MÁU NHÂN zie/lqÌ/
1. Nhãn trẻn vi 10 viên
BỐ Y TẾ cet ol USP JỄ Ỉ_ỈỹlặllỈlậ PauoctamolUSP PuÌ
. 6 mg munum…
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC sô Lô sx HD .
ĐÃ PHÊ DUYỆ'Ề"01 SP PWỆỆẶỆ'gUS" ÂỀỄẾ P…j ln chìm trên vi
……
.Dou: ỉ
Lân đâu: .JV | ...6Ì. .l. .ễ9ÁfẶmfflg olUSP 492…99 PanoetamolUSP Pu-ì
munummưu 650 mg
mo] USP Paracetamol USP “'Ỹ Pệ_llạũllặ PmJ
Ễihân hộp 05 vĩ x 10 viên " ' ' '
…nhạnlnnuun
… …
nm…n … iuhi
uMMmựumuwnnmm:
xunuỳmumónu'm
cum nhúuúqmmn—g
MOObhgomlfc
PARACETAMOL USP ả ,,
650 mg % E
\ Ể8
Wovaxnvmumuú ẵ 0
E
còuo 7vcp ouvc mun…
25! mng s mm KN T0 00 Nlng
01 MH >mm Yu ún NH vu…
I
M…. CM: zdcuvunnlffl:
Ruuanmyuuunuuoo
=w: Squde ơn nhen.pmdtunhơl
HW
ĩã_Mũ-W Đà 7.— -. ì;'ì~.f thảngg năm 2013
_ ~ ; ĩ`~ ĐỎC
` PARACETAMOL USP “li
650 mg
0: mm… 110 ap…
PARACETAMOL ÙSP 650 MG
Thânh phần : Mỗi viên chứa:
-Paracetamol ............................................................................................ : 650 mg
-Tá dược (Eragel, PVP K30, Tale, Magnai stearat, Aerosil) vừa đủ : 1 viên
Dược lực học:
Paracetamol là chất chuyến hóa có hoạt tính của phenacetin, lá thuốc giâm đau— hạ sốt
hữu hiệu có thể thay thế aspirin, nhưng không có hiệu quả điều trị viêm. Paracetamol lảm
giảm thân nhiệt ở người bệnh sốt, nhưng hiếm khi lảm giảm thân nhiệt ở người bình
thường. Với liều điếu trị, Paracetamol ít tảo động đến hệ tim mạch và hô hấp, không lảm
thay đổi cân bằng acid— base, không gây kích ứng, xước hoặc chảy mảu dạ dảy như dùng
salicylat, vì Paracetanol không tác dụng trên cyclooxygenase toản thân, chỉ tác động đểu
cyclooxygenase] prostaglandin của hệ thân kinh trung ương.
Dược động học:
- Paracetamol được hấp thu nhanh chóng và hầu như hoản toân qua đường tiêu hỏa. Nồng
độ đỉnh trong huyết tương đạt trong vòng 30 đến 60 phủt sau khi uông với liếu điều trị.
- Paracetamol phân bố nhanh và đồng đên trong phần lớn cảc mô cúa cơ thế. Khoảng 25%
paracetamol trong máu kết hợp với protein huyết tương.
- Nửa đời huyết tương của Paracetamol là 1,25— 3 giờ, có thể kéo dải với liều gây độc
hoặc ở người bệnh có thương tổn gan.
- Sau liếu điều trị, có thể tìm thấy 90 đển 100% thuốc trong nước tiều irong ngảy thứ nhất,
chủ yếu sau khi liên hợp trong gan với acid glucuronic (khoảng 60%), acid sulfimc (khoảng
35%) hoặc cystein (khoáng 3%); cũng phát hiện thấy một lượng nhỏ những chất chuyển hóa
hydroxyl - hoá và khử acetyl. Trẻ nhỏ ít khả năng glucuro liên hợp với thuốc hơn so với
người lớn.
- Paracetamol bi N - hydroxyl hóa bới cytochrom P450 để tạo nên N- acetyl -
benzoquinonimin, một chât trung gian có tính phản ứng cao. Chẩt chuyển hóa nảy bình
thường phản ứng với các nhỏm sulfhydryl trong glutathion và như vậy bị khử hoạt tính.
Tuy nhiên, nếu uống liều cao paracetamol, chất chuyển hóa nảy được tạo thânh với lượng
đủ để lảm cạn kiệt glutathion của gan; xtroẫiỉlg tgình trạng đó, phán ứng cùa nó với nhóm
sulfhydryl của protein gan tăng lên, có the d đen hoại tử gan. ,
Chỉ định. 97
Điều trị các triệu chứng đau nhức và sốt từ nhẹ đến vùa trong các trường hợp:
- Cảm lạnh, cảm củm, đau đầu, đau cơ- xương, bong gân, đau khớp, đau lưng, đau răng,
đau bụng kinh, đau đo chấn thương, đau thần kinh,…
-Nhiễm khuấn đường hô hẩp trên: đau tai, đau họng, viêm mũi xoang đo nhiễm khuẩn hay
đo thời tiết,. ’
- Sau phẫu thuật nha khoa, nhổ răng, căt amidan. ’
Chống chỉ đinh :
- Người bệnh quá mẫn với paracetamol.
- Người bệnh thiếu hụt glucose- 6- phosphat dehydro— enase.
- Người bệnh nhiều lần thiếu máu hoặc có bệnh tim, phoi, thận, gan.
Liều Iượng và Cách đùng:
Theo sự hướng dẫn của thầy thuốc, hoặc liều trung bình:
Người lớn và trẻ em > 12 tuối: uống 1 viên/lần, không uống quá 6 viên/ngây.
Lưu ỷ:
- Khoảng cách giữa 2 lần uống thuốc phải ít nhất 5-6 giờ.
- Không nên kéo dâỉ việc tự sử dụng thuốc mà cần phải có ý kiến bảc sỹ trong các
trường hợp sau:
+ Sốt cao (trên 39 ,,S°C) sốt kéo dải trên 3 ngảy hoặc sốt tái phát.
+ Đau nhiều và kéo dâi hơn 5 ngây.
+ Có triệu chứng mới xuất hiện.
Tác đụng không mong muốn (ADR)
Ban da và những phản ứng dị ứng khác thinh thoảng xây ra. Thường là ban đỏ hoặc mây
đay, nhưng đôi khi có thế nặng hơn và có thể kèm theo sốt do thuốc và thương tốn niêm
mạc.
… Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
+ Da: Ban.
+ Dạ dây — ruột: Buổn nôn, nôn.
+ Huyết học: Loạn tạo máu (giảm bạch cẩu trung tính, giảm toản thế huyết cẩu, giảm bạch
cầu), thiếu mảu.
+ Thận: Bệnh thận, độc tính thận khi lạm dùng dải ngây.
- Hiểm gặp ADR < 1/1000 /
Khảc: phân ứng quá mẫn.
* Thông báo ngay cho Bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng
thuốc.
Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Nếu xảy ra những tảc dụng không mong muốn nghiêm trọng, ngừng dùng Paracetamol. Về
điều trị, xin đọc phần. ' “Quá liếu và xử trí”.
Thận trọng:
Paracetamol tương đối không độc với liếu điếu trị. Cần thận trọng dùng thuốc trong các
trường hợp sau:
- Người bị suy giảm chức nãng gan hoặc thận.
- Người bị phenylceton— —niệu (nghĩa lâ, thiếu hụt gen xác định tình trạng của
phenylalanin hydroxylase) và người phải hạn chế lượng phenylalanin đưa vảo cơ thể
phải được cảnh bảo là một số chế phâm paracetamol chứa aspartam, sẽ chuyển hóa trong
dạ dây- ruột thảnh phenylalanin sau khi uỏng.
- Phải dùng paracetamol thận trọng ở người bệnh có thiếu máu từ trước, vì chứng xanh
tím có thế không biếu lộ rõ, mặc dù có những nồng độ cao nguy hiểm của
methemoglobin trong máu.
- Uông nhiêu rượu có thể gây tăng độc tính với gan cùa paracetamol; nên tránh hoặc hạn
chế uống rượu.
- Bảo sĩ cân cảnh bảo bệnh nhân về cảc dấu hiệu của phản' ưng trên da nghiêm trọng như
hội chứng Steven-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử d ' iêm độc (TEN) hay hội
chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toản thân tính (AGEP).
10
\\“ầ
Quá liều và xử trí:
* Quả liều: Nhiễm độc paracetamol có thể xảy ra do dùng một liều độc duy nhất, hoặc do
uông lặp lại liếu lớn paracetamol, hoặc do uỏng thuốc dâi ngảy. Hoại từ gan là tác dụng độc
cấp tính nghiêm trọng nhất do quá liếu và có thể gây tử vong.
* Xử trí: Khi nhiễm độc nặng, điều quan trọng là phâi điểu trị hỗ trợ tích cực. Cần rửa dạ
dây trong mọi trường hợp, tôt nhẩt trong vòng 4 iờ sau khi uống. Liệu pháp giải độc chính
lả dùng những hợp chất sulfhydryl. Có thế cho uong hoặc tiêm tĩnh mạch N— acetylcystein
hoặc methionin. Ngoài ra có thể dùng than hoạt và | hoặc thuốc tẩy muối đế lảm giảm hấp
thu paracetamol
Tương tác thuốc:
- Coumarìn và dẫn chất indandion. Uống dâi ngảy lìếu cao paracetamol lảm tăn nhẹ
tảo dụng chống đông của các thuốc nảy. Tuy nhiên tác dụng nây ít quan trọng ve mặt
lâm sảng nên paracetamol được ưa dùng hơn salicylat khi cân giảm đau nhẹ hoặc hạ
sốt cho người bệnh đang dùng các thuốc nói trên.
Phenothiazin: Cần phải chú' y đến khả năng gây hạ sốt nghiêm trọng ở người bệnh dùng
đồng thời phenothiazin vả paracetamol.
Alcohol: Uống rượu quá nhiếu và dải ngảy có thể lảm tăng nguy cơ paracetamol gây
độc cho gan.
T huoc chống co giật (gồm phenytoin, barbiturat, carbamazepin): gây cảm ứng enzym ở
microsom gan, có thể lảm tăng độc tính trên gan của paracetamol do tăng chuyến hoá
thuốc thảnh những chất độc hại với gan.
Isoniazid: khi dùng đồng thời với paracetamol cũng có thể dẫn đến tăng nguy cơ độc
tính với gan, nhưng chưa xác định được chính xác cơ chế của tương tác nảy.
Sử dụng cho phụ nữ có thai:
— Chưa xác định được tính an toân của Paracetamol đối với phát tríến thai nhi. Do đó, chỉẵ
nến dùng Paracetamol ở người mang thai khi thật cần Ă
Sử dụng cho phụ nữ thời kỳ cho con bú: '
— Nghỉên cứu ở người mẹ dùng Paracetamol trong thời kỳ cho con bú không thấy có tảo
dụng không mong muôn ở trẻ nhỏ bú mẹ.
Tác động của thuốc khi lái xe và vận hânh máy móc: 0
- Thuốc dùng được cho người lái xe vả vận hảnh máy móc. /
Khuyến cáo:
- Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Muốn biểt thêm thông tỉn về thuốc, xin
hăy hỏi ý kiểu của Bảc sĩ hoặc Dược sĩ
Trình bây vả bâo quản:
- Thuốc đóng trong vi bấm 10 viên, hộp 05 vi, có kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng.
- Đế thuốc nơi khô thoán, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C.
- ĐỂ XA TÂM TAY EM. _
- Hạn dùng: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất Tiêu chuân áp dụng: USP 32
ỂẺỊ
r
T h uốc được sản xuất tại
CÔNG TY cò PHẦN DƯỢC DANAIÍHA
253 — Dũng Sỹ Thanh Khê — TP. Đà Năng
Tel : 051 1.3760130 Fax: 05 11. 760127 Email: [email protected]
Số điện thoại tư vấn: 0511 .3760131
a,,wVướnn,
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng