Paracetamol Kabi AD

QUY CÁCH “Chai ›— . 1 ml contams 10 mg paracetamot. Each 100 ml via! contains 1000 mg paracetamol. ' — Cysteine. mannìtol. water íor injections. nitrogen (protective gas). Solution for infusion. . …. lntravenous use. Read the package Ieaflet before use. Keep out of the reach and sight ot children. _… Store at a temperature not exceeding 30°C. "“ do not refrigerate or freeze. . — Reg.-No. XXX II…l Code 'ÌS'Ì Fnzseulus KABI Frcscnlus Kabl Deutschland GmbH FreseniusstrafLe 1 D—61169 Friedbergl Germany 100mL” Oxxxn 1/W EXP MFG' Lm NHÂN PHlỤ (Dán trên chai) Rx Lọ 100mL PARACETAMOL KABI AD Thảnh phần Mồi lọ 100mL chứa 1000mg Paracetamol. Tá dược: Cystein. mannitol. nước pha tiêm nitơ (khi bảo vệ) Dung dịch tìêm truy_ền Đường dùng: truyẽn tĩnh mạch cm định, chống chỉ định, cảch dùng. liều dùng và các thống tỉn khác: xem trong tờ HDSD Bảo quản: Nhiệt độ không quá 30°C. khỏng bảo quản lrong tủ lạnh hoặc lảm đông đã SĐK: Số lô SX, ngây SX, Hạn dùng: Xem "EXP'. "MFG", "Lot.” trẻn nhãn _Sgận_xu_ất bởiz_ › . . ` _ Fresenius Kabi Deutschland GmbH Freseniusstrafìe 1 D-61169 Friedberg/ Đức Nhập khẩu bởl: Đế xa tằm tay trẻ em Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng { khi dùng \) CỤC QUẢN LÝ DUỢC ĐÀ PHÊ DL'YỆT Lân đâu:Á9..J'….Ếi....ipốQẮẩ. FRESENIUS "H KABI Fresenius Kabi Deutschland GmbH Freseniusstraíồe 1 D-61169 Friedberg Art. Nr.: Format: Farben: Sick-Code: PZN-Code: PP°N“` Oxxxxx1 | 00 100 x 55,6 mm PMS grau 5425 C PMS Red 032 C schwarz .l. ??? ??? . _.` _ . uụmệu .' cõucwcõ mun ' FRESEIIUS KAII 100 ml 3 Datum: 19.05.2009 Aussteller: I. Richter Betrieb Nord - FR 1 Tel.: +49(0)6172/686 6121 Fax: +49(0)6172l686 6124 e-mail: lnge.Richter@ fresenius-kabi.com 0 t Nhản hộp 10 lọ Thảnh phần … Mõi lọ 100ml chừa 1000mg Paracetamol. '"i Dẹng bão chổzdung dịch tiêm truyền [ i Dường dũngztièm truyền tĩnh mach J Chỉ dịnh. cảch dùng. chồng chỉ dịnh vả cảc thỏng tin kháczxem trong tờ hưởng dẳn sử dụng thuôc. Bão quảnzbáo quản ở nhiệt độ khỏng qua' 30'C. Khỏng báo quản trong tù lanh hoặc dòng dá. Sin xuất bời: Fresenius Kabi Deutschland GmbH. Freseniusstraũe 1 D›61169 FriedberglĐừc Đổ xa tầm tay trẻ em. Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng Wớc kh! dùng. SĐK: DNNK: LSX(Lot)z 14xxxxxx NSX(MFG): ddlmmlyy HSD(EXP)z ddlmmlyy l 'Ì'ÌIÌ raeszmus _ _ nm ; ỉ ,. snaca ĩor Barcode, . _ Oxxxxx1/OO VN _ 7d BIDIPHAR TẠI HÀ NỘI @ Nhãn lọ Thklh phần: Mỗi lo1 oo…i chứa1ũũũmg Pamcetamol. Dạng bùn chế:dung dịch tiem truyền. Đường dùngztièm tưuy'ẽn tĩnh mach. Sổll luỉt bời:Fluenius Kabi Douhchl d Fresenlussưaũu 1 D-61169 Friedberq/Đửc. ….- _…………_… " Jusauus …… … . Oxxxxx1/OO VN KABI ÍI°'IÌ XS`I W…mo iĐJW) xsn W…mw xaxa) OSH XXXXXXN l J-J Nhãn hộp10lọ x100mI 1 ml contains 10 mg paracetamol. Each 100 ml via! contains 1000 mg paracetamol. Excipíents: Cysteine.mannitoLwater for injections. nitrogen (protective gas). Solution for infusion, lntravenous use. Read the package leaflet before use.f\ Keep out of the reach and sight of chi] Do not refrigerate or freeze. Req.-No. XXX Lor ă'fi“'“ MFG: Fresenlus Kabl Exp~ Deutschland GmbH ' o-enss F. _ _ ~ , Store at a temperature not exoeeding`30 *. \, LOxxxxx1/OO Code Co …_u mịn ôm. lYiìíửilĩư uE3.rmus um liimqn.an Ả'Ẩ'IẺM TỊTTTĨMuĨ'ỵ ' !;1 O ' m'a hí\n\lòòóĩìh 9' — … N PMVNHIx. v’_\_ … _ n` _lUlơỵ ` ` \ ~› ỈYlìfiỀu-x _ ĩì £Nvlif.xiị NHÂN PHỤ (DÁN TRÉN HỘP 1o LỌ x "Lo ĨẬHIA IỞJ . ' ". Rx-Thuóc bán theo đơn Hộp10lọ 1ooủ …… ,, _ PARACETAMOL KABI AD Thảnh phẩn Mỗi lọ 100ml chứa 1000mg Paracetamol. Tả dược: Cystein. mannitol. nước pha tiệm. nitơ (khi bảo Vệ) . Dạng bảo chế: Dung dich tiệm truyền Đường dùng: Tièm truyền tĩnh mach cm dinh. chóng chỉ d|nh, cách dùng, liêu dùng và các thông tin khác: để nghỉ xem trong từ hướng dăn sử dung thuốc kèm theo Bảo quản: Bảo quản ở nhiệt độ khỏng quả 30°C. khòng bảo quản trong tủ lạnh hoặc đòng dá. SĐK: 56 lô SX, ngảy SX, Hạn dùng: Xem "EXP“. “MFG”. "Lot" trèn nhản Sản xuất bỏn': Fresenius Kabi Deutschland Gmb FreseniusstraBe 1 D-61169 Friedber | Nhập khấu bời: Để xa tắm tay trẻ em Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trước khi dùng “ght.óỌ;fl .ù — Nhãn lo 1 ooml Ổ vẢurui_wiiỄ® ' `.“ m_unn_n -_ \ .' cínmnc' `.;r..l'-. ; 1 ml contains 10 mg paracetamol. Each 100 ml via! contains 1000 mg paracetamol. ~ _ Cysteine, mannitol. water for injections. nitrogen (protective gas). Solution for infusion. . ...... lntravenous use. OxxJuxWO Read the package Ieafiet before use. HIS ; ' Keep out ot the reach and sight of children. | K ' ”ỉ Store at a _temperature not exceeding 30’C, Frescnlus , do not refngerate or freeze. Ẹeutsc_hlartidũ 1 _ raenluss ra 9 `— Reg, No. XXX D-61169 Friedberg Germany EXPt MFG' l…Jl Code … ỉ ._ .J NHÂN PHỤ (DÁN TRÊN LỌ 1oo ~k vn n"HUná.` " l›glmí-c D llt.)H'iihffl —… m nh ›u'n Rx-Thuốc bán theo đơn Lọ1OOỦỂỊJ “ ’ PARACETAMOL KABI AD Thảnh phần Mỗi lọ 100ml chứa 1000mg Paracetamol. Tá dược: Cystein. mannitol. nước pha tiêm. nìtơ (khi bảo vệ) . Dạng bảo chế: Dung dich tiêm truyền Đường dùng: Tiêm truyền tĩnh mạch Chỉ định, chổng chỉ dinh. cách dùng. Ilều dùng vả các thông tin khác: để nghị xem trong tò; hướng dấn sử dung thuốc kèm theo Bảo quản: Bảo quản ở nhiệt ơo khó o° . khỏng bảo quản trong tủ lạnh hoặc d 6 SĐK: Số lô SX, ngảy SX. Hạn dùng: Xem "EXP", "MFG", "Lot" trèn nhăn Sản xuất bởi: Fresenius Kabi Deutschland GmbH FreseniusstraBe 1 D-61169 FriedberglĐức Nhập khẩu bời: Để xa tầm tay trẻ em Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởo khi dùng “Í Củm“. lifrían'-Ở` 1 ² i-iif—Sưuiumaa i…ii J / Hướng dẫn sử dụng thuốc cho bệnh nhân Thuốc nảy chi dùng theo đơn của bác sỹ. PARACETAMOL KABI AD Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em. … ỉ ổẵztệ : “ Cĩwr. ivcffvuĩu ElunjnA_n ,f ~… “ IlỆ M — _hMM- ~1, l/’ . ' vu ỉ'Nl:Ht.` …_u :mịn \\ v *ề'1’ iỸ Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sĩ những tảc dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. THÀNH PHẦN Mỗi lọ 100ml có chứa: Paracetamol 1000mg Tá dược: Cystein. mannitol (E421), nước pha tiêm. MÔ TẢ SẢN PHẨM Dung dịch tiêm truyền QUY CÁCH ĐÓNG GÓI - Lọ100ml - Hộp10lọ 100m! THUỐC DÙNG CHO BỆNH GÌ: Paracetamol Kabi AD được chỉ định để: 0 Điều trị ngắn hạn đau vừa, đặc biệt là đau sau phẫffl\ảỵ / \/ o Điều trị ngắn hạn tình trạng sôt. Đường tĩnh mạch được sử dụng khi trẻn lãm sảng cần giảm đau ngay hoặc hạ sốt khản cảp vảlhoặc không thể dùng được các đường dùng khác. NÊN DÙNG THUỐC NÀY NHƯ THẾ NÀO VÀ LIÊU LƯỢNG: Dùng tiêm truyền tĩnh mạch. Lọ 100 ml dảnh riêng cho người lớn, vị thảnh niên hoặc trẻ có cân nặng > 33 kg. Lọ 50ml dảnh riêng cho trẻ sơ sinh, trẻ nhỏ. trẻ tập đi và trẻ cản nặng đén 33kg. Liều dùng Liều dưa trẻn cân nảno của bẻnh nhãn {xem bảnq Iièu dưới đâvì ] . | … u_…muiji___ _.)l \i ›1v \_ỵÙ _ Cân nặng bệnh nhân Liều dùng Thể dùng tich Thể tich tổi đa dịch truyền Paracetamol Kabi AD 10 mglml dựa trêggiới hạn trên của cán Liều tối trong ngảy“ đa V… ,JJirw. .' nặng của nhóm … g,f;ỉ … …' …, :Ji \i'ii\iìao '- thfĩi-ìw S 10 kg 7,5 mg/kg 0.75 mllkg 7,5 mL \ỀỄJ._Ồ3 _… lỉan_ .ỂỆg / >10 kg đến 15 mg/kg 1,5 mllkg 49,5 mL \ ~ÊO__gẨkỰ 533 kg không quá 2g >33 kg đển 15 mglkg 1,5 mllkg 75 ml. eo mgikg, 550 kg không quá 3g >50 kg,cór 1 g 100 m| 100 mL 3g thêm các yêu tô nguy cơ ngộ độc gan >50 kg, khộng 1 g 100 mL 100 mL 4 g cộ thêm yêu tô nguy cơ gây ngộ độc gan *Trẻ sinh non: không có dữ liệu về hiệu quả và độ an toản trên trẻ sinh non. **Liều tối đa trong ngảy: liều tối đa trong ngảy đưa ra trong bảng trẻn lá cho bệnh nhản khõng dùng cảc sản phấm có chứa paracetamoi khảc và cần phải được điều chĩnh tĩnh theo lượng đã sử dụng oảo sản phấm nảy. ***Bệnh nhân nhẹ cân hơn cần thế tich nhỏ hơn. o Khoảng cách tối thiểu giữa cảc lằn sử dụng ít nhẩt phải là 4 giờ. o Khoảng cảch tối thiều giữa cảc lần sử dụng ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin S 30 mllphút) ít nhắt phải lãi 6 gỉở. o Liều tối đa trong ngảy không được quả 3 g với người lơn có suy tế bảo gan, nghiện rượu măn tính dinh dưỡng kém lâu ngảy (dự trữ glutathỉone ở gan thắp), mắt nước. o Không dùng quá 4 liều trong vòng 24 giờ. Cách dùng: f\\f\ Thận trọng khi kê đơn và sử dụng dịch truyèn Paracetamol Kabi AD 10 ii1l để tránh sai liều đo nhầm lẫn giữa miligam (mg) vả mililit (ml). Nhảm lẫn nảy có thể dẫn tai nạn quá liều và tử vong. Cần thận trọng để đảm bảo tru ền đạt vả phản phối đúng liều. Khi kê đơn ghi tỗng liều cả bằng mg và thẻ tich. Thận trọng để đảm bảo Iíều được đong và sử dụng chính xác. Chỉdùng 1 lần. Dung dich còn thừa phải bỏ đi. Trưởc khi sử dung. sản phẩm cần phải được kỉếm tre tiều phân lạ vả mảu sắc bằng mắt. Dung dịch paracetamol được truyền tĩnh mạch trong vòng 15 phút. Bênh nhân cân năng 5 10 ko: o Không nẻn treo lọ dịch truyền Paracetamo! Kabi AD 10 mglml Iảm dụng cụ truyền dich do chỉ cần dùng thể tích nhỏ của thuốc Trên những bệnh nhân nhóm nảy. 0 Thế tỉch dịch cần truyền nên được rút ra từ lọ vả pha loăng 10 lần với dung dịch NaCl 0 9% hoặc glucose 5% (1 thể tích dịch truyền Paracetamol Kabi AD 10 mglml pha với 9 thể tích dịch truyền để pha loảng) vả truyẽn trong vòng 15 phút. o Nên dùng 1 bơm tiêm 6 hoặc 10 ml đề đong liều tương ứng vởi cân nặng của trẻ. Tuy nhiên, mỗi liều không được quá 7.5 m| o Dùng thuôc phải tuân thủ theo thông tin hướng dẫn về liều dùng sản phầm. Vửì i`iẳưiu_. Đề pha Ioăng dịch truyền Paracetamol Kabi AD 10 mglml xem phần Tĩnh tương hợpi…_y mun › … '\ ~ crwmw; ư—zm',.— TỈNH TƯO'NG HỢP |: ẨE………É…… ,… ……va Dịch truyền Paracetamol Kabi AD 10 mglml có thế được pha loãng trong dung dị òatỆịả“ 'rịg' ”Ế ,. . , 9 mglml (0 9%) hoặc dung dịch glucose 50 mglml (5%) tới 10 lần (1 thể tĩch ParacWầ' ỵ 'ậỳ AD 10 mglml hòa vảo 9 thể tích dịch truyền pha loãng). "…“ Dụng dịch ioãng phải được kiếm tra bằng mắt vả phải được loại bỏ ngay nếu bị đục hoặc có tìêu phân lạ hoặc két tủa. KHI NÀO KHÔNG NÊN DÙNG THUỐC NÀY: o Mẫn cảm với paracetamol, prcpacetamol hydrochlorid (tiền chất cùa paracetamol) hoặc với bật cứ thảnh phần nảo của thuốc. o Suy tê bảo gan nặng (Child-Pugh >9) TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN Đảnh giả iác dụng không mong muốn dựa trên cảc định nghĩa về tần suất như sau: Rất hay gặp: 2 1110 Hay gặp 21/100 đến < mo Không hay gặp z1/1000 đến < moo Hiếm gặp z 1x1oooo đến < 1|1000 Rắt hiếm gặp <111oooo Không rõ Không thể Iượng giả tần suất từ các dữ liệu đă có Cũngnhư với tảt cả các th uốc có chứa paracetamol, tảo dụng không mong muốn là hìếm vả rất hiêrn gặp vả được mô tả như irong bảng sau: Hệ thống cơ quan Hiếm gặp Rắt hiểm gặp Không rõ Rối Ioạn hệ thống Giảm tiều cầu, giảm máu và bạch huyết bạch câu. giảm [bạch \_ cầu trung Ệ'nh ất bạch câu hạt` \" | \… 1 Rối Ioạn hệ miễn Quả mẫn (từ ban dế dịch hoặc ngứa đên Sốc phản vệ cần ngưng thuốc ngay vả điều trị) cothắtphế quản Rối Ioạn tim Nhịp tim nhanh Rối Ioạn vận mạch Tăng huyết áp Rối loạn da và mô Ban đỏ, đỏ bừng mặt, dưới da ngứa Rối Ioạn toản thân Mệtmỏi vả iại vị trí tiêm Xét nghiệm Tăng transaminase c .. ù __ lý'qfỉ/VÀI PHtlu,` - THUỐG NỆN TRÁNH DÙNG NHỮNG THUỐC HOẶC THỰC PHẦM GÌ KHI ĐANG sư NAY: Probenecid gây gỉảm khoảng 2 tần độ thanh thải của paracetamol do ức ch ”' rịiimziu.iw.… ,_ ' paracetamol vởi acid glucuronic. Cần giảm Iìèu paracetamol nếu phải dùng đ …hơị"ỷởỉ probenecid. Salicylamid có thể kéo dải thời gian bán thải của paracetamol. Chuyển hóa paracetamol bị suy giảm ở bệnh nhân dùng các thuốc gây cảm ứng enzyme như rifampicin, barbiturat, thuốc chông trầm cảm 3 vòng, vả một số thuốc chống động kỉnh (carbamazepin, phenytoin, phenobarbìtal, primidon) Đã có các báo các đơn lẻ mô tả độc tinh bât thường trên gan ở bệnh nhân uống rượu hoặc đang dùng các thuốc gây cảm ứng enzyme. Dùng đồng thời paracetamol vả chloramphenìcol có thể kèo dải thời gian tảo dụng của chtoramphenicol. Dùng đồng thời paracetamol vả AZT (zidovudin) lèm tăng xu hướng giảm bạch cầu. Dùng đồng thời paracetamol với các thuốc tránh thai đường uống có thẻ lảm giảm thời gian bán thải của paracetamol. Dùng đồng thời paracetamol (4g/ngảy trong it nhảt 4 ngảy) với các thuốc chống đông máu đường uống có thể dẫn tới thay đổi nhẹ giá trị INR. Trong trường hợp nảy cần tăng cường kiêm soát giá trị INR trong thời gian dùng đồng thời 2 thuốc cũng như là 1 tuần sau khi ngừng điều trị bằng paracetamol. CẦN LÀM GÌ KHI MỘT LÀN QUÊN KHÔNG DÙNG THUỐC: Cần hòi ý kiến bác sỹ khi một lần quèn không dùng thuốc. CẢN BẢO QUÀN THUỐC NÀY NHƯ THE NÀO: Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C. Khỏng bảo quản trong tủ lạnh hoặc đông đã NHỮNG DÁU HIỆU VÀ TRIỆU CHỨNG KHI DÙNG THUỐC QUÁ LIÊU: Nguy cơ đặc biệt tốn thương gan (bao gồm viêm gan bùng phảt, ẵuy gan, viêm gan ứ mật. viêm gan tiêu tế bảo) ở bệnh nhản cao tuồì, trẻ nhỏ. bệnh nhản rối {logẢ ức nặng gan, nghiện rượu mãn tỉnh, dinh dường kém kéo dải và bệnh nhản dùng đồng th J _ c thuốc gây cảm ứng enzyme. Trong những trường hợp nảy, quá liều có thể dẫn đến tử vong\Í` / Triêu chứnơ ơuá liều Triệu chứng chung xuất hiện trong vòng 24 giờ đâu bao gòm: buồn nôn, nôn, chán ăn, xanh xao và đau bụng. Quá liêu khi dùng 1 lần 7,5 g paracetamol hoặc hơn cho người lớn hoặc dùng 1 lần 140 mglkg cho trẻ em dẫn tới tỏn thương tế bảo gan. có thể dẫn đến xơ gan hoản toản không hồi phục và hậu quả lả suy tế bảo gan, toan chuyền hóa vè bệnh nảo. Như vậy. theo hướng nảy có thể dẫn tới hòn mê, đôi khi dẫn tới tử vong. Đồng thời đã thảy sự tăng Iượng transaminase gan (AST, ALT). lactat dehydrogenase vả bìtirubin đi kèm với giảm prothrombin xảy ra ở 12—48 giờ sau khi dùng thuốc. Triệu chứng lâm sảng của thương tốn gan thường xuảt hiện sau 2 ngảy, và đạt tối đa sau 4-6 ngảy. CÀN PHẢI LÀM GÌ KHI DÙNG THUỐC QUÁ LIẺU KHUYẾN cÁo: o Chuyến ngay vảo bệnh viện o Trước khi bắt đầu đìèu trị, cảng sớm cảng tốt sau khi bị quá Iièu. cần lảy mảu đề xảc định lượng paracetamol có trong máu. . Trị liệu bao gồm dùng chảt giải độc. N-acetylcystein (NAC) cả bằng đường tinh mach hay đường uống, trong 10 gỉờ đầu nếu có thế. N-acetylcystein cũng có thẻ bảo vệ ở mức độ nhảt định thậm chí sau 10 giờ, nhưng trong trường hợp nảy sẽ ' ' ị . f*\\ .I . .lkéọAầjz\\ dải. ² smăscwna … xu … o Điều trịtriệu chứng _ UiD"ĩ"'—_` % . Phải xét nghiệm chức nảng gan khi bắt đầu điều trị vả iặp lại sau mỗi 2 - .â'ịttgỉi'g -' thường thì transaminase gan trở về bình thường trong 1 đến 2 tuần đồng` ỏdẸo;hứb năng gan phục hồi bình thường. Tuy nhiên trường hợp rắt nặng có thế cần ghép gan. o Lọc máu có thẻ iảm giảm nồng độ paracetamol trong huyết tương, nhưng hiệu quả rảt hạn chế. NHỮNG ĐIỀU CÀN THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC NÀY: Chú ý NGUY CO' NHÀM LĂN Cản thận trọng tránh sai Iièu dùng do nhầm lẫn giữa miligam (mg) vả mililit (mL). Nhảm lẳn nảy có thể dân đên tai nạn quá liều vả tử vong. Nếu có thể dùng đường uống thì nẻn dùng một thuốc giảm đau đường uống. Để tránh nguy cơ quá iièu. cần kiếm tra để đảm bảo bệnh nhân chưa dùng một thuốc nảo khác có chứa paracetamol hoặc propacetamol hydrochlorid. Liều cao hơn liều khuyên các chứa nguy cơ gây tồn thương gan rảt nặng. Các dảu hiệu lâm sảng vè cảc triệu chứng tổn thương gan (bao gôm viêm gan bùng phát. suy gan. viẻm gan ứ mật. xơ an) thường không được nhặn ra cho tới 2 ngảy. và tối đa tới 4-6 ngảy sau khi dùng thuốc. Cẵn cho dùng thuốc giải độc cảng sớm cảng tốt. Cần chú \? đăc biẻt khi dùng garacetamoi tronc ca'c điều kiên sau: Rối loạn tế bảo vả chức năng gan bất thường (ChiId-Pugh s 9) Rối loạn gan mật Hội chứng Mautengracht Gilbert (vảng da không tan huyết có tinh gia đình) Suy thận nặng (độ thanh thải creatinin s 30 mi/phút) Nghiện rượu mản tỉnh Dinh dưỡng kém kéo dải (dự trữ giutathion trong gan thấp) Nuôi dưỡng hoản toản qua đường tiêm (TPN) Dùng chất gây cảm ứng enzyme Dùng chảt gây độc với gan Ở bệnh nhản thìếu GGPD do gen (favism). sau khi dùng paracetamol có thể xuất hiện tan máu do giảm phân bố glutathỉon. o Mất nước / : (` /1 Phản ứng phụ nghiêm trọng trên da mặc dù tỉ lệ mảc phải là không cao nhữrụ )fhiẻrvt trọng, thặm chi đe dọa tinh mạng bao gồm hội chứng Steven-Jonhson (SJS), hội chúgnẵ iìlốại tử da nhiễm độc: toxic epidermal necrolysis (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoạì--ban mụn mủ toán thân cáp tlnh : acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP). Triệu chứng của các hội chứng nêu trèn được mô tả như sau: « Hội chứng Steven—Johnson (SJS): tả dị ứng thuốc thể bọng nước. bọng nước khu trú ở quanh các hốc tự nhiên: mắt, mũi. miệng. tai. bộ phận sinh dục và hậu mỏn. Ngoài ra có thể kèm sốt cao. viêm phồi, rối loạn chức năng gan thặn. Chản đoán hội chứng Steven- Johnson (SJS) khi có it nhất 2 hốc tự nhiên bị tốn thương. . Hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN): lả thể dị ứng thuốc nặng nhắt, gồm: + Cảc tốn thương đa dạng ở da: ban dạng sởi, ban dạng tinh hồng nhiệt, hồng ban hoặc cảc bọng nước bùng nhùng, các tốn thương nhanh chóng lan tỏa khắp người. + Tồn thương niêm mạc mải: viêm giác mạc. viêm kêt mạc mủ, loét giảc mạc. + Tốn thương niêm mạc đường tiêu hóa: viêm miệng. trơt niêm mạc miệng, loét hầu, họn . thực quản. dạ dảy, ruột. + T n thương niêm mac đường sinh dục, tiét niệu. Ắ', `z`v'u rnnm… + Ngoài ra còn có các triệu chứng toản thân trầm trọng như sốt, xuất huyếJtịđứờngưiêư hóa, viêm phỏi, viêm cầu thận, viêm gan... tỷ [Ca tử vong cao 15-30%. Ỉ'ẹĨỈf …=.…… … … … . ị . Hội chứng ngoại ban mụn mủ toản thân cấp tính (AGEP): mụn mủ vô trgngị'ỗhộ'ỉặhwảt . [ sinh trên nền hông ban Ian rộng. Tồn thương thường xuất hiện ở các nệjạfgấpirihư… _/ nậch. bẹn và mặt. sau đó có thế Ian rộng toản thân. Triệu chứng toản thân thưqngjẹ.có sôi, xét nghiệm máu bạch cầu múi trung tinh tăng cao. ỵ… Khi phảt hiện những đắu hiệu phát ban trèn da đâu tiên hoặc bất kỳ dấu hiệu phản ứng quả mẫn nảo khác. bệnh nhản cần phải ngừng sử dụng thuốc. Người đã từng bị các phản ứng trên da nghiêm tr\ọng do paracetamol gây ra thì khõng đươc dùng thuốc trở lại vả khi đến khám chữa bệnh cân phải thông báo cho nhân viên y tế biêt về vấn đề nảy. ẢNH HƯỞNG ĐÉN sự SINH SÀN, PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO con BỦ Phu nữ có thai Không có nhìệu kinh nghiệm tâm sảng về dùng paracetamol đường tĩnh mạch. Tuy nhiên. các dữ liệu dịch tẻ học vẽ sử dụng paracetamol đường uống cho thấy không có tác dụng không mong muốn trên phụ nữ có thai hay trên bảo thailtrẻ sơ sỉnh. Các dữ liệu dự đoản trèn phụ nữ có thai cho thắy qua' [iêu không lảm tảng nguy cơ gây dị dạng bảo thai. Chưa thực hiện cảc nghiên cứu về sinh sản trên động vật với dạng pạracetamol truyền tĩnh mạch. Tuy nhiên, các nghiên cứu với dạng thuốc uống không cho thảy bât kỳ tác động gây quải thai hay gây độc cho bảo thai. Mặc dù vậy, Chỉ được dùng Paracetamol Kabi AD cho phụ nữ có thai sau khi đã cản nhắc kỹ giữa lợi ich vả nguy cơ. Trong trường hợp nảy, cần theo dõi chặt liều vả thời gian sử dụng thuôo. Phu nữ trong thời kỳ cho con bú Sau khi uống. một lượng nhỏ paracetamol được bải tiết qua sữa. Ghưa thấy có tảc dụng không rnong muốn nảo trên trẻ sơ sinh. Vì vặy, có thể dùng Paracetamol Kabi AD cho phụ nữ đang trcng thời kỳ cho ccn bú. ẢNH HƯỚNG ĐÉN KHẢ NĂNG LÁ! XE VÀ VẬN HÀNH MÁY Móc Paracetamol Kabi AD khỏng ảnh hưởng đến khả nảng lải xe vè vận hảnh máy móc. n… KHI NÀO CÀN THAM VẤN BÁC SỸ, DƯỢC sĩ: Tham vản bác sỹ, dưpc ỀẦ\khị/gặp bắt kỳ tác dụng không mong muốn nảo cùa thuốc, khi dùng thuốc quá Iièu hay quên s…ư)uífghg thuốc. \l Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ hoặc dược sĩ. HẬN DÙNG CÙA THUỐC 24 thảng kế từ ngảy sản xuất. Sau iân mở đầu tiên Dung dịch đang dùng ốn định về mặt vật 1ý vả hóa học trong 24 giờ ở nhiệt độ phòng. Về mặt vi sinh, sản phẩm phải được dùng ngay sau khi mở. Nếu khỏng dùng ngay, thời gian và điều kiện bảo quản dung dịch dùng dở trườc khi sử dụng iả trách nhiệm của người sử dụng vả thường không quá 24 giờ… trừ khi việc mở vả bảo quản dung dịch được thực hiện trong điều kiện có kiếm scảt vả đảm bảo vô trùng. Nếu pha loảng trong dung dịch natri clorid 9mg/ml (0,9%) hoặc giucose 50 mglml (5%) thì phải được sử dụng ngay. /c vumnimữ " Tuy nhiên, nếu dung dịch pha loãng khỏng được sử dụng ngay thì khỏng được lựửỵịrffl ẸÍ—Ziả'ồĩ` giờ (kể cả thời gian truyền). ² FFF`SERIUS … ….a tt mmmm, \a_,lgiimuíu …_ _ . . cơ sở SẢN XUẤT Fresenius Kabi Deutschland GmbH .g … kỵ, u ' ' Freseniusstraíồe 1 D-61169 Friedberg | Đức NGÀY XEM XÉT SỬA ĐỎI. CẬP NHẬT LẠI NỘI DUNG HƯỞNG ỄAÊỀu DIíNG THUỐC: .in……,…, Hướng dẫn sử dụng thuốc cho cán bộ y tế PARAC ETAMOL KABI AD v/j …ịỊ _ / nmmfn . 1 r…w. lYiìífl’llẤư ². Ả\rnrurmusum , › \ rcimeAfi 1x ị… muủl _ THÀNH PHẢN Mỗi lọ 100ml có chứa: Paracetamol 1000mg Tả dược: Cystein, mannitol (E421). nước pha tiêm. DẠNG BÀO CHẾ Dung dịch tiêm truyền ĐẶC TÍNH nược LỰC HỌC, DƯỢC ĐỌNG HỌC Đặc tính dược lực học Nhóm dược lý: thuốc giảm đau và hạ nhiệt. Mã ATC: NOZBEO1 Paracetamol (acetaminophen hay N-acetyl—p-aminophenol) tá chảt chuyến hóa có hoạt tinh của phenacetin, lá thuốc giảm đau — hạ sốt hữu hiệu có thể tha thê aspirin; tuy vậy khác với aspirin, paracetamol không có hiệu quả đĩều trị viêm. Với lieu ngang nhau tinh theo gam, paracetamol có tác dụng giảm đau và hạ sốt tương tự như aspirin. Paracetamol lảm giảm thân nhìệt ở người bệnh sốt, nhưng hỉếm khi iám giảm thân nhiệt ở người bình thường. Thuốc tác động lẻn vùng dưới đồi gây hạ nhiệt. tỏa nhiệt tảng do giăn mạch và tăng Iưu lượng máu ngoại biên. Vởi liều điều trị, paracetamol ít tác động đên hệ tim mạch và hô háp, khỏng Iảm thay đỏi cân bằng acid-base. khộng gây kích ứng, loét hoặc chảy mảu dạ \y như khi đùng salicylate. Tác dụng của paracetamol trẻn hoạt tính cyclooxygenase chưa đư “t đầy/đủ. Vởi liều 1glngảy paracetamol là một thuốc ức chế cyclooxygenase yếu. Tác dụỆx chế” của paracetamol trẻn cyclooxygenase-1 yêu. Paracetamol thường được chọn lảm thÚỔC m/đau và hạ sỏt, đặc biệt ở người cao tuồi và ở người có chống chỉ định dùng salicylat hoặc N_SAID khác, như người bị hen, có tiền sử ioét dạ dảy tá trảng vả trẻ em. Paracetamol không có tác dụng trên sự kết tập tiều cầu hoặc thời gian chảy máu. Với liều điều trị, paracetamol chuyến hóa chủ yêu qua phản ứng liên hợp sulfat vả glucuronid. Một iượng nhỏ thường chuyền thảnh một chất chuyến hóa độc. N-acetyi-p—benzoquinonimin (NAPQI). NAPQI được khử độc bằng glutathion và đảo thải vảo nước tiều vảlhoặc mật. Khi chất chuyến hóa không được Iièn hợp vởi glutathion sẽ gây độc cho các tế bảo gan vả gây hoại tử tế bảo. Paracetamol thường an toản khi dùng với liều điều trị. vì tượng NAPQI được tạo thảnh tương đối it vả glutathìon tạo thảnh trong tế bảo gan đủ Iièn hợp vởi NAPQI. Tuy nhỉên. khi quá Iỉèu hoặc đôi khi với liều thường dùng ở một số người nhạy cảm (như suy dinh dường, hoặc tương tác thuốc, nghiện rượu. cơ địa di truyền), nòng độ NAPQI có thề tich tủy gây độc cho gan. Paracetamol Kabi AD cho tảo dụng giảm đau bắt đầu 5—10 phủt sau khi sử dụng… Hiệu quả gìảm đau tối đa đạt được trong khoảng 1 giờ vả thường giữ hiệu quả giảm đau từ 4 đên 6 gỉờ. Paracetamol Kabi AD lảm hạ sốt trong vòng 30 phút sau khi sử dụng. Tác dụng hạ sốt được giữ trong ít nhảt 6 giờ. Đặc tính dược động học ./ _ * ____` .…ụW'J^°Ix" L) —ỳ—"II Người lởn /wỌfVIH i’tttth'. n…_u i…_u … Hấp thu “" frủnc iYi:iììviii`u '… , ² nifsiậmiisnui Ổ Dược động học của paracetamol sau khi dùng 1 liều đơn vả nhăc lại tron *u tinh cho tởi 2 g. …ư , ., Sinh khả dụng của paracetamol sau khi truyền 500 mg và 1 g cũng giống như \ ' 2 g propacetamol (tương ứng với 500 mg và 1 g paracetamol). Nồng độ đỉnh trong huyết tương (Cmax) đạt được ở thời điếm cuối đợt truyền 15 phút khi truyền 500 mg và 1 g paracetamol tương ứng là khoảng 15 pglml vả 30 ụg/ml. Phân bố Thể tích phân bố của paracetamol vảo khoảng 1 Ilkg. Paracetamol khộng gắn nhiều với protein huyêt tương (khoảng 10%). 20 phủt sau khi truyền 1 g paracetamol, nông độ đáng kể paracetamol (khoảng 1,5 pglml) được phát hiện trong dịch nảo tủy. Sinh chuyển hóa Paracetamol chủ éu được chuyên hỏa ở gan theo 2 đường chinh: lièn hợp với acid glucuronic vả acid sulfuric. ổ liều cao hơn Iièu điều trị, con đường thứ 2 nhanh chóng bị bảo hòa. Một lượng nhỏ (dưới 4%) được chuyến hóa bởi cytocrom P450 thảnh 1 chắt trung gian (N-acẹtyl benzoquinon imin). Chât trung gian nảy. ở liều bình thường, sẽ nhanh chóng bị khử độc băng glutathỉon vả thải trừ qua đường niệu sau khi liên hợp vởi cystein vả acid mercapturìc. Tuy nhiên. trong tnrờng hợp quá liều quả nhiều, lượng chảt chuyến hòa độc hại nảy tăng lên. Thả] trừ Các chảt chuyến hóa cùa paracetamol chủ yếu được thải trừ qua nước tiếu. 90% tiều sử dụng được bải tiết ra trong vòng 24 giờ, chủ yếu dưới dang tiên hợp glucuronid (60-80%) và sulfat <20-30%). Dưới 5% được thải trừ ở dạng không đối. Thời gian bản thải ở huyêt tương lả 2,7 gìờ vả hệ số thanh thải toản thân là 18 l/giờ. Trẻ sơ sinh. trẻ nhỏ và trẻ em Các thông số dược động học của paracetamol ở trẻ em vả trẻ nhỏ cũng giốn như ở người lớn, ngoại trữ thời gian bán thải trong huyết tương ngắn hơn một chút (Ni g n 2 giờ) so với ở người lớn. Ở trẻ sơ sinh. thời gian bán thải huyêt tương dải hơn ở tre nấnn tứ ”’lả khoảng 3,5 giờ. Trẻ sơ sinh, trẻ nhỏ vả trẻ dưới 10 tuồi bải tiết dạng Iièn hợp giucuthiđẵ hơn vè dạng sulfat nhiều hơn so vởi ở người tớn. ` " " Bảngì cảc giá trị dược động học liên quan đến tuồi (độ thanh thải tiêu chuẩn. *CLstleuóng(l/giờl70kg) Tuổi Cản nặng (kg) Cl;tleuóngulhl70kg) 40 tuần (tuồi thai kỳ) 3,3 5,9 %“gĩi’uỏi saukhi sìr'iiỉ)" ' “ 6 ’ ` `“ ` ` ` `“8’,8“" ’ " " " 6 tháng (tuổi sau khi sinh) 7,5 11.1 1 năm (tuồi sau khi sinh) 10 11,1 2 năm (tuồi sau khi sinh) 12 15,6 5 nảm (tuối sau khi sinh) 20 16,3 8 năm ((tuổi sau khi sinh) 25 16.3 *cum lá độ thanh thải ước tính cho quẫn thể Bẻnh nhân đăc biêt , ._ …_\ … . ` " …4Jwi..ụ.i`W`~\ồt ấ-’Ẹ›ỏ . Ở .J : Ẩì'} " ) `\\ \ t 1 i'Ểit: Trường hợp suy thận nặng (độ thanh thải creatinin 10-30 mI/phút). thải tủ ử racetamol giặr)) nhẹ, thời gian bán thải trong khoảng từ 2 đến 5, 3 giờ. Với các chầt Iiê Êm iụcuromd v,è sulfat, tốc độ thải trữ ở người suy thận nặng thắp hơn 3 lằn so với ở người RẺtổẹị mả_iih'. Vì vặy, khi dùng paracetamol cho người suy thặn nặng (độ thanh thải creatinin s 30`nỉtìphút) khoảng cách it nhắt giữa các lần dùng cân tảng lên tới 6 giờ. Suy thận Người cao tuốt Các thỏng số chuyền hóa và dược động học của paracetamol không thay đối’ ơ người cao tuồi. Không cân điều chĩnh lièu với cảc bệnh nhân nảy. QUY cÁcn ĐÓNG GÓI … Lọ 1oo…t - Hộp 10Iọ100m| CHỈ ĐỊNH Paracetamol Kabi AD được chỉ định để: o Diệu trị ngặn hạn đau vừa, đặc biệt lả đau sau phẳu thuật. o Điêu trị ngăn hạn tình trạng sốt. Đường tĩnh mạch được sử dụng khi trèn lâm sảng cần giảm đau ngay hoặc hạ sốt khẩn cắp vảlhoặc không thể dùng được cảc đường dùng khác. LIÊU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG Dùng tiêm truyền tĩnh mạch. Lọ 100 mi dảnh riêng cho người lớn, vị thảnh niên hoặc trẻ có cân nặng > 33 kg. Lọ 50m| dảnh riêng cho trẻ sơ sinh, trẻ nhỏ, trẻ tặp đi vả trẻ cân nặng đến 33kg. Liều dùng Liều dưa trên cản năng của bênh nhản (xem bảnq ltều đưới đâvì Cân nặng Liều Thế tĩch Thể tích tối đa dĩồhn ợ”Liêu tôi đa bệnh nhân dùng dùng Paracetamol Kabi AD 1'0 ẹK_trong ngảy" dựa trên giới hạn trên cửâgễm nặng của nhóm (mL) s 10 kg* 7,5 mglkg o,75 mllkg 7,5 mL so mglkg >10 kg đến 15 mg/kg 1.5 mllkg 49,5 mL 60 mg/kg, 533 kg không quá 2g ›33 kg đến 15 mg/kg 1,5 mllkg 75 mL eo mglkg, 550 kg không quá 3g >50 kg,cỏ 1 g 100 ml 100mL 3g thêm cảc yếu tố nguy cơ ngộ độc gan >50 kg, khộng 1 g 100 mL 100 mL 4 g có thêm yêu n'A\ "Illư… gan '…uN "` "”") .\ụx` F… I hA." , tố nguy cơ ỵĩ :rị' w …- . .. … \… gây ngộđộc Q_ "……Jwiuun'u`ỳ \ / *Trẻ sinh non: không có dữ liệu về hiệu quả và độ an toản trẻn trẻ sinh non " " 3"' "` '… "v'….—'~ | U iv **Liều tối đa trong ngảy: liều tối đa trong ngảy đưa ra trong bảng trèn lá cho bệỉh' nhân" ông dùng các sản phẳm có chứa paracetamol khác và cần phải được điều chỉnh tính theo lượng đã sử dụng các sản phẳm nảy. ***Bệnh nhân nhẹ cân hơn cần thế tich nhỏ hơn. . Khoảng cách tối thiều giữa các lần sử dụng ít nhắt phải là 4 giờ. o Khoảng cách tối thiểu giữa các Ịần sử dụng ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin s 30 ml/phút) ít nhât phải iả 6 giờ. o Liều tối đa trong ngảy không được quá 3 g với người lớn có suy tế bảo gan, nghiện rượu mãn tinh, dinh dưỡng kém iãu ngảy (dự trư glutathỉone ở gan thắp) mất I'IU’ỞC. ` 0 Không dùng quá 4 iiêu trong vòng 24 giờ. Cảch dùnct: Thận trọng khi kê đơn vả sử dụng dịch truyền Paracetamol Kabi AD 10 mglml đẻ trảnh sai liều do nhầm lẫn giữa miligam (mg) vả mililit (m|). Nhầm lẫn nảy có thể dẫn đén tai nạn quá liều vả tử vong. Cần thận trọng để đảm bảo truẵền đạt vả phân phối đúng liều. Khi kê đơn, ghi tổng liều cả bằng mg vả thế tich. Thận trọng đ đảm bảo liều được đong vả sử dụng chính xảo Chỉ dùng 1 lằn. Dung dịch còn thừa phải bỏ đi. Trước khi sử dụng. sản phẩm cần phải được kiếm tra tiểu phân lạ vả mảu sắc bằng mắt. Dung dịch paracetamol được truyền tĩnh mạch trong vòng 15 phút. Bênh nhân cân năng 5 10 ko: 0 Không nèn treo lọ dịch truyền Paracetamol Kabi AD 10 mglml Ièm dụng cụ truyền dịch do chỉ cần dùng thể tích nhỏ của thuốc trèn những bệnh nhân nhóm năy. o Thể tích dịch cần truyền nên được rút ra từ lọ vả pha loãng 10 lần với dung dịch NaCI 0, 9% hoặc glucose 5% (1 thể tích dịch truyền Paracetamol Kabi AD 10 mglml pha với 9 thể. tích dịch truyền để pha Ioãng) và truyền trong vòng 15 phút o Nèn dùng 1 bơm tiêm 5 hoặc 10 ml đế đong liều tương ứng với cân nặng ợỉa trẻ. Tuy nhiên. môi liều không được quá 7, 5 m| … o Dùng thuốc phải tuân thủ theo thông tin hướng dẫn về liều dùng ’n 'mÍ Đế pha loãng dịch truyẽn Paracetamol Kabi AD 10 mglml xem phần Tlnh tư g_tfợp TÍNH TƯO'NG HỢP Dịch truyền Paracetamol Kabi AD 10 mglml có thể được pha lo_ảng trong dung dịch natri clorid 9 mglml (0,9%) hoặc dung dịch giucose 50 mglml (5%) tới 10 lân (1 thể tích Paracetamol Kabi AD 10 mglml hòa vảo 9 thẻ tích dịch truyẽn pha toáng). D_ung dịch loãng phải được kiếm tra bằng mắt vả phải được loại bỏ ngay nếu bị đục hoặc có tiêu phân lạ hoặc kết tùa. CHỐNG CHỈĐỊNH o Mẫn cảm với paracetamol, propacẹtamol hydrochlorid (tiền chất của paracetamol) hoặc với bát cứ thảnh phần nảo của thuôo. . Suy tế bảo gan nặng (ChiId-Pugh ›9) F'\I nu ỵ CHÚ Ý ĐẶC BIỆT vÀ THẬN TRỌNG KHI sứ DỤNG v.— … Chú ý ONF )yH ' HIN Hư , , BUKNĨIMAĨiHýG/ NGUY CƠ NHÀM LẦN Cần thận trọng tránh sai liều dùng do nhầm lẫn gỉữa miligam (mg) vả mililit (mL). N a lẫn nảy có thể dẫn đên tai nạn quá liều và tử vong. Nếu có thể dùng đường uống thì nẻn dùng một thuốc giảm đau đường uống. Để tránh nguy cơ quá liều, cần kiềm tra để đảm bảo bệnh nhân chưa dùng một thuốc nảo khác có chứa paracetamol hoặc propacetamol hydrochlorid. Liều cao hơn liều khuyến cáo chứa nguy cơ gả tốn thương gan rắt nặng. Các dảu hiệu lâm sảng vả các triệu chứng tổn thương gan (bao gẵm viêm gan bùng phát, suy gan, viêm gan ứ mặt, xơ an) thường không được nhận ra cho tới 2 ngảy, vả tối đa tởi 4-6 ngảy sau khi dùng thuốc. Cẵn cho dùng thuốc giải độc cảng sờm cảng tốt. Cần chú ý đăc bièt khi dùng baracetamoi trong cảc điều kiên sau: Rối loạn tế bảo vả chức năng gan bảt thường (ChiId-Pugh s 9) Rối loạn gan mật Hội chứng Maulengracht Gilbert (vảng da không tan huyêt có tính gia đình) Suy thận nặng (độ thanh thải creatinin S 30 mllphút) Nghiện rượu mản tỉnh Dinh dưỡng kém kéo dải (dự trữ glutathion trong gan thảp) Nuôi dưỡng hoản toản qua đường tiêm (TPN) Dùng chắt gây cảm ứng enzyme Dùng chất gây độc với gan Ở bệnh nhân thiếu G6PD do gen (favism), sau khi dùng paracetamol có thế xuât hiện tan mảu do giảm phản bố glutathion. o Mắt nước Bác sĩ cản cảnh báo cho bệnh nhân về các dảu hiệu cùa phản ứn ẳịa nghièm trọng như hội chứng Steven-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiẻm tlơxic epidermal necrolysis (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ thân câp tinh: acute generalized exanthematous pustutosis (AGEP). ẢNH HƯỞNG ĐỂN sự SINH SÀN, PHỤ Nữ có THAI VÀ CHO CON BÚ Phu nữ có thai: Khộng có nhỉèu kinh nghiệm lâm sảng về dùng paracetamol đường tĩnh mạch. Tuy nhiên, các dữ liệu dich tễ học về sử dụng paracetamol đường uống cho thảy không có tác dụng không mong muốn trên phụ nữ có thai hay trên bảo thai/trẻ sơ sinh. Các dữ liệu dự đoán trèn phụ nữ có thai cho thắy quá liều không lảm tăng nguy cơ gây dị dạng bảo thai. Chưa thực hiện các nghiên cứu về sinh sản trẻn động vật với dạng pạracetamol truyền tĩnh mạch. Tuy nhiên, các nghiên cứu với dạng thuốc uống không cho thây bât kỳ tác động gây quái thai hay gảy độc cho bảo thai. Mặc dù vặy, Chỉ được dùng Paracetamol Kabi AD cho phụ nữ có thai sau khi đã cản nhắc kỹ giữẵ lợi ích về nguy cơ. Trong trường hợp nảy, cần theo dõi chặt liều và thời gian sử dụng thu c. Phu nữ trong thời kỵ` cho con bú /Ị/~ \ /,1 v/ VAN…nnc Sau khi uống, một lượng nhỏ paracetamol được bải tiết qua sữa. Chưa thắy có tác khớng:í …… , mong muôn nảo trèn trẻ sơ sinh. Vi vặy, có thể dùng Paracetamol Kabi AD cho p 1; ữ"đáng… i ;. Ị 1" trong thời kỳ cho con bù 0 BHm— ỄỄẶỄ, m)yi Ẻ_ẮÀHMNHJ 1~1 th Mị Ĩ'ĩ …_Ệ , ẢNH HƯỞNG ĐÉN KHẢ NẢNG LÁ! XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Paracetamol Kabi AD khỏng ảnh hưởng đến khả nảng lái xe và vận hảnh máy móc. TƯỞNG TÁC VỚI cÁc THUỐC KHÁC VÀ cÁc LOẠI TƯỞNG TẢC KHẢO o Probenecid gây giảm khoảng 2 lần độ thanh thải của paracetamol do ức chế liên kết của paracetamol với acid glucuronic. Cần giảm Iièu paracetamol nếu phải dùng đồng thời vởi probenecid. Salicylamid có thế kẻo dải thời gian bán thải của paracetamol. o Chuyền hóa paracetamol bị suy giảm ở bệnh nhân dùng các thuốc gảy cảm ứng enzyme như rifampicin, barbiturat, thuốc chống trầm cảm 3 vòng, vả một số thuốc chống động kinh (carbamazepin, phenytoin, phenobarbital primidon) ơ Đã có các báo các đơn lẻ mô tả độc tinh bắt thường trên gan ở bệnh nhân uống rượu hoặc đang dùng các thuốc gảy cảm ứng enzyme. o Dùng đồng thời paracetamol vả chioramphenicol có thể kéo dải thời gian tác dụng của chioramphenicot Dùng đồng thời paracetamol vả AZT (zidovudin) lảm tăng xu hướng giảm bạch cầu. Dùng đồng thời paracetamol với cảc thuốc trảnh thai đường uống có thẻ iám giảm thời gian bán thải cùa paracetamol. 0 Dùng đồng thời paracetamol (4g/ngảy trong ít nhắt 4 ngảy) với các thuốc chống đỏng máu đường uống có thể dẫn tới thay đổi nhẹ giá trị INR. Trong trường hợp nảy cằn tảng cường kiềm soát giá trị INR trong thời gian dùng đồng thời 2 thuốc cũng như là 1 tuần sau khi ngừng điều trị bằng paracetamol. TẤC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN f / x_ Đảnh giá tảc dụng khỏng mong muốn dựa trèn các định nghia vè tần suấtồổaỵẮ Rất hay gặp: 2 1/10 Hay gặp 2 1|100 đên< 1l10 Không hay gặp z 1|1000 đến < moo Hiếm gặp z 1/10000 đên < mooo Rắt hiếm gặp <1/10000 Khộng rò Không thể Iượng giá tân suất từ các dữ liệu đã có Cũng như với tất cả các thuốc có chứa paracetamol, tác dụng khỏng mong muốn là hiếm và rải hiếm gặp và được mô tả như trong bảng sau: Hệ thống cơ quan Hiếm gặp Rắt hiếm gặp Không rõ Rối Ioạn hệ thống Giảm tiếu cảu, giảm máu và bạch huyết bạch cầu, giảm bạch cầu trung tinh, mảt bạch câu hạt Rối ioạn hệ miễn dịch Quá mẫn (từ ban da hoặc ngứa` đến sốc phản vệ cân ngừng , /ỵ.y…,km , L //g-Vềijh m……_ thuốc ngay và điều _Ệ - Ễ'Ổ' ""…… trị), cothảtphế quản Ỉ Ẹịị'ggggg-g ' Rối loạn tim Nhịp tim nhẺẶẺẮĨSRL… .' Rối Ioạn vặn mạch Tăng huyết áp "Arý ' Rôi toạn da vả mô Ban đỏ, đỏ bừng mặt, dưới da ngứa Rối loạn toản thân và Mệt mỏi tại vị trí tiêm Xét nghiệm Tăng transaminase QUÁ LIỀU VÀ CÁCH xứ TRÍ Nguy cơ đặc biệt tổn thương gan (bao gồm viêm gan bùng phát, suy gan, viêm gan ứ mật, viêm gan tiêu tế bảo) ở bệnh nhản cao tuồi, trẻ nhỏ, bệnh nhân rối Ioạn chức năng gan, nghiện rượu mãn tính, dinh dường kém kéo dải vả bệnh nhân dùng đồng thời các thuốc gây cảm ứng enzyme. Trong nhửng trường hợp nảy, quá liều có thể dẫn đến tử vong. Triẽu chứng guá liều Triệu chứng chung xuảt hiện trong vòng 24 giờ đầu bao gồm: buồn nôn, nôn, chản ăn. xanh xao và đau bụng. Quá liều khi dùng 1 lần 7,5 g paracetamol hoặc hơn cho người lớn hoặc dùng 1 iần 140 mglkg cho trẻ em dẫn tới tốn thương tế bảo gan, có thể dẫn đến xơ gan hoản toản không hòi phục vả hậu quả lả suy tế bảo gan, toan chuyển hóa và bệnh năo. Như vặy, theo hướng nảy có thể dẫn tới hỏn mê, đôi khi dẫn tới tử vong. Đồng thời đã thấy sự tảng lượng transaminase gan (AST, ALT), lacẩat dehydrogenase vả bilirubin đi kèm với giảm prothrombin xảy ra ở 12-48 giờ sau khi dùng thu c. Triệu chứng lâm sảng của thương tồn gan thường xuảt hiện sau 2 ngảy. và đạt tối đa sau 4-6 ngảy. Điểu tri guá liều o Chuyển ngay vảo bệnh viện o Trước khi bắt đầu điều trị, cảng sớm cảng tốt sau khi bị quá liều, cần lắy máu để xảc định Iượng paracetamol có trong mảu. o Trị liệu bao gồm dùng chắt giải độc, N-acetyicỊystein (NAC) cả bằn đườn 'tĩnh mạch hay đường uổng, trong 10 giờ đằu nếu có the. N—acetylcystein _ạ ` \ó tle bảo vệ ở mức độ nhắt định thậm chí sau 10 giờ, nhưng trong trường hợp nảy \c/ần cũèu trị kéo dải. o Điều trị triệu chứng o Phải xét nghìệm chức náng gan khi bắt đầu điều trị và lặp iại sau mỗi 24 giờ. Thỏng thường thì transaminase gan trở về bình thường trong 1 đến 2 tuần đòng thời chức nảng gan phục hồi binh thường. Tuy nhiên trường hợp rát nặng có thể cản ghép gan. o Lọc máu có thẻ lảm giảm nồng độ paracetamol trong huyết tương, nhưng hiệu quả rất hạn chế. BÀO QUẢN: Bảo quản ở nhiệt độ khộng quá 30°C. Không bảo quản trong tủ lạnh hoặc đông đá HẠN DÙNG CỦA THUỐC: 24 tháng kể từ ngèy sản xuất. u…1NíiiiiL. twum…I «_ CllẢẵ Ĩ 1 i : fVễ1mặt %… … sinh, sản phẩm phải được dùng ngay sau khi mở. Nếu không dùng ngay, thời gia điễli’kiệh' Ụ bảo quản dung dịch dùng dở trước khi sử dụng lá trách nhiệm của người sử dụ ` Mảỉ'ườrig không quá 24 giờ, trừ khi việc mở và bảo quản dung dịch được thực hiện trong đi kiện cộ/ kiếm soát vả đảm bảo vô trùng. Sau lần mở đầu tiên ỳẾ.-N Dung dịch đang dùng ổn định về mặt vật lý vả hóa học trong 24 giờ ở nhiệt độ p ` Nêu pha ioãng trong dung dịch natri clorid 9mg/mi (0,9%) hoặc glucose 50 g/ml (5%) thi .phải được sử dụng ngay. Ả ' Tuy nhiên, néu dung dịch pha loãng không được sử dụng ngay thì khôngờứợc Iưựtrữ quá 6 giờ (kể cả thời gian truyền). Cơ SỞ SẢN XUẤT Fresenius Kabi Deutschland GmbH FreseniusstraBe 1 D-61169 Friedberg l Đức NGÀY XEM XÉT SỬA ĐỎI, CẬP NHẬT LẠI NỘI DUNG HƯỚNG DẢN sử DỤNG THUỐC: TUQ.CỤC TRUỚNG P.TRUÙNG PHÒNG %… %; %… %…»li

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận