. “ 'UVZỦÔỮỂ(L)
BO Y TE
MẦU NHÂN THUỐC C? Củ… 4/{gg
NHÃNHỘPIOVỈ ĐA PHẺDU YỆT
1 ý ýLz'in dâu:...iỔ../.….ỦỂJ.…ÃỂ'ffl
² Ở
e ›
_ m .
_ ẻ> PARACETAMOL 5an
S ffl Hộp 10 V] X 10 vlèn nén
s -l
; > __ _
JJ
c; ,// ,
|“ \
°='² ……
@ ChinhánhCTGP
ả ỷ… r:rẹzszẹmm… ……
Tỷ lệ' 100% mu ............................................................... 500mg
mlqu.uíựalqn.uùaụ-uanụnmnm
nm:u:mnmthdqụ
aocn' Muc oluìouusmulc mqu NSX…bM»: \
a€ n th … uìA mt en smosx (Bnbh No); `
? do ouAu: m um nnm do mong M 3111 mm ›… sang "0 (EW—MI \
\
TIOu chuln: DĐVN w
SĐK JRoq No
OMH- tWO-MMmúuumu 'WSROWìHWLZU vuumuoa
OH ^^ ' d W 3 on momu 1vacmaovuuvuu
… osr …
0
I
3
o'-
ẳ
©
fỒ
\. ,
smqu … x misuq on » xoa
fiumos 1OWVLEIOVHVd
ỉ PARACETAMOL 500mg
* Box 01 10 bllohrs x 10 tablets
Al lmùmwm mmum : mụpods
1… mm mơ
am: na … mmadmai mơ ho t … mơs ra…
uatmluo Jo nmu Jo ưll dm
am JDJJI m…… … A…
t……mummmmttt
ruqmmmu-Mmmmmm
MW L ................................................... b'S .......... su lldlmla
ỦWOOS ................................................................. WM
Im
Ngảy 05 tháng 07 nãm 2017
' › sở sản XUẾÌÌBIỔÌệ
AnnepuẤco ọ
x] uewo_ai ~n
Paracetamol 500mg. mã số TN 29095, bổ sung theo công vdn 9095. ngảy 29106001?
MẮUNHÃN
THUỐC
NHÂN vi 10 viên
' —GMP WIIO PARACETAMOL
XNDP l50- GMP WHO
`“ " __fflffl
!
AVINA 5an 501}
Ĩ nmcermoụ XNbP … cm wao nmcnmu ›
500mg COPHAVINA 500mg Ế '
› cm wuo PARACETAMOL connva nmc
; 500mg sơ
» nmennou. mm 150. GMP WHO PARACETAMOL ã
500mg 500mg ,
Ava PARACETAMOL xunr … - cm» wao PARAC ;
sooma comew ` _ _ _
Tỷ lệ: 100%
ParmoIWnđsốTNM.bổmtlumcúngvđnWingèyWH
A.. ụ... ; … .- .....-.—…n »..- . .
Ngãy 05 tháng 07 nãm 2017
' n Jộ'c cơ sở sản xuã’tthuốc
TỜ HƯỚNG DẨN SỬDỤNG THUỐC WỈỐOỐS (ỷ
PARACETAMOL 500mg
Viên nén `
THÀNH PHẨN: M
Paracetamol ............................................................................................................................ 500mg
Tinh bột ngô, natri benzoat, polyvidone, talc, magnesi stearat ................... vđ .............. 1 viên nén
* Dược lực học:
— Paracetamol (acetaminophen hay N-acetyl-p-aminophenol) là chất chuyển hóa có hoạt tính cùa
phenacetin, lả thuốc giảm đau — hạ sốt hữu hiệu có thể thay thế aspirin; tuy vậy, khảo với aspirin,
paracetamol không có hiệu quả điều trị viêm. Với liều ngang nhau tính theo gam, paracetamol có tảc
dụng giảm đau và hạ sốt tương tự như aspirin.
— Paracetamol lảm giảm thân nhiệt ở người bệnh sốt, nhưng hiếm khi lảm giảm thân nhiệt ở người bình
thường. Thuốc tác động lên vùng dưới đồi gây hạ nhiệt, tòa nhiệt tăng do giãn mạch vả tảng lưu
lượng mảu ngoại biên.
- Với liều điều trị, paracetamol ít tác động đến hệ tim mạch và hô hấp, không lảm thay đối cân bằng
acid — base, không gây kích ứng loét hoặc chảy mảu dạ dảy như khi dùng salicylat. Tác dụng của
paracetamol trên hoạt tính cyclooxygenase chưa được biết đầy đủ. Với liền 1 g/ ngảy, paracetamol lả
một thuốc ức chế cyclooxygenase yếu. Tảc dụng ức chế của paracetamol trên cyclooxygenase -1 yếu.
Paracetamol thường được chọn lảm thuốc giảm đau và hạ sốt, đặc biệt ở người cao tuổi và ở người có
chống chỉ định dùng salicylat hoặc NSAID khác, như người bị hen, có tiền sử loét dạ dảy tá trảng và
trẻ em.
— Paracetamol không có tác dụng trên sự kết tập tiếu cầu hoặc thời gian chảy mảu.
* Dược động học:
- Paracetamol được hấp thu nhanh chóng vả hầu như hoản toản qua đường tiêu hóa. Thức ăn giảu
carbohydrat lảm giảm tỷ lệ hấp thu cùa paracetamol.
- Sau khi uống với liều điều trị, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt từ 30 đến 60 phủt.
- Paracetamol phân bố nhanh và đồng đều trong phần lớn cảc mô của cơ thề. Khoảng 25% paracetamol
trong máu kết hợp với protein huyết tương.
… Thải trừ: Nửa đời huyết tương của paracetamol là 1,25 - 3 giờ, có thể kéo dải với liều gây độc hoặc ở
người bệnh có thương tốn gan.
Sau liều điểu trị, có thể tìm thấy 90 — 100% thuốc trong nước tiếu trong ngảy thứ nhất, chủ yếu sau
khi liên hợp trong gan với acid glucuronic (khoảng 60%), acid sulfuric (khoảng 35%) hoặc cysteine
(khoảng 3%); cũng phát hiện thấy một lượng nhỏ những chất chuyến hoả hydroxyl — hóa và khử
acetyl. Trẻ nhỏ ít khả năng glucuro liên hợp với thuốc hơn so với người lớn.
— Paracetamol bị N-hydroxyl hóa bởi cytochrom P450 để tạo nên N — acetyl — benzoquinonimin
(NAPQ), một chất trung gian có tính phản ứng cao. Chắt chuyển hóa nảy bình thường phản ứng với
cảc nhóm sulfhydryl trong glutathion và bị khử hoạt tính. Tuy nhiên, nếu uống liều cao paracetamol,
chất chuyển hỏa nảy được tạo thảnh với lượng đủ để lảm cạn kiệt glutathion cùa gan; trong tình trạng
đó, chất NAPQ không được liên hợp với cảc glutathion gây độc cho tế bảo gan, dẫn đến viêm và có
thể dẫn đến hoại tử gan.
CHỈ ĐỊNH: W
Paracetamol được dùng rộng rãi trong điều trị các chứng đau và sốt từ nhẹ đếr nịg ụ'hằ ÊỊ
'íỈl A uemaco “g
.
\ __ Vuomca
,,\ -*=Uoc min
c`~._ 150
Paracetamol 500mg — viên nén, mã số TN 29095, bổ sung HSĐK Iheo C V 9095, ngãy 29/06/20] 7 J“ rp.H ]
- Paracetamol được dùng giâm đau tạm thời trong điều trị chứng đau nhẹ vã vừa. Thuốc có hiệu
quả nhất lả lảm giâm đau cường độ đau thấp có nguồn gốc không phãi nội tạng.
- Paracetamol thường được dùng để giảm thân nhiệt ở người bệnh sốt do mọi nguyên nhân nhưng
không lâm giảm thân nhiệt ở người bình thường.
- Không dùng thuốc năy cho trẻ em dưới 10 tuổi do hâm lượng chế phẩm không phù hợp.
LIỂU DÙNG - CÁCH DÙNG:
Cách dùng: H
- Paracetamol thường được dùng theo đường uống. Không dùng paracetamol cho người lớn và trẻ
em để tự điều trị sốt cao (trên 39,50C), sốt kéo dâi trên 3 ngây, hoặc sốt tái phát, trừ khi do thẩy
thuốc hướng dẫn, vì sốt như vậy có thể là dấu hiệu của một bệnh nặng cẩn được thẩy thuốc chẩn
đoán nhanh chóng.
Liễu dùng:
— Người lớn: 0,5 -1 gam/lẩn, 4-6 giờ ] lẩn, tối đa 4 gamlngảy.
- Trẻ em 10 tuổi trở lên: 0,5 gamllẩn, có thể nhấc lại sau 4—6 giờ nếu cẩn, tối đa 4 liều/24 giờ.
- Bệnh nhân suy thận: Trong trường hợp suy thận trấm trọng (hệ số thanh thải creatinin dưới lOml/
phút): khoăng cách tối thiểu giữa 2 lẩn uống lả 8 giờ.
- Bệnh nhân suy gan: Dùng thận trọng, dùng liều thấp. Tránh dùng kéo dải.
QUÁ LIỂU - XỬ TRÍ :
* Dấu hiệu :
- Nhiễm độc paracetamol có thể do dùng một liều độc duy nhất, hoặc do uống lặp lại liếu lớn
paracetamol (VD: 7,5 — 10 g mỗi ngăy, trong 1-2 ngảy) hoặc do uống thuốc dải ngây. Hoại tử gan
phụ thuộc liều lả tác dụng độc cấp tính nghiêm trọng nhất do quá liều vã có thể gây tử vong.
- Buổn nôn, nôn và đau bụng thường xãy ra trong vòng 2 - 3 giờ sau khi uống liều độc của thuốc.
Methemoglobin máu dẫn đến chứng xanh tím da, niêm mạc và móng tay là một dấu hiệu đặc
trưng nhiễm độc cấp tính dẫn chất p-aminophenol; một lượng nhỏ sulhemoglobin cũng có thể
được sản sinh. Trẻ em có khuynh hướng tạo methemoglobin dễ hơn người lớn sau khi uống
paracetamol.
- Khi bị ngộ độc nặng, ban đấu có thể kích thích hệ thẩn kinh trung ương, kỉch động, vả mê sãng.
Tiếp theo có thể là ức chế hệ thẫn kinh trung ương: Sững sờ, hạ thân nhiệt, mệt lả, thở nhanh,
nông; mạch nhanh, yếu, không đều, huyết áp thấp và suy tuần hoản. Trụy mạch do giâm oxy
huyết tương đối và do tác dụng ức chế trung tâm, tác dụng năy chỉ xãy ra với liều rất lớn. Sốc có
thể xãy ra nếu giãn mạch nhiều. Cơn co giật nghẹt thở gây tử vong có thể xây ra. Thường hôn mê
xảy ra trước khi chết đột ngột hoặc sau văi ngăy hôn mê.
- Dấu hỉệu lâm sảng thương tổn gan nên trở nên rõ rệt trong 2 — 4 ngăy sau khi uống liễu độc.
Aminotransferase huyết tương tăng (đôi khi tăng rất cao) vả nổng độ bilirubin trong huyết tương
cũng có thể tăng; thêm nữa, khi thương tổn gan lan rộng, thời gian prothrombin sẽ kéo dâi. Có thể
10% người bệnh bị ngộ độc không được điều trị đặc hiệu đã có thương tổn gan nghiêm trọng;
' hềóẽ'icư .
.… N _
IỈHẦCO
NGMIC
trong số đó 10 — 20% cuối cùng chết vì suy gan. Suy thận cấp cũng có thể
bệnh. Sinh thiểt gan phát hiện hoại từ trung tâm tiểu thùy trừ vùng quan
người không tử vong, thương tổn gan phục hồi sau nhiều tuẩn hoặc nhiề
Paracetamol 500mg — viên nén, mã số TN 29095, bổ sung HSĐK theo C V 9095, ngăy 29/06/20
* Điều trị :
- Chẩn đoán sớm rất quan trọng trong điểu trị quá liếu paracetamol. Có những phương pháp xác
định nhanh nổng độ thuốc trong huyết tương. Tuy vậy, không được trì hoãn điều trị trong khi chờ
kết quả xét nghiệm nếu bệnh sử gợi ý lã quá liều nặng.
- Khi nhiễm độc nặng, điều quan trọng lả phải điều trị hỗ trợ tích cực. H
- Cẩn rửa dạ dảy trong mọi trường hợp, tốt nhất trong vòng 4 giờ sau khi uống.
- Liệu pháp giãi độc chính là những hợp chất sulhydryl, có lẽ tác động một phẩn do bổ sung dự trữ
glutathion ở gan.
- N-acetylcystein có tác dụng khi uống hoặc tiêm tĩnh mạch. Phãi dùng thuốc giải độc ngay lập tức,
căng sớm cảng tốt nếu chưa đến 36 giờ kể từ khi uống paracetamol. Điếu trị với N-acetylcystein
có hiệu quả hơn khi cho uống thuốc trong thời gian dưới 10 giờ sau khi uống paracetamol. Khi cho
uống, hòa loãng dung dịch N—acetylcystein với nước hoặc đồ uống không có rượu để đạt dung
dịch 55 và phải uống trong vòng 1 giờ sau khi pha. Cho uống N—acetylcystein với liều đẩu tiên lả
l40mg/kg, sau đó cho tiếp 17 liều nữa, mỗi liễu 70mg/kg cách nhau 4 giờ ] lẩn. Chấm dứt điều trị
nếu xét nghiệm paracetamol trong huyết tương cho thấy nguy cơ độc hại gan thấp. Cũng có thể
dùng N-acetylcystein theo đường tĩnh mạch: liều ban đẩu lã lSOmg/kg, pha trong 200m] glucose
5%, tiêm tĩnh mạch trong 15 phút; sau đó truyền tĩnh mạch liều 50mg/kg trong 500m1 glucose 5%
trong 4 giờ, tiếp theo lá lOOmg/kg trong 1 lít dung dịch trong vòng 16 giờ tiếp theo. Nếu không có
dung dịch glucose 5% thì có thể dùng dung dịch natri clorid 0,9%. ADR của N—acetylcystein gỗm
ban da (gổm cã mây đay, không yêu cẩu phâi ngừng thuốc), buồn nôn, nôn, ĩa chảy, và phản ứng
kiểu phăn vệ.
- Nếu không có N—acetylcystein, có thể dùng methionin. Nếu đã dùng than hoạt trước khi dùng
methionin thì phải hút than hoạt ra khỏi dạ dăy trước.
- Ngoài ra có thể dùng than hoạt vâlhoặc thuốc tẩy muối do chúng có khả năng lăm giãm hấp thụ
paracetamol.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
- Quá mẫn với paracetamol hoặc bất cứ thảnh phẩn năo của thuốc.
- Người bệnh thiếu hụt glucose - 6 — phosphat - dehydrogenase
— Suy gan nặng.
THẬN TRỌNG:
- Paracetamol thường không độc với liều điều trị, và khi dùng dưới sự hướng dẫn của thầy thuốc. Tuy
nhiên, dùng quá liều paracetamol lá nguyên nhân chính gây suy gan cấp. Dùng nhiều chế phầm chứa
paracetamol (acetaminophen) đồng thời có thể dẫn đến hậu quả có hại (như quá liều paracetamol).
- Phản ứng da nghiêm trọng, có khả năng gây tử vong bao gồm cảc hội chứng sau:
+ Hội chứng Steven-Johnson (SJS): là dị ứng thuốc thế bọng nước, bọng nước khu trú ở quanh các
hốc tự nhỉên: mắt, mũi, miệng, tai, bộ phận sinh dục và hậu mỏn. Ngoài ra có thể kèm theo sốt cao.
viêm phổi, rối loạn chức năng gan thận. Chấn doản hội chứng Steven-Johnson (SJS) khí có ít nhất
hai hốc tự nhiên bị tổn thương.
+ Hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN): là thể dị ứng thuốc nặng nhất, bao gồ …—.
me ma -i^n
ơS›tnnfpửn ' ẹ g’
ìỈ
@
loét hầu, họng thực quản, dạ dảy, ruột), tốn thương niêm mạc đường sinh dục, tiết niệu. Ngoài ra
còn có cảc triệu chứng toản thân trầm trọng như sốt, xuất huyết đường tiêu hoả, viêm phối, viêm
cầu thận, viêm gan. .. tỷ lệ tử vong đển 15-30%.
+ Hội chứng ngoại ban mụn mù toản thân cấp tính (AGEP): mụn mủ vô trùng nhỏ phảt sinh trên nền
hồng ban lan rộng. Tổn thương thường xuất hiện ở cảc nếp gấp như nách, bẹn và mặt, sau đó có
thề lan rộng toản thân. Triệu chứng toản thân thường là cỏ sốt, xét nghiệm máu bạch cầu múi trung
tính tăng cao.
Khi phảt hiện những dấu hiệu phảt ban trên da dầu tiên hoặc bất kỳ dấu hiệu phản ứng quá mẫn
nảo khác, bệnh nhân cần phải ngừng sử dụng thuốc. Người đã bị cảc phản ứng trên da nghiêm
trọng do paracetamol gây ra thì không được dùng thuốc trở lại và khi đến khảm chữa bệnh cần
thông báo cho cản bộ y tế biết về vấn đề nảy.
- Đôi khi có những phản ứng da gồm ban dảt sần ngứa và mảy đay; những phản ứng mẫn cảm khảo
gồm phù thanh quản, phù mạch, vả những phản ứng kiểu phản vệ có thế ít khi xảy ra. Giảm tiếu cầu,
giảm bạch cằu, vả giảm toản thể huyết cầu đã xảy ra với việc sử dụng dẫn chất p-aminophenol, đặc
biệt khi dùng kéo dải các liều lớn. Giảm bạch cầu trung tính và ban xuất huyết giảm tiểu cầu đã xảy
ra khi dùng paracetmol. Hiếm gặp mất bạch cầu hạt ở người bệnh dùng paracetamol.
- Phải thận trọng khi dùng paracetamol cho người bị phenylceton — niệu, suy gan, suy thận, nghiện
rượu, suy dinh dưỡng mạn tính hoặc bị mất nước. Tránh dùng liều cao, dùng kéo dải và dùng theo
đường tĩnh mạch cho người bị suy gan.
- Phải dùng paracetamol thận trọng ở người bệnh có thiếu mảu từ trước, vì chứng xanh tím có thể
không biên lộ rõ, mặc dù nông độ cao ở mức nguy hiêm của methemoglobin trong máu.
- Uống nhiều rượu có thể gây tăng độc tính với gan của paracetamol, nên tránh hoặc hạn chế uống
rượu.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN :
— Phản ứng da nghiêm trọng như hội chứng Steven-Johnson, hôi chứng Lyell, hoại từ biểu bì nhiễm
độc, mụn mủ ban đỏ toản thân cấp tuy hiếm xãy ra, nhưng có khả năng gây tử vong. Nếu thấy
xuất hiện ban hoặc các biểu hiện khác về da, phãi ngừng thuốc và thăm khám thẩy thuốc.
— Ban da và những phân ứng dị ứng khác thỉnh thoảng xãy ra. Thường lã ban đỏ hoặc măy đay,
nhưng đôi khi nặng hơn và có thể kèm theo sốt do thuốc vã thương tổn niêm mạc. Nếu thấy sốt,
bọng nước quanh cãc hốc tự nhiên, nên nghĩ ngay dến hội chứng Steven-Johnson, phải ngừng
thuốc ngay. Quá liều paracetamol có thể dẫn đến gây tổn thương gan nặng vã đôi khi hoại tử ống
thận cấp. Người bệnh mẫn cãm với salicylat hiếm khi mẫn cảm với paracetamol vả những thuốc
có liên quan. Trong một số ít trường hợp riêng lẻ, paracetamol đã gây giâm bạch cẩu trung tính,
giãm tiểu cẩu và giãm toăn thể huyết cẳu.
- Ít gặp, m 000
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng