Thùnh phẦn:
Paracetamol…
Tá dược ..........
cm cum:
~ Ha sót do oác nguyen nhan.
-Gidm đau trong các trường hợp Đau
tLảu. dau cơ. đau gân khớp. dau răng duu
dau sau tiếu phău
Ch chl dlnh:
- Người benh quá mũn vởi Paracetamol.
- Người bệnh nhiêu lAn !hléu mm holc cò
benh tlm. phõl. then. hoặc gan.
- Thiếu hm Gluoou - s - phosphat
dehydrogenaseu …
Ổ
_ cm. dùng; Nen uong … mu gn …
Lo 500 viên nén
PARACETAMOL 100mg
TC: DĐVN N SĐKz
ửnchmww mwvnnmuù
` ĐỒNOuImT ruw- w… Hủ
TOI 0373 muh FII 0373 721053
uỏng vơi nhiêu nươc.
Ngay u6ng 2 — 3 lèn vời Iiẻu nhu sau:
. Trẻ em từ 3 — 5 luỏi: Uông 1 -2 vienllbn.
- Trẻ em tứ 6 — & tuỏi: Uông 3 vìOn/lản.
— Trẻ em lứ 9 -10!uòiz uỏng 4 vienllản,
- Trẻ em từ 11 — 12 tuòi: Uông 5 vien/lèn.
Mỏ! lấn cáoh nhau 4 - 6 giờ vá kh0ng quá
4 lèn một ngáy dóă vớI trẻ em nhỏ hơn 12
tuỏi.
Bảo quán:
Nơi kho. nhiệt do khỏng quá 30'C. trtnh
únh sủng.
sô ua sx:
NSX:
HD:
""”Hìõ'ỉ'ầẻ'ỏf"ẻ'õ""`""”“n
®P
>!đ
"UO
= áEả
rrz›ẻị<
t"'
Ễâĩằ
;,ạq
~1'°
O
SAN PHAM PARACETAMOL 100 mg … …
KlCH THƯỚC (142 x 52) mm
MÀU sAc I… ỄỆ’Ề lì“ …“Ể '
f ›_._sỉoNG GIÁMĐ c
~ \ NGGIẤM
mó
;3V/Xíử
Thinh phim Clch dùng:
Pmcetnmol .............................. 100 mg Lọ 100 vien nén NOn uórIg … bữl In vt u6ng vơu nmèu
TA dược ................ vd ................... 1 vún
fflllatlglhẩo dc nquyOn nhAn PARACHAMOL lon mgT Nẹẵeuấnổẫị ỀỪÔỨVỀỐIỀỀ 1nm2'mllln-
gtm du trong dc trương nơp: Đnu -Trắ ommg— ẸátứfflUốtgg azvúeanh.
d … cơ.đnu Glu rln . em ng
dau Iunq dou uugtru Ềĩup. 9 TC” DĐVN N SĐK' -Trẻ cm tử 11- 12 tuòi: Uông 5 vlénllùn.
c…; cm ơmn: Mõl un c… m… 4- o uiờ vi knong
Người benh quá mh vỏi Pmoeumol. qui 4 lân một ngủy aòi vớI trẻ em nhỏ
Nun benh nhủ IAn mún mùn IwỢc hơn 12 tuól.
00 hum um. phủ. men. hoic gin.
- mủ hut Gboou . o — pmphn
dehydmgenm.
u mủ mm:
No quin:
Nơi kho, như! do kh6ng qu! 30'0. !mh
unnomm.mwvlmm W'
’ uu -wm m:
VI … … - Fơl um …
.uuổx:
…
mg #
Ngảng tháng 5 năm 2015
… ÔNG GIẢM ĐỎC
mơróno GIÃM nđr
%
s…… PARACETAMOLIOOmgW10 __; ỉ f”
KÍCH THƯỚC (110 x 45) mm
MÀUSẢC IỄẺỀ IỄỄ'ỀỦ ' \ ` DS ỉỉỉ”Vđn WM
TỜ HƯỚNG DÃN sử DỤNG THUỐC
PARACETAMOL 100 mg
THÀNH PHÀN: Cho 1 vỉên: u' 1'-
ae __
Paracetamol ................... 100 mg % ,
Tá dược ....... vừa dù ......... 1 viên `
F a dược gồm. T mh bộf săn, lac/ose monohydzal, .sodium starch glycolai, ÌrKJ`ÌV '
!alc magnesi s/cma! mic›ocryslalline cellulose.
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Lọ 100 viên. Lọ 500 viên.
DƯỢC LỰC HỌC:
Paracetamol (acetaminophen hay N - acetyl - p — aminophcnol) là chất chuyển hóa có hoạt
tinh của phenacetin. lá thuốc giảm đau — hạ sốt hữu hiệu có thể thay thế aspirin; tuy vậy, khác
với aspirin, paracetamol không có hiệu quả điều trị viêm. Với liều ngang nhau tính theo gam,
paracetamol có tác dụng giảm đau vả hạ sốt tương tự như aspirin.
Paracetamol lảm giảm thân nhiệt ở người bệnh sốt, nhưng hiếm khi lảm giảm thân nhiệt ở
người bình thường. Thuốc tảo động lên vùng dưới đồi gây hạ nhiệt, tỏa nhiệt tăng do giãn
mạch và tãng luu lượng máu ngoại biên.
Par,acetamol với liều điều t1ị, ít tác động đến hệ tim mạch và hô hấp, không lảm thay đồi
cân bằng acỉd- base, không gây kích úng, xuớc hoặc chảy mảu dạ dảy nhu khi dùng salicylat,
vì paracetamol không tảc dung tiêu cyclooxygenase toản thân, chỉ tảo động đến
cyclooxygenasc/p1ostaglandin cùa hệ thần kinh t…ng ương. Paracetamol không có tảo dụng
trên tiểu cầu hoặc thời gian chảy mảu.
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Hấp thu: Paracetamol được hắp thu nhanh chóng và hằu như hoản toản qua đường tiêu hóa.
Thức ăn có thế lảm viên nén gỉải phóng kéo dải paracetamol chậm dược hấp thu một phần và
thức ăn giản carbon hydrat lảm giảm tỷ lệ hấp thu của paracetamol. Nồng độ dinh trong huyết
tương đạt trong vòng 30 đến 60 phút sau khi uống với liều điều trị.
Phán bố.“ Paracetamol phân bố nhanh và đồng đều trong phần lớn các mô cùa cơ thể.
Khoảng 25% paracetamol trong máu kết hợp với protein huyết tương.
C huyển hóa: Paracetamol bị N — hydroxyl hóa bởi cytochrom P450 để tạo nên N - acetyl -
benzoquinonimín, một chất trung gian có tinh phản ứng cao. Chất chuyển hóa nảy bình
thường phản ứng vởi các nhóm sulfhydryl trong glutathion vả như vậy bị khử hoạt tính. Tuy
nhiên, nếu uống liều cao paracetamol, chất chuyến hóa nảy được tạo thảnh với lượng đủ để
lảm cạn kiệt glutathion của gan; trong tình trạng đó, phản ứng của nó với nhóm sulfhydryl của
protein gan tăng lên, có thể dẫn dến hoại tử gan.
Thải lrz`r: Nửa đời huyết tương của paracetamol là 1,25 — 3 gíờ, có thể kéo dải với liều gây
độc hoặc ở người bệnh có thuơng tôn gan.
W
CHỈ ĐỊNH :
- Hạ sốt do cảc nguyên nhân.
- Giảm cơn đau trong cảc trường hợp như: Dau đầu, đau cơ, đau gân khớp, đau lưng, dau
răng. dau sau tiểu phẫu . ”
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
- Người bệnh nhiều lần thiếu mảu hoặc có bệnh tim, phổi, thận hoặc gan. ẨDUỌC'VẬT TU
— Người bệnh quá mẫn với paracctamo]. Y TẾ _
- Người bệnh thiếu hụt glucose - 6 - phosphat dehydro-genase.
THẬN TRỌNG VÀ CẢNH BÁO TRƯỚC KHI SỬ DỤNG THUỐC:
- Thận trọng ở người bệnh thiếu mảu từ trước.
- Uống nhiều rượu có thể gây tăng độc tính với gan của Paracetamol, nên tránh hoặc hạn chế
uống rượu
- Khi dùng liều cao phải được theo dõi chặt chẽ. Không dùng quá liều được kê toa.
- Bác sĩ cần cảnh bảo bệnh nhân về cảc dắu hiệu cùa phản ứng trên da nghiêm trọng như hội
chứng Steven—Johnson (SJS). hội chứng hoại từ du nhiễm độc (TEN) hay hội chúng Lyell, hội
chứng ngoại ban mụn mủ toản thân cấp tính (AGEP).
ĐÔI vói PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
- Phụ nữ có thai: Chưa xác định được tính an toản của paracetamol dùng khi thai nghén liên
quan đến tác dụng không mong muốn có thế có đối với phảt triến thai. Do đó, chỉ nên dùng
paracetamol ở người mang thai khi thật cần
- Phụ nữ cho con bủ: Dùng được
SỬ DỤNG THUỐC KHI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: Dùng được
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:
Nên uống sau bữa ãn vả uống vởi nhiều nước.
Ngảy uống 2 — 3 lần với liều như sau:
- Trẻ em từ 3 — 5 tuổi: Uống ] —2 viên/lần.
- Trẻ em từ 6 — 8 tuối: Uống 3 viênllần.
— Trẻ em từ 9 — 10 tuốỉ: Uống 4 viên/lần.
- Trẻ cm từ 11 - 12 tuối: Uống s viên/lần.
Mỗi lằn cách nhau 4 — 6 giờ vả không quá 4 lần một ngảy đối với trẻ em nhỏ hơn 12 tuồi.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN:
Ban da vả những phản úng dị ứng khác thinh thoảng xảy ra. Thường là ban đỏ hoặc mảy
đay. nhung đôi khi nặng hơn vả có thể kẻm theo sốt do thuốc vả thương tổn niêm mạc. Người
bệnh mẫn cảm vởi salicylat hiếm mẫn cảm với paracetamol và những thuốc có liên quan. Trong
một số ít trường hợp riêng lẻ, paracetamol đã gây giảm bạch cầu trung tính, giảm tiền cầu vả
giảm toản thế huyết cằn.
Ítgặp, mooo < ADR < moo
Da: Ban.
Dạ dảy - ruột: Buôn nôn, nôn. W
Huyết học: Loạn tạo mảu (giảm bạch cầu trung tính, giảm toản thể huyết cầu, giảm bạch
cầu), thiếu mảu. ỷ
Thận: Bệnh thận, độc tính thận khi lạm dụng dải ngảy. ffọ '
Hiếm gặp, ADR < mooo r"
Khác: Phản ứng quả mẫn. f_"g
T hông báo cho bác sĩ tríc dụng không mong muốn gặp plzăi khi sử dụng`Ỉ` ' ,
TƯONG TÁC THUỐC:
- Uống dải ngảy và liều cao Paracetamol lảm tăng nhẹ tảc dụng chống đông cùa coumarin
vả dẫn chất indandion.
- Paracetamol gây hạ sốt nghiêm trọng ở người bệnh dùng đồng thời phenothiazin và liệu
pháp hạ nhiệt.
- Uống rượu quá nhiều và dải ngảy ]ảm tăng nguy cơ Paracetamol gây độc cho gan.
— Thuốc chống co giật (gồm: Phenytoin, barbiturat, carbamazepin), isoniazid lảm tăng độc
tính hại gan cùa Paracetamol.
QUÁ LIÊU VÀ XỬ TRÍ:
Biểu hiện
Nhiễm độc paracetamol có thế do dùng một líều dộc dưy nhất, hoặc do uống lặp lại liều lớn
paracetamol (ví dụ, 7, 5 - 10 g mỗi ngảy, trong 1 - 2 ngảy), hoặc do uống thuốc dải ngảy. Hoại tử
gan phụ thuộc liền là tác dụng dộc cấp tính nghiêm trọng nhất do quá liều và có thể gây tử vong.
Buồn nôn, nôn, và đau bụng thường xảy … trong vòng 2- 3 giờ sau khi uống liều độc của
thuốc. Mcthemoglobin - máu, dẫn đến chủng xanh tím da, niêm mạc và móng tay là một dấu
hiệu đặc trưng nhiễm độc cấp tính dẫn chắt p - aminophenol; một lượng nhỏ sulfhemoglobin
cũng có thế được sản sinh. Trẻ em có khuynh hưởng tạo methemoglobin dễ hơn người lớn sau
khi uống paracetamol.
Khi bị ngộ độc nặng, ban đầu có thế có kích thích hệ thần kinh trung ương, kích động, và mê
sảng. Tiếp theo có thế lả ức chế hệ thần kinh trung ương; sững sờ, hạ thân nhiệt; mệt lả; thở
nhanh, nông: mạch nhanh, yếu, khỏng đều; huyết ảp thắp; vả suy tuần hoản. Trụy mạch do
giảm oxy huyết tương đối và do tác dụng ức chế trung tâm, tác dụng nảy chỉ xảy ra với liều
rắt lớn. Sốc có thể xảy ra nếu gíãn mạch nhỉều. Cơn co giật ngẹt thở gây tử vong có thể xảy
ra. Thường hôn mê xảy ra trưởo khi chết đột ngột hoặc sau vải n gảy hôn mê.
Dấu hiện lâm sảng thương tổn gan trở nên rõ rệt trong vòng 2 đển 4 ngảy sau khi uống liều
độc. Aminotransferase huyết tương tăng (đôi khi tăng rất cao) và nồng độ bilirubin trong
huyết tương cũng có thể tăng; thêm nữa, khi thương tổn gan lan rộng, thời gian prothrombin
kéo dải. Có thế 10% người bệnh bị ngộ độc không được điều trị đặc hiệu đã có thuong tốn
gan nghiềm trọng; trong số đó 10% dến 20% cuối cùng chết vì suy gan. Suy thận cấp cũng
xảy ra ở một số người bệnh. Sinh thiết gan phát hiện hoại từ trung tâm tiếu thùy trừ vùng
quanh tĩnh mạch cửa. Ở những trường hợp không tử vong, thương tốn gan phục hồi sau nhiều
W
tuân hoặc nhiêu thảng.
Điều 01
Chấn đoán sởm rất quan trọng trong điểu trị quá liều paracetamol. Có những phương pháp
xác định nhanh nồng độ thuốc trong huyết tương. Tuy vậy, không được trì hoãn điều trị trong
khi chờ kết quả xét nghiệm nếu bệnh sử gợi ý là quá liều nặng. Khi nhiễm độc nặng, điều
quan trọng là phải điều trị hỗ trợ tích cực. Cần rửa dạ dảy trong mọi trường hợp, tốt nhất trong
vòng 4 giờ sau khi uống.
Liệu pháp giải độc chính là dùng nhĩmg hợp chất sulíhydryl, có lẽ tác động một phần do bổ
sung dự trữ glutathion ở gan.
N-acctylcystein có tác dụng khi uống hoặc tiêm tĩnh mạch. Phải cho thuốc ngay lập tức nếu
chưa đến 36 giờ kể từ khi uống paracetamol. Điều trị với N - acetylcystein có hiệu quả hon
khi cho thuốc trong thời gian dưới 10 giờ sau khi uống paracetamol. Khi cho uống, hòa loãng
dung dịch N — acetyicystein với nước hoặc đồ uống không có rượu để đạt dung dịch 5% và
phải uống trong vòng 1 giờ sau khi pha. Cho uống N - acctylcystein với liều đầu tiên là 140
mg/kg, sau đó cho tiếp 17 liều nữa, mỗi liều 70 mg/kg cách nhau 4 giờ một lần. Chấm dứt
điều trị nếu xét nghiệm paracetamol trong huyết tưong cho thấy nguy cơ độc hại gan thấp.
Tảo dụng không mong muốn của N - acetylcystcín gồm ban da (gồm cả mảy đay, không yêu cằu
phải ngùng thuốc), buồn nôn, nôn, ia chảy, và phản ứng kiểu phản vệ.
Nếu không có N - acetylcystein, có thể dùng methionỉn (xem chuyên luận Methionin).
Ngoài ra có thể dùng than hoạt vâ/hoặc thuốc tẩy muối, chủng có khả năng lảm giảm hấp thụ
paracetamol.
Đọc kỹ luró'ng dẫn sử dụng trước khi dìm g
Nếu cần thêm thông tin xin hỏỉý kiến bác sĩ
Để xa !ẩm m y trẻ em
HẠN DÙNG: 36 thảng kể từ ngảy sản xuất.
BÁO QUẢN: Nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng.
TIÊU CHUẨN: DĐVN IV
Nhã sân xuất và phân phổi :
Công ty cổ phần Dược - Vật tư y tế Thanh Hóa
Văn phòng: 232 T rầu Phú — T hảnh phố T hanh hóa.
Cơ sở săn xuất: Số 04 Đường Quang T runò — T P. Thanh Hóa
Điện thoại: (03 7) 3852. 69] - F ax: (03 7) 3724853
Ngùy.aễtj tháng. .Ộ .. năm 20] 5
,` th`TÓNG GIÁM ĐÓC
' - . ~` ạ_ ỆO PHỐ TỐNG GIÁM ĐỔC'
rọọ' CÔN 'ỉ`
co PHÂN … \ Ổ
* DUỢC—VỊỈT TU *
.; Y TẾ ổ—
vỏ,, THANH HÓA ~Z~
IYHO'A Tĩỳf'
DS. ổ nMIn JVJÌnẦ
/"«_
ảợ
-z
rue.cục muộne
P.TRUỎNG PHONG
.Ể “ ' Ẩflẳìnỵ
4
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng