CTY TNHH sx - TM DUOC PHẨM CỘNG HÒA xÁ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
THÀNH NAM Độc lập - Tự do - Hanh phúc
MẦU NHÂN XIN ĐĂNG KÝ go/Ảiỗ
VIẺN NANG PARACETAMOL
1. Mãu nhân chai 200 viên
" ỆOỈnfflz mõi vien chứa LIỂU UNNG VA CẤi2H mine: ỷ ị
Paracetamol ........ .....500 mg ' _ ,
Táduợcvừadủ .............. 1vi0n urqcc um0 — Nuinniznủnii-zm.nmuiáii
cuinum: cth 4-6 giùi n: Mũ nga; mong nh Bị
-Đidutntnèuđi các … daivả sữ . .
…::… c…… ›…“Ể. …ằ’ắnằ'ấau …:“:Ềần. :… … vá ,…. u 500mg - `“Ệ'”, m: … amẫmọ "iỀẵ :…
GM°ChỂ“M HoạiChất: Paracetamol5ũứng ` ' em. eosưc n cuat y -
-Sốtdocácnoưyènnhânkhảcnhau ỦIÌIÚIIIẢNÍHÀIIWEJỰIIÚỊÌ
cu6ue cni Đlllli: Chai ²00 Viên “ang oẻmhmuimta _ ..
~ mi mtn với paracetamol va cúc tnann pnsn m: ớia Ó ThUỔ° °Ủn9 "°"9 bệnh VỈèn uuinnuhdmnncmm 4 ổ ả Ẹ
thuốc runúownw ẵ ị Ễ
— NOLỦI benh tMu hut ohnose-G~pinsọhat dehyđruuenase
… ouue mu, mịn moun, rumn … nuớc, sử
nunc cno PHU n'l củ TNAI vi uuũnc ĐIẺI cũa um
iý litM:xinđoetđhlmdủaidưu
SĐKlch No
cao 11 mm mu woc mb mu… … :
& Ne Lb. … VủiNm-Sinm, Thubi An … Dwnq_
w: u am mưu m. m, mm
2. Mâu nhản chai 500 viên
CONG THỨC: mõi viên chứa uỂu umn vi 60… oùun:
Paracetamol ............................ 500 mg - Ngưi im: mũi nn 1-2 vi0n, ngay 34 lái, mu us
Tá duoc vùa dù ........................ 1 viên 0 lqcc q mo oiờilári.Mỡmnldmiiuáeinn J
cui cum: Kh0no m: um quá … ngay.
- Điẻu trị triệu chửng các bệnh qiy đai vá nây sốt. - Trẻ om: tneo sự chi dãn củathãy thu6c.
:Đau dAyihản kinh. nhửcđấu.đau khờp man.dauoc . 500mg .
va gan, dau do chấn thưmo. _ 56 lò SXỈ
— Sỡtdocâc nouy0n nhán khâc nhau. Hoại Chất: Palacetamd 500mg Nqăy SX:
Han din :
°“ỔN° “' ”"““ Ó Chai 500 m" "ang . mm in m ur…immimm uui ui
- Ouá mấn với paracetamol vè các thanh Thuốc dùng trong bệnh Vlện IỂIATII … ưu TIẺEI ' -
Phấn kỉ²²° °ủ° ²_*…6°- mnimeuinatmmnmin
- Người bệnh thiõu hut glucose-G-phosphnt m M- DM N
dehydrogennse. `
TẤC DỤNG PHỤ. THẬN TRỌNG. TƯđNG SĐKlReg…N°—ĩ
TẤC muóc. sử nụnc cnc PHỤ nữ có cớnnmuu s… mọc puiu mm: …
THAIVẦ NHỮNG ĐIỄU cẨu LƯU Ý KHÁC:
Xin đcc tờ hướng dẽn sủđụng 60 Đòc Lặp, KCN Vuệt Namớnglpme. Tiliặfl An. Bnh Duong
VPỊ GA Đặng TẩtP.Tìn Định, 01 . TP.HCM
BỘ Y TẾ
CỤC QL'ẢN' LÝ m"ợc
ĐÃ an DL'YỆT
Bình Dương, ngảy 15 tháng 03 năm 2014
CTY TNHH sx - TM DP THÀNH NAM
KT/ Giám gõc
Phó giám đổc
/ùgmuềỹ .
1 G h
,ẩlổx
:“ sẢN XUÁi _“
o ii~JDuGNIWẢ '“
6 iiiÀiiiNhih /
Ds. Nguyễn Quốc Chinh
Lân dán:.ỸJ..J'...ả....../.…(K....…
TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG
Viên nang PARACETAMOL
THÀNH PHẨN : Mỗi viên chứa , -: _, co-Ă)
Paracetamol 500 mg 3 .;. 3qĨN'JJmỔ
Tá dược vừa đủ… 1 viên. ' S^N xuu i_' `
Q int .
(Tinh bộtsấn, Natri starch glycolat, Magnesi stearat Tale, Nang rỗng). i MNWK Mỹ '
\<ẳx mlnnii :
DƯỢC LỰC HỌC
Paracetamol (acetaminophen hay N- acetyl—p- -aminophenol) lả chất chuyển hóa có hoạt ' ầ;ặựgxũe
là thuốc giảm đau— hạ sốt hữu hiệu có thể thay thế aspirin, nhưng không có hiệu quả điều trị vie .
tác động lên vùng dưới đối gây hạ nhiệt, tỏa nhiệt tãng do giãn mạch vả tãng lưu lượng máu ngoại biên.
DƯỢC ĐÔNG HỌC
Paracetamol được hấp thu nhanh chóng vả hẩu như hoăn toăn qua đường tiêu hóa. Nồng độ đinh trong huyết
tương đạt trong vòng 30 đến 60 phút sau khi uống với liều điều trị. Paracetamol phân bố nhanh và đống đểu
trong phẫn lớn các mô cũa cơ thể, khoảng 25% paracetamol trong máu kết hợp với protein huyết tương. Nửa
đời thải trữ của paracetamol lả 1,25- 3 giờ, có thể kéo dăi với liều gây độc hoặc ở người bệnh có thương tổn
gan và được bãi tiểt qua nước tiểu.
CHỈ ĐỊNH ĐIỄU TRỊ
Điều trị triệu chứng cãc bệnh gây đau vả gây sốt.
Đau dây thẫn kinh, nhức đẩu, đau khớp mạn, đau cơ và gân, đau do chấn thương.
Sốt do các nguyên nhân khác nhau.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
— N gười iớn . mỗi lẩn 1- 2 viên, ngăy 3 - 4 lẫn, cãch 4 —6 giờ một lẩn. Mỗi ngây không quá 8 viên. Không ²
được dùng quá 10 ngây.
— Trẻ em: theo sự chỉ dẫn của thẩy thuốc.
CHỐNG CHỈ ĐINH
Quá mẫn với paracetamol và các thảnh phẩn khác của thuốc.
N gười bệnh thiểu hụt glucose-ó-phosphat dehydrogenase.
CẨNH BẢO VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG
Paracetamol tương đối không độc với liều điều trị. Đôi khi có những phân ứng da gổm ban dát sẩn ngứa vã
mây đay; những phản ứng mẫn cãm khác gổm phù thanh quản phù mạch, và những phãn ứng kiểu phản vệ
có thể ít khi xảy ra. Giãm tiểu cẩu, giảm bạch cẩu, và giãm toân thể huyết cẩu đã xây ra với việc sử dụng
những dẫn chât p- aminophenol đặc biệt khi dùng kéo dãi các liều lớn Giãm bạch cẩu trung tỉnh và ban xuất
huyết giảm tiểu cẩu đã xãy ra khi dùng paracetamol. Hiếm gặp mất bạch cẩu hạt ở người bệnh dùng
paracetamol.
Người bị phenylceton — niệu (thiếu hụt gen xãc định tình trạng của phenylalanin hydroxylase) vả người phãi
hạn chế iượng phenyialanin đưa vâo cơ thể phãi được cãnh báo lả một số chế phấm paracetamol chứa
aspartam, sẽ chuyển hóa trong dạ dây - ruột thănh phenylalanin sau khi uống.
Một số dạng thuốc paracetamol có trên thị trường chứa sulfit có thể gây phản ứng kiểu dị ứng, gổm cã phản
vệ và những cơn hen đe dọa tính mạng hoặc ít nghiêm trọng hơn ở một số người quá mẫn.
Phải dùng paracetamol thận trọng ở người bệnh có thiếu máu từ trước, vì chứng xanh tĩm có thể không biểu
lộ rõ, mặc dù có những nổng độ cao nguy hiểm của methemoglobin trong máu.
Uống nhiều rượu có thể gây tăng độc tính với gan cũa paracetamol; nên tránh hoặc hạn chế uống rượu.
Dùng thận trọng với người bị suy giãm chức năng gan hoặc thận.
Bác sĩ cần cănh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phẳn úng trên da nghiêm trọng như hội chứng Steven —
Johson (SJS ), hội chứng hoại từ du nhiễm độc ( TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mũ toân
thân cấp tính (AGEP). '
TƯỚNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC
Uống dăi ngảy liều cao paracetamol lảm tăng nhẹ tác dụng chống đông của coumarin và dẫn chất indandion.
Tác dụng nây có vẻ it hoặc không quan trọng về lâm sâng, nên paracetamol được ưa dùng hơn salicyiat khi
cẩn giảm đau nhẹ hoặc hạ sốt cho người bệnh đang dùng coumarin hoặc dẫn chất indandion.
Cẩn phải chú ý đến khả năng gây hạ sốt nghiêm trọng ở người bệnh dùng đổng thời phenothiazin và liệu
pháp hạ nhiệt.
Uống rượu quá nhiều vã dâi ngăy có thể lâm tăng nguy cơ paracetamol gây độc cho gan.
Thuốc chống co giật (gổm phenytoin, barbiturat, carbamazepin) gây cãm ứng enzym ở microsom thể gan, có
thể lâm tăng tính độc hại gan cũa paracetamol do tăng chuyển hóa thuốc thânh những chất độc hại với gan.
ị(Q.iỷẵ ._.,
0»
,ọ
Ngoăi ra, dùng đổng thời isoniazid với paracetamol cũng có thể dẫn đển tăng nguy cơ độc tính với gan, nhưng
chưa xác định được cơ chế chinh xác cũa tương tác nãy. N guy cơ paracetamol gây độc tính gan gia tăng đáng
kể ở người bệnh uống liều paracetamol lớn hơn lời khuyên trong khi đang dùng thuốc chống co giật hoặc
isoniazid. Thường không cẩn giâm liều ở người bệnh dùng đổng thời liều điều trị paracetamol vã thuốc chống
co giật ; tuy vậy, người bệnh phãi hạn chế tự dùng paracetamol khi đang dùng thuốc chống co giật hoặc
isoniazid.
Probenecid có thể lảm giãm đâo thải paracetamol vã lâm tãng thời gian nửa đời trong huyết tương của
paracetamol.
Isoniazid và các thuốc chống lao lâm tăng độc tính của paracetamol đối với gan.
TRƯỜNG HỢP có THAI VÀ CHO CON BÚ
Phụ nữ có thai: Chỉ nên dùng thuốc khi thật cẩn thiết.
Phụ nữ cho con bú: Không thấy có tảc dụng không mong muốn ở trẻ nhỏ bú mẹ.
TÁC DỤNG ĐỐI VỚI KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Chưa có tâi liệu báo cáo.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Ban da vả những phản ứng dị ứng khác thỉnh thoãng xãy ra. Thường lả ban đỏ hoặc mây đay, nhưng đôi khi
nặng hơn và có thể kèm theo sốt do thuốc và thương tổn niêm mạc. Người bệnh mẫn cãm với salicyiat hiếm
mẫn cãm với paracetamol và những thuốc có liên quan. Trong một số ít trường hợp riêng lẻ, paracetamol đã
gây giãm bạch cẩu trung tính, giãm tiểu cẩu vã giảm toân thể huyết cẩu.
Ít gặp: Ban, buổn nôn, nôn, loạn tạo máu (giãm bạch cẩu trung tính, giãm toân thể huyết cẩu, giãm bạch
cẩu), thiếu máu, bệnh thận, độc tĩnh thận khi lạm dụng dăi ngây
Hiểm gặp: Phân ửng quá mẫn.
Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muôn gặp phãi khi sử dụng thuôc
QUÁ LIỂU VÀ XỬ TRÍ
Quá liều: Nhiễm độc paracetamol có thể do dùng một Iiểu độc duy nhất hoặc do uống lặp lại liều lớn (ví dụ
: 7.5 - lOg mỗi ngăy, trong 1 - 2 ngây), hoặc do uống thuốc dâi ngây. Họai tử gan phụ thuộc liều lả tác dụn
độc cấp tính nghiêm trọng nhất do quá liều và có thể gây tử vong.
Buồn nôn, nôn, vã đau bụng thường xãy ra trong vòng 2 — 3 giờ sau khi uống iiểu độc cũa thuốc.
Methemoglobin máu, dẫn đến chứng xanh tím da, niêm mạc vã móng tay là một dấu hiệu đặc trưng nhiễm
độc cấp tính dẫn chất p-aminophenol; một lượng nhỏ sulfhemogiobin cũng có thể được sản sinh. Trẻ em có
khuynh hướng tạo methemoglobin dễ hơn người lớn sau khi uống paracetamol.
Xử trí: Rửa dạ dãy, tốt nhất trong vòng 4 giờ sau khi uống. Liệu pháp giãi độc: dùng các hợp chất Sulfhy
N-acetylcystein, than hoạt.
BẨO QUẢN : Bâo quãn nơi khô mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C
HAN DÙNG : 36 tháng kể từ ngăy sản xuất
TIÊU CHUẨN : DĐVN IV
TRÌNH BÀY : Lọ 200 viên, Lọ 500 viên. , , '. «
KHUYẾN cÁo : .
Để xa tẩm tay của trẻ em
Đọc kỹ hướng dẫn sữ dụng trước khi dùng
Nếu cẩn thêm thông tỉn xin hỏi ý kiến bác sỹ
CÔNG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM THÀNH N
Địa chỉ: 60 — Đại lộ Độc lập, KCN Việt Nam Singapore, Thuận An,B ng ’
ĐT: (0650)- 3767850 Fax: (0650) — 3767852 TUQ. CỤC TRUONG
Văn phòng 3A Đặng Tất, Q.1, TP HCM ;» TRUÒNG PHÒNG
Tp. HCM, Ngăy 15 tháng ốÍéăưẩ’ửỉĩdfflnấ
DS NGUYỄN QUỐC CHINH
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng