CÔNG TY TNHH MTV Dược TW 3
115 NGÔ GIA TỰ— THÀNH mò ĐÀ NĂNG
***ởẺỞÚHIHF
A HỒ sơ MẮU NHÂN
VIEN NÉN BAO PHIM PAPISEUS
Năm 2012
MÁU NHÂN THUỐC
Mẫu nhãn hộp
w
BỘYTỂ ĩ…ầằầĩếãẵĩĩ““
CUC QUẢN LÝ DƯq/G ifNũlìùưuưcuunnmuuuwủ
. ^ " mủ m
ĐA PHE DUYẸỊT :mmagmu……
|
Lán aâu:4g...x….Ẹ.……x……ửổỏ @
m
PAPISEUS Ễ
Ề
Mùnlwm—Oụm'c
hphuud.hhuúátunự
%
M 1
@
PAPISEUS
WDưlhdnhum
thl:
……
SflleSlclVd
…vmmmmaui
_M eanmu…
Mẫu nhãn lọ:
f aaw.zz……~
PAPISEUS t nụmumủuìonuununnú
Io1hvlhnủlbưưiu Úùllũũmdmmlhlltthh - … \
“_ ` m
Ởũ mủ …
'°°'°°'°-——~ “"“ ủ…nha'lmMmuhs
` IATÍITAY'IẾB
!
{ somsx
Mãu nhãn vỉ:
Tờ hướng dẫn sử dụng:
VIÊN NẾN BAO PHIM PAPISEUS
Thânh phần:
- Pseudoephedrin HCl ......... 60 mg
— Loratadỉn............……..……..5 mg.
- Tả dược ............... vd ] viên (Tá dược: Taic, Tinh bột mỳ, lactose, Magnesi stearat, HPMC,
PEG 6000, titan dioxyd, ethanol 96%).
Dược lực học: Loratadin: là một khảng histamin 3 vòng có tác dụng kẻo dải đối kháng chọn lọc trên thụ thể
H; ngoại biên và không có tác dụng lảmgliu trên thần kinh trung ương. Loratadin thuộc nhóm thuốc đối
khảng thụ thê Hi thê hệ thứ 2 (không an thân). Loratadin có tác dụng lảm nhẹ bởt triệu chứng cùa viêm mũi
vả viêm kẽt mạc dị ứng do gỉải phóng histamin. Loratadin còn có tác dụng chống ngứa và nồi mề đay liên
quan đên hỉstamin. Tuy nhiên Loratadin không có tác dụng bảo vệ hoặc trợ giúp lâm sảng đối với trường
hợp giải phóng histamin nặng như choáng phản vệ. Đề điêu trị vỉêm mũi dị ứng và mảy đay, loratadin có tác
đụng nhanh hơn astemizol vả có'tác dụng như azatadin, cetirỉzỉn, chlorpheniramin, terfcnadin. Loratadin có
tân suât tác dụng phụ, dặc biệt đôi với hệ thằn kinh trung ương, thắp hơn những thuốc kháng histamin thuộc
thê hệ thứ 2 khác. P_seudoeghedrỉn: có tảc dụngcường giao cảm trực tỉếp và giản tiếp, lả một chẩt có tác
dụng giảm sung huyêt có hỉệu quả ở đường hô hâp trên. So với ephedrin, Pseudoephedrin ít gây cả nhịp tỉm
nhanh lẫn tăng ảp lực máu tâm thu vả cũng ít gây kích thích hệ thần kinh trung ương. Tác dụng gỉảm sung
huyêt của Pseudoephedrin xuất hiện trong vòng 30 phủt, 'kéo dải ít nhất là 4 giờ. '
Dược động học: Loratadỉn hâp thu nhanh sau khi uỏng. Nồng độ đinh trong huyêt tương trung binh
cùa Loratadỉn và chất chuyển hoậ có hoạt tính cùa pó ( descarboethoxy- loratadin) tương ứng là 1,5
vả 3,7 gỉờ. 97% Ioratadin liên kêt vởi protein huyệt tượng. Nửa đời cùa lorạtadin lả _1_7__ giờ và cùa
descarboethoxy-loratadin là 19 giờ, nứa đời cùa thuốc biến đối nhiều giữa các cá thề, không bị ảnh
hưởng bời urê mảư, tăng lên ở người cao tuổi và người bị xơ gan. Độ thanh thải cùa thuôc lả 57-
142 milphủt/kg.Thê tich phân bố cùa thuốc là 80- mo Iít/kg. Loratadin chuyền hoá nhiều khi qua gan
lần đẳu bởi hệ enzym microsom cytochrom P450. Loratadin chủ yếu chuyền hoá thảnh dcscarboethoxy -
loratadin lả chắt chuyền hoá có tác dụng dược lý. Khoảng 80% tổng liều của loratadin bải tiểt ra nước tiểu vả
phân ngang nhau dưới dạng chẳt chuyển hoá trong vòng 10 ngây. Sau khi uống Ioratadỉn tác dụng kháng
hỉstamin cùa thuốc xuất hiện trong vòng I- 4 gíờ, đạt tối da sau 8-12giờ vả kéo dải hơn 24 giờ. Nồng độ cùa
loratadin vả descarboethoxy - loratadin đạt trạng thái ốn định vảo khoảng ngảy thứ 5 dùng thuôo.
- Pseudocphcdrin: Sau khi uống Pseudocphedrin được hấp thu nhanh chóng và hoản toản, Pseudoephedrin
thường có tảc dụng trong vòng 30 phút vả một liều 60 mg có tác dụng kéo dâi từ_4—ó giờ. Pseudoephedri ~.-
trải qua sự trao đôi chất không đầy đủ bởi N-Demethylatỉon thảnh một chắt chuyên hoá không hoạt động. "
Tại pH nước tiều khoảng 6, thời gian bản thải cùa Pseudoephedrin khoảng 5-8 giờ. Cảo chất hoạt động và
chắt chuyền hoá cùa nó được bải tỉết trong nước tiểu, 55-75%1iều dùng được đảo thải.. Khi tính acid trong
nước tiếu tăng thì tỷ lệ bải tiết tăng và thời gỉan bán thải giảm. Pseudoephedrỉn có thẻ vưỢt qua hảng rảo
nhau thai và các hoạt chất được bải tiết trong sữa mẹ ở phụ nữ cho con bủ. .
Chi đinh: Điểu trị viêm mũi dị ứng gổm hắt hơi, sổ mũi, ngứa mủi. Viêm kêt mạc dị ứng, ngứa và chảy
nước mắt, mề đay măn tính, chứng vỉêm da và các bệnh da do dị ứng khác.
Ca'ch dùng … Liều dùng: Dùng đường uống `
Liều dùng: Người lớn và trẻ em trên 12 tuôi: 1 viên/iân x Ziần/ngảy. , , _
* Thời gian điêu trị nên được giữ cảng ngắn cảng tốt và không nên tiêp tục khi các triệu chứng đã biên mât.
…
Khuyen khích điêu trị trong vòng 10 ngảy. Sau khi cải thiện tình trạng gmng huyêt tại các cơ đường hô hấp
trên, điểu trị có thế được duy trì với một kháng histamin một minh nếu cân thiết.
Chống chí đinh:
- Người mẫn cảm với thảnh phần cùa thuốc _ p
- Người bệnh tăng huyết áp, những người đang điều trị bằng thuôc ức chê mono-amonixydase.
- Người bệnh cường giápyả không đỉều chinh được
- Người bệnh hạ kali huyêt chưa được điều trí
Những lưu ý đặc biệt và cãnh báo khi sử dụng thuốc: `
- Không nên dùng thuôc sau 4h chiều vì Pseudoephedrinc HCl trong thuốc có tác dụng kích thích hệ thân
kinh trung ương gây khó ngủ hoặc mẩt ngủ.
- Không dùng thuôo quá 7 ngảy liên tục. '
- Thận trọng khi chỉ định cho người bệnh suy tim, đau thãt ngực, đái tháo đường, cường giáp và người bệnh
đang dùng digitalis, người bệnh cao tuôi. `
- Thuỏc có thề iâm tăng đái khó ở người bệnh có phi đại tuyến tiên liệt.
- Không dùng chung thuốc với cảc thuốc chống tăng huyết áp.
Tương tăc vởi các thuốc khảc:
* Loratadin:
- Điều trị đồng thời loratadin vả cimetidin dẫn đến tăng nồng độ lomtadin trong huyết tương 60% do
cimetidin ức chế chuyên hoả cùa lomtadin
- Điều trị đồng thời Loratadin với Ketoconazol dẫn đến lảm tăng nổng độ Loratadin trong huyết tương gấp
3 lần, do ức chế CYP3A4.
- Điều trị đồng thời Loratadin với Erythromycin dẫn đển tăng nổng độ Loratadin trong huyết tương.
* Pseudoephedrine HCl:
— Pseudoephedrine HCl lảm tăng đảo thải cùa Dexamethason.
- Kiềm hoả nước tiểu bằng Natribicarbonat hay kiềm hoá nước tiều khác gây tích tụ Pseudoephedrinc HCl
trong cơ thề, điều nảy có thể dẫn dến ngộ độc (run, lo lắng, mắt ngù, nhịp tim nhanh). Toan hoá nước tiểu
với amoniclorid có tác dụng ngược 1ại.
- Hydroxy nhôm có thế lảm cho tác dụng cùa Pseudoephedrine HCl xuất hiện nhanh hơn.
- Pseudoephedrine HCl phối hợp với theophylin không mạnh hơn khi dùng theophylin một minh mà có
nhiều tảc dụng hơn.
- Không nên dùng Pseudoephedrine HCl với các thuốc ức chế cnzym mono amoni oxydasc không chon lọc
vi có nguy cơ tăng huyết áp kịch phảt, có thể gây tử vong và tăng thân nhiệt. N… ay cơ nả; v ân có thể xảy
ra 15 ngảy sau khi ngừng thuốc ức chế MAO. Pseudoephedrine HCl có thề 1ảmb mất tác dụng hạ huyết áp
của guanethidin, bethanidin vả debrisoquin. Cần thận trọng khi phải gây mê bằng các thuốc mê bay hơi.
Nếu có thể được thì ngùng dùng thuốc vâi ngảy trước khi gây mê.
Tác dụng không mong muôn của thuốc: Mệt mỏi, dau dầu, 10 lắng, 1ủ lẫn, khô miệng, rối loạn tiêu hoá,
buổn nõn, viêm dạ dảy, và các triệu chứng dị ứng như nổi ban. Đôi khi cũng gặp các tảo dụng phụ khác
nhưng ở mức độ rẩt hiếm như chứng rụng tóc, quả mẫn cảm, chức nang gan bất thường, đánh trông ngực,
tim đặp nhanh.
T ác dụng của thuốc khi Ia'i tảu xe và vận hảnh máy: Chưa có thông tin
Sử dung cho phu nữ có Ilmi và cho con bú:
* Thời kì mang thai: Pseudoephedrine HCl di qua nhau thai. Vảo lúc số nhau, nổng dộ thuốc trong thai
băng khoảng 70% nông dộ trong máu mẹ. Pseudoephedrine trong tuần hoản thai nhi có thề lả nguyên nhân
lảm thay đối nhịp tim thai. Không được dùng thuốc trong 3 tháng dầu của thai ki.
Thời I_fỆ cho con bủ: Không nên dùng thuốc trong thời kỳ cho con bú.
Quá Iỉều vả xử !rỉ:
- Liên quan đến pseudoephedrirr
* Biến hỉén: Ngủ lịm, chóng mặt, mất diều hoả, mệt mòi, nhược cơ, suy hô hấp, khô da và niêm mạc, tăng
thân nhiệt ảc tính, tăng hoạt dộng, run, co giật, bồn chồn, đánh trống ngực vả tăng huyết áp có thể gặp sau
quá liểu cẩp tính.
*Đ__iểu tri: Không có điều trị đặc hiệu dối với ngộ độc và quá 1iều, chỉ có điều trị triệu chứng vả hỗ trợ. Có
thể lảm tăng thải thuốc bằng toan hoá nước tiểu. Ở người lớn, 1iều gây tử vong là 500mg/kg. 0 trẻ em dưới 2
tuổi, liều tôi thiếu gây chết bằng đường uống là 200 mg
- Liên quan đển Loratadin: …:
* Biểu hiên: Ở người lớn, khi uống quá 1ỉều Loratadin (40 - 180 mg) có những biểu hiện: buồn ngủ, nhịp tim '
nhanh, nhức đầu. Ở trẻ em, có biền hỉện ngoại tháp và dánh trống ngực. '
* Đ__iều tri: Điều trị quá liều cùa boratadin thường là điều trị triệu chứng và hỗ trợ, bắt đầu ngay vả duy tri
chừng nảo còn cẩn thiết. Trường hợp quá liều Loratadin câp, gây nôn bằng siro ipeca để tháo sạch dạ dây
ngay. Dùng than hoạt sau khi gây nôn có thể giúp ich để ngản ngừa hẳp thu Loratadin Nếu igẩy nôn không
kêt quả hoặc chống chỉ định (thí dụ người bị ngât, co giật hoặc thiếu phản xạ nôn) có thề tien hảnh rừa dạ
dảy bằng dung dịch natri clorid 0, 9% và đặt ong nội khí quản dể phòng ngừa hít phải dịch dạ dảỵ. Loratadin
không bị ioại bằng thẩm tảch máu Trường hợp quá 1iều, 1ập tức đưa đên bác sĩ hay trung tâm y tê gần nhẩt.
Bảo quăn: Nhiệt độ không quá 300 C, nơi khô mát, tránh ánh sáng trực tiểp. Tiêu clmẫn: Đạt TCCS.
Hạn dùng: 36 thảng kể từ ngảy sản xuất Đóng gói: Hộp 10 vi x 10 viên, lọ 100 viên
Để xa tầm tay trẻ em- Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng truớc khi dùng
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến thầy thuốc.
Thôn báo cho bác sĩ nhữn dấu hi'u khôn mon muốn hãi khi dùn thuốc
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng