SIZE: L-53mme-Z7mmxH-ôomm
DATED: 28.12.10
Rx Proscription Drug
1 Via! + 1 Ampoule
Pantoprazole Sodium
for Injection
40 mg
Lyophilized
For IV Use only
BRAWN
Each combipack contains:
One via! of
Pantoprazoie Sodium USP eq.to
Pantoprazole .................. 40 mg
One 10mI ampoule of sterile
sodium chloride injection
USP 0.9%wlv
Dosage:
As directed by the physician.
Storage: Store betow 30°C in a
cool and dry place. protect from
light.
Dlroction for use: Dissotve the
contents of the vial with given
sterile Sodium Chloride Injection
USP and use immediately.
Use Ihe ampoule only once
and discarđ the ampoule.
lndlcations, Contra
indications Pmcautions &
Side effects :
Read the package Insert.
Koep out of reach of children.
Carefully read the
package Inseln beforou use.
l0l 2399
0812Ị`
Rx Thuốc bán theo đơn 1 lọ bột + 1 ổng dung môi
Pantoprazole Sodium
for Injection
40 mg
BỘT ĐÔNG KHÔ PHA TIÊM
TIÊM TĨNH MACH
BR
-Tẻn thuốc: PANTRO INJECTION
~Thảnh phẩn: Mỏi lọ bột pha tiem
chủa. Pantoprazole Sodium USP
tương đuơng Pantoprazole..AO mg
Mỏi ong dung môi chủa:
10mI Sodium Chloride 0.9%
~Đóng gói: Hộp 1 lo bot pha tièm +
1 óng dung môi.
-Dạng bảo ohê: 80! GOng khô pha
tiem.
-chi đinh. oách dùng. chóng chi
dinh vả củc th0ng tin khác: Xin
đoc lrong tờ hướng dãn sủ dụng.
-Bảo quản: Bảo quản nơi khô mét
ở nhiệt dộ dưới 30"C, ttánh ánh sáng.
96 thuóc n tẩm tay của trỏ em.
Đọc kỹ hướng dốn sử dụng
… khi dùng.
Doanh nghiệp nhập khéu:
80! nha ulmlFewdu Ior Inlocllon:
SDKI Visa No:
Sô lo SX] Bulch No
Nst Mlg o.…
HO] Exp DIII
Dung meusadmm chlortdn lnlncllen-
sò lo SX] Bntoh No
NSX] Mlg. Dile
HDI Exp. Dam.
Sản xuál Ỉ3l An Do bời.
BRAWN
ueomưomes uo.
h 13. New lndustrial Township
ủ Fandabad . izmoưHaryana)
Ề-
/ORAT \
,`ĩ” %;
f \ " Deìlv. ZtiịJCk `Ệ\\
" - E `ưnig—“Eũti'dmg i_ỦỈ
<°
As ị]Ỉ Ah ROHỚ t/f/
|
x/
'me :'\
Each vial contains:
Pantoprazole Sodium USP
Eq…to Pantoprazole 40mg
Dosage:
As directeđ by the physician.
Storage: Store below 30°C in a cool and
dry place, protect from light.
Directlon for use: Dlssolve the contents of
the viai with given sterile Sodium Chlorlde
injection USP and use immodiatety.
Pantoprazole Sodium
for Injection
Batch No. :
Mfg. Date :
Exp. Date :
gllllllgll
0239
08129
0
Indlcationo. Contra indications 40 mg
Ptecautions & Side offucts: _ _
Read the package inser1. LYOPhlllled Manufactured In lndia by ;
For IV Use only BRAWN
/ oRA’fO bẹẹ…°wẹ*'ffrịb— h
u `—\ . ewnusrn wn l
, \ỹổ / A ẨỀ/Ả\\ BRAWN Farldlbad 121oo1mỄryẳ-mf
k
`._\ .~
\J'/
~",/
.“ỉĨỉìịẫ'ệịĩỷĩgsộììtf ker Size -L-70mm H—25mm
Pls Check Size : 23.12.10
10mI
Each ampoule contains:
Sodium Chloride USP 0.9 %
Batch No. :
Mfg. Date :
Exp. Date :
Manufactured by :
BRAWN LABORATORIES LTD.
13. New Industnai Township.
Farõdabad-1Z1 001, Haryana, lndìa.
QTIP
QI7FJA ẵmm vAfìmrn
o
bB'RTiWH lsflồOĩìfl'l'ỜRlẽẽ bT® pantro injection
Rx THUỐC BÁN THEO ĐON
Đ'ọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nêu cân thém thông tin xin hỏi ý kỉên bác sỹ
Chỉ dùr_zg thuốc nảy theo đơn của bác sỹ
Đê thuốc xa tấm tay của trẻ em
PANTRO INJECTION
Bột đông khô pha tiêm
(Pantoprazole Sodium for Injection 40 mg)
THÀNH PHẨN
Mỗi lọ bột chứa:
Hoạt chốt: Pantoprazol sodium tương đương với pantoprazol 40 mg.
T á dược: Mannitol, sodium hydroxid (Inj. grade).
Một ống dung môi 10 ml: sodium clorid 0,9%.
DẠNG BÀO CHẾ
Bột đông khô pha tiêm.
CẢC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC
Thuốc ức chế bơm proton.
Pantoprazol là một chất ức chế bơm proton, ức chế đặc hiệu enzym HV K"- ATPase trong dạ dảy, đây
là nhũng enzym chịu trách nhiệm đối với sự tiết axit ở cảc tế bảo thảnh dạ dảy.
Chất nảy là một dẫn xuất của benzimidazol được tích lũy trong môi trường axit của cảc tế bảo thảnh dạ
dảy sau khi hẩp thu. Tại đó, nó được chuyền hóa thânh dạng có hoạt tính, cyclic sulphenamide, chắt
\ - n ả ! ~ ! .. … ` ` ' Ả - ` ! ` ~
nay hen ket vơi enzym HV K*- ATPase, do đo ngan can bơm proton va lam ưc che mạnh me va keo dai )
đối với sự bải tiết dịch vị dạ dảy. Vì vậy pantoprazol có tảo dụng ức chế dạ dạy tiết acid cơ bản vá cả
khi dạ dảy bị kích thích do bất kì tác nhân kích thích nảo… Sự chọn lọc của pantoprazol do thực tế là nó
chỉ có thế phảt huy tác dụng đầy đủ trong môi trường axit mạnh (pH < 3), còn hẩu như bất hoạt ở môi
trường có độ pH cao hơn. Do đó híệu quả điều trị và tảo dụng dược lý hoản chỉnh của chất nảy chi có
thể đạt được tại các tế bảo ở thảnh dạ dảy bâỉ tiết dịch vị. Thông qua cơ chế feedback, tảc dụng nảy bị
giảm với tỉ lệ tương tự khi bải tiết dịch vị bị ức chế.
cÁc ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC @
Thời gian bán hủy khoảng 1 giờ. Thể tích phân bố trung bình là khoảng 0,15 leg, độ thanh thái lả 0,1
L/giờ/kg vả Cmax xấp xỉ 5,53 mg/l.
Dược động học không thay đổi sau líều duy nhất hoặc lỉều nhắc lại. Dược động học trong huyết tương
của pantoprazol tuyến tính sau khi dùng đường tiêm tĩnh mạch.
Pantoprazol bị chuyến hóa chủ yếu ở gan thông qua hệ thống cytochrom P450 (CYP). Sự chuyển hóa
của pantoprazol không phụ thuộc vảo đường dùng (uống hay tiêm tĩnh mạch). Đường chuyến hóa chính
lả dimethy] hóa bởi CYP2CI9, sau đó bị sulphat hóa; cảc đường chuyền hóa khác là sự oxy hóa bới
CYP3A4. Các nghiên cứu với pantoprazol trên người cho thấy không có tương tác với hệ thống
cytochrom P450 trong gan. Không có sự kích thích P450 nảo được quan sát thấy khi tiến hảnh test sau
khi dùng kéo dâi antipyrine như một chất chỉ điểm. Cũng không có ửc chế chuyển hóa nảo được quan
sảt thấy sau khi dùng đồng thời với một trong cảc chắt antipyrinc, caffeine, carbamazepin, diazepam,
diclofenac, dígoxin, ethanol, glibenclamide, metropolol, naproxen, nifedipin, phenprocoumon,
.wg
O
bịBR—HWN L…fHCBOR11TORIGeS L~›T® paniro injection
phenytoin, piroxicam, theophylin, hoặc thuốc tránh thai dạng uống. Dùng đồng thời pantoprazol với
warfarin không ảnh hưởng tới tác dụng cũa warfarin lên các yếu tố đông mảu.
Khoảng 98% pantoprazol gắn với protein huyết tương. Chẩt nảy cũng chỉ được chuyền hóa trong gan.
Cảc chất chuyến hóa của pantoprazol chủ yếu bảí tiết qua thận (khoảng 80%); phần còn lại được bải
tiểt qua phân. Chất chuyền hóa chinh trong cả huyết tương và urine iả desmethylpantoprazol, chất nảy :
liên kết với sulphat. Thời gian bán hủy cùa cảc chất chuyển hóa chính (khoảng 1,5 giờ) không lâu hơn
nhiêu so với thời gian bản hủy cùa pantoprazol.
Đặc điếm trẻn những đối tượng đặc biệt:
Mặc dù đối với những bệnh nhân xơ gan (cảc nhóm A và B theo) thời gian bán hủy tăng lên từ 7 - 9 giờ "
vả gỉả trị AUC tăng từ gấp 5 - 7 lân, nông độ huyết tương tối đa chỉ tăng nhẹ gâp 1,5 lần so với người jì
khỏe mạnh. Vì pantoprazol có độ an toản cao và được dung nạp tốt nên thuốc có thể được chỉ định cho "
những bệnh nhân kèm suy gan nhẹ đến vừa.
Không cằn giảm liếu pantoprazol ở những bệnh nhân kèm suy thận (bao gồm những bệnh nhãn phải lọc
mảu). Cũng như ở những người tình nguyện khỏe mạnh, thời gian bản hùy cúa pantoprazol ngắn. Chỉ
một lượng rất nhỏ pantoprazol bị thấm tách. Mặc dù chất chuyền hoá chính có thời gian bán hủy chậm
hơn một chủt (2 - 3 giờ) nhưng bải tiết vẫn nhanh vì vậy tích lũy thuốc không xáy ra.
Sự tăng nhẹ của AUC vả Cmax ở những người tình nguyện lớn tuổi so với những người trẻ hơn cũng
không tương quan trên lâm sảng.
Trẻ em:
Sau khi tiêm tĩnh mạch liều 0,8 hoặc 1,6 mg/kg pantoprazol cho trẻ em từ 2 - 16 tuối, không có sự iiên
quan đảng kề nảo giữa thanh thái pantoprazol với độ tuổi và cân nặng. AUC và thể tích phân bố củng
giống như cảc dữ liệu trên người trường thảnh.
CHỈ ĐỊNH
Loét tá trảng, loét dạ dây; trảo ngược thực quản mức độ vừa đến nặng.
Hội chứng Zollinger - Ellison và các bệnh lý dư thừa bâi tiết axit khảc.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Pantoprazol tiêm chi được dùng đường tĩnh mạch và không được dùng bất kỳ con đường nảo khác.
Khuyến cáo dùng pantoprazol tiêm chí khí thuốc đường uống không thích hợp. C ần ngừng dùng dường
tiêm và chuyến sang đường uống khi bệnh nhân uống được.
LIỂU LƯỢNG ẮỀ/
Loét tá trảng, loét dạ dảy, trảo ngược thực quản mức độ vừa đến nặng:
Khuyến cảo liều tiêm tĩnh mạch là 40 … g pantoprazollngảy.
Cảc vết loét tá trảng thường lảnh lại trong vòng 2 tuần. Nếu điều trị trong thời gian 2 tuần không đù,
lảnh vết loét đạt được ở hẩu hết tất cả các trường hợp trong vòng hơn 2 tuần.
Loét dạ dảy, trâo ngược dạ dảy thực quản thông thường cần điều trị trong 4 tuần. Nếu không đù, lảnh
vết loét thường đạt được trong vòng hơn 4 tuần.
Điều trị lâu dải Hội chứng Zollinger - Ellison vả các bệnh lý dư thừa bảỉ tỉết acid khác:
Bệnh nhân cần bắt đầu điều trị với liều tiêm tĩnh mạch mỗi ngảy 80 mg pantoprazol. Sau đó, có thế -
điều chinh liều tăng hoặc giảm nếu cần dựa vảo kết quả đo bảỉ tiết dịch vị dạ dảy. Với liều 80 mg mỗi
ngảy, liều nên được chia lảm 2 lần mỗi ngảy. Có thể tăng tạm thời iiểu lên 160 mg pantoprazol nhưng
không được dùng lâu hơn so với nhu cầu kiềm soát đủ lượng axit.
Trong trường hợp cần kiểm soát nhanh lượng axit, liều khởi đẩu 2 x 80 mg pantoprazol là đủ để gíảm
lượng bải tiết axit xuống khoảng đích (< 10 mEq/h) trong vòng ] giờ ở phẩn lớn bệnh nhân. Chuyến từ
2
›J ’ùĩỰì
Ồ
bB'RfiWH lafiíBORfớTORlỡề L«›T® ' ` pantro injection
pantoprazol dùng đường tĩnh mạch sang dùng đường uông cân được tích hợp ngay khi thích hợp trên
lâm sâng.
CÁCH DÙNG
Dung dịch để dùng đường tĩnh mạch được chuẩn bị bằng cảch bơm 10 ml dung dịch natri clorid 0,9%
vảo lọ chứa bột pantoprazol.
Dung dịch mới được chuẩn bị nảy phải được tiêm tĩnh mạch từ 2 - 15 phủt, hoặc là tỉẽm với tốc độ
chậm hoặc có thế được pha loãng hơn với 100 ml dung dịch natri clorid 0,9%, hoặc dung dịch glucose
0,5%, để tiêm tmyền trong thời gian ngắn.
Không được pha loãng pantoprazol bằng dung môi nảo khác ngoải những đung môi nói trên.
Sau khi pha, dung dịch phải được sử dụng trong vòng 24 giờ và loại bỏ phần còn thừa.
ờ hầu hết bệnh nhân hiệu quả điều trị đạt được nhanh chóng.
Bệnh nhân suy thận:
Không cần thiết phải điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận.
Bệnh nhân suy gan nặng:
Với những bệnh nhân suy gan nặng, liều hảng ngảy cần giảm còn 20 mg pantoprazol. Ngoài ra, ở
những bệnh nhân nảy cần phải được kiểm soát các enzym gan trong quá trình điều trị với pantoprazol. ²
Trong trường hợp các enzym gan tăng lên thì phải dừng pantoprazol đường tĩnh mạch.
Người giả:
Không cần thiết phải điều chinh líều cho người giả.
Trẻ em:
Kinh nghiệm dùng thuốc ở trẻ em còn hạn chế. Do đó, pantoprazol dùng đường tíêm tĩnh mạch cho
bệnh nhân dưới 18 tuối không được khuyến cáo.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Chống chỉ định cho cảc trường hợp quá mẫn cảm với pantoprazol.
Giống như các PPIs khác, pantoprazol không được dùng đồng thời với atazanavir (xem tương tác
thuốc) ỔỆ
THẬN TRỌNG
Pantoprazol tiêm chi được dùng đường tĩnh mạch và không được dùng bắng bất kỳ con đường nảo
khác.
Không được chỉ định cho các chứng rối loạn tiêu hóa nhẹ như khó tiêu do suy giảm chức năng thần
kinh.
Trước khi đỉều trị loét dạ dảy, cần loại trừ khả nãng loét ảc tính vì điều trị với pantoprazol có thề lảm lu
mờ triệu chúng của loét ảc tính và có thề lảm chậm chuẩn đoán.
Đối với những bệnh nhân lớn tuổi hoặc suy thận, không được dùng vượt quá liều 40 mg mỗi ngảy
Đối với những bệnh nhân suy gan nặng, liều mỗi ngảy cần giảm xuống còn 20 mg pantoprazol và kiềm
soát mức enzym ở những bệnh nhân nảy trong quá trình điều trị với pant0prazol. Ngừng thuốc nếu mức
enzym tăng lên.
SỬ DỤNG ở PHỤ NỮ có THAI
Không có thông tin về tính an toản khi sử dỤng pantoprazol trong thai kỳ ở người. Các thí nghiệm trên
động vật không cho thấy dấu hiệu gây hại cho thai nhi, nhưng các nghiên cứu về sinh sản cho thấy
giảm cân nhẹ và quá trình phảt triển xương chậm ở liều 15 mg/kg.
Trong quá trình mang thai, không sử dụng pantoprazol trừ khi lợi ích điều trị vượt trội nguy cơ tiềm
tảng.
._…. …— ..,__…—— o
...—__.
V
0
bíB’RfỡWhi I.-›TIBO'RÍITORIGỔ lsTỄ) , pantro injection
SƯ DỤNG 0' PHỤ NƯ CHO CON BU
Không có thông tin về an toản khi sử dụng pantoprazol trong thời kỳ cho con bú ở người. Ó chuột, 5
0,02% liều dùng được bâi tiết qua sữa chuột mẹ.
Không sử dụng pantoprazol trong [hời gỉan cho con bú trữ Ichi lợi ích đỉều trị vượt trội nguy cơ tiềm
tảng.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Cảo tảo dụng không mong muốn được bảo cáo và liệt kê theo các hệ cơ quan trong cơ thế và tần số xuất
hiện trên bệnh nhân.
Tần sổ: Phố bz'ến (› 1/100, < 1/10); không phổ bíển (> 111000, › 1/10000); Rất hiếm (< 10.000, bao
gồm cảc trường hợp báo cảo riêng lẻ)
Hệ máu và bạch huyềt
Rất hỉếm: Giảm bạch cầu, giảm tiếu cầu,
Rối loạn dạ dảy - ruột
Phổ biến: Đau bụng trên, tiêu chảy, táo bón, đầy hơi.
Khóngphố biển: Buồn nôn! nôn.
Híếm: Khô mỉệng.
Rối loạn chung và tại chỗ líêm
Rất hỉếm: Viêm tĩnh mạch huyết khối tại chỗ.
Rối loạn gan - mật
Rất híếm: Tồn thươn g tế bảo gan nghiêm trọng dẫn đến vảng da kèm hoặc không kèm suy gan.
Rối loạn hệ miễn dịch
Rất hỉếm: Cảc phản ứng phản vệ bao gồm sốc phản vệ.
X ét n gh í ệm
Rất híếm: Cảc enzym trong gan tảng lên (trasaminases, y - GT ); triglycẹrỉdcs tăng, thân nhiệt tăng.
Rồi Ioạn co'xu'ơng, các mô liên kể!
Híếm: Đau khớp,
Rất hiếm: Đau cơ.
Rối ỉoạn hệ thần kỉnlr
Phổ biến: Đau đẩu.
Không phổ biến: Lơ mơ, rối Ioạn thị giảc (giảm thị lực).
Rồi Ioạn tâm thẩn
Hiểm: Trầm cảm, ảo giảc, mất phương hướng vả bối rối, đặc bíệt ở những bộnh nhân đã được tiên
lượng, cũng như bộc phát các triệu chứng nảy trong các trường hợp đã tồn tại từ trước.
Rối loạn thận và đường !ỉểt niệu
Rất hiểm: Viêm thận kẽ.
Rổi Ioạn da vả các mô dưới da
Klzỏng phổ biến : Cảo phản ứng dị úng như ngứa da và ban da.
Rất hfếm: Mễ đay; phù mạch, cảc phản ứng đa nghiêm trọng như hội chứng Stcvcns - Johnson; hồng l'
ban đa dạng, hội chứng Lyell, nhạy cảm ánh sảng.
Thông báo vói bác sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
TƯỜNG TÁC THUỐC
Cũng như các chất ức chế bải tiết axit khác, ca'c thay đổi trong hấp thu
có thế được quan sát thấy khi các thuốc mà sự hắp thu phụ thuộc nồng độ pH như: ketoconazol,
được dùng đổng thời.
Ồ
bB’RJHWN lafiỉảOR'flTO'Rlỡề L›T® paniro injection
Dùng đổng thời atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg với omeprazol (40 mg mỗi ngảy) hoặc
atazanavir 400 mg với lansoprazol (liều duy nhất 60 mg) cho người tình nguyện khỏe mạnh lảm
giảm dấn sinh khả dụng atazanavir đã được chứng minh. Sự hấp thu phụ thuộc vảo nổng độ pH. Do
vậy, cảc thuốc PPIs bao gổm pantoprazol không được dùng đồng thời với atazanavir.
Pantoprazol được chuyển hóa trong gan thông qua hệ ezym cytochrom P450. Mặc dù cảc nghiên
cứu đã chi ra rằng pantoprazol không có ảnh hướng đáng kể nảo đối với cytochrom P450 nhưng
tương tác giữa pantoprazol với cảc thuốc khảc hoặc cảc hợp chẳt khác được chuyên hóa sư dụng
cùng hệ cnzym lá không thể loại trừ.
Tuy nhiên, không có tương tảc đảng kể trên lâm sảng được quan sát thấy trong cảc thử nghiệm
chuyên biệt với một số thuốc] hợp chẳt như vậy, ví dụ như antípyrinc, caffeine, carbamazipin,
diazepam, diclofcnac, digoxỉn, ethanol, glibcnclamidc, metoprolol, naproxen, nifedipin, phenytoin,
piroxicam, theophylin và thuốc trảnh thai đường uống. Cũng không có tương tác nảo với cảc thuốc
chống toan dùng đồng thời.
Mặc dù, không có tương tác thuốc khi dùng với phenprocoumon hoặc warfarin được quan sát thấy
trcng các nghiên cứu dược động học trên lâm sảng nhưng một vải tmờng hợp cá biệt thay đồi INR
đă được bảo cảo sau khi lưu hảnh thuốc trên thị trường. Vì vậy, ở những bệnh nhân điều trị với cảc
thuốc chống đông mảu coumarin, cần kiểm soát thời gian prothrombin/INR sau khi bắt đầu, kểt
thủc hoặc trong quá trình sử dỤng không đều đặn.
TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC ĐÓ] VỚI KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC
Pantoprazol không ảnh hưởng đến khả năng lái xe vả vận hảnh mảy móc.
QUÁ LIỂU VÀ CÁCH xử TRÍ
Không có triệu chứng nảo về quá liều được bảo cáo ở người. Tuy nhiên, pantoprazol hoạt động rắt
riêng biệt vả không có vấn để đặc biệt nảo được dự bảo trước. Tiêm tĩnh mạch iiều lên tới 240 mg và
không có tảc dụng phụ rõ rảng nảo.
Vì pantOprazo] lỉên kểt mạnh mẽ với protein nên không dễ dảng phân tách được. Ngoảí điều trị hỗ trợ
và điều trị triệu chứng, không có thêm khuyến cảo điều trị đặc biệt nảo.
ĐÓNG GÓI: Hộp 1 lọ bột pha tiêm + 1 ống dung môi. ẳy
HẠN DÙNG
Bột pha tiêm Pantro Injection (pantoprazol sodium for injection 40 mg): 24 thảng kề `
Dung môi pha tiêm sodium clorid injection USP 0, 9%: 36 thảng kể từ ngảy sá
Dung dịch sau khi Ipha phải được sử dụng trong vòng 24 giờ.
ảy sản xuất.
TIÊU CHUẨN: Nhã sản xuất.
NHÀ SẢN XUẤT
BRAWN LABORATORIES LTD.
Địa chỉ: 13, N.].T. Industrial Area, Faridabad-lZl 001, Haryana, India (Ấn Độ).
BRIJ BALA GUPTA- 5
zẸụ-uzzucs—«c—~
_-
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng