MẢU NHÂN fu/Jic
1. Nhãn trên vi 10 viên :
iẹ …—…… .… _
_ BỘ Y TẾ i
í CUC QUẦN LÝ DƯỢC
i ĐA PHÊ DUYỆT
Lò SX. HD :
In chìm trẻn vỉ.
Lân aiuzLiiỡi~tở
Rl-TDWCIẨN'IIEOM \
* UiPontopil ' *
Pantopưazol 40 mg
im. cú nu“… nm nntnnin
153iínuaiE…Ti—ựniJL-f iỵ › ……
1 ausnzns x 10 ENTERIC RELEASE CAPSULES GMP-WHO
Rx›PMMM
Pontopil "
\
Pantoprazol 40 mg
hử
u"ốỀắt* &
h "
m,U
.…
:
-._.
\ cm qm › gm chi mh. uludmg vi mua… _ wuznu
Xin mm kỳìrum w hương dln nữ dung. m: ' l
1 mKVWDẦNIỪDMMIIUDỦNG- Dl'I'MIỞGIATẨIYAVTIỦIII. /
\Ề
3. Nhãn trên hộp 02 vĩ x 10 viên :
lI-THIOOIÀNTIẺOM
Pantoptazot 40 mg
ịPontopgil '
cn. co' ml um um…
' PH.JII 111111v1k11 Ít~iiiif h’ì-’J ':i ~'11`=1Ềrti
._ t._.. s
.1` mmựùezulõlmnmunummotdz'n: . —
.' l... …40m ' 1
(Donnme
~an mo)
IAoquinx NoikMM.
\__
z BUSTERS x 10 ENTERIC RELEASE CAPSULES `GMP-WHO ]
Pantoprazot 40 mg
Pontopil '
mung… —ẹmuucum. uc…nnu … nu MHỞWWYm
, xtnmkcmteumdlnoơmng. °°K²
' L mưu…nlnoửmmmmo. ulvuuđcauưhawwvuiuu.
' - tháng năm 2011
( IÁM eo
2ìiJ i
“' “4 11
1
f
ắ_y
ạ …:
Ỉ'ẵi
VIÊN NANG TAN TRONG RUỘT
Rx PANTOPIL
(THUỐC BẢN THEO ĐON)
Thânh phần: Mỗi viên nang chứa
Pantoprazol .............................................................................................. : 40mg
(dạng vi nang 8,5%)
Tá dược (HPMC E 5, mannítol, sucrose, crospovidone, HPMCphthalate, : 1 viên
diethylphthalate) vừa đủ… ..
Dược lực học: Thuộc nhóm thuốc ức chế bơm proton. _ ’
Pantoprazol vảo các ông tiêt acid của tế bảo thảnh cùa dạ dảy đế được chuyên hóa thảnh sulfenamid
dạng có hoạt tính, dạng nảy ức chế không thuận nghịch enzym HỮK'r - ATPase ngăn cản bước cuối
cùng của sự tỉết acid vâo lòng dạ dảy. Vì vậy, pantoprazol có tác dụng ức chế dạ dảy tiết acid cơ bản
vá cả khi bị kích thích do bất cứ tác nhân nảo.
Sau liếu uống khới đầu 40mg pantoprazol, bải tiết acid dịch vị ức chế trung bình 51% sau 2,5 giờ.
Uống pantoprazol mỗi ngây một lần 40mg trong 7 ngây lảm giảm tới 85% bâi tiết acid dạ dảy. Bải
tiết acid dạ dảy trở lại bình thường trong vòng 1 tuần sau khi ngừng pantoprazol và không có hiện
tượng tăng acid trở lại.
Ngoài ra, pantoprazol còn có thế loại trừ Helicobacter pylorỉ ở dạ dảy với người bị loét tá trảng
vả/hoặc viêm thực quản trảo ngược bị nhìễm vi khuẩn đó. Invỉtro, pantoprazol lảm giảm số lượng
H.pylori gấp hơn 4 lần ở pH 4.
Dược động học:
Hấp thu
Pantoprazol hấp thu nhanh, đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương khoảng 2 — 2,5 giờ sau khi uống.
Pantoprazol hắp thu tốt, ít bị chuyển hóa bước đầu ở gan, sinh khả dụng đường uống khoảng 77%.
Phân bổ
Pantoprazol gắn mạnh vâo protein huyết tương (98%), thể tích phân bố ở người lởn là 0,17 lít/kg.
Chuyển hoá
Thuốc chuyến hỏa chủ yếu ở gan nhờ isoenzym CYP2CI9, hệ enzym cytochrom P450 thảnh
desmethylpantoprazol. Một phần nhỏ được chuyến hóa bởi CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9.
Thăi trừ
Thời gian bán thải trong huyết tương khoảng 0,7—1,9 giờ, kéo dải ở người suy gan, xơ gan (3-6 giờ)
hoặc người chuyến hóa thuốc chậm do di truyền (3,5 — 10 giờ). Các chất chuyển hóa thải trừ chủ yếu
qua thận (khoảng 80%), 18% qua mật vảo phân.
Chỉ định: Thuốc được sử dụng điếu trị trong cảc trường hợp sau:
— Trảo ngược dạ dảy - thực quản
— Loét dạ dảy - tả trảng lảnh tính.
- Dự phòng loét dạ dảy, tá trảng do dùng thuốc chống viêm không steroid.
- Cảo tình trạng tăng tiết acid bệnh lý như hội chứng Zollinger — Ellison.
i.EJ.Ì
. -_\
Íẽặ
Ẹ "
ự
r"i 12 0
/
eí
ỀỂ
___-
Liều lượng và cách dùng: Liều dùng theo chỉ định của bác sĩ hoặc liếu thông thường cho người
lớn:
- Điều trị bệnh trảo ngược dạ dảy — thực quản: uống mỗi ngảy một lần 20 — 40 mg vảo buổi
sáng trong 4 tuần, có thể tăng lến 8 tuần. Ở những người có vết loét thực quản không liền sau 8
tuần điều trị, có thể kéo dải đợt điếu trị tới 16 tuần. Điếu trị duy trì: 20 — 40 mg mỗi ngảy. Độ an
toân và hiệu quả dùng liều duy trì trên 1 năm chưa được xác định.
- Điếu trị loét dạ dảy lảnh tính: uống 1 lần 40 mg/ngảy x 4 — 8 tuần.
— Loét tả trảng: uống 1 lần 40mg/ ngảy x 2 — 4 tuần.
- Đế diệt trừ Helicobacter Pylori, phảc đồ hiệu quả: pantoprazol: 40mgl iần x 2 lần/ngảy
(buổi sảng và buổi tối) + clarithromycin 500mg x 2 lần/ngảy + amoxiciilỉn 1,0g x 2 iần/ngảy hoặc
metronidazol 400mg x 2 lầnlngảy.
- Dự phòng loét dạ dảy & tá trâng do dùng NSAID: 20 mg, ] lần/ngảy.
- Điều trị hội chứng Zollinger — Ellison: 40 mg] lần/ngảy, điều chinh theo đảp ứng của bệnh
nhân.
Cách dùng: Dùng mỗi ngảy 1 lần vảo buối sáng, trước hoặc sau bữa ăn đều được. Thuốc khảng acid
có thể uỏng đồng thời với thuốc nảy. Khi uông pantoprazol phải nuốt cả viên, không được bẻ, nhai
hoặc lảm vỡ viên thuốc. Phải tuân thủ đầy đủ cả đọt điêu trị.
Chỗng chỉ định: ' ` _
Quả mẫn với với bât kỳ thảnh phân nảo cùa thuôc.
Tương tác thuốc:! .
Lâm ảnh hướng đên sinh khả dụng cùa các thuôo hấp thu phụ thuộc pH: ketoconazol, itraconazol.
Khi dùng methotrexat cùng với pantoprazol có thể xảy ra đau cơ nặng vả đau xương.
Thận trọng:
Trước khi dùng thuốc ức chế bơm proton, phải loại trừ khả năng ung thư dạ dảy vỉ thuốc có thể che
lấp triệu chứng, lảm chậm chẩn đoản ung thư.
Thận trọng khi dùng ở người bị bệnh gan (cấp, mạn hoặc có tiến sứ), nhưng không cần điều chỉnh
liều.
Trảnh dùng khi bị xơ gan, hoặc suy gan nặng. Nếu dùng phải gỉảm liếu hoặc cho cách 1 ngảy 1 lần.
Phải thận trọng khi ở người suy thận, người cao tuồi.
Tác dụng ngoại ý:
- Thường gặp, ADR >1/100
Mệt, chóng mặt, đau đầu, ban da, mây đay, khô miệng, buồn nôn, nôn, đầy hơi, đau bụng, tảo bớn, ia
chảy, đau cơ, đau khớp.
- Ít gặp, mooo < ADR <1/100
Suy nhược, choáng vảng, chóng mặt, mất ngù, ngứa, tăng enzym gan.
— Hiếm gặp, ADR < mooo
Toát mồ hôi, phù ngoại biên, tình trạng khó chịu, phản vệ. Ban dảt sần, trứng cả, rụng tóc, viêm da
tróc vảy, phù mạch, hồng ban đa dạng. Viêm miệng, ợ hơi, rối loạn tiếu hóa. Nhìn mờ, chứng sợ ảnh
sáng. Mất ngủ, ngủ gả, tình trạng kích động hoặc ức chế,` u tai, run, nhầm lẫn, ảo giác, dị cảm. Tăng
bạch cầu ưa acid, mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu, giảm tiếu cầu. Liệt dương, bất lực ở nam gỉớỉ.
Viếm gan, vảng da, bệnh não ở người suy gan, tăng triglycerid. Giảm natri máu.
* Thông báo cho Bác sĩ các tác dạng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
TE
%
)U
uuuuuuuu
J
Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú :
Chưa có nghiên cửu đầy đủ khi dùng pantoprazol ở người mang thai, vì vậy chỉ sử dụng pantoprazol
khi thật cần thiểt trong thời kỳ mang thai.
Phụ nữ cho con bú có thế cân nhắc để sử dụng thuốc trong trường hợp cần thiết và ngừng cho con bú
khi sử dụng thuốc.
Tác động cũa thuốc khi lái xe và vận hảnh mảy mỏc :
Không ảnh hưởng đến khả năng iải xe và vận hảnh máy móc.
Quá liền và cảch xử trí :
Cảo số liệu về quá liếu của cảc thuốc ức chế bơm proton ở người còn hạn chế. Các dấu hiệu, triệu
chứng của quả 1iếu có thế lả: nhịp tim hơi nhanh, giãn mạch, ngủ gả, 1ú lẫn, đau đầu, nhin mờ, đau
bụng, bôn nôn vả nôn.
Xử trí: Rừn dạ dảy, dùng than hoạt, điếu trị triệu chứng và hỗ trợ. Theo dõi hoạt động cùa tim vả
huyêt áp, nêu nôn kéo dải phải theo dõi tình trạng nước và điện giải.
Thẩm tảch máu không có tác dụng tăng thải trừ pantoprazol vì thuốc gắn nhiều vảo protein.
Khuyến cáo : _ ` '
- Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nêu cân thêm thông tỉn, xin hói ỷ kiên bảc sĩ hoặc
dược sĩ
- lặhông dùng thuốc quá hạn ghi trên hộp, hoặc có nghi ngờ về chất lượng của thuốc như : viên bị
biên mảu, viên bị ướt.
Trình bảy và bảo quản :
- Thuốc ép trong vi bấm 10 viên, hộp 1 vi, hộp 2 vỉ, kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng.
- Đế thuốc nơi khô thoảng, tránh ánh sáng, nhiệt độ is-so°c. ĐỂ XA TÀM TAY TRẺ EM.
- Hạn dùng : 36 thảng kế từ ngảy sản xuất
— Tiêu chuẩn ảp dụng : TCCS SĐK :
Thuốc được sản xuất tại
CÔNG TY cò PHẦN DƯỢC DANAPHA
253 — Dũng Sĩ Thanh Khê — TP. Đà Nẵng
Tel : 0511.3760130 Fax : 0511.760127 Email : info@danaghacom
Số điện thoại tư vắn: 0511.3760131
Vả được phân phổi trên toản quốc.
;_…_j, CỤC ĩiìUỚNC—ì '
i’i . ² “~ ' ĩ
._ t7f"fĨểWi hm ỂỔlễanẩ "
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng