'"ẳ
X
13.
on
9.94
00
ăẩ
30
Q`<
se
'e`ị
ặu
n_f…t
mâử : Ocs w ọs) ~oN qoịeg
WNA 1010 PS) '°N BSỊA
oieo dxs ON uowa
Ă
")
Ồ
\
k.Q
.>2
ụb
5110W0t0
Liòu Iượng vù ctch dùng:
Theo sự chỉ dán của thảy thuóc`
Chỉ dịnh | Chóng chỉ aith
Thộn trọng | Tủc dụng ngoại ý vì
ctc th0ng thi khác:
Xin xem hướng dản trong hộp,
3 -² 3
g 1: in g' -u ỉ ẩn 1
-ợ 8 g @ = S ” N ẵ D
Ệâẫ: ịầ 3 ảẵẫ
'" ẻ'ẵ ổ ẵẵ o ẵẽ o
-› ẫ Ế 2- g“ Ế % E. ã 8' ẵ.
gesx ;;ax ẫax
Ư - 0“
a- 1? h -ả nh
ưẫẺ ưão _ 3 o
_ n, ~ "1 \
, . \
_ ` …,)
/ ' ,ỹ
5 x 10 tablets
Eoeh ethc comd tlblơt eonhlns:
Pantoprasz Sodium Sesthydrate
equwatent to Pantoprazole 40 mg
Doscge & administratlons: Store … a 6001 dry place.
AS d'feded by me Physmn below ao°c. Protect trom light.
Indicattom | Contraindlcutions I
iPrfecautltpn I Slde effects and other Kup out of reach o! children,
n orma on :
' Please see the enclosed leafiet Road camlully the onclosod
~ Ioallot More use.
5 ví x 10 viên
Mõt vưn non Mo un ttoag một eo emh:
Pentoợazol Nam Sesqu:hydrat
tương dương Pantoprazol 40 mg
Giữ thuốc nơi khô mát. dười 30°C,
Tránh ánh sáng
94 xu tlm uy củ: tnẻ.
9oc kỷhuúng dln sửdụng muh:
khi dùng.
Nuỏt nguyin củ vión Ilmỏc. khóan
N Mc nhoi nt!
1 m.»
1i '
Tem nhè nhảp kháu
R,- Thuốc bán theo đơn
PANTONIX 40 TABLET
(Viên nén bao tan trong ruột pantoprazol 40mg)
CẢNH BÁO
Thuốc nảy chi dùng theo đơn của bác sĩ.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi“ dùng. Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ.
T hỏng báo cho bác sĩ tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Để thuốc xa tầm tay trẻ em,
Không dùng thuốc quá hạn in trẽn bao bì.
THÀNH PHÀN:
Mỗi vỉên nén bao tan trong ruột có chứa:
Hoạt chất: Pantoprazol natri sesquihydrat tương đương pantoprazol ........................... 40 mg
T á dược: Manitol BP, natri carbonat BP, crospovidon (Collỉdon CL) BP, povidon K30 BP, natri
1auryl sulphat BP , magnesi stearat BP, talc tinh chế BP, C cps USP, poiyethyien glycol 6000
USNF, methanol* BP, methylen ciorid* USNF , a ' acrylic-methyl methacrylic copolymer
(Eudragìt L] 00) BP, titan dioxid BP, triethyl citrat BP, oxit sắt vảng USNF, oxit sắt đô USNF.
(*): bay hơi trong quá trình sản xuất, không tham gia vảo thảnh phẩn cuối của viên.
DƯỢC LỰC HỌC:
Pantoprazol 1â một dẫn xuất cùa benzimidazol, nỏ ức chế sự bải tiết acid ở dạ dảy bầng một tác dộng
chuyên bỉệt trên bơm proton ở tế bảo thảnh dạ dảy.
Pantoprazol được chuyền đổi thảnh dạng có hoạt tính trong cảc tiểu quản nằm ở tế bảo thảnh dạ dảy,
thuốc ức chế enzym H', Ki-ATPase, là giai đoạn cuối cùng sản xuất ra acid dạ dảy. Khả nãng ức chế
của pantoprazol phụ thuộc vảo liếu Iượng và có tảc động trên cả sự bải tiết acid cơ bản cũng như khi
bi kích thích. Trên phần lớn bệnh nhân, cảc triệu chứng sẽ được cải thiện sau 2 tuần. Cũng như với
các thuốc ức chế bơm proton vả ức chế thụ thể 11; khác, việc điều trị với pantoprazol có thể gây ra sự
giảm acid ở dạ dây và do đó 1ảm tăng gastrin theo tỷ 1ệ gỉảm acid. Tuy nhiên sự gia tăng gastrin có thể
đảo nghịch.
Pantoprazol có thế ức chế sự bải tiết acid độc lập với sự kích thích bởi các tác nhân khác nhau
(acetylcholin, histamin, gastrin) vả tác động nảy lá như nhau khi dùng pantoprazol ở dạng uống hoặc
tỉêm tĩnh mạch.
DƯỢC ĐỌNG HỌC:
Pantoprazol được hẩp thu nhanh sau khi uống. Thời gian bản hùy vảo khoảng 1 giờ và sinh khả dụng
lá 77%. Thời gian bản thải trung bình huyết tương không tương quan với thời gian ức chế bải tiết acid
do thuốc tập trung ở tế bảo thảnh của dạ dảy. Tỷ lệ gắn kết cùa pantoprazol với huyết tương rẩt cao
(khoảng 98%) và được chuyển hóa qua hệ thống cytochrom P450.
1. ’ (
Wii
« ."ỄẮỄ-z. Ư\
\“
Khả năng tích tụ thuốc trong cơ thể chưa được ghi nhận. Các chất chuyến hỏa chủ yếu được bảỉ tỉết
qua nước tiếu (80%) vả qua phân (20%). Sản phẩm chinh cùa quá trình chuyên hóa là Demethyi-
Pantoprazol là một sulphat liên hợp có thời gian bán hủy lả 1,5 giờ.
CHỈ ĐỊNH:
Pantoprazol được chỉ định cho cảc trường hợp :
- Kết hợp với hai loại thuốc khảng sinh thích hợp để diệt trừ prlori ớ những bệnh nhân bị loét dạ
dảy tả trảng vởi mỤc tiêu giảm sự tải phát của loét dạ dảy tả trảng gây ra bởi prlori.
- Loét dạ dảy, tả trảng,
- Trảo ngược đạ dảy thực quản.
— Viêm thực quản trảo ngược vừa và nặng.
- Hội chứng Zollinger-Ellison vả cảc trường hợp bệnh lý tăng tiết acid dịch vì khảc.
LIỂU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:
Dùng theo sự chỉ dẫn cùa bảo sĩđiếu trị.
|
ỷá từng bệnh nhãn. Viên nén
Liều lượng phải được điếu chỉnh cho phù hợp với tình trạng lâm sả
ả viến, không được bè hoặc
bao tan trong ruột PANTONIX 40 TABLET phải được nuốt ngu “ '
nhai nảt.
Kể! hop vởi hai Ioai thuốc kháng sinh thỉch hơn để diẻt trừ Hpvlori ờ nhũng bênh nhân bi“ loét da dảv
tá trảng:
Ó bệnh nhân loét dạ dảy, tá trảng dương tính với prlorí, để triệt tận gốc mầm bệnh nên dùng cảc
phảc đồ kết hợp nhiếu loại thuốc. Tùy kiểu kháng thuốc mà có thể dùng một trong những phảc đổ sau:
o 40 mg pantoprazol x 2 Iần/ngảy + 1000 mg amoxicỉllin x 2 lẳn/ngảy + 500 mg clarithromycin x 2
lần/ngảy
o 40 mg pantờprazol x 2 Iần/ngảy + 500 mg metronidazol x 2 lần/ngảy + 500 mg clarithromycin x 2
lẩnlngảy.
o 40 mg pantoprazol x 2 lần/ngảy + 1000 mg amoxicillin x 2 lần/ngảy + 500 mg metronidazol x 2
lẩn/ngảy.
Trong liệu pháp điếu trị kết hợp, nên uống viên pantoprazol 40 mg thứ hai trước khi ăn tối; điếu trị
trong 7 ngảy và có thể kéo dải tối đa hai tuần.
Với các chỉ định khác, lỉều pantoprazol 40 mg như sauz
Điều tri Ioe'l da dờv:
Mỗi ngảy một viên pantoprazol 40 mg. Trong một số trường hợp có thể tăng liều gấp đôi đậc biệt là
khi bệnh nhân đã khỏng đảp ứng với cảc phương thức điếu trị khảc. Điểu trị trong 4 tuần, nếu 4 tuần
không khòi, đỉểu trị tiếp 4 tuần nữa.
Điểu … Ioe't tá irớng:
Mỗi ngây một viên pantoprazol 40 mg. Trong một số trường hợp có thể tăng lìếu gấp đôi đặc biệt là
khi bệnh nhân đã không đảp ứng vởi cảc phương thức điều trị khác. Loét tá trảng thường lảnh trong
vòng 2 tuần. Nếu 2 tuần không khỏi, điếu trị tiếp 2 tuần nữa.
Điêu tri viêm thưc quản trâo nmrơc:
Mỗi ngây một viên pantoprazol 40 mg. Trong một số trường hợp có thể tăng iiều gắp đôi đặc biệt là
«I
Ỉ-'f .t’.
\ ~. f \\
khi bệnh nhân đã không đảp ứng với cảc phương thức điếu trị khảc. Điều trị trong 4 tuần, nếu 4 tuần
không khỏi, điều trị tíếp 4 tuần nữa.
Hỏi“ chửng ZoIIinzer-Ellìson vả các truờng hơp bẻnh lý tăng tiết acid dich vi khác:
Để điều trị lâu dải, bệnh nhân nên bắt đầu điều trị với liếu hảng ngảy iả 2 viên pantoprazol 40 mg. Sau
đó, iiều lượng có thế được điếu chinh tăng hoặc giảm khi cằn thiết bằng cảch đo sự tiết acid dạ dảy.
Với liếu trên 80 mgíngảy, chia lảm hai lần mỗi ngảy. Có thể tăng liếu tạm thời lên 160 mg nhưng
không nên áp dụng lâu.
Thời gian điều trị không giới hạn và cần được điếu chinh theo nhu cầu iâm sảng.
Các đối tượng đặc biệt:
Trẻ dưới 12 tuồt':
Không nến dùng viên pantoprazol 40 mg cho trẻ dưới 12 tuồi.
Bệnh nhân suy gan nặng:
Liều hảng ngảy là 20 mg pantoprazol. Trong khi điều tri, phải theo dõi các enzym gan, nể nzym gan
tăng nên ngưng điếu trị bằng pantoprazol.
Bệnh nhán cao tuối hoặc suy gìám chức năng thận:
Không nến giảm 1iếu ở bệnh nhãn suy thận (bao gồm cả bệnh nhân chạy thận). Liều hảng ngảy không
nên vượt quá 40 mg pantoprazol. Ngoại trừ trường hợp kết hợp điếu trị để diệt H.pylori, liều cho bệnh
nhân cao tuổi vẫn là 2 viên pantoprazol 40 mg mỗi ngảy trong 1 tuần.
CHỐNG cnỉ ĐỊNH:
Mẫn cảm với pantoprazol natri hay bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc.
Phụ nữ có thai và cho con bủ.
KHUYẾN CÁO VÀ THẬN TRỌNG:
Khi dùng thuốc cho bệnh nhân suy chức năng gan, nồng độ các enzym gan phải được theo dõi cẳn
thận.
Bệnh nhân cần được chẩn đoản bằng phương pháp nội soi trước khi điếu trị với pantoprazol nhằm loại
trừ bệnh u ảo tinh ở dạ dảy và thực quản vì việc điều trị với pantoprazoi có thể cải thiện cảc triệu
chứng và do đó lảm chẩn đoản trễ nguyên nhân gây bệnh.
Do chưa có nghiên cứu về sử dụng pantoprazol cho trẻ em, vì vậy khỏng sử dụng pantoprazo] cho trẻ.
ẨNH HƯỞNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Không thắy có báo Cảo liên quan. Tuy nhiến thuốc có thể gây tác dụng phụ hoa mẩt, nhin mờ, mắt
phương hướng, do đó nên thận trọng khi lái xe hoặc vận hảnh máy móc.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BỦ :
Kinh nghiệm lâm sảng về sử dụng pantoprazol cho phụ nữ có thai còn hạn chế. Trong cảc nghiến cứu
về sinh sản ở động vật, các dẳu hiệu về độc tính trên bâo thai dạng nhẹ được ghi nhận ở 1ỉếu trên 5
mg/kg. Do đó không sử dụng pantoprazol cho phụ nữ mang thai.
Chưa biểt thuốc có được bải tíết qua sữa mẹ hay không, do đó không sử dụng pantoprazol cho phụ nữ
cho con bú hoặc ngửng cho con bú nếu bắt buộc phải dùng thuốc.
TƯỚNG TÁC THUỐC:
Pantoprazol được chuyến hóa ở gan thông qua hệ thống cytochrom P450. Vì thế, tương tác thuốc giữa
pantoprazol và các thuốc có cùng con đường chuyến hóa lả không thế loại trừ. Cảc thuốc được liệt kê
dưới đãy đã được ghi nhặn lá có tương tác không đáng kể vởi pantoprazoi: diazepam, warfarin,
theophyllin, digoxỉn, Phenytoin, carbamazepỉn, diclofenac, glibenclamid, nỉfedipin vả metoprolol. Ậ
Việc sử dụng pantoprazol đồng thời với cảc thuốc có độ hấp thu phụ thuộc vảo độ pi:lzũĩhư
ketoconazol cần được theo dõi chặt chẽ.
Không có tương tác thuốc nảo với cảc thuốc khảng acid được ghi nhận.
TẢC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR):
Gần 5% các truờng hợp có thể xảy ra cảc tác dụng khỏng mong muốn trên lãm sảng:
T hưởng gặp:
Tiêu chảy, buổn nôn và đau đầu.
Ít găpf
- Hệ thẳn kinh và giảc quan: Rối loạn giấc ngù, hoa mắt.
- Hệ tiếu hớa: đau bụng, đẩy hơi, táo bón, khô miệng, tăng enzym gan, nôn.
- Da và mô mếm: ban da, ngoại ban, mẩn ngứa.
- Toản thằn: Suy nhược, mệt mỏi, khó chịu.
Hiếm gặp:
- Hệ miễn dịch: Mẫn cảm (như phản ứng quả mẫn vả shock phản vệ)
- Hệ dinh dưỡng vả chuyến hóa: tâng lipid huyết và tăng triglycerid, choisterol, thay đổi cân nặng
- Hệ thần kinh và giảc quan: Trầm cảm, loạn thị, nhin mờ
- Gan: Tăng bỉlirubin
- Da vả cảc mô dưới da: Mảy đay, phù mạch
- Hệ cơ xương vả cảc mô liến kết: Nhức khớp, đau cơ
- Cơ quan sinh sản, ngực: Vú to ở nam
- Rồi loạn chung và tại nơi dùng thuốc: Tăng thân nhíệt, phù ngoại biên.
Rất hiếm gặp:
- Mảu và hệ bạch huyết: Giảm tiếu cẩu
- Hệ thẳn kinh: mất phương hướng
Ngoải ra có thể gặp các tác dụng ngoại ý sau:
Hạ natri mảu, ảo giảc, co giật, tốn thương tế bảo gan, vảng da, suy tế bâo gan, hội chứng Stevens-
Johnson, hội chứng Lyell, hồng ban đa dạng, da nhạy cảm với ánh sảng, viêm thận kẽ.
QUÁ LIÊU:
Có rất it trường hợp quá liếu pantoprazol được ghi nhận. Các iiểu tiêm truyền pantoprazol 378, 230,
và 266 mg/kg (gấp 38, 46 và 177 lần 1iếu gợi ý trên người tính trên diện tich bề mặt da) gây tử vong ở
". ` Ô.x \…f.ĩ>
chuột cống, chuột nhắt và chó. Các triệu chứng độc tính cẩp như mất thăng bằng, gập người, méo
miệng, lệch người, mẩt phản xạ thính giảc vả rùng mình.
Pantoprazol không được Ioạì trừ bằng thẳm tách. Trong trường hợp quá liều, nến dùng các bi”n p
điều trị hỗ trợ.
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG:
Tiếu chuẩn nhà sản xuất
BẤO QUẦN:
Bảo quản nơi khô, mát, nhiệt độ dưới 30°C . Tránh ánh sảng.
HẠN DÙNG:
36 tháng kế từ ngảy sản xuất.
DẠNG BÀO CHẾ VÀ QUY CÁCH ĐÓNG GÓI:
Hộp chứa 5 ví x 10 viên nén bao tan trong ruột.
Số lô sản xuất (Batch No.), ngảy sản xuất (Mfg. date), hạn dùng (Exp. date): xin xem trên nhãn hộp và
vi.
Sản xuất tại Bangladesh bới:
INCEPTA PHARMACEUTICALS LIMITED
T rụ sở: 40, Shahid Tajuddin Ahmed Sarani, Tejgaon I/A, Dhaka—1208, Bangladesh.
Nhã máy: Dewan lđris Road, Zirabo, Savar, Dhaka, Bangladesh.
Ngảy xem xét lại nội dung hướng dẫn sử dụng: 12/12/2014
—iiiiiai Ă
,Ẩ’Ặ
. cuc TRUỞNG
ỆJTẹlLÙNG _PHÒNG
Jiỷuỵễn Jfẫty Jfảnỵ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng