' LABELING SAMPLES ẮỂĨ /ữé
_ ú
/ _ ỈỀ Thuỏc han man Hơn Hóa ] Ví : 10 Vlèfl
. ỉ Prosrnpnon Drugs 3 Slnps x 10 Tablels
Ể m
Ê :
ỉ“ f+
,, 0
a 3
ạ ;… Pantonex DR-2O
ẵ x Viên nén bao lan trong ruột Pantoprazol 20 mg
ẵ, U Pantoprazole 20 mg Enteric Coated Tablets
\ ẫ 23
; I
1 ẵ ~
Q
~ A v TỆ
U . .
cục QltJi'xxi. fnL'ợc i
ĐÃ PHÊ UYẸT Pantonex DR-20
Pantoprazole 20 mg Enteric Coated Tablets
\
Ở
/
Llèu dùng: Theo chỉ dản của oác si.
Chi dinh. ehông ehi aụm. cách dùng. thặn KEEP 0… °F REAC“ °F CN'LDREN
Irọng vá cic thỏng liu khúc; READ CAREFULLY TNE LEAFLET BEFORE USE.
Xem rờ nuớng dán sử dung
Dnsage: As dùacled by lhe Physicran
, › ÓAẢ 'D-
Lân dauz..zlatf…ỏ…ua —…- 1 \
Thánh ân: Vlsa No.l SDK.
n nén bao tan lrong ruôt chừa: Tieu chuán~ Nha sản mải
Pantoprazole Nam Sesthyđfal EP Soecutmaiuons: Manulactutet's speciiucahon …
tương duung Pantoprazol . 20 mg _ ổ ễ Ế
Compositon: … II 0 g
Each entenc coated tablet contains, ; Ễ g
Pantoprazole Sodnum Sesqumydrate EP ² m `
equivalent to Pantoptaznle 20 mg DE XA TAM TAY TRE EM ả ả Ê
uọc KỸ nưouo DAN sơ oụuo mưoc … oủuo. ễ ẵ 3
X
Ễẳ
ẫ
wirning ind other inlormnionz .
Rsfer lo enclosed package insen Sân uảl lai An ỦỎ bởL' Made n lndla by.
Báo quán ở nhuèi dù dưới 30 c. nơi knò lpca Labemnms Ltd,
Store below 30 c in a dry place. Ptot No. 255". Alhat, Silvassa Hn 395230.10LNHỊ /
Pantonex DR-20
Pantoprazole 20 mg Enteric Coated Tablets
…\L
_
ft” .… ụ ur… _`1H’ìzC |…… C….um '1'
Comuosưon _
' . \ ,., … Ể'ízm … … `1Ụ'J … a ity oln:e
” ^ _, *, i_~ .À ~ `i-j*~f²' ›tEEPOUTOFREACMOFCHILDREM
² "' ’ neancaneruuvinneưmaetoaeuse
Couge ,; , , f ,
lnducatton connzmdtcalion. admmnslrahon _
waming and olher intmmatuor iuca Linnalones uu
"~er … .… J ' r. ." 1' .; _… — «,, .…
PJriWHZĐIE … mq _ntenr …oated BMS
L'Lth be t.w tu C … n r'r, ụiaụe
Wo Dota meyn
En Dmơ ddmmtyyyy
Composunn<
BmNo
,” ’ “ , t ĩ² KEEFOUTOFREACH on…mneu
“ READ caneruuv … temer wone use.
\ Dcsagew — ' z , 1 a: /
100% real size
' RI Thuốc bán theo đơn
PANTONEX DR
THÀNH PHẨN
PANTONEX-lũ: Mỗi viên nén bao tan trOng ruột chứa:
Pantoprazol scsquihydrat Natri Ph.Eur.
Tương đương với Pantoprazol ........... 20 mg
Tả dược: Mannitol, Natri carbonat khan, Tinh bột natri glycolat, Crospovidon, Sìlica-colloida1 khan, Calci stearat,
Hypromellosc-S-cps, Macrogol 6000. Natri hydr0xid, Eudragit L30 D 55, Opađry AMB 80 W 52l72.
PANTONEX-40: Mỗi viến nén bao tan trong ruột chứa:
Pantoprazol sesquihydrat Natri Ph.Eur. /t". L
Tương dương với Pantoprazol ........... 40 mg / '
Tả dược: Mannito], Natri carbonat khan, Tinh bột natri glycolat, Crospovidon, Silica—colloidal khan. Calci stear .
Hypromellose-S-cps, Polyethylene Glycol (PEG-ỐOOO), Natri hydroxid, Eudragit 1.30 D 55, Opadry AMB 80 W
52172.
DƯỢC LỰC HỌC
Pantoprazol lá thuốc ức chế bơm proton, ức chế giai đoạn cnối cùng trong quá trình tạo thảnh acid ờ dạ dảy
bằng liên kết đồng hóa trị với hệ men (H+, K+)—ATPase tại bề mật kich thích bải tiết cùa tế bảo thảnh dạ
dảy. Cơ chế nảy dẫn đển ức chế cả hai cơ chế tiết acid dạ dảy thỏng thường vả do cảc tảc nhãn kich thích.
Sự gắn kết với hệ men (H+, K+)—ATPase sẽ lảm tảc dụng kháng tiết acid kéo dải hơn 24 giờ.
Sau khi uống, pantoprazol ức chế sự kích thích tỉết acid dịch vị. Vởi Iìều 40 mg, ức chế 51% vảo ngảy thứ
nhất và 85% vảo ngảy thứ 7. Tương ứng, trong 24 giờ, tinh acid đã giảm 37% vả 98%.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Thuốc được bảo chế dạng viên bao tan trong ruột để sự hấp thu thuốc chỉ bắt dầu sau khi thuốc rời khói dạ
dảy.
Pantoprazol được hẩp thu tốt, ít bị chuyến hóa lần đầu. Pantoprazol không tích lũy và dược động học cứa
thuốc khỏng thay đối với liếu dùng nhiều lẳn/ngảy.
Sau khi uống, nồng độ pantoprazol trong huyết thanh giảm theo hảm số mũ bậc 2 với thời gian bản thải sau
củng khoảng một giờ. Bởi vì tảc động chuyên biệt tại tế bảo đich. thời gian bản thải không tương quan nhiều
với tác động kéo dâi (ức chế tiết acid).
Thức ăn có thế lảm chặm sự hắp thu pantoprazol đến_2 giờ hoặc lâu hơn, tuy nhiên, nồng độ đinh (Cmax) và
mức độ hẳp thu pantoprazol (AUC) khỏng thay đồi. Do vậy, tảc dụng của pantoprazol không liên quan đến
thời gian bữa ăn Pantoprazol gắn kết 98% với protein (chủ yếu là albumin)
Thuốc được chuyển hóa chủ yếu ở gan, chủ yếu qua cytochrom P450 (CYP). Đường chuyền hớn chinh lả sự
demethyl hóa bời CYP2CI9 tiếp theo lả sulphat hóa; đường chuyến hóa khác là oxi hóa bời CYP3A4. Chưa
thấy có bằng chứng cảc chất chuyền hóa cùa pantoprazol có tác dụng dược lý.
Sau khi uống pantoprazol có đánh dấu CM, người tình nguyện khớe mạnh khoảng 71% liều được dảo thải
qua nước tìều, với 18% được đảo thải qua mật vảo phân.
CHỈ ĐỊNH
Pantoprazol bao tan trong ruột được chỉ định trong các trường hợp sau:
- Điều trị ngắn hạn hội chứng trảo ngược dạ dảy - thực quản (GERD)
- Điều trị duy tri chứng loét thực quản và giảm tỷ lệ tải phát triệu chứng ợ nóng ngảy vả đêm ở bệnh nhân
bị trảo ngược dạ dảy thực quản (GERD).
- Điếu trị dải hạn tinh trạng tăng tiết bệnh lý (Hội chứng Zollinger—Ellison)
— Cải thiện vả điếu trị Ioét dạ dảy vả tả trảng.
— Điều trị trảo ngược nhẹ vả các triệu chứng liên quan (ợ nóng, acid trảo ngược, đau khi nuốt,. . .)
- Kểt hợp với 2 kháng sinh trong điếu trị ioét dạ dảy do Helicobacler pylori.
LIỂU LƯỢNG VÀ CÁCH SỬ DỤNG
Pantoprazoi bao tan trong ruột có thế được ttống nguyên viên khi có hoặc không có thức ăn trong dạ dảy.
Nếu bệnh nhân không thế nuốt viên 40mg thì có thể uống từng viên với 2 viên 20 mg. Chú ý khỏng nên be',
nghiến hay nhai viên thuốc.
Điểu trị viêm thực quân:
Người lớn dùng liều 40mg x 1 lần/ ngảy trong 8 tuần. Nếu sau 8 tuần khỏng hiệu quả thi tiếp tục dùng thêm
8 tuần tiếp theo.
Điếu trị duy tri viêm thực quản:
Liều dùng lá 20mg x ] lần/ ngảy. Có thế tảng liếu 40mg nếu tải phảt xảy ra, sau khi lảnh vết thương thì
giảm liếu một nừa còn 20mg.
Trong trường hợp điều trị trong thời gían dải, thời gian điều trị chỉ nên trong 1 năm sau khi xem xét cẩn
thận tỷ lệ nguy cơllợi ich vì chưa có dữ liệu đầy đủ chứng minh an toản của thuốc khi điều trị nhiểu nảm.
Điếu trị tăng tiết bao gồín Hội chứng Zollinger-Ellison
Người lớn dùng Iiểu 40mg x 2 lằn/ ngảy, liều dùng nên điếu chinh theo từng cá nhân vả tiếp tục khi đạt hiệu
quả lâm sảng. Có thể tăng lên đến 240mg/ ngảy, một số trường hợp đã điều trị với pantoprazol liên tục hơn
2 nảm.
xì
Cải thiện và chữa lảnh Ioét dạ dảy, tả trảng `
Đối với loét tá trảng, dùng liều 40mg x 1 lần/ ngảy trong 2 tuần. Nếu tình trạng chưa cải thỉện trong thời
gian 2 tuần, tỉếp tục dùng trong 2 tuần nữa dế đạt hiệu quả điều trị. Dối với loét dạ dảy, liều dùng liên tục
trong 4 tuần và 4 tuần tiếp theo nếu tinh trạng chưa được cải thiện.
Điều trị trâo ngược nhẹ và các triệu chứng liên quan (ợ nóng, tăng tiết acid, đau khi nuốt)
Liều dùng 20mg x 1 lần/ ngảy trong 2-4 tuần vả điếu trị 4 tuần trong cảc trường hợp liên quan viêm thực
quản. Nếu không cải thiện, dùng thêm 4 tuần nữa để đạt hiệu quả.
Diệt H. pylorỉ
Kết hợp pantoprazol với 2 khảng sinh (phác đồ 3 thuốc) được dùng dễ điều trị viêm dạ dảy do H.pylori.
Liều dùng 40mg x 2 lần/ ngảy. Viên thứ 2 nên uống trước khi ản tối. Phác đổ điếu trị trong vòng 7 ngảy.
Sau 7 ngảy có thể duy tri pantoprazol dề chữa Iảnh cảc vết Ioét. Đối với loét tả trảng có thể dung thuốc thêm
13 tuần nữa.
Một số phảc đồ được chứng minh lá có hiệu quả
- Pantoprazol 40mg x 2 lần! ngảy + Amoxycillin 1000mg x 2 lần! ngảy + Clarithromycin 500mg x 2 Iẩn/
ngảy
— Pantoprazol 40mg x 2 lần/ ngảy + Metronidazol 400mg x 2 lầnl ngảy + Clarithromycin 250mg x 2 lần/
ngảy
Bệnh nhản suy gan. suy Ihận
Không_cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan, suy thận nhưng không được vượt quế liếu 40mg/ ngảy. Với
lý do nảy, pantoprazol không thích hợp dùng để điểu trị nhiễm H.pylori ở nhũng bệnh nhân nảy.
Người lởn tuốt“
Không cần điều chỉnh liếu ở người cao tuối nhưng không được vượt quá Iiểu 40mg/ ngảy. Tuy nhiên, trong
trường hợp điều trị nhiễm prlori, có thể dùng liếu pantoprazol 40mg x 2 lần/ ngảy trong thời gían điểu trị
1 tuân.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Quá mẫn với pantoprazol, bất cứ thảnh phần nảo của thuốc hoặc các dẫn xuất benzimidazol khác như
(esomeprazol, lansoprazol, omcprazol, rabeprazol).
LƯU Ý VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG
Sự cải thiện về triệu chứng khi điều trị với pantoprazol không ngản được tiến triển của bệnh ung thư dạ dảy.
Do tinh chẳt mản tinh cùa viêm loét thực quản nên có khả nãng dùng pantoprazol kéo dải.
Điều trị hảng ngảy với bắt cứ loại thuốc ức chế tiểt acid nảo trong thời gian dải (› 3 năm) có thể dẫn đến
kém hắp thu cyanobalamin (Vitamin 812). Nếu có bất kỳ triệu chứng nảo có liên quan đến việc thiếu
Vitamin B 12 nến xem xét, cần báo với bảo sĩ.
Đối vởi những người suy gan, cần theo dõi men gan thường xuyên khi điều trị với pantoprazol, đặc biệt đối
với những bệnh nhân dùng thuốc kéo dải. Nếu có bất kỳ sự gia tăng men gan nảo thì nên ngưng thuốc.
Điều trị bằng thuốc ức chế tiết acid dạ dảy có thế lảm tăng nhẹ nguy cơ nhiễm trùng đường tiêu hóa như
nhiễm Samonella, Campylobacter.
Đã có báo cảo cho kết quả dương tính giả vởi tetrahydrocannabinol khi xét nghiệm nước tiền của những
- q/L/
li
bệnh nhân có điếu trị hấu hết các thuốc ức chế bơm proton bao gổm cả pantoprazol nên cằn phải lưu ý khi
xét nghiệm. Nên xem xét phương phảp thay thế để đảnh giả chinh xác kết quả dương tính.
An toản và hiệu quả ở bệnh nhi chưa được chứng minh.
TƯỜNG TÁC THUỐC
Pantoprazol dược chuyến hớa thông qua hệ thống cytochrom P450, chủ yếu nhờ CYP2CI9 vả CYP3A4, và
sau dó qua pha 11 liên hợp. Tuy nhiên, dựa trên cảc nghiên cứu lâm sảng đánh giá sự tương tác của
pantoprazol với các thuốc khảc cho thắy không cẩn điều chinh liều khi sử dụng đồng thời với cảc thuốc sau:
theophyllin, cisaprid, antipyrín, caffein, carbamazepin, diazepam (vả cảc chất chuyến hớa có hoạt tinh,
desmethyldiazepam), diclofenac, naproxen, piroxicam, digoxỉn, ethanol, glyburid, thuốc ngứa thai uống
(levonorgcstrell ethinyl estradiol), metoprolol, nifedipin, phenytoin, warfarin, midazolam, clar_ithromycin,
metronidazol, amoxicillin.
Chưa thắy có tương tác với cảc thuốc khảng acid khảo khi uống đồng thời với pantoprazol.
Tăng chỉ số 1NR vả thời gian prothrombin khi dùng đồng thới warfarin vởi các thuốc ức chế bơm proton, kể
cả pantoprazol. Khả năng gây chảy máu bắt thường vả tử vong, vì thế cần theo dõi INR vả thời gian
prothrombin khi dùng đồng thời pantoprazol với wafarin. 1, …vLJ
Dùng đồng thời với pantoprazol có thế iảm giảm nống độ trong huyết tương cùa atazanavir. /Ì
Pantoprazol ức chế sự tiểt acid dạ dảy, lảm tảng pH dạ dảy nên ảnh hướng đến sự hẳp thu cùa cảc thuốc hấp
thu phụ thuộc pH dạ dảy như ketokonazol, ampicillin ester vả muối sắt.
Khả năng lảm chậm hấp thu và giảm sinh khả dụng cùa cảc thuốc ức chế bơm proton (Iansoprazol,
omeprazol). Do đó. nên uống thuốc ức chế bom proton it nhẩt 30 phút trước khi uống sucrafat.
PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ
Chưa có nghiên cứu đầy đủ và dược kiếm soát ở phụ nữ mang thai. Chỉ nến dùng thuốc cho phụ nữ có thai
khi thực sự cần thiết.
Pantoprazol vả chẳt chuyến hoá có thế được tiết vảo sữa mẹ, ngưng cho con bú hoặc ngưng dùng thuốc vì
có thể xảy ra nguy cơ tiếm tảng cho trẻ bú mẹ.
ẤNH HƯỞNG KHẢ NĂNG LÁ! XE vÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC
Pantoprazol không ảnh hướng đến khả nảng lải xe và sử dụng máy móc.
TÁC DỤNG PHỤ
Diều trị với pantoprazol thinh thoảng có thể gây ra nhức dằn, tiêu chảy, đẩy hơi, đau bụng, phát ban, ợ hơi,
mắt ngù, tăng đường huyết, buồn nôn, ói mừa vả cảc xét nghiệm chức năng gan bắt thường.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụnghhông mong muốn gặp phải khi sử dụng Ihuốc.
QUÁ LIỀU
Hiện chưa có nhiếu triệu chứng khi dùng quá liếu pantoprazoi ở bệnh nhân.
Pantoprazol khỏng dược loại bỏ bằng cảch chạy thận nhân tạo, trong trường hợp quá iiếu cần điều trị triệu
chứng và ảp dụng cảc biện phảp hỗ trợ.
ĐÓNG GÓI: vi 10 viên, hộp 3 vi.
BÁO QUẢN: ở nơi khô, nhiệt dộ dưới 30°C
HẠN DÙNG: 24 tháng kể từ ngảy sân xuất.
TIÊU CHUẨN: Tiêu chuẩn nhả sản xuất
`.
\ :)
~Ẻ.-
Thuốc nảy chỉ dùng theo sự kê đơn của bác sĩ.
Để th uổc xa tầm tay trẻ em.
Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng Irưởc khi dùng.
Nếu cẩn thêm !hông tin xin hói" ý kiến bác sĩ.
Sản xuất bởi:
IPCA LABORATORIES LIMITED
Plot No. 255/1, Althal, Silvassa, Pin. 396 230, (D&NH) Án Độ. PHỐ C
TRUONG
J" : ' ²2 V,"
O/iýưrijt Ó7/cẹl Ừủẫfliơ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng