Pantoloc 20mg

LQ` . __llllllllllầ Ở i w…mm'son'tfmm tư! |_ B… 02 ooịoiued Ng ] og MOịĐQ amịq €Jíiị(1Blãlil us…JuJ Mouj mu 01,1 i3511 ẵHO:ìũ HHVN ỉ-4l AltiìHHVD GVEH NììttJlH—J «Jo ›tJValii itti 30 tl'ìO rzi N 'ìẻ'1Ểồ' LGSUI JM—`J1 1813²91 1198… a…risqo ZSNOIIVTONIVMNOJ '3'JVSOC] 'SNOuVDIONI (b… 02 eịơưidoiued oi dsaum) 6… g zz aưipAumbSás qupos ĐlũZEJÓOJUPd s…mưoJ taịcpi 1ucutsm-ouseõ ach _. Ơ asn |EJO JOJ SỊĐ|QEJ iueiSỊsai-onseô bL Ệ ẵ "" 5 2 .= -1 , i 0 ; r- i 0 | ễf … = ặ O _ : 3 _ g,D _ aư1pAmnbsas tunịpos agoze:dozued :;uagpafflul annav =— _— 1 T Ễ / 6 JNDIGJW A1NO NOlldlìDSỉềld ề_ ' % Ui OZ ĐO10lNVd - % | XH ` _ i Aurư.mỉ tìmmmwit’t si :3'1 gf, DL .1v1 mị… › r,,nụwilmo nm i.…mịmid SỊEJpẤqlnbsas tumpos aịozudozuzd .zuaịpaJũul. anịuv quo ep=nu ỔUJ OZ .JO10lNVd ị iu pc…tarmupp, ỉ a" ẳ ; ỉ Rx Thuỏc bản theo dơn SDK VN-xxxx-xx = ? ; PANTOLOC 20mg ã ° Mối viên chưa Pantoprazol sodium sesquthydrate ?? 6 mg (tuong đương 20 mg —.` Pantoprazole) Hôp 1 vi x 14 v1ẻn bao tan trong 'uòt Chi dịnh._ chỏng chi dinh. liẻt. dung. cách dùng va cac lhỎ'ìg tin khác: xin xem tờ hương dán sứ đụng Sô lô XS MSX, HD … xem "Batch No ` Manui date“, “Expiry date" trèn bao bì Bảo quán ở nhièt độ dum 30’C Dế xa tảrn tay trẻ em, Dọc kỷ — _ hướng dản sứ đựng trum; khi ơùng SX bời Takeda GmbH Lehnrtzstn 70-9,8. 16515 _ _-_ ; Otanienburg, Dớc DNNK Vimedimex Bình Duong sô ~e L1-2 Dường sô 3, KCN _ ễ _; i Việt Nam-Singpapore 2, Thư Dảu Một, Tinh Binh Dưong _ Q > › _ ' _ … X8L xu ZLOZ'LO/in … © _ | ~zuụd Jo; Apeaa ịi` _11 10N pag epa>ư_ : ) gffl aumuec : aõpa ~cõoi EDĐXE’L smoioa )lAWJ _) anịg xauaa auozued …'i_ th - `tr atttiịiưad : ịbưaa.,s J~_*_ ÍJi……t Je;uig IN“ um: X t X EL xxxx - pa1a›ụem JOLI - Ile 010 auJeu M ỎUJ 02 _ \/ › Batch No Batch No Batch No. Batcb Ixo. Barrb No ' 20 mg Pantoloc® 20 mg rỉ Ii'antolotcfEx 20 mg mle Pantoprazole Pantoprazole an Takeda GmbH Takeda CmbH \. › s @ …Ẹ Ễ @… ' 20 mg ị Pantoloc® 20 mg Ể Pantoloc® 20 mg tole Pantoprazole 1 Pantopfazole an Takeda GmbH Takeda GmbH › g @ Ê Tnkuh 8 2 '20 mg Pantoloc® 20 mg _ Pantoloc® 20 mg zole Ế Pantoprazole Pantoprazole an ẫ Takeda GmbH Takeda GmbH . g (ấẵầỵ ịẫZầ> & . :— zo mg Pantoloc® 20 mg Pantoloc® 20 mg zole Pantoprazole Pantoprazole an Takeda GmbH \. Takeda GmbH E 5 - ẵ 1ị @ 20 mg Panteloc“° 20 mg " Pantoloc® 20 mg zole Ể Pantoprazole Pantoprazole 1 M… ; Takeda CmbH ; Takeda GmbH . 8 2222» 8 t£Ệì> S % ` 20 mg ẵ Pantoloci° 20 mg Pantoloc® 20 mg zole Pantoprazole Pantoprazole an Ể Takeda GmbH Takeda c…… L Ty date Manuf đatej Expưy date M Ready for print. I I ! n Batch No. ’ 20 mg mle an D '20mg zole an D '20mg zole an | 20 mg tole M… | '20 mg mle an D ' 20 mg tole an /\ _ _ ,l \ \/" ' `\/ ÍY Batch Nu Bath 1100. Batrì- No. Ratcl- hn, Batcn '«l. Baĩch No. Batch rxo. Batrh No Pantoloc® 20 mg Pantoloc® 20 mg Pante:ulo` 20 mg Pantoloc® 20 mg " ~“ Pantoprazole Pantopraznle Pantop azole Pantoprazole Takeda GmbH Takeda GmbH Takeda GmbH 8 Takeda GmbH ạ @ s … s @ e @ ỉ E 3 ² Pantoloc® 20 mg Ễ Pantoloc® 20 mg Ể Pantolo:® 20 mg ẵ Pantoluc® 20 mg Ễ Pantoprazole Pantoprazole Pantopuazolẹ Pantoprazole Takeda GmbH ẵ Takeda GmbH Ế Takeda [ZmbH Ế Takeda GmbH s . ỊấZỀ» Ẹ Ịẵễầs ị Ẹ hua Ẹ S 8 8 E Pantoloc® 20 mg ! Pantoloc® 20 mg , 20 mg , Pantoloc® 20 mg Pantoprazole s Pantoprazole ẵ ẵ Pantoprazơle Takeda GmbH Ễ Takeda GmbH ã Ễ l'akeda GmbH _ tảẮỀ» g 1ẫẮì> g g aíẮầ> Iu \ L . Pantoloc® 20 mg Pantoloc® 20 mg Pantolop® 20 mg Ế Pantoloc® 20 mg . Pantoprazole Pantoprazole Pantoprazole - Fantoprazole Takeda GmbH Takeda c…… Takeda CmbH & Tikeda GmbH 5 5 5 ' @ Ề Pantolop" 20 mg Parutop` azole Takeda hmbH @ Pantoloffl 20 mg Pantupưazole Takeda DmbH ®b— Pantolo cm 20 mg Pantopr azole Takeda GmbH @Đ 1 . EỔghNo. lPantopuzole 20 mg Manuhnund … szuw Pantoouzơe 20 mg Manufactuted name - not marketed - based on MID: EXPO F.1/0807|3945431 @ 188 El Pantoloc® 20 mg Pantoprazole Takeda GmbH @ Pantoloc® 20 mg Pantoprazole Takeda GmbH ? @ Pantolocn 20 mg Pantoprazole Takeda GmbH @ …n-u … uu mung . IuI\va um: III mg Pantoloc'“ 20 mg Pantoprazole Takeda GmbH Y ầ \ nm… ln\acnunuyl J .! Pantoloc® 20 mg Pantoprazole Takeda GmbH ầ Pantoloỡ’ 20 mg Pantoprazole Takeda GmbH Ệ Pantoloc® 20 mg Pantoprazole Takedi GmbH T ) Pantoloc® 20 mg Pantoprazole Takeda Gran ệ lFịntopơuole 20 mg …mwed … f Pantoloc® 20 mg Pantoprazol: Takeda GmbH Ê Pantoloc® 20 mg Pantoprazole Takeda CmbH ề HE' u-uđ mt vyl ›lry dare Mamữ date} Expin date Vanuf date] Expỉry date Manan d Pantoloc® 20 mg Pantupnzole Takeda C mbH T PantolocD 20 mg Pantoprnzole Takeda o mbH @ Pantt›lodm 20 mg Pantoprlzcle Takeda 0 mbH @ Takeda 20 mg 20 mg Takeda 20 mg Takeda lFịntooơuole 20 mg Wan… … Geưmmy ?moọruob 20 mg MM tn Cequi Bath No. Batụh l\o Barch WcỐEÍatrh Nn. Barch Mz. Bau Pantoloc® 2I Pantoprazol Takeda Gmb Ệ Pantolocm zi Pantoprazol Takeda Gmb Ĩnkl lề Pantoloc® z: Pantoprazol Takeda Gmb *Ệ Pantoloc® zu Pantoprazol Takeda Gmb @ Pantoloc® 2I Panloprazol Takeda Gmb @ Pantoloc® 21 -41 llN `| ẫa -ẵ o` gẫ ơầ r . ate/ prưy date Manuf date] Exp ry da \ Bam— No Batch NC Pantoloc® 20 mg Pantoprazole Takeda GmbH Takeda GmbH Pantoloc® 20 mg Pantoprazole Takeda GmbH ệ uItấ … r Pantoloc® 20 mg Pantoptazole Takeda GmbH ầ Pantoloc® 20 mg Pantoprazole Takeda CmbH Ệ Batch Wo. rỉ“ J-mf Ll—.l Pantopr zole Takeda mbH Pantoloc® 20 mg Pantoprạlzole Takeda c mbH <…) Pantoloc® 20 mg Pantopnzole Takeda 0 ml… @› Pantoloc® 20 mg Pantopr-nzole Takeda c mbH @ Pantoloc® 20 mg Pantopnzole Takeda 0 mbH @› Pantoloc® 20 mg Pantoprnzole Takeda c mbH // |Pamupưazole 20 mg Manufactured … Germany Panzoprmk 20 mg Manufactured in Gemnyl BatchNo Batch No. Bau Pantoloc® 2 -11 reg an ~ẵ 0 gã ưì Pantoloc® 21 `! -a'ru -c Ệịgg rả flnn On ngg Ện.g ÙU Ng naỀ oa ẫẽụ ẫẽ Pantoloc® 21 Pantoprazol Takeda Gmb @ Pantoloc® 21 #3 `1 Ầ'D $ảă ẳẽ Pantoloc® 2l Pantopruol Takeda Cm › @ Jf date! Expưy date Manu1 datel F.xpẵ date Vanuf date] Expưy da Rx thuôc bán theg đơn VĂN PHÒNG PANTOLOC 20mg Đu mẸu Thânh phần Một vìên bao tan trong ruột có chứa: Pantoprazole 20 mg ( tương đương với 22, 6 mg pantoprazole natri sesquihydrat) Tá dược: Natri carbonat, mannitol, crospovidon, povidon K90, calci stearat, nước tinh khiểt, poly (0- 2- hydroxypropyl, O-methyl) cellulose, povidon K25, propylen glycol, methacrylic acid- ethylacrylat-copolymer (1:1), poiysorbat 80, Natri lauryl sulphat, triethyl citrat, titan dioxid B 171, oxid sắt vảng E 172, mực in mảu nâu (S-l-16530). Dạng bâo chế Viên bao tan trong ruột Dược lực học ` ' ' Nhóm dược lý điêu trị: Chât ức chê bơm proton. ATC Code: AO2BC02 Cơ chế lác dung ' ’ , ' Pantoprazole là một chật thay thế của benzamidazole cộ tác động ức chế bải tiêt acid hydroclorid / dạ dảy băng cảch ức chế chọn lọc bơm proton của cảc tế bảo thảnh dạ dảy. Í/ Pantoprazole được chuyển hoá thảnh dạng có hoạt tính trong môi trường acid tại các tế bảo thảnh dạ dảy đề gây tác động ức chế men H+, K*-ATPase, giai đoạn cuối cùng sản sinh acid hydroclorid trong dạ dảy. Sự ức chế phụ thuộc liều dùng và tảo động đồng thời lên cả quá trình bải tiết cơ bán và tăng sản sinh cùa acid hydroclorid. Ở hầu hết cảc bệnh nhân, các triệu chứng mất hoản toản trong vòng 2 tuần. Cũng như cảc chẩt ức chế bơm proton vả ức chế thụ thể Hz khảc, điếu trị với pantoprazoie có thể gây gỉảm độ acid dạ dảy. do đó lảm tăng nồng độ gastrin tỷ lệ theo nổng độ acid bị giảm. Sự tăng nông độ gastrin mang tính chất thuận nghịch. Do pantoprazoie gắn kết enzym ở vị trí xa thụ thể ở tế bảo mặt, có thể gây ức chế riêng biệt tới việc bải tiêt acid hydroclorid bằng cảch kích thích cảc chất khác (như acetylcholin, histamin, gastrin). Tác động nảy gíông nhau kể cả khi điếu trị theo đường uống hoặc đường tĩnh mạch. Các trị số gastrin lủc đói tăng theo pantoprazole. Khi dùng ngắn hạn, trong hầu hết trường hợp các trị sô nảy không vượt quá giới hạn trên của mức bình thường. Trong thời gian điếu trị dải hạn, nổng độ gastrin tăng gâp đôi trong hầu hết cảc trường hợp. Tuy nhiến, sự tãng uả mức chỉ xảy ra trong cảc trường hợp riêng lẻ. Kểt quả đã quan sảt thấy tăng nhẹ đến trung bình ve số lượng tế bảo nội tiểt đặc híệu (ECL) trong dạ dảy ở một sô ít trường hợp trong thời gian điếu trị dải hạn (đơn giản là tảng sản u dạng tuyển). Tuy nhiên, theo các nghiên cứu đã được tiến hảnh cho đến nay, sự hình thảnh cảc tiền thân carcinoid (tăng sản không diền hình) hoặc carcinoid dạ dảy được nhận thấy trong các thứ nghỉệm ở động vật chưa được quan sát thấy trên người. Không thể loại trừ hoản toản ảnh hưởng của việc điều trị dải hạn bằng pantoprazoie quá một năm trên các thông số nội tiết của tuyến gỉáp theo kểt quả trong các nghiên cứu trên động vật. Dược động học H_ấn Ihu Pantoprazoie được hấp thu nhanh và đạt được nồng độ cao nhất trong huyết tương ngay cả sau khi dùng một lỉếu uống duy nhất 20 mg. Trung bình sau khi dùng khoảng 2, 0— 2, 5 giờ, nồng độ cao nhất trong huyết thanh đạt được là khoảng 1 — 1,5 ụg/ml và những trị sô nảy vẫn không thay đối sau khi dùng nhiều lần 1/8 %x ' mc.ạ /"\ _ . Á Dược động học không thay đổi sau khi dùng liếu duy nhất hoặc lặp lại Trong phạm vi liều từ 10- 80 mg, động học của pantoprazole trong huyết tương tuyến tính sau khi dùng cả đường uống và tíêm tĩnh mạch. Sinh khả dụng tuyệt đối của vỉến nén được ghi nhận khoảng 77% Dùng cùng với thức ăn không ảnh hưởng đến AUC, nồng độ cao nhất trong huyết thanh vả do đó không ảnh hướng đến sinh khả dụng. Chỉ có độ biến thiên về thời gian trễ sẽ tãng lên do việc dùng đồng thời với thức ăn. Phản b___ố Ty lệ pantoprazole kết hợp vởi protein huyết thanh vảo khoảng 98%. Thể tích phân bố khoảng 0,15 l/kg. Thải trừ Thuốc được chuyền hoả gần như hoản toản qua gan. Đường chuyến hóa chính là khử methyl bởi CYP2CI9 và sau đó liên hợp với sulphate, đường chuyến hóa khác bao gồm sự oxy hóa bời CYP3A4. Thời gian bản thải cuối cùng khoảng ] giờ và độ thanh thải khoảng 0,1 llhlkg. Trong một số trường hợp có hiện tượng thuốc thải trừ chậm. Do sự gắn kết chọn lọc cùa pantoprazole vảo các bơm proton tại cảc tế bâo thảnh, nứa đời thải trừ của thuốc không tương quan với khả năng kéo dải thêm tảc động của thuốc (tảc động ức chế bải tiết acid). Cảc chất chuyển hóa cùa pantoprazole thải trừ chủ yếu qua thận (khoảng 80%), phần còn lại thái trừ qua phân. Dạng chuyền hoá chính cá trong huyết thanh và trong nước tỉếu lả desmethylpantoprazole, chất sẽ liến hợp với sulphat Thời gian bản thải của dạng chuyển hoá chính (vảo khoảng 15 giờ) không dải hơn so với thời gian bán thải cùa pantoprazole. w Các đặc lính ở bệnh nhân/nhóm bệnh nhân đặc bỉệt. Khoảng 3% dân số châu Ẩu thiếu enzyme chức năng CYP2CI9 vả được gọi lả người chuyến hóa kém. Ở những người nảy sự chuyền hóa của pantoprazole chủ yếu có thế được xúc tác bởi C YP3A4 Sau khi dùng một liều đơn pantoprazole 40 mg, diện tích dưới đường cong nổng độ trong huyết tương theo thời gian trung binh cao hơn khoảng 6 lần ở người chuyến hỏa kém so vởi những người có enzyme chức năng CYP2CI9 (người chuyến hóa binh thường). Nồng độ đỉnh trong huyết tương tăng khoảng 60%. Những phảt hiện nảy không có ảnh hưởng đối với liếu lượng của pantoprazole. Không khuyến cáo giảm liền trên các bệnh nhân suy chức năng thận (bao gồm cả bệnh nhận phải thấm tảch máu). Cũng như trên người khóc mạnh, thời gian bán thải của pantoprazole ngắn. Chỉ có một lượng rất nhỏ pantoprazole được thâm tách. Mặc dù dạng chuyến hoá chính của pantoprazole có thời gian bán thải tương đối chậm (2— 3 giờ), quá trình bải tiết vẫn diễn ra nhanh và không thấy hiện tượng tích luỹ. Tuy nhỉên trên các bệnh nhân xơ gan (loại A và loại B theo hệ thống phân loại Child), giá trị thời gian bán thải tăng trong khoảng từ 3 đến 6 giờ và giá trị diện tích dưới đường cong tăng lên theo hệ số 3 -.5 nông độ tôi đa trong huyết thanh cũng chỉ táng nhẹ theo hệ sô 1,3 khi so với người khoẻ mạnh. Có sự tảng nhẹ về giá trị diện tích dưới dường cong (AUC) vả nồng độ tổi đa (Cmax)trên người tình nguyện lớn tuối khi so với đối chứng ít tuôi hơn song không có liên quan về mặt lâm sảng. Trẻ em Sau khi dùng cảc liều uống duy nhất 20 hoặc 40 mg pantoprazole cho trẻ em từ 5 — 16 tuổi, AUC and Cmax nằm trong phạm vi cảc trị số tương ứng ở người lớn. Sau khi tỉêm tĩnh mạch liếu duy nhất 0, 8 hoặc 1,6 mg/kg pantoprazole cho trẻ em từ 2 — 16 tuổi, không có sự liên quan đáng kể giữa độ thanh thải của pantoprazole và tuổi hoặc cân nặng. AUC vả thể tích phân bố phù hợp với cảc dữ liệu ở người lớn. 2/8 1 \Wú Chỉ định Người lớn và trẻ vị thảnh niên từ 12 tuối trở lên. Dùng trong điều trị triệu chứng bệnh trảo ngược dạ dảy thực quản. Dùng trong điếu trị kiếm soát kéo dải và phòng ngừa cơn tải phảt trong viêm thực quản trảo ngược. Người lớn Ngăn ngừa loét dạ dảy tả trảng gây ra do thuốc kháng viêm không steroid không chọn lọc (N SAIDs) trên các bệnh nhân có nguy cơ loét mà vẫn phải tiếp tục điểu trị với cảc NSAIDs (xem mục cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi dùng). Chổng chỉ định Quả mẫn với hoạt chất, các benzimidazoles thay thế hoặc với bất kỳ tả dược nảo. Liều lượng và cách dùng Không được nhai hoặc nghiền viên thuốc, nên uổng nguyên viên với nước 1 giờ trước bữa ăn. Liều khuỵến cáo Người lởn vã trẻ từ 12 tuổi trở lên: Điêu tri triêu chứng bênh trảo ngươc da dây thưc guản: Liều uống được khuyến cáo là 1 viên bao tan trong ruột Pantoloc® 20 mg/ngảy. Nhin chung các triệu chứng giảm trong vòng 2- 4 tuần điều trị. Nếu 4 tuần chưa đù, chỉ cần kéo dải điếu trị thêm 4 tuần nữa đê lảm gìảm cảc triệu chứng trở lại bình thường. Khi cảc triệu chứng đã giảm bớt, có thể kiểm soát cảc triệu chứng tải phảt bằng một liệu trình theo yêu cầu là 20mg/ngảy nêu cấn. Có thế phải tỉnh đến việc chuyền sang điểu trị vởi một liệu phảp liên tục trong trường hợp các triệu chứng không hoản toản được kiềm soát đầy đủ sau khi đã điều trị với liệu trinh theo yêu câu. Điều tri kiểm soát kéo dải vả phòng ngùa cơn tải nhát trong viêm thưc ouản trảo ngươc. Trong điếu trị kéo dải, khuyến cảo dùng liều duy trì 1 viên bao tan trong ruột Pantoloc'g 20 mg/ngảy, tăng liếu lên 40 mg pantoprazole/ngây nếu có tải phát. Có thể dùng viên Pantoloc® 40 mg trong trường hợp nảy. Sau khi đã kiếm soát được cảc triệu chứng của cơn tải phảt, có thể giảm liều trở lại 20 mg pantoprazole. Người lớn Ngăn ngt_r` a loét da dảỵ tả trảne gâv ra do thuốc khảng viêm không steroid khô_ng chon loc ( NSAIDs) trên cảc bênh nhân có nguy cơ loét mà vẫn phải tiến tuc điều trí với cảc NSAIDs. Liều khuyến cảo: uống 1 viến bao tan trong ruột Pantoloc® 20 mg/ngảy. Các nhóm đối tượng đặc bỉệt Trẻ dưới 12 mói Pantoloc® không được khuyến cảo dùng ở trẻ dưới 12 tuối do dữ liệu về an toản và hiệu quả trên nhóm tuối nảy còn hạn chế. Bệnh nhân suy gan Đối với bệnh nhân suy gan, không nên vượt quá liều 20mg pantoprazole mỗi ngảy (Xem cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi dùng). Bệnh nhân suy thận Không cần điều chinh liệu ở bệnh nhân suy thận. Bệnh nhận lớn tuổi Không cân điều chỉnh liệu ở bệnh nhân lớn tuổi. Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi đùng Đọc kỹ hướng dẫn sư dụng trước khi dùng. Nếu cẩn thêm thông tin xin hỏi ý kỉến bác sĩ T huoc nảy chỉ dùng theo sự kê đơn của rhầy thuốc Suy gan 0 bệnh nhân bị suy gan nặng, cần theo dõi cảc enzyme gan đến đặn trong thời gian điều trị bằng pantoprazole, đặc biệt là sử dụng dải hạn Trong trường hợp tăng enzyme gan, phải ngừng điều trị (xem phần liều lượng và cảch dùng). .va / Dùng đồng thời vởi thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs) Việc sử dụng Pantoloc`ID 20 mg đề phòng loét dạ dảy tả trảng gây ra do điếu trị với thuốc chống viêm không steroid (NSAIDS) cần rât hạn chế trên cảc bệnh nhân vẫn phải tiếp tục điếu trị với cảc thuốc khảng viêm NSAIDs và bệnh nhân có nguy cơ tăng cảc bỉến chứng đường tiêu hóa Sự gia tãng nguy cơ phải được đánh giá theo các yếu tố nguy cơ cao trên từng cá thế, ví dụ: tuối cao (>65 tuổi), người có tiến sứ bị loét dạ dảy hoặc tả trảng hoặc có tiếu sứ chảy máu dường tiêu hóa trên. Khi có lriệu chứng báo hiệu Khi có bắt kỳ triệu chứng cảnh bảo nảo (như giảm cân rõ rệt không có chủ ỷ, nôn tải diễn, khó nuốt, nôn mảu, thiếu mảu hoặc phân đen) và khi nghi ngờ hoặc có biếu hiện loét dạ dảy, phải tiến hảnh chẩn đoán loại trừ loét ảc tinh do việc điều trị với pantoprazole có thể giảm triệu chứng vả lảm chậm trễ chấn đoản. Cần tiến hảnh thếm cảc nghiên cứu thăm khảm để đảnh gỉả nếu cảc triệu chứng cảnh bảo trên vẫn tiếp diễn dù đã có điếu trị thích hợp. Dùng kết hợp với atazanavir Không khuyến cáo dùng kết hợp atazanavir với thuốc ức chế bơm proton. Nếu đảnh giá là không thể tránh được việc kết hợp atazanavir với một thuốc ức chế bơm proton, khuyến cảo theo dõi chặt chế trên lâm sảng (ví dụ tải lượng virus) kết hợp với tăng iiều atazanavir đến 400 mg với 100 mg ritonavir. Liều pantoprazole không được vượt quá 20 mg/ngảy. Ảnh hưởng trên sự hấp thu vitamin B12 Pantoprazole, cũng như tất cả cảc thuốc ức chế tiết acid khác có thế lảm giảm hấp thu vitamin B12 (cyanocobalamin) do giảm hoặc thiếu acid chlohydric dịch vị. Điếu nảy nên được xem xét ở những bệnh nhân bị gỉảm dự trữ của cơ thể hoặc cảc yếu tố nguy cơ lảm giảm hấp thu vitamin B12 khỉ điếu trị dải hạn hoặc nếu quan sát thấy cảc triệu chứng tương ứng trên lâm sảng. @ Điều trị cịâi hạn Trong điêu tri dải hạn, đặc biệt lả khi thời gian điêu tri vượt quả ] nãm, cân phải giám sảt bệnh nhân thường xuyên. Nhiễm trùng đường tiêu hóa do vi khuẩn Pantoprazoie, cũng như tất cả cảc thuốc ức chế bơm proton (PPI) khảc, có thế được dự kiến lảm tăng sô lượng vi khuấn thường hiện diện trong đường tiêu hóa trên. Việc điếu trị bằng Pantoloc® có thể dẫn đến tăng nhẹ nguy cơ nhiễm trùng đường tiêu hóa gây ra bới các vi khuẩn như Salmonella và C ampylobacter Giảm Magnesi huyết Giảm Magnesi huyết nặng đã được báo cảo ở nhiếu bệnh nhân được điều trị bằng các thuốc ức chế bơm proton (PPIs) như pantoprazole trong ít nhất 3 tháng, vả ở hầu hết cảc trường hợp trong 1 năm. Triệu chứng giảm Magnesi huyết nặng như mệt mói, co cứng, mê sảng, co giựt, hoa mắt và loạn nhịp tâm thất có thể xảy ra nhưng những triệu chứng nảy có thế khờỉ đằu một cách âm thầm và bị bỏ qua. Ở phần lớn các bệnh nhân bị ảnh hưởng, hạ Magnesi máu được cải thiện khi được bổ sung Magnesi và ngưng sử dụng PPI. Đối với cảc bệnh nhân được dự kiến phải điều trị lầu dải hoặc sử dụng PPIs với digoxỉn hoặc thuốc có thể gây giảm Magnesi máu (như thuốc lợi tiếu), chuyến gia sức khóe nến xem xét đo nông độ Magnesi trước khi bắt đầu điều trị với PPI và định kỳ trong khi điếu trị. Gãy xương Các thuốc ức chế bơm proton, đặc biệt khi sử dụng ở liều cao và thời gian điếu trị dải (> 1 năm), có thế lảm tãng vừa phải nguy cơ gãy xương hông, có tay và cột sống, phần lớn ở người lớn tuôi hoặc ở những bệnh nhân có những yêu tố nguy cơ khảc. Nhiếu nghiên cứu quan sảt cho thấy các thuốc ức chế bơm proton có thế lảm tăng tông quảt nguy cơ gãy xương khoảng 10— 40%. Một số trường 4/8 ưan hợp tăng nảy có thế do các yếu tố khảc. Bệnh nhân có nguy cơ loãng xương nên được chăm sóc theo hướng dẫn lâm sảng hiện hảnh và họ nến được dùng đây đủ vitamin D và canxi. Phụ nữ mang thai và cho con bú Phu nữ mang lhai Không có dữ lỉệu đầy đủ về việc sử dụng pantoprazole ở phụ nữ mang thai. Cảo nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính đối với sinh sản. Chưa rõ nguy cơ tiếm ân đối vởi người. Không nên dùng Pantoloc® trong thời kỳ mang thai trừ khi thật sự cần thiết. Phu nữ cho con bú Cảc nghiên cứu trên động vật đã cho thấy pantoprazole bải tiết vảo sữa. Sự bải tiết vảo sữa mẹ đã được báo cáo Vì vậy® cân quyết định có phải nến tiêp tục/ngừng cho con bú hoặc tiếp tục/ngừng điểu trị bằng Pantoloc® hay không, điếu Onảy nên dựa vảo lợi ích của việc nuôi con bằng sữa mẹ và lợi ích của việc đìếu trị Pantoloc® đối với người mẹ Tương tác thuốc và các dạng tương tác khác A nh hương của mntoprazole trên sư hấp thu của cảc thuốc khác _ _ Do tác dụng ức chế tiết acid dạ dảy sâu sắc và kéo dải, pantoprazolecó thế lảm giảm, sự hâp thu của cảc thuốc có sinh khả dụng phụ thuộc vảo pH dạ dảy, ví dụ một sô thuôo khảng nâm nhóm azole như ketoconazole, itraconazole, posaconazole và thuốc khác như erlotinib. Thuốc điều Iri nhiễm virus iám miễn dich ở n ời HIV) atazanavir Dùng kết hợp atazanavir vả cảc thuốc khảo điếu trị HIV có sự hấp thu phụ thuộc pH với các thuốc ức chế bơm proton có thể dẫn đến giảm đáng kế sinh khả dụng của những thuốc điếu trị HIV và có thể ảnh hưởng đến hiệu quả của những thuốc nảy. Vì vậy, không khuyến cảo dùng kết hợp thuốc ức chế bơm proton với atazanavir (xem phần chống chỉ định vả cảnh báo thận trọng đặc biệt khi sử dụng) /Mậ Thuốc chống đóng coumarin úJhenprocoumon hoãc warfarin) Mặc dù không có tương tảc xảy ra khi dùng đồng thời với phenprocoumon hay warfarin trong các nghiến cứu vê dược động học lâm sảng song trong bảo cảo Iưu hảnh thuốc vẫn có một sô trường hợp riêng iẻ có thay đổi chỉ số INR ( tỷ sô chuẩn hóa quốc tế) trong thời gian điều trị đồng thời. Do đó, đối với cảc bệnh nhân được điều trị thuốc chống đông nhóm coumarin (như phenprocoumon hoặc warfarin), khuyến cáo theo dõi tỷ lệ thời gian prothrombin /chỉ số ÍNR cả khi bắt đầu, kết thúc hoặc trong quá trình điếu tri bất thường với pantoprazole Mezhotrexate Dùng đồng thời cảc thuốc ức chế bơm proton với methotrexate (khởi đầu với liều cao), có thể lảm tăng và mở rộng nổng độ huyết tương cùa methotrexate vả/hoặc chất chuyển hóa hydroxymethotrexate, điếu nảy có thể dẫn đến ngộ độc methotrexate. Các nghiên cứu về tương tác khác Pantoprazole được chuyến hỏa mạnh ở gan qua hệ thống enzyme cytochrome P450. Đường chuyến hỏa chính là khứ methyl bới CYP2CI9 vả cảc dường chuyến hỏa khảc bao gồm sự oxy hóa bời CYP3A4 Các nghiến cứu về tương tác với những thuốc cũng được chuyến hóa qua cảc con đường nảy như carbamazepine, diazepam, glibenclamide, nifedipine và thuốc ngừa thai dạng uông chứa levonorgestrel vả ethinyl oestradiol không phát hiện tương tảc nảo có ý nghĩa lâm sảng. Tuy nhiến, tương tảc cùa pantoprazole với cảc thuốc hoặc hợp chất khảc mã được chuyến hóa bởi cùng hệ enzyme có thể được Ioại trừ. Kết quả từ một loạt cảc nghiên cứu về tương tảc chứng minh rằng pantoprazole không ảnh hưởng đến sự chuyến hóa cùa cảc hoạt chất được chuyền hóa bời CYPIA2 (như caffeine, theophylline), 5l6 CYP2C9 (như piroxicam, diclofenac, naproxen), CYP2D6 (như metoprolol), C YP2EI (như ethanol) hoặc không cản trở sự hấp thu digoxỉn liên quan với p- -glycoprotein. Không có tương tảc với cảc thuốc khảng acid dùng đồng thời. Cảo nghiên cứu về tương tảc cũng đã được thực hiện bắng cách dùng đồng thời pantoprazole với cảc kháng sỉnh tương ứng (clarithromycin, metronidazole, amoxicỉllin) Không tìm thấy cảc tương tảc có ý nghĩa lâm sảng. C Iopzdogrel Dùng đồng thời pantoprazole vả clopidogrel trên những người khỏe mạnh không gây ảnh hưởng có ý nghĩa lâm sảng trên sự chuyền hóa thảnh dạng có hoạt tinh cùa clopidogrel hoặc tảc dụng ức chế tiếu câu gây ra bởi clopidogrel. Không cân thiết phải chinh liếu clopidogrel khi dùng với liếu pantoprazole đã được phê duyệt. Sucralfat Khả năng lảm chậm hấp thu và giảm sinh khả dụ của cảc thuốc ức chế bơm proton (như: lansoprazol, omeprazole); dùng cảc thuốc ức chế bơm proton ít nhất 30 phút trước khi dùng sucralfat Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hânh máy mỏc Cảc phản ứng phụ cùa thuốc như chóng mặt và rôi loạn thị giảc có thể xảy ra Nếu bị ảnh hưởng, bệnh nhân không nên lải xe hoặc vận hảnh máy móc. Tãc dụng không mong muốn ' , Khoảng 5% bệnh nhân có thế dược dự kìên gặp cảc phản ứng phụ cùa thuôc (ADR). Cảo phản ứng phụ đă được báo cảo thường gặp nhât lả tiếu chảy và nhức đâu, cả hai xảy ra ở khoảng 1% bệnh ,7 nhân. //ẩấ Bảng dưới đây liệt kê cảc phản ứng phụ đã được báo cáo với pantoprazole, được sắp xếp theo phân loại về tần suất sau đây: Rất thường gặp (2 mc»; thường gặp (2 moo đến < 1/10); ít gặp (2 … .ooo đến < mom; hiếm gặp (2 1/10.000 đên < 1/1.000); rât hiêm gặp (< 1/ 10.000), không rõ (không thể ước tính từ các dữ liệu hiện có). Đối với tẩt cả cảc phản ứng phụ được bảo cáo từ kinh` nghiệm hậu mãi, không thể ảp dụng bắt kỳ tần suất nảo về phản ứng phụ và do đó được để cập là tần suât “không rõ” Trong mỗi nhóm tần suất, các phản ứng phụ được trình bảy theo thứ tự độ nặng giảm dần. Bảng 1. Các phản ứng phụ với pantoprazole trong thử nghiệm lâm sảng và kinh nghiệm hậu măi Tần suất Ít gặp Hiếm gặp Rẩt hiểm gặp Không rõ Nhóm\ cơ quan hệ thống Rôi loạn mảụ vả Mất bạchẫu hạt Giảm tiều cẩu; hệ bạch huyêt Giảm bạch cầu; Giảm toản thể huyết cầu 6/8 )hÚÀ ! n.— ỗ IÁ²u Rỏỉ loạn hệ miễn dịch Quá mẫn (bao gồm cả phản ứng phản vệ và sôo phản vệ) Rối loạn chuyền hóa và dinh dưỡng Tăng lipid huyết và tãng lipid (triglyceride, cholesterol); Thay đồi cân nặng Giảm natri huyết; Giảm mangnesi huyết (xem cảnh bảo đặc biệt và thận trong khi sử dụng). \ (transaminase, v- Rối loạn tâm Rối loạn giấc ngủ Trầm cảm (vả tất Mất định Ảo giảc; Lủ lẫn thẫn cả các tình trạng hướng (vả tất (đặc biệt ở bệnh nặng thếm) cả các tinh nhân dễ mắc, cũng trạng nặng như nặng thêm cảc thêm) triệu chứng nảy trong trường hợp có từ trưởc) Rối loạn hệ tlỈãn Nhức đầu; Chóng Rối loạn vị giác kỉnh mặt Rôi loạn mắt Rối loạn thị giảc/ nhìn mờ Rối loạn tiếu hóa Tiêu chây; Buồn nôn / nôn; Chưởng bụng và đây hơi; Tảo bón; Khô miệng; Đau / bụng và khó chịu -Ắ Rối loạn gan mật Tăng enzyme gan Tăng bilirubin Tốn thương tế bảo gạn; Vảng da; Suy GT) tế bảo gan Rối loạn da và Nối ban | ngoại Nổi mề đay; Hội chứng mô dưới da ban / phảt ban; Phù mạch Stevens-Johnson; Ngứa hội chứng Lyell; Ban đó đa đạng; Nhạy cảm ánh sảng Rối loạn cơ Gãy xương hông, Đau khớp; xương khớp xương cổ tay hoặc Đau cơ xương cột sống (xem cảnh bảo đặc biệt vả thận trọng khi sử dụng) Rối loạn thận và tiêt niệu Viếm thận kẽ Rôi loạn hệ sinh sản và tuyên vú Chứng vú to ở nam giới Rối loạn toản thân và tình trạng tại chỗ dùng thuốc Suy nhược, mệt mỏi và khó chịu Tăng thân nhiệt; Phù ngoại biên Thông bảo cho bác sĩ những tác dụng khõng mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc 7l8 _"4 \. \_ " I Quá liều ` Chưa rõ triệu chứng quả liêu ở người. Sự đảp ứng toản thân với liếu lên đến 240 mg khi dùng đường tĩnh mạch trong 2 phủt đã được dung nạp tốt. Vì pantoprazole gắn kết mạnh với protein, thuốc không dễ dảng bị loại bỏ bằng thấm phân. Trong trường hợp quá liếu với cảc dắu hiệu nhiễm độc trên lâm sảng, ngoâi việc điếu trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ, không có khuyến cảo đỉếu trị đặc hỉệu nảo có thề đuợc đưa ra. Điếu kiện bảo quăn Bảo quản ở nhiệt độ dưới 300C Để xa tẩm tay của trẻ em Hạn dùng_ 36 thảng kê từ ngảy sản xuất. Hạn dùng được ghi rỡ trên vỏ hộp. Không dùng thuốc quá hạn sử dụng. Qui cách đóng gỏi Hộp 1 vì 7 viên bao tan ruột Hộp 1 vì 14 viên bao tan ruột Cơ sở sản xuất Takeda GmbH Cơ sở sản xuất Oranienburg, Lehnitzstr. 70-98, 16515 Oranienburg, Đức TUQ. cục TRUỞNG P.TRUỞNG PHÒNG Jiỷayẫn Jfùy Jázn, 8/8

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận