Pansegas 40

€iSáe/Ms ẵẳẵstììfẩtầ Ễlẵiẵlì 89…zẫ...Ẻ .oỗ.ẻạẻez .uỀẵ8ỉỉõấễìẫoễ ucổnễeoocẫczễoouẵ …oẫ. E ễ o.ẳ .Eo: \ 03 >. . ồ… 0. 9 nor Ì.oSo… ồ x0m 9: 9 ồuUỒOỀOA Éo. EE. ũoẽn .PS ỉ oỉồẽ. %… .OuOB >.ó …ễ—h JBEẦữm… &… lozô.m ẵz.uâ 8… 9: 9: ...ẵ ẫcoo 63 coum ễ ..6v oo£ ẵn ub:£ . u2u coễơổỉ Ổ So 85 con uQỄ . oEu coznỗổỉ Ổ : Ếun ơo: Ễo no: 18 a 6 Ễợn ơo. noỗ ẩo 26 ..2: 0. 9. QOI NHÂN HỘP ! Lọ bwoy pozmdowoạ OP SVĐJSNVd … HIẨN: Pmtopvumt. .................................. 0mg (MdoMbơídỏmkhóPơvtoprmd notrI) ũỈDIII. cuõueoulm uGu oùumeẤcÁcu oùne VA cAc … mdọcừongtởmdònúm úomẢưmw.momom aơc.mamomm. ttucuuhucơs ủxuẤuuvcủuim mnmulmùmm unùue hbủủ …Nuiủuũhbủ …— DumWeùvmnlemeemrmammnloc. … automum. mm…. mua Pontoprozol 40 mg Bctch No.]Số ló SX: Mfg. DotelNSX: M…: Eochvthcontdns: PơWoprczde ...................... 40mg (osìyophlzodpowderdPơttoptuzole sodium) WCAMOONIIAIIDICAIION, DOSAGE.ADWISIIATIONAĐWEI …… Plecsesoethelecflettưert SUOIABE:DIypIoce.cHWo bde.protoctfromDợú. Pcntoorclzole 40 mg NHẢN LỌ FuLV.uo/MMỒnMM CTVMSXWWMMIHY Mól lo chức: Pomopmzol (M dọng bot dong .\ ' W'tủx' Im gMEDLAC Rx’lìmốc bân theo đơn MEDLAC p… mu co. uo. HƯỚNG DÃN sử DỤNG Thuốc bột đông khô pha tỉêm PANSEGAS 40 HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC CHO BỆNH NHÂN KHUYẾN cÁo Thuốc bản theo đơn Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Để xa tầm tay trẻ em Thông bảo ngay cho bảo sĩ hoặc dược sĩ những tảc dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. THÀNH PHẨN, HÀM LƯỢNG THUỐC Mỗi lọ thuốc bột đông khô pha tiêm Pansegas 40 chứa: Pantoprazol (dưới dạng bột đông khô Pantoprazol natri) ............. 40,0 mg MÔ TẢ SẢN PHẨM Dạng bảo chế cùa thuốc là bột đông khô pha tiêm: Bột thuốc mảu trắng đến trắng ngả được đóng trong lọ thủy tình trong suốt, không mảu, đậy kín bằng nút cao su và bọc ngoải bằng nắp nhôm. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI Hộp 1 lọ; Hộp 10 lọ. THUỐC DÙNG CHO BỆNH GÌ Trảo ngược dạ dảy — thực quản. Loét dạ dảy, tả trâng. Hội chứng Zollinger — Ellison và các tinh trạng tăng tiết bệnh lý khảc. NÊN DÙNG THUỐC NÀY NHƯ THẾ NÀO vÀ LIÊU LƯỢNG Chỉ dùng thuốc theo đường tĩnh mạch khi bệnh nhân không thế dùng đường uống. Do đó, ngay khi có thể dùng được đường uống, ngưng điều trị qua đường tĩnh mạch và chuyến thuốc sang dạng uống. Liều dùng: Loét dạ dảy — tá trảng, trảo ngược dạ dờy thực quản: Tiêm mỗi ngảy một lần 40 mg. Hội chửng Zollinger — Ellison và các tình Irạng tăng tiết bệnh lý khác. Tiêm 80 mg một lần hoặc hai lân mỗi ngảy, có thể lên tới 240 mg (liều 240 mg chia lâm 3 lầnlngảy). Các trường hợp đặc biệt: Bệnh nhản suy gan: Không được vượt quá liều 20 mg] ngảy đối với bệnh nhân suy gan nặng. Bệnh nhản suy thận: Không cần điều chinh liếu đối với bệnh nhân suy thận. Người giả: Không cần đỉều chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi. Trẻ em: Kinh nghiệm sử dụng trên trẻ em còn hạn chế. Pantoprazol không được khuyến cảo sử dụng' ơ bệnh nhân dưới 18 tuổi cho đến khi có đầy đủ các dữ liệu nghiên cứu. Cách dùng: Tiêm tĩnh mạch: Hoản nguyên 40 mg pantoprazol với 10 ml dung dịch natri clorid 0,9%. Tiêm tĩnh mạch trong thời gian ít nhất 2 phủt. Truyền tĩnh mạch: Hoản nguyên 40 mg pantoprazol với 10 ml dung dịch natri clorid 0 ,9%, với 100 ml dịch truyền. Dịch truyền có thế là dung dịch tiêm natri clorid 0 ,9%, dextros o oặc dung dịch Ringer lactat. Khi pha loãng như vậy, có thế có kết tùa tuy vậy không lảm hay đổi chất lượng thuốc nhưng phải truyền qua bộ lọc cùa dây truyền vả phải truyền riêng rẽ với các dung dịch tiêm khảc. Truyền tĩnh mạch trong vòng 15 phủt. Dung dịch sau khi pha ổn định trong vòng 12 giờ (với natri clorid 0,9% hoặc Ringer lactat) và 6 giờ (với dextrose 5%) khi bảo quản ở nhiệt độ phòng (không quá 25°C), tránh ánh sảng. Tuy nhiên các dung dịch nảy nên được dùng ngay sau khi pha. KHI NÀO KHÔNG NẾN DÙNG TIỊUỎC NÀY ' _ Quá mẫn cảm với pantoprazol, dẫn xuât benzimidazol hay bât kỳ thảnh phân nảo của thuốc. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN Giống như các thuốc khác, thuốc có thể gây ra cảc tác dụng không mong muốn nhưng không phải ai cũng gặp phải. Ngay lập tức thông báo cho bác sĩ nếu gặp phải một trong các triệu chứng dưới đây: ' Dị úng nghiêm trọng (hiếm gặp, ít hơn 1 trong 1000 người có thể gặp phải ). Sưng lưỡi vả/ hoặc sưng họng, khó nuốt, phảt bạn, khó thờ, sưng mặt dị ứng (phù Quinck/ phù nề), chóng mặt nhiếu, tim nhanh, để nhiếu mồ hôi. . Phản’ ưng da nặng (chưa dự đoán được tỷ lệ người có thể gặp phái): phồng rộp da, tồn thương (có kèm chảy máu) mắt, mũi, miệng/môi hoặc hoặc bộ phận sinh dục (hội chửng Stevens- .lohnson, hội chứng Lyell, hồng ban đa dạng) và nhạy cảm với ánh sáng. ~ Phản ứng nghiêm trọng khảo (chưa dự đoán được tỷ lệ người có thẻ gặp phải): Vảng da hoặc trắng mắt (tổn thương nặng tế bảo gan, vảng da) hoặc sốt, phảt ban, đôi khi đau khi tiêu và đau lưng dưới (vỉêm thận nặng có thể dẫn tới suy thận). Các tảc dụng không mong muốn khác: 0 Thường gặp (ít hơn 1 trong 10 người có thề gặpphái): viêm tĩnh mạch huyết khối tại nơi tiêm. ' Ít gặ (ít hơn 1 trong 100 người có Ihế gặp phái): đau đầu; chóng mặt; tiêu chảy; mệt mỏi; nôn; đay hơi; táo bón; khô miệng; đau bụng và khó chịu; phảt ban; ngứa; suy nhược; rối loạn giấc ngủ. ' Hiếm gặp (ít hơn 1 trong 1000 người có thể gặp phải): rối loạn hoặc mất vị giảc; rối loạn thị lực như nhìn mờ, phảt ban; đau khớp, đau cơ; thay đối cân nặng; tăng nhiệt độ cơ thế; sưng cảc chỉ (phù ngoại biên); dị ứng, trầm cám; vú to ở nam giới. ' Rất hiếm (ít hơn 1 trong 10000 người có thể gặp phái): mất định hướng. ' Chưa biết (chưa dự đoản được tỷ lệ người có thể gặp phải): ảo giảc, lú lẫn (đặc biệt ở những bệnh nhân có tiền sứ); đau nhói dây thần kinh, cảm giảc tê, hoặc như kim châm; co thắt cơ do rôỉ loạn điện giải (thay dối nổng độ muối trong cơ thề); phảt ban, có thể kèm đau khớp. Ảnh hưởng đến các xét nghiệm máu: ' Ít gặp (ít hơn 1 trong 100 người có thể gặp phải): tăng men gan. ~ Hiếm gặp (ít hơn 1 trong 1000 người có thẻ gặp phải): tăng bỉlirubin; tăng mỡ mảu; giảm bạch cầu. - Rất hiếm (ít hơn 1 trong 10000 người có thể gặp phải): giảm hồng cầu, dễ chảy mảu hoặc dễ bị bầm tím hơn binh thường; gỉám bạch cầu dẫn tới dễ nhiễm khuẩn; hoặc giảm cả hồng cẩu, bạch cầu và tiếu cầu. ~ Chưa biểt (chưa dư đoán được tỷ lệ người có thề gặpfhăí)ĩ nồng độ natri máu giảm; nồng độ magnesi và kali trong máu thấp. Nồng độ magnesi thap co thể lảm giảm nồng độ calci trong máu. Nếu bệnh nhân có bất kỳ tảc dụng phụ nảo khác chưa được liệt kê ở trên hãy ihông báo cho bảc sĩ, dược sĩ hoặc y tá. NẾN TRÁNH DÙNG NHỮNG THUỐC HOẶC THỰC PHẨM GÌ ĐANG Ư DỤNG THUỐC NÀY _ Pantoprazol có thể ảnh hưởng tới tác dụng của các thuôc khảc, thông bảo ch dụng: ~ Các thuốc như ketoconazol, itraconazol vả posaconazol (để điều trị nấm) h _c erlotinib (điếu .. A . s1 neu đang sư trị một số loại ung thư) vi pantoprazol cản trở sự hấp thu của các thuốc nảy. — Warfarin vả phenprocoumon, vi có ảnh hưởng tới độ đặc, loãng của máu. ' Atazanavir (đế đieu trị HIV). ' Methotrexat (thuốc hóa trị được sử dụng với liều cao để điểu trị ưng thư) — nếu đang sử dụng liều cao methotrexat, bác sĩ cớ thể tạm ngưng tiêm pantoprazol. Thông báo cho bảc sĩ loại thuôo vừa dùng, đang dùng hoặc sẽ dùng. CÀN LẶM GÌ KEỊ] MỌT LÀN QUÊN KHÔNG DÙNG THUỐC Hỏi ý kiên bác sĩ nêu có băn khoăn về việc quên dùng thuôo. CÀN BẢO QUẢN THUỐC NÀY NHƯ THẾ NÀO: Nơi khô, nhiệt độ dưới so°c, trảnh ảnh sảng. NHỮNG DẤU HIỆU VÀ TRIỆU CHỨNG IfflI DÙNG THUỐC QUÁ LIÊU Không có triệu chứng quá liều nảo được biểt ở người. Liều cao 240 mg được tiêm trong 2 phút bằng đường tĩnh mạch vẫn dung nạp, tốt. Trường hợp quá liều mà có những dấu hiệu ngộ độc trên lâm sảng thì điều trị triệu chứng. CÀN LÀM GÌ KHI DÙNG THUỐC QUÁ LIÊU KHUYẾN cÁo Thuốc được sử dụng dưới sự giám sát của bác sĩ] y tả, nên quá liều rất khó xảy ra. Không có triệu chứng quá liều nảo được biết ở người. Muốn biết thêm thông tin, hãy hòi ý kến bảo sĩ. NHỮNG ĐIỀU CÀN THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC NÀY Thông báo cho bảo sĩ trước khi dùng thuốc: — Nếu đã có tiền sử bệnh gan hoặc đang bị suy gan nặng. Bảc sĩ sẽ kỉếm tra men gan thường xuyên. Trong trường hợp tăng men gan, nên ngưng sử dụng pantoprazol. ~ Nếu đang dùng thuốc có chứa atazanavir (đề đỉều trị HIV), hòi ý kiến bảc sĩ. ' Nếu có tìền sử dị ứng da khi sử dụng các thuốc tương tự pantoprazol (lảm giảm acid dịch dạ dảy). ' Nếu phải thực hiện xét nghiệm mảu đặc bỉệt (Chromogranin A). Nếu xuất hiện phát ban trên da, đặc biệt' ơ những nơi tiếp xúc vởi ảnh sảng mặt trời, ngay iập tức thông bảo cho bảo sĩ để xem xét khả năng ngừng sử dụng pantoprazol. Thông báo cho bảc sĩ các triệu chứng bất thường khảc như đau khớp. Ngay lập tức thông báo cho bác sĩ nếu gặp phải những triệu chứng sau: . Sụt cân không rõ nguyên nhân ' Nôn mứa nhỉêu — Khó nuốt ' Nôn ra mảu ' Nhợt nhạt, yếu ớt (thiếu máu) . Phân có mảu ' Tiêu chảy nặng vâ/ hoặc dai dẳng, vì pantoprazol lảm tãng nhỉễm khuần trong tiêu chảy. Bác sĩ có thể tiến hảnh một số xét nghiệm để loại trừ khả năng ung thư vi pantoprazol Iảm giảm cảc triệu chứng cùa ung thư và cản trở chẩn đoán ung thư. Trẻ em và trẻ vị thânh niên Thuốc tiêm nảy không được khuyến cáo sử dụng cho trẻ em. Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bủ: Thời kỳ mang thai Chưa có nghiên cứu đầy đủ khi dùng pantoprazol trên người đang mang th '. Chỉ dùng pantoprazol khi thật cần thiết trong thời kỳ mang thai. Thời kỳ cho con bú Pantoprazol có phân bố vảo sữa mẹ, cần cân nhắc ngừng cho con bú ho_ lợi ích cùa pantoprazol với người mẹ. Tác động của thuốc khi lái xe và vận hânh máy móc: g thuốc tùy theo t ; <7 C`J \…n ui. _“! lIJ-'J' . Do thuốc có thể gây mệt mòi, nhức đầu, chóng mặt nên có thể ảnh hưởng đến khả năng lải xe và vận hảnh máy móc. KHI NÀO CÀN THAM VẤN BÁC sì, DƯỢC sí Khi gặp các tác dụng phụ khác không có trong hướng dẫn sử dụng. Khi gặp nhỉều tác dụng phụ hoặc các tác dụng phụ nặng. Khi quên thuốc hoặc dùng quá liều. Nếu cẩn thêm thông tin xin hỏi’ y kiến bác sĩ hoặc dược sĩ. HẠN DÙNG CỦA THUỐC 36 tháng kế từ ngảy sản xuất. TÊN, ĐỊA CHỈ CỦA cơ sở SẢN XUẤT CÔNG TY TNHH SX DƯỢC PHẨM MEDLAC PHARMA ITALY Khu Công nghỉệp Công nghệ cao 1, Khu Công nghệ Cao Hoả Lạc, KM29, Đại lộ Thăng Long, Huyện Thạch Thất, Hà Nội Tel: 0433594104 Fax: 0433594105 NGÀẵ XEM XÉT SỬA ĐỒI, CẬP NHẬT LẠI NỘI DUNG HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THU c: ........................... HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC CHO CÁN BỘ Y TẾ CÁC ĐẶC TỈNH DƯỢC LỰC HỌC, DƯỢC ĐỌNG HỌC: Các đặc tíuh được lực học: Pantoprazol lá thuốc ức chế bơm proton có cấu trúc và tác dụng tương tự như omeprazol. Là một benzimidazol đã gắn nhóm thế, pantoprazol được proton hóa thảnh dạng hoạt động trong các ống tiết acid cùa tế bảo thảnh dạ dây, tại đó thuốc ức chế enzym HVK ATPase còn gọi là bom proton, giai đoạn cuối cùng của bải tiết acid dạ dảy. Sau khi tiêm tĩnh mạch, tác dụng chống tiết acid của pantoprazol kéo dải 24 giờ. Với 1 liều tỉêm tĩnh mạch từ 20 đến 120 mg pantoprazol cho người khỏe mạnh, tác dụng của thuốc bắt đẫn trong vòng 15— 30 phút và sự ức chế Iượng acid dạ dảy tiết ra trong 24 giờ phụ thuộc theo liễu trong khoảng 20— 80 mg. Trong vòng 2 giờ sau khi tiêm tĩnh mạch 80 mg pantoprazol, đã đạt được sự kim hãm tối ưu lượng acid tiết ra; với liều 120 mg, sự kìm hãm nảy không thấy tãng lên đáng kế. Pantoprazol có thể kim hãm được vi khuấn Helicobacter pylorỉ ở người loét dạ dảy tả trảng vả/hoặc viêm thực quản trảo ngược bị nhiễm vi khuẩn nảy. Phối hợp điều trị pantoprazol với thuốc kháng sinh (thí dụ c1arit1ưomycin,amoxicilin) có thề tiệt trừ H pylorz kèm theo liền 0 loét vả thuyên giảm bệnh lâu dải hạn. Các đặc tính dược động học: Khoảng 98% pantoprazol gắn vảo protein huyết tương, thể tích phân bố khoảng 0,17 lít/kg. Pantoprazol được chuyến hóa chủ yêu ở gan. Con đường chuyển hóa chủ yêu là demethyl hóa bởi CYP2CI9 và sau đó là liên hợp với sulfat. Một phần nhỏ được chuyền hóa bằng cá con đường khác trong đó có con đường oxy hóa bời CYP3A4. Cảo chất chuyển hóa được đả ' chủ yếu qua nước tiều (80%), phần còn lại qua mật vảo phân. Nửa đời thải trừ của pantop oi khoảng 1 giờ, và kéo dâi trong suy gan, nửa đời thải trữ ở người xơ gan là 3— 6 giờ. CHỈ ĐỊNH ĐIỀU TRỊ: Trảo ngược dạ dảy— —thực quản. Loét dạ dảy, tả trảng. Hội chứng Zollinger— Ellison và các tình trạng tăng tiểt bệnh lý khảc. VỤ LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Chi dùngĂ thuốc theo đường tĩnh mạch khi bệnh nhân không thể dùng đường uống. Do đó, ngạy khi có thể dùng được đường uống, ngưng điều trị qua đường tĩnh mạch và chuyến thuốc sang dạng uống- Liều dùng: Loét dạ dảy — tá trăng, trảo ngược dạ dây thực quản: Tiêm mỗi ngảy một lần 40 mg. Hội chứng Zollinger— Ellison và các tình trạng tăng tiết bệnh lý khác: Tiêm 80mg một lần hoặc hai lần mỗi ngảy, có thể lên tới 240mg (liều 240 mg chia lảm 3 lầnlngảy). Cảc trường hợp đặc biệt: Bệnh nhân suy gan: Không được vượt quá liều 20 mg] ngảy đối với bệnh nhân suy gan nặng. Bệnh nhân suy thận. Không cần điểu chỉnh liều đối với bệnh nhân suy thận. Người giả: Không cần điều chinh lỉếu ở bệnh nhân cao tuổi. T re em: Kinh nghiệm sử dụng trên trẻ em còn hạn chế. Pantoprazol không được khuyến cáo sử dụng ở bệnh nhân dưới 18 tuổi cho đến khi có đầy đủ cảc dữ liệu nghiên cứu. Cách dùng: T1em tĩnh mạch. Hoân nguyên 40 mg pantoprazol với 10 ml dung dịch natri clorid 0, 9%. Tiêm tĩnh mạch trong thời gian ít nhất 2 phút. T ruyen tĩnh mạch: Hoản nguyên 40 mg pantoprazol với 10 ml dung dịch natri clorỉd 0 ,9%, sau đó pha với 100 ml dịch truyền. Dịch truyền có thề lả dung dịch tiêm natri clorid 0 ,9%, dextrose 5% hoặc dung dịch Ringer lactat. Khi pha loãng như vậy, có thể có kết tùa tuy vậy không lảm thay đổi chất lượng thuốc nhưng phải truyền qua bộ lọc cùa dây truyền và phải truyền riêng rẽ với cảc dung dịch tiêm khảc. Truyền tĩnh mạch trong vòng 15 phút. Dung dịch sau khi pha ổn định trong vòng 12 giờ (với natri clorid 0,9% hoặc Rìnger lactat) và 6 giờ (với dextrose 5%) khi bảo quản ở nhiệt độ phòng (không quá 25°C), tránh ảnh sáng. Tuy nhiên các dung dịch nảy nên được dùng ngay sau khi pha. CHỐNG CHỈ ĐỊNH: _ ` , Quả mẫn cảm với pantoprazol, dẫn xuất benzimidazol hay bât kỳ thảnh phân nâo của thuôo. CÁC TRƯỜNG HỢP THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC Ung thư dạ dảỵ Các tác dụng phụ do sử dụng pantoprazol có thể che lấp các triệu chứng cùa ung thư dạ dảy hoặc lảm cản trở các chần đoán. Trong trườn hợp có cảc dấu hỉệu báo động (ví dụ: sụt cân không rõ nguyên nhân, nôn mừa nhiều ngảy, nuot khó, nôn ra mảu, thiếu máu hoặc phân đen) và bệnh nhân đang bị loét dạ dảy hoặc nghi ngờ bị ung thư phải được loại trừ. Cảo xét “nghiệm khảc là cần thiết nếu điếu trị đầy đủ mà cảc triệu chứng trên vẫn còn. S_y_g_u Ở những bệnh nhân suy gan nặng, cần theo dõi men gan trong suốt quá trinh điều trị Trong trường hợp men gan tâng, nên ngưng điều trị. Sứ dung đồng thời với các thuốc ức chế protease (trong điều trị HIV) Sử dụng đồng thời pantoprazol với cảc thuốc ức chế protease không được khuyến cáo vi cảc thuốc nảy có độ hấp thu phụ thuộc vảo pH dịch dạ dảy như atazanavir, do lảm giảm sinh khả dụng cùa thuốc. Nh__i_ em khuần đường tiêu hóa do vi khuẩn Điều trị với Pansegas 40 có thế lảm tăng nguy cơ nhiễm khuẩn đường tiêu hóa gây ra bời vì _ khuần như Salmonella vả Campylobacter hoặc C. difi` c11e Ha magnesi huỵết Hạ magnesi huyết nghiêm trọng gặp ở một số bệnh nhân sử dụng thuốc ức chế b ít nhất ba tháng, và ở hầu hết bệnh nhân sử dụng trong khoảng 1 năm. Các bi ' n ghiêm trọng của hạ magnesi huyết như mệt mòi, co cứng, mê sảng, co giật, chóng mặt v oạn nhịp thất có thể xảy ra nhưng ban đầu chủng thường diễn ra âm tham và thường bị bỏ qu Trong đa số các trường hợp, hạ magnesi huyết có thể được cải thiện sau khi bổ sung magnesi và ngưng sử dụng thuốc ức chế bơm proton. Đối với những bệnh nhân phải điều trị kéo dải với thuốc ức chế bơm proton cùng với digoxỉn hoặc cảc thuốc gây hạ magnesi huyết (ví dụ: thưốc lợi tiếu), cẩn phải đo nồng độ magnesi trước khi bắt đầu lộ trình điều trị vả kiếm tra định kỳ trong suốt quá trình điều trị. Gãỵ xương Sử dụng các thuốc ức chế bơm proton, đặc biệt khi dùng liều cao vả kéo dải (trên 1 năm), có thế lảm tăng nguy cơ gãy xương chậu, cổ tay, cột sống, đặc biệt ở người giả và người có nguy cơ cao. Các nghìên cứu cho thấy thuốc ức chế bơm proton lảm tăng nguy cơ gãy xương lên 10- 40%. Bệnh nhân loãng xương nên tuân thủ theo các hướng dẫn lâm sảng và bổ sung đầy đủ vitamin D vả calci. Bênh lupus ban đó bán cấp (SCLE) Các thuốc ức chế bơm proton rất hiếm khi gây ra SCLE. Trong trường hợp xảy ra, đặc biệt ở vùng da tỉếp xúc với ánh nắng, và nếu kèm theo đau khớp, cân liên hệ ngay với bác sĩ để xem xét việc tiếp tục sử dụng hay ngừng pantoprazol. SCLE xảy ra sau khi điều trị với một thuốc ức chế bơm proton có thế lảm tăng nguy cơ xảy ra SCLE với cảc thuốc ức chế bơm proton khác. Ành hưởng tới 1 số xét nghiêm Tăng nồng độ Chromogranin A (CgA) có thể cản trở việc phảt hiện cảc khối u thần kinh nội tiết. Đề trảnh điều nảy, có thế ngưng điều trị với pantoprazol ít nhất 5 ngảy trước khi đo nồng độ CgA. Nếu nồng độ CgA vả gastrin không trở về mức tham chiếu sau lần đo đầu tiên, cân đo lại sau 14 ngảy ngừng sử dụng thuốc ức chế bơm proton. Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú: 171ờ1' kỳ mang thai Chưa có nghiến cứu đầy đủ khi dùng pantoprazol trên người đang mang thai. Chỉ dùng pantoprazol khi thật cần thiết trong thời kỳ mang thai. Thời kỳ cho con bú Pantoprazol có phân bố vâo sữa mẹ, cần cân nhắc ngừng cho con bú hoặc ngừng thuốc tùy theo lợi ích cùa pantoprazol với người mẹ. Tác động của thuốc khi lái xe và vận hânh máy móc: Do thuốc có thể gây mệt mỏi, nhức đầu, chóng mặt nên có thể ảnh hưởng đến khả năng Iải xe và vận hảnh mảy móc. TƯO'NG TÁC VỚI cÁc THUỐC KHÁC, CÁC DẠNG TƯỢNG TÁC KHÁC Cảc thuốc có sư hấẸ thu phụ thuôo pH dịch da dảỵ Do tảc dụng ức chế sự bảỉ tiết acid kéo dải, pantoprazol có thế lảm giảm hấp thu một số thuốc mà sự hấp thu của chứng phụ thuộc vâo pH dịch dạ dảy như các thuôo chống nấm ketoconazol, itraconazol, posaconazol vả erlotinib. Thuốc' ưc chế protease {trong đỉếu trị HIY) Sử dụng đồng thời pantoprazol với thuốc ức chế protease không được khuyến cảo vì sự hấp thu cùa cảc thuốc nảy phụ thuộc vảo pH dịch dạ dảy như atazanavỉr do đó lảm giảm sinh khả dụng của thuốc. ' ' › Nếu bắt buộc phải sử dụng đồng thời cả thuốc ức chế protease vả thuôo ức chế bơm proton, cân theo dõi lâm sảng chặt chẽ (ví dụ: tải lượng virus). Liều hâng ngảy của pantoprazol không được vượt quá 20 mg. Liều dùng cùa thuốc ức chế protease có thế cần điều chinh. Thuốc chống đông mảu coumarin (Dhennrocoumon hoãc warfarin) Sử dụng đồng thời pantoprazol với warfarin hoặc với phenprocoumon không ãtnh đến học của warfarin, phenoprocoumon hoặc INR. Tuy nhiên, đã có cảc báo cảo vê việc thời gian prothrombin ở bệnh nhân dùng thuôo ức chế bơm prot ` , phenoprocoumon đồng thời. Tăng INR và thời gìan prothrombin có thể chảy máu bât thường, thậm chí tử vong. Bệnh nhân điều trị với pantoprazol vả warfarin h ặc phenprocoumon cần được theo dõi INR và thời gian prothrombin. Methotrcxat Sử dụng đồng thời liều cao methotrexat (ví dụ: 300 mg) và thuốc ức chế bơm proton lảm tăng nồng độ methotrexat ở một số bệnh nhân. Do đó, ở những bệnh nhân sử dụng liều cao IẤ __. ả'ã.fa' f -,ị \\ .::.ưiJl methotrexat, như bệnh nhân ung thư hoặc vảy nển, có thế cân nhắc tạm ngừng sử dụng pantoprazol. Các tương tác khác Panto razol được chuyến hóa chủ yếu ở gan thông qua hệ thống enzym CYP4SO. Sự chuyến hóa chủ yeu do khứ gốc methyl bời CYP2CI9 và một phần khảo do sự oxy hóa bởi CYP3A4. Các nghiên cứu về sự tương tác với các thuốc cũng chuyển hóa bằng những con đường nảy như carbamazepin, diazepam, glỉbenclamid, nifedipin, và thuốc tránh thai dạng uống có chứa levonorgestrel vả ethinyl oestradiol không thấy có các tương tác có ý nghĩa lâm sảng. Sự tương tác cùa pantoprazol với cảc thuoc hoặc hợp chất có sự chuyến hỏa cùng hệ enzym cũng đã được nghiên cứu. Kết quả thu được từ nhiều nghiên cứu cho thấy pantoprazol không tảc động tới sự chuyến hóa của các thuốc chuyến hóa bời CYPIA2 (như caffein, theophyllin), CYP2C9 (như piroxicam, diclofenac, naproxen), CYP2D6 (như metoprolol), CYP2EI (như ethanol); pantoprazol không gây ảnh hưởng tới p-glycoprotein — một loại protein vận chuyến giúp hấp thu digoxỉn. Không có sự tương tảo nảo xảy ra giữa pantoprazol vả cảc thuoc khảng acid, cảc thuốc khảng sinh (clarỉthromycin, metronidazol, amoxicillin). Các thuốc ức chế hoặc cảm ứng C YPZCI 9 Thuốc ức chế cmc19 như fiuvoxamin có thề lảm tăng sự phơi nhiễm hệ thống với pantoprazol. Có thế cần phải giảm liều ở những bệnh nhân đang điểu trị liếu cao pantoprazol kéo dâi, hoặc ở bệnh nhân suy gan. Chất cảm ứng CYP2CI9 vả CYP3A4 như rifampicin và St John's wort (Hypericum perforatum) có thế lâm giảm nồng độ các chất ức chế bom proton. CÁC TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN Khoảng 5% bệnh nhân gặp phải các tác dụng không muốn (ADR). Tảo dụng phụ hay gặp nhất là viêm tĩnh mạch huyết khối tại nơi tiêm. Tiêu chảy, đau đầu xảy ra với khoảng 1% bệnh nhân. Bảng dưới đây liệt kê các tác dụng phụ gặp phải khi sử dụng pantoprazol, với các tần suất sau: Rất thường gặp (z1/10); thường gặp (21/100 đến <1/10); ít gặp emooo đến <…00); hiếm gặp (zlllOOOO đển ; rất hỉếm (<1/10000), chưa biết (không ước tính được). Đối với tất cả cảc phản ứng phụ được báo cáo sau quá trình lưu hânh thuốc đều được ghi với tần suất “chưa biết”. Với mỗi tần suất, các tảc dụng không mong muốn được liệt kê theo thứ tự gỉảm dần mức độ nghỉêm trọng. Tần suất Hệ thống phân Thường gặp Ỉt gặp Hiếm gặp Rất hiếm Chưa biết loại Rối loạn máu và hệ Mất bạch cầu hạt Giảm tiểu cẩu, bạch huyết giảm bạch cầu Rối loạn hệ thống Quá mẫn (phản miễn dịch ứng phản vệ vả soc phản vệ) Rối loạn chuyến Tăng lipid huyết Giảm natri hóa vả dinh dưỡng và lipid (triglycerid, cholesterol); thay đổi cân nặng VỚI hạ agnesi huyết; kali huyet Rối loạn tâm thần Rối loạn giấc Trầm cảm (hoặc Mất định Aồ, giác; ngủ trầm câm nặng hướng (hoặc lủ lẫn (đặc biệt hơn) mất định ở bệnh đã có hướng nặng tiền sứ, hoặc lứ hơn) lẫn nặng hơn) Rối Ioạn hệ thần Đau đầu; chóng Rối loạn vị giác Cảm giác khảc "OLJ ./l’u `u f.x ;: ,, =Ể/' V \o.“ kinh mặt thường Rối loạn thị giác Rối loạn thị lực] Nhìn mờ Rối loạn tiêu hóa Tiêu chảy; Buồn nôn] Nôn; Đầy hơi, trưởng bụng; Táo bón; Khô miệng; Đau bụng, khó chịu. Rối loạn gan Tăng men gan Tăng bỉlirubin Tổn thương tế (transaminases, bảo gan; y-GT) Vảng da; Suy gan Rối loạn da và mô Phảt ban | Mồ đay; Hội chứng dưới da ngoại ban; Phù nề Stevens— Ngứa Johnson ; Hội chứng Lyell; Hồng ban đa dạng; nhạy cảm với ánh sáng; Bệnh lupus ban đó bán cấp Rối loạn cơ xương Gãy xương Đau khớp; Co rứt cơ do rối và mô liên kết chậu, xương cổ Đau cơ loạn điện gìải tay hoặc xương cột sống Rối loạn thận và we… thận kẽ tiết niệu (có thể dẫn tới suy thận) Rối loạn hệ sinh Vú to ở nam sản và vũ Cảo rối loạn chung Viêm tĩnh Suy nhược, mệt Nhiệt độ co thể và tại nơi tiêm mạch huyết mỏi, khó chịu tăng; phù ngoại khối tại nơi vi tiếm Thông băo cho bảc sĩ cảc tảc dụng không mong muốn gặp phăi khi sử dụng thuốc. QUÁ LIÊU VÀ CÁCH xử TRÍ Không có triệu chứng quá liều nảo được biết ở người. Liều cao 240 mg ư bằng đường tĩnh mạch vẫn dung nạp tốt. Trường hợp quá liều mã có những dấu hiệu ngộ độc trên lâm sảng, thì điề trị triệu chứng. trong 2 phút TUQ.CỤC TRUỘNG P.TRUÓNG PHONG % JM J/éìw