8… ooz ap.thutvan
Rebamz'pide 100 mg
inf› v 'lẾ
<:tji' QttiN LÝ DƯ)(Ì
m PHIỀÌ UU`i'lễ
T
4
_“s-
& .4
$ ò°
HAWON PHARiẳACEUTiCAL COKRPỀ iổ
@ #.
GENERAL MP
PẨNG ELON G Tablet
Rebamipide ’100mg`
Visa no. '
Lot no. .
Mtg. Date :
Exp. Date :
NEXPHARM KOREA CO., LTD;—KOREA
PANGELONG Iahltet
Rebamipỉde 100mg
Visa no.
Lot no, .
Mig. Date :
Exp. Date :
NEXPHARM KOREA CO.. LTD.—KOREA
M» _ 'lẶ'ầ22 CỡSz _…
R,ỉ THUỐC BÁN THEO ĐơN
PANGELONG Tablet
(Rebamipid)
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cần thêm rhông lin xin hỏi ý kiểu bác sỹ, dược sỹ
Tên thuốc: PANGELONG Tablet
Thảnh phần: Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Hoat chất:
Rebamipid ....................................................... 100 mg
Tá dươc: Lactose hydrat, cellulose vi tỉnh thể, hydroxypropyl cellulose, caici carboxymethyl
cellulose, natri starch glycolat, magnesi stearat, hypromellose 2910, tỉtan oxid, sảp camauba.
Dạng bâo chế: Viên nén bao phim
Quy cách đóng gỏi: Hộp 10 vĩ x 10 viên. tJ),
Đặc tính dược lực học:
( I ) Tác dụng phông ngừa hoặc chữa lảnh trong mô hình loét dạ dảy
Rebamipid ngăn chặn sự tốn thương niêm mạc dạ dăy trong các mô hinh loét thực nghiệm khảo nhau ở
chuột, kể cả loét được tạo ra do stress khi bị ngâm trong nước, do aspirin, indomethacin, histamin,
serotonin vả thẳt môn vị. Thuốc còn bâo vệ niêm mạc khỏi bị tồn thương gãy ra do các tảo nhân gây Ioét
khác mà có lẽ lảm phát sinh phản ứng của cảc gốc oxy, bao gồm sự tái cung cẩp máu cho niêm mạc bị
thiếu mảu cục bộ, sử dụng yếu tố hoạt hóa tiểu cầu (PAF) hoặc diethyldithỉocarbamat (DDC).
Trong một mô hình loét được tạo ra do acid acetic ở chuột, thuốc thủc đẩy lảm lảnh các vết loét dạ dảy
và ngăn chặn sự tải phảt loét sau khi gây ioét 120—140 ngảy.
(2) Tác dụng phỏng ngửa hoặc chữa lảnh trong mô hình viêm dạ dờy
Rebamipid ngãn chặn sự phát triển cùa acid taurocholic (một trong những thảnh phần chinh của acid
mật) - gây ra viêm niêm mạc và thủc đấy lảm lảnh viêm niêm mạc kết hợp với dạ dảy ở chuột thực
nghỉệm.
(3 ) Tác dụng lảm tăng prostaglandin
Rebamipid lảm tãng hinh thảnh prostaglandin E2 (PGE2) trong niêm mạc dạ dảy ở chuột. Thuốc còn lảm
tăng hảm iượng PGE2, iS—keto-l 3,14—dìhydrc-PGE2 (lả một chẳt chuyển hóa của PGE2) vả
prostaglandin 12 (PGI2) trong dịch dạ dảy.
Ở những nam giới khỏe mạnh, thuốc cũng cho thấy tác đụng Iảm tăng hảm lượng PGE2 ở niêm mạc dạ
dây và bảo vệ niêm mạc dạ dảy khói bị tổn thương gây ra do dùng ethanol.
(4) Tảc dụng bảo vệ lổ bảo
Rcbamipid cho thấy tác dụng bảo vệ tế bảo dạ dảy, ức chế sự tồn thường niêm mạc gây ra bời ethanol,
acid mạnh hoặc base mạnh ớ chuột. Trong cảc nghiên cứu … vítro, thuốc còn bảo vệ cảc tế bảo biều mô
dạ dảy lẩy từ bảo thai thò nuôi cấy chống lại tốn thương được gây ra đo aspirin — h0ặc acid taurocholic
(một trong những thảnh phần chinh cùa acid mật)
Ở những nam giời khỏe mạnh, thuốc ngăn chặn sự tổn thường niêm mạc dạ dảy được tạo ra do dùng
aspirin, ethanol hoặc HCi—ethanoi.
i5) Túc dụng lâm lăng dịch nhầy
Rebamipid thúc đẩy hoạt động cùa enzyme dạ dảy để tống hợp các glycoprotein có trọng lượng phân từ
HAỈ_Ol PWÀCEUTICAL CORPORATỈON
A ~Ở úth
cenenn muon
ẸIẶÌỊÍỆĨ' 4“ Ặiý”""”"` “`“ẺẶ`Ĩ `“
.`.
" *Iù «»
"….'_mc
_AJ_ìcnh_
[ _
cao, lâm dây lớp dịch nhầy trên bề mặt của niêm mạc dạ dảy vả lảm tăng Iượng dịch nhẩy hòa tan trong
dạ dảy ở chuột. Prostaglandin (PG) nội sinh không lìên quan gì trong sự tăng dịch nhầy hòa tan.
(6) T ác dụng lảm tãng qu lưọng máu vâo niêm mạc
Rebamipid lảm tăng lưu Iượng mảu vảo níêm mạc dạ dảy vả cải thiện huyết động học bị suy giảm sau
khi chuột bị mắt máu.
(7) Tác dụng trên hảng rảo niêm mạc
Rebamipiđ thường không ảnh hưởng lên sự khảo biệt có thế có về việc truyền qua niêm mạc dạ dảy ở
chuột nhưng nó ngãn cản việc giảm khảo biệt có thể có tin ethanol.
(8) Tác dụng lên sự tiết kiềm ở dạ dảy
Rebamipỉd thúc đẩy sự tiết kiểm ở dạ dảy chuột. Di
(9) Tác dụng lẻn sỏ lượng tẻ bâo m'ẻm mạc /
Rebamipid hoạt hỏa sự tảng sinh tế bảo niêm mạc dạ dảy vả iảm tăng số tế bản biểu mô phủ niêm mạc- ở
chuột.
(10) Tác dụng lên sựphục hồi m'êm mạc dạ dờy
Rebamipid phục hồi sự chậm lảnh vết thương nhân tạo gây ra do acid mật hoặc hydrogen peroxid ở tế
bản biểu mô dạ dảy thờ được nuôi cấy.
(I I) Tác dụng lẻn sự Iiết của dạ dảy
Rebamipid không lâm thay đổi sự tỉết base cùa dịch dạ dảy hoặc sự tiết acid được kích thich hới chất lợi
tiềt.
(12) Tác dụng lẻn các gổc oxy
Rebamipid loại các gốc hydroxyl một cách trực tiếp và ngăn chặn sự sản xuất superoxide do các bạch
cầu hạt. Thuốc ngăn chặn sự tổn thương tế bảo niêm mạc dạ dảy gây ra do phản ứng cảc gốc oxy được
phóng thich từ các bạch cầu trung tinh được kich thich bởi Helicobacter pyloriin vitro. Thuốc lảm giảm
hảm lượng peroxid trong lipid ờ niêm mạc dạ dảy chuột được cho uống indomethacin trong tinh trạng bị
stress vả ngãn chặn sự tổn thưong niêm mạc dạ dảy.
(13) Tác dụng lên sự thâm nhíễm tế bảo víêm ở niêm mạc dạ dảy
Rcbamipid ngăn chặn sự thâm nhiễm tế bảo viêm trong mô hinh viêm dạ dảy ở chuột được tạo ra do acid
taurocholic (một trong những thânh phần chính cùa acid mật) và tổn thương niêm mạc dạ dảy dược tạo
ra do cảc thuốc khảng viêm không steroid (NSAID) hoặc do sự tải cung cắp máu trong thiếu mảu cục bộ.
(14) Tác dụng Iẽn .vựphóng thích cytokin (inlerieukin-X) gây viêm ở niẻm mạc dạ dảy
Rebamipid, dùng đường uống, ngăn chặn sự tăng sản xuất interleukin-S ở niêm mạc dạ dảy của các bệnh
nhân bị nhỉễm Helicobacter pylori. Thuốc còn ức chế sự hoạt hỏa yếu tố kappa-B (NF-KB) của nhân, sự
biền hiện của interleukin-S mRNA và sự sân xuất ỉnterleukin-8 ở tế bảo biểu mô được nuôi cấy cùng với
Helicobacter pylori .
Dược động học:
( I ) Nồng độ trong huyết tương:
Bảng sau chỉ ra cảc thông số được động học cùa rcbamipid sau khi uống một liều đơn 100 mg ở 27
bệnh nhân nam khóe mạnh nhịn ăn.
Cảc thông số dược động học của rebamipid
T max Cmax Thm gư1n ban AUC 24h
thai
Viên nén100 mg 2,4 n 12 giờ 216 n 79 ụg/L 1.9 2 0,7 giờ 874 2 209
nA[ON PNARlACEUTICAL CORPORATIDN
A²~o€— ăaL
ceusmn u…mỉỉ
›r—«J.
| | ! va…gtờ
Giá trị trung binh :|:SD, n=27, ti/2 được tính tới 12 gỉờ.
Tốc độ hấp thu rebamipid có xu hướng chậm khi thuốc được dùng đường uống ở liều 150 mg cho 6
người khỏe mạnh sau bữa ăn so với tốc độ hẳp thu nếu uống trước khi ăn. Tuy nhiên, thức ăn không
ảnh hướng đến sinh khả dụng của thuốc ở người,
Cảo thông số dược động học ghi được từ các bệnh nhân bị suy thận sau khi uống một liều đơn 100
mg rebamìpid cho thấy nồng độ trong huyết tương cao hơn vả thởi gian bán hủy lâu hơn so với ở
những người khỏe mạnh. Ở trạng thải ổn định, nồng độ rebamìpide trong huyết tương quan sát được
ở cảc bệnh nhân thẳm phân thận sau khi dùng liều lặp lại rẩt gỉốn g với các trị số khi dùng liều đơn.
Vì vậy, thuốc được xem lá không tích lũy.
(2) Chuyển hóa: Sau khi cho những nam giới người lớn khóe mạnh dùng liều đơn 600 mg,
rcbamipid chủ yếu được bải tíết trong nước tiểu dưới dạng thuốc không dối. Một chẩt chuyển hóa có
1 nhóm hydroxyl ở vị trí thứ 8 đã được tim thẫy trong nước tiểu. Tuy nhiên, sự bảì tiết chắt chuyến
hóa nảy chi là 0,03% của liều đã dùng. Enzym liên quan đến sự hình thảnh chất chuyến hóa nảy lả
cytochrom P450 3A4 (CYP3A4).
(Lưu ỷ) Liều thường dùng ở người lớn iả 100 mg, 3 lần/ngảy.
(3) Thái lrừ: Khi cho những người nam khỏe mạnh dùng một líểu đờn rẻbamipid 100 mg, khoảng
10% liều đã dùng được thải trừ qua nước tiếu.
(4) Liên kết với protein: Rcbamipid ở liều 0,05-5 mcg/mL được đưa vảo hưyết tương người in vỉtro.
vả 98,4%-98,6% thuốc nảy đă iiên kết với protein huyết tương.
Chỉ định:
Loét dạ dảy. Thươn g tổn niêm mạc dạ dảy (ăn mòn, chảy máu, đỏ, phù nề) trong viêm dạ dảy cẩp vả
đọt cẩp của viêm dạ dảy mạn.
Thuốc nờy chỉ dùng theo đơn của bác sỹ
fi—ị
Liều dùng … cách dùng … đường dùng:
Người lớn: Uống i viênllần x 3 lần/ngảy vảo buổi sảng, sau bữa ăn tối 1 giờ 30 phút và trước khi đi
ngù.
Chống chỉ định:
Không được dùng cho bệnh nhân mẫn cảm với bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc.
Thận trọng khi dùng thuốc:
Thận trọng ở người cao tuổi: Để giảm thiểu nguy cơ rối loạn dạ dảy-ruột.
Phụ nữ có thai: Chỉ dùng cho phụ nữ có thai hoặc có khả năng có thai khi thật sự cần thỉết.
Phụ nữ cho con bủ: Ngưng cho trẻ bú khi dùng thuốc.
Trẻ có cân nặng khi sinh thắp, sơ sinh, trẻ còn bú, trẻ nhò: Chưa xảc định được độ an toản trên nhóm
đối tượng nảy.
Tác dụng không mong muốn:
Một số cảc tảc dụng không mong muốn đã được ghi nhận:
- Giảm bạch cầu. giảm tiểu cầu có thể xuất hiện (tần suất: <0.i%J.
— Rối loạn chưc năng gan. vảng da, có thể gây tảng nồng độ cảc men gan như AST, ALT` y-
GTP, phosphatase kiềm.
Các phản ứng đi ứng: Ngứa, mần đớ, cczema...
Thông báo cho bác sử những tác dụng không mong muốn gặp phâí khi sử dụng thuốc
HAW_OI WACEUTiCAL CORPORATION
ở 0 Ả ' aL
GFNFPIL unungỉĩ
Tương tác với thuốc khác:
Chưa có bảo các về tương tảc của rebamipid với cảc thuộc khảc.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:
- Thời kỳ mang thai
Hiện tại vẫn chưa biết được liệu rebamipid có gây hại cho thai nhi hay không. Vì vậy chỉ nên dùng
khi thật cần thiểt.
— Thời kỳ cho con bú
Chưa có nghiên cửu nảo cho thấy rebamipid qua sữa mẹ vảo thai nhi. Nhưng nếu qua được sữa mẹ
vảo thai nhi thì cũng không được hấp thu nguyên vẹn qua đường tiêu hóa của trẻ. Tuy nhiên vẫn chỉ
nên dùng rebamipid khi thật cần thiết vả nên ngùng cho con bú trong thời gian dùng thuốc.
Ẩnh hưởng đến khả nãng lái xe và vận hảnh máy mỏc:
Chưa có báo cảo về khả nãng ảnh hưởng của rebamipid lên khả năng lải xe và vận hảnh mảy móc.
Quá liều và cách xử trí:
Chưa có bảo cảo về việc sử dụng thuốc quá liều.
Trong trường hợp uống quá lỉều, cần đưa bệnh nhân đến cảc cơ sở y tế gần nhất để điều trị kịp
thời.
Bảo quãnz. Bảo quản trong bao bì kín, nơi khô rảo, thoảng mảt, trảnh ấm, tránh ảnh sảng, ở nhiệt độ
dưới 30°C.
Hạn dùng: 36 thảng kể từ ngảy sản xuất. Ơ)rlf
ĐỀ THUỐC TRÁNHXA TẦM TA Y TRẺ EM.
Sản xuất bởi:
NEXPHARM KOREA CO., LTD.
168-4l, Osongsaengmyeong 4-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk—do,
Hân Quôc
NAIOI maceuncn coaaomm
Ổ ° l. aL
GENEIM UANIGFr .
TUQ.CUC TRLỦNG
P.TRUỜNG PHÒNG
—'Í'Íium qu ll-Íin qunli
-— —————….._ _..
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng