., . ² a ._rạoốẢẹgễ
Ì.j * "
.ạ ỆÔNG TY , :: ^, DBC: Thuốc cốm sủi bọt
co PHAN DƯỢC PHÂM MAU GÓI THUOC Mãsố: QII. DCL-ĐKM
CỬU LONG ,. _, g ,, CQLD … GYLl
-…_m,,__ GO! 1g thuoc com su1 bọt TPVL: 08_06_2016
ẸỘ Y TẾ
_ \ I 1“ nuoc
..
uuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuu
ẫ ----------------------- >f› Panalganeffef
Wffl'ầ PARACETAMOL
GMP-WHO
nummht
… …mo250 soc
uoncmm…. uẵ' ThMMIMTCCS
udmmumm 'Ĩủù
ammmemmsoc
ainẠmMmdư _ Ế"'“*’°u
odndutdu : °ỦW “
®…uhmỂẫẳ Iuqum—
uzunmsuuh. Mđq.
\ỊONe -Y_' Vạỳ.
TP. Vĩnh Long, ngảy……Qfi…tháng…aé…năm 2016
Cơ Sở Xin Đăng Ký
… ỆÔN G TY A., z A M DBC: Thuốc cốm sủi bọt
CÔ PHAPI DƯỢC PHAM MAU HỌP THUOC Mã số: QH.DCL-ĐKM
CUU LONG . ,. A. ,_ c LD - GYLI
._.….ụ. _ Họp 12 g… x 1g thuoc cốm s… bọt TSVL. 08_06_2016
ỳ—ij` .. **~ - — —-~ H“… ' —— ___.- ~—*r-—~ ~ …—--….
\
`~.
Panalganeffer 1
"2113512” |
Thuốc cốm sủi bọt
PanalganefferĨ
m
PAFIACETAIOL
Pf
6
P*ésf'
_ mAnu mln son … . .. ' ]
Paracmmol... .….. 1so mg Duưdnlncuỷw tocẫ _ |
"…ưử _- %…1mzmawưmwc …… ì
uduunn cdnumlmu. cAmmua cutuuùna. uocỰnỷmúmoluslmmupcxmuuc '
Ả'ỸẾỂỂuỂỂỀ ẩẵỦẵ Ễẵễ" "m uu' cònc TV có mũ nươc mỉẢu cửuij LONG _ .J
1 mu…nndnsĩmmk ẸISOGUònQIW Phưong5 TPVLT'1nhV'I'Ihng J "
YÍ______…______ _ _ __ ______ ____ _ .
v i
1 1 2 “u 1 P ft
: a 1
1 Ị Ễẵ ana’gane el Íẵĩwfđa
« 1 -c Ứ
{ ; ẻm PAHACETAMOL ( CÔưc y …
1 3 P _ côr"l .- I'Â v ..
1 . GMP-WHO '
1 1
1 1
ỦJGJJĐUE
1.1… oowẫz
mumsrúmn. mzwnm. mm mm
EỂ'LLỊVEEẬẸẺỆỊ' E’PJ'JEL- ummrạ :
. t…Aw.uùuwmuultvuẩìvẫẩỉẻz Iumeu
"~~… dlnanllll. m.
fflmummiq “"
_! TUQ.qục TRUỘNG
P.TRUONG PHONG
.@ẫM .wmý
TP. Vĩnh Long, ngầy…9â…tháng…Oknăm 2016
Cơ Sở Xin Đăng Ký
. €ng lLl [ /Z ỒL
. …… ỆỐNG TY … _ Wl ỌO DBC:Thuốc cốmsũibọt
co PHAN DƯỢC PHÂM TỜ HƯỚNG DÂN sở DỤNG THUÔ' Mã số: QII. DCL-ĐKM
CỬU LONG com - GYLI
°—~W~—~ TPVL: 08 — 06 - 2016
TỜ HUÓNG DẤN sử DỤNG THUỐC
PANALGANEFFER0 250 GMP-WHO
le_ỡscéĩm.sũlbo_u .… _
THÀNH PHẨM:
Paracetamol ............................................. 250 mg
Tá duoc vùa dù ................................... 1 gói
(Tá duoc gôm: Acid citric khan. natri hydrocarbonat. Povidon K30. Natri saccharin. Natri carbonat khan. hương cam bot)
DANG BÀI] cuỂ: Thuốc c6m sủi bọt
OUY CÃCH ĐÓNG GÓI: Hộp 12 gói x 1g cốm sùi bot
cu] ĐỊNH:
Gìảm dautù nhẹ dẻ'n vừa hoae/vá sốt
cAcu DÙNG vÀ uẽu DÙNG:
Hòa tan thuốc vảo Iượng nuớc (thích hợp cho bé) dến khi sùi hết bọt. Uống ngay sau khi thuốc dã hòa tan hoân toân
Nè'u con dau kéo dải quá 5 ngây (› trẻ em vả 10 nqảy ở người lớn. sốt cao tren 39.5“C. sốt kéo dải quá 3 ngầy hoãc sốt tái phát: Kh0ng nen tlè’p tục
diẽutri mả kh0ng hòỉ ỷ kỉển bác Sỹ.
Khoảng cách giũa hai lăn dùng thuốc từ 4 dến 6 giờ. Trường hợp suy thận, khoảng cách tối thiếu lá 8 gìờ.
Trẻ em dươi 6 tháng tuổi:dùng chế phẩm khác có hâm luong thẩn hon
Trẻ em tửõtháng — 2 tuổi:uống 1/2 gói] lán, nểu cản nhắc lại sau 4 — 6 giờ. không quá 4 lânlngảy
Trẻ em từ2— 4 tuổi:uống 2/3 gói] lân. nếu cán nhảc Iai sau 4 - 6 gìờ, không quá 4 |án/ngây
Trẻ em từ 4 — 10 ruổi: Uống 1 góìllãn. nểu cân nhảc lại sau 4 - 6 giờ. khỏng quá 5 lán lnqây
Trẻ em tre'n 11 tuổi vả ngưởi Idn: Uống 2 góillấn. nểu cản nhảc lai sau 4 — 6 giờ, không quá 4 g/ngây
Hoãc mẹo sự hưởng dẫn cũa !hẩ y thuốc.
cuủ'ue cui omu:
Ouá mẫn vôi Paracetamol vả bất kỳ các thảnh phán nảo cùa thuốc.
Nguùi bệnh gan nặng. bệnh thận. bệnh tim. bệnh phõi vả nguòi bệnh nhiêu Iãn thiếu máu.
Người benh thìé'u hut glucose-õ-phosphat dehydrogenase (GBPD).
THẬN mous KHI DÙNG THUỐC:
Thận trong khi dùng cho bệnh nhân han chế muối (chứa khoảng 70 mg Natri lrong sân phẩm)
Paracetamol tương dối khòng dộc vói liẽu diêu trị, và khi dùng dưới sự hương dẫn cùa thảy thuốc. Tuy nhiên. dùng quá liêu paracetamol lá nguyên
nhân chính gay sưy gan cẩp. Dùng nhiêu chế phẩm chứa paracetamol dóng thời có thể dản dển hậu quả có hai (như quá lỉẽu paracetamol).
Bác sĩcấn cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu cùa phán ứng trèn da nghiêm trọng như hói chứng Steven-Jonhson (SJS). h0i chủng hoại tử da
nhiẽm dóc (TEN) hay hoi chứng Lyell, hoi chứng ngoại ban mụn mủ toản thân cẩn tính (AGEP).
Giám tiểu cãu. giảm bach cấu. và giảm toản thể huyết cấu dã xáy ra vói việc sử dụng nhũng dẫn chẩt p — aminophenol. dặc biệt khi dùng kéo dải
các !iẻu lớn. Giảm bach cãu trung tính vả ban xuất huyết giảm tiểu cảu dã xảy ra khi dùng paracetamol. Hiếm gặp mẩt bạch cáu hat ở người bệnh
dùng paracetamol.
Người bị phenylceton — niệu (nghĩa lả, thiếu hut gen xác dinh tình trang cùa phenylalanin hydroxylase) vả nguời phải han chế lmng phenylalanỉn dưa
vảo cơthể phải dược cánh báo lả một sơ chế phẩm paracetamol chứa aspartam. sẽ chưyền hóa trong dạ dảy — ruột thảnh phenylalanin sau khi u6ng.
Phải dùng paracetamol thận trong ở nguời bệnh có thiếu mảu tùtrước. vì chứng xanh tím có thể khòng biểu lộ rõ, mặc dù có nhũng nõng do cao
nguy hiểm cùa methemoglobin trong máu.
Uống nhỉẽu rượu có thể gây tăng dộc tính vói gan cùa paracetamol; nên tránh hoặc hạn chếuđng rươu
Phụ nữ có thai: Dã có nhiêu nghiên cứu khảng dinh tỉnh an toản cùa paracetamol tren phụ nữ có thai. Chì sử dụng paracetamol 2an phụ nữ có
thai khi lợi lch vượt trội nguy co
Phụ nữclm cun hủ: Không thấy có tác dụng khòng mong muốn ở trẻ nhỏ bú mẹ. Thuốc di qua sữa nhưng tỷ lệ dưới 1%
Tảo dong của !huậ’c khi Iálxe vả vặn hảnh mảy múc: Thuốc dùng duợc cho ngưòi lái xe và vận hảnh máy móc.
TƯGNG TÁc muũc:
Cholestyramin Iâm giãm hấp thu paracetamol. Do dó. cholestyramỉn nen dùng cách vdỉ paracetamol khoảng một glờ dẻ paracetamol có tác dụng
giảm dautơi da
Metoclopramid vả domperidon: Sự hẩp thu của paracetamol dược tảng len khi dùng chung metoclopramid hoặc Domperidon. Tuy nhĩèn. sử dụng
dóng thòi khỏng cấn phải tránh.
Cloramphenlcol: Tăng nỏng do trong huyết tương cùa clorampheniool
Uống dăi ngây liêu cao paracetamol lảm tăng nhẹ tác dung chống dòng của coumarin vả dãn chẩt indandion.
Cân phải chú ý dến khả năng gây hạ sốt nghiệm trọng ở nquõi bệnh dùng dóng thời phenothiazìn vả lieu pháp hạ nhiệt.
Uống rượu quá nhiêu và dải ngảy có thể lám tăng nquy co paracetamol gáy dOc cho gan.
Thuốc chống oo gìặt (phenytoin. barbiturat. carbamazepỉn) gây cãm ứng enzym ù ty thể gan, có thể lảm tảng tính d0c hại gan cùa paracetamol do
tăng chuyển hóa thuốc thânh nhũng chất doc hại với gan. Ngoải ra dùng dóng thời Isoniazid vở! paracetamol cũng 00 thẻ dăn dển tăng nquy cơ
dộctính vđi gan.
TÃC nuue KHÔNG MONG MUỞN(ADR):
Phản ửng da nqhièm trọng như hội chứng Stevens-Johnson. hoi chứng Lyell, hoại tử biẽu bì nhiễm dộc. mun mủ ban dò toân thân cấp tưy hìếm
xáy ra. nhưng có khả năng qảy tử vong. Nếu thẩy xuất men ban hoặc các bìểu hỉen khác vẻ da. phâi nqừng dùng thuốc vả thảm khám tháy thuốc.
Ban da vả nhũng phân ứng dl ửng khác thình thoảng xảy ra. Thường lã ban dò hoặc mãy day nhưng dò] khi nặng hơn về có thẻ kè eo sốt vả
thmng tốn niệm mạc. Nè'u thẩy sốt. bong nu$c quanh ơúc hốc tự nhiện, nen nghĩ dển hội chứng Stevens-Johnson. p I ngửnq
Iiẽu paracetamol có thể dẫn dẩn t6n Ịhương gan nặng vã dòi khi hoại tử 6ng thận cấp. Người bệnh mẫn cảm vỏi salicy
paracetamoi vá nhũng thuđc oó lỉẻn qmrí. Trong mot số It tmònq hợp riêng lè. paracetamol dã qây glám bach cáu!
qiám toân thể huyết cãu
h. qiãm tlểu câu vả
»——›
894
|: aãp. moon < ADR < moo
Da: Ban.
Dạ dây - m0t: Buôn nôn. nOn.
Huyết hoc: Loạn tao máu (qiảm bach cáutrung tính. giảm toản thể huyết cáu. giảm bach cáu). thiếu máu.
Thận: Benh than. doc tinh thận khi lam dụng dâi ngây.
Hiểm aãp, ADR < 1/1000 '
Da: H0l chứng Stevens-Johnson. hoạltử bỉẽu bì nhìẽm độc. hoi chửng Lyeil. mun mủ ngoai ban toân thản cấp tlnh.
Khác: Phán ứng quá mản.
Găch xử trí: Ngưng dùng thuốc khi có bẩt kỳ mòt phản ửng di ứng nâo xảy ra.
Thông hãn cho bãi: sỹ những từ dung không mong muốn qặp phái khi sử dụng thuốc.
DƯUC LỰC HOC:
Paracetamol lá thuốc giảm dau. hạ sốt. Lam qiảrn thân nhiệt ở người benh sốt. hiếm lâm giảm thân nhiệt (› nqười binh thibhợ. Thuốc tác đOnọ iên
vùng dưJi dói gây hạ nhiệt. tòa nhiệt tảng do giãn mach vả tảng Iưu Iưong máu ngoại biên. Khi dùng quá liêu paracetamol một chất chuyển hóa lả
N- acetybbenzoquinonimin gay dộc nặng cho gan.
DƯỢC ĐỘNG HOC:
Paracetamol ha'p thu nhanh và hoân toản qua dường tieu hoá. Phán bố dõng dêu trong phãn Iởn các mỏ cùa cơ thể. 25% paracetamoi trong máu
kể! hơp vói protein hưyê't tương. Thải trừ 90 - 100% thuốc qua nước tiểu ngây thứ nhất. chủ yếu sau khi lien hợp trong gan vởi acid glucuronic
(khoáng 60%). acid sutfuric (khoả ng 35%), hoặc cystein (khoảng 3%); củng phát hiện 1 lượng nhỏ nhũng chất chuyển hóa hydroxyl - hoá vả khử
acetyl.
Paracetamol bi N-hydroxyl hóa bời cytochrom P.,, dẽ tạo nén N-acetyl-benzoquinonimin.
một chất trung gian oó tinh phản ủng cao. Chát chuyển hóa nảy binh thường phản ửng với các nhóm sulthydryl trong glutathion vả bi khử hoạt
tlnh. Nè'u uổng liẽu cao paracetamol. chát chuyển hóa nảy tạo thảnh một Iuợng dù để lâm can kiệt glutathion cùa gan. Phản ứng cùa nó vói nhóm
sulihydryl cùa protein qan tảng Ièn dẫn dến hoại tử gan.
uuÁ uẽu vA xử mi:
Triẽu chứng quả Iiẩu:
Buón n0n. n0n. chán ăn. dau bụng thường xảy ra trong vòng 2 - 3 giờ sau khi uống iiẽu doc của thuốc.
Methemoqlobìn — máu. dẫn dến chứng xanh tím da, niêm mạc vả móng tay lả một dẩu hiệu dặc trưng nhiễm dộc cẩp tinh dãn chẩt p —
aminophenol.
Khi bị ngộ dộc nặng. ban dáu 06 thể có kich thich he thản kinh trung ương. kích dơng vả mê sảng. Tiè'p theo lá phản ứng ức chế: sững sờ. hạ thân
nhiệt. mệt lá. thò nhanh. nòng. mạch nhanh yếu không dẽu. huyết áp thấp về suy tuấn hoần. Sđc có thẻ' xây ra nẽu giãn mach nhiêu. Cơn oogiật
nghet thờ gâytừ vong có thể xảy ra. Thường hơn mè xảy ra trujc khi chết dòt ngột hoặc sau vâi ngáy hòn mẻ.
Dấu hiệu lam sảng thương tỏn gan trò nen rõ rệt trong vòng 2 - 4 ngảy sau khi uống liẽu 60c. Aminotransferase huyết tương tảng vá nông dộ
bilirubin trong huyết tuong cũng có thể tang. vả khi thuong t6n gan Ian rộng. thùi gian prothrombin kéo dâi. Có thể 10% nguời bệnh bị ngo doc
khủng dược diéu tri dặc hiệu dã có thương tđn gan nghiêm trọng. trong số dó 10 - 20% cuối cùng chết vì suy gan.
Điểutr]:
Gây nỏn. rửa dạ dảy. dùng than hoạt hoặc dùng thuốc tẩy mưỉi. N — acetylcystein iả thuốc giái dộc dặc hiệu cùa paracetamoi. hoặc 00 thể dùng
methionỉn. Điêu tri vởi N - acetylcystein có hiệu quả hơn khi cho thuốc trong thời gian dưới 10 giờ sau khi uống paracetamol. Khi cho u6ng. hòa |
Ioãnq dung dich N — acetyicystein vdi nuỡc hoặc dó u6ng kh0ng có rượu dể đạt dung dịch 5% vả phải cho uống trong vòng 1 giờ sau khi pha. Cho *
uống N - acetylcystein vói Iiéu dâu tiên lả 140 mglkg. sau dó cho tìếp 17 liêu nũa. mõi Iiẽu 70 mglkg cách nhau 4 giờ 1 lán. Chẩm dửt diẽu trị nếu
xét nghiệm paracetamol trong huyết tương chothẩy ngưy oơdòc hại gan thấp.
BÀO nuÀn: Noi kho mát. nhiệt oo dưới sơc. tránh ánh sáng.
.Dể Muõ'c xa tẩm tay trẻ em.
mm DÙNG: 36 tháng kể từ ngây sản xuất.
TIỀU cnuẩu ẨP auuc: Tieu chuẩn cơ sở
0ch KỸ HƯỚNG oĂn mươc KHI DÙNG
NẾU cẮu THÊM THONG TIN, x… HỎI Ý KIẾN của BÁC SỸ
THONG sAo cuc aÁc sỸ NHỮNG TÃC nums KHỎNG MONG muốn GẶP PHÀI KHI sử ouus THUỐC
vpc côuc. TY cổ PHẦN Dược PHẨM cửu LONG
PHARIMEXCO 150 dường 1479 - Phường 5 … Thảnh Phố Vĩnh Long
TP. Vĩnh Long, ngăy ..... QJ ..... tháng...Qk…năm 2016
Cơ Sở Xin Đăng Ký
le
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng