Pan-Cloxacillin 500mg

i A, BỘ Y TF. i C LC ' L` '1M iĂ Đẵi HỆ" Lan đán:ẮJỉrỉỉẻ…Ả… ỉ. LYỆT DL ỢC Ả.Zỹjm PAN-CLOXACILLIN 500 mg Box of50vtals Coioc: I PANTONE aoo c El El Sbo: Soflwm: Covel Dtaw BIVID_PANPHARMN 27-09-2013 Coưủ'ld Nr.: Thènh phấn: sau đó pha Ioãng tron Sử dụng ngay dung Compositỉon: lnbction: slow I.V. See package insert. Store below 30°C “n 8 SĐK | Reg. no: Rx Thuốc bán theo dơn Prescription drug CỉPAN ' CLOXACILLIN 500 mg Cloxadlin sodium tương đương với 500 mg doxacillin. Dùng tiêm tiuyền tĩnh maoh. Hòa tan trong 10 ml nước cất pha tiêm g 100 ml dung dioh đẳng tmơng. dìch sau khi đã pha. Phẩn k sử dụng còn lẹi phải được loại bỏ. Chi đinh ng chỉ dlnh oách dùng. tảo đụng phụ và các thóng tin khác: xin đọc tmng tờ huớng dãn sử dung kèm theo. Để xa tầm tzy trẻ em! Đọc kỹ hưởng dấn sử dụng trưởc khi dùng. Thuốc dùng trong bộnh yiện. Bảo quản dưới 30°C ở nơi khô ráo. Trảnh ánh sáng. ConaciIin sode equivalent to 500 mg doxacillin. Reoonstitute with 10 ml W.F.l. then 100 ml isotonỉc solution. Use immedlatety after pteparation. Any pottion 0! the oontonts romaining should be discưded. lndiations, oontta-indications. dosage and administration. side-etfects: Keep out of mach of chlldrent Camfully read the accompcnying instructions boforo use. dry place. Protect from light. O. Tản Blnh. TP. HCM 50 lọ | 50 vials Nhé nhập khảu l Importen Nhả sán xuất] Manufacturer Chủ sởhữu giắy phép qu hảnh: / PANPHARMA Marketing Authon'zatbn holdet: #“ Z.I.du Claimy — Luitré còne TY TNHH alua VIỆT aức 1 F _ (IIVII cn. m; Ễễầẫ…°ẵằã“ smr…ccongannnn PAN - sỏ lô sx | Batch no.: Oi lỉIIlỉle CLOXACILLIN 500 MG NSX | Mfg. date: HD | Exp. date: l …… 1 PAN-CLOXACILLIN 500 mg Label of vial coler. PANTONE13H) El Pmousaedoszcvc El Slu: Softwan: Corel me BIVID_PANFHARMN 21 -01 -2013 Collrlcl m: J 56.68 mm L 64 mm . J f f Mr - ~’V’ E , : ư @ mmũ ẵ ỄỀmmu mm° Ế ẢnnẫỪắỂmmưmuủn-m E Ủyhnuẳ'tễưẳưuưửưnưn = Ê E IUUÙÚUUIỤ1UEIÙWMÚI i E mHIIHUIIIlUd—ỤỦỤM 3 j { Ỉ Ẹ… mỉĩẵẵunoẳmn ị { Í Ễ ẺỂỂẺỀmuVLFJIu-umu 3 ẵ ị Ễ E uaeuụ-mmứsmfmimp ẵ ị ã E umuiu mmmm:m _1:_ | PAN“ soo… El3c1.mmcu.m 9 ỄConacillin sodium tương đương với 500 mg doxadllỉn. ITlèm truyền: tĩnh mạch. Hòa tan trong 10 ml nước Cẩl pha tiêm 14 sau đó pha Ioảng tmng 100 ni dung dịch đắng trương. '² _ E ConaeiIlin sodium equivalent to 500 mg doxadll'n. ị ị “g Injection: slow I.V. Remnstitute with 10 ml W.F.I. then 100 ml ›`< ị, “ị E isotonic solution. 2 ; Ề Nhã nn xuất | Manufacturer: map…m g g Ê Z.I. du Clairay - Luitré 35133 Fougems, France ! Pháp TỔNG GIÁM ĐỐC N gô Đức Bình Rx T Izuổc bản theo đơn Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng Irước khi dùng Nếu cần thêm Ihông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ PAN — CLOXACILLIN 1. TÊN SẢN PHẨM PAN-CLOXACILLIN 500 mg z. THÀNH PHẨN VÀ HÀM LƯỢNG Mỗi lọ bột pha tìêm Pan-cloxacillin chứa: Cloxacỉllin Na tương đương với 500 mg cloxacillỉn 3. DẠNG BÀO CHẾ Bột pha tiêm truyền 4. ĐẶC TÍNH LÂM SÀNG 4.1. Chỉ định điều trị Điều trị các nhiễm khuẩn - Cloxacilin dạng tiêm dùng để điều trị các nhiễm khuẩn nặng do Staphylococcus sinh penicilinase khi cần nồng độ cao trong huyết tương, bao gồm các nhiễm khuấn hô hấp, tai mũi họng, thận, tiết niệu sinh dục, mảng trong tim và xương khớp, thuốc cũng được dùng điều trị nhiễm khuẩn huyết và viêm mảng não. - Nhiễm khuẩn da do Staphylococcus hoặc Streptococcus nhạy cảm với cloxacillin. (xem 5.1 Dược lực học) Dựphòng nhiễm khuẩn _ Cloxacillin dược dùng lảm kháng sinh dự phòng nhiễm khuấn sau phẫu thuật thần kinh ố |dẫn lưu dịch não tùy. 4.2. Liều lượng và cách dùng Liều dùng Người lớn Điều trị nhiễm khuẩn: 8 - 12 g/ngảy chia 4 - 6 lần Dự phòng phẫu thuật: dùng trong thời gian phẫu thuật, một vải trường hợp có thể dùng trong 24h nhưng không được vượt quá 48 h. Tiêm tĩnh mạch liều 2 g vảo lủc khởi mê, sau đó tiêm thêm lg mỗi 2 giờ nểu cuộc phẫu thuật kéo dải. Chú ý thuốc đạt được nồng độ điều trị từ lúc bắt đầu cho đến kết thúc khi đóng vết mổ. Suy thận: Căn cứ vảo độ thanh thải creatinin mả chinh liều cho bệnh nhân suy thận: - Độ thanh thải creatinin › so ml/phút: không cần chình liều - Độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút: giảm liều một nửa. Suy gan: A Nếu suy gan kèm với suy thận thì tùy theo mức độ suy thận mả giảm liều một nứa. Trẻ em Vởi trẻ có chức năng thận bình thường liều dùng cloxacillin từ 100 — 200 mg/kg/ngảy chia 4 -6 lần vả không được vượt quá 12 g/ngảy. Vởi trẻ suy gan hoặc suy thận chưa rõ liều dùng. Cảch dùng Cloxacillin phải được tiêm truyền tĩnh mạch, thời gỉan truyền khoảng 1 gìờ (xem mục 6.2, 6.3, 6.6) 4.3. Chống chỉ định - Mẫn cảm với cloxacillin và các khảng sinh nhóm beta lactam (các penicillin và các cephalosporin) - Sử dụng qua đường dưới kết mạc. — Người suy thận nặng 4.4. Thận trọng và cảnh báo Trong trường hợp nghi ngờ dị ứng kháng sinh phải ngừng điều trị và thay thế bằng cảc kháng sinh khác. Một vải trường hợp phản ứng quả mẫn nghiêm trọng đôi khi dẫn đến tử vong có thể gặp ở bệnh nhân điều trị bằng beta lactam. Không được sử dụng nhóm beta lactam nếu chưa biết rõ về tiền sử dị ứng với thuốc. Nếu có tiền sử dị ứng với thuốc cần chống chỉ định. Có từ 5% đến 10% bệnh nhân dị ửng chéo giũa penicillìns và các kháng sinh trong nhóm cephalosporin. Do đó không nên sử dụng khảng sinh nhóm penicillin nếu đã biết trước dị ứng với cephalosporin. Viêm đại trảng kết mảng giả xảy ra vởi hầu hết khảng sinh trong đó có cloxacillin, cần phải giám sát những bệnh nhân tiêu chảy nặng và hoặc tiêu chảy kéo dải trong hoặc sau điều trị b` ảng sinh. Trong trường hợp gặp tác dụng phụ nảy cần phải có biện pháp điều trị ngay. Có thể an việc dừng sử dụng khảng sinh và không sử dụng cảc thuốc giảm như động ruột (xem 4.8). Bệnh nhân suy thận cần phải giảm liều nếu độ thanh thải creatinin dưới ao mI/phút (xem 4.2). Bệnh nhân suy gan kèm suy thận thì tùy theo mức đó suy thận cần chỉnh liều (xem 4.2). Bệnh nhân suy thận hoặc bệnh nhân có yếu tố nguy cơ như tiển sứ co giật, động kinh hay viêm mảng não có thế có cảc rối loạn trên thần kinh (xem 4.8). Cần thận trọng sử dụng cloxacillin ở trẻ sơ sinh do nguy cơ tăng bilirubin huyết do thuốc cạnh tranh vị trí gắn trên albumin huyết tương. Không sử dụng cùng vởi methotrexat (xem 4.5). Do thuốc chứa natri (1,1 mmol hay 26,4 mg Natri trong lọ chứa 500mg cloxacillin), cần phải chú ý đối với những bệnh nhân cần giảm sảt chế độ ăn giảm Natri. 4.5. Tương tác với các thuốc khác và cảc dạng tương tác khác Không nên sử dụng cloxacillin cùng vởi methotrexat do tăng độc tính trên gan của methotrexat vì nó ức chế quá trình bải tiết qua ống thận. A\\ ln'VA … Một vải trường hợp khảng sinh lèm tăng hoạt tính cùa các thuốc chống đông. Tuổi và tình trạng sức khỏe cùa bệnh nhân bị nhiễm khuấn vả viêm lả yếu tố nguy cơ. Trong nhũng trường hợp nảy việc xảo định kéo dải thời gian prothrombin do bệnh học cùa quá trình nhiễm khuẩn hay do thuốc. Tuy nhiên một số nhóm khảng sinh nhất định liên quan đến tảo dụng nảy nhiểu hơn đặc biệt là nhóm fiuoroquinolon, macrolỉd, tetracycline, cotrimoxazol và các cephalosporin. 4.6. Phụ nữ có thai và cho con bú Trong trường hợp cần thiết có thế sử đụng cloxacillin ở bất cứ giai đoạn nảo cùa thai kỉ. Dữ liệu lâm sảng có được cùng cảc nghiên cứu độc tính sinh sản trên sủc vật chưa thấy bất cứ hậu quả gây dị tật hoặc độc tính trên phôi thai. Một lượng rất ít cảc penicillin qua được sữa mẹ và tống lượng nảy dưới Iiếu điều trị cho trẻ sơ sinh. Do vậy, vẫn có thể sử dụng thuốc nảy đang trong giai đoạn cho con bú. Tuy nhiên, nểu trẻ xuất hiện tiêu chảy, nấm candida hoặc ban đó phải dừng ngay. 4.7. Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hảnh máy móc Không 4.8. Tác dụng không mong muỗn Rối loan hê miễn dich: Mảy đay, phù mạch cá biệt có thế sốc phản vệ, tăng bạch cầu ưa eosin (xem 4.4) Trên da vả mô mềm: Ban sần mần ngứa có thế hoặc không phải do dị ứng. Một vải ca lẻ gặp trường hợp hồng ban, bòng rộp (hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, hội chứng Lyell). Rối loan tỉêu hỏa: Nôn, mệt, tiêu chảy, Hiếm gặp một vải ca hiếm viêm đại trảng kết mảng giả (xem 4.4) Trên hê qan — mât: Hiếm gặp tăng mức độ trung bình men gan ASAT, ALAT, cả bìệt viêm gan ứ mật. Trên hê thần kinh: Khi dùng liều cao penicillin M đặc biệt trên những bệnh nhân suy thận có thể gây bềổ1/nă'm rối loạn tâm thần, mơ hồ, rối loạn vận động, rung gỉật cơ, co giật. Trên thân. tiết niêu: Viêm thận kẽ cẳp tỉnh Trên máu vả bach huvết: Rối loạn trên hệ tạo máu có hồi phục: thìếu mảư, giảm tiếu cầu, giảm gạch cằu, gỉảm bạch cầu trung tính, giảm bạch cầu không nhân Rối loan chung: gây sốt 4.9. Quá liêu Xưât hiện các rôi Ioạn về tâm thân kinh, thận, tiêu hỏa khi sử dụng quá liêu cảc penicillin M. 5. TÍNH CHẤT DƯỢC LÝ 5.1. Tính chẫt dược lực học Phân nhóm dược điểu trị: Cảc penicillin khảng B-lactam Mã ATC: JOICFO2 Cloxacillin là một khảng sinh nhóm beta-lactam thuộc phân nhóm penicillin M. Cloxacilin lả kháng sinh diệt khuấn, ức chế tống hợp thảnh tế bảo vi khuẩn như benzylpenicilin, nhưng khảng pcnicilinase cùa Staphyiococcus. Vì vậy thuốc có hoạt tính chống Staphylococcus sinh hoặc không sình penicilinase với nồng độ tối thiều ức chế khoảng 0,25 - 0,5 microgam/ml. Nhung cloxacìlin không có hoạt tính vởi Staphylococcus aureus khảng methicilin (MRSA) do vi khuẩn nảy có những protein gắn penicilin (PBP) biến đồi. Hoạt tính đối với Streptococcus như Streptococcus pneumoniae vả Streptococcus pyogenes thắp hơn benzylpenicilin, nhưng thường đủ tảo dụng khi các vi khuẩn nảy cùng có mặt với Staphylococcus khảng penicilin. Cloxacilin không có hiệu lực vởi Enterococcusfaecalìs. Phổ kháng khuẩn Nồne đó điều ni Nồng độ ức chế tối thiều đuợc xảo định bởi Ủy ban châu âu về thử nghỉệm độ nhạy cảm của kháng sinh (EUCAST) được ghi dưới đây Nồng độ điểu trị cùa cloxacillin theo EUCAST (2010-04-27, v.l. l) Vi khuẩn Độ nhạy cảm (S) (mg/l) Độ khảng (R) (mgll) Síaphylococcus aureus S 2 > 2 SIaphylococus Iuga'unensis S 2 > 2 8! h I âmt' h " ap yococus … vơi 50,25 > 0,25 coagulase Tính khảng cùa mỗi chùng phụ thuộc khá nhiều vảo yếu tố môi trường. Do đổi;`^ phải biết các thông tin về khả năng khảng thuốc ở từng vùng đặc biệt trong trường hợp nhiễm khu ặng. Nhóm Chủng nhạy cảm bình thường Vi khuẩn hiếu khí G dương Streptococcus pyogenes Vi khuấn kị khí Clostridium perfiíngens Chùng đôi khi khảng (Tỷ lệ khảng 2 10%) Vì khuẳn hỉếư khí G duong Staphylococcus aureus ( I ) Staphylococcus âm tỉnh với Coagulase (+) 4 (+) Tỷ lệ kháng ở Phảp > 50% (1) Tỷ lệ tụ cầu vảng khảng methicillin là khoảng 20 - ao % và chủng khảng thuốc có ở hầu hết các bệnh viện. 5.2. Tính chất dược động học Sau khi tiêm Cloxacillin 2g trong khoảng 20 phủt nồng độ đinh đạt dược 280 mg/l. Thời gian bán thải 45 phút với bệnh nhân có chức năng thận bình thường. Tỷ lệ gắn cloxacillin là khoảng 90%. Cloxacillin khuếch tản vảo dịch mảng ối, máu thai nhi, hoạt dịch và mô xương. Cloxacilin ít được chuyến hóa vả được đảo thải ở dạng còn hoạt tính qua nước tiểu sau 6 h từ 70— 80% và đảo thải qua mật khoảng 20 — 30% so với liều sử dụng. 6. ĐẶC ĐIỂM DƯỢC HỌC 6.1. Danh mục tá dược Không 6.2. Tương kị Cloxacillin tương kị với dung dịch aminoacid, nhũ tương lipid vả mảu để truyền 6.3. Hạn dùng 24 tháng kể từ ngảy sản xuất (nguyên chai chưa mở nắp). Sau khi hòa tan: Độ ổn định về mặt lý hóa của sản phẩm được chứng minh trong 24 giờ ở 25°C với nồng độ 5% trong dung dịch nước cất vô khuẩn pha tiêm hoặc với nồng dộ 1% trong dung dịch NaCl đằng trương vả trong 8 giờ vởi nồng dộ 1% trong dung dịch glucose đẳng trương. Tuy nhiên, theo quan điềm vi sinh, dung dịch phải được dùng ngay. Nếu không được dùng ngay, hạn dùng và điều kiện bảo quản sau khi pha và trước khi dùng thuộc trảch nhiệm của n ười dùng và không nên sử dụng vượt quá 24 giờ ở nhiệt độ từ 2 đến 8° c với dung dịch nồng độ 5%ẳan nước cắt b pha tiêm. 6.4. Cảnh báo đặc bỉệt khi bâo quản Bảo quản dưới 30°C. 6.5. Tính chẩt vả thảnh phần bao bì Bột trong lọ thùy tinh 15 ml (thùy tinh trong suốt loại III) với nắp cao su bromobutyl/clorobutyl, bọc nhôm vả gắn nhựa. Đóng gói 50 lọ. 6.6. Cảnh báo đặc biệt khi Ioại bỏ và xử lý Hòa tan trong 10 ml nước cất vô khuấn pha tiêm (hoặc dung dịch glucose đẳng trương hoặc dung dịch NaCl đẳng trương). Pha loãng trong 100 ml dung dịch NaCl 0,9% hoặc dung dịch glucose 5%. Cloxacillin tương hợp vởi: "/n # \Ỹẩm\ổ ` …“f - Dung dịch thường được dùng theo đường tĩnh mạch (NaCl đẳng trương, giucose đẳng trương, natri bicarbonate, v.v) - Hydrocortisone, procain hoặc 1idocain hydroclorid Bất cứ phần thuốc dư hoặc không được dùng và rảc thải cần phải loại bỏ theo quy định. 6.7 Tỉêu chuẩn: Nhà sản xuất Thông báo cho bác sỹ về các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc Đế xa tầm với trẻ em! 7. NHÀ SẢN XUẤT PANPHARMA Z.I. du Clairay — Luitrc, 35 133 Fougeres, Phảp 8. CHỦ sở HỮU GIẢY PHÉP LƯU HÀNH CÔNG TY TNHH BÌNH VIỆT ĐỨC (BIVID Co., LTD) N 62/36 Trương Công Định, Phường 14, Quận Tân Bình, T.p. Hồ Chí Minh, Việkổ. PHÓ cục TRUỚNG WM 'Vãnfflaaẳ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận