"…JY ÍỂ
fÌ.~' ’ \ 1. Ý DVOC
. Ệ ì-p DL`tỆ'I
I.;m dưu:.Ắj… ĩQUMCÍ
`Ể
i
1
/
.~— — ——.1
1 !
mrmummm mìunuu
…lmmn-mnww
…pMmẳẦnmuovneom
…
… ……m . um
Unlwll Mllửldln dIMỤIIù
ENOSI'IVcI
ỵĨ Buzse 8181qu wnịpos aieumpasm
+ Pharmathen
PALlBONE
Rsedronab Sodium Tablets 35mg
Risedronate Sodium Tablets 35mg
RúỄủĐ
+ Pharmathen
PALIBONE
Rtsedronab Sodium Tablets 35mg
RX Prescription Drug.
PAUBONE
Risedronate Sodium Tablets 35mg
Colnpolttỉm: Each ilm coated ublet oontmns -
Riaeứmlie Soủum Hempentnhydrate
equivalent to Rlưdmnlle Sndìum
Doslqo: As dlrected by me Phylicnn.
Plette leler to me Iullnl inside
Keep our af veacn ol cmiơrun
Read cmtulll me leaf… befole uu
. 35mg
lndication. Containdicnìon. Procauticn san lnd oũnr Hnmnlbm:
Stonoe: Sture … : cool ừy plsce. betow 30'C onien from Ing…
1 x 4 Tablets
E
ổ
+
+ Pharmathen
Greece
PALIBONE
Risedronate Sodium Tablets 35mg
Ẩỗ/á’i @
ASC FNi PHARMAHEAI … ] TD.
151 153 Ciarendon Street, South
Meib’Ournc, Victoria 3205, Australia.
Ồ Pharmathen
RX Prescription Drug.
PAUBONE
Risedronate Sodium Tablets 35mg
/_
Ren No . VN…
Lot No …
Mlg,Dtte mmlyyyy
Exp Date mm/yvyy
1 x 4 Tablets
Ồ Pharmathen
Manuíuctuled by
PHARMATHEN S. A
6 Dewenlluon Su 15351 -Plilnl
Attiki Greece
ASCENT PHARMAHEALTH LTD.
151 153 C1atcndon Street, South
Melbnurnc. Victor… 3205. Australm.
ART WORK PRINTED 110%
E
PALIBONE
Risedronate Sodium Tablets 35mg
Ắỗ/ZỈbq
PALIBONE
(Viên nén bao phim risedronat sodium 35 mg)
Nếu cần Ihẽm Ihông tin. xin hỏi ý kiến bác sĩ.
Không dùng quá liều chỉ định.
Xin lhông báo cho bác sĩ biết các lác dụng không mong muốn xăy ra Irong quá Irình sữ dụng.
Không sử dụng rhuốc đã quá hạn dùng.
2 n’ \ . Ầ ! ~ -› ':
Đe thuoc ngoai tam vơ: cua Ire.
THÀNH PHẨN:
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Hoạt chất: Risedronat sodium hemipentahydrate tương đương Risedronat sodium 35 mg.
Tá dược: Tinh bột tiền gelatin hóa (tinh bột ngô 1500), cellulose vi tinh thể PH 102,
crospovidon (type A). magnesi stearat, opadry II white OY—LS-28908. '
DƯỢC LỰC HỌC:
1
Risedronat thuộc nhóm được gọi lả bisphosphonat. được dùng để điều trị các bệnh về xương.
Risedronat tác động trực tiếp lên bộ xương vả do đó giúp xương ít khả năng bị gãy.
Risedronat có ái lực với các tinh thể hydroxyapatite trong xương vả tác động như một tác nhân
chống hủy xương. Ở cấp độ tế bâo, Risedronat ức chế các hủy cốt băo. Các hủy cốt bão vẫn "»
dính binh thường trên bề mặt xương. nhưng có bằng chứng cho thấy giâm hoạt động tủy xương
(tức bờ xương không bị gồ ghề). Xét nghiệm hinh thái mô học trên chuột, chó vả chuột lang
cho thốy điểu trị Risedronat lăm giâm chu chuyển xương (tẩu suất hoạt động. tức ti 1ệ các vị
trí tái cấu trúc xương được kích hoạt) và sự hủy xương ở các vị trí tái cấu trúc.
Trong các nghiên cứu dược lực học vã nghiên cứu lâm săng, người ta thấy các dấu ấn sinh hóa
của chu chuyển xương giãm đi trong vòng 1 tháng và đạt mức tối đa trong 3 —— 6 tháng.
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Háp Ihu:
Sau khi uống. thuốc được hấp thu tương đối nhanh (t.… khoảng 1 giờ) vã độc lập với liễu dùng
trong khoâng liều được nghiên cứu (2,5 mg đến 30 mg). Sinh khả dụng trung bình khi uống
thuốc viên lả 0.63% vã giảm khi Risedronat được uống trong khi ãn. Sinh khả dụng ở nam vũ
nữ tương tự nhau.
Phân bổ:
Thể tích phân bố trung bình ở trạng thái ổn định nồng độ lã 6,3 L/kg/người. Khoảng 24%
thuốc gắn với protein huyết tương.
Chuyển hóa:
Không có bã ng chứng về chuyển hóa toân thân cũa Risedronat.
Thẳi trừ:
Khoảng một nửa liều thuốc đã hấp thu được băi tiết trong nước tiểu trong vòng 24 giờ vã 85%
1iểu tiêm tĩnh mạch được tìm thấy trong nước tiểu sau 28 ngăy. Tõc độ thanh thãi trung bình ở
thận lã 105 lephút vả tổng thanh thãi trung bình lã 122 mL.]phút, sự khác biệt có thể qui cho
sự hấp thu vão xương. Sự thanh thâi ở thận không phụ thuộc nổng độ. vả có một sự tương
quan tuyến tinh giữa thanh thãi qua thận vả thải trừ creatinin. Thuốc không hấp thu được thăi
trữ không đổi trong phân. Sau khi tiêm tĩnh mạch. nổng độ thuốc theo thời gian cho thấy ba
pha thãi trừ với thời gian bán thải cuối cùng lã 480 giờ.
cui ĐỊNH:
Điểu trị vã ngăn ngửa bệnh loãng xương ở phụ nữ sau măn kinh: giâm nguy cơ gãy đốt
sống và nguy cơ gãy xương ngoăi đốt sống.
- Đề phòng loãng xương trên phụ nữ sau mãn kinh bị tăng nguy cơ loãng xương.
- Duy tri hoặc tăng khối lượng xương trên phụ nữ sau mãn kinh phẳỉ điều trị dăi hạn
(trên 3 tháng) bằng corticosteroid đường toăn thân với liều tương đương prednìsolon
7.5 mglngây.
- Điểu trị bệnh Paget về xương (viêm xương biến dạng).
LIỄU LUỢNG VÀ CÁCH DÙNG:
Thuốc dùng đường uống. Dùng theo sự chỉ dẫn cũa bác sĩ điều trị.
Người lớn: Uống | viên 5 mglngăy hoặc I viên 35 mgltuẩn.
Bệnh Paget về xương: 30 mglngăy trong 2 tháng.
- Nên uống ít nhất 30 phút trước khi ăn uống lẩn đẩu trong nây, hoặc:
- Cách cãc lẩn ăn uống trong ngăy ít nhất 2 giờ vù ít nhất 30 phút trước khi đi ngủ.
Để giúp viên thuốc dễ đến dạ dăy. nên nuốt trọn viên thuốc với nhiều nước ở tư thể thắng
đứng. Bệnh nhân không nên nằm trong vòng 30 phút sau khi uống thuõc.
Nên bổ sung calci mả vitamin D nếu chếđộ ãn không được đấy đủ.
Lưu ý:
- Nếu quên uống thuốc, thì hôm sau vẫn tiếp tục uống thuốc nhưthường lệ.
- Không được uống 2 viên trong cùng | ngăy để bù cho viên thuốc quên uống.
Ghi chú: với những liễu 5 mg. 30 mg thi dạng bâo chế viên nén 35 mg không phù hợp để chia
liều. Tham khão thêm dạng bão chế5 mg vã 30 mg.
CHỐNG cui ĐỊNH: ỂĨÌ/
— Quá mẫn câm với bất cứ thảnh phẩn năo của thuốc.
— Giâm calci huyết.
- Suy thận nặng (Clũ< 30 mL/phút).
Không có khả nãng đứng vững ít nhất 30 phút.
- Phụ nữ có thai vũ cho con bú.
KHUYẾN CÁO VÀ THẬN TRỌNG:
- Thức ãn, đồ uống (trữ nước thường) vã các chế phẩm chứa caici. magnesi. nhôm có thể
cản trở sự hấp thu của thuốc. Do đó không được dùng cùng lúc khi uống thuốc.
m n—
nt…
! CHI
1…1
~ Nên uống thuốc ít nhất 30 phút trước khi ăn uống. hoặc uống thuốc khác lẩn đẩu trong
ngây.
- Một số thuốc bisphosphonat gây viêm loét thực quãn. Do đó bệnh nhân nên tuân thủ
những hướng dẫn sử dụng thuốc. Trên bệnh nhân có tiển sử rối loạn vận chuyển thực
quản (ví dụ chít hẹp hoặc mất khả nặng giãn nở). hoặc không thể giữ tư thế thẳng
đứng được ít nhất 30 phút sau khi dùng thuốc, chỉ nên dùng thuốc với một sự thận trọng
đặc biệt trong một số trường hợp lâm săng hạn chế trên những bệnh nhân năy. Bác sĩ
kê toa cẩn nhấn mạnh tẩm quan trọng của việc tuân thủ hướng dẫn sử dụng thuốc cho
các bệnh nhân nãy.
— Nên điều trị chứng hạ calci máu trước khi bắt đẫu điều trị bằng thuốc. Các rối loạn
khác về chuyển hóa xương và chất khoáng (ví dụ rối Ioạn chức năng cận giáp, thiếu
vitamin D) cẩn được điểu trị đổng thời với thuốc năy. Trên bệnh nhân thiểu vitamin D
hoặc tuyến cận giãp có vấn đề nên thận trọng đặc biệt khi dùng thuốc.
- Trẻ em: Tính an toăn vã hiệu quả của thuốc chưa được chứng minh.
… Người giâ: Không cẩn điều chinh liều dùng trên người giă.
— Lái xe vã vận hănh máy móc: Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận
hănh máy móc.
- Lúc có thai vã nuôi con bú: Không khuyên dùng thuốc ở phụ nữ có thai hoặc đang nuôi
con bằng sữa mẹ.
ẨNH HƯỞNG ĐẾN KHẢ NĂNG LÁ] XE HOẶC VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Cẩn thận trọng do thuốc có thể gây tác dụng không mong muốn: buổn nôn, nhức đẫu.
PHỤ NỮ MANG THAI vÀ CHO CON BÚ:
Không khuyên dùng thuốc ở phụ nữ có thai hoặc đang nuôi con bằng sữa mẹ.
TƯỢNG TẤC THUỐC:
Chưa có nghiên cứu tương tác chính thức năo được thực hiện. Tuy nhiên, trong các nghiên cứu
lâm sãng, không thấy một tường tác có ý nghĩa iâm săng năo với các dược phẩm khác.
Nếu xét thấy thích hợp, có thể dùng đổng thời với việc bổ sung estrogen.
Đổng thời uống những sân phẩm có chứa calci, magnesi, nhôm. sắt có thể cãn trở sự hấp thu
của thuốc. Các sản phẩm năy nên uống vão lúc khác trong ngăy, không được dùng chung với
thuốc (Xem khuyến cáo vả thận trọng).
Risedronat không dược chuyển hóa toân thân. không gây cãm ứng enzyme P450 vả ít gắn với
protein.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
Đa số các tác dụng trong các nghiên cứu lâm săng đểu từ nhẹ đến trung binh.
Các tác dụng phụ thường gặp nhất lả đau trong xương, cơ vả khớp, đau dạ dảy. khó tiêu. buổn
nôn, nhức đẩu. Trên một số ít bệnh nhân, các tác dụng không mong muốn ít gặp sau đây được
báo cáo: viêm dạ dây, vìêm tá trăng, viêm lưỡi, nuốt khó. Viêm mống mắt tường đối it gặp
nhưng cũng đã được báo cáo trong các thử nghiệm iâm sả ng.
Nổng độ calci mã phosphat trong huyết thanh trên một số bệnh nhân được nhận thấy hơi
giảm, xây ra sớm. thoáng qua vã không có triệu chứng.
Ngoâi ra. một số hìếm trường hợp có báo cáo kết quả xét nghiệm chức năng gan bất thường.
Những tác dụng năy chỉ có thể được chẩn đoán qua xét nghiệm máu.
QUÁ LIỂU:
Hìện không có thông tin đặc biệt gì về điều trị quá liễu cấp tính của thuốc.
Sau khi uống quá liễu trầm trọng có thể thấy gìãm calci vã phospho huyết. Các dấu hiệu về
triệu chứng của giảm calci huyết củng có thể xây ra trên một số bệnh nhân năy. Nên uống
sữa hoặc các thuốc kháng acid có chứa calci, magnesi, nhôm để gẩn kết với Risedronat
sodium vã Dâm giâm sự hấp thu của thuốc.
Trong một số trường hợp quá lìều trẩm trọng, có thể phâi rửa dạ dăy để loại bỏ phẩn thuốc
chưa được hấp thu.
HAN DÙNG:
36 tháng kể từ ngăy sân xuất.
Số lô sân xuất (Batch No.), ngăy sản xuất (Mfg. date). hạn dùng (Exp. date): xin xem trên
nhãn hộp vã vỉ.
BẨO QUẢN:
Bâo quãn ở nhiệt độ dưới 30"C, nơi khô mát, tránh ánh sáng.
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG:
Tiêu chuẩn nhả sân xuất.
ĐÓNG GÓI:
Hộp chứa ] vĩ x 4 viên
Săn xuất bỡi:
PHARMATHEN S.A.
6, Dervenakion str., 15351
Patẹíiìi Attik'i, Ổr
(chmh sưa ngờy 24ư02 2014)
PHÓ cuc TRUỜNG q'V
ỌJVMỗ~ÚVỔJỔỔJW
1,4
1Tl
íli"ị
J
!
' t
l-Jlll I
1 _:
. ..u !
,…Ẹuỉ ÌỔ
FJ E
›;
.“
.Ặ'n . ' `
K -i
.. .ct—ẫ.
' b<
è =i
—t_mặẹctftelw
lllllillll III
.Il….íl. -.
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng