Palibone

BỔ Y TẾ cuc Q\i\N LÝ DƯOC ĐÃ PHÊ DUYỆT W. Un đủ:.ffl s. 2. A .… … … .. .. Ổ … H .… M M N ................ : .ffl … P rffl 0 Ở 5 [ ọ __ … m………… w>...uẵ… 4 … … N ư …… n. … >.mầỡaỡ mỀ ổ … … . c .….. …… .. ..…ozm Ể .… .… M … ẫềaư mnE .ỗaổ >.oẫỗ. …… r … 1>EWOZm …:::Eễầe. …… … nẵ3o >.oẳỡaỡ moỉ uo3m %...Ễẽ 1>PỀOZ… v>r . .… … >ưzẵẽo mỄ ổắc >.oẫ3. mcm... OChẵ—u mcaQ ' . m … … uzm 1>F—u.ozm E…Ễ 95 :….E cl.> … \… … n .ồzõ >.mẫồaỡ mnầ .ỗ3n . … … _ EEuozm Ế. ư - .… >Eẫỗãn mnỉ .ỗẵm >.oanRi a e v 0 . . . \ .. .… … Ễ..mo 0 c . . I m … . a . >.oẵỡỉn mo. ổ3W: I F .M . .. u …. ..…ozm …... … . . .3z.o moE .ỗẳm c \ -. f . . u 0 . o . o . HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC R.x T huốc bán theo đơn. Nếu cần thêm thông lỉn. xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng Irước khi dùng. Đề xa tầm tay Ire' em. PALIBONE (Viên nén bao phim Alendronỉc acid 70mg) THÀNH PHÀN Mỗi viên nén bao phim chứa natri alendronat trihydrat tương đương 70 mg acid alendronic Tả dược: Mỉcrocrystallỉne cellulose, Croscarmellose natri, Colloidal anhydroấỉs ' ica, natri st…ryl fùmarate,Opadry 20A28569 V / DƯỢC LỰC HỌC Alendronat acid là một bisphosphonat có tác dụng ức chế tiêu xương đặc hỉệu. Cảc nghiên cứu tiền lâm sâng cho thẩy alendronat tích tụ chọn lọc ở cảc vị trí tiêu xương đang hoạt động, nơi mả alendronat ức chế hoạt động cùa hủy cốt bảo. DƯỢC ĐỘNG HỌC So với một lỉều chuẩn tỉêm tĩnh mạch, khả dụng sỉnh học dường uống trung bình cùa alendronat ở phụ nữ là 0,64% với nhũng liều trong phạm vi từ 5 đến 70 mg, uống sau 1 đêm nhịn ản vả 2 gìờ trưởc một bữa ăn chuẩn. Cảo nghiên cứu tiền lâm sâng cho thấy sau khi tiêm tĩnh mạch liều ! mglkg, alendronat phân bố nhất thời ở các mô mềm nhưng sau đó phân bố lại vảo xương hoặc bải xuất qua nước tiểu. Liên kết vởi protein trong huyết tương người xấp xỉ 78%. Không có bằng chứng lả alendronat dược chuyển hóa ở người. Sau khi tiêm tĩnh mạch liều duy nhất 10 mg, độ thanh thải ở thận cùa alendronat là 71 ml/phủt. Nổng độ thuốc trong huyết tương gỉảm hơn 95% trong vòng sảu giờ sau khi tiêm tĩnh mạch. Ở người, nửa đời kểt thủc của thuốc ước tính vượt trên 10 năm, có lẽ phản ánh sự giải phóng cùa alendronat từ bộ xương. CHỈ ĐỊNH Đỉều trị Ioãng xương sau mãn kinh, gỉảm nguy cơ gẫy xương vùng khớp hảng và cột sống. lì LIÊU LƯỢNG vÀ CÁCH DÙNG Liều khuyên dùng là 70 mg/lần/tuần. Thời gian điều trị nên dựa vảo lợi ích và nguy cơ của thuốc trên từng cá nhân, đặc biệt sau 5 hoặc hơn năm sử dụng. Thuốc nên uống với nhiều nước it nhất 30 phủt trước khi ăn, uống hoặc dùng thuốc lần đầu trong ngảy. Cảo đồ uống khảc (kể cả nước khoảng), thức ãn và một số thuốc có thể lảm giảm sự hấp thu của alendronat. Đế đưa thuốc xuống dạ dảy dễ dảng nhằm giảm kích ứng tại chỗ và thực quản nên: Uống thuốc với một cốc nước đầy vảo lủc mới ngủ dậy trong ngảy. Không nên nhai viên thuốc hoặc để thuốc tan dần trong miệng để trảnh loét miệ họng. Không dược nằm trong vòng ít nhắt 30 phủt sau khi uống thuốc vả cho tới sau Ìẵản’l'ẵđau trong ngảy. Không dược uống thuốc trước khi đi ngủ hoặc còn dang nằm trên giường khi mới thức dậy trong ngảy. Bệnh nhân nên bổ sung calci vả vitamin D nểu chế dộ ãn không đù. Không cần diều chỉnh lỉều ở người lớn. Không cần điều chinh liều ở bệnh nhân suy thận có dộ thanh lọc creatinin lớn hơn 35 mVphủt. Không dùng cho bệnh nhân suy thận có độ thanh lọc creatinin nhỏ hơn 35 mllphủt. Không dùng cho trẻ em. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Bệnh nhân mẫn cảm với bất cứ thảnh phần cùa thuốc. Sự bất thường thực quản và các nguyên nhân khảc cản trở sự lảm rỗng thục quản như hẹp hoặc mất tinh đản hồi của thực quản Bệnh nhân không thể đứng hoặc ngồi thẳng ít nhất so phủt. Giảm calci huyết. LƯU Ý vÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI DÙNG Alendronat có thể gây ức chế tại chỗ phía trên dạ dảy ruột. Vì vậy, nên thận trọng khi dùng cho bệnh nhân có bệnh về dạ dảy ruột như chứng khó nuốt, bệnh thực quản, viêm dạ dảy, vỉêm tả trảng, loét hoặc có tiển sứ bệnh dạ dảy ruột như Ioét hệ thống tiêu hỏa hoặc chảy mảu dạ dảy ruột hoặc phẩu thuật ống dạ dảy ruột. Ở bệnh nhân với bệnh thực quản Barret, nên xem xét giữa lợi ích vả nguy cơ khi chỉ định thuốc .ư___ ` If } TIC T F arma Tapođ< xBRUNF 10.08Ỹ sf. 21 0 Nguy cơ phản ứng xảy ra ở thực quản như viêm thực quản, loét thực quản xảy ra do hẹp thực quản đã thấy ở bệnh nhân sử dụng alendronat. Vì vậy, cảc thầy thuốc cần cảnh giảc trước những dắu hiệu hoặc triệu chứng cùa những phản ứng có thể xảy ra ở thực quản và khuyên bệnh nhân không nên tiếp tục dùng alendronat và gặp thầy thuốc nếu phát triền cảc triệu chứng kich ửng thực quản như chứng khó nuốt, đau khi nuốt hoặc đau sau xương ức, ợ nóng. nguy cơ phản ứng có hại nghiêm trọng đối với thực quản cảng lớn nểu bệnh nhân uống alendronat không đủng cách vảlhoặc vẫn tiếp tục dùng alendronat sau khi có những triệu chứng nghi lả kích ửng thực quản. Vì vậy, cần cung cấp đầy dù thông tin cho bệnh nhân để họ hiều rõ cảc chỉ dẫn về liều lượng, cảch dùng lá rất quan trọng. Cần dặn người bệnh nếu họ không tuân thủ những chỉ dẫn nảy, nguy cơ tác dụng có hại cho thực quản có thể tăng lên. Trong trường hợp bệnh nhân quên một liều alendronat, thì nên uống một ’Yi vảo buổi sảng ngay sau khi phát hiện ra. Không nên uổng hai viên cùng một ngảy nhưngW tỉểp tục uống một viên mỗi tuần vảo dủng ngảy đã chọn ban đầu. Cần xem xét cả cảc nguyên nhân loãng xương khác ngoải thiếu hụt estrogen vả lăo hóa. Phải điều chỉnh tình trạng giảm calci huyết trước khi bắt đầu điều trị bằng alendronat. Các rối loạn chuyển hóa khoảng chất khác (như thiếu hụt vitamin D) cũng cần được điều trị tích cực. TƯO’NG TÁC THUỐC Sử dụng đồng thời alendronat với thực phẩm và đồ uống (bao gồm nước khoảng có ga), thuốc bổ sung calci, thuốc kháng acid, và những thuốc uống khảo sẽ ảnh hướng đến sự hấp thu alendronat. Vì vậy, bệnh nhân nên chờ ít nhắt 30 phút sau khi dùng alendronat rồi mới bắt dầu uống các thuốc khảc. Không có tương tác thuốc khảc có ý nghĩa lâm sảng được bảo trước. An toản vả hiệu quả cùa việc sử dụng đồng thời liệu pháp thay thế hormon vả alendronat cho phụ nữ sau mãn kinh chưa được xảc định, vì vậy không khuyến cảo cách dùng đồng thời nảy. Cảc nghiên cứu tương tảc đặc biệt chưa được thực hiện. Alendronat đã được sử dụng trong những nghiên cứu về Ioãng xương cùng với các thuốc kê đơn thông thường, thì không thắy có bằng chứng về tương tảc có hại trên lâm sảng. Aspirin: trong cảc nghiên cứu lâm sảng, tỷ lệ các phản ứng không mong muốn ở đường tiêu hóa trên, tâng ở người bệnh dùng đồng thời alendronat, liều lớn hơn 10 mg/ngảy, với cảc hợp chắt chứa aspirin. Thuốc chống viêm không steroid (NSAID): có thể dùng alendronat ở người bệnh đang uống thuốc NSAID. Tuy nhiên thuốc NSAID thường gây kích ứng dường tiêu hóa, nên phải thận 17` … :êuti Grol \EIRA SINT 41 4\ trọng khi dùng cùng với alendronat. PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ Phụ nữ mang thai: thông qua tảc dụng trên cân bằng calci nội môi và chuyển hóa xương, alendronat có thể gây tốn hại cho bâo thai hoặc cho trẻ mới sinh. Đã thấy những trường hợp đè khó và tạo xương không hoản chinh trong những nghiên cửu trên động vật. Không loại trừ điều đó cũng có thể liên quan đến người, nên không được dùng alendronat trong thời kỳ mang thai. Phụ nữ cho con bủ: Không biết alendronat có bải tiết qua sữa mẹ hay không, cần thận trọng khi dùng alendronat cho phụ nữ đang trong thời kỳ cho con bú. ẢNH HƯỞNG CÙA THUỐC LÊN QUÁ TRÌNH LÁ! XE vÀ vẠầCỀijịuưíiÁv móc Không ảnh hưởng TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN CỦA THUỐC Trong cảc nghiên cửu lâm sảng, các phản ứng có hại do dùng alendronat thường nhẹ và nói chung không cấn phải ngừng thuốc. Thường gặp: - Hệ thần kinh trung ương: nhức đầu, đau. — Tiêu hóa: đầy hơi, trảo ngược acid, vỉêm loét thực quản, nuốt khó chướng bụng. Ít gặp= — Da: ban, ban đỏ (hiểm) - Tiêu hóa: viêm dạ dảy. Thông bảo cho thầy thuốc tảc dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. QUÁ LIÊU VÀ CÁCH xử TRÍ Không có thông tin đặc biệt về điều trị quá liều alendronat. Uống quá liều có thể gây giảm calci huyết, giảm phosphat huyết, xuất hiện các tác dụng ngoại ý ở dường tiêu hóa trên như rối loạn tiêu hóa, ợ nỏng, viêm thực quản, viêm hoặc loét dạ dảy. Cần cho uống sữa hoặc thuốc khảng acid để kết hợp với alendronat. Do nguy cơ kỉch ửng thực quản, không được gây nôn vả người bệnh cần ở tư thế hoân toản thẳng đứng. HẠN DÙNG 48 thảng kể từ ngảy sản xuất RM :us. f .:ie. 2- 00 BẢO QUẢN Nơi khô mảt (dưới 30°C), trảnh ảnh sảng. TIÊU CHUẨN EP 7.o QUI CÁCH ĐỎNG GÓI Hộp ] vi x 4 viên nén bao phim. NHÀ SẢN XUẤT ATLANTIC PHARMA - PRODUCÔES FARMACÊUTICAS, Zona Industrial da Abrunheira, Rua da Tapada 2710-089 Sintra - Bồ Đảo Nha. / . ABRUNHEIRA) PHÓ cuc TRUỞNG fflWn 7tĩft ẵZan/ẫ 1c PHARMA ANT _ . _ Piẫẵẫễỏcs Fannaceuncẳs, Ệ.A To cdo Gron e, RW dỉBiẳth-iỉìkA 211 0-089 S\NTRA TeìeỈ. 21 0

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận