MẨU NHÃN DỰ KIẾN
l. Nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhâ't:
a). Nhãn vi 10 viên nén.
' \Ủ’v \
\ va `\` \Ữ ú . GỈ
...… ' , ›
r a\g Ồj_ ` …› ọow [ `N\`eữuit" , \
, ; u\ " " \ `
. a , _
D ' ~ \7Lưỡ `®ế _gNỄ Ò \'ằ ›
0 ,,o“ _ \l’ M '“ \..'
\’ \, \\JỆW … _ - \\ ² . ầm?— J
. …» _ `mư’ ,uP
ặ ~- , , ` _ …—a› ›uự' ,a ' … “
o 3`1\9\ " ` ' \\e’
ổ xÚỔ ' 'n\ề wỔÍ. "“……“ `“-
::s … ~ …~ 1 , mf~ ,
\ \)0`b ,, _~L\ls …1 W ấỈ"g "/
…“ ou\fụsf \\5 ' . , \\
2. Nhãn trung gian:
a). Nhãn hộp 10 vĩ x 10 viên nén.
\V
Palexus® 5 m g
Imidapril hydrochlorid 5 mg
@
mm\ … …
C
@
lmidapri/ hydrochlorid 5 mg
Palexusỉ 5 … g
W… … ' ' GMP wno
nm… PHẨM: Mỏ: \… nẻn cnúa SĐKI ..................
› lmuoapnl nyơmchtond s mg TIÊU CHUẨN AP DuNG- TCCS
- Tá duoc . vứa dù
ĐỂ XA IAM TAY GLI TRE Em
"'6
ẳa
’ẵcT
ỂN
Q
~:
ẳm`
S !
ặ01
ầE
Q0e
@
cui mun. cAcn nùus \ uêu oùuc.
cnơus cui nmu, muuc rác Tuuơc. …
nuus PHU vù NHỮNG mỂu cÁu LƯU Ý: x…
doc \\ono tò nưdng dẩn sử dung
BÀO OUẦN: Nou kho \ránh ánh sáng lruc uẽp.
nhleĩ do dtffll 30²0
Palexus® 5 m g
Imidapn'l hydrochloride 5 mg
noc \\ mc \… su … moc \\… ouus
c0us \\ cd mỉm XUẤT NHẬP mẤu \ \Ể nomsco
DOMESCO MEDICAL \MPORT EXPORi .DVNPSYOCK CORP
66 ũ\ũc … 30 v TP Cao LAnn \ oông Thap
66 M\onat mau 30 — Cao Lanh C\ty : Dong Tnap Provmce
cAcmwec ISO 9001 2'008 & rSOAEC 17025 cenmcahm;
@
…nuu \\
'\fflịe
ÌOÌHISỈEISXÌU ' '
COMPOSITION: Each tablet contams
~ Im1dapnl nydrochlonde 5 mo
› Excnpuents . S M
INDICATIONS. DOSAGE AND
ADMINISTRATIOM. CONTRAINDICATIONS.
INTERACTIONS. SIDE EFFECTS AND
ũTMER PRECAUTIONS: Read the packaoe
…sen
STDRAGE: Store … a oool` protect Hom dưect
hght a\ temperature below 30 C
[iMP WHO
REGISTRATION NUMBER: ................
MANUFACTURER'S SPECIFICATION
KEEP CIJT Of REACH Df CNILDREN
FIEAD CAREFULLY TNE IlSTRUCTIDIIS BEFDRE USE
huay 51-80 10 SX-ND
m … … »Erv uu
TỜ HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC
Toa hướng dẫn sữ dụng thuốc
PALEXUS® s mg
* Thânh phần: Mỗi viên nén chứa
- Imidapril hydrochlorid… .. .5 mg
- Tả dược: Lactose, Tinh bột… mi, Avicel Povidon, Sođium starch giycolat, Magnesi steziratm ......... vừa đù.
* Dạng bâo chế: Viên nén.
* Qui cách đỏng gỏi: ỉ \\
-Hộp lOvi x 10 viên nén. \\-
* Dược lực bọc: /
[midapril hydrochlorid là một tiến chất, sau khi ưống, được hoạt hỏa sinh học do thủy phân gốc ethyl csther
thảnh imỉdaprilat, không chứa nhóm sulfhydryl Imidaprilat là chất ức chế men chuyến mạnh đối với
angiotensin có thời gian bản hủy dải cho phép uống môi ngảy ] lần.
* Dược động học:
Imidapril hydrochlorid có 4 chất chuyến hóa và Ktrong số đó imidaprilat có hoạt tính dược lý học.
Hấp thu vả ghân bố. Saư khi uống, imidapril hẩp thu nhanh nhưng không hoản toản, khoảng 70% thuốc được
hấp thu, sự hẩp thu giảm bời thức ăn. Imidaprilat ức chế tác dụng cùa men chuyến angiotensin được phân bố
rộng rãi trong huyết tương và nhiều loại tế bảo nộiĂ mô. Cả hai imidapril và chất chuyến hóa imidapriiat đều
găn kết với protein huyết tương. Khi uống một liếu duy nhẩt 10 mg imidapril hydrochlorid ở người khỏe
mạnh, nồng độ ỉmidapril trong huyết tương đạt cao nhất sau 2 giờ dùng và đảo thải khỏi huyết tương với thời
gian bản hủy là 2 giờ. Imidaprilat đạt đinh cao nồng độ trong huyết tương vảo khoảng 15 ng/mL sau khi dùng
từ 6 đến 8 giờ và được đảo thải từ từ ra khói huyết tương với thời gian bán hùy là 8 gỉờ.
Chỵỵến hóa vả đâo thái: Khoảng 40% liều uống được bải tiết trong nước tiếu, các phần còn lại trong phân.
Nửa cuối đời của imidaprilat là hơn 24 giờ.
Tích Iịỵ: Nổng độ imidaprilat trong huyết tương ổn định từ 3 đến 5 ngảy sau khi bắt đầu uống 10 mg
imidapril hydrochlorid ] Iần/ngây và liên tục trong 7 ngảy ở những người khỏe mạnh; không thấy dấu hiệu
tich lũy thuốc. Ở những bệnh nhân có suy chức năng thận, đinh nồng độ imidaprilat trong huyết tương tăng
lên, và sự đảo thải ra khói huyết tương có thế bị chậm lại.
* Cảc số liệu an toân tiền lâm sâng:
- Độc tính:
ĐQC tính bán cấg Đã tiến hảnh nghiên cứu về độc tính của imidapril trên chuột cống dòng Wistar (uống liều
100— 3000 mg/kg); chó (uống Iiếu 6 — 150 mglkg) và khi (uống lieu 1,2 — 150 mg/kg) trong thời gian 3 tháng
Kết quả cho thấy dấu hiệu nhiễm độc chủ yểu lả lảm giảm phảt triến trọng Iượng cơ thề, giảm nhẹ hồng cầu và
tãng nhẹ BUN. Sau khi ngưng dùng imidapril ] tháng các dấu hiệu nhiễm độc không còn. Thuốc không gây g
độc ở chuột cống vởi liều 300 mg/kg/ngảy, chó 6 mg/kg/ngảy, khi 30 mg/kg/ngảy.
Nhiễm đgc man tính: Đã tiến hảnh nghiến cứu về độc tính cùa imidapril trên chuột cống dòng Wistar (uố
liều 12, 5— 200 mg/kg) vả khi (uống liều 1,2— 30 mg/kg) trong thời gian 12 thảng. Kểt quả cho thấy dấu hiĂ
nhiễm độc chủ yếu là lảm giảm nhẹ phảt triến trọng lượng cơ thể, tăng BUN ở chuột cống; giảm nhẹ hồng cầ
và tăng BUN ở khi Sau khi ngưng dùng imidapril 1 tháng cảc dấu hiện nhiễm độc không còn. Thuốc không '
gây độc ở chuột Ãcống với liều 12, 5 mglkg/ngảy, khi 6 mglkglngảy.
- Nghiên cứu về sự sinh sân:
Cho chuột cống uống imidapril trong thời kỳ trưởc khi có thai, trong thời kỳ mang thai và thời kỳ cho con
bú; nghiên cứu trên thỏ trong giai đoạn hình thânh cơ quan bâo thai. Nghiên cứu trong giai đoạn hình thảnh cơ
quan của thai, nhiễm độc trên mẹ quan sát được' ơ chuột công với liếu 1500 mg/kg và ở thò với liều 0,1 mg/kg
Tuy nhiên, ở thai không ghi nhận thấy các dấu hiệu gây chết, gây quải thai hoặc ức chế sự phảt triền.
- Nghiên cứu tính kháng nguyên:
Sự sản sinh kháng thể đã được nghiên cứu trên chuột lang với test phản vệ tổng thề, phản ứng Schultz-dale,
test phản vệ da thụ động đồng dạng, phản ứng tủa gel. Tất cả cảc test đều am tính và sự sản sinh kháng thể đối
với imidapril đã không phảt hiện.
- Nghiên cứu về tính gây đột biến gen:
Đã thực hiện test đảo ngược trên vi khuẩn, những test nhân nhỏ ở chuột nhắt, cảc test sai lạc nhiễm sắc thể ơ
tế bảo động vật có Vũ được nuôi cấy và các test đột biến gen. Không thấy có sự đột biến gen trong các nghiên
cứu nảy.
\
,
#
* Chi định:
- Tăn huyết áp.
* Chong chỉ định:
— Người có tiền sử quá mẫn cảm với bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc.
- Người bệnh có tiền sử do phù mạch máu khi dùng thuốc ức chế men chuyến.
— Những bệnh nhân được điếu tri lảm giâm LDL — cholesterol bằng sử dụng dextran cellulose sulfate hoặc
bệnh nhân đang thẩm phân mảư với mảng acrylonitril methallyl sulfonat sodium (AN 69).
- Người mang thai hoặc người có thế có thai.
* Thận trọng:
Cẩn Ihận khi dùng Imidapril hydrochlorid:
- Thuốc có thể tăng nguy cơ bị giảm số lượng cùa các tế bảo bạch cầu trong máu đối với bệnh nhân suy thận,
suy gan, bệnh nhân phẫu thuật sử dụng thuốc (gây mê, tăng K mảu, protein niệu).
- Người có bệnh thận nặng (nếu nồng độ creatinin huyết thanh cao hơn 3 mgldi nên giảm liếu hoặc dùng dãn
ra).
- Người hẹp động mạch cả hai bên thận (có thể lảm trầm trọng thêm sự suy chức năng thận).
Những thận trọng quan trọng khác:
- Những nhóm người bệnh sau có thế bị hạ huyết áp quá mức vả thoảng qua khi bắt đầu điếu trị với imidapril
hydrochlorid, nên bắt đầu bằng liếu thấp hơn, rồi tãng dần liếu, đồng thời phải theo dõi chặt tinh trạng bệnh
nhân: .
+ Người bị tăng huyết ap nghiêm trọng, bệnh nhân đải thảo đường. ' LV
+ Người đang thấm phân lọc máu. } /
+ Người đang dùng thuốc lợi tiểu (đặc biệt với người bắt đầu dùng thuốc lợi tiếu).
+ Người đang theo chế độ ăn kiêng muối nghiêm ngặt.
— Do tác dụng lảm hạ huyết áp của thuốc có thể gây chỏng mặt hoặc choáng vảng, người bệnh cần thần trọng
khi tham gia cảc hoạt động đòi hòi sự tinh tảo như lái xe, lảm việc trên cao hoặc vận hảnh mảy móc..
- Không sử dụng thuốc trong vòng 24 giờ trước khi phẫu thuật
- Phụ nữ trong thời kỳ cho con bú không được dùng imidapril. Nếu xét thấy thuốc quả cần cho người mẹ, phải
ngừng cho con bú suốt thời kỳ mẹ dùng thuốc.
- Sự an toản của thuốc đối với trẻ em không được xảc định.
- Người lớn tuổi (cần được bắt đầu bằng liều thẳp (2, 5 mg chắng hạn) và phải được theo dõi chặt chẽ)
* Sử dụng thuốc cho hụ nữ có thai và cho con bủ:
— lmidapril gây thiếu oi, hạ huyết' ap, suy thận, tăng kali mảu vả/hoặc sọ kém phảt triến ở trẻ sơ sinh, tử vong
cho trẻ sơ sinh và thai trong quý 2 và quý 3 của thai kỳ. Do vậy chỉ dùng thuốc cho người mẹ mang thai khi
thực sự cần thiết. '
- Nghiên cứu trên động vật đã chứng minh ỉmidapril bải tiết qua sữa ở chuột. Người mẹ nên ngừng cho con bú
trong thời gian dùng thuốc hoặc ngừng dùng thuoc.
* Tác động cũa thuốc khi lái xe và vận hânh máy móc:
Không nên sử dụng thuốc khi khi lái xe và vận hảnh mảy móc vi thuốc có thể gây hoa mắt, chóng mặt.
* Tương tảc thuốc:
- Có thể lảm tăng nồng độ kali huyết thanh trong lủc sử dụng thuốc bổ sung kali (kali chlorid.. .) hoặc lợi tiếu
giữ kali (spironolacton, triamteren… .), đặc biệt ở những bệnh nhân suy chức năng thận.
-Ỏ những bệnh nhân điều trị thuốc lợi tiểu, có thể tăng khả năng hạ huyết ảp trong những ngảy đầu điếu trị
bằng imidaprii hydrochlorid; nên cấn thận bắt đầu sử dụng imidapril hydrochlorid lieu thấp.
- Cảo chế phẩm chứa lithi (lithi carbonat). Nồng độ lithium hưyet thanh phải thường xuyên được theo dõi khi\\
dùng cùng lúc với imidapril hydrochlorid.
— Thuốc kháng viêm NSAIDs (indometacin, aspirin, ibuprofen, diclofenac) có thể Iảm giâm tác dụng hạ huyết ảpỂ
cùa imidapril vả có thế lảm tăng nguy cơ suy giảm chức năng thận.
- lmidapril có thể có thế iảm tăng lượng đường trong máu, lảm giảm tác dụng cùa insulin. Bệnh nhân bị tiếu đường
nên cấn thận nên theo dõi lượng đường trong mảu của họ khi dùng thuốc, đặc biệt trong vải tuần đầu điểu trị.
- Gây hạ huyết áp quá mức khi dùng cùng thuốc hạ huyết áp khác, thuốc giãn mạch, thuốc điếu tri đải tháo đường,
thuốc an thần kinh, thuốc kháng acid.
* Tác dụng phụ:
- Thường gặp: Nhức đầu, chóng mặt, ho khan, khô miệng, mệt mòi, rối loạn tiêu hóa. Đau ở cảc cơ bắp vả cảc
khớp.
— Ít gặp: Giảm hồng cầu, huyết sắc tố, hamatocrit vả tiếu cằn, tăng bạch cầu đa nhân ải toan, albumin niệu vả tăng
BUN, creatinin.
- Hiếm gặp: Suy nhược, trầm cảm, phát ban, thay đổi khẩu vị, vảng da hoặc viêm gan, hoa mắt, đánh trống
NG T_
' \J\J\ĩ`
\\Hrễp
~(TL
3ME
JU-
_…-
ngực, buồn nôn, nôn, đau bụng, viếm miệng, viêm tụy, rụng tóc.
Thông bảo cho Bảc sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
* Cách dùng vâliếu dùng: Uống trước khi ăn.
- Người lớn tăng huyết áp: 5 - 10 mg x ! lầnlngảy.
- Liều ban đầu là 2, 5 mglngảy ở người cao tuôi, bệnh nhân suy thận, suy gan, bệnh nhân tăng nguy cơ hạ
hu ết ảp, người đang sử dụng thuốc lợi tiểu (ngừng thuốc lợi tiếu 2 hoặc 3 ngảy trước khi dùng imidapril).
Lieu duy trì 10 mg/ngảy, liếu tối đa 20 mg/ngảy (bệnh nhân cao tuổi liếu tối đa 10 mglngảy).
* Quá liếu và xử trí: Chưa có bảo cáo sử sụng quả liếu của thuốc.
* Khuyến cảo:
- Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng, nếu cần thêm thông tin xin hòi ý kiến cùa Bảc sĩ.
- Thuốc nây chỉ dùng theo đơn cũa Bác sĩ \,
- Đế xa tầm tay trẻ em. “ \. /
* Bâ0 quân: Bảo quản nơi khô, trảnh ánh sáng trực tiếp, nhiệt độ dưới 30°C. }“
- Hạn dùng: 36 thảng kế từ ngảy sản xuất.
* Tiêu chuẩn áp dụng: Tỉêu chuẩn cơ sở
Nơi sản xuất vả hân hối:
CỔNG TY CỔ PHAN XUẤT NHẬP KHẢU Y TẾ DOMESCO
Địa chỉ: 66- Quốc lộ 30— Phường Mỹ Phú— TP Cao Lănh— Đồng Tháp
DOMFSCO Điện thoại: (067) -3 859370- 3852278
Huỳnh Trung Chánh
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng