0… 0\ anuomomMu \\Jdenitm
8… 0 l … snxaỵng
a). Nhãn vĩ 10 viên nén.
MẮU NHÂN DỰ KIỂN
l. Nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
\…
Ẩ . …“ ~ ` … \!
\on`ẹ'. ị \ “"Ở
. nỂ. …:
: … NẦ
* $ ' " 0` -: ` \ũ`Ý’
t`v' , - - \\:
\…x , ……ú. … : ư : ú_ \…
z Ổ tẹt -› \…Ự ' vu\*"*f '
Ệ Yu_ủ \0“ ' ~ 0\"_ `ẹ` Ổ ` 7 `
Jlu`e” \ ` .\ “ úỏ ` \0“ . ~ 1 "6
Ý _ \ạả _ ~ , zẻ ' HN" _.
- . \ưl .… e>“ \ , . 1` .
` A '" Ý“` . J h›Ýú` .
2. Nhãn trung gian:
a). Nhãn hộp 10 vĩ x 10 viên nén.
. \J`
& ,
i \
1[ÌV\110 v (›MP WHO
nm… PMÁu: Mỏn …en nen chúa
_ im\daonl hydrochlond
_ Ta cuoc
10 mu
vua dù
\:Hi mun. cAcn nimc \ uÉu oùuc.
cu0us cui mun. thius m muo'c, 1Ac
nuue PHU vA uuũuc mẻu cẮu LƯUV'1Xm
doc trong tu nương oãn sủ \Junu
BÀO OUÁN: Nm kno tranh anh sáng nuc \\êo
nhiet dô OUỚ\ 30 C
\. …mmi
Palexus”` 1 0 mg
lmidapri/ nydrochlor/d 10 mg
Palexus®10mg
Imidapri/ hydrochloride 10 mg
\…wn …
Palexus’ 1 0 … g
lmldapn/ hydrochlond 10 mg
SDK: ..................
TIEU CHUẨN AP DUNG TCCS
DE U YAM UY GM TRE EM
ooc IY HDHG DAN su DUNG TMC KHI DLNG
com TV có PHẨM xuẨ1 uuiư KHẮU \ TẾ DOMESCO
: vmsli .: ~1x rQ
mẹ :… .uưr. m s…
TỜ HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC
Toa hướng dẫn sử dụng thuốc
PALEXUS® 10 mg
* Thânh phần. Mỗi viên nén chứa
- lmidapril hydrochlorid… .. i..0 mg
- Tá dược: Lactose, Tinh bột… mì, Avicel, Povidon, Sođium starếh glycolat, Magnesi stearat ............. vừa đủ
* Dạng bâo chế: Viên nén
* Qui cách đóng gỏi: , Ư ~
- Hộp 10 vi x 10 viên nén. /
* Dược lực học:
Imidapril hydrochlorid là một tiền chất, sau khi uống, được hoạt hóa sinh học do thùy phân gốc ethyl
esther thảnh imidaprilat, không chứa nhóm sưlfhydryl. [midaprilat là chất ức chế men chuyến mạnh đối
với angiotensin có thời gian bán hùy dải cho phép uống môi ngảy ] lần.
* Dược động học:
Imidapril hydrochlorid có 4 chất chuyến hóa vả trong số đó imidaprilat có hoạt tính dược lý học.
Hấg thu và Qhân bố: Sau khi uống, imidapril hấp thu nhanh nhưng không hoản toản, khoảng 70% thuốc
được hấp thu, sự hấp thu giảm bời thức ăn. [midaprỉlat ưc chế tác dụng của men chuyến angiotensin được
phân bố rộng rãi trong hưyết tương và nhiều loại tế bảo nội mô. Cả hai imidapril và chất chuyền hóa
imidaprilat đeu gắn kết với protein huyết tương. Khi uống một liều dưy nhất 10 mg imidaprỉl hydrochlorid
ở người khỏe mạnh, nồng độ imidapril trong huyết tương đạt cao nhất sau 2 giờ dùng và đảo thải khỏi
huyết tương với thời gian bán hủy là 2 giờ. Imidaprilat đạt đính cao nồng độ trong huyết tương vảo
khoảng 15 ng/mL sau khi dùng từ 6 đển 8 gíờ và được đảo thải từ từ ra khỏi huyết tương với thời gian bản
hủy là 8 giờ.
Chỵỵến hóa và đảo thái: Khoảng 40% Iiếu uống được bải tiết trong nước tiểu, các phần còn lại trong
phân. Nửa cuối đời cùa imidaprilat lả hơn 24 giờ.
Tích lụ_ỵ` Nồng độ imidaprilat trong huyết tương ổn định từ 3 đến 5 ngảy sau khi bắt đầu uống 10 mg
imidapril hydrochlorid ] lần/ngảy và liên tục trong 7 ngảy ở những người khỏe mạnh; không thấy dấu
hỉệư tích lũy thuốc Ở những bệnh nhân có suy chức năng thận, đỉnh nồng độ imidaprílat trong huyết
tương tăng lên, và sự đảo thải ra khỏi huyết tương có thể bị chậm lại.
* Các số liệu an toân tiền lâm sảng:
- Độc tính:
Đgc tính bán cẩg. Đã tiến hảnh nghiên cứu về độc tính của imidapril trên chuột cống dòng Wistar (uống
liếu 100— 3000 mg/kg); chó (uống liều 6 — ISO mg/kg) và khi (uống liều l, 2 — ISO mg/kg) trong thời gian
3 tháng. Kết quả cho thấy dấu hiệu nhiễm độc chủ yếu là lảm giảm phảt triến trọng lượng cơ thể, gỉảm
nhẹ hồng cầu và tãng nhẹ BUN Sau khi ngưng dùng imỉdapril ] tháng các dấu hiệu nhiễm độc không
còn. Thuốc không gây độc ở chuột cống với liếu 300 mg/kg/ngảy, chó 6 mg/kg/ngảy, khi 30 mg/kg/ngảy
Nhiễm đQ'C mgn tính: Đã tiến hảnh nghiên cứu về độc tính của imidaprỉl trên chuột cống dòng Wistar
(uống liều 12 ,5— 200 mg/kg) và khi (uống liều 1,2— 30 mg/kg) trong thời gian 12 thảng Kểt quả cho
thấy dấu hiệu nhiễm độc chủ yếu là lảm giảm nhẹ phảt triến trọng lượng cơ thế, tăng BUN ở chuột cống;
giảm nhẹ hồng cầu và tăng BUN ở khỉ. Sau khi ngưng dùng imidapril ] thảng cảc dấu hiệu nhiễm độc
không còn. Thuốc không gây độc ở chuột cống với liều 12, 5 mglkglngảy, khí 6 mglkg/ngảy. »
- Nghiên cứu về sự sinh săn: 4
Cho chuột cống uống imidapril trong thời kỳ trước khi có thai, trong thời kỳ mang thai và thời kỳ c ốỂ
con bủ; nghiên cửu trên thò trong giai đoạn hình thảnh cơ quan bảo thai. Nghiên cứu trong giai đoạn h hf
thảnh cơ quan cùa thai, nhiễm độc trên mẹ quan sảt được ở chuột cống với liều 1500 mg/kg và ở thò
liều 0,1 m.glkg Tuy nhiên, ở thai không ghi nhận thấy cảc dấu hỉệu gây chết, gây quải thai hoặc ức chế 5
phảt triển.
- Nghiên cửu tính kháng nguyên:
Sự sản sinh kháng thể đã được nghiên cứu trên chuột lang với test phản vệ tổng thể, phản ứng Schultz-
dale, test phản vệ da thụ động đồng dạng, phản ứng tùa gel. Tất cả cảc test đều am tính và sự sân sỉnh
khảng thế đối với imidapril đã không phát hiện.
- Nghiên cứu về tính gây đột biến gen:
Đã thực hiện test đảo ngược trên vi khuẩn, những test nhân nhỏ ở chuột nhắt, cảc test sai lạc nhiễm sắc
thể ở tế bâo động vật có vú được nuôi cấy và các test đột biến gen. Không thấy có sự đột biến gen trong
cảc nghiên cứu nảy.
Ảr3 ><
C
`
/~qu
/
!
* Chỉ dịnh:
- Tãn huyết ảp.
* Chong chỉ định:
— Người có tiền sử quá mẫn cảm với bất kỳ thảnh phần nảo cùa thuốc.
- Người bệnh có tiến sử do phù mạch máu khi dùng thuốc ức chế men chuyến.
- Những bệnh nhân được điều tri lảm giảm LDL— cholesterol bằng sử dụng dextran cellulose sulfate hoặc
bệnh nhân đang thẩm phân máu với mảng acrylonitril methallyl sulfonat sodium (AN 69).
- Người mang thai hoặc người có thế có thai.
* Thxận trọng:
Can thận khi dùng Imidapril hydrochlorid:
- Thuốc có thể tăng nguy cơ bị giảm số lượng cùa cảc tế bảo bạch cầu trong máu đối với bệnh nhân suy
thận, suy gan, bệnh nhân phẫu thuật sử dụng thuốc (gây mê, tãng K mảu, protein niệu)
— Người có bệnh thận nặng (nếu nồng độ creatinin huyết thanh cao hơn 3 mng nên giảm liếu hoặc dùng
dãn ra).
- Người hẹp động mạch cá hai bên thận (có thế lảm trầm trọng thêm sự suy chức năng thận).
Những thận trọng quan trọng khác:
- Những nhỏ… người bệnh sau có thế bị hạ huyết ảp c1uả mức và thoảng qua khi bắt đầu điều trị với
imidapril hydrochlorid, nên bắt đầu bằng liếu thấp hơn, rm tăng dần liếu, đong thời phải theo dõi chặt tình
trạng bệnh nhân:
+ Người bị tăng huyết áp nghiêm trọng, bệnh nhân đải tháo đường. Lx
+ Người đang thầm phân lọc máu. ỹ,L /
+ Người đang dùng thuốc lợi tiếu (đặc biệt với người bắt đầu dùng thuốc lợi tiếu)
+ Người đang theo chế độ an kiêng muối nghiêm ngặt.
- Do tảc dụng lảm hạ huyết' ap cùa thuốc có thể gây chóng mặt hoặc choáng vảng, người bệnh cần thần
trọng khi tham gia các hoạt động đòi hòi sự tỉnh táo như lải xe, lảm việc trên cao hoặc vận hảnh mảy
moc…
- Không sử dụng thưốc trong vòng 24 giờ trước khi phẫu thưật.
— Phụ nữ trong thời kỳ cho con bú không được dùng imidapril. Nếu xét thấy thuốc quả cần cho người mẹ,
phải ngừng cho con bú suốt thời kỳ mẹ dùng thuốc
- Sự an toản của thuốc đối với trẻ em không được xác định
- Người lớn tuổi (cần được bắt đầu bằng liếu thẩp (2, 5 mg chắng hạn) và phải được theo dõi chặt chẽ)
* Sư dụng thuốc cho hụ nữ có thai và cho con bú:
— lmidapril gây thiều oi, hạ huyết ảp, suy thận, tăng kali máu vả/hoặc sọ kém phát triến ở trẻ sơ sinh, tử
vong cho trẻ sơ sinh và thai trong quý 2 và quý 3 của thai kỳ. Do vậy chỉ dùng thuốc cho người mẹ mang
thai khi thực sự cần thiết.
- Nghiên cứu trên động vật đã chứng minh imidapril bải tiết qua sữa ở chuột. Người mẹ nên ngừng cho
con bú trong thời gian dùng thuốc hoặc ngừng dùng thuốc.
* Tác động cua thuốc khi lái xe và vận hânh máy mỏc:
Không nên sử dụng thuốc khi khi lải xe và vận hảnh máy móc vi thuốc có thể gây hoa mắt, chóng mặt.
* Tương tảc thuốc:
- Có thế lảm tãng nổng độ kali huyết thanh trong lức sử dụng thưốc bổ sung kali (kali chlorid.. ) hoặc lợi
tiếu giữ kali (spỉronolacton, triamteren… .), đặc biệt ở những bệnh nhân suy chức năng thận.
- Ở những bệnh nhân điều trị thuốc lợi tiểu, có thề tãng khả năng hạ huyết' ap trong những ngảy đầu điều
trị bằng imidapril hydrochlorid; nên cân thận bắt đầu sử dụng imidapril hydrochlorid Iiếu thấp.
- Các chế phẩm chứa lithi (lithi carbonat). Nồng độ lithiưm huyết thanh phải thường xuyên được theo dõi
khi dùng cùng lúc với imidapril hydrochlorid.
— Thuốc kháng viêm NSAIDs (indometacin, aspirin, ibuprofen, diclofenac) có thể Iảm giảm tảc dụng hạ
huyết ảp của imidapril và có thế lảm tãng nguy cơ suy gỉảm chức nãng thận.
- lmidapril có thế có thề lảm tảng lượng đường trong mảu, lảm giảm tảc dụng của insulin Bệnh nhân bị
tiều đường nên cẩn thận nên theo dõi lượng đường trong máu cùa họ khi dùng thuốc, đặc biệt trong vải
tuần đầu điều tri.
— Gây hạ huyết ảP quá mức khi dùng cùng thuốc hạ huyết ap khảc, thuốc giãn mạch, thuốc điều trị đải
thảo đường, thuoc án thần kinh, thuốc kháng acid.
* Tác dụng phụ:
- Thường gặp: Nhức đầu, chóng mặt, ho khan, khô miệng, mệt mòi, rối loạn tiêu hóa. Đau ở cảc cơ bắp vả
cảc khớp.
— Ít gặp: Giảm hồng cầu, huyết sắc tố, hamatocrit vả tiếu cầu, tăng bạch cầu đa nhân' ai toan, albumin niệu
vả tảng BUN, creatinin.
- Hiếm gặp: Suy nhược, trầm cảm, phảt ban, thay đổi khẩu vị, vảng da hoặc viêm gan, hoa mắt, đảnh
trống ngực, bưồn nôn, nôn, đau bụng, viêm miệng, viêm tựy, rựng tóc.
Thông bảo cho Bảc sĩ những tác dựng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
* Cách dùng và liều dùng: Uống trước khi ăn.
- Người lớn tăng huyết' ap: 5 - 10 mg x ] lần/n ảy.
- Liều ban đầu là 2, 5 mgngây ở người cao tuoi, bệnh nhân suy thận, suy gan, bệnh nhân tăng nguy cơ hạ
huyết ảp, người đang sử dụng thuốc lợi tỉếu (ngừng thuốc lợi tiều 2 hoặc 3 \\ ảy trước khi dùng
imidapril). Liều duy trì 10 mgngảy, liều tối đa 20 mglngảy (bệnh nhân cao tuối lỉều toi đa 10 mg/ngảy).
* Quá liều và xử trí: Chưa có báo cảo sử sụng quá liều cùa thuốc.
* Khuyển cáo:
- Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng, nếu cần thêm thông tin xin hòi ý kiến của Bảo sĩ.
— Thuốc nây chỉ dùng theo đơn của Bác sĩ.
- Đế xa tầm tay trẻ em.
* Bâo quân: Bảo quản nơi khô, tránh ánh sáng trực tiểp, nhiệt độ dưới 30°C. Lk` ,
- Hạn dùng: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất. J, /
* Tiêu chuẩn áp dụng: Tiêu chuẩn cơ sờ.
Nơi sản xuất và hân hổi:
CONG TY CỔ PHAN XUẤT NHẬP KHẨU Y TẾ DOMESCO
Đia chỉ: 66- Quốc lộ 30— Phường Mỹ Phủ— TP Cao Lãnh— Đồng Thảp
DOMFSCO Điện thoại: (067) —3859370- 3852278
² uỳnh Trung Chánh
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng