Padoc-A

Đà PHÊ DUYỆT Lản aáậz.aễ.J…á…JÁê.…… 3 x 10 Tablets Ý”Clopidogrel & Aspirin Tablets PADOC-A Fllm coath Inblut PADOC-A V'OOGVd Comsz Ench llm … I… conuèns … a…nm USP Eq. » ũmidoqrd … 75 mg Áưưiu USF , 75 mg Eth q.n. Cohơ: YM 0… 0! mm Dow: A: dinctod uy IM Myũcmn Reuln of umlmnuUu : Ovll &… mm so°c.m nurydm PMod knm llgm KEEP DUT OF REACH OF CNILDREN. MInìmũeullndìeulcml ConmlndicuhmmumuoWSm Elbe… Rnlw la thu Mụ mm lot mis. CWRILV READ THE LCCOMWVING INSTIIGICTIMS EFW KISE Vua Nu Mlg Ur… Nn mu No …g. Dm ddlmmlyy Exp Dam Wyy Munulaaumơ by …Iulõ ỈMYIILIIRIIIII ut C47 l 1. il.E.l . Selluw, Dehraduh. Umulơund. INDIA PADOC-A Asumuử ` 15mj Eacmmnn W VùĩM Out d iư Dunp' & … by ln … !… d dmlnllhúm 01 Sun W IFC. n : dry m P… … ugm KfflW'l ĐF IW Ư CNILBỞI. MnIMỊIIIIONIIMW CenuulnIWhnauủnmlilù IMO: Rer !! tn DM… CAIIFULLV nm nÊ mmn mumous I!IM UE VluNu MựucNu m…… by UVDIM lì…nlỪUItll CJÌ ổ ì. 3 Li n >Ibcn. Dehmđw uRIIiMM IWA Cloptdogrel' & Aspinh Tablets Con llrr Encx mm … tn… cưu… Cmudm !tmnln USP En u W Mann up 15 mg Emuuu brult 75mg cuu… Y… om: « … Dmmi As 01… by … Muan R… 0! IIllllhiũul Of! Sun … JFC. n I dry phu … … ng… MWY U IIACN U ũIlLERH! MHÌIIMWW WIIIMIMMWIbIIIIIIÙ Elhcll m ln II mm mm lur …: CIRFULIJ IEAII M ACCWVIIG |an EM!W vnm uhm… íRl ễ Ê ẳ e Ê 8 ẳ Ể BP….. .. .,75mu oụnmw:msoumawuomỵ anwmm…mmưmmnm NnủnIyuhtlom noenhwngdlnnìnu ummm. điùh.Mdlũủl nờw.dchdonnvi chtuktkummhưùmdbuừm SỒIBSLNÙ.NOIMWNcÌ'WW, “Encn’mmu sme: m…mmmnm 02 | 3. S.I.E.L. W. Mmúun. PADOC-A Hướng dẫn sử dune thuốc: PADOC-A (Clopidogrel & Aspirin Tablets) THÀNH PHÀN: Mỗi viên nén bao phim chứa: Clopidogrel bisulphat Tđ CIOpidogrel 75 mg Aspirin 75 mg Tá dươc: Cellulose vi tinh thể PH—IOZ, lactose, dibasic calcium phosphat, colloida] silicon Ẹ dioxìd, methy] paraben, propyl paraben, bột talc, croscarmellose natri, natri glycolat hồ tinh bột, ’ coiorcoat FC4S A white, mảu oxìd sắt vảng. titanium dioxid. ổ Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến thầy = thuốc. \ \ DƯỢC LỰC HỌC: q/ Clopidoerel ' Clopidogrel lả một dẫn xuất của thienopyridin có tác dụng ức chế kết tập tỉểu cầu. Nó ức chế `j_, chọn lọc vìệc gắn adenosỉn dỉphosphat (ADP) lên thụ thể của nó ở tiểu cầu, tiếp đến là ức chế sự hoạt hóa giản tiểp ADP của phức hợp glycoprotein GPllb/lllat qua dó ức chế kết tập tiều ’ , cầu. Sinh chuyến hóa của clopidogrel cần thiết cho việc tạo ra tác động ức chế kết tập tỉểu cầu. `.j._ ' Clopidogrei còn ửc chế quá trình kết tập tiểu cầu được cảm ứng bới các chất chủ vận khảc bằng _g cách ngăn chặn sự khuếch đại quá trình hoạt hóa tiểu cầu từ sự phóng thích ADP. Clopidogrel .'UĂ không có tảc dụng ức chế phowhodiesterase. Clopidogrel tảc động bằng sự biến đồi không hồi phục thụ thể ADP cúa tiếu cầu. Sự ức chế kết tập tỉểu cầu phụ thuộc liều có thể thấy sau 2 gỉờ sử dụng đơn liều clopidogrel. Liều lặp iại 75 mg clopidogrel mỗi ngảy lảm ức chế đáng kể sự kết tập tiều cầu do ADP ngay từ ngảy đầu tỉên, sự ức chế nảy đạt mức ốn định vảo ngảy 3 và ngảy 7. Sau khi dạt mức ốn định, mức ức chế trung bình với liều 75 mg mỗi ngảy vảo khoảng 40 % và 60 %. Kểt tập tiểu cầu vả thời gìan chảy máu từng bước trở về giá trị cơ bản khoảng 5 ngảy sau khi ngừng điều tri. Aspirin Aspirin ức chế kết tập tiểu cầu bằng cách ức chế không thuận nghịch cyclo-oxygenase và sự sản xuất thromboxan A2, một chất cảm ứng kết tập tiều cầu và co mạch. TÍNH CHẤT DƯỢC ĐỘNG HỌC: Clopidogrel Clopidogrel hẩp thu nhanh chóng bằng đường uống liều lặp lại 75 mg, nồng độ đỉnh của chất chuyến hóa chính trong huyết tương xấp xỉ 3 mg/L khoảng 1 giờ sau khi dùng thuốc. Khi dùng clopidogrel trong bữa ăn không ảnh hưởng có ý nghĩa đến hoạt tính sinh học của clopidogrel. Clopìdogrel dược chuyền hóa theo 2 con đường chuyến hóa chính: - Chuyến hóa thảnh dẫn xuất acid carboxylỉc, nó không có tảc dụng gây kết tập tỉều cầu, vả là chất chuyển hóa lưu thông chính trong huyết tương (khoảng 85%). Nồng độ đỉnh trong huyết tương của chất chuyến hóa (khoảng 3600 nglml sau khi uống liều 75 mg) xuất hỉện khoảng 45 phút sau khi dùng thuốc. - Chuyến hóa qua cytochrom P450 tạo thảnh chắt có hoạt tính cùa clopidogrel, một dẫn chẳt thiol. Sự chuyến hóa nảy được xúc tác bởi nhiều isoenzym như CYP3A4, CYP3AS, CYP2C i9, CYPlA2, CYP2C9, CYP2EI and CYPZBó. Chất chuyển hóa thiol có hoạt tính đã được phân lập trong ống nghiệm, gắn kết nhanh chóng và không phục hồi với các thụ thể tiểu cầu, do đó có tác dụng ức chế kết tâp tiếu cầu. Clopidogrel và chất chuyển hóa Iưu hảnh chính gắn kết thuận nghịch với protein huyết thanh trong thí nghiệm in vitro (98 % và 94 %, theo thứ tự). Sau khi dùng clopidogrel ở người, khoảng 50 % được bải tiết qua nước tiếu và gần 46 % trong phân khoảng 5 ngảy sau khi dùng thuốc. Thời gian bán thải của chất chuyển hóa chinh là 8 giờ sau khi dùng liều duy nhất và liều lặp lại. Aspirin Sau khi hấp thu, aspirin bị thủy phân thảnh acid salicylỉc với nồng độ đinh trong huyết tương của acid salicylic xuất hỉện khoảng 1 giờ sau khi dùng thuốc. Vì vậy nồng độ trong huyết tuơng của aspirin về cơ bản không phảt hiện sau khoảng 1,5 đến 4 giờ sau khi dùng thuốc. Chỉ định aspirin chung bữa ăn không lảm thay đổi đáng kế sinh khả dụng cùa nó. Dựa trên dữ lỉệu có sẵn, aspirin kém liên kết vởi protein huyết tương và thể tích phân bố thấp (lO L). Chất chuyển hóa acid saiicylic, gắn kết với protein tốt hơn. Ở nồng độ thấp (<100 mg/ mL), khoảng 90% axit salicylic gắn kết với albumin. Acid salicylic được phân bố cho tất cả các mô và dịch trong cơ thề, bao gồm cả hệ thống thần kinh trung ương, sữa mẹ và tế bảo thai nhi. Aspirin nhanh chóng bị thùy phân ở gan vả ruột bời HCE2 (human carboxyiesterase 2) tạo thảnh acid salicylic và bị đảo thải qua thận chủ yếu dưới dạng acid salicylic tự do và các chất chuyến hóa lỉên hợp. ợ CHỈ ĐỊNH: Viên nén clopidogrel vả aspirin được dùng tiểp tục điều trị trong trường hợp bệnh nhân bị bệnh mạch vảnh cấp đã được bắt đầu điều trị với cảc sản phấm clopidogrel vả aspirin riêng biệt: 0 Đau thắt ngực không ốn định hoặc nhồi máu cơ tim không tăng đoạn ST để ngăn chặn sớm và dải hạn xơ vữa huyết khối (nhồi máu cơ tim, đột quỵ, chết mạch máu hoặc thiểu máu cục bộ). . e Nhồi máu cơ tim tăng đoạn ST để ngăn chặn cảc biến chứng cùa xơ vữa huyết khối. Trong nhóm nảy, viên nén clopidogrel vả aspirin đã được chứng minh lảm giảm tỉ lệ tử vong và giảm những trường hợp nhổi máu lại hay đột quỵ ở những bệnh nhân được điều trị y tế đẩy đủ. LIÊU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG: Thuốc nảy chỉ dùng theo sự kê đơn của thẩy u…ốc. Viên nén PADOC-A được chi định uống 1 lần mỗi ngảy với lượng nước thích hợp. Hôi chứng mach vảnh cấp: 0 Đau thắt ngực không ồn định hoặc nhổi mảu cơ tim không tăng đoạn ST: - Điều trị nên bắt đầu với iiều 300 mg clopidogrel cộng với aspinrin (75 tới 325 mg) — Điều trị duy trì nên tiếp tục vởi viên nén clopidogrel vả aspirin (75mg/75mg) một lần mỗi ngảy. o Nhồi mảu cơ tim tăng đoạn ST: — Điều trị bắt đầu với liều 300 mg cl0pidogrel kết hợp với aspirin cảng sớm cảng tốt khi chưa có huyết khối. Không có dữ liệu ở những bệnh nhân iớn tuổi (trên 75 tuồi). .T | w/iấfA\ \'Ẹ\ — Điểu trị hằng ngảy nên tiểp tục với viên nén clopidogrel vả aspirin (75mgj75mg) một lần mỗi ngảy với lượng nước thích hợp. Lợi ích khi sử dụng hơn 4 tuân của kêt hợp nảy chưa được nghiên cứu. CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Viên nén PADOC-A chống chỉ định trong những trường hợp sau: 0 Quá mẫn với clopidogrel, saiicylat và bất kì thảnh phần tả dược nảo. Suy gan nặng Bệnh lý chảy máu như: máu khó đông, xuất huyết nội sọ hay xuất huyết tiêu hóa 0 Loét dạ dây 0 Cho con bú Ngoài ra, do có aspirin nên sử dụng cũng chống chỉ định trong những trường hợp: 0 Mẫn cảm với NSAID o Suy thận nặng 0 Phụ nữ mang thai 3 tháng đấu. qì/ CẤNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG: Sử dụng PADOC-A thận trọng cho những bệnh nhân có tỉền sử loét dạ dảy hoặc bị chứng khó tiêu, tiền sử có thương tổn trên niêm mạc dạ dảy; hen suyễn hoặc dị ứng; bệnh nhân bị mất nước; tăng huyết áp không kiếm soát; suy chức năng gan vả thận; người cao tuổi; phụ nữ có thai. Bệnh nhân có nguy cơ tăng chảy máu từ chấn thương, phẫu thuật hoặc tình trạng bệnh lý khác. Sử dụng PADOC-A có thể dẫn đến ban xuất huyết giảm tỉều cầu nó có đặc điểm lả giảm tiếu cầu, thiếu máu tan huyết ở mao mạch. dấu hỉệu thuộc thần kinh, suy thận và sốt. Tăng nguy cơ hội chứng Reye khi sử dụng ở bệnh nhân bị bệnh thùy đậu, cúm vả triệu chứng bị cúm. Thận trọng khi sử dụng trên bệnh nhân bị dị ứng mũi hoặc polip mũi. Đối với bệnh nhân đang trải qua phẫu thuật và khỏng cần tác dụng kháng tiều cầu, nên ngừng dùng PADOC—A. Sử dụng ở phụ nữ mang thai Không có dữ liệu lâm sảng thích hợp trên phụ nữ mang thai. Clopidogrcl vả aspirin không nên được sử dụng trong tbời gian mang thai như là biện pháp phòng ngùa. Nếu bắt buộc phải sử dụng nên cân nhắc giữa iợi ích và nguy cơ. Sử dụng ở phụ nữ cho con bú Không sử dụng viên nén PADOC-A trong thời gian cho con bú. Nghiên cứu ở động vặt cho thấy cIOpidogrc] vả cảc chất chuyền hóa của nó được đảo thải vảo sữa mẹ. Salicylat cũng được đảo thải vảo sữa mẹ. Sử dụng iiểu cao aspirin lâu dải gây tác dụng có hại lên trẻ sơ sinh. TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LÁ! XE vÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC PADOC-A không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng iái xe và vận hảnh máy móc. TÁC DỤNG PHỤ: Chảy máu: Vải trường hợp đã được bảo cảo vởi hậu quả chết người (đặc bìệt là xuất huyết nội sọ, tiêu hóa vả sau mảng bụng); những trường hợp nghiêm trọng cùa xuất huyết da (ban xuất huyết), xuất huyết cơ xương (trản máu khớp, ố tụ huyết), xuất huyết mắt (kết mạc, mắt, võng .



+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng