l —.»'
Mẫu nhãn hộp
FỂ
WOJ!dJĐD
9 L WOHICIVd
Composltion: each via! contains
Cefp'lome 1 g
As Ceộamme su ate
(A blend of sterile cefpưome
sulfale and sten`le sodium
carbonate)
lndintlons. conlraindlnttnns.
prenutlons, idverse reactlons.
doage and admlnlstratlon:
Please refer to package insert.
KEEF OUT OF REACH OF (MILDREN
READ CAREFULLV lNST'RUCTIONS
BEFORE USE
STORE AT A YEMPERATURE BELOW
zs’c. mv PLACE. AVOID DIRECT
SUNLIGHT
…nutmumđ uy
…… PNAIIIẦEEƯĨICAL LS.C.
0… t… 1. 0… Hoa Ma. Dur uoa. Long An. vu
Dmmưd hy
VIMWX PMAIIAICEUYKAL KOWÁNY
LIWTED
ai Vgaver cmrh… ìl w…19 mi ã ntw
Hộp 1 lọ bột @
® muoc BAN meocon
PADIROM 1 G
Cefpirom
Thuỏc bột pha tiêm
T.M.
e E\JVNIJP' Ll’ ’11 mv-wuo
Thinh phim mỏi lo chửa:
Ceíp'rom ......................................... 1 g
Dưới dạng Cefp'rom sulfat
(Hỏn hợp vô trùng cùa cefpừom
sulfat vả natri carbonat)
Chỉ định, chống dIỈ định, thận
lrọng, tic dụng phụ, llẽu lượng
vi cảch dùng: Xem tờ huởng dán
sử dụng trong hộp thuỏ<
0! n TẨIII nv … EM
oọc xv uươN6 DẦN sử oụuc
mưđc KHI oùuc
nao 00… ở umẸt aọ KHONG QUA
zs-c, mu mo.mnn A1… SẤNG
Tlõu chuín: TCCS
SDK:
so'1o sx;
Ngáy SX
HD
san …i1 …
cm wo woc mAm mwuum
&… Tlẻn 1. Dư< Niu Na 90% Hoa. Lung An.VN
Fhăn phól bù
c0uG w… uơv mu… vun mnx mm
VIMLIIMEX
ss Nguyh ch: n…… P9 as.w HCM
PADIROM 1 G
_
Box of ] via! @
® pnsscmpnon onuc
Cefpirome
Powder for ínjection
I.V.
e mffl'i'ịirl’vi am-wuo
i:
13
HÓA -T. VOA
fflẩạm Ỉnmy › ifllẤĨ/I
Muc 1.7
TỜ HƯỚNG DẮN SỬ DỤNG THUỐC
Thuốc bột pha tiêm
PADIROM 1 g
-o-
® Thuỏc bản theo don
THUỐC BỘT PHA TIẾM PADIROM 1 g
1. Thânh phẫn: Cho 1 lọ
Cefpimm ......... 1 g 1 \\
Dưới dạng Cefpirom sulfat ị, /
(Hỗn hợp võ lrùng cúa Ceffli'rom suỊfal vả Nam“ carbon…) '
2. Cảo đặc tinh dược Iỷ.
2.I. Các đặc tính dược lục học:
- Cefpirom [ả khảng sinh cephalosporin thế hệ thứ 4 có độ vững bền cao chống lại tảo động của các beta- lactamase do cả plasmid vả
chromosom mã hỏa Cefpirom oỏ tảo dựng diệt khuấn do ưc chế tống hợp thânh tế bâo vi khuấn. Cefpirom thâm nhập nhanh qua
thảnh tể bâo vi khuấn vả gãn vỏi pmtein liên kết penicilin nội bâo (PBP) với ái lực cao. Sự liên kết với PBP ngãn cản tổng hợp thânh
tế bâo. Các vi khưẩn có PBP biến đổi, không Iiẽn kểt với ceiịaimm, do đó khảng cefpirom (câc Staphylococcus kháng isoxazolyl —
penicilin như MRSA).
- Cetịairom 1â một cephalosporin mởi cô phổ tác dụng rộng tnẽn cảo vi khuẩn Gram dương và Gram ãm. Cefpirom có khuynh hướng it
gảy khảng với vi khuấn Gram dương.
- Phổ kháng khuấn:
+ Gmm dương: Staphylococcm' aureus, Staphyiococcus epidermidis, Staphylococcus sapmphyticus, Slreptomycin nhỏm A, B, C.
+ Gram âm: Haemophilus 1'nduenzae, Escherichia coli, Proteus, Klebsiella vả Entembacter.
+ Pseudomonas aeruginosa có độ nhạy cám tmng gian vả Enterococcusj'aecalis có độ nhạy cảm thẩp.
2 2 Cảo đặc tính dược động học:
- Nồng độ đinh trung bình trong huyết thanh sau một liều tiêm tĩnh mạch 1 g vâo khoảng 80— 90 mg/i. Biến đồ dược động học lả tuyế
tinh. Thể tich phân bố lả 14 — 19 lit và không có tích lũy sau khi cho thuốc. Liên kết với protein huyết thanh dưới 10% và không ph
thuộc vâo iiều.
- Cefpirom chuyển hóa ở mức độ hạn chế. Thuốc chưa biến đổi vả cảc chất chuyển hỏa bãi tiết trong nước tiếu qua lọc oầư thận vả b
tết ở ống thận (80- 90% liều dùng) Khoảng 30% liều 1 g dược thâi t1ừ qua thấm tảch mảu
- Chu kỳ bán thải của liều 1 g cefpimm khoảng 4,4 giờ, vâ lăng lên ở người bệnh suy thãn như suu:
Thanh thii creatinin (mI/phút) > 50 50 — 20 20 - 10 < 10
Nửa đời thỉi trừ (giờ) 2,6 9,2 9,8 14,5
- Tỷ lệ giữa độ thanh thải creatinin vả độ thanh thải qua thận hay toỉm bộ của cefpixom là tuyển tinh. 30 — 50% cofpimm được thải tn`:
sau 3 — 4 giờthẩmtách.
3. Chi dinh:
- Cefpirom không phái là kháng sinh ưu tiên dùng ban dẩu, mã là một khảng sinh dự trữ dùng uong cảc trường hợp nhiễm khuấn hô hấp
VA tiết niệu có biển chúng đe đọa tính mạng, nhiễm khuẩn huyết có nguồn gốc từ đường tiết niệu hoặc đường tiếu hỏa vù được dùng
phối hợp với kháng sỉnh chống các vi khuấn kỵ khí.
4. Lỉều Iuợng vi cich dùng:
- Cách dùng:
+ Tiêm tĩnh mạch. Liều dùng vả thời gian diều tn' phụ thuộc vảo loại và mức độ nhiễm khuấn, và chức nãng thận cùa mỗi người.
+ Không khuyến cáo dùng cho trẻ em dưới 12 mồi.
~ Liều Iượng:
+ Nhiễm khuẩn dường hô hẩp có biến chủng: 2 g, mỗi 12 giờ một 1ần.
+ Nhiễm khuấn đường tiểt niệu có biển chứng: 1 g, mỗi 12 giờ một lần.
+ Nhiễm khuẩn huyết, hoặc nhiễm khuấn de dọa tinh mạng: 2 g, 12 giớ một 1%…
+ Liều oửgười suy thân:
v
Dộ thnnh thit creatinin Liều ban đầu 1 g, sau dó Liều ban đẫu 2 g, sau dó:
(mllphút)
50 › 20 0,5 g x 2 lần/ngây 1 g x 2 lầnlngây
20 - 3 0,5 g x 1 lẩnlngây 1 g x 1 lần/ngây
< 5 0,5 g/ngây + 0,25 g ngay sau thẩm phân 1 g/ngây + 0,5 g ngay sau thẳm phãn
(Bệnh nhãn thẩm tảch mảu)
5. Chống chỉ định:
Muc 1.7
- Txường hợp dị ứng hay quả mẫn với cephalosporin hoặc penicilin.
6. Thận trọng: . `
- Trưởc khi bãt đẩu điều trị bãng cefpimm, phải điểu tra kỹ về tiền sử dị ứng cùa người bệnh với ccphalosporin, penicilin hoặc thuốc
khảo
Trong tmờng hợp dị ưng penicilin, có nguy cơ dị ứng chéo có thể gây ra trong phản ưng trầm trọng với cephalosporin.
Đối với các người bệnh suy thặn cần giám liều
Có nguy cơ tãng cảc phản ứng không mong muốn đối với thặn, nếu dùng cetịaưom phối hợp với cả aminoglycosid (gentamicin,
sưeptomycin. ) va khi dùng cefpimm cùng với các thuốc lợi tiểu quai.
Trong thời gian diều trị cũng như sau điều trị có thể có tiêu xchảy nặng vả cẩp, khi dùng cảc khảng sinh phố rộng. Đây oớ thể là uiệu
chứng cùa viêm đại uâng mèng giả. Trong trường hợp nãy cần ngừng thuốc vã dùng khảng sinh thich hợp (metronidazol) Tránh dùng
cảc thuốc gây táo bón.
7 Sửdụng cho phụ nữ có thi vì cho con b1'1:
- Thời kỳ mang thai: kinh nghiệm lãm sâng trong diều tn“ cho người mang thai bằng cefpưom còn hạn chế Nghiên oứu lhực nghiệm
txên sủc vặt không thấy có nguy cơ gãy quái thai. Nên chi dùng cho người mang thai khi thặt cần thiếL
- Thời kỳ cho con bủ: chưa có dù số liệu để đánh giá nguy cơ cho txẻ em. Vì vặy, ngưòi ta khuyên nên ngừng cho con bú khi điều trị vời
oeiị2ừom.
8. Tic dung đối với khi ning lii xe vì vận hình miy móc:
-Thuoc không gãy buồn ngủ nên không oó lời khuyên cho những người lái xe và vận hânh mảy mỏc.
9. Tương tác thuốc:
- Probenecid lảm giảm sự bải tiết ở ống thận cùa các cephalosporin dâo thải bằng cơ chế nảy, do đó lâm tãng và kéo dâi nồng độ
cephalosporin trong huyết thanh, kéo dải chu kì bân thải và tãng nguy cơ độc của những thuốc nảy
10. Tic dụng không mong muốn:
- Tiêu chảy lả tảo dụng không mong muốn thường gặp nhất.
- Thường gặp: viêm tĩnh mạch chỗ tiêm, tiêu chảy, buồn nôn, ngoni bnn tăng transaminase vã hosphatase kiềm, tăng creatinin mảu.
-it gặp: đau đẩu, kich ưng tại chỗ tiêm, sốt, dị ưng, bỉếng' an, nhiễm nẩm Candida, tãng tiếu cau, giâm tiểu cầu, tãng bạch cầu ưa eosin,
hạ huyết áp, chóng mặt, mất ngủ, co giật, đau bụng, táo bỏn, viêm miệng, ngứa, mây đay, khó thở, vị giảc thay dối, giảm chức năng
thận.
- Hiểm gặp: phản ưng phản vệ, ngủ gâ, giảm bạch cầu, thiếu mảu tán huyết, dễ kich dộng 1ủ lẫn, rối loạn tiêu hóa, chây máu, viêm đại
trân mâng giả vâng da ư mật, hen, giảm kaii máu, viêm âm dạolcổ từ cung do nẩm C and1da
TH NG BÁO NGAY CHO BÁC SĨ NHỮNG TÁC DUNG KHỎNG MONG MUÔN GẶP PHẢI KHI SỬ DỤNG THUỐC
Il.ng kỵ:
— Cefpirom không dược dùng chung với dung dịch bicarbonat.
12. Quí liều vì cích xừl':
- Ngưng sử dụng thuoc.
- Liều cao cefpirom tmng huyết thanh sẽ giảm xuống bắng thẩm tách mảng bụng, hoặc thẳm tách mảu
13.Bio quín: r L^
- Nhiệt độ không quá 25°C, nơi khỏ, trảnh ánh sáng. Lkl /
l4.Tiẽu chuẩn: TCCS
15.Quy cich đóng gỏi:
- Hộp 1 lọ
16. Hạ dùng: 36 thảng kể từ ngảy sản xuất
DỂ XATÀM TAY TR_E EM_. _
Dọc Kỷ HƯỚNG DAN sư DỤNG TRƯQC Ki_ư DỰNG _
NEU CAN THẺM THÔNG TIN XIN HÒI v KIEN CUA BẢC SI
KHỎNG SỰ DUNG THUỐC QUÁ HẠN DÙNG GHI TRÊN NHÂN
THUỐC NÀY CHỈ SỬ DỤNG 111130 DON BẢC sĩ
Nhì sin xuất Nhì phân phối
CÔNG TY cò PIIÀN DƯỢC PIIẢM EUVIPHARM Công ty TNHH một thi… viện đuợc phẫm vmnnmnx.
Ẩp Bình Tiền 2, Xã Đức Hoả Hạ, Huyện Đức Hoả, Tính Long An 53 Nguyễn Chí Thanh, Phường 9, Quận 5, Thânh phố Hồ Chí Minh
Diện thoại. +84 (72) 377 9623 m. +84 (72) 377 9390 Diện thoại. +84 (8) 38 33 97 63 Fu. +84 (8) 39 33 92 72
TỔNG GIÁM ĐỐC
Mẫu nhãn lọ
@ 1i7
PADIROM 1 G
Cefperm GMP-WHO Ế
Thuỏc bòt pha tiêm Ề
T.M. Ê >< ><
.5 tn tn
Đ… 'Ễ ẳ ỉ Ễũ
V ; … … z I
..2 - , ^'
Ảâửệ= '… đ°°
,\ ²ớ \
ẹ/íO _ uxí-`
f,~ cgNG LY "i
QH co PHAN `
9996 P…
ềó\\EUVIPHARM,ỡ
\ . \ Ầ_/FẮJJ’ ›fÁỢỔW ›Í'lll’Ìly . IlỳÁĨỈI
. __. Ji
… Jng .T ²/
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng