8. Thuỏc can i… …
Tỉlệ 2:1
Paclitaxel Injection USP
FOSFIDEX
min… PHAN: Mõi mlchứa :
ị Paclilaml USP
Polyoxyi 35 Casior Oìl U.SN.E
Dchydraled Alcohol USP
MM… GIM anld
30 mg!5 m|
Bảoquản ớnhiệtdòdướiỡủ’C. Uánh ờlh stnq.
5 mg, Chi dịuh. chỏm chi dinh. liếu dùng. dường dũng
521 mg. vả cic thông Hn lhảc: Xin xem lmng tờ huớng ơăn
49.7ì VlV. 5Ữđựlu kềl'llihM
2. Oi Wh
Wamluu : cymonc Mem : 113 De
sumNmi against domand imm Gancn
Hospũais. hs!ituiìons and aaalnst
prescuiplionoi : Cancer Spoclalisionly.
Sở lò(Balcli Nu.)
NSX{MIe. Dale)
HD (Em. 031²)
SJn »… ui w:
umrto NDTEGM (P) LIMIỈED
8nham. B…i-uahnam R….
um. SM {W} -An eo
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lãn a….ẾJaằ/ẢỸ
lwngec
, dSH uouoelm
1 ISXEHIOEd
1
8. Puuumùxn
Paclitaxel
Injection USP
30 mg15ml
1Vial of30 mg
1
Paclitaxel
Injection USP
mlllffl UỦHIMII
Pnuiusv &
maswơtm …
WẦRIIIW 48 li W
wm m…: …
lmlnlmu culululnrlm mnll ]
Ih Nlrlhl Ilidh lùlllhl: Mu un
N ưcumm IIM
ml IM!IW MM MMM
III
Illlltlúl
uu. ụ—nụ uu…—
hii—hffl iwnd_
wt'__`
UIIÌBỸIUÌECN m UIIIỈD
um_ Mhlùịuhhld,
ml snuM'i -ưm
mm: vkm…
… ln
qutuuuuu us
mnnndm
70x 20
` »-—u
Paclitaxạl_ Injectịon USP
Iqu
uwunaunmnnnm
In Du… umunm»:
m,. ogùM—mu It-IIth
I
34x34x55
8. tnuecmmecơơn
Paclitaxel
Injection USP
_
30mglãml
Pactitaxel
Injection USP
FSO…IE
IDMlNIOIWIWSD
ị WIIFẫCIIUÙẵÌSICF
mnCIi …
dằii'Jiiii'llii'i'iiii
ON
5ĨW
II 13 le
1ffl ỨI
Méhhdulkdmmml u,hủ um
LIMỈYID ẦIIH
` »…
ủq axwỂổẩ'mscm»
/é› LU/gg
Thuốc nờy chỉ s1'tdụngtheo sự kê đơn của ihầy lhuốc
Dọc kỹ hướng dẫn sử dụng nước khi dùng
Nếu cần thêm rhông n'n, xin hỏi ý kiểu caia bác sỹ
FOSFIDEX
Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch lruyến íĩnh mạch
THÀNH PHẦN
Mỗi lọ 5 ml có chứa: Paclitaxel ........... 30 mg
Tá dược: Poiyoxyl 35 Castor oil (Cremophor EL), Dehydrated Alcohol, Acid citric khan (đế
điếu chinh pH).
J/i /Í
ĐẶC ĐIỀM DƯỢC LỰC HỌC @
Paclitaxel, hoạt chất có trong vỏ cây thông đô Taxux brevịfolia, là một thuốc chống ung thư.
Paciitaxel lảm tăn g quá trình trùng hợp cảc dime tubulin tạo thảnh cảc vi quản và 1ảm ổn định
cảc vi quản do ức chế quá trình giải trùng hợp. Sự ổn dịnh nảy ức chế sự tổ chức lại bình
thường cùa mạng vi quản rẳt quan trọng ở gian kỳ của quá trình phân bâo giảm nhỉễm, và cả
với hoạt động của ty lạp thế. Paclitaxel cũng gây tạo thảnh cảc cẩu trúc bất thường trong các
vi quản trong quá trình phân bảo. Tuy chưa được nghỉên cứu kỳ nhưng do cơ chế tác dụng
cùa nó, paclitaxel phải được coi lả chất gây ung thư vả độc đối với gen. Cảo thử nghiệm in
vivo và in vitro cho thắy paclitaxel có tác dụng gây đột biến gen trên tế bảo động vặt có vú.
ĐẶC ĐIẺM DƯỢC ĐỌNG HỌC
Nồng độ ihuốc trong huyết tương tỳ 1ệ thuận với Iiếu được truyền vảo tĩnh mạch và giảm theo
đồ thị có 2 pha. Tỷ lệ gắn với protein lả 89% (in vilro) và không bị thay đối khi dùng cùng
với cimetidin, ranitidin, dexamethason, hoặc diphenhydramin. Ở giai đoạn ổn định, thể tích
phân bố là 5 — 6 lítlkg mẻ trọng (68 — 162 milm²), cho thắy thuốc khuếch tản nhiếu ra ngoải
mạch vả/hoặc gắn nhỉếu với các thảnh phần của mô. Người ta còn chưa biết rõ hoản toản sự
phân bố vả chuyến hóa thuốc trong cơ thế. Nửa đời trong huyết thanh là 6 — 13 giờ. Sau khi
truyền tĩnh mạch, có khoảng 2 —- 13% lượng thuốc được thải qua nước tiếu dưới dạng ban đầu,
như vậy lả ngoải thận còn có những đường đảo thải khác. Trên động vật thí nghiệm,
paclitaxel được chuyến hóa tại gan. Độ thanh thải dao động từ 0,3 - 0,8 ỉít/gìò1kg (ha
15,6 lítlgiò'lmz).
_!—=\
CHỈ ĐỊNH
Điều trị ung thư buồng trứng di căn khi các biện pháp điếu trị thông thường bằng các muối
anthracyclin, vả muối platinum đã thất bại hay bị chống chỉ định.
Điếu trị ung thư vú di căn khi liệu phảp thông thường với các anthracyciin đã thất bại hoặc
khỏng thích hợp.
CHỐNG cni ĐỊNH
— Không dùn g cho người bệnh quả mẫn với paclitaxel hay với bất kì thảnh phần nảo cùa
chế phấm, đặc biệt là quá mẫn với dầu cremophor EL. Chú ý là hẩu hết người bệnh
đều quả mẫn không ít thì nhiều với dầu cremophor EL.
- Không dùng cho người bệnh có số lượng bạch cầu trung tinh < 1500 /mm3 (1,5 >< 109l
lít) hoặc có biền hiện rõ bệnh lý thần kinh vận động.
— Người mang thai hay đang cho con bú.
LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG /
Việc điếu trị phải được tiến hảnh bới thằy thuốc có kinh nghiệm về hóa trị Iỉệu chống ung thư,
Truyến tĩnh mạch với liếu 175 mng2 trong 3 giờ. Có thế lặp lại sau một khoảng thởi gian ít
nhất là 3 tuần. Chỉ dùng liếu mới khi số lượng bạch cầu hạt trung tính lớn hơn 1,5 >< 109/1ít
(1.500l1111113)vả số Iượng tiếu cầu lớn hơn 100 x lO°/iii (100.000 lmm3).
Ở người bệnh có số lượng bạch cầu hạt bị giảm nặng (dưới 0,5 x 10°Jiit) (son lmm3) trong
quá trình điếu trị dải hơn bằng paclitaxel thì nên giảm 20% liều dùng.
C huân bị“ dzmg dịch lruyến
Vìệc pha thuốc để truyền tĩnh mạch phải do người có kinh nghìệm tiến hảnh, ở một phòng ,
thích hợp. Khi pha thuốc cần phải mang gâng tay vả tĩến hânh thận trọng để tránh thuốc tĩếp \
xúc với da Vả niêm mạc. Nếu da bị tiếp xúc với thuốc thì phải cọ rứa kỹ da bằng nước và xà
phòng; nếu niêm mạc bị tiếp xúc vởi thuốc thì phải dùng nước súc rừa thật kỹ. Việc pha
thuốc phải đảm bảo vô khuần.
Dung môi để pha loãng thuốc có thế lả: Dung dịch natri clorid 0,9%, dung dịch glucose 5%,
hỗn hợp dung dịch glucose 5% vả dung dịch Ringer.
Thông thường thuốc được pha vảo một trong các dung dịch trên sao cho dịch truyền có nồng
độ paclitaxel lả 0,3 — 1,2 mg/ml.
Chỉ dùng các 1ọ, chai truyền bằng thủy tinh, polypropylen hay polyoletìn Bộ dảy truyền phải
được lảm bằng polyethylen. Không dùng dụng cụ lảm từ vật liệu PVC (polyvinyl cìorid) vi
chất dèo PVC có thế bị phá hùy vả giải phóng di - <2 — ethy1— hexyi) phtalat (DEHP) khi tiếp
xúc vởi paclitaxel.
Dịch truyền chuẩn bị như trên ổn dịnh về mặt lý hóa trong vòng 27 giờ ở nhiệt độ phòng
(khoảng 25°C) vả có ảnh sáng. Tiến hảnh truyền địch ngay hoặc trong vòng 3 giờ sau khi pha
xong. Không để dịch truyền đã pha vâo tủ lạnh.
Trong quá trinh pha chế, dịch truyền có thể trở nên hơi đục. Điếu nảy 1ả do đung môi của chế
phấm nên dù lọc cũng không 1ảm cho trong lại được. Khi truyền nến cho dịch chảy qua một
bầu lọc có lỗ lọc không lớn hơn 0,22 micromet trên đướng truyền. Điếu nảy không ảnh hướng
đến chắt lượng thuốc.
THẬN TRỌNG VÀ CẢNH BÁO
— Ở người bệnh có rối loạn hoặc suy chức năng gan. / …
— Ở người có bệnh tim. /
- Ở người quá mẫn với Cremophor EL. Trong chế phẳm có tả dược lả Cremophor EL.
Chất nảy có nhiếu khả năng gây ra cảc đáp ưng kiến phản vệ do lảm giải phóng nhiếư
histamine. Do dó, cần dùng thuốc dự phòng quá mẫn trước khi diếu trị vả cần chuẩn
bị sẵn Sảng đê đôi phó vởi các đáp ứng phản vệ.
TƯỢNG TÁC THUỐC
Cisplatin (thường được đùng trước paclitaxel) lâm giảm sự đảo thải paclitaxel qua thận từ
20% - 25%.
Ketoconazol ức chế sự chuyến hóa của paclitaxel.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ MANG THAI VÀ CHO CON BỦ
Sử dụng cho phụ nữmang thai
'l`heo nguyên tắc chung, không được dùng hớa trị liệu dễ điều trị ung thu' trong khi mang thai,
nhắt 1ả trong 3 tháng đầu. Cần phải cân nhắc thật kỳ giữa nguy cơ đối với thai nhi vả lợi ích
cũng như nguy cơ dối với người mẹ. Paclitaxel dộc đối với phôi và bảo thai, vả lảm giảm khả
năng sinh sản cùa chuột công.
Sử dụng cho phụ nữ cho con bú
Chưa rõ nồng độ paclitaxel trên sữa mẹ. Do dó trảnh dùng paclitaxel khi đang cho con bú
hoặc phải ngừng nuôi con bằng sữa mẹ.
ẨNH HƯỞNG ĐẾN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC
Không lái xe và vận hảnh máy móc sau khi điếu trị với paclitaxel.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
Tẩt cả cảc người bệnh dùng paclitaxel đến bị rụng tóc. Gần 90% bị suy tùy.
Thường gặp, ADR > 1/100
Toản thân: Cảo phản ứng quá mẫn như sung huyết, ngoại ban (39%), kém ăn (25%), phủ
ngoại biên (10%).
Máu: Suy tủy, giảm nặng bạch cầu hạt trung tính, tới dưới 500 lint (27%), giảm tiếu cầu
(6%), thiếu mảu với Hb < 80 g/lit (62%) trong dó 6% có thế chuyến thảnh thiếu máu nặng.
Tuần hoảnz Hạ huyết áp không biền hiện triệu chứng (22%), giảm nhịp tỉm không biếu hiện
trỉệu chứng (3%).
Tíẽu hóa: Buồn nôn, nôn (44%), ia chảy (25%), đa tiết chẳt nhờn (20%), táo bón (18%), tắc
ruột (4%). /M(
Da: rụng tóc (>90%), kích ứng tại nơi truyền thuốc (4%).
/i
)
x
Gan: Tăng transaminase huyết thanh lên tới hơn 5 lằn so với bình thường (5%), tăng
photphatase kiềm lên hơn 5 lần (5%) và tăng mạnh bilirubin huyết thanh (1%).
Cơ-xương: Dau cơ, đau khớp (54%) trong dó 12% là rất nặng.
Khảc: Nhiễm khuẩn (18%).
i: gặp, moon
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng