BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DUỢC
nà PHÊ nnvỆT
Lân đảuz.ẵẫ…l
`ắ
.....ễ..JZỂẤẨ
] '. g ìl"A
A \
titiịgzịịuị uJị
UJ)ƯHOÉỊ JIL’JUhJJIIOỢ
õtuog laXEJỊ/JEd
tJJJJJJJEd
Pa clirich
Paclitaxel
30mg
Concentrate
Solution for
Infusion
I.V
Content
i Vlồi x 5 mi
Sale Undw Puescnption
Made … Argentma
Laboratorios
RICHMOND
Comoovimn
› .
› . ' … ,
lndicationS Ccmrn …dicattons
Posology am! Ann…nstmnon
War…an and Pferami s Ior Uac~
Undesnatile < 'D Vial of 5 ml _ _ Packed by: Laboratorios RICHHOND S.A.C.I.F.
_o_ as Sale U_nder Prẹscnptuon . Argentina
Ễ ẫ Made m Argentina Technical Director Dr. Pablo Da Pos. Phamaoist
,, .
g ẵ [ Store in refrigerator (2-8°C). protect from lkịht_]
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cấn thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ. Để
thuốc ngoâi tầm tay trẻ em. Thuốc nây chỉ dùng theo đơn của bác sỹ.
PACLIRICH
Dung dịch đậm đặc đểpha tỉêm truyền
Paclitaxel 30 mg/ 5 ml
CỎF W~ẢN
Mỗi lọ 5 ml chửa:
- Hoạt chât: Paciitaxel 30 mg.
- Tá dược: Acid citric khan, cremophor ELP, cổn ethyl.
Đặc tính dược lực học:
Paclitaxel là thuốc khản vi ống mới có tảc dụng góp phần vảo việc lắp ghép cảc vi ống của cảc
dimer tubulin, giữ chúng on định bằng cảch trảnh sự khử trùng hợp polymer.
Tảc dụng giữ ổn định nảy là do tảc động ức chế sự tái tổ chức bình thường của mạng lưới ví ống
cần thiết cho pha gian kỳ và cảc chức năng hân bảo.
Trong thử nghiệm lâm sảng, nói chung thuoc có tảc dụng có ích trên tỉ lệ sống còn không bệnh vả
sống còn chung ở toản bộ dân số bệnh nhân với khối u có thụ thể dương tính và âm tính. Tuy
nhiên, theo dữ liệu sẵn có (thời gian theo dõi trung bình 30 tháng), tác dụng có ích chi đ ợc chứng
minh cụ thể ở các bệnh nhân có khối u âm tính với thụ thể estrogen vả progesteron.
Đặc tính dược động học:
Dược động học của paciitaxel đã được đánh giá rộng rãi trên nhỉều mức dùng liều trên ' OOmg/m2
với thời gian truyền mở rộng từ 3 đến 24 giờ. Sau khi truyền tĩnh mạch, nồng độ paclitaxel trong
huyết tương giảm theo hai pha.
Pha đầu giảm nhanh iiên quan đến sự phân bố vảo ngăn ngoại biên, pha sau một phần do sự di
chuyến tương đối chậm của paclitaxel ra ngoải ngăn ngoại biên.
Trung bình, 89% paclitaxel gắn kết với protein huyết tương Sự gắn kết không bị ảnh hưởng bởi sự
có mặt của cimetidin, ranitidin, dexamethason, hoặc diphenhydramin.
Thuốc được phân bố rộng khắp cơ thể trừ não và tinh hoản.
Ở bệnh nhân được điếu trị với các iiếu 135 và l75mg/mẵ truyền trong 3- 24 giờ, thời gian bán thải
cuối cùng kéo dải từ 3, 0 đến 52,7 giờ.
Không có bằng chứng về sự tích lũy paclitaxel sau nhiếu đợt trị liệu
Các trị số trung binh về lượng thuốc thu được trong nước tiếu nằm trong khoảng 1,3 và 12 ,6% của
iiếu dùng, cho thấy đảo thải chủ yếu không qua thận.
Cảc chất chuyến hóa chính dưới dạng hydroxyl hóa được hân lập trong mật
Chuyền hóa ở gan và đảo thải qua mật có thể là cơ ch thải trừ chính Tuy nhiên, vẫn chưa có
nghiên cứu đầy đủ về vấn đề nảy.
Thải trừ paclitaxel không bị ảnh hưởng bởi việc điều trị trước với cimetidin.
Chỉ địnhz
Paclitaxel được sử dụng kết hợp với cisplatin hoặc carboplatin trong điều trị hảng dầu vả hảng thứ
hai cho ung thư buồng trứng giai đoạn tiến xa.
Trong điều trị ung thư vú có hạch dương tính, paclỉtaxel được sử dụng diều trị bổ trợ chủ yếu sau
hỏa trị liệu với anthracyclin. Trong điều trị ung thư vú gỉai đoạn tại chỗ tiến xa hoặc giai đoạn di
căn, paclitaxel kết hợp với anthracyclin được sử dụng như đỉều trị hảng đầu, hoặc sử dụn như dơn
trị liệu hảng thứ hai sau khi thất bại với điếu trị bằng anthracyclin. Sử dụng paclitaxel ket hợp với
trastuzumab như điểu trị khời đầu cho những bệnh nhân bị ung thư vú di căn mã có biếu hiện thụ
thể HER2.
Paclitaxel được sử dụng kết hợp với cisplatin đế đíều trị hảng đầu trong ung thư phổi không phải tế
bảo nhỏ giai đoạn tiến xa.
]
Liều lượng và cảch đùng:
Đường dùng: truyền tĩnh mạch
Tất cả bệnh nhân phải được điểu trị trước để trảnh các phản ứng quá mẫn
Việc đỉếu trị trước bao gồm dexamethason 20mg/ngảy, uỏng 6 và 12 giờ trước khi dùng paclỉtaxel,
diphenhydramìn (hoặc tương đương) 50mg tìêm tĩnh mạch 30- 60 phủt trưởc khi dùng paclitaxcl;
vả cimetidin (300mg) hoặc ranỉtidin (50mg) tiêm tĩnh mạch 30- 60 phút trưởc khi dùng paclỉtaxel
Không được dùng paclitaxel trước khi sô lượng bạch câu trung tính đạt được ít nhẩt 1. 500 tế
bảo/mm vả sô lượng tiếu cầu đạt được ít nhắt 100 000 tế bảolmm. Những bệnh nhân bị giảm
bạch cầu trung tính nặng hoặc bệnh thần kỉnh ngoại biên phải dùng iiếu giảm bớt 20% trong các
chu kỳ tìếp theo.
-Un thư buồng trứng giai đoạn lz'ến xa: Liều khuyến cáo cho trị liệu hảng đầu là 135 mg/m2
truyen trong 24 giờ, sau đó điếu trị với cisplatin, và nhắc lại mỗi 3 tuần. Hoặc có thể dùng iiều
175 mg/m2 truyền trong 3 giờ, sau đó đỉếu trị với cisplatin, mỗi 3 tuần Trong điếu trị hảng thứ hai,
liều khuyến cảo cho dơn trị liệu là 135 hoặc 175 mglm2 truyền trong 3 giờ, nhắc lại môi 3 tuần.
- Ung thư vú: khuyến cảo dùng paciitaxel 175 mg/m2 truyền trong 3 gỉờ, mỗi 3 tuần để đỉều trị bổ
trợ (với 4 dợt điều trị) trong đơn trị Iỉệu hảng thứ hai; vả trong trị liệu hảng đầu kết hợp vởi
trastuzumab, paclỉtaxel được dùng vảo ngảy kế tỉếp sau khi dùng trastuzumab hoặc dùng ngay sau
khi dùng trastuzumab nếu dung nạp tốt. Trong trị liệu hảng đầu kết hợp với doxorubicin, paciitaxel
220 mg/m2 được truyền trong 3 gỉờ, mỗi 3 tuần, lỉếu nảy được cho 24 giờ sau khi dùng
doxorubỉcỉn
- Ung thưphồì khôngphải tế bảo nhỏ: iỉếu khuyến cảo là dùng paclỉtaxel ]35 mg/m2 truyền trong
24 giờ hoặc 175 mg/m2 truyền trong 3 gìờ, sau đó dùng cỉsplatin, và nhắc iại môi 3 tuần.
Thận trọng khi chuẩn bị tỉêm truyền:
Vì đây lá thuốc gây độc tế bảo, phải thao tác pha một cảch rắt thận trọng Phải dùng găng tay cao
su khi pha Nếu da tiếp xúc với dung dịch thuốc, phải rửa ngay với nước và xả phòng. Nếu niêm
mạc tiếp xúc thuốc, phải rửa với nhiếu nước.
Khi pha thuốc, phải tránh sự tiếp xúc của dung dịch thuốc đậm đặc chưa pha Ioãng với dụng cụ
lảm bằng PVC (polyvinyl clorid).
Đế gíảm thìếu vỉệc bệnh nhân bị phơi nhiễm với chất lảm dẻo DEHP (dí-(2-ethylhexỉl) phthalat)
có thể thoát ra từ túi đựng dung địch tiêm truyền bằng PVC, dung dịch thuốc pha loãng phâi được
bảo quản trong chai thủy tinh hoặc polyethylen vả phải dùng qua một đường truyền bằng
polyethylen
Dung dịch paclitaxc] cần được truyền qua mảng lọc không lớn hơn 0, 22 mỉcron.
Chuẩn bị tiêm truyền.
Phải pha loãng dung dịch paclỉtaxel trước khi dùng. Phải pha ioãng thuốc trong dung dịch natri
clorid 0 ,9%, dextrose 5%, hỗn hợp dextrose 5% trong Ringer, đế được nồng độ cuối cùng từ 0, 3-.
1,2mglml
Phải kiếm tra sản phấm không được có hạt vẩn và bị bỉến mảu trưởc khi dùng. "
Sau khi pha dung dịch có thế có tình trạng đục mờ gây ra bởi dung môi dùng dễ pha. 1 l/
Chống chỉ định:
— Bệnh nhân có tỉến sử quá mẫn vởi thuốc hoặc với cảc thảnh phẩn cùa thuốc bao gồm crcmophor
ELF trong công thức (dầu thầu dầu polyoxyethyl hóa).
- Bệnh nhân giảm bạch cầu trung tính (dưới 1. 500 tế bảo/mmẫ).
— Phụ nữ có thai, phụ nữ đang cho con bủ.
- Bệnh nhân có biến hiện rõ bệnh lý thần kinh vận động
Cănh báo và thận trọng:
Cảnh báo: '
Phải cân nhăc nguy cơ-iợi ích khi dùng paclitaxel trong các trường hợp sau:
- \“—»\\
lẨ/a …
- Suy giảm chức năng tim, bao gồm: đau thắt ngực, bất thường trong dẫn truyẽn ở tim, nhôi máu
cơ tim. \
— Bệnh thùy đậu hoặc phơi nhiễm gân đây vởi bệnh nây.
- Bệnh Zona
- Nhiễm khuẩn.
Phải thận trọng trong trường hợp bệnh nhân được điếu trị với thuốc gây độc tế bảo, kể cả xạ trị.
paclitaxel phải được dùng dưới sự giám sát cùa bảo sỹ có kinh nghiệm vê sử dụng hóa trị liệu ung
thư Chỉ có thể xử lý các biến chứng một cách thích đáng khi có sự chấn đoản vả điếu trị đẩy đủ.
Phải pha loãng paclitaxel khi tiêm truyền tĩnh mạch. Bệnh nhân phải được điều trị trước với
corticosteroid (như dexamethason), thuốc khảng histamin (dỉphenhydramín) vả thuốc đối khảng Hz
(cimetidin hoặc ranitidin) trước khi dùng paclitaxel.
Các phản ứng quá mẫn nặng đặc trưng bởi khó thở, giảm hu ết ảp, đò da, đau ngực và tim đập
nhanh xảy ra ở khoảng 2% bệnh nhân. Cảc phản ứng nảy có the qua trung gian hỉstamine.
Trong trường hợp quá mẫn nặng, phải ngừng ngay việc tiêm truyền thuốc và không được cho bệnh
nhân dùng lại paclitaxei.
Các phản ứng quá mẫn nhẹ như đó da, phảt ban, v. v.. không đòi hỏi phải ngừng điều tri.
Ửc chế tùy xương là độc tinh chủ yếu liên quan với giới hạn liều dùng. Phải theo dõi thường xuyên
số lượng tế bảo mảu trong khi diếu trị với paclỉtaxel.
Không được dùng sản phấm nảy cho bệnh nhân có số lượng bạch cầu trung tính dưới 1.500 tế
bảo/mm. Trong trườn hợp giảm bạch câu trung tính nặng (dưới 1.500 tế bảo/mm3 ) trong khi điều
trị, khuyến cáo dùng lieu giảm bớt 20% trong cảc chu kỳ điếu trị tiếp sau với paclitaxel.
Cảc trường hợp bất thường nặng trong dẫn truyền ở tim rất hiếm gặp. Trong trường hợp nảy, bệnh
nhân phái được điều trị một cảch thích hợp và được theo dõi điện tim liên tục khi dùng paclitaxel
sau đó.
T hân trọng.
- Hệ tim mạch: Giảm huyết ảp và nhịp tỉm chậm đă được quan sát thấy trong khi dùng paclitaxel,
nhưng thường không cần phải điều trị cảc tình trạng nảy Phải theo dõi thường xuyên các dấu hiệu
sỉnh tồn, đặc biệt trong các gỉờ đầu tiêm truyền. Không cần phải theo dõi điện tim liên tục, trừ
trường hợp bệnh nhân có bất thường nặng về dẫn truyền.
— Hệ thần kinh: Dù bệnh thần kinh ngoại biên thường xảy ra, nhưng hiếm gặp phảt triển cảc triệu
chứng nặng. Trong cảc trường hợp nảy, phải gỉảm bớt iiều 20% ở cảc đợt đieu trị tiếp theo.
~ Gan: Không có bằng chứng về độc tính của paclitaxel tăng lên ở bệnh nhân có rối loạn chức năng
gan mức độ vừa, nhưng không có dữ liệu ở các bệnh nhân từng có ứ mật nặng trước đây. Vì gan có
vai trò quan trọng trong chuyến hóa paclitaxel, cần phải thận trọng khi dùng paclitaxei cho bệnh …
nhân có tốn thương gan nặng.
Tương tác:
— Trong các nghiên cứu pha 1 Idùng cảc liều cao paclitaxel (] 10- -200mglm2 ) vả cisplatin (50 hoặc
75mg/mồ được tiêm truyền nối tiếp nhau, sự ức chế tùy xương mạnh hơn khi paclitaxel dược dùng
sau cisplatin so với khi thực hiện điều ngược lại.
- Nghiên cứu dược động học ở cảc bệnh nhân nảy cho thấy sự thanh thải giảm khoảng 33% khi
paclitaxel được dùng sau cỉsplatin. Theo cảc dữ liệu“ … vitro, chuyển hóa của paclỉtaxel có thế bị
ức chế ở bệnh nhân được điếu trị với ketoconazol. Do đó, phải thận trọng khi dùng paclitaxel cho
bệnh nhân dùng đồng thời ketoconazol.
- Sự phối hợp paclỉtaxel với các thuốc nêu dưới đây có thể gây ức chế tủy xương tùy thuộc vảo
liếu: aidesleukin, altretamin, antoferecin B, cảc thuốc khảng tuyến giảp, azathioprin, busulfan,
clorambucil, cloramphenicoi, cromic phosphat, clozapin, colcicin, cyclophosphamid, dacarbazin,
dactinomycin, didanocin, ephomitina, floxuridin, flucytosin, gancyclovir, iradubicin, gamma and
alpha interferon, carboplatinium, cisplatinium, citarabina, doxorubicin, etoposỉd, mercaptopurỉn,
methotrexat, mitoxantron, vinblastin, vìncristin, azidothymỉdin, tioxuridin, hydroxyurea,
ifosfamid, lomustin, mitomycin, pentostatin.
IS! .CJả & H. van
- Sự phối hợp paclitaxel vả cảc thuốc dưới đây có thể gây loạn tạo rnảu, thường ở một số nhỏ bệnh
nhân và không liên quan với lỉều: aminopyrin, thuốc ức chế men chuyến angỉotensìn, thuốc chống
co gỉật, thuốc chống trầm cảm ba vòng, thuốc chống đái thảo đường uỏng, thưốc chống vỉêrn
không steroid, carbamazepin, cloramphenicol, cozapìn, dapson, divalproex, foscarnet, levamisol,
peniciiamin, phenothiazin, primaquin, primidon, procainamid, propafcnon, rifampicin,
sulfonamides, tioxantenos, trimetropin, acid valproic.
- Vacin: vi trị liệu với paclitaxel có thề ức chế hoạt động cùa cơ chế bảo vệ bình thường, đảp ứng
miễn dịch cùa bệnh nhân có thế bị giảm.
Khoảng cách thời gìan giữa ngừng thuốc gây ức chế miễn dịch và khả năng bệnh nhân đáp ứng với
vacin lả khoảng 3 thảng- -1 năm
Vacin vỉrus sống: vì trị liệu vởi paciitaxe] có thế’ ưc chế hoạt động của cơ chế bảo vệ bình thường,
đáp ửng miến dịch cùa bệnh nhân với vacin có thế bì giảm, vả các tảo dụng không mong muốn của
vacin vỉrus có thế tảng lên. Sự tạo miễn dịch cho bệnh nhân phải được thực hiện het sức thận
trọng, sau khi đã nghiên cứu kỳ tình trạng huyết học của bệnh nhân, và phải được chuyên gia theo
dõi.
Phải hoãn vỉệc tạo miễn dịch với vacin polyvirus uống cho người có tiếp xúc gần với bệnh nhân
được điếu trị với paclitaxel, đặc biệt các thảnh viên trong gia đỉnh.
Sử dụng trong thời kỳ mang thai và thời kỳ cho con bú:
Paclitaxel có thể gây hại cho thai khi dùng cho phụ nữ mang thai. Thuốc tỏ ra độc đối với phôi vả
thai ờ thở và gây giảm khả năng sinh sản ở chuột cống trắng. Không có nghiên cứu trên phụ nữ
mang thai.
Nếu paclitaxel được dùng trong thời kỳ mang thai hoặc nếu bệnh nhân mang thai trong khi điều trị,
phải thông bảo cho bệnh nhân biết vẽ các nguy cơ có thể xảy ra.
Phải thông báo cho phụ nữ ở tuổi sinh sản biết về các nguy cơ có thể xảy ra để trảnh mang thai
trong thời gian diếu trị với paclitaxel.
Không bỉết paclitaxel có bảỉ tiết trong sữa người hay không Vì nhiếu thuốc được bảỉ tỉết trong sữa
người và xẻt vê cảc tảc dụng không mong muốn có thể xảy ra ở trẻ nhỏ bú sữa mẹ, phải ngừng cho
con bú trong khí đỉếu trị với paclitaxel.
Ánh hưởng trên khả nănẳ lái xe và vận hânh mảy móc /
Sản phâm nảy có chứa ch t cồn nên có thể gây ảnh hướng tới khả năng lái xe và vận hảnh mảy
móc.
Tác dụng không mong muốn
Bảng sau dây dựa trên thử nghiệm ở 812 bệnh nhân bị ung thư vú và ung thư buồng trứng được
điểu trị trong một nghỉên cứu lâm sảng vế paclitaxel với liếu 135—300mg/m2 mỗi chu kỳ, tỉêm
truyền trong 3— 24 gỉờ. Bảng cũng bao 2gôm cảc dữ liệu đối với một phân nhóm 181 bệnh nhân được
điếu trị với liều khuyến cảo l75mg/m2 dùng tiêm truyền trong 3 giờ.
Không nhận xét thấy cảc tảc dụng bị ảnh hưởng một cách rõ rảng bời tuổi tảc.
Tỷ lệ bệnh nhân (% ›
Trên toản bộ bệnh Trên số bệnh nhân dùng với
nhân (11 = 812) liều khuyến cảo (n = 181)
Huyết học
- Giảm bạch cầu trung tính
(dưới 2.000 tế bảolmm3) 90 87
(dưới 500 tế bảolmm²ị 52 27
- Giảm bạch cầu
(dưới 4.000 tế bảo/mmở 90 86
(dưới 1.000 tế bảolmm3) 17 4
— Giảm lượng tiếu cầu
il
’~n2 ĩ
(
~
.
Ii"l
- .
(dưới 10.000 tế bảo/mms) 20 6
(dưới 5.000 tế bảo/mm3) 7 1
- Thiếu mảu (dưới 1 1 g/di) 78 62
(duới 8g/dl) 16 6
- Nhiễm khuẩn 30 18
- Xuất huyết 14 9
- Cần dến hồng cấu 25 13
- Cần dến tỉếu cẩu 2 0
Bệnh thần kinh ngoại biên
- Triệu chứng nhẹ 60 64
- Triệu chứng nặng 3 4
Tim mạch
- Nhịp tim chậm (3 gỉờ đầu)
- Giảm huyết áp (3 giờ đầu) 12 11
- Sự kiện nghiêm trọng ]
Khảc thường trong ghi điện tim
- Tất cả bệnh nhân 23 13
- Điện tâm đồ bình thường lúc dẫu 14 8
Phản ứng quá mẫn
- Tât cả 41 40
- Nặng 2 l
Đau cơ/ đau khóp
— Triệu chứng nhẹ 60 54 ,-x _.
- Triệu chứng nặng 8 12 { ~ễ/
T iêu hóa '
- Buồn nôn vả nôn 52 44
- Tỉêu chảy 38 25
—Viêm niêm mạc 31 20
Rụng tóc, lóng 87 93
Gan (bệnh nhân ban đầu bình thường)
- Tăng bilirubin 7 4
- Tăng phosphotase kiếm 22 18
- Tăng ALC (SGOT) 19 18
Phản ứng ở chỗ tíêm 13 4
Các ghi nhận sau đây dựa trên thử nghiệm trên 18] bệnh nhân đã nhận liếu khuyến cảo paclitaxel
dùng trong thời gian chỉ định (1 75mg/m2 tíêm truyền trong 3 gỉờ):
Tất cả bệnh nhân được điếu trị trước để giảm đến mức tối thỉếu cảc phản ứng quá mẫn.
Ủc chế tủy xương và bệnh thần kỉnh ngoại biên là cảc tác dụng không mong muốn chủ yếu lỉên
quan với liếu dùng paclitaxel. So sánh với việc tiêm truyền trong 24 giờ, gỉảm bạch cầu trung tính
ít xảy ra hơn khi paclitaxel được tiêm truyền trong 3 giờ Giảm bạch câu trung tính được phục hồi
nhanh và không trở nên xâu hơn với sự phơi nhiễm tích lũy Tẩn số cảc triệu chứng thần kinh tăng
lên với sự lặp lại các lần dùng thuốc.
Huyết học: đã quan sát thấy sự giảm bạch cầu trung tính nặng (dưới 500 tế bảo/mm ) ơ 27% bệnh
nhân. Sự giảm bạch cẩu trung tính không nặng hoặc thườn gặp hơn ở bệnh nhân đã được diếu trị
trước bằng liệu phảp tia X Tương tự như vậy, giảm bạch cau trung tính có vẻ không bị ảnh hưởng
bới thời gian điếu trị hoặc bởi số lần phơi nhiễm.
Nhiễm khuẩn được báo cáo ở 18% bệnh nhân vả ở 5% chu kỳ điếu trị, không có trường hợp tử
vong nảo (trong toản bộ thứ nghỉệm với 812 bệnh nhân, 5 đợt nhiễm khuấn kết hợp với giảm bạch
câu trung tính nặng được quy cho paciitaxcl đã dẫn đến tử vong)
Đã có cảc đợt xuât hu ết ở 9% bệnh nhân, mà không cần phải truyền tíểu cẩu. Thiếu mảu xảy ra ở
62% bệnh nhãn và thieu mảu nặng ở 6% bệnh nhân.
5
l.°~ll \ —
\iĩ\ :í…² ì. “'
Quá mẫn. Ngay cả khi đã điều trị trước, đã có các phản ứng quá mẫn nặng ở 1% bệnh nhân dùng
liếu khuyến cảo và chương trinh được chỉ định đối với paclitaxel. Thường nhận xét thấy cảc phản
ứng nảy trong cảc chu kỳ đầu điểu trị và trong giờ đầu tiêm truyền.
Các biếu hiện thường gặp nhất là khó thở, đò da, đau ngực và tim đập nhanh. Liều paclitaxel hoặc
biếu thời gian dùng thuôc không ảnh hưởng đến tần sô các phản ứng quả mẫn trong 21% trường
hợp có phản ửng nảy. Phần lớn là cảc phản ứng nhẹ như đó da, ban và giảm huyết ảp.
Tim mạch: Trong khi tiêm truyền, đã nhận xét thấy giảm huyết ảp và nhịp tim chậm ở 24% và 4%
bệnh nhân, tương ứng. Cảc biếu hiện không xuất hiện đồng thời trong cùng chu kỳ và không cần
diếu trị. Cảc trường hợp rối Ioạn tim mạch nặng bao gồm tăng huyết áp, huyết khối tĩnh mạch và
nhịp tim nhanh, khôn cần phải ngừng diếu trị ở bệnh nhân nảo. Có 8% bệnh nhân có đỉện tâm đồ
binh thường khi bắt đau nghiên cứu đã có điện tâm đồ binh thường trong điếu trị Trong phần lớn
trường hợp, không có sự liên quan rõ rảng với paciitaxcl và có ít ý nghĩa.
Thần kính: Triệu chứng bệnh thần kinh ngoại biên có liên quan với liếu xuất hiện ở 60% bệnh
nhân không triệu chứng. 4% bệnh nhân có cảc triệu chứng nặng khi dùng cảc liều khuyến cảo
Các triệu chứng thần kinh có thế xuất hiện sau đợt dùng thuốc đầu tiên và tần số cảc triệu chứng có
thế tãng với sự tăng số lần phơi nhiễm với paclitaxel. Cảo triệu chứng về giảc quan được cải thiện
hoặc het sau nhiều thảng ngừng dùng paciitaxel. Các bệnh thần kinh có từ trước do cảc trị liệu
trước đó không phải là một chống chỉ định đối với lỉệu phảp với paclitaxel. Cảc trường hợp hiếm
khảc vế rối loạn thần kinh được bảo cáo bao gồm cơn động kinh iớn và bệnh não.
Gan. Trên các bệnh nhân có chức năng gan bình thường, 4% người có sự tăng bilirubin, 18% có
sự tãng phosphatase kỉềm và 18% có sự tảng SGOT.
Đau khóp vả đau cơ. Xây ra ở 54% trường hợp. Cảc triệu chứng thường trong thời gian ngắn, xuất
hiện 2- 3 ngảy sau khi dùng paclitaxel và hết trong vải ngảy.
Phản ứng ở nơi tiêm. Sau khi truyền tĩnh mạch pac1itaxei, viêm tĩnh mạch có thể xảy ra. Sự thoảt
mạch có thể dẫn đến phù, đau, ban đò. Sự thoảt mạch có thế dôi khi gây viêm mô tế bảo. Nó cũng
có thể gây bạc mảu da. Cho đến nay, không biết liệu pháp đặc hiệu đối với phản ứng thoảt mạch.
Tác dụng khôn mong muốn khác. Đã nhận thấy rụng tóc, lông ở hầu hết cảc bệnh nhân.
Đã nhận xét thay cảc thay đổi mức độ vừa và nhất thời về da và móng tay, chân. Các tác dụng tiêu
hóa như buổn nôn, nôn, tiêu chảy và viêm niêm mạc đã được nhận xét thấy ở 44%, 25% và 20%
bệnh nhân dùng cảc liếu khuyến cảo, tương ứng. Cảo biếu hiện nảy thường ở mức độ vừa.
Thông bảo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. /
Quá liều:
Triệu chứng chủ yếu cùa quá liều lả ức chế tủy xương, bệnh thần kinh ngoại biên và viêm niêm
mạc.
Không có thuốc giái độc đặc hiệu đối với quá 1iều paclitaxel. Khuyến cảo điếu trị triệu chứng và
hỗ trợ.
ng kỵ=
Phải trảnh đế dung dịch đậm đặc chưa pha loãng tiếp xúc với dung cụ lảm bằng PVC (polyvinyl
clọrid) dùng để pha dung dịch.
Để giảm đển mức tối thiếu việc bệnh nhân bị phơi nhiễm với chất 1ảm dẻo DEHP (di- (2-
ethylhexil)phthalat) có thề thoảt ra từ túi đựng dung dịch tiêm truyền bằng PVC, phải bảo quản
dung dịch đã pha loãng trong chai thùy tinh hoặc polyethylen và phải dùng qua đường truyền bằng
polyethylen.
Bảo quãn:
Bảo quản trong tủ lạnh (2-80C), tránh ánh sảng.
Hạn dùng:
24 thảng kế từ ngảy sản xuất.
Dung dịch đã pha on định trong 24 giờ ở nhiệt độ phòng trong điếu kiện ảnh sảng bình thường.
\x`c\l ²² -2 /ệJ/l
Quy cách đỏng gói:
Hộp] lọ x 5 ml.
Sản xuất tại Argentina bởi:
Laboratorios IMA S.A.I.C.
Palpa 2862, of the City of Buenos Aires, Argentina
Đỏng gói tại Argentina bỡi:
Laboratorios Richmond S.A.C.LF.
Elcano 4938, of the City of Bucnos Aires, Argentina
TUQ. cqục TRUỞNG
P.TRUỜNG PHÒNG
Jiỷuduẫn JỐIảI ›7fẻì'Jg
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng