Paclihope

BỘ Y IẾ CI.'C QLAN LÝ măợa~ Đà PHÊ DUYỆT Lản đauỡSẫẮố ., % i mmwn am uuumasaua tmu um ĩns lu t mơn umsn« AI -muaamnna m1os dSíì UOB²²ÍUI texetuoea ,WIỦPd um ÚW W ẦWU3'ỊD 6 qlenmank Rx Hesme Medhina Paclilmpt? Paclitaxel injection USP 31… mg SOLUTION FOR INJECI'ION IV INFUSlON … l Úđ SALE WE FILED FRESCRPMN MADE III ARBENHNA L ẮỏH9ẹ SAME SIZE ARTWORK CARTON SIZE: 52 mm x 52 mm x 95 mm Gcnụnlhu EIGD M mhlu Pu!!an USP ...... SDCLO ma Excìpiưưs .............. u.s. l)uqnz IS unurnmmđbd In the u:y:idan cmuy mc! … lnwt bdưe uu Inllutim, c…:hilntlm, Imol & almủiúủn: … padnnl innrt. st… m… z*c ul #. ;… tn lnt Iullcr huủu In Mnllmủl mmiy Ilult Ihu slllllty Il … u…lm. Ix-“lìmốclúnlbuzlúi I'ACLIBDI’EWMG u... na «… m »- lruền mu um EBK:VN~ wum nẹp lo Nnùpttim Mắilochùhtillud US? snm líun'u: nìuqdlaúeieu YCin'C. … cinỵ. B… qin'n ủịnl wni , kmuuuhnuauue. Dv: iỹ haiu ulẵn sử ùng “* 4 " lẩmlly ln'sn | Lỉmủdũumdùliụtỉẻudũụ, ihlnưmugú u'nlưuýler. w… mg…tnúngdh nMungtèm them sx » sx. NSX. un IẸII ~nmn No,`, ~Mr; Me '. "Exp. l…e'ưhlnubl Sìlnítfit GWMAILK GENERICSSJ. C:!k Olnqu-umN'ffllJ- ủlqu: MW Hủ.hmủchnnmAmunnm IEEF IIIT If lEMII ũF GIILIIHEI 6 Spsciũclh'un: USP 38 \Isz m: Glen mank Mudic'ưd ali autnrhud hy ÍII Ngedh: . mm ut Mn tA.N.II-Ali mmmm" nmm cum: wso.xm ' 8 m: nunmh…mm ac l 0 mmtanumanau I MI Il reuưd Il'tủư I uranưríựlu. Pac | itaxe | injection USP .…WM Blumltlt Bcnuin S.A. m Eủe9hu.Muyưtltstl'Sủ Pauue Induvad Plu , \ Ptovincìa du Bulnn: Ails, AmnIia 500. UTI'8rNFFỸỄI'Ủc-HON www.oluưnark-oenatucun M ammm lư ũuunartt Himnlctưtkllx m. Bl2. MMI GhInbus ị 22 Ehtlùhiỉ Dui Rmđ i c m…. 1 . SALE UPIJFỀ[LED mscmpnm Munùủ - 400026, lndia MADE II ARÉNTIIA G Tum Mlk -Jeemvzh if'ì-ẻ atử ) tot mdfxzabcr SAME SIZE ARTWORK LABLE SIZE: 100 mm x 40 mm GWMÊO Ilulhh' Pldiiui W MM N: ỈI'ĐIYII Q.s u… … n: … « mu uu I|I. nua mm m um…- l…y Ihu: »: llútM « … nm; hùm… m Mum: … Gpntt-ulm: »? ll WM 05 mm BI ml… Minhctưư It Hmll Gmdu IJ. Cale ! lnl IAnyu tì: N’ 593 Pamn mau Pm Pmndu « Buu… ẦIIL mm… 150% ENLARGED ARTWORK LABLE SIZE: 100 mm x 40 mm Iumd tm hnll PummuIInh LII. qtenmmk iu: um… mm… 12 mua… t… nm sotưtm r-ca mzcncv— WỦ² 'mm "² _ v m-s… @ Im Mat .. Ẩ _ * i i i“ 3 Rx Prescripũon Meũcinu Cumpusltlon: Each Wa! couhlns: ' @ Paditaxei USP 300.0 mu; Exciplents q.s, St… mm z't: autt ru mmt tum lI|llt. NơItlnr Irmlnu … rdtlwưlioi aivcmty alfod: the mllly ot Ihu pmduct. Garetulty mad the tnsart betnrs use . Spectũcation: USP 38 P_âGịltâXũl ma out nf nam or cutumzu tn;ectton USP Ma…iacturei ai: et …… sn Cale 9 Ing. Meyer 3 6 Paqua Industrial Manufactưad fur. GI Pharmmtlcds Ltd. qtenmank B/2. Mqhalẫ›ỗaiìgẫtapẵm hulahhal Desal Ruad ›Lumn m… E~rou- WWF — " ² SC -xruaỡlq L @ Trade Mark Wiki; m … Em. m: A 6 / 54 is HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG Thuốc nảy chi bán theo đơn cua bảc sỹ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng tmởc khi dùng Nếu cần thêm thông tin xin hoi ý kiến bảc sỹ hoặc dược sỹ PACLIHOPE Paclitaxel 300 mg Dung dịch đậm đặc pha truyẽn tĩnh mạch THÀNH PHẨN: Thuốc tiêm Paclitaxel 300 mg Mỗi lọ chửa: Paclitaxel 300 mg Dầu thầu dầu polyoxyethyl hóa 26350 mg. Cổn khứ nước vừa đủ so,oo ml " ĐAI DIỆN _TẠJ T.P " NMAỬK _ c D /p\ < J*4 2 “0 I ’O 2 ID ĐÓNG GÓI: Hộp 1 lọ DƯỢC LỰC HỌC: Cơ chế hoạt động Paciitaxel lả một thuốc chống ung thư Nó lảm tãng quá trinh trùng hợp cảc dime tubulin tạo thảnh các vi quản và Iảm ôn định cảc vi quản do ức chế quả trinh giải trùng hợp. Sự ổn định nảy ức chế sự tổ chức lại binh thường cùa mạng vi quán rất quan trọng ở gian kỳ cùa quá trình phân bảo giám nhiễm. Paciitaxel cũng tạo thảnh cảc câu trức bất thường trong cảc vi quản trong quả t1inh phân bảo DƯỢC ĐỘNG HỌC: Dược động học cùạ paciitaxel đã được đảnh giả ở những bệnh nhân ung thư sau 3 và 24 giờ truyền thuốc. Sau khi truyền tĩnh mạch paclitaxel nồng độ trong huyết tương giảm xuống theo hai giai đoạn. Sự giảm mạnh ban đằu thể hiện sự phân bố của thuốc đến những khoang ngoại biên và sự đảo thải của thuốc. Phân đoạn tiếp theo bị ảnh hướng một phần bới sự giải phong thuốc từ những khoang ngoại biên Ước lượng thời gian bán thải của paclitaxel là từ 3 đến 52, 7 giờ. Tổng thanh thái cơ thể lả từ 5 ,8 đến 16, 3 l/giờ m Thể tích phân bố ở trạng thái ồn định vảo khoảng 198 đến 688 lz’²m chi ra sự quan trọng cùa phân bố ngoải mạch mảu và sự gắn kết mô cứa thuốc. Paclitaxel gắn kết khoảng 89% với protein huyết tuong. Cimetidin, ranitidin, dexamethason hay diphenhydramin không iảm anh hướng đến sự gãn kết protein. Nồng độ tối đa trong huyết tưong ti lệ với lí ửng/Không có bằng chứng tich lũy paclitaxel sau nhiều đợt điếu trị Lượng phảt hiện trong nước ti gãa thuốc ở dạng không đổi là từ 1,9 đến 12,7% theo liều dùng, cho thấy thuốc thanh thải mạnh qua thặn Gan lá nơi chuyền hóa chính cùa paclitaxel Paciitaxel được chuyến hóa chủ yếu thông qua cytochrom P450, isoenzym 3A4 vả C YP2C8 Cảo chất chuyền hóa hydroxyl thấy ở mật iả cảc chất chuyển hóa chính. Sự chuyên hóa ớ gan và thanh thải ở mặt lả sự chuyến hóa cơ bán cùa paciitaxel Vẫn chưa có nghiên cứu vẽ ảnh hưởng cùa suy chức năng gan hay thận lến thải trừ cùa thuốc. Thanh thải cùa paclitaxel không bị ảnh hướng bởi điều trị bằng cimetiđin trước đó. CHỈ ĐỊNH Ung thư buồng trúng Paciitaxe] được chi định như liệu pháp đầu tiên trong việc điều trị ung thư buồng trứng đối với những bệnh nhân có khối u ác tinh hoặc tồn lưu (>lcm) sau khi đã mổ, dùng kết hợp vởi cisplatin. Ung thư vú Paclitaxe] được chi định đế điếu trị hỗ trợ ung thư vú có hạch, sau khi điếu trị kết họp anthracyclin — cyclophosphamid (trị liệu AC) Hóa trị iiệu hỗ trợ với paclitaxel được xem như một lựa chọn để thay thế việc kéo dải trị liệu AC Paclitaxe] được dùng riếng biệt hay kết hợp với những thuốc anthracyclin khảc, cho những bệnh nhân bị ung thư vú mã không có đảp ứng tốt với trị liệu anthracyclin hoặc những bệnh nhân không dung nạp hay chống chỉ định với anthracyciin. Ung thư phổi thế không phải tổ bâo nhỏ Paclitaxei, kết hợp với cisplatin, được chỉ định trong điếu trị ung thư phối thế không phải tế bảo nhờ ở những bệnh nhân không đủ tiếu chuẩn để tiến hânh phẫu thuật vảffloặc xạ trị hay ở những bệnh nhân di căn. 7 / 8 †“ ./_uAnK L»Ễ\ U Kaposi liên quan đến AIDS Paciitaxel được chỉ định trong điếu trị u Kaposi liên quan đến AIDS tiến triến sau khi điếu trị bằng ạnthracyciin thẳt bại. LIẺU DÙNG Ung thư buồng trúng — Liệu phápb đầu tay (first line): mỗi ba mần một lần tiêm truyền tĩnh mạch i7Smg m2 paclitaxel trong 3 tiêng đồng hồ, sau đó tiêm cisplatin với lỉếu lượng 75mg/mỉ hoặc i35mg/m2 paclitaxel tiếm truyẽn tĩnh mạch trong 24 giờ, sau đó tiếm cisplatin với liếu lượng 75mg/111². — Liệu phảp thay thế (second line): mỗi ba tuần một lần tiêm truyền tĩnh mạch 175mg m 2paclitaxel ttong 3 giờ Ung thư vú - Điếu trị hỗ t1ợ:tiếm tmyến tĩnh mạch l75mg/m2 paclitaxel trong 3 tiếng, mỗi ba tuần một lằn, dùng 4 lần, sau khi trị liệu bằng AC (anthracyclin— cyclophosphamid) - Liệu phảp đầu tay: khi dùng phồi hợp với doxorubicin (50mg/m2 ), Paclitaxe] nên được sử dụng sau 24 giờ sau khi dùng doxorubicin. Liều luọng paclitaxel khuyến cáo là 220mg11112 tiếm truyền tĩnh mạch tibng 3 tiếng mỗi ba tuần. — Liệu phảp thay thế: tiếm truyền l'J`SiiiịJ__rfiii2 pạclitaxei vảo tĩnh mạch trong 3 giờ mỗi ba tuần một lân Ung thư phổi thể không phâi tế bảo nhỏ Tiêm truyẽn tĩnh mạch l75mgf²m paciitaxcl tmng 3 giờ, sau đó tiêm cisplatin với liếu luợng 80mgm ,dùng ba tuần một lần U Kaposi có liên quan đến AIDS Tiêm truyền tĩnh mạch lOOmgf'mZ paclitaxel trong 3 giờ mỗi hai tuần. Điều chỉnh liễu lượng Không dùng paclitaxel cho tới khi lượng bạch cầu trưng tính ít nhất lả 15001'3111m và lượng tiểu cầu it nhắt iả lOOOOO/mmẵ Nhũng bệnh nhân giảm bạch cầu trung tinh nặng (< SOOJSmm trong it nhắt! tuần) hoặc bị bệnh thằn kinh ngoại vi nặng, nến giảm liếu 20% trong những lần điều trị tiếp theo (25% cho bệnh nhân bị u Kaposi). CÁCH DÙNG Chuẩn bị cho bệnh nhân Tẩt cả các bệnh nhân nên dùng corticosteroid, kháng histamin vả thuốc ức chế HZ truớc khi dùng aciitaxel. Thuốc dùng tntớc có thế bạo gồm: Thuốc dùng truớc Liều lượng Thời gian sử dụng trước paclỉtaxel Dcxamethason 20 mg uống* hoặc tiêm Uống: khoảng 12 giờ và 6 giờ truyền Tiêm tĩnh mạch: 30 đến 60 phút Díphenhydramin ' 50 mg tiếm tĩnh mạch 30 đến 60 phút Cimetidin | 300 mg 30 đến 60 phút hoặc Ranitidin 50 mg *Với những bệnh nhân mắc u Kaposi lạ 8 đên 20 mg Pha thuôc Dung dịch đặm đặc paclitaxel chứa trong mỗi lọ phải được pha loãng tTước khi tiêm truyền. Một số dung dịch sau có thế sử dụng để pha ioãng: dung dịch tiêm nan clorid 0. 9%, dung dịch tiêm dextrose 5%, dung địch tiêm natri c101id 0 ,9% vả dextrose 5%, đụng dịch ntiếrn dextrose 5% trong dung dịch Ringer. Trong mọi trường hợp, dung dịch paclitaxei cuỏi cùnẳẵiĩiẻti/đợf /đặfhảm lượng tử 0 ,3 đến 1 2 mg/ml (tuơng ứng với 30 mg paciitaxei trong 25 hoặc 100 ml ig dịch). Dung dịch sau khi pha loãng cân được kiểm tra xem có các tiêu phân lạ hoặc có thay đổi mảu săc không trưởc khi sử dụng Sau khi pha, dung dịch có thể trở nên hơi đục. Không được tiêm paclitaxel vảo động mạch. Thận trọng trong quá trình pha thuốc Paclitaxel lá thuốc chống phân bảo, gây độc tế bảo cho nôn cần xử lý cẩn thận. Cần sự dụng găng tay cao su trong quá trình pha chế thuốc Nếu vô tinh bị dung dịch pạclitaxel dính lên tay, cân phải rửa sạch ngay với nuớc vả xả phòng. Nếu thuốc tiểp xúc với niêm mạc, cân phải rửa thật sạch nhiễu lằn với nước Cần phải trảnh sự tiếp xúc giữa paclitaxel vơi cảc dụng cụ bằng PVC (polyvinyl clorid) đế 2,1" 8 giảm thiểu nguy hiếm đối với bệnh nhân do chất đến DEHP (di-2-ethylhexyl phthalat) giải phớng ra từ PV C , Để tránh được sự giái phỏng chất đèo nảy, dung dịch paclitaxel pha loãng nên được đựng trong đồ chứa bắng thủy tinh hoặc polypropylen. Khi truyền, dây dung dịch phải được iảrn bằng polypropylen với mảng lọc nhỏ hơn 0,22 micron. Độ ổn định Dung dịch paclitaxel đậm đặc được giữ ở nhiệt độ từ 2 đến 8°C vả trảnh ảnh sảng trong bao bì kín. Bảo quản đông lạnh hoặc trong tủ lạnh không ảnh hưởng đến độ ồn định của thuốc Khi cất trữ như trên, một số paclitaxel có thế bị kết tùa tạo nến vẩn đục, nó sẽ mẩt đi khi lắc nhẹ và nhiệt độ của dung dịch bằng với nhiệt độ phòng Nếu như dung dịch vẫn còn vẳn đục ở nhiệt độ phòng nên vút bỏ ông thuốc đó đi Paciitaxel nên được pha loãng trước khi sử đựng Dung dịch pha loãng đế tiêm truyền ôn định ở nhiệt độ phòng (dưới 25°C) trong vòng 24 giờ. CHỐNG CHỈ DỊNH Không dùng paclitaxel cho những bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với paciitaxel hay nhũng loại thuốc có chứa thảnh phần dầu thầu dầu polyoxyethyl hóa. Không được sử dụng paciitaxel cho nhưng bệnh nhân có lượng bạch cầu t1ưng tinh thấp hcm 1500 mm hay lượngD tiều câu trong tnảu dưới 100000/m111 , hoặc những bệnh nhân bị úc chế tủy sống do xạ trị hay hóa trị iiệu truớc đó, phụ nữ đang mang thai vả cho con bú, cùng với những bệnh nhân 11 Kaposi đang bị cảc nhiễm khuẩn chưa kiếm soát được. TƯỚNG TÁC THLĨÓC Các nghiên cún cho thấy rằng khi pạclitạxei (liếư 110-200111g; m ) vả cispiatin (liều 59— 75 mg 'm 2được truyẽn nối tiếp nhau, thì ttong trường hợp paclitaxel được truyền sau cisplatin sự gây ửc chế tùy lả nhiếu hơn. Nghiên cứu dược động học cho thấy độ thanh thải paclitaxel cJiảm khoảng 33% khi đuợc dùng sau cisplatin. Sứ dụng kèm với ketoconazol (chất ửc chế mạnh CYP3A4) không ảnh huờng đến sự chuyền hỏa paclitaxel, chinh vì vậy mả cả hai loại thuốc nảy có thế được sử dụng đồng thời mà khỏng cân điếu chinh liêu. Nồng độ doxmubicin và các chẫt chuyến hóa cùa nó có thế bị giảm đi khi sử dụng paciitaer vả cloxorubicin tiong khoảng thời gian quá gản nhau. Chinh vi vặy nên sử dụng paclitaxcl sau 24 giờ tinh từ khi sử đụng doxorubicin Do khá năng có tương tảc giữa paclitaxel với cảc chất gây úc chếtczim ủng cảc isoenzym CYP3A4 vả C YP2C8 nến thận trọng khi sử dụng paclitaxel kết hợp với cảc chắt gây ửc chế isoenzym CYP2C8 hoặc 3A4 (vi du như e1ytlnomycin, ihioxctin, gcmfibmzil) hạy cảc thuốc gây cám ưng (vi dụ như rifampicin, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, efạviienz, nevitapin) O nhũng bệnh nhân bị u Kaposi mả đang sử dụng kết họp nhiêu loại thuốc, sự thanh thải pac1itaxelgiảm đi đảng kế nếu có dùng ritonavir vả nelfinavir, nhưng điều đó không xáy 1a đối với indinavir. Theo cảc thông tin it òi có được về cảc tương tác đớ. cân cân trọng tiong khi sử dụng pạclitạxeị đối với nhũng bệnh nhân đang dùng đồng thời cảc chẳt gây ức chế protease. CẢNH BÁỌ Paclitaxei cẩn đuợc dùng dưới sự giám sát cùa thầy thuốc có kinh nghiệm trong việc sử dụng cảc chắt hóa trị liệu Bệnh nhân cân được điếu trị trước với corticosteroid khảng histamin vả thuốc đối khảng H2 (xem mục Liều dùng). Cõng thức mảu cần được kiếm tra thường xuyến trong quá trình điều trị với paclitaxei Nên pha loãng paclitaxel trước khi tiêm truyền tinh mạch. Đối với nhũng bệnh nhân bị mẫn cảm Vởi tiêm truyền paclitaxel, cân ngừng thuốc ngay và không được dùng lại paclitaxel tiện những bệnh nhân nảy Khi xảy iạ cảc phản ứng mẫn cảm nhẹ như đó mặt hay phảt ban, không cân thiết phải ngừng điều trị. Độc tính chính giới hạn liếu ịượng lả ữc hố t xương, chủ yêu là giám bạch câu trung tinh. Với những bệnh nhân có sự giảm nặng bạch c ynng tinh. liều lượng dùng nên giảm xuống 20% đối với liếu kế tiếp, tương tự đối với những bệnh nhân bị bệnh thần kinh nặng sau lần đằu dùng thuốc. Hiếm có bất thường chức nãng tim nặng Nếu xảy ra, cần giảm sảt tim mạch thường xuyên khi tiếp tục điếu trị Nên thường xuyêng ơiảm sát cảc dấu hiệu sống, đặc biệt trong giờ đầu truyẽn thuốc. Paclitạxel có thế lảrn giám khả năng kháng lại nhiễm khuẩn cùa cơ thể Trong vả sau khi điều trị bằng paclitaxel, không duọc tiêm bất cứ loại vắc xin nâo nếu không đuợc sự đồngý của bảo sỹ. Paciitaxel có thế lảm giam khá nãng đề kháng và gậy nguy cơ bị nhiễm khuẩn mả đảng lẽ ioại vắc xin nảy giúp khảng lại Thêm vảo đó, những người sông cạnh người bệnh đang điếu ttị bằng paclitaxe] 3 8 không nên uống vắc xin bại liệt bởi họ có thế lảm lây truyền vi rút bại liệt sang. Nến trảnh cả những người xữa mởi uống vẳc xin bại iiệt. Không đến gân hay sông chung phòng Hong một thời gian dải hoặc phải đeo khẳu trang y tế có thể che được mũi và miệng để phòng lây nhiễm Paclitaxei có thề lảm giảm lượng tiếu cầu cằn thiểl cho sự đông mảu. Nếu xảy ra hiện tuợng nảy, nên có một số biện pháp phòng ngừa nhất đinh để giảm nguy cơ nhiễm khuẩn hay chảy mảu, đặc biệt là khi công thửc máu thẳp Đến bác sĩ để kiếm tra ngay nếu thấy bất cứ hiện tượng chảy mảu hay bầm tím bất thường nảo; có máu trong nước tiểu hoặc phản, những đốm đỏ trên da Cân thận khi sử dụng bản chải đảnh răng, chi nha khoa hay tăm thông thường. Cần được bảo sỹ hay nha sỹ hướng dẫn cảch lảm sạch rãng lợi. Tham khảo y kiến bác sỹ trước khi khám 1ăng. Không chạm tay vảo mắt hay trong mũi nếu chua rửa sạch. Cẩn thận, tránh bị cắt vảo da khi sử dụng những vật sắc như dao cạo kẻo vả cắt móng tay. Không chơi thể thao hay những hoạt động khác có thế lảm cơ thể bầm tim hoặc bị thương Nếu paciitaxei vô tình iò ra khỏi tĩnh mạch nó có thế lảm tồn thương một số mô và gây cảm giảc lo sợ. Đến ngay bảc sỹ để kiểm tra nếu bạn thấy đò, đau hay viêm ở chỗ tiêm. Đến gặp bảo sỹ đến đặn để kiếm tra tiến trinh của bệnh iả rắt quan t1ọng và cũng để kiếm tra nhũng tác dụng khônƠ mong, muốn cùa thuốc. THẬN TRON G Xét nghiệm cận lâm sảng Tiong suốt quá trinh sư dụng paclitaxel, các giá trị cận lâm sảng sau có thế thay đối: - Phosphatase kiếm - AST - Bilirubin - Triglycerid Dựa trên ý nghĩa hâm sảng, những thông số sau đây cần phải được kiểm tra trước vả sau khi điếu trị vởi paclitaxeì: — Công thức mảu - Các dẳu hiện sống Tính gây ung thu, gâv đột bỉến và rối loạn chúc năng sinh sân Paclitaxel được thắy có thể gây quải thai độc vởi thai và đột biến gen trong một vải thử nghiệm Chính vì vậy, cảc bệnh nhân ở cả hai giới trong độ tuôi sinh đế cần sử dụng các biện phảp ngừa thai ít nhắt trong 6 tháng sau khi trị liệu. Nam giởi có thể nên dự trữ tinh trùng trước khi trị liệu do có thế bị rối loạn chức năng sinh sản kẻo dải. Rối loạn chức năng oan và thận Do ít có kinh nghiệm trong nhũng tm'ò'ng hợp nặy, vả sụ chuyến hóa vả bải tiết của thuốc có thể thay đỏi do suy giảm chức năng gan, nên cân nhắc vê nguy cơ và lợi ích trước khi dùng paclitaxel đối vởi những bệnh nhân nảy. Nguy cơ nhiễm độc có thể tảng lên đối với những bệnh nhãn rỏi loạn chức nặng gan. đặc biệt là sự úc chế tùy sống ở cắp độ 111- IV. Không dùng paclitaxel với những bệnh nhân rôi loạn chúc nãng gan nghiêm trọng. Không có bằng chứng về việc tăng độc tính cùa paclitaxeiở những bệnh nhân iỏi loạn chức nãng gan mức độ vừa. Bẩt thuờng tim nghiêm trọng Nếu bệnh nhân có sự bất thường dẫn truyền nặng nong khi truyền pacìitaxel, cần điều trị hỗ trợ kịp thời vả giám sảt tim trong những lần tmyến sau. Bệnh nhân khi …_đ u tr paclitaxel kết hợp vởi doxombicin nên kiếm t1a kỹ lưỡng chửc nãng tim. Hạ huyết ap, tãng\ \ể ỡí ảp vả chậm nhịp tim đã đuợc thấy trong điếu trị với paclitaxel, tuy nhiên thông thuờng không ca điếu t1ị. Khuyến cảo kiếm tra dẳu hiệu sông, đặc biệt trong giờ đầu tiêm truyền paciitaxel Ở những bệnh nhân ung thư phồi thế không phải tế bảo nhỏ thẳy có những biến cố nghiêm trọng vế tim mạch thường xuyên hơn Bệnh thần kinh ngoại vi Bệnh thần kinh ngoại vi là hiện tượng thường gặp nhưng hiếm thấy cảc triệu trứng nghiếm trọng. Nên giảm 20° "o liều lượng trong những lằn kế tiếp (25% cho bệnh nhân 11 Kaposi). Điếu trị kêt hợp paclitaxel vả cisplatin lảm tãng nguy cơ độc vởi thần kinh. Viêm ruột kểt giả mạc Nên xem xét đến phản ứng nảy nếu có chấn đoán khảo biệt về tiêu chảy nặng hoặc dai đẳng ngay sau khi điếu trị với paclitaxel Đã ghi nhận hiện tuợng viêm niêm mạc nặng ở những bệnh nhân ụ Kaposi Nến giám 2" o liếu lượng đối với những bệnh nhân nảy. Truởc khi sử dụng paciitaxe] Nến cân nhắc về nhũng rùi ro so với những lợi ich có được khi quyết định sủ dụng loại thuốc nảy vả cùng bảc sỹ đưa ra quyẽt định Một sô tỉnh trạng có thể ảnh hưòng đến việc sử dụng thuốc. Thông bảo với bảo sỹ nếu: - Đang mang thai, dự định có thai hoặc đang cho con bú - Đang dùng bất cú thuốc nản theo hoặc không theo đơn, thảo dược hay cảc thực phẩm bổ sung - Đang bị dị ứng với bất cứ loại thnốc, thực phẩm hay chẳt nảo khác. - Đang bị nhiễm khuẩn, các vắn đề về mảu hay bệnh gan, thặn. - Do một số loại thuốc có thế tương tác với paciitaxel, cân đến bác sỹ kiếm ti a trước khi bắt đằu kết thủc hay thay đồi liều lượng sử dụng cùa bất cứ loại thưốc nảo. Nhắc nhở: Thuốc chỉ được kê toa dưa trên tinh trạng sức khỏe hiện tại của người bệnh. Không khuyên người khảo sử dụng. SỬ DỤNG CHO CÁC Dói TƯỢNG ĐẶC BIẸT Phụ nữ đang mang thai Paclitaxel có thể gây nguy hại đến thai nhi khi dùng cho phụ nữ đang mang thai. Nên khuyên những phụ nữ trong độ tuôi sinh đẻ trảnh mang thai trong quá trình trị liệu Nếu như có thai ttong thời gian điếu t1ị với paciitaxcl, bệnh nhân nên đuợc cánh bảo về nhũng nguy cơ có khả năng đối v ới thai nhi. Chuyển dạ và sình nỏ“ Tỉnh an toản vả hiệu quả cùa paclitaxci trong khi chuyến dạ vả sinh nó vẫn chưa được chúng minh. Phụ nữ cho con bú Chưa biết liệu paclitaxel có đi vảo sữa mẹ hay không. Do chưa có kết luận rõ rảng và do thuốc nảy có khả năng gây các phản ứng nghiêm trọng cho trẻ bú mẹ, không được dùng thuốc trong thởi kỳ cho con bú. Chính vì vậy, những bệnh nhân dùng paclitaxel không được cho con bú trong quá trình điếu trị` Sử dụng cho trẻ nhỏ Tinh an toản và hiệu quả cúa paclitaxel khi dùng cho trẻ nhớ vẫn chưa được đánh giá, Sử dụng cho ngưòi cao tuổi . Nến cẳn trọng khi dùng paclitaxel đối với người cao tuôi. Nên bắt đằu với liều iuọng thẳp và bệnh nhân nên được giảm sải thường xuyên cho đến khi có thêm thông tin. TÁC ĐỌNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC Nên thận trọng khi lải xe hay vận hảnh máy móc vi thuốc có thể gây một số tảc dụng không mong muốn lên tâm thần vả thẩn kinh như iủ lẫn hoa mắt, đau đầu,. Thuốc có chứa cồn, do vậy có thế lảm suy giảm khả năng lải xe hay vận hảnh mảy móc. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN- Ủc chế tủy sống vả bệnh thần kinh ngoại vi lả những phản ứng không mong muốn chủ yếu do tiêm tiuyến paclitaxel. Kế hoạch tiêm 24 giờ vả 3 giờ đã được sử dụng; sự giảm bạch cầu trung' tính it gặp hơn khi tiếm paclitaxel trong 24 giờ. Thông thường, sự giảm bạch cằn trung tính đảo ngược rẩt nhanh và cũng không tăng lên theo tich tụ phơi nhiễm. Mức độ thường xuyến cùa những triệu chứng thần kinh tăng theo liếu tich lũy Huyết học Ức chế túy sống là độc tinh giới hạn liều dùng chỉnh. Giảm bạch cầu trung tính hay gặp (90%) và đôi khi nghiêm trọng. Giảm bạch cầu trung tính nặng (dưới SOO/mmĩ) được bảo cáo ở khoảng 28% số bệnh nhân Sử dụng liệu phảp xạ trị trước đó không lảm tăng tần số hay mức độ nặng của cảc trường hợp giảm bạch câu trung tính. Thời gian điều trị vả sự tiếp tục dùng Ầhuốc kh“ g ảnh hưởng đến giảm bạch câu trung tính. Số ca nhiễm khuấn được thông bảo lả khoảng 35 đặc biệt lả cảc nhiễm khuẩn đường niệu, đương hô hẳp trên và nhiễm trùng huyết. Giảm tiếu cầu iỉ g_p hơn giảm bạch cầu trung tinh nhưng có thề nghiêm trọng. Đã có báo cảo về số lượng tiếu cầu dưới lOOOOO/rnm3 và dưới 500001111m3. Sự giảm tối đa xuất liiện vảo khoảng ngảy thứ 8 đến thứ 9 sau khi dùng paciitaxei Các đợt xuất huyết được thông bảo ở khoảng 9% sô bệnh nhản điếu trị, những bệnh nhân nảy không cần truyền tiêu câu. Thiếu máu thường xay ra ở hầu hết mọi bệnh nhân, một vải trường hợp có thể nặng 5 ,›’8 (Hb< 8gde) Mức độ nặng vả phạm vi thiếu mản iiên quan tởi lượng hcmoglobin ban đầu Trong các truờng hợp nảy cần phải ap dụng các trị iiệu thich hợp Dùng paclitaxci nhắc lại có thề lảm tăng mức độ thiếu mảu. Phản ửng quả mẫn Thậm chí đã dùng thuốc phòng ngừa trước, vẫn có trường hợp quá inẫn cảm vởi paclitaxei được thông bảo Cảc phản úng nảy thường xuất hiện vảo giai đoạn sởm của điều trị, trong giờ đầu tiên trnyến thuốc mà không phụ thuộc vảo liều dùng Biến hiện thường gặp nhất lả: khó thở, nóng đò bùng, đau ngực, tãng nhịp tim và giảm huyết ảp Những phán úng nảy cân có điều trị thích hợp hoặc phải ngừng thuốc. Hẳn hết cảc phản úng được thấy là nhẹ như nóng đó bùng, nôi ban và hạ huyết ảp, không cân phải ngừng điều trị Những bệnh nhãn có tiến sứ phản ứng quá mân nặng không được dùng frpaclitaxcl. Tim mạch Khoảng 24% số bệnh nhân bị tụt huyết áp vả 4% bệnh nhân bị chậm nhịp tim khi tiếm truyền paclitaxcl. Hai hiện tượng nảy thuờng không xảy 18 cùng một lúc vả hầu hết đến không có triệu chứng vả không cần ngùng điếu trị. Tụt huyết áp nặng, hnyết khối tĩnh mạch hay tim đập nhanh lả những hiện tượng không thường gặp vả những tmòng hợp đã gặp cũng không cân ngừng điếu trị. Trong số những bệnh nhân có điện tâm đồ lúc ban đầu bỉnh thường, có 13% người xuất hiện bẩt thường trong khi điếu trị, bao gồm bắt thuờng tái phân cực không đặc hiệu, nhịp nhanh xoang, co bóp sớm mả không có iiên hệ rỏ rảng đến việc sử dụng paclitaxci. Bất thưởng điện tâm đồ it hoặc không có ý nghĩa lâm sảng. Hệ thần kinh Bệnh thần kinh ngoại vi xảy ra thuờng xuyên và nặng hon khi tiếm trnyến paclitaxel l'i'5nịgíưi2 trong 3fr giờ so với tiếm truyền paclitạxei l35mg/m2 cùng với cisplatin trqng 24 giờ Bệnh thần kinh ngoại vi có thể xảy ra sau lần điều trị đầu tiên và tần suất có thể tăng iên theo liếu tích iũy paclitaxcl Bệnh thẩn kinh do trị Iiệu irước đó không phải là chống chỉ định với paclitaxel Cảc triệu chửng thần kinh thuờng được cải thiện hoặc phục hồi sau vải thảng ngừng sử dụnƠ apaclitaxel. Gan Với những bệnh nhân có chủc nảng gan lủc đầu bình thưòng, điếu trị bằng paciitaxcl lảm tãng bilirubin phosphatasc kiêm vả AST Hiếm thấy bệnh não gan hay hoại tử gan dẫn đến tù vong. Đau khớp/ đau co Những triệu chứng nảy thường bao gồm cơn đau khu trúc “ ơkhóp vả cơ tay chân Khoảng 60% bệnh nhân sư dụng paclitaxei bị đau khớp, đau cơ vả 13 3% bệnh nhân có triệu chưng nặng Nhũng hiện tượng thường thoáng qua, xáy ra từ sau 2 đểu 3 ngảy dùng paclitaxcl, và tự phục hồi trong vải ngảy. Phản ứng tại chỗ tiêm Tiếm truyẽn tĩnh mạch có thế gây viếm tĩnh mạch. Thoảt mạch khi tiêm dẫn đến phù, đan, phảt ban đó, chai cúng và đõi khi viêm tế bảo. Vẫn chưa có điếu trị đặc hiệu đối với hiện tượng thoảt mạch Phản úng không mong muốn khảc Hiện tượng rụng tóc xảy ra ở hầu hết những bệnh nhân sử dụng paclitaxel. Đã thấy thay đối trên da và móng ở mức độ trung bình. Những triệu chứng đướng tiếu hỏa mức độ vùa như nôn, tiêu chảy và viêm niêm mạc thường xảy ra ở liều khuyến cảo Tắc nghẽnfthùng vả viếm ruột kết thiếu mảu cục bộ it xảy ra hơn. Không có ảnh hưởng rõ rảng tư độ tuổi tuy Đnh ` thận trọng khi sử dụng paclítaxel cho người cao tuôi. Vẫn chưa có đảnh giá về an toản của paclitá cl 0 trẻ nhỏ Sau đây là các phản ứng khõng mong muốn cúa paclitaxel khi đuợc dùng đơn độc, truyền trong 3 giờ, cho những bệnh nhân bị di căn, cũng như nhũng tác dụng không mong muốn đã được ghi nhận sau khi đưa thuốc ra thị trường: Phân loại Tân suất Tác dụng không mong muốn Nhiễm khuân Rât phổ biến Nhiễm khuân Khôn g phố Sốc nhiễm khuân biến Hiếm gặp* Viêm phổi, nhiễm trùng huyết Rối loạn hệ thông Rât phô biến Ưc chế tùy sống, giảm bạch cầu trung tính, thiếu huyết học vả bạch mảu, giảm tiếu cầu vả bạch cầu huyết Hiếm gặp Giám bạch cầu trung tinh gãy sốt Rất hiếm* Bạch cẩu tủy cấp tinh, hội chứng ioạn sản túy Rối loạn hệ miễn Rất phô biến Phản ứng mẫn cám nhẹ 6;" 8 dịch Khôn g phô biên Phản ứng quả mẫn đảng kế cằn điếu trị (tụt huyết ảp, phù mạch, suy hô hâp, nôi mảy đay toản thân, đau lưng và cảm lạnh Hiêm gặp* Phản ửng phán vệ Rất hiếm Sốc phản vệ Rôi loạn dinh dưỡng Rắt hiếm* Chản ăn vả chuyền hóa Rối loạn tâm thần Rắt hiếm* Lú lẫn Rối loạn hệ thần Rất phổ biến Độc thần kinh (chủ yếu là bệnh thẩn kinh ngoại vi) kinh Hiếm gặp* Bệnh iỷ thần kinh vận động Rất hiếm* Bệnh lý thần kinh tự động (liệt tắc iưột vả hạ huyết áp thế đứng) cơn động kinh lớn. co giật, bệnh não, hoa mắt, đau đầu vả mất cân bằng. Rối loạn thị giác Rât hiếm* Rôi ioạn thị lực Rối Ioạn lhinh giảc vả tai trong Rất hiếm* Độc tinh trên tai, mầt thinh giác, ù tai, chóng mặt Rôi loạn tim Phổ hiến Nhịp tim chậm Không phô biên Bệnh cơ tim, tăng nhịp thắt khỏng có triệu chứng, đột quỵ vả nhôi mảu cơ tim, ngực Rât hiếm Rưng tâm nhĩ, tãng nhịp trên thât Rối loạn mạch Rắt phổ biến Tụt huyết ảp Không phô Tăng hưyết áp, huyết khối, viếm tĩnh mạch huyết bỉến khối Rất hiếm Sốc Rối loạn hô hấp vả Hiêm* Khó thớ, trản dịch mảng phôi, viêm phối kẽ, chứng xơ hóa phồi, nghẽn mạch phồi và suy hô hấp Rắt hiếm* Ho Rối loạn tiêu hóa Rắt phổ biến Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, viêm niêm mạc Rắt hiếm* Tắc ruột, thủng ruột, viếm ruột kết thiếu mảu cục bộ, huyêt khôi mạc trco, viếm ruột kết giả mạc, Viêm thục quán, táo bón, cô trướng, viêm tụy Rôi loạn gan mật Rất hiếm* Hoại từ gan, bệnh não do rối loạn gan Rôi loạn da vả dưới Rắt phô biến Rụng tóc da Phổ biến Thay đôi trên da, móng nhẹ vả tJíoáng qua Rắt hiếm Hội chưng Stevens-Joh Pfoại từ biên bi, ban đó đa dạng, viêm da tróc da, 'nó/mảy đay, trẻt móng Rối loạn cơ xương Rất phổ biến Đau khớp, đau cơ và mô liến kết Phổ biến ' Phản ứng tại chỗ tiếm (phủ tại chỗ, đau, ban đó, chai cứng) Hiếm gặp j Suy nhuợc, sôt, mất nước và ban đỏ Chú thích: Rất phổ biến: (>l; 10). Phổ biến: (>l ',100 <1/10) Hiếm gặp: (>lHOOOO; IJIOOO;



+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận