Paclihope

BỘYTẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ĐÃ PHÊ DUYỆT Lân đau/ffllỄỄlwẮq wuuaM … ảm… mumnnu nhu umn 11n Ni ĩl_la wa ma umu dSn U0gaalug @ iaxmuoen .mlaed mun _nu 'I nukumo 6 qtenmank Rx Presmption Moducine Paclilmpe° Paciitaxel injection USP 30mg SOLUTION FOR IN.ECTION N INFUSION 0Mhnt: tvial SALE UNDER FILED FRESCRIPTION MADE IN ARGENTINA (` , ® '": 30 434 ỉ a. vÃ…v oaũ ễ\ ẺỂ ĐAI . ,,n ~ 00 % ..…. w ' ›: ~ ² 1, HO c… . 0²J PS \)0 ' t…e ~8~…:ff… … …Ỉư…… 6 i . M un lảlegrzz,úczznzzlagndum GlenmĂnk naepidúgcinlưl RmecriptảmMediune Kooplnmnfnndl'C nd ptdnclhemũffll. NnIlhnr Mn. mu mụnmn …ty nmu … mhlllly 00… mm Rl n…unme pncunovs 30… Dung dịch pha tư…. Tmyèn nan mạch SDK! Vu- 0ny cích: Hộp | lo Nui plln: Mỗi lo chín Plcb'bul JOmg ahwurnofbử immagnnqùt munmunmomdnohnuhut Đọc kỹ Mn; do từ đụn; ưudc hhi đu. Dế thuốc uính 1: lá… ny trẻ em, Chì dịnh, chđng chỉ định, cSch đùng. liếm dũng. min mọng vì dc Im: ý khlc: um trong tờ thg dẩn sử dung kèm M 8610 SX. NSX. HD xem "Bltdì No.“. "Mfg'. "Elpíty Dzle“ utn bao bì SÌIIXIÍIIIÌl: GLENMARKGENERICSẮA Cnlle 0 In Meyer Oks No 593 ~ Puun lnduslrini Hlnr vaincu De Buenos Ains. AbhelHHli , DNNK: SOLUTION FOR INJECTION IV INFUSION Paclilmpe° Paclitaxel injection USP 30mg cmm: tvial SALE UNDER FILED PRESCRIPTION MADE IN ARGENTINA ẨỔL/fủụ ( lé/4/la) Knp out ottho meh ot childnn Speciũcation: USP 36 Visa No: Medicinal product authorized by the Argentina Ministry ot Health (A.N.M.A.TJ Cenificate N°50.071 This medicine must be exdusivety used under mediul presơiption and it must not be repeated without : new pmcription. Manufactured at: Glonntarh Gmrics S.A. _. Calle s ing. Meyer No,sqa/ (51629MAX). Pan; al Pilar Buenos Aires. Aran T +54 0230-4529555 WM… Manufactured tor. Gllnmlrk Phannnooulicals Ltd. BI2, Mahaiaxmi Chambers 22. Bhưabhai Desai Road MumbaHOO 026, Ind' e Trademark Ả U PE nthn N…Hnntiuzncw ỄgvuiĨ Paclilmpe env… ……… a…nụ:gm untúuu auum usns Paclmel …By … IWNP rimOllttlAĩlừlclclfửfflt …: nm g Ồ mo ự mumưmịst… ư…uhnu um… 1 di i umawaess… mm… nmsuum ưnnxm:w… Il… . ã ' MU MWH lmmlkaủn uunum um umzt … ỉ ẵ 3 e…. … Escala: 1:1 200% ENLARGED ARTWORK LABLE SIZE: 55 mm x 22 mm Rx p,esmmion Medicme Composition: Each via] contains: Paclitaxel USP 30.0 mg Excipients q 5 Store hetween ²a c am! 8 °c P 80" 0 es (retrloeratur temperature) and protect lrom lluht. KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN Caretully read the insert betore use Speciũcation: USP36 Paclitaxel _ Medicinal product authon'zed by the Argentina Ministry injemjon USP ot Health (A.N.M.AI) Certificate N“ 50.071 Manufactured at: Glenmark Generics S.A. o² / 6 Calle e Ing. Meyer Oks N° sea (81629MAX) Ẹ / Parque lndustn'al Pilar Buenos Aires. Argentina Ă" g , otenmank T +54 0230-4529555 www. lenmark-genericsc \V . _ ẵ soumou pon |NJECTIQN . Manufactured tor: Glenmark lmmaceuticals le. ` Ế -g Ế w iNFUSiON Bl2. Mahalaxmì Chambers 22. Bhulabhai Desaỉ Road Ế ớ: . snz uuntn nưn mswnou- Mumbai — 400026. India g Ề 3 nm … mam… @ Trade Mark r`r- ': ' \ |. ZỔK/g;ị HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG Đê xa tầm tay tJre em. Đọc kỹ hưởng dẫn sữ dụng trước khi dùng. Thuỏc nảy chi bán_theo đơn cùa thây thuôc. Không tái điêu trị nêu không được kê đơn mới. PACLIHOPE Paclitaxel 30 mg ` Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền tĩnh mạch THÀNH PHÀN ĐỊNH TÍNH- ĐỊNH LƯỢNG Thuốc tỉêm Paclitaxel 30 mg Mỗi lọ chửa: Paclitaxel 30mg Dầu thầu dầu polyoxyethy hóa 2635mg. Cồn khứ nước vừa đủ 5.00 ml DƯỢC LỰC HỌC: C ơ chế hoạt động Paclitaxel lả một chất chống tạo vi tiếu quản. Nó lảm tăng quá trình cấu trúc các vi tiếu quản từ các dimer tubuline, lảm ốn định vả ngăn ngừa sự khư trùng hợp cua chúng. Sự f… định năy lảm ức chế sự tái cắu trúc bình thường cùa hệ thống vi tiếu quản, một hiện tượng thiết yếu cho những chức nãng sống cua tế bảo trong kỳ giản phân vả phân bảo có tơ. Paclitaxel cũng tạo thảnh cảc bó và chuỗi vi tiêu quán bất thường trong chu kỳ tế bảo vã các thế sao cùa các vi tiếu quản trong phân bảo có tơ. DU ỢC ĐỌNG HỌC: [)uợc động học cùa Paclitaxel đã được đảnh giả ở những bệnh nhân ung thư sau 3 vả 24 giờ truyền thuốc Sau khi truyền tĩnh mạch Paciitaxei, nồng dộ trong huyết tương giảm xuống theo hai giai đoạn. Sụ giám mạnh ban đầu thế hiện sự phân bố cùa thuốc đến những khoang ngoại biên và sự đảo thải cùa thuôo. Phản đoạn tiêp theo bị ảnh hướng một phân bới sự gíái phóng thuôc từ những khoang ngoại biên. Ước Iượng thời gian bản thải cũa Paclitaxel lả từ 3 đến 52,7 giờ đồng hồ. Tồng thanh thải cơ thê n … 5,8 đến 16,3 l/giờJm². Thể tích phân bố ớ trạng thái ổn định vảo khoảng 198 đến 688 v…² chi ra sụ quan trọng cùa phận bố ngoải mạch máu vả sự gắn kết mô cùa thuốc. Pacl'ta el gắn kết khoảng 89% với protein huyết tương. Cimetidine, Ranitidine, Dexamethasone hay DiỊi hydramine không lảm ảnh hướng đến sự gãn kết protein. Nồng độ tối đa trong huyết tương ty lệ với g Không có bảng chứng tích lũy Paclitaxel sau nhiếu đợt điều trị. Luợng phát hiện trong n ế'u iêu cùa thuốc ơ dạng khỏng dôi lả iừ l 9 đến 12,7 % theo liều dùng, cho thẳy thuốc thạnh thải mạnh qua thận Gan là nơi chuyên hóa chính cùa Paclitaxel. Paclitaxei được chuyến hóa chủ yếu thông qua cytochrome P450, isoenzy me 3A4 và C YP2C8 Các chắt chuyến hóa hydroxyl thắy ở mật lả cảc chất chuyến hóa chính. Sự chụyên hóa ở gan vả thanh thải ớ mật lả sự chuyên hóa cơ bản cùa Paclitaxel Vẫn chưa có nghiên cứu vê ánh hướng cùa suy chức nảng gan hay thặn lên thải trừ cùa thuốc. Thanh thải cùa Paclitaxel không bị ảnh hướng bới điều trị bằng Cimetidine trước đó CHỈ ĐỊNH [ ng thư buồng trứng Paclitaxel được chi dịnh như liệu pháp đấu tiên trong việc điều trị ung thư buồng trúng đối với những bệnh nhân có khối u ác tính hoặc tồn lưu (>icm) sau khi đã mồ, dùng kết hợp với Cisplatin. ì~ O ,f..ằ /:33 _ ỵ'ễvẦA ÌỈ~Ỉ ': /f—/ r—’~ỉữ= '\ n- 1' l... .b. Ung thư vú l’aciitaxel được chi dịnh đế diếu trị bổ trợ ung thư vú có hạch sau khi điếu trị kết hợp anthracylin— cyclophosphamid (trị liệu AC) Hóa trị liệu bổ trợ với Paclitaxel được xem như một lựa chọn để thay thế việc kéo dải trị iiệu AC Paclitaxel được dùng riêng biệt hay kết hợp với những thuốc anthracyclin khác, cho những bệnh nhân bị ung thư vú mã không có đảp úng tôt với trị líệu anthracyclin hoặc những bệnh nhân không dung nạp hay chống chi dịnh với anthracyclin. Ung thư phối tế bảo không nhỏ Paclitaxel, kết hợp với (.`isplatin được chi dịnh trong diều trị ung thư phồi tế bảo không nhớ ở những bệnh nhân không đu tỉếu chuẩn để tiến hảnh phẫu thuật vả/hoặc xạ trị hay ở những bệnh nhân di căn. U Kaposi liên quan đển AIDS Paclitaxcl được chỉ định trong điều trị u Kaposi liên quan đến AIDS tiến triến sau khi điếu trị bằng anthracyclin thắt bại. LlỂ[ LƯỢNG U ng thư buổng trứng - Diều trị tuyến 1: mỗi ba tuần một lần tiếm truyền tĩnh mạch 175 mg/m2 2Paclitaxel trong 3 tỉếng đổng hồ, sau đó tiêm Cisplatin với liếu lượng 75 mg/mz; hoặc 13522mg1m paclitaxel tiêm truyền tĩnh mạch trong 24 giờ sau đó tiêm CiSplatin với liếu lượng 75mg/Z.… Diều trị tuyến 2: môi ba tuần một lằn tiêm truyền tĩnh mạch l75mg/m Paclitaxel trong 3 giờ [ ng thu vú Điếu trị bổ trợ: tiêm truyền tĩnh mạch l75mg/m2 Paciitaxel trong3 tiếng, mỗi ba tuần một lần, dùng 4 lần, sau khi trị liệu bằng AC (anthracyclins-cyc10phosphamide) — Điếu trị tuyến 1: khi dùng phối hợp với Doxorubicin (50mg/m ), Paclitaxel nên được sủ dụng sau 24 giờ sau khi dùng Doxorubicin. Liều lượng Paclitaxel khuyến cáo là 220mg1'2m tiêm truyền tĩnh mạch trong 3 tiêng mỗi ba tuần Điều trị tuyến ": tiêm truyền 175 mg/m2 Paclitaxel vảo tĩnh mạch trong 3 giờ mỗi ba ần một lận: [ ng thư phối tể bâo không nhỏ ác2 tính: Tiếm truyền tĩnh mạch ]75mg/m2 Paclitaxel trong 3 giờ sau đó tiêm Cisplatỉn ớ iêu lượng SOmg m, dùng ba tuần một lần [ Kaposi có liên quan đển AIDS Tiêm truyền tĩnh mạch 100mg m 2Paclitaxel trong 3 giờ mỗi hai tuần. CÁCH DÙNG Chuẩn bị cho bệnh nhân Tắt cả các bệnh nhân phái dùng Paclitaxel cần điều trị trước với corticosteroíds, kháng histamine và thuốc ức chế HZ. Thuốc dùng trước có thế bao gồm: ị Thuốc dùng trước Liều Iượng Thời gian sử dụng trước Paclitaxel ị if Dexamethasone 20 mg uống* h0ặc tiêm truyền Uống: Khoảng 12 giờ và 6 giờ 77 ý Tiêm tĩnh mạch: 30 đên 60 phút i ịẸiphenhydramine 50 mg tiêm tĩnh mạch 30 đến 60 phút _ _ụrị ị Cimetidine 300 mg 30 đển 60 phút [ , hàoặc Ranitidine 50 mg ` Với những bệnh nhân mắc u Kaposi iả 8 dến 20 mg \.a lả Phathuốc Dung dịch đậm đặc Paclitaxel chứa trong mỗi lọ phải được pha loãng trước khi tiêm truyền. Một số dung dịch sau có thế sử dụng dễ pha loãng: dung dịch natri clorid 0,9%, dung dịch dextrose 5%, dung dịch natri clorid 0,9% vả dextrose 5%, dung dịch dextrose 5% trong dung dịch Ringer. Trong mọi trường hợp, dung dịch Paclitaxel cuối cùng phải đạt hảm lượng từ 0 3 đến 1,2 mglml (tương ửng với 30 mg paclitaxel trong 25 hoặc 100 ml dung dịch) Dung dịch sau khi pha loãng cân được kiếm tra xem có cảc tiêu phân lạ hoặc có thay đối mảu sắc không trước khi sử dụng. Sau khi pha, dung dịch có thẻ trơ nên hơi đục Khỏng được tiêm Paclitaxel vảo động mạch. Thận trọng trong quá trình pha Paclitaxel lá thuốc chống phân bảo gây độc tế bảo cho nên cần xử lý cấn thặn Cần sư dụng găng tay cao sư trong quá trình pha chế thuốc. Nếu vô tình bị dung dịch Paclitaxel dính lến tay, cân phai rưa sạch ngay với nước và xả phòng. Nếu thuốc tiếp xúc với niêm mạc, cần phải rưa thật sạch nhiều lần với nước. Cẩn phai tránh sự tiêp xúc giữa Paclitaxel với cảc dụng cụ bằng PVC (poiyvinyl chloride) đê giam thiếu nguy hiềm dối với bệnh nhân do chắt dẻo DEHP (di— —2— —ethylhexyl phthalate) giải phóng ra tù PVC. Đế trảnh được sự giái phóng chắt déo nảy, dung dịch Paclitaxel pha loãng nến được đựng trong đồ chửa bằng thùy tinh hoặc polypropylene Khỉ truyền, dây dung dịch phải được lảm bằng polypropylene với măng lọc nhớ hơn 0,22 microns. Độ ổn định Dung dịch Paclitaxel đậm đặc được giữ ở nhiệt độ từ 2 đến 8°C vả tránh ánh sáng trong bao bì kín Đông lạnh không ảnh hưởng đến sự ỏn định cùa thuốc Khi cất trữ như trên một sô Paclitaxel có thế bị kết tùa tạo nên vân đục, nó sẽ mất đi khi lắc nhẹ và nhiệt độ cùa dung dịch bằng v iệt dộ phòng Nếu như dung dịch vẫn còn vấn đục 0 nhiệt độ phòng, nên vứt bo ong thuốc đó đi. Pa l n được pha loãng trước khi sự dụng. Dung dịch pha Ioãng đế tiêm truyền ồn định ở nhiệt`độ phòng (dưới 25“(` ) trong vòng 24 giờ. CHÓNGCHHHNH Không dùng Paclitaxel cho những bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với Paciitaxel hay những loại thuốc có chứa thănh phần dầu thẩu dầu polyoxyethyl hóa Không được sư dụng Paclitaxel cho những bệnh nhân có lượng bạch cầu trung tính thắp hơn ISOOJmm hay lượng tiều cầu trong máu dưới I000007mm hoặc những bệnh nhân bị ức chế tùy sống do xạ trị hay hóa trị liệu trước đó. phụ nữ đang mang thai và cho con bú cùng với những bệnh nhân u Kaposi đang bị các nhiễm khuấn chưa kíêm soát được. CẨNHBÁỌ Paclitaxel cẳn được dùng dưới sự giám sát cùa thầy thuốc có kinh nghiệm trong việc sử dụng các chắt hóa trị liệu. Bếnh nhân cãn dược điếu trị trước với corticosteroid, kháng histamine vả thuốc đối kháng H2 (xem mục LIÊU LUỢNG). Công thức máu cần được kiếm tra thường xuyên trong quá trinh điếu trị với Paclitaxel. Nến pha loãng Paclitaxel trước khi tiêm truyền tĩnh mạch. Đối với những bệnh nhân bị mẫn cám với tiêm truyền Paclitaxel cần ngửng thuốc ngay và không dược dùng lại paclitaxei trện những bệnh nhân năy. Khi xáy ra các phản ứng mẫn cảm nhẹ như đó mặt hay phát ban, không cấn thiết phải ngừng điểu trị. Độc tính chính giới hạn liều lượng lả ức chế tùy xương. chủ yếu lả giám bạch cấu trung tính. Với những bệnh nhân có sự giám nặng bạch cẳu trung tính, liều lượng dùng nên giám 3/ll 'vv /ve v» ` . xuống 20% đối với liều kế tiếp, tương tự đối với những bệnh nhân bị bệnh thẳn kinh nặng sau lẩn đẩu dùng thuốc. Hiếm có bẩt thường chức năng tim nặng. Nếu xảy ra, cần giám sát tim mạch thường xuyến khi tiếp tục điếu trị. Nên thường xuyên giám sát các dân hiện sống, đặc bíệt trong gỉờ đầu truyên thuốc. THẬN TRỌNG Xét nghiệm cận lâm sâng Trong suốt quá trình sư dụng Paclitaxel, các giá trị cận lâm sâng sau có thể thay đối: - Phosphatase kiếm — AST — Billirubin — Triglycerid Dựa trên ý nghĩa lâm sảng, những thông số sau đây cần phải được kiếm tra trước và sau khi điếu trị với Paclitaxel: - Công thức máu Các dắu hiệu sống. Tưong tâc thuốc/ thuốc Các nghiến cửu cho thấy rằng khi Paclitaxel (liếu 110- -200mg/m2 ) vả Cisplatìn (liều 59- -7Smg/m2 ) được truyền nối tiếp nhau, thì trong trường hợp Paclitaxel được truyền sau Cisplatin sự gây ửc chế tùy lả nhiếu hơn. Nghiên cứu dược động học cho thấy độ thanh thải Paclitaxel giảm khoảng 33% khi được dùng sau Cisplatin Sư dụng kèm với Ketoconazole (chẩt ức chế mạnh CYP3A4) không ảnh hướng đến sự chuyến hóa Paclitaxel, chính vì vậy mả cá hai loại thuốc năy có thế được sử dụng đồng thòi mả khòng cân điếu chỉnh liều Nổng độ Doxorubicin vả các chắt chuyến hóa cưa nó có thế bị giám đi khi sự dụng Paclitaxcl vả Doxorubicin trong khoảng thời gian quá gằn nhau. Chính vì vậy nên sử dụng Paclitaxel sau 24 giờ tính từ khi sử dụng Doxorubicin. Do khả năng có tương tác giữa Paciitaxei với các chất gây ửc chế | cảm ứng các ísoenzyme CYP3A4 vả CYP2C8, nên thận t W_sư dụng Paclitaxel kểt hợp với các chât ức chế isoenzyme CYP2C8 hoặc 3A4 (ví dụ như romycin, Fluoxetine, Gemt'ibrozil) hay các thuốc gây cảm ứng (ví dụ như Rifampicin, Carbamazepine Phenytoin, Phenobarbítal, Efavirenz, Nevirapine) Ở những bệnh nhân bị u Kaposi mả đang sư dụng kết hợp nhiếu loại thuốc, sự thanh thải Paclitaxel giảm đi đáng kể nếu có dùng Ritonavir vả Nelfinavir, nhưng điếu đó không xảy ra đối với indinavir Theo các thông tín ít ỏi có được về cảc tương tảc đó, cân cân trọng trong khi sử dụng Paclỉtaxel đối với những bệnh nhân đang dùng đồng thời các chắt gây ức chế protease. Tượng tác thuốc/ xét nghiệm cận lâm sảng: Xem phẳn Xét nghiệm cận lâm sâng. Tính gây ung thư, gãy đột biến vã rối Ioạn chức nãng sinh sản Paclitaxel được thấy có thể gây quải thai độc với thai và đột biến gen trong một vải thư nghiệm. Chính vì vậy, các bệnh nhân ở cả hai giới trong độ tuối sỉnh đè cần sử dụng các biện pháp ngừa thai ít nhất trong 6 tháng sau khi trị liệu. Nam giới có thề nến dự trữ tinh trùng trước khi trị liệu do có thế bị rối loạn chức nảng sinh sản kéo dăi Paclitaxel có thể gây nguy hại đển thai nhi khi dùng cho phụ nữ đang mang thai. Nên khuyên những phụ nữ trong độ tuôi sinh đẻ tránh mang thai trong quá trình trị liệu Nếu như có thai trong thời gian điếu trị với Paclitaxel, bệnh nhân nên được cảnh báo về những nguy cơ có khả năng đối với thai nhi Chuyển dạ vả sinh nở 4/]] bị \“ " '… Tính an toản vả hiệu quả cùa Paclitaxel trong thời kì chuyến dạ vả sinh nở vẫn chưa được chứng minh. Phụ nư cho con bú: Chưa biết liệu Paclitaxel có đi vảo sữa mẹ hay không. Do chưa có kết luận rõ rảng vả do thuốc nảy có khả năng gây cảc phản ứng nghiếm trọng cho trẻ bú mẹ, không được dùng thuốc trong thời kỳ cho con bú. Chính vì vậy, những bệnh nhân dùng Paclitaxel không được cho con bú trong quá trình điều trị. Sử dụng cho trẻ nhỏ: Tính an toăn và hiệu quả cưa Paclitaxel khi dùng cho trẻ nhỏ vân chưa được đánh giá. Sử dụng cho người cao tuổi: Nên cản trọng khi dùng Paclitaxel đối với người cao tuối. Nên bắt đầu với liếu lượng thấp vả bệnh nhân nến được giám sát thường xuyên cho đến khi có thêm thông tin Rối loạn chức nãng gan và thận: Do ít có kinh nghiệm trong những trường hợp nặy, vả sự chuyến hóa và băi tiết cùa thuốc có thể thay đôi do suy giam chức năng gan nến cân nhắc vế nguy cơ vả lợi ich trước khi dùng Paclitaxel đối với những bệnh nhân nảy. Nguy cơ nhiễm độc có thế tâng lên đối với những bệnh nhân rối loạn chức nãng gan, đặc biệt lả sự ức chế tùy sống ở cẩp độ lll IV Không dùng Paclitaxel với những bệnh nhân rỏi loạn chức năng gan mức dộ vừa. Khác Phản ứng quá mẫn cãm: Ouá mẫn cảm thế hiện ở hiện tượng khó thở vả tụt huyết ảp cần được điều trị. Phù mạ h và nối mảy đay thỏng thường xảy ra ở dưới 1% các bệnh nhân dùng Paclitaxel sau khi đã điều t f`Ễffg thuốc dự phòng trước đó. Không dùng Paclitaxel cho bệnh nhân quả mẫn cảm với thuốc hay bấ ứ thảnh phần tả dược năo. Ức chế tủy xương: Giảm bạch cầu trung tỉnh là độc tính giới hạn liều dùng. Nên thường xuyên kiếm tra công thức máu. Không dùng Paclìtaxel đối với bệnh nhân cho dến khi lượng bạch cầu trung tính lớn hơn 1500/mm3 vả lượng tiếu cầu lớn hơn lOOOOO/mm'Ĩ Bất thường tim nghiêm trọng: Nếu bệnh nhân có sự bắt thường dẫn truyền nặng trong khi tiêm Paclitaxel, cần điếu trị hỗ trợ kịp thời vả giám sát tim trong những lần tiêm sau Bệnh nhân khi điếu trị Paclitaxel kết hợp với Doxorubicin nên kiêm tra kỹ lưỡng chức năng tim Hạ huyết ảp tãng huyết ảp vả chậm nhịp tim đã được thấy trong điếu trị với Paclitaxel, tuy nhiên thông thường không cân điếu trị. Khuyến cáo kiếm tra dắu híệu sông, đặc biệt trong giờ đẩu tiêm truyền Paclitaxel. Ở những bệnh nhân ung thư phối tế bảo không hớ thấy có những biến có nghiêm trọng về tim mạch thường xuyên hơn. , Bệnh thần kinh ngoại vi Bệnh thằn kinh ngoại vi lả hiện tượng thường gặp nhưng hiếm thẳy các triệu chứng nghiêm trọng Nên giám 20% liếu Iượng trong những lần kể tỉếp (25% cho bệnh nhân u Kaposi). Điếu trị kết hợp Paclitaxel vả Cisplatin lảm tăng nguy cơ độc với thần kinh. 5//] la o Viêm ruột kết giả mạc Nên xem xét đến phản ứng nảy nếu có chần đoản khảo biệt về tiêu chảy nặng hoảc dai dắng ngay sạn khi điếu trị với Paclitaxel. Dã ghi nhận híện tượng viêm niêm mạc nậng ớ những bệnh nhân u Kaposi. Nên giam 25% liếu Iượng đối với những bệnh nhân nảy. Tác dụng không mong muốn Ửc chế tuy sống vả bệnh thần kinh ngoại vi là những phản ứng không mong muốn chủ yếu do tiêm truyền Paclitaxel. Kế hoạch tiêm 24 giờ vả 3 gỉờ đã đuợc sư dụng; sự giám bạch cầu trung tinh ít gặp hơn khi tiếm Paclitaxel trong 24 giờ. Fhông thường, sự giảm bạch cầu trung tính đảo ngược rất nhanh Vểl cững không tăng lến theo tích tụ phơi nhiễm. Mức độ thường xuyên cùa những triệu chứng thần kinh tăng theo liều tích lũy. Huyết học Ừc chế tuy sống là độc tính giới hạn liều dùng chính. Giám bạch c3ằu trung tính hay gặp (90%) vả đỏì khi nghiếm trợng Giảm bạch cầu trung tĩnh nặng (dưới 500/mm3 ) được báo cảo ở khoảng 28% Số bệnh nhân Sư dụng liệu pháp xạ trị trước dó không lảm tảng tần số hay mức độ nặng cùa các trường hợp giạm bạch câu trung tính. Thời gian điểu trị và sự tiêp tục dùng thuốc khỏng lảm ánh hướng đến giam bạch cầu trung tính. Số ca nhiễm khuấn được thỏng báo lả khoảng 35% đặc biệt là các nhiễm khuân đướng niệu, đường hô hắp trên vả đường hô hắp. Giảm tiếu câu ít gặp hơn giảm bạch cầu trung tinh nhưng có thế nghiếm trọng Đã có báo cáo vệ số lượng tiếu cầu dưới 100000.«mm vả dưới S0000 mm Sự giảm tỏi đa xuât hiện vảo khoảng ngảy thứ 8 đến thứ 9 sau khi dùng Paciitaxcl Các đợt xuất huyết được thông báo ở khoảng 9% sô bệnh nhân điếu trị, những bệnh nhân nảy khỏng cần truyền tíêu câu. Thiếu mảu thường xảy ra ở hằu hết mọi bệnh nhân, một vải trườn ợp co the nạng (Hb<8ggdl). Mứcđộ nặng vả phạm vi thiếu mảu liên quan tới lượng hemoglobin bửầỵyTrohg các trường hợp nảy cân phải áp dụng các trị liệu thích hợp. Dùng Paclitaxel nhăc lại có Ĩảm tăng mức độ thiếu máu. Phản ủng quá mẫn: Thậm chí đã dùng thuốc phòng ngừa trước vẫn có trường hợp quá mẫn với Paclitaxel được thông báo. (` ác phán ứng nảy thường xuất hiện vảo giai đoạn sớm cúa điếu trị, trong giờ đẳu tiên truyền thuôc mã không phụ thuộc văo liều dùng. Biến hiện thường gặp nhắt lă: khó thờ, nóng đỏ bừng, đau ngực, tăng , nhịp tim vả giam huyết áp Nhũng phán ứng nảy cân có đìều trị thích hợp hoảc phải ngưng thuốc Hầu “*` ' hết cảc phan ứng được thắy lả nhẹ như nóng đỏ bừng, nối ban vả hạ huyết áp, chúng không cần phái ngưng diều trị Những bệnh nhân có tiến sư phạn ứng quá mẫn nặng không được dùng Paclitaxel Tim mạch Khoang 20% số bệnh nhân bị tụt huyết ảp vả 4% bệnh nhân bị chặm nhịp tim khi tiếm truyền Paclitaxel. Hai hiện tượng nảy thường không xảy ra cùng một lúc vả hầu hết đếu không có triệu chứng vẻ không cằn ngùng điếu trị. Tụt huyết áp nặng, huyết khối tĩnh mạch hạy tim đập nhanh là những hiện tượng không thường gặp vả những trường hợp đã gặp cũng không cân ngừng điều trị. Trong sô những bệnh nhân có điện tâm đồ lúc ban đầu bình thường có l3 % người xuât hiện bắt thuờng trong khi điếu trị, bao gồm bất thường tái phân cực không đặc hiệu nhịp nhanh xoang, co bóp sớm mã không có liên hệ rõ rảng đến việc sư dụng Paclitaxel. Bất thường điện tâm đồ it hoặc không có ý nghia lâm sâng ;]! Hệ thần kinh Bệnh thần kinh ngoại vi xảy ra thường xuyế²n vả nặng hơn khi tiếm truyền Paclitaxel l75mg/m2 trong 3 giờ so với tiêm truyền Paclitaxel l35mg/m2 cùng với Cisplatin trong 24 giờ. Gan Với những bệnh nhãn có chức năng gan lúc đằu bình thường, điếu trị bằng Paclỉtaxel lảm tảng bilirubin, phosphatase kiếm và AST. Hiêm thấy bệnh não gan hay hoại tử gan dẫn đến từ vong Đau khớplđau cơ Những triệu chứng nảy thường bao gồm cơn đau khu trú ở khớp và cơ tay chân. Khoảng (›0% bệnh nhân sư dụng Paclitaxel bị đau khớp. đau cơ và 13% bệnh nhân có triệu chứng nặng. Những hiện tượng thường thoảng qua, xạy ra từ sau 2 đến .3 ngảy dùng Paclitaxel, và tự phục hôi trong vải ngảy. Phản ứng tại chỗ tiêm Tiêm truyền tĩnh mạch có thế gây viêm tĩnh mạch. Thoát mạch khi tíêm dẫn đến phù, đau phảt ban đo, chai cứng vả đôi khi viêm tế bảo. Vẫn chưa có đỉếu trị đặc hiệu đối với hiện tượng thoát mạch. Phản ứng không mong muốn khác Hiện tượng rụng tóc xảy ra ơ hầu hết những bệnh nhân sư dụng Paclitaxel. Đã thấy thay đối trên da vả móng 0 mức độ trung bình. Những triệu chứng đường tiếu hóa mức độ vừa như nôn tiêu cháy vả viêm niêm mạc thường xảy ra ở líều khuyến cáo Tắc nghẽn/ thùng ruột vả viêm ruột kết thỉếu máu cục bộ ít xáy ra hơn. Không có ánh hướng rõ rảng từ độ tuôi, tuy nhiên nên thận trọng khi sử dụng Paclitaxcl cho ngưới cao tuội. Vẫn chưa có dảnh giả về an toăn của Paclitaxel ở trẻ nhò. Sau lá các ph_ận ứng không mong muốn cùa Paclitaxel khi được dùng đơn độc, truyền trong 3 giờ, cho nhlịg “ "nhân bị di căn, củng như những tảc dụng khỏng mong muốn đã được ghi nhận sau khi đưa t ra thị trường: J Phân loại Mức độ Tác dụng không mong muốn [ Nhiễm khuẩn Rẫt phổ biến , Nhịế_m khuân , Không phô biên Sỗc nhiễm khuẩn , Hiếm gặp Viêm phôi Ì Ể Rối loạn hệ thống huyết Rắt phổ biến Ức chế tủy sộng,giảm bạch cầu trung tính, thiếu J . học vả bạch huyêt máu, giảm tiêu câu vả bạch câu , i Hiếm gặp Giảm bạch cẫu trung tính gây sốt ` _ ' Rất hiếm _ Bạch cẫu tùy cẫp tính, hội chứng loạn_s_ản_túy _ Rỏi loạn hệ miễn dịch Rắt phổ biến Phán ứng mẫn cảm nhẹ ` Không phổ biến Phản ứng quá mẫn đảng kế cấn điếu trị (tụt huyết ' i . áp, phù mạch, suy hô hẳp, nối mảy đay toản thân. ) đau lưng vả cám lạnh. ) ~—i Hiếm gặp Phạn ứng phản vệ . Rât hiêm Sôc phản vệ Rỏi loạn dinh dưỡng và , Rât hiêm Chản ăn _ chuyến hóa i Rôi loạn tâm thân Rât hiêm Lú lân ' `/ll | Rối loạn hệ mề… kinh Rắt phổ biến Độc thần kinh (chư yếu lả bệnh thẫn kinh ngoại ị vi) | Hiếm gặp Bệnh lý thân kinh vận động Rắt hiếm Bệnh lý thần kinh tự động (liệt tẫc ruột và hạ huyết áp thế dứng), cơn động kinh lớn bệnh nâo, hoa măt, đau đầu vả mắt cân bằng. ị i ! Rối loạn thị giác Rắt hiếm Rối loạn thị lực ị Tzỗ loạn thính giác vả Rắt hiếm Độc tính trên tai, mất thính gíác, ù tai, chóng mặt. , , tai trong ị Rối loạn tim Phổ biến Nhịp tim chậm ị Không phổ biến Bệnh cơ tim, tâng nhịp thắt không có triệu chứng, _ đột quỵ vả nhối máu cơ tim. ; Rẩt hiếm Rung tâm nhĩ, tãng nhịp trên thất. j Rối loạn mạch Rât phô biến Tụt huyết áp , Không phổ biến Tảng huyễt áp, huyết khối, viếm tĩnh mạch huyễt i ' Rẫt hiếm khỏi Sôc Rối loạn hô hẫp vả ngực Hiếm Khó thờ, trản dịch măng phổi, viếm phổi kẽ, , chứng xơ hóa phối, nghẽn mạch phồi vả suy hô : hẩp ) ĩ Rắt hiếm Ho “ , Rối loạn tiêu hóa i Rẩt phố biển Buôn nôn, nôn, tiêu chạy, viêm niêm mạc Rất hiếm Tắc ruột, thùng ruột, viêm ruột kết thiếu máu cục ` bộ, huyết khối mạc treo, việm ru” viêm thực quán, táo bón, cố trướn Rối loạn gan Rất hiếm Hoại tư gan, bệnh não do rối Ioạn gan Rôi loạn gan vả dưới da , Rắt phổ biến Rụng tóc , Phổ biến Thay dối trên da, móng nhẹ vả thoáng qua ; RâĨ hiếm ) | i Hội chứng Stevens—Johnson, hoại từ biến bì, ban đó đa dạng, viêm da tróc da, nôi mảy đay, trét móng . Rối loạn cơ xương vả i Rẫt phổ biến Đau khớp, đau cơ , mô liên kết 1 Phổ biến Phản ứng tại chỗ viếm (phủ tại chỗ. đau. ban đo, chai cứng) J Hiếm gặp Suy nhược, sốt, mắt nước và ban đo. , Chú thích: Rấtphố biến: (>i/IO). Phổ biến: (>UlOO:l/IOOOO; <1/1000) Rấthiếm: (i/1000; <]HOO) ghi nhận trong quá trình lưu hảnh. QUÁ LIÊU Chưa có thuốc giái độc khi dùng quá liếu Paclitaxel Các dấu hiệu quá liều chủ yếu bao gồm: ức chế tưy sống, bệnh thần kinh ngoại vi vả viêm niêm mạc Cần đíếu trị triệu chứng. I`HÒNG TIN CHO BỆNH NHẨN Paclitaxel thuộc nhóm thuốc chữa ung thư được dùng để điếu trị một số loại u bướu nhất định Paclitaxel cản trờ sự phát triến cùa cảc tế bảo ung thư và phá hùy chúng. Do Pạclitaxel có thể gây ảnh hương đến cả sự phát triến cưa cảc tế bảo thỏng thường, có thề xáy ra một số tác dụng không mong muôn cua thuốc. Một số tảc dụng không mong muôn có thế nghiêm trọng, vả phải được thỏng báo cho bác sĩ Một số tác dụng không mong muôn khảc như rụng tóc có thế không trâm trọng nhưng gây khó chịu. Một số tác dụng không mong muốn chi xảy ra vâo nhiếu tháng hay nhiếu năm sau khi dùng Paciitaxel. Trước khi điều trị, nên bản bạc cùng bác sĩ về cả lợi ích lẫn rứi ro cứa việc điều trị với Paciitaxel Paclitaxel chi dược sư dụng dưới sự giảm sát cưa bác sĩ có chuyến môn. TRƯỚC KHI SỬ DỤNG PACLITAXEL: Nến cân nhắc về nhữn rúi ro so với những lợi ích có dược khi quyết định sử dụng loại thuốc nảy. Cùng bảc sĩ đưa ra quyết định. Một số tình trạng có thể ảnh hướng đến việc sử dụng thuốc. Thông báo với bác sĩ nếu: - Bạn đang mang thai, dự định có thai h0ặc đang cho con bú - Bạn đang dùng bất cứ thuốc nảo theo hoặc không theo đơn, thảo duợc hay cảc thực phắm bô sung - Bạn bị dị ứng với bất cứ loại thuốc, thực phắm hay chất não khảc — Bạn bị nhiễm khuấn, các vắn đề về máu hay bệnh gan, thặn Do một số loại thuốc có thế tương tảc với Paclitaxel, đến bác sĩ kiềm tra trước khi bắt đẩu, kết thúc hay thay đôi liểu lượng sử dụng cưa bất cứ loại thuốc nảo. CÁCH SỬ DỤNG ĐỦNG PACLITAXEL: — Paclitaxel được dùng để tiếm truyền quạ tĩnh mạch bơi bác sĩ có chuyên môn. Nếu như óng đựng thuốc có chứa các tiếu phân lạ hoặc bị vỡ, không sử dụng — Nếu cám thắy buôn nôn, nôn hay mắt cám giác ngon miệng, hoi bác sĩ cách g'ièn những triệu chứng nảy. - Dế xa tầm tay trẻ em. CẨNH BÁO KHI SỬ DỤNG PACLITAXEL Paclitaxel có thề lạm giám khá nãng khảng lại nhiễm khuấn cùa cơ thề. Trong vả sau khi điều trị bằng Paclitaxel, không được tiêm bẩt cứ Ioại vắc xin não nếu không được sự đồng ý của bác sĩ. Paclitaxel có thế lảm giảm kha nãng đế khảng vả bạn có nguy cơ bị nhiễm khuẩn mả đảng lẽ loại vẳc xin nảy giúp kháng lại. Thêm vảo đó những người sống cạnh bạn không nên uống vắc xin bại liệt bới họ có thế lảm lây truyền vi rút bại liệt sang bạn. Nên trảnh cả những người vứa mới uống vắc xin bại liệt. Không đến gân hay sống chung phòng với họ trong một thời gian dải Nếu không, bạn phái đeo khẩu trang y tế có thể che được mũi và miệng cứa mình. Paclitaxel có thế lảm giảm lượng tiếu cầu cần thiết cho sự đông mảu. Nếu xảy ra hiện tượng nảy, nên có một số biện pháp phòng ngữa nhất dịnh để giảm nguy cơ nhiễm khuẳn hay chảy máu, đặc biệt lả khi công thức máu thắp. Đển bác sĩ để kiếm tra ngay nếu bạn thắy bắt cứ hiện tượng chảy máu hay bầm tím bất thường nảo; có mảu trong nước tiếu hoặc phân, những đốm đó trên da. Cân thận khi sử dụng bản chải đánh răng, chi nha khoa hay tăm thông thường. Bác sĩ hay nha sĩ sẽ chi cho bạn cách lăm sạch rảng lợi. Tham khảo ý kiến bảc sĩ trước khi khảm răng. \\\ l ì Không chạm tay vảo mắt hay trong mủi nếu chưa rưa sạch vả cũng không chạm vảo bất cứ thứ gì khác cùng lủc đó. Cản thận tránh bị cắt vảo da khi sư dụng những vật sắc như dao cạo, kéo vả cẳt móng tay. Khỏng chơi thế thao hay những hoạt động khác có thế lảm cơ thể bầm tím hoặc bị thương. Nếu Paclitaxel vô tình rò ra khói tĩnh mạch, nó có thẻ lảm tôn thương một số mô và gây cám giác lo sợ Dến ngay bác sĩ dế kiếm tra nếu bạn thấy đò, dau hay viếm ớ chỗ tiêm. [)ến gặp bác sĩ đếu dặn đế kiêm tra tiến trình cua bệnh lả rắt quan trọng để chắc chắn rằng thuốc hoạt động tôt vả để kiêm tra những tác dụng không mong muốn cưa thuốc TÁC DỤNG KHÔNG MONG M_UòN. Bên cạnh những tác dụng cẩn thiết, Paclitaxel đôi khi cũng có những tác dụng không mong muốn. Mặc dù chi một số ít trong số những tác dụng khỏng mong muốn nảy xạy ra, nếu có, cân phai điếu trị ngay. Bên cạnh đó, do cách thuốc hoạt động bên trong cơ thế, có khá năng sẽ xáy ra những tác dụng khỏng mong muốn sau nhiếu thảng hoặc nhiếu năm sự dụng thuốc Những tác dụng chậm bao gôm một sô loại ung thư như bệnh bạch cầu. Bản bạc với bác sĩ cảch đế lảm giam chúng. Đến bác sĩ kiếm tra ngay nếu xuất hiện bẩt cứ tác dụng không mong muốn nằm sau đây: lhường gặp: đớ. đau hay sưng tắy chỗ tiếm It gặp hơn: phản hắc ín, thắy mảu trong nước tiếu hoặc phân, ho hoặc khan giọng, sốt hay cạm lạnh, đau. đi tiếu khô hoặc đau đốm nhớ trên da chảy máu hay bầm tim bẩt thường Hiếm gặp: khó thơ, đau bụng, mặt vả mắt sưng to, da vảng. Dển bảc sỉ kiểm tra ngay khi có thể nêu xuất hiện bẩt cứ tác dụng không mong muốn nảo sau đâv Hỉếm gập: loét ơ mòi vả miệng Những tác dụng không mong muốn khảc có thế xáy ra nhưng thường không cằn diều trị. Những tác dụng thứ phát nảy có thẻ biến mắt trong khi điếu trị khi cơ thế đã quen với thuốc Bác sĩ cũng có thế chi cho bạn những cảch đê phòng chống hoặc iảm giám những anh hướng nảy Dển bác sĩ kiếm tra ngay nên bất cứ tác dụng không mong muôn nảo sau đây vẫn còn tiếp tục hay gây phiền phức cho bạn, hoặc nếu bạn có bẫt cứ thắc măc nảo về chúng. Hay gặp: mât cam giác ngon miệng, buồn nôn hay nôn It gập hơn: cám giảc lo ạu, đo bửng mặt. đau cơ, tê cứng mặt Thuốc có thể gây rụng tóc tạm thời 0 một số bệnh nhãn. Sau khi đìếu trị với’\ ,litaxcĩ, tóc sẽ mọc bình thuờng trơ lại. Sau khi ngứng sư dụng Paclitaxel, một số tác dụng không mong muốn vẫn còn vả cằn đuợc điều trị. Trong thời gian náy, đến gặp bác sĩ để kiếm tra nêu bạn thây bât cứ một tác dụng không mong muốn nạo sau đây: đi tiêu khó. đốm đo trên da, cháy máu vả bầm tím bẳt thường Những tác dụng không mong muốn khác không duợc liệt kế cũng có thế xạy ra Ở một số bệnh nhân. Nếu có đến gặp bác sĩ để kiềm tra ngay. NHẶC NHỎ“: Thuỏc chi được `kế dụa trên tình trạng sức kth hiện tại cua bạn. Không khuyên người khác sự dụng. Nẻu dùng quá liêu. đên ngay cơ sơ y tế gân nhât hoặc liên hệ các trung tâm giai độc đế được hỗ trợ kịp thời. Thông báo với bảc sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phái khi sự dụng thuốc. DÒNG GÓI: Hộp … lọ lU,’` ]] í’íll BÁO QỤẢN:_BảO quản ở nhiệt độ từ 2°C đến 80C, trảnh ánh sảng. Để dông iạnh không lầm ảnh hướng đến độ ôn định cùa thuỏc. Tiêu chuẩn: USP 36 / , , , | Hạn dùng: 24 thảng kê từ ngăy sản xuât. Không dùng thuôc quầửlfdụng. Cơ sở sản xuất: GLENMARK GENERICS S.A. Calle 9 Ing Meyer Oks N°593 — Parque Industrial Pilar, Provincia de :g - . c = ' Ac-hen-ti-na PHÓ cuc TRUỜNG ạgmjạ, ớiạJ ơ…, Il/Iĩ