Paciflam

_ —na n ÙIMID ìlũlI/I …… . ,1; ị W\III ’! PACIFLAM Midazolam 1 mglml Injection Bmglsml 1oóngx5ml Dùng tiùm tinh mach. tâùnbấpvòừvctráng 10 x 5 ml For LV… Lm. end read odminlstntion zw~Mlxsu :m'đxalou zmmrxsuọs ou Mum !} Thuỏc Mn thon dơn PACIFLAM Midazolam 1 mglml Injection Hoet ehét: mlduolam hydroclorid 10 óng mõ! óng dưới 5 ml. 5 ml dung dịch m du'u 5 mg mmotm. Dung dlch Wu. Díng Mm tình much. «… bẽp vù truc Irùnq. 5mngml Chì dịnh. mủnu mt dlnh, ddl dùng. Mc đung phu vù cảc mOnn tln khóc: xin doc trong từ hướng dln nữ dụng kủm lheo. Adive ingmdi . ollm hydmdiloủdo 10 un each lnlng & ml. 5 ml loluũon eoma mo mldnzolam Solution to: 1de inhwnoul. iniramumullr and mchl ldmưniuhù'on. Indienlionl. cnnừnìndicllions. dmue and ndmlnmn’on. nide-cheds: Pleue ua oadmuo inum V ' Dua..u :. hameln ỄVỄỒẨỒW UẸ’I ,LCịIẸCI ẸHd yo oOnu Ặ1 NY.ìÒ oịio gu A ỌEI +.blãft PACIFLAM Midazolam 1 mglml Injection ngưml 106ngxấml Dùngttùntĩnhmụdrjùnbipvảtrucừhg 10 x 5 ml For l.v., Lm. and mm! ndminlctnhon 7 W'klllllO’llỉllHffllt “U nu lIỦI1 a 8 uwl qIWIIIJIIAI muulu _ m1w-llll M a ẵ wmwuvunzu’uumuủnủnm: ì ›: mm…aoinuumhm u 1 r…wan-m uunùuiỤnuuna mu mm… M a… uqam '… um UIIIII lhnand nua i…MM n uAi … ui… … p … du» UẦIWDOWỦOIIWOHUCWJWỦÙRWW lu! 60°)! 'qu M 00 M Iml “°F Wll °ũ #… awoup um… “Iunmtq Jon… …m t…… oơn mm…ì mt… …… 0… u't MWM m wtlwm MINI … m | … … … 'W'l "A1 na Mn…uủn um '… wa … Mo uouoeíul l…lỏtu LWBI°ZBP!W . WV'HIOVd '… u IM W 'luạn uu mu ỈIIỦ| m un luuu h … pmụưnwpn ~Ouựwnumwm0quNu … wnl: °!G "Illl MU '… M IIỤIÙ °Oi ”~…WM m- “… um '…u mm w… :…n n twlwum 0… m“: # … Mi umme M u'l W m zmunm=ọmmtn MM… L uousetm l…lõm L weiozemw WV'I:IIOVd l…Slbuls Smg/5mI PACIFLAM Midazolam ! mglml In;ectxon 5 m' có dưa 5 mg mídudnm. na… mm mm. … Mpvùưụcưinq 5 nu cm… 5 mg maxdum. Fui.v,_ Lm. nnd … mmiramtsm ~… ưnnnnnum, m.nuvuny áhameln `úỵplusẹ,zwífflmw hameln pharma plus gmbh Langes Feld 13. 31789 Hameln Tet: 05151l581-442 www.hameln-plus.com Fax: 05151l581-501 Bearbeitungs-Nr: 2009-047-01 Artikel-Versions-Nr: t 6096/16111 Version vom: ! 04l12—01 1 Ersteltt durch: Gất'Ửallon | Judith Schippers Unterschrift: Geprueft durch | am: Unterschrift: Kunde: Bivid Land: Vietnam Sprache PM: englisch, vietnamesich Wirkstoff: Midazolam 1 mglml Packmittel-Art: AHETK . Groesse: 49 x 30 mm Software: Adobe Illustrator CSS Schriften: Frutiger light, bold Farben: schwarz, ' E_do: Kủrzel | Datum + Unterschrift Korrekturen einarbeiten PDF-Datei erstellen Druckreif Mnn c… … o….— : nụ— Rx Thuốc bán theo đơn ủa…tlâfflủ Đọc kỹ hướng dẫn sư dụng trước khi dùng Nếu cần thêm thông tỉn xin hỏi ý kiến Bác sĩ PACIFLAM (Midazolam lmg/ml) THÀNH PHẨN Mỗi ong 5 ml chứa Midazolam hydroclorid 5,55 mg tương đương với Midazolam 5,00 mg Tả dược: Natri clorid, Acid hydrochloric, Nước cất pha tiêm vừa đủ 5 ml. DANG BÀO CHẾ Dung dịch thuốc tiêm, trong không mảu. ĐẶC ĐIỀM LÂM SÀNG Chỉ định điếu trị Pacifiam lá thuốc gây ngủ tảo dụng ngắn được chỉ định: Ở người lớn o An thần tinh trước và trong khi chẳn doán hoặc trong quá trình điều trị có hay không có gây tê cục bộ. 0 Gây mê - Tiền mê trước khi khời mẽ -Khới mê , - Như lả một thânh phân an thần trong gây mê phối hợp. 0 An thần trong phòng chăm sóc đặc biệt Ở trẻ em 0 An thằn tỉnh trước và trong khi chấn đoán hoặc trong quá trình dỉều trị có hay không có gây tê cục bộ. 0 Gây mê . Tiền mê trước khi khởi mê 0 An thân trong phòng chăm sóc đặc bìệt Liều lượng và cách sử dụng Liều lượng chuẩn: Midazolam là một thuốc an thần mạnh yêu cẳu sự chuẩn độ và tỉêm chặm Sự chuẩn độ được khuyến cảo mạnh để đạt mức độ an thần an toân mong muốn theo yêịhâ: ầu lâm sảng, thể chất, tuổi tác và các thuốc phối họp. Ở người lớn trên 60 tuổi, bệnh nhãn thề trạSỄẩuyahược hoặc có bệnh mãn tính vả bệnh nhân nhi, cần phải cần thận xác định liều dùng vả các yeu ó/ây nguy cơ cùa từng bệnh nhân Các liều lượng chuẩn được cung cẩp theo bảng dưới đây. Các chi tiết khác cũng được cung cấp sau bảng liệt kê nảy: cn: định Người lởn < 60 tuổi Người lớn a 60 tuổi] suy Trẻ em nhược hoặc có bệnh mãn tính An thần tinh Đường tĩnh mạch Đường tĩnh mạch Đường tĩnh mạch ở bệnh Liều khởi đầu: 2-2, 5 mg Liều khởi đầu: 0, 5- 1 mg nhãn 6 tháug-S tuổi Các liều chuẩn độ: ] mg Các liều chuẩn độ: 0, 5- 1 mg Liều khởi dầu: Tồng lỉếu: 3, 5- 7, 5 mg Tổng liếu: <3,5 mg 0,05- 0,1 mg/kg Tổng liều: <6 mg Đường tĩnh mạch ở bệnh nhân 6 -12 tuổi 1 Liều khời đầu: o,ozs—o,os mglkg Tổng liều: <10 mg Đường trực trâng > 6 tháng 0,3-0,5 mglkg Tiêm bắp 1-15 tuổi 0,05—0,15 mglkg Tiến mê Tiêm bắp Tiêm bắp Đường trực trảng › 6 tháng 0,07-0,1 mglkg o,ozs-o,os mglkg o,3-o.s r_ng/kg Tiêm bãp 1-15 tuổi o,os-o,z mgikg Khởi mê Đường tĩnh mạch Đường tĩnh mạch 0,15-0,2 mg/kg (0,3- 0,1-0,2 mg/kg (0,15-0,3 mg/kg 0,35 `mg/ kg nểu không nếu không có tỉên mê) có tỉên mê) Thảnh phần Đường tĩnh mạch Đường `tĩnh mạch ` , an thần trong liếu cảch khoáng 0.03- Dùng lỉêu thấp hơn lỉếu khuyen gây mê phối 0,1 mg/kg hoặc truyền các đối với người lớn < 60 tuôỉ hợp liên tục 0,03-0,1 mg/kglgỉờ An thần Đường tĩnh mạch ` Đường tĩnh mạch ở trẻ sơ trong phòng Liều nạp: 0,03-0,3 mg/kg tăng dân 1-2,5 mg sinh < 32 tuần tuổi chăm sóc đặc Liều duy trì: 0,03—0,2 mg/kg/gíờ 0,03 mg/kg/giờ biệt Đường tĩnh mạch ở trẻ sơ sinh › 32 tuần và trẻ em đến 6 tháng tuổi 0,06 mg/kg/gìờ Đường tĩnh mạch ở bệnh nhân > 6 tháng tuổi Liều nạp: 0,05-0,2 mg/kg Liều duy trì: 0,06-0, 12 mgfkglgìờ Liều lượng dùng trong an thần tinh: Midazolam được sử dụng qua đường tĩnh mạch trong cảc trường hợp ạn thần tĩnh trưởc khi chấn đoán hoặc can thiệp bắng phẫu thuật. Liều lượng phải được dùng cho từng cá nhân và được chuẩn độ, và không nên tỉẽm nhanh hay một lần với lượng lớn. Tảo dụng Éẫt đầu gây an thần có thể thay đổi theo từng cá nhân tùy thuộc vâo thể trạng cùa bệnh nhân và tình ưjẳh/thĩễt về việc định liều (tốc độ tiêm, lượng thuốc tiêm). Nếu cần thiểt, các liễu tiếp theo sau có thể’ ược sử dụng tùy theo nhu cầu của từng cặ. nhân. Tảo dụng bắt đầu vảo khoảng 2 phút sau khi tiêm. Tác dụng tối đa đạt được sau khoảng từ 5 đên 10 phủt. Ở người lớn Midazolam sử dụng qua đường tĩnh mạch phải dược tiêm từ từ độ chừng ] mg trong 30 gìây. Ở người iớn dưới 60 tuối, iieu khởi đầu từ 2 đến 2,5 mg trong từ 5 đến 10 phút trước khi bắt đầu quy trình. Có thế sử dụng các liễu tiếp theo 1 mg nếưcần thiết. Tổng liều tr_ung binh iả từ 3,5 đến 7,5 mg. Tổng liếu lớn hơn 5 mg thường không cần thiêt. 0 người lớn trên 60 tuôỉ, bệnh nhân bị suy nhuợc hoặc có bệnh -’d \“ l.â*/ mãn tính, liều khởi đầu từ 0, 5 đến ] mg. Có thế tiêm thêm các liều từ 0, 5 đến ] mg nểu cần thỉết Tống liều lớn hơn 3, 5 mg thường không cần thiết. 0 Ire’ em Tiêm qua đường tĩnh mạch: nên chuẩn độ midazolam từ từ đề đạt được tác dụng lâm sảng mong muốn. Liều khời đầu cùa Midazolam nên được tiêm hơn 2 đến 3 phút Phải đợi thêm từ 2 đến 5 phủt để đánh gíả đầy đủ tác dụng an thần trước khi hắt đầu một quy trình hoặc lặp lại một liếu mới. Nếu như cần thếm tác dụng an thần, hãy tiếp tục chuẩn độ với các iượng nhỏ tăng dần lên cho đến khi đạt đến mức độ an thần phù hợp. Trẻ con và trẻ nhỏ dưới 5 tuổi có thế có nhu cầu về liếu cao hơn nhiều (mg/kg) so với trẻ lớn và trẻ vị thảnh niên 0 Bệnh nhân nhỉ dưới 6 tháng tuối: bệnh nhân nhi dưới 6 tháng tuổi thường đặc biệt dễ bị tắc nghẽn đường thờ và giảm thông khí. Vì lý do nảy, dùng thuốc để an thần tinh ở trẻ em dưới 6 thảng tuổi không được khuyến khích o Bệnh nhân nhi từ 6 tháng đến 5 tuổi: liều khới đầu 0, 05 đến 0,1 mg/kg. Tổng lỉều đến 0, 6 mg/kg có thế là cần thiết để đạt đen đỉếm cuối như mong muốn, nhưng tống liếu không nên vượt quá 6 mg. Tác dụng an thần kéo dải và nguy cơ giám thông khí có thề liến quan đến lìếu cao hơn 0 Bệnh nhân nhi từ 6 đến 12 tuối: liếu khới đầu 0,025 đến 0, 05 mglkg. Tống liều đến 0, 4 mg/kg đến tối đa 10 mg có thế là cần thiết. Tác dụng an thần kéo dải và nguy cơ giảm thông khí có thể liến quan đến lỉều cao hơn. u Bệnh nhân nhi từ 12 đến 16 tuổi: nên dùng liễu như người lởn. Sử dụng qua đường trực trảng: tổng liếu midazolarn thông thường từ 0, 3 đến 0, 5 mg/kg. Sử dụng dung dịch trong ông qua đường trực trảng được thực hiện bằng dụng cụ bằng nhựa gắn vảo cuối ôn bơm tiêm. Nếu như thể tích sử dụng quá nhó, có thể pha thêm nước để đạt đến thể tích 10 ml. Tổng lieu nên được sử dụng một lần vả tránh lặp lại việc sử dụng qua đường trực trảng. Khuyến cáo không nên sử dụng cho trẻ dưới 6 tháng tuối vì số liệu có ở nhóm bệnh nhân nảy iả hạn chế. Tỉêm bắp: iiếu sử dụng vảo khoảng giữa 0,05 vả 0,15 mg/kg. Tổng liều lớn hơn 10,0 mg lá không cần thiết. Chỉ nến sử dụng dường dùng nảy trong các trường hợp ngoại lệ. Nên dùng qua trực trâng hơn vì tiêm băp gây đau. Ở trẻ em dưới 15 kg thể trọng, khuyến cáo khỏng sử dụng các dung dịch midazolam với nồng độ cao hơn 1 mglml. Các nông độ cao hơn nên được pha Ioãng đến ] mglml. Líều lượng gây mê Tiền mẽ Tiến mê với midazolam ngay trước khi thực hiện quy trình gây mê gây ra trạng thái an thần (gây ngủ hoặc ngủ lơ mơ vả giảm bớt sợ hải và lảm gỉảm sút trí nhớ trước hẫu thuật Midazolam cũng có thể được sử dụng kết hợp với cảc thuoc kháng cholinergic. Trong c irhđinh nảy, midazolam nên được sử dụng tiêm bắp sâu vảo tron khối cơ lớn từ 20 đến 60 phút trước kẫịkhờỬnê, hoặc tốt hơn qua đường trực trâng ở trẻ em (xem ph n dưới) Theo dõi bệnh nhân đấy đủ sau khi dùng thuốc tiến mê lả đìều bắt buộc vì sự nhạy cảm của từng cá nhân có khác biệt và triệu chứng quả liếu có thể xảy ra. Ở người Iởn Đề an thần trước phẫu thuật và đế lảm gỉảm trí nhớ về các sự kíện tiến phẫu thuật, liều khuyến cảo đối với người lớn có Điềụ kiện Thế chẳt thuộc nhóm 1 vả 11 theo phân ioại cùa Hiệp hội gây mê Hoa Kỳ (ASA) vả dưới 60 tuối là từ 0,07 đến 0,1 mg/kg tiêm bắp. Cần phải giảm lỉếu và điều chinh phù hợp theo từng cá nhân khi sử dụng midazolam cho người lớn trên 60 tuổi, bệnh nhân suy nhược hay bị bệnh mãn tinh. Khuyển cáo nên sử dụng liều từ 0,025 đến 0, 05 mg/kg tiêm bắp. Liều thông thường từ 2 đển 3 mg. Ở !rẻ em Sử dụng qua đường trực trâng: Tống liều mỉdazoiam, thông thường khoảng 0, 3 tới 0, 5 mgỉkg nên được sử dụng 15 đến 30 phủt trước khi khời mê. Sử dụng dung dịch trong ống qua đường trực trảng được 3 I.Vlm Af' n x-xan thực hiện bằng dụng cụ bằng nhựa gắn vảo cuối ống bơm tiêm, Nếu như lượng thế tich quá nho, có thể pha thêm nước để đạt được tổng thể tích là 10 ml. Sử dụng qua đường tỉêm bắp: vì tíêm bắp gây đau nhức, đường dũng nảy chi được dùng đến trong những trường hợp ngoại lệ. Nên chọn đường trực trảng. Tuy nhiên lỉềuũ từ 0,08 `đên 0,2 mg/kg sử dụng qua đường tiêm bắp tỏ ra hiệu quả. và an toản. Ở trẻ từ 1 tuối đên 15 tuôi, các liêu cao hơn theo tỷ lệ so với người lớn và tương quan với thể trọng. Khuyến cảo không nên sử dụng ở trẻ em dưới 6 tháng tuổi vì số lỉệu có được là hạn chế. Ở trẻ em dưới 15 kg thể trọng, khuyến cáo không nên sử dụng midazolam ở các nồng độ cao hon 1 mg/ml. Các nông độ cao hơn nên được pha loãng đến lmg/rnl. Khởi mê Ở nguời lớn Nếu như midazolam được sử dụng để khới mê trước khi các tác nhân gây mê khác được sử dụng, đảp ứng cá thể thường hay thay đối. Liều dùng nên được chuẩn độ liều đề đạt đểu hiệu quả mong muôn tùy theo tuối cùa bệnh nhân và tình trạng lâm sảng. Khi midazolam được sử dụng trước hay kết hợp với các tảc nhân khác qua đường tĩnh mạch hay qua đường khi dung để khởi mê, liều khới đẩu cùa m_ỗi tác nhân phải được giảm đáng kế. Mức độ gây mê mong muốn đạt được theo từng bước của sự chuân độ. Liều khới mê đường tĩnh mạch của miđazolam nên được sử dụng từ từ theo hướng tăng dẩn. Mỗi bước tăng dần không quá 5 mg mỗi lần sẽ được tiêm từ 20 đến 30 giây cho phép khoảng cách lả 2 phút gỉũa các lần tăng. o Ở người lớn dưới 60 tuổi, thông thường lỉều tiêm qua tĩnh mạch từ 0,15 đến 0,2 mg/kg lá đù. ở người lớn không có tiến mê dưới 60 tuổi, liều dùng có thế cao hơn (0,3 tới 0,35 mg/kg qua đường tĩnh mạch). Nếu cần thìết để khởi mê hoản toản, có thế áp dụng việc tăng dần khoảng 25% liếu khới điếm. Khởi mê có thế hoản toản thay vi gây mê qua đường khi dung. Trong trường hợp đề kháng, tổng liều đến 0,6 mg/kg có thể được sử dụng để khời mê, nhưng ở líều lớn hơn nảy cũng có thể kéo dải sự hồi phục. . ở người lớn trên 60 tuối, bệnh nhân bị suy nhược hay bị bệnh măn tính, iiễu từ 0,1 đến 0,2 mg/kg được sử dụng qua đường tĩnh mạch. Thông thường người lớn trên 60 tuổi không có tiền mê cần đến nhiều mỉdazolam hơn đe khờỉ mê, khuyến cáo dùng liều khời đầu từ 0,15 đến 0,3 mg/kg. Các bệnh nhân không dùng tiến mê có bệnh toân thân nghiêm trọng hoặc suy nhược, thông thường có nhu cầu về midazoiam thấp hơn để khởi mê. Thông thường liếu khời đầu từ 0,15 đến 0,25 mg/kg lả đù. Thảnh phần an thần trong gây mê phối hợp Ở người lớn Có thế sử dụng Midazolam như lá thảnh phần gây an thần tron ây mê phối hợp bằng cách hoặc sử dụng như những liếu nhỏ gỉán đoạn qua đường tĩnh mạch (lỉều g' 0,03 j 0,1 mg/kg) hoặc truyền lỉên tục qua đường tĩnh mạch (liều từ 0,03 vả 0,1 mgỉkglgiờ), đặc biểj'Ễếtzhợp với các thuốc giảm đau. Liều lượng và khoảng cách gìữa các liều thay đổi tùy thuộc vảo phản ứng của từng bệnh nhân. Ở người iớn trên 60 tuồi, bệnh nhân suy nhược hay có bệnh mãn tính, sẽ dùng iiều duy tri thấp hon. An thần trong chăm sóc đặc biệt Mức độ gây mê mong muốn đạt được theo từng bước chuẩn độ Midazolam bằng cách hoặc truyền dịch liên tục hoặc tiêm từng hồi, tùy theo yêu cầu lâm sảng, t1nh trạng thể chất, tuốỉ và sự phối hợp thuốc (xem phần tương tác với các thuốc và các tương tác khác). Ở hgườz' Iớn Liêu nạp qua đường tĩnh mạch: 0,03 đến 0,3 mglkg tiêm chậm theo hướng tăng dần. Mỗi lần tăng dần lên từ 1 đến 2,5 mg nên được tiếm từ 20 đến so giây cho phép khoảng cách lả 2 phút giữa các lần tỉêm tăng liều tiếp theo. Ở các bệnh nhân giảm lưu lượng máu, co mạch, hoặc hạ thân nhiệt, liếu khới phát nên được giảm hoặc loại bò. Khi sử dụng Midazolam kết hợp với các thuốc giảm đau mạnh, nên sử dụng thuốc giảm đau trước do dó tác dụng an thẩn của midazolam có thế được chuẩn độ một cách an toản cộng thêm vảo bất kỳ tác dụng an thần nảo do các thuốc giảm đau mang lại. ẳ Ẻ H N 7; ă Liều duy tri qua đuờng tĩnh mạch: có thế sử dụng cảc liền từ 0 03 tới 0, 2 mglkg/giờ. Ó cảc bệnh nhân giảm lưu lượng máu, co mạch, hoặc hạ thân nhiệt, liều duy tri nên được giảm. Nên đánh giá đến đặn mức độ an thần Với an thần lâu dâi, sự dung nạp có thế phát triến và có thể sẽ phải tăng liếu Trẻ em trên 6 Iháng tuồi Ở các bệnh nhi có luồn óng và thông khí, liễu nạp từ 0, 05 đến 0, 2 mg/kg sử dụng từ từ qua đường tĩnh mạch trên ít nhắt từ 2 đến 3 phút nhăm xảo định được tác dụng lâm sảng mong muốn. Không nên tiêm nhanh qua đường tĩnh mạch. Việc truyền lỉên tục qua đường tĩnh mạch kế tiếp theo liều khời phảt là từ 0, 06 đển 0,12 mg/kg/giờ (l đển 2 ụg/kg/phứt). Tốc độ truyen có thể tăng hoặc gỉảm (nói ehung khoảng 25% tốc độ truyền ban đầu hay tốc độ truyền tiếp theo sau) theo yêu cầu, hoặc có thể bổ sung lỉếu midazolam qua đường tĩnh mạch nhằm lảm tăng hay duy trì tác dụng mong muốn. Khi bắt đầu việc truyền midazoiam ở cảc bệnh nhân có huyết động học bị tốn thương, liều nạp thông thường nên được chuẩn độ theo mức độ tăng dẩn lượng nhỏ và cần theo dõi tinh trạng không on dịnh vê huyết động học ở bệnh nhân, ví dụ giảm huyết áp. Các bệnh nhân nảy cũng dễ bị nguy cơ do cảc tác dụng suy yếu hô hấp cùa midazolam vả cân phải theo dõi cân thận nhịp hô hâp và sự bão hòa oxy. Trẻ sơ sinh và trẻ đển 6 tháng tuồz' Nên truyền Midazolam liên tục qua đường tĩnh mạch, bắt đầu ở 0, 03 mg/kg/giờ (0, 5 ụg/kg/phút) ở trẻ sơ sỉnh < 32 tuần hoặc 0, 06 mgfkg/giờ (1 ụg/kg/phút) ở trẻ sơ sinh >32 tuần tuổi và trẻ đến 6 tháng tuổi. Khuyến cảo khôn nên sử dụng các liều nạp qua đường tĩnh mạch ở các trẻ sinh non, trẻ sơ sinh và trẻ em đến 6 tháng tuôi, tốt hơn có JLthề truyền nhanh hơn trong các giờ đầu tiến để đạt được mức độ điếu trị trong huyết tương. Tốc độ truyền nên được đảnh giả lại một cách thận trọng và thường xuyên, đặc bìệt sau 24 giờ đẩu tiên đề truyền liều thấp nhất có hỉệu quả vả giảm khả năng tích lũy thuốc. Yêu cầu theo dõi cẩn thận nhịp hô hấp và sự băo hòa oxy. Ở trẻ sinh non, trẻ sơ sinh và trẻ em dưới 15 kg thể trọng, khuyến cáo không nến sử dụng dung dịch midazoiam với các nồng độ cao hơn ] mglml. Nong độ cao hơn nên được pha loãng ở mức ] mg/ml. Chống chỉ đ nh Sử dụng thuoc nảy cho cảc bệnh nhãn được biết quá mẫn cảm vởi benzodiazepine hoặc bất kỳ thảnh phần nảo cùa thuốc. Sử dụng thuốc nây đề an thần tinh với các bệnh nhân bị suy hô hấp trầm trọng hoặc suy hô hấp cấp Sử dụng thuốc cho người bị sốc hoặc hôn mê hoặc nhỉễm độc rượu cấp kèm theo dấu hỉệu nặng đe dọa tính mạng Glocom góc đóng Cảnh báo đặc biệt và thận trọng đặc biệt trong sử dụng Chỉ nên sử dụng midazolam khi có sẵn các phương tiện hồi sinh phù hợp, vì việc sử dụng midazolam qua đường tĩnh mạch có thế lảm suy giảm sự co thăt cơ tim và gãy ngạt thớ. Cảc tác dụng không mong muốn nghỉêm trọng trên tim phổi đã từng xảy ra trong các trứờng hợp hiếm gặp. Các trường hợp nảy bao gồm suy hô hấp, ngạt thớ, ngưng thở vảfhoặc ngưng tihỹẳẫọeđcố de dọa đến tính mạng nảy có khả năng xảy ra khi tỉẽm thuốc quá nhanh hoặc tiêm với liều o Bênh nhân nhỉ dưới 6 tháng tuốỉ đặc biệt dễ bị nguy cơ nghẽn đường đường thờ và gỉảm thông khí, vì thế việc tối cần là chuẩn đô với những liếu nhỏ tăng dần đê đạt được tảc dụng lâm sảng vả cân thiểt theo dõi nhịp hô hấp và kiếm soát sự bảo hòa oxy Khi sử dụng midazolam đế lảm tiến mê, theo dõi bệnh nhân chặt chế sau khi tiêm là bắt buộc vì sự nhạy cảm ở từng bệnh nhân có thay đối khảc nhau và các triệu chửng quá liều có thế xáy ra. Thận trọng đặc biệt nên được thực hiện khi sử dụng mỉdazolam cho các bệnh nhân có nguy cơ cao: 0 người lớn trên 60 tuồi 0 bệnh nhân bị bệnh mãn tính hoặc suy nhược. cảc bệnh nhân suy hô hắp mãn III] -r \ các bệnh nhân suy thận mãn, thiếu năng gan hoặc suy chức năng tỉm. - bệnh nhân nhi đặc biệt cảc trẻ có các bệnh về tỉm mạch không ổn định. Các bệnh nhân nguy cơ cao nảy yêu cầu liều iượng thâp hơn (xem Liêu lượng và cảch dùng) và phải được liên tục theo dõi để phát hiện các dấu hiện sớm vê các thay đôi ở cảc chức năng song còn. Nến thận trọng khi sử dụng Benzodiazepin ở các bệnh nhân có tiền sử nghiện rượu và ma túy. Cũng như đối với cảc thuốc Iảm dịu hệ thần kinh trung ương vả/hoặc các thuốc giãn cơ, cần thận trọng đặc bỉệt khi sử dụng midazolam cho các bệnh nhân bị chứng nhược cơ năng. Dung nạp ' Đã có các bảo các mất một số tác dụng khi sử dụng midazolam đê gây an thần kéo dải ở phòng chăm sóc đặc biệt (ICU). Lệ lhuộc thuốc ` Khi midazolam được sử dụng để gây an thần kéo dải ở ICU, nên nhớ rằng sự lệ thuộc vê thể chất với midazolam có thế phát triển, nguy cơ về lệ thuộc thuốc gia tăng cùng với liều dùng vả thời gian đỉều trị. Các triệu chửng cai nghiện Trong thời gian điếu trị kéo dải với midazolam tại ICU, sự lệ thuộc thuốc về thể chất có thế phát triển. Do đó, ngưng điếu trị đột ngột sẽ đi kèm theo cảc triệu chứng cai nghiện. Cảo triệu chứng theo sau có thể xảy ra: nhửc đầu, đau cơ, lo âu, căng thắng, thao thức, lầm lẫn, nóng giận, mât ngủ tái phảt, thay đôi tinh khí, ảo giảc và co giật. Vi nguy cơ cảc triệu chứng cai nghiện lớn hơn sau khi ngưng đỉêu trị đột ngột, khuyến cáo nến giảm liều dân. Chứng hay quên Midazolam gây nên chứng quên về sau (thông thường tâc dụng nảy đuợc mong xảy ra trong các tntờng hợp như trước và trong khi phẫu thuật vả quá trình chẩn đoán), sự kéo dâi nây liên quan trực tiểp vảo liếu dùng. Chứng hay quên kéo dải có thể gây ra một số vẫn dề ở bệnh nhân ngoại trú những người đã xuất viện sau khi can thiệp, Sau khi dùng midazolam qua đường tiêm truyền, bệnh nhân chi được xuất viện hay phòng khoa chỉ khi có người chăm sóc đi kèm. Các phản ửng nghịch lý Đã có bảo cão về các phản ứng nghịch lý như kich động, cảc cử động không chủ tâm (bao gồm co cứng/giật run vả run cơ), hĩếu động, thù địch, phản ứng thịnh nộ, hỉếu chiến, kích động kịch Phảt vả hảnh hung xảy ra với midazolam. Cảc phản ứng nảy có thể xảy if ,›ớ liếu,cao vả/hoặc khí thuoc được tỉêm nhanh. Các tỷ lệ cao nhất về cảc phản ứng nảy được báo cảo Ếtré em và người iớn tuổi. Việc chậm thải trừ midazolam Việc thải trừ midazolam có thế được thay đổi ở bệnh nhân nhận được cảc hợp chất gây ức chế hoặc cảm ứng CYP3A4 (xem phân Tương tác với cảc thưốc vả các dạng tương tác khảc). Việc thải ttừ midazolam có thế bị chậm lại ở các bệnh nhân có chức năng gan không hoạt động tốt, hiệu suât tim thâp và ở trẻ sơ sinh (xem phần Dược động học ở các nhóm bệnh nhân đặc biệt). Trẻ sinh non vả sơ sinh Vì có nguy co gia tăng ngạt thớ, khuyến cáo vô cùng thận trọng khi gây an thần ở trẻ sỉnh non hoặc trước đó bị sính non. Thận trọng theo dõi nhịp hô hấp và độ bâo hòa ôxy. Tránh tiêm nhanh ở nhóm bệnh nhân nhi sơ sinh. Chức năng cảc bộ phận ở trẻ sơ sinh bị hạn chế vả/hoặc non yếu và chủng cũng dễ bị tác hại do các tảc dụng sâu vảfhoặc kéo dải trên hô hẳp của mìdazolam. Tác dụng bất lợi trên huyết động học đã được bảo cáo ở các bệnh nhân nhi không ồn định về tim mạch; nên tránh tiêm truyền nhanh qua đường tĩnh mạch ớ nhóm bệnh nhân nảy. Tương tác với các thuốc và các dạng tương tác khác Sự chuyền hóa của midazolam hẩu như xảy ra chỉ do isoenzym CYP3A4 thuộc cytochrome P450 (CYP4SO). Cảo chẩt ức chế CYP3A4 (xem phẩn Cảnh báo đặc biệt và thận trọng trong sử dụng) và tác nhân gây cảm ứng, cũng như cảc hoạt chẫt khác (xem ở dưới), có thể dẫn đến sự tương tảc giữa thuốc- thuôc cùa midazolam. Vì mỉdazolam trải qua chuyến hóa bước đầu đáng kế, về lý thuyết việc sử dụng midazolam đường tiếm sĨữít bị ảnh hưởng hơn bời các tuong tảo chuyến hóa vả các hậu quả lâm sảng liên quan sẽ dược hạn c e. o Itraconazol, fiuconazol vả ketoconazoi Việc kết hợp sử dụng midazolam qua đường uống và một số thuốc khảng nỄm azole (ittaconazol, fluconazol, ketoconazol) lảm tãn nồng độ midazolam trong huyết tương lên_nhieu và kéo dải thon gian bán thải, dẫn đến lảm hỏng các ket quả trong cảc xét nghiệm tâm thần - an thân. Thời gian bán that tăng lên khoảng từ 3 đến 8 giờ. 0 Verapamỉl vả diltiazem: Không có nghiên cứu tương tác in vívo nảo giữa midazolam qua đường tĩnh mạch vả verapamil hoặc diltiazem. _ Mặc dù không có tương tác có ý nghĩa về mặt lâm sảng năm được thây khi sử dụng midazolam gây an thần ngắn hạn, nên thặn trọng nếu như midazolam qua đường tĩnh mạch được kết hợp với verapamil hoặc diltiazem. 0 Kháng sinh nhóm Macrolỉde: Erythromycin vả Clarithromycin. Khi sử dụng một liếu đơn iớn đề gây an thần ngắn hạn, erythromycin không lảm gỉa tăng hoặc kéo dải ở một mức độ lâm sảng có ý nghĩa tác dụng của midazolam, mặc dù có một sự giảm thiêu đáng kể sự thanh thải trong huyết tương đã được ghi nhận. Nên thận trọng nếu như sử dụng midazolam qua đường tĩnh mạch kết hợp với crythromycin hoặc clarithromycin. Không có sự tương tác đáng kể vẻ mặt lâm sảng khi kết hợp midazolam với các kháng sình thuộc nhóm macrolid khảc. o Cimetidin vả ranỉtỉdin Việc sử dụng kết hợp cimetidin (ờ lỉều bằng hoặc cao hơn 800mg/ngảy) vả midazoiam qua đường tĩnh mạch lảm tăng nhẹ nồng độ trong huyết tương ở trạng thải ổn định của midazolam có thể dẫn đên sự phục hồi chậm, trong khi việc phối hợp vởi ranitidin không bị ảnh hưởng. Các số liệu nảy cho thấy có thế sử dụng midazolam qua đường tĩnh mạch kết hợp với cimetidin ờ liếu thông thường (ví dụ 400 mg/ngảy) và với ranitỉdỉn mã không phải điêu chinh liếu lượng. 0 Saquỉnavir Việc kết hợp đồng thời một liều đơn midazolam 0,05 mg/kg qua đường tĩnh mạch sau 3 hoặc 5 ngảy sử dụng saquỉnavir (liều 1200 mg ngảy 3 lẩn) cho 12 người tinh nguyện khỏe mạnh dã lảm giâm sự thanh thải midazoiam vảo khoảng 56% và tăng thời gian bán thải lên từ 4,1 giờ đến 9,5 giờ. Chỉ có các tác dụng chủ quan đối với midazolam (theo thang diếm nhin với mục “tác dụng chung cúa thuốc”) bị tăng cường bời saquinavỉr. Vì thế, tiêm bolus một liều đơn midazolam qua dường tĩnh mạch có thể kết hợp với saquinavir. Tuy nhiên, trong khi truyền midazolam kéo dải, khuyến cảo nên giảm tổng lỉều để tránh chậm sự hồi phục (xem phần Cảnh báo đặc biệt và thận trọng trong sử dụng). 0 Cảo Ioại tác nhân ức chế protease khác: ritonavir, indinavir, nelfmavir vả amprenavỉr Khộng có các nghiên cứụ in vivo vê tương táá iữa midazolam qua đường tĩnh mạch và các tác nhân ức chế protease khác. Xét răng saquinavir có kh | ng,ứơchế CYP3A4 yếu nhắt trong tất cả các tác nhân ức chế protease, nên giảm có hệ thống midazoimíkhì truyền dịch kéo dải khi kết hợp đổng thời với các tảo nhân ức chế protease khảc ngoải saquinavir. . Cảo thuốc lảm dịu CNS (hệ thẩn kinh trung ương). Cảo thuốc an thần khác có khả năng tăng cường các tác dụng cùa midazolam. Cảc nhóm dược lý thuốc lảm dịu CNS bao gồm các o iat (khi chủng được sử dụng như lá thuốc giảm đau, ho hoặc dùng để điếu trị thay thể), các thuốc ch ng loạn thần, các benzodiazepine khác sử dụng như các tác nhân lâm dịu lo âu, gây ngú, phenobarbital, chống trầm cảm an thần, kháng histamin vả thuôc hạ huyết áp tác động lên hệ thống thần kinh trung ương. Nên xét đển cảc tác dụng ạn thần tăng thêm khi midazolam được kết hợp với các thuốc an thần khác. Hon nữa, sự tăng thêm về chứng suy hô hấp nên được đặc biệt theo đõi trong trường hợp sử dụng kết hợp với các thuốc có nguồn gốc opiat, phenobarbital hoặc benzodiazepin. Côn có thế lảm tăng tác dụng an thần cùa midazolam. Nên tránh tuyệt đối dùng thức uống có cồn trong trường hợp sử dụng midazoiam. 0 Các tương tác khác Việc sử dụng mỉdazolam qua đường tĩnh mạch lảm giảm nồng độ tối thiều ở phế nang cùa cảc thuốc gây mê qua đường khi dung dùng trong gây mê toản thân. Thời kỳ mang thai và cho con bú tuzll Không có đầy đủ cảc số liệu về midazolam đễ đảnh giả về độ an toản cùa thuốc trong tức mang thai. Cảo cuộc nghiến cứu trên động vật không cho thây tảo dụng gây quái thai, nhung nhiễm độc bảo thai độ được quan sát với cảc benzodiazepin khảc. Không có số liệu về trường hợp người phụ nữ mang thai bị phơi nhíễm trong 2 giai đoạn đầu cùa thai kỳ. Đã có những báo cáo về việc sử dụng mỉdazolam ở lỉều cao trong kỳ cụốỉ của thời kỳ mang thai, trong khi sinh hoặc khi được sử dụng như một tác nhãn tiền mê đê sinh mô đã gây ra các tảo dụng không mong muốn trên người mẹ hoặc trên bảo thai (nguy cơ hít vảo ở người mẹ, nhịp tim không đều ờ bảo thai, giảm trương iực, bú kém, giảm thân nhìệt và suy hô hâp ở trẻ sơ sinh). . Hơn nữa, trẻ sình ra từ những bả mẹ dùng các benzodiazepỉn thường xuyến trong giai đoạn cuỏi cùng cúa thai kỳ có thề phảt triến chứng lệ thuộc thuốc về thể chất vả cũng có thế có cùng các nguy cơ về các triệu chứng cai nghiện ờthời kỳ hậu sinh. ` _ ' Do đó không nên sử dụng midazolam trong iúc mang thai trừ khi thật sự cân thìêt. Tôt hơn nên tránh sử dụng trong sinh mồ. ` Phải xét đến nguy cơ đối với trẻ sơ sinh khi sử dụng midazoiam cho bất kỳ cuộc gíải phẫu nảo gân kỳ hạn sinh nờ. Midazolam di qua sữa mẹ với lượng nhò. Cảo bả mẹ cho con bú được khuyến cáo cho con ngưng bú sữa mẹ 24 giờ sau khi sử dụng midazolam. Ẩnh hưởng đến khả năng lái và vận hânh mảy mỏc _ _ _ An thần, chứng quên, sự kém tập trung và suy chức năng cơ có thể ảnh hưởng bât iợi đên khả năng điếu khiến phương tiện giao thông và vận hảnh máy. Trước khi dùng midazolam, bệnh nhân nên được khuyến cáo không điểu khiến phương tiện iao thông vả vận hảnh máy cho đến khi bình phục hoản toản. Bảc sĩ sẽ quyết định khi nảo nến bắt đau lại các hoạt động nảy. Khuyên cáo khi xuất viện nên có người đi cùng bệnh nhân về nhâ. Tác đụng không mong muốn Cảo tác dụng không mong muốn sau đây được báo cáo (rất hiếm) đã xảy ra khi tíêm midazolam: Rối loạn về da và phần phụ: phảt ban, phản ứng mảy đạy, ngứa. Hệ thần kinh !run ương vả ngoại vi và các rối Ioạn tâm thần: tình ưạng ngủ lơ mơ và an thần kéo dải, giảm cảnh giảc, 1 m lẫn, khoan khoải, ảo giảc, mệt mòi, nhức đầu, chóng mặt, mất điều hòa, an thần hậu phẫu, chứng q_uên về sau, sự kéo dải các chửng nảy trực tiếp liến uan dến liều đã sử dụng. Chứng quên về sau có thế vẫn tồn tại vảo cuối quy trinh vả đã có báo cảo vị các trường hợp riêng lẻ chứng quên kéo dải. Đã có bảo các về các phản ứng nghịch lý như kích động, các cử động không chủ tâm (bao gồm co giật co cứng/giật run vả run cơ), hiếu động, thù địch, phản ứng thịnh nộ, hiếu chiến, kich động kịch phát và hảnh hung đặc biệt xảy ra ở trẻ em và người lớn tuối. Đã có báo cáo về chứng co giật thường xảy, ra ở các trẻ sinh thiếu tháng và trẻ sơ sinh. Việc sử dụng miđazolam ngay cả ở các ỹũ điềuffl có thể dẫn đến sự phát triến về lệ thuộc thuốc về thể chất sau khi truyền qua đường tĩnh mạch iễe’đãi, việc ngừng thuốc đột ngột có thế đi kèm với cảc triệu chứng cai nghỉện bao gồm cả các chứng co giật do cai nghiện. Các rối Ioạn về đường tiêu hóa: buồn nôn, nôn mứa, nấc cục, táo bón, khô miệng. Các rối loạn tim phổi: có các trường hợp bất lợi nghiêm trọng về tim phổi: suy hô hẩp, ngạt thở, ngưng thở vảfhoặc ngưng tim, giảm huyêt áp, thay đôi nhịp tim, các tác dụng giăn nở mạch, khó thở, co thắt thanh quản. Cảc sự cố đe dọa tính mạng có khả năng xảy ra ở người lớn trên 60 tuổi và những người bị suy giảm hô hấp trước đây hay giảm chức năng tim, đặc biệt khi tiêm quá nhanh hoặc sử dụng lỉếu cao (xem phần Cảnh bảo đặc biệt và thận trọng trong sử dụng). Cq’c rót Ioạn toản Ihân: các phản ứng nhạy cảm toản thân: phản ứng ngoải da, phản ứng tỉm mạch, co thặt phế quản, s_óc phản vệ. Rỏí Ioạn lại chó u'êm !ruyễn: ban đỏ vả đau ở chỗ tiêm, viêm tĩnh mạch huyết khối, huyết khối. Quá liều Các !riệu chứng "Ồ` Ế» c .: ld'l Cảo triệu chứng quả lìều chủ yếu là gia tăng cường độ của các tác dụng dược lý; ngủ ]ơ mơ, iịối Ioạăn tâm thần, ngủ lịm vả giãn cơ hoặc kich động nghịch lý. Các triệu chứng nghiêm trọng hơn gom mat phản xạ, giảm huyết ảp, suy tim hô hấp, ngạt thờ và hôn mê. Điêu tri Trong phần lớn các trường hợp chỉ cần theo dõi cảc chức năng sống còn. Trong việc đỉếu trị quá liền, cần quan tâm đặc biệt đến các chức năng hô hấp và tim mạch ở phòng chăm sóc đặc bíệt. Chất đôi khảng benzodiazepin tiumazenil được chỉ định trong trường hợp ngộ độc nặng_kèm theo hôn mê vả suy hô hấp. Cần theo dõi cấn thận khi sử dụng fiumazenil trong trường hợp quá liêu do kêt hợp thuốc vả ở các bệnh nhân động kinh đã dược đíều trị bằng benzodiazepin. Không nên sử dụng fiumazenil cho các bệnh nhãn đã điều trị bằng các thuốc kháng trầm cảm vòng ba, các thuốc gây động kinh, hoặc bệnh nhân có những khác thường trong diện tâm đồ ECG (QRS hoặc QT kéo dải). CÁC ĐẶC ĐIỂM DƯỢC LÝ Dược lực học ` Midazolam lả một dẫn xuất thuộc nhóm imidazobenzodiazepỉn. Dạng base tự do là một chất thân dâu it hòa tan trong nước. Nitrogen cơ bản ở vị trí 2 cùa hệ vòng imidazobenzodiazepỉne giúp cho hoạt chất midazolam cùng với acid tạo nên các muối hòa tan trong nước. Điều nây tạo ra dung dịch thuốc tiêm có tính ổn định vả được dung nạp tốt. , _ _ Tác động dược lý của midazolam đậc trưng bời thời gian tác động ngăn do sự biến đôi chuyên hóa nhanh. Midazolam có tác dụng an thân vả gây ngủ mạnh. Nó cũng có tác dụng trấn an, khảng co giật và giãn cơ. Sau khi sử dụng qua đường tiêm bắp hoặc qua đường tĩnh mạch, chứng quên về sau trong thời gian ngắn xảy ra (bệnh nhân không nhớ các sự kỉện xảy ra trong lúc thuốc có tác dụng mạnh nhất). Dược động học Hấp thu sau khi tiêm bắp Sự hẳp thu midazolam từ mô cơ thì nhanh chóng và hoản toân. Nồng độ tối đa trong huyết tương đạt dược trong vòng 30 phứt. Sinh khả dụng tuyệt đối sau khi tiêm bắp in trên 90%. Hốp Ihu sau khi sử dụng qua đường trực Irc`mg Sau khi sử dụng qua duờng trực trảng, midazolam được hẳp thu nhanh. Nồng độ tối đa trong huyết tương đạt được trong vòng 30 phứt. Sinh khả dụng tuyệt đối là 50%. Phân bố Khỉ mỉdazolam được tiêm qua đường tĩnh mạch, đường cong về thời gian —- nồng độ trong huyết tương cho thấy một hoặc hai pha phân bố rõ rảng. Thế1t’ h phân bo ở trạng thái ổn đinh từ 0,7-1,2 l/kg. 96—98 % midazolam kết gắn với các protein trong h ' tươn Sự gắn kết chủ yếu của phân đoạn protein huyêt tương lả do albumin. Có một lượng midag n o và không có ý nghĩa chuyển chậm qua dịch não tùy. Ở người, midazolam đã được chứng minh đi qua nhau thai chậm và đi vảo sự tuần hoản cùa thai. Một lượng nhỏ Midazolam cũng được tìm thấy trong sữa mẹ. Chuyên hóa Midazolam gần như hoản toản bị đảo thải do bỉến đổi sinh học. Phân đoạn cùa liều chiết xuất từ gan được ước tính từ 30 — 60 %. Ọảo thải 0 người tình ngụyện khoẻ mạnh, thời gian bán thải của midazolam ở giữa khoảng 1,5 — 2,5 giờ. Sự thanh thậi ở huyêt tương vâo khoảng 300-500 ml/phút. Midazolam chủ yếu đâo thải qua thận (60-80% liêu thuôc tiêm) và được tim thấy đưới dạng alpha—hydroxymidazolam glucuronat liên hợp. Dưới 1% của liên được tim thây trong nước tiếu dưới dạng không thay đồi. Khi truyền mỉdazolam qua đường tĩnh mạch, động lực hợc đảo thải không có gì khác so với khi tiêm bolus. Dược động hợc ở các nhóm bệnh nhán đặc biệt Người lớn Iuôi Người lớn trên 60 tuổi, thời gian bán thải có thế kéo dải đên bôn lân. T rẻ em /vl\ I 5 ’/ Mức độ hấp thu qua đường trực trâng ở trẻ em cũng tương tự như ở người lớn nhưng sỉnh khả dụng lại thẩp hơn (5-18%). Thời gỉan bán thải sau khi sử dụng qua đường tĩnh mạch vả đường trực trâng thì ngắn hơn ở trẻ 3-10 tuốt (1-1,5) khi so với người lớn. Sự khảc biệt nảy phù hợp với sự tăng chuyên hóa thanh thải ờ trẻ em. Trẻ sơ sinh Ở trẻ sơ sinh, thời gian bán thái trung bình đạt từ 6-12 giờ, nhiều khả năng là do gan chưa phát trỉến hoản thiện và sự thanh thải bị gỉảm xuống (xem phần Cảnh báo đặc biệt vả thận trọog trong sử dụng). Béo phì Thời gian bản hùy trung bình ở người béo phì lớn hơn so với người không b_éo phì (5,9 so với 2,3 giờ). Điều nây do sự gia tăng khoảng 50 % thể tích phân bố được hiệu chỉnh cho tông trọng iượng của cơ thê. Sự thanh thải không có khác biệt đáng kể nảo giữa bệnh nhân béo phì và không béo phì. Bệnh nhân suy gan Thời gian bán thải ở bệnh nhân xơ gan có thể kéo dải hơn và sự thanh thải thấp hơn so với những người tinh nguyện khỏe mạnh (xem phần Cánh bảo đặc bỉệt và thận trọug trong sử dụng). Bệnh nhân suy lhận Thời gian bán hùy đảo thải ở bệnh nhân suy thận mãn tinh là tương tự như những người tình nguyện khóe mạnh. Bệnh nhân bệnh nặng Thời gian bán hủy đảo thải cùa midazolam bị kéo dải lên đến 6 lần ờ bệnh nhân bệnh nặng. Bệnh nhân suy tim o bệnh nhân suy tim sung huyết thời gian bán thái dải hơn so với những người khóc mạnh (xem phần Cảnh bảo đặc biệt và thận trọng trong sử dụng). ĐẶC ĐIÊM DƯỢC PHẨM Danh mục tá dược: Nước cất pha tiêm Natri ciorid Acid hydroclorid Tính tương kỵ: Midazolam không được pha loãng vởi các dung dịch tiêm truyền khác ngoải những gì được nói đến trong phần Hướng dẫn sử dụng/bảo quản. Cần kiếm tra. sự tương thich trước khi sử dụng nếu như có ý định pha trộn với các thuốc khác. Midazolam kết tủa trong các dung dịch chứa bicarbonat. Về mặt lý thụyết, dung dịch tiêm midazolam có nhiều khả năng không ổn định trong các dung dịch có độ pH trunửgặc kiếm. Nếu midazolam được pha trộn với albumin, amoxicỉllin natri, ampiciilin natri, amid, dexamethason natri phosphat, dimenhydrinat, floxacillin natri, furosemid, hydrocmtỉson natri succinat, natri pentobarbỉtal, perphenazin, prochlorperazine edisylate, ranỉtidin hoặc natri thiopental hoặc trimethoprim- sulfamethoxazoi, sẽ tạo ra kết tủa mảu trắng. Sương mù dược tạo thảnh ngay tiếp theo sau sự tạo kết tùa mảu trắng khi pha. với nafcillin natri. Với ceftazỉđim sương mù được tạo thảnh. Khi pha với methotrexat natri, xuất hiện kết tùa mảu vảng. Khi pha với cionỉdin hydroclorid dung dịch đổi sang mảu cam. Khỉ pha với omeprazoi natri dung dich đối qua mảu nâu, rổi kết tùa mảu nâu. Với natri forscarnet, phát sinh khi. Hơn nữa không nến pha midazolam với aciclovir, albumin, alteplase, đinatri acetazolam, diazepam, enoximon, flecainid acetat, fiuorouracỉl, ỉmỉpenem, natri mezlocillin, natri phenobarbital, natri phenytoin, kali canrenoate, natri sulbactam, theophyllìn, trometamol, urokinase. Hạn dùng 36 tháng kế từ ngảy sản xuất. Han dùng sau khi pha loãng Độ ốn định của các dung dịch pha loãng về mặt lý-hỏa đã được chứng minh (xem phần Hướng dẫn cách sử dụng/bảo quản) trong vòng 72 giờ ở 25°C. Sản phẩm pha ioãng nến sủ dụng ngay. 10 "Ở. Vi ' .;l \.'1 \°…- Nếu không sử dụng ngay, thời gian và điều kiện bảo quản trước khi dùng thuộc trách nhiệm cùa người sử dụng vả thông thường không kéo dải hơn 24 giờ ở 2 đến 8°C, trừ khi sự pha loãng được tiến hảnh trong các đỉều kiện có kiềm soát và chứng minh vô trùng. Điều kiện bảo quản đặc biệt Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C. Không đông iạnh. Bảo quản thuốc trong hộp canon để tránh ánh sảng. Qui cách đóng gỏi Ông thủy tinh không mảu (thủy tinh loại 1) chửa 5 ml dung dịch. Hộp 10 ống, mỗi ống 5 ml. Hưởng dẫn cách sử dụng/bão quản Thuốc chi dùng một lần cho bệnh nhân và nên sử dụng ngay sau khi mở. Không được sử dụng nếu như phát hiện có cặn vả Ioại bò dung dịch thừa. ,. Khi truyền dịch liên tục, dung dịch thuốc tiêm midazolam cóCẺ được pha loãng với tỷ iệ 15 mg midazolam với 100 —— 1000 ml với một trong cảc dung dịch tru y: NaCl 0.9 %, dextrose 5 % và 10 % và dung dịch Ringer lactate. Tiêu chuẩn: Nhà sản xuất Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. Để xa tầm tay trẻ em! NHÀ SẢN XUẤT hameln pharmaceuticals gmbh , Langes Feld 13, 31789 Hameln, Đức = q CHỦ SỞ HỮU GIÁY PHÉP LUU HÀNH Công ty TNHH Bình Việt Đức (BIVID co., LTD) 62136 Trương Công Định, Phường 14, Quận Tân Binh, Thảnh Phố Hồ Chí Minh, Việt Nam. I'Ut'). r t` TRI 'ONu i'RiUMt PiitJ\'G ; '…“fJJ mflf .Jf` … ,. / 11

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận