I
Rx-Thuốcbđnthcođm rC ì
GM…
PT-PRAMEZOLE
Vìẻn nang cúng chứa peilet bao tan trong ruột
Esomeprazol 40mg
5wop losz
3`IOZJWV
ủ MEDIPLANTEX
WWMỦWỔ ưmtkmlnmtln.
m……———_———…ỦW mư…llnủmnưmlưm
(Mdmỉsmmumtmụuđfflpcletũffltt m_
ppmư o……o…ú…ơ… '… ~~~~~~~~~
nưnmmuk: Ienủhhgdnddng: WWOWF……
ỦMĨCCS Jfflmũimuìfflnkm
leum.mnmnmqmm ưu…mnmmrumntumnne
xaumnancau @
!
AMEZOLE
ẳ
ẽ “ ẵ ã
Q Ể Bwoy alozmdatuosa n. Ỹ
ẺỀ Q Ooẵ SIẽllũd p3190) ›ụaua suquuog agnsdeg
gẳễ _ a1ozawvuơ-ld
ẵ O< ủ MWWJ—w
0 G á F m… =mmt…
mmnys W…tllnmuum
m……mcmnm ……ưunn WJ-M
…amnman t…nilủamủưmnmaimm
mm uư…amimq
'UủiMW’ưidbvtuvimsm up…aụưmpqm
ạợẳ °"ẵt'" vỂĩẵ’fwtnẩệ “' ( NN Hà nội, ngảij tháng Orĩnăm 2014ủ//
lý ỊẾadả dễoẳ vễ“ẵẳ“ nd
Rx- Thuốc bán theo đơn HƯỚNG DẨN sử DỤNG THUỐC
PT _ PRAMEZOLE Để xa tầm tay của !rẻ em
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Viên nang cững chứa pellet bao tan trong rUỘt Nếu cẩn thêm thông tin, xin hỏi ý kiến thầy thuốc
Thảnh phần: Mỗi viên chứa:
Esomeprazol 40 mg
(dưới“ dạng Esomeprazol magnesi dihydrat pellet 8, 5 %)
Tá dược: hypromcllose (HPMC ES), sucrose, manítol, crospovidon, HPMC phatalat, diethyl phtalate vừa đủ
1 viên
Dược lực học:
- Esomeprazol Iảm giảm sự tiết acid của dạ dảy do ức chế enzym H'lK" ATPase. Esomeprazol là đồng phân
S- cùa Omeprazole, khi vảo trong cơ thể ở pH < 5 được proton hóa thảnh hai dạng: acid suifenic vả
sulfenamic. Hai chất nảy gắn thuận nghich với nhóm suifhydryl cùa H*JK* ATPase ở tế bảo thảnh dạ dảy nên
ức chế bải tìểt acid do bất kỷ nguyên nhân nảo.
Dược động học:
— Hấp thu: Esomeprazol hấp thu nhanh qua đường tỉêu hóa, nồng độ đinh trong huyết tương đạt được sau l-2
gỉờ. Sinh khả dụng tăng tùy thuộc vâo liều đùng vả việc dùng lặp lại, khoảng 68% — 89% đối với liều dùng
lần lượt lả 20mg, 40 mg. Thức ăn lảm chậm và giảm sự hấp thu của thuốc, mặc dù đỉểu nảy không ảnh
hưởng đáng kể dển tảc động của Esomeprazol lẽn sự tiểt acid dạ dây.
- Phân bố: Esomeprazol liên kết 97% với protein huyết tương.
- (.`huyến hóa vã bảì tiểt: Esomeprazol dược chuyến hóa hoản toân qua gan nhờ hệ thổng cytochrome P450
(CYP). Phần lớn quá trình chuyền hóa Esomeprazol phụ thuộc vâo enzym cvnc19, tạo thảnh các chất
chuyển hóa hydroxy vả desmethyl cùa Esomeprazol — chất không có ảnh hưởng lên sự tiểt acid dạ dảy. Phần 4
còn lại của quá trình chuyến hóa phụ thuộc vảo enzym CYP3A4, tạo thảnh Esomeprazol sulfonc. Quá trình '
chuyển hóa qua gan lần đầu và độ thanh thải toản thân giảm khi dùng Iiểu nhắc lại, nguyên nhân có thể do sự _
ức chế men CYP2CI9. Tuy nhiên Esomeprazol thải trừ hoản toản khỏi huyết tương giữa cảc liều dùng mã ` ` , ~
không có sự tích lũy khi dùng ilần/ngây. Thời gian bán thải trong huyết tương khoảng 1.3 gỉờ. Khoảng 80% . Ờẵỵ'ắ
Esomeprazoi được bải tiết qua nước tiếu dưới dạng cảc chất chuyến hóa, phần còn lại được thải trừ qua phân. . t“ '
Chỉ định: Esomeprazoi được chỉ định cho những trường hợp sau:
… Bệnh trảo ngược dạ dảy - thực quản nặng (vỉêm thực quản trợt xước, loét hoặc thắt hẹp được xảc định bằng
nội soi)
- Loét dạ dảy - tá trảng Vả '
- Hội chứng Zollinger - Ellison . p /
Cảch dùng và liều dùng:
Cách dùng: Uống Esomeprazol ít nhất 1 giờ trước khi ăn, nuốt nguyên viên thuốc, không được nhai hay
nghiền cảc pellet.
Liều dùng:
Người Ión vả trẻ a 18 tuối:
— Bệnh trảo ngược dạ dảy - thực quản (GERD) nặng có viêm thực quản: ] viên/ngảy, uống trong 4 — 8 tuần,
có thể uống thêm 4 — 8 tuần nữa nếu vẫn còn triệu chứng hoặc biểu hỉện của vỉêm qua nội soi.
- Phòng và điều trị loét dạ dảy ~ tá trảng do nhiễm Helicobacter pylori: kết hợp với phảc đồ khảng khuấn
thích hợp để diệt trừ Helicobacter pylori: [ viên/ngảy trong 10 ngây.
- Điểu trị hội chứng Zollinger - Ellison: khởi đầu 1 viên/ngảy, sau đó điều chỉnh theo đảp ứng. Phần lớn bệnh
nhân được kiếm soát với liều 2-4 viênlngây, chia 2 lần.
Người cuo luốỉ, suy thận, suy gan nhẹ đến trung bình: không cần chỉnh Iỉễu.
Tác dụng không mong muốn:
— Thường gặp: Nhức đầu, đau bụng, tiêu chảy, buổn nôn, nôn, táo bón.
— Ít gặp: mất ngù, choáng vảng, ngủ gả, chóng mặt, khô miệng, tãng mcn gan, viêm da, ngứa, nổi mẩm, mề
đay.
Rx- ’l`huốc bán theo đơn HƯỚNG DẤN sử DỤNG THUỐC
- Híếm gặp: giảm tiếu cầu, giảm bạch cầu, phù mạch, sốt, sốc phản vệ, rối loạn vị giác, nhin mờ, co thắt phế
quán. viêm miệng, viêm gan có hoặc không vảng da, nhạy cảm với ánh sáng, hói đầu, đau cơ, đau khớp, khó
ở, tăng tiểt mồ hôi.
Thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phăi khi sử dụng thuốc
Chống chỉ định:
- Tiền sử quá mẫn với Esomeprazol, cảc chẩt thuộc phân nhóm benzimidazol hay bất kỳ thảnh phần nâo cùa
thuốc
- Không phối hợp Esomeprazol với atazanavir.
- Trẻ em đưới 18 tuổi, phụ nữ đang cho con bú
Thận trọng:
~ Loại trừ bệnh lý ác tinh ở dạ dảy trước khi dùng Esomele vi thuốc có thể che lắp triệu chứng và chậm
trễ trong việc chẩn doản.
- Thận trọng khi dùng kéo dải vi có thể gây teo dạ đảy.
Phụ nữ có thai và cho con bủ: ”
- Thời kỳ mang thai: Nên thận trọng khi kê đơn Esomeprazoi cho phụ nữ có thai /
- Thời kỳ cho con bủ: Không dùng Esomeprazol khi đang cho con bú
Người lái xe và vận hânh máy móc: Không được dùng vì Esomeprazoi có thể gây nhức đầu, chóng mặt,
ngủ gả.
Tương tác thuốc:
* Thuốc có sự hấp thu phụ thuộc vảo pH dạ dảy:
- Dùng đổng thời Esomeprazol với những thuốc có cơ chế hấp thu phụ thuộc acid dạ dây như ketoconazole,
itraconazole. .. có thể lảm giảm sự hấp thu của các thuốc nây.
- Esomeprazol lảm giảm đáng kể nồng độ và AUC của Atazanavir. Tăng liều atazanavir lên 400 mg đã
không bù trứ tác động của
Esomeprazol trên nồng độ và AUC cùa Atazanavir. Không phối hợp hai thuốc với nhau.
* Thuốc chuyền hóa bởi enzym CYP2CI9:
— Dùng đồng thời Esomeprazoi với những thuốc chuyến hóa bởi CYP2CI9 như diazepam, citalopram,
imipramine, clomipramine, phenytoin lảm nổng độ các thuốc nảy trong huyết tương có thể tăng, cần
giảm liều dùng. `
- Trên lâm sảng, khi dùng 40 mg Esomeprazol cho nhũng bệnh nhân đã dùng Warfarin cho thấy thời giam
đông mảu vẫn còn trong giới hạn cho phép. Tuy nhiên một vải trường hợp tăng INR đã được bảo cáo khi
dùng kết hợp Warfarin với Esomeprazol. o
- Esomeprazol đã được chứng minh là không có tảc dụng lâm sảng trên dược động học của amoxicillin h
quinidin.
Qúa liều và xử lý:
— Quá liều: Liều uống 160 mg/iần vẫn dung nạp tốt. Khi dùng liều cao tới 2400 mg, cảc triệu chứng xảy ra
rất đa dạng, gồm có nhầm lẫn, iơ mơ, nhin mờ, tim nhanh, buồn nôn , toảt mồ hôi, đỏ bừng, nhức đầu và khô
miệng.
- Xử Iỷ: Chưa có thuốc giải dộc đặc hiệu. Trong trường hợp quá iỉều, nên điều trị triệu chứng và sử dụng cảc
biện pháp hỗ trợ.
Bảo quản: Nơi khô, tránh ánh sảng, nhiệt độ dưới 30°C. \g/
Hạn dùng: 24 thảng kể từ ngảy sản xuất
Trinh bảy: Vi 7 viên x hộp 02 vi
Tiêu chuẩn: Tìêu chuẩn cơ sở
Nhã sản xuất: CTCP DƯỢC TW MEDIPLANTEX
Trụ sớ: 358 Giái Phỏng—Phương Liệt-Th
Nhã mảy Dược phấm số 2 _
Hậu-Tiền Phong-Mê Linh- , '
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng