BỘ Y TẾ - ' “
CỤC QUẢN LÝ nUợc oềĩ2 /Ểỗ
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân đau/“ZJỔ’Ắq
ỂỀummrlmmn RC _Yhuka 100 ỄỄ 'u'Ềẫ'ẳ r ZđwuzzinsP
… ! III: . .
m n mm… usn Wucnvllm … hblm , Wu ,… ẳlg … nlu ml … m … nu nm nh a ùn
— ng WWWW WU `Ủ'W'Wu
lluqcMl]tnlảmuntvbvdumanbvdll MMMMIIwaDId'ỊNnQMWtIIInMM
mun…ouu uasuoIoL c un s……n n….»mm
… mm … mv u .…umnm ; … 'pllừ u . … um
_
ỈlIĨỈÍIIÍ
cntmunmnutltllmnmmn zuẫnwdn nủlu'lm
In ml rnzlnlcillrn
___—Umẵuc JoroụlfflMlItil mhnlm umlmmullon UMlỈỈOl UMlilll ẵẾẳỉ Ể'ẵẵfflẵ'o'
8Ề =Ắ'Ỉẫm mm… mu c…… lvlnrvuum leldl zm mgl viin uin Ỉ'…T'ẺẵĨưm
fflỄ ễZVTIMFYCMÚMcUBMII USP USP u…uunmmmmm
“Ẹ ffljg
o_ ASIÌISPỀNSẺDIIUNAM I y '
ạ_ủ íư~z:l ụZỂ , a- … Ế ẹ
_ _ WMx…uơlu … l4 `1_ ___. : rũ . Ê3á,_ . : jị
. \ẩmạ , .
om CÌJDE Ĩ 29338 ìNEW CODE j 30514 _7 MARKETING ` REG.AFFAIHSICLIENT
D\ELINE ý w Pharmascience Inc. Label
DIMENSIDNS #t-55" ] #2—m" | va-oơ'
TEXT DATE ` 00/01/2013 l CHANGE CONTROL `CC-4070 TECH.APPROVAL O.A.
COLOURS PMS PMS PMS PMS Ệ_M_S PMS "“"ÊỀỀ'W"
' l
,MIULLU . ! ___ _
IMPACT ON OTHER COMPONENTS: NO I YES CODE:
IDIIISỈIN IIVEI uum
… Iln :—n Butlmlul uSF & pmhhn .…
luon ua…» llmgu: wmnì
In I thlll mm… lon!
ml … II! mv II
9
9911l
-—UBUII ! U ffl\lll IM
Inlllll BTIIM
lnp nd nui I aiùu
varllhuwnị mmunưù
WẸ Imlmuuln au mun
Ilndinl
Illũnlíl:hzỉfflnmumgmp
hbinulViũn nén Cha M vù m
\
WM.ủdllú dthlinl MIBWUỦnỦÙH
SdBSKISI ND'IIR 'LO'I' “ƯD“ “Evamu
'…UBSWWU ……m……
mmmunmmùmrunhmanmN
It
anntluiu
uựnlmlnùngmznluun
lamtnnlụln
I.lmdul u— Iudúnl nu lu.
jCOLOURS
!
IMPACT ON OTHER COMỂONENTS: NO Ị ' YES ffl_ gíooe: 'ỳ ' .
PMS PMS PMS PMS PMS DIELINE vả“…ấst
IEEI5 [
Ề Mnuỉtửưmumemunl l I'IIIII núưl,
Ểẵ lẩzlnnrưằhưncltịzlmdmuỉm u.:pln iu” ủẳễủum
8Ễ snn
Ẹ am mu: _
MemMal.ũmuc,thlell _- `Ị . `Ĩ_ 1 L;
’
n,,
IÌVJ
“~ẦLjĨ;
Ssè.’
ấ`QI
OLD CODỄ ___ _Ệỡ3ỳ9ý ……… NEW ỆODE Ỉ30718 MAR_ISETI_NG REG. AFFAIRS | CLIENT __
_ DIELINE Pharmascience Inc. Labeì
DIMENSIDNS … -3.5" | #2—10625” ] #a—oơ'
TEXT DATE Dt/01/2013 Ể CHANẸE_CQNTBOL ĨCC4312 ỷTECH.APPROVAL [1.A.
Rx. Thuốc bán theo đơn Hướng dẫn sử dụng
PMS-URSODIOL C
Ursodiol 250 mg viên nén
Đọc kỹ hướng dẫn truớc khi dùng. Tham khảo ý kiến bác sĩ để có thém thông tin
1. TÊN THUỐC
PMS—URSODIOL c 250MG
2. THÀNH PHẢN ĐỊNH TỈNH VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi viên nén PMS-URSODIOL C 250 mg chứa 250 mg Ursodiol
3. DẠNG TRÌNH BÀY
Viên nén
». mr'mc. TIN ! ÂM SÀNG
4.1 Chỉ định
PMS-ỤRSODIOL C được chỉ định trong điều trị xơ gan ứ mật nguyên phát (PBC) vả lảm tan cảc SỐ!
mặt thảu xa ở nhửng bệnh nhản có túi mật hoat động.
4.2 Liều dùng và cảch dùng _
Thuốc náy chỉ dùng theo sự kê đơn của bác sĩ. /Z(Q
Cách dùng. Dùng đường uống /
Liều thường dùng của người lớn: _ .
Uống: 13—16mg/kg thế trong/ngảy, ohia lảrn 2 lần, cùng vởi thức ản hoặc sữa vảp buôi sáng vả tỏi.
Liều hảng ngảy có thể chia khỏng đèu vả liêu iớn hơn cho vảo trước gìờ đi ngủ đè trung hòa sự tảng
nồng độ choiesteroi mật qua đém.
Nên uống liều ban đầu 250mg. mỗi ngảy 2 lằn trong 2 tuần điều trị, sau đó mỗi tuần tảng thẻm
250mglngảy cho tới Iièu khuyên cáo hoặc đai tới iiều tối đa dung nạp được.
Nếu tiêu chảy xuất hiện trong khi đang tăng liều hoặc cuối thời kỳ điều trị, điều chĩnh lai iiều cho tới
khi hết tiêu chảy, sau đó liêu cũ thường lại đươc dung nạp.
Người bệnh béo (nặng cản) có thế cần tới liều 20mg/kg thề trọng/ngảy.
Liều ihường dùng cho trẻ em chưa được xác umh.
Chú ý; , Pharma
Tùy theo kich cỡ và thảnh phần của sỏi mặt có ch iểtẹd, có hê pẵẵW 3 tháng đên 2
nảm. Cứ cách từ 3 đến 9 tháng iại chụp X- quang 'i mệt hoặc siêu et eo ỏi. á ứng với thuốc.
Việc điều trị có thể cần tới 2 năm, phụ thuộc vảo ki:hggẹtzạogảmmt 1 ²1Ễ '_.ựi,
sau khi chụp X- quang không còn sỏi. \ Montreal. Quebec H 4 ..r.……
4.3 Chống chỉ định;
Thông báo cho Bảo sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
PMS-URSODIOL C không phù hợp trong việc lảm tan các sỏi mặt không thắu xa vả không nên sử
dụng ở nhửng bệnh nhân có túi mật khỏng hoat động.
4.4 Đề phòng vả cảnh báo dặc biệt khi sử dụng
\,»
ta
Một sản phẩm cúa nhóm náy đã được tim thắy lá gảy ung thư ở động vát Sư ltèn quan của những
phát hiện náy đẻ sử dụng PMS-URSODIOL C trong iảm sáng chưa được xác lảp
4.5 Tương tảc thuốc vả các dạng tương tảc
Một số loan thuốc, như cholestyramine. charcoal. colestnpol vả một số thuốc kháng acid (như nhộm
hydroxide) kềt hợp với các acid mát irong tn vitro. Do đó. chúng có thẻ có tác dụng tượng tư trong in
vivo vả có thể gây trở ngai cho việc hắp thu cùa PMS—URSODIOL c.
Các thuốc iảm tảng thải trư cholesterol trong mảt. như hormone estrogen. các thuốc ngừa thai đường
uống giảu estrogen vả một số thuốc lảm giảm choiesterol trong máu. như ciofibrat, khỏng nèn dùng
Với PMS—URSODIOL C,
Ursodiol có thề Iảm tảng háp thu cùa cyclosporin ở những bệnh nhảm cẳy ghép
4.6 Mang thai vả cho con bú
Thời kỳ mang thai
Không dùng thuôo cho người mang thai hoặc nghi ngờ có thai.
Thời kỳ cho con bú
Khong đung cnc ngươi ơang cno con ou, bno oen nay, cnưa tái liẹu nghien cưu nao co Ket iuạn cụ
thể về vắn đè nảy,
4.7 Ành hưởng trên khả nảng điềquhiển tảu xe vả vặn hảnh mảy móc
PMS-URSODIOL C khộng ảnh hưởng đèn khả năng điêu khiến tảu xe vá vản hảnh máy móc
4.8 _ Tác dụng không mong muốn / ~
- Hiêm gặp. ADR < mooo /
- Tiêu hóa Tiêu chảy htếm khi xảy ra
4.9 Quả iiều ` ` , _
Khộng có dữ liệu vè "Quét Iièu và cách xử tri". Tuy nhiên,chức nảng gan nèn được theo dõi. Nèu cân
thiêt, các loai resin trao đôi ion có thẻ được sử dụng để kèt hợp với các acid mảt trong ruột
5. ĐẶC TỈNH DƯỢC LÝ
5.1 Đặc tính dược lực học
Ursodioi lẻ một acid mảt thứ câp (secondary) được sản sinh từ các vi khuấn đường ruột, trong khi các
acid mải sơ cẳp được sản sinh ra từ gan vả được tích lũy ở túi mât. Khi được bải tiêt vảo đoan ruột
kêt, các acid mảt sơ cấp có thế được chuyền hoá thảnh acid r…ạ’t thứ cấp nhờ các chủng vi khuắn
đường ruột. Các acid mải sơ cắp vả thứ cắp giúp cơ thể tiêu hóa lipid.
Ursodtoi có hoat tinh điều chỉnh sư cản bằng giữa ' tiaậnh p “ Ềfflậpì(lâm giả tồng hợp
. ,-… _ #
choiesteroi ở mật). kích thích và giúp tái tao tê bảo an tậỡ'Ếảc iêu Ụeètp ` ợ' h á tan các sói
- o ể èề
cholesteroi .
M~ … . , . , , . t Ổ.“FR°yẽlmữunfhvenue # iio … ,
Ễtc dư UẸSOÓIOÍ khong phai la dah chat co nguon g cMentm0h QtìM-W-Mfễẫửa được Um
thay VO'I so lượng lớn trong mải gâu -'
Ursodiol có tác dụng thúc đắy hắp thu và este hóa vitamin B1 vá 82.
5.2 Đặc tinh dược động học
.c~u`l
_ \ `-HP v.
- Phân bố sau khi uống: Ursodiol được hấp thu nhanh chóng. Sau khi uống 96-98% được gắn kẻi
vợi protein huyết tương và được chuyền trực tiếp đến gan, chỉ một lượng nhỏ Iưu thỏng trong vòng
tuần hoản.
- Chuyến hóa: Ursodioi nhanh chóng hắp thu vảo gan và gắn kết với Glycin hoặc Taurin rồi thải vảo
mật. Một tỷ lệ nhỏ Ursodiol chịu sự chuyền hóa trong chu irình gan-ruột.
- Thải trừ: Ursodiol đảo thải qua sữa mẹ, thận. mật và chủ yếu qua phân.
6. THÔNG TIN THUỐC
6.1 Danh sách tả dược
Sodium Starch Glycolat
Povidon
Purified Water
Sodium Lauryl Sulfat
Microcrystalling Cellulose PH 101
Polyethylen Glycol 3350
M…,gnm—L. … c+pnrạt \J … .…= l-1a…tnakin
. ,
Opẫdry ClearYS- 1 7006
6,2 Tương kỵ
Không
6.3 Han dùng ễạ
3 năm kế từ ngảy sản xuât
6.4 Bảo quản
Bảo quản nơi khô rác ở nhiệt độ dưới 30°C
Để xa tâm tay trẻ em
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng truớc khi dùng
Nếu cần thẽm thóng tin, xin hỏi ý kiên Bác sĩ.
6 5 Đóng gói
Chai 100 viên nén Cheỉ ²0 dân n…
7 NHÀ SÀN xu Tl ẫl pharma
PHARMASCIENCEI .…- SCỈGỮCỂ
6111 AvenUe Royalm UffflSttiỉĩ'eoỳử'ìùnJunt Avenue# 110
Montreal ì' ebec Montreal Qucbcc H4P 2T4 Canada
FÍ\1Íf
rJlíffllt lỡ 1… 43… th.f
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng