PMS-Irbesartan 300 mg

f \ ……unmmmuvnnnen lì…mmaong'ggggwwm- en um uniu: mom ' IRBESARTAN gia……munuumù WM - snsx.usuưmmnwmzwmmu … pm mmmammư:mmmmmmu W mụiumaơc. E…thiihlynư unnumn wfflsumễaou llb … ữzunqdmmn W ' ma mo … mú; . . … … u: lianduự uưẫuèmm Tablet: 300 mg d'ìllllnltln wuỀ'ủimu-Ể. … ưmfflm » usp as usp 35 …… _ Ểo … m … snưwmuniao;uimmzaiiuimg-ặì t- Ô gsmưẫreifilẵnnnthnmnut . mmmmww,Ễỗ ỄỈ Ở CJ ( s…. ỀỀ a. >. n … 0 c :— …tm. g _ D., 5' H C _… om,A…mmautm, ; = C % mmtznwzn, , o ; m, >.-xx \ ` ' 2 .< 6111 U r- M RoyaimuumAvmwẹ1tt , ; C .<, '"Ể z.T4 Canada ”< }; / NAME: pms-Irbesartan FORMAT: 300 mginiOOtabs. DIELiNE: 200cc DIMS.: mcmn:2.37S" jwnơmn:5.5" loemmazou /\PPRCĨ)RATIONS APPROVALS DEPARTMENT SIGNATURE DATE CODE: 16201-V1 nee.m. DATE: 16/09/201ủ……› Ắ oc _: I; phgggce ẫ “\ MARKETING r\CÒỤ PMS PMS PMS PMS PMS PMS UV T7 PRooucnon L,...i. 0aa( )( )( )( )( ) 4 ~. `~~ / Z\ & lr t Rx:Thông tin kô toa PMS…IRBESARTAN Ibesartan 75 mg, 150 mg, 300 mg tabiets Đoc kỹ han dẫn trước khi“ ơang. Tham khác ý kiến bác sĩđế có thêm thđng tin. Thóng báo cho bác sỹ những iác dung không mong muốn gặp phải khi ơùng thuốc Chi“ sử dụng lhuỏc theo đơn của bác sĩ. 1. TÊN THUỐC PMS—iBESARTAN 75 mg PMS—iBESARTAN 150 mg :. PMS-iBESARTAN soc mg ,Ưỉg… / “__ «' / z._ THÀNH PHẦN ĐỊNH TỈNH vÀ Đ|NH LƯỢNG Mội viện nện chứa 75 mg, 150 mg, 300 mg irbesartan Danh sách tá dược đây đủ, xem phân 6.1 3. DẠNG TRÌNH BÀY Viện nén 4. THÔNG TIN LÃM sÀnc 4.1 Chi định — Điều trị tảng huyêt áp vô cản - Điêu trị bệnh thện ở bệnh nhan tăng huyêt áp và đái tháo đướng type 2 4.2 Llều dùng vả cách dùng Cách dùng: Uống với một Iượng nước vừa đủ, Có thể dùng củng vời thức ăn noặc khộng Liéu dùng: Liêu khới đầu va i:ẻu duy tri được khu ên cáo thòng thường iả 150 mg một iản mõi ngảy. Nhin chung. lrbesartan với Iièu 150 mg một Iản m i ngay kiêm soát huyêt áp trong 24 giờ tỏi hơn với Iièu 75 mg. Tuy nhiện, liều khới đằu 75 mg có thể được cân nhảc, đậc biệt ở bệnh nhan chay thện nhân tao vệ ở người lớn hơn 75 tuội. Ở những bệnh nhan khộng Kiêm soát được với iièu 150 mg một lần "”tổ! ngáy, có thẻ táng iièu Irbesartan len 300 mg, hoặc có thể dùng thệm các thuôo hạ áp khác. Trong độ. việc thệm các thuôo iợi tiêu như hydrochlorothiazide đá cho thấy iam táng tác dụng cùa Irbesartan 0 những bệnh nhan đái tháo đường type 2 có tăng huyết áp, nèn khởi đằu điêu tn 150 mg irbesartan một iằn mỏi ngáy, sau đó điêu chỉnh đên 300 mg một ian mỏi ngây như iièu duy tri irong điêu trị bệnh thận. Lợi ich trện thặn của lrbesartan đỏi với bệnh nhan đái tháo đường type 2 có iáng huyèt ap dưa trện những nghiện cưu trcng đo lrbesartan được sử dụng kêt hợp với các thuốc hạ ap khác, khi cản, để đạt được huyệt áp mục tiệu. Suy thận: Khỏng cằn chinh iièu đội vời những bệnh nhan suy chức náng thện Llèu khới đầu thảp hơn (75 mg) có thể được cản nhắc đổi với những bệnh nhản đang chạy thện nhan tạo. Suy gan: Khộng cán chỉnh iièu đói VỚI những bệnh nhan suy gan mức độ vữa vá nhẹ. Khộng có nghiện cứu iảm sảng đồi với những bệnh nhan suy gan nặng. Bẻnh nhân iớn tuỏi: Mậc dù nén cán nnắc knời đả ' nhưng thường khộng cản chỉnh liêu đỏi VỚI với nhũnỐ B_ẽnh nhi: Irbesartan không được khuyên cáo sử d ng_ iiệu về hiệu lực vả độ an toán. hán trén 75 tuói airma ng vi không đủ dữ 61H RoyalmountAvenuc# ilO Montreal. Quebec H4P 2T4 Canada nh trẻ em v 4.3 Chỏng chi định . . - Nhay cảm với hoat chắt hoặc với bât cữ thánh phản tả dược náo cùa thuộc. - Phụ nữ có thai 4.4 Đề phòng và cánh báo đặc biệt khi sử dụng Giám thẻ tich nội mạch: Hạ huyêt ap triệu chứng, đặc biệt sau liều đảo tiên. có thể xảy ra ở những bệnh nhán giảm thẻ tich vá/hoặc giảm natri do dùng lợi tiểu mạnh, kiêng muối nghiệm ngặt, tiệu chảy hoác nộn ói. Những tình trạng náy nện điêu chinh trước khi sử dụng lrbesartan Tăng huyết áp do dộng mạch thận: Tăng nguy cơ hạ huyết áp nặng vá suy thện ở bệnh nhện hẹp động mạch thện hai bện hoặc hẹp đóng mạch tren một than chừc náng được điều trị với các thuộc tác động trên hệ renin—angiotensin-aidosterone. Trong khi khộng được ghi nhận với lrbesartan, tác dụng tương tư nèn được lường trước với các thuộc đói kháng thụ thể Angiotensin li. Suy thận va ghép thận: Khi sử dụng Irbesartan ở bệnh nhân suy chức năng thận, việc theo dội đinh kỷ nòng độ kali vá creatinin hưyẻi thanh được khuyên cáo Chưa có nghiện cứu về việc sử dụng irbesartan ở những bệnh nhan mới ghép thận. Bệnh nhan đái tháo đường type 2 có tảng huyết áp vá bệnh thận: Tác dung của irbesartan trện cả 2 biến có thện vá tim mach lá như nhau ở các phán nhóm, trong một phán t_lch thưc hiện tron nghiện cứu với các bệnh nhan bệnh thận tiên triền. Trong độ. chúng xuất hiện bât iợi hơn ở cảc đ i tượng phụ nữ vệ những đói tượng khỏng phải người da trắng. Tăn kah' huyêt: Cũng như các thuóc tệc động lên hệ Renin—Angiotensin-Aidosterone khác. tăng kali huy tcó thể xảy ra trong quá trinh điều trị với Irbesartan, đặc biệt khi có suy thận, cò đạm niệu rộ do bệnh thện ở bệnh nhân đái tháo đường. vả/hoặc suy tim. Theo dội sát kaii huyẻt thanh ở những bệnh nhán có nguy cơ. Lithium: Việc kết hợp giữa lithium vả lrbersartan ia khộng được khuyến cáo. Hẹp động mạch chủ va hẹp van 2 iá, bệnh cơ tim phi đại tắc nghẽn: Như các thuỏc dãn mạch khác, đặc biệt thện trọng k_hi chỉ định cho các bệnh nhân bị hẹp động mach chủ, hoặc hẹp van 2 lá hoặc bệnh oơ tim phi đại tăc nghẽn. Cuớng Aldosteron nguyên phải: Những bệnh nhan cường Aldosteron nguyện phát nội chung, khộng đáp ứng với các thuỏc hạ áp hoạt động thỏng qua ức chế hệ Renin-Angiotensin-Aidosteron Do đó, việc sử dụngjlrbesartan khộng được khuyên các _ Tóng quát: những bệnh nhán cộ trương iực mạch và chức nảng thận phụ thuộc chủ yêu vác các hoat động cùa hệ renin~angiotensin-aldosteron (như bệnh nhán suy tim sung huyêt nặng, bệnh thện tiêm ản, kể cả hep động mạch thận), đièu tri bảng thuốc ức chế men chuyên angiotensin hoặc các ihuóc đôi khang thụ thể angiotensin li có tác động đén hệ nảy đã gây ra ha huyêt ảp cảp tinh, táng ure huyêt. thiêu niệu, hoảc hiêm khi suy thản cấp. Như với bảt kỷ thuôo ha huyêt áp khác, giảm huyet ảp quá mức ở bệnh nhân có bệnh tim thiêu máu cục bộ hoặc bệnh tim mạch do thiều máu cục bộ có thể dẫn đén nhòi máu cơ tim hoặc đột quỵ. Theo quan sát các thuôo ừc chẻ men chuyền angiotensin, irbesartan vá thuốc đội kháng angiotensin khác dướng như it hiệu quả trong việc ha huyêt áp ở những ngưới da đen hơn ở ngưới khộng phải da đen, có thế vì tỷ lệ tinh trạng renin thảp cao hơn trong dán số tăng hu ét áp da đen. Bệnh nhi: Irbesartan đá được nghiện cữu trèn các bệnh nhi từ 6 tuoi đen 16 tuổi nhưng dữ iiệu hiện tại lá không đủ để ủng hộ việc mở rộng điều trị cho trẻ em cho đèn khi có thẻm nhiều dữ iiệu. Thai kỷ: Khộng sử dung các thuỏc ừc chế thụ thể Angiotensin || (AilRAs) trong khi mang thai Trừ khi tiêp tục điêu trị với AIIRAs được xem iệ thiét yêu, bệnh nhân dự đinh mang thai nèn được đội sang liệu phảp ha huyêt ap khao mà độ an toán để sử dụng trong thai kỷ đã được xác lệp Khi được chản đcán có thai, nèn ngưng điều trị vời AIIRAs ngay láp tức, vả, néu thich hợp, nện bắt đầu iiệu pháp thay thè. 4.5 Tương tác thuốc vệ các đạng tương tác Vời các thuôc chỏng tăng huyết áp khác: Các th dung hạ huyêt áp của lrbesartan Mặc dù vậy lrbesa tảng huyêt ảp khác như các thuôc chẹn beta, che _ khác có thẻ Iámótángótảc b ột ' ớucá thu cch ng wặcổă ỀYnhộ thiazid Một - SClence 6! il Royalmount Avenue ' # 110 Montreal. Quebec H4P 2'I`4 (.`annda _/ÍỂỀỄ Í. điều trị tnrớc bằng thuôc lợi tiều ở liêu cao có thẻ tao ra hiện tượng giảm thê tich máu vả nguy cơ tụt huyết áp khi dùng irbesartan, Bổ sung kali hoặc các thuốc iợi iièu giữ kali: Dùng đỏng thời Irbesartan với các thuóc iợi tiếu giữ kaii hoặc bỏ sung kali có thẻ lam tang nỏng độ kali huyết. Lithium: Táng nồng độ Iithium huyêt thanh vá độc tinh có thẻ hòi phục được đá được bảo cáo khi phõi hợp với các thuóc ức chế enzym chuyên. Bởi vi tươn tác chưa được xác đinh vời Irbesartan vá chưa có thẻ ioai trừ được nẻn vẫn phái theo dội chặt chẽ nẵng độ iithi huyêt thanh Những thộng tin tương tác khác: Dược động hoc của digoxin không bị thay đỏi khi dùng đồng thới một liệu lrbesaitan 150 mg ở ngưới khỏe manh. Dược động học của Irbesartan không bị thay đỏi khi kết hợp với hydroclothiazid. irbesartan được chuyền hóa chủ yêu bời CYP 209 vá có thẻ bỏi cả iiện hợp với acid glucuronic. Tác dung của các thuóc gây cảm ứng CYP 209 như rifampicin đói vời dược động học cùa lrbesartan chưa được đa'nh iá Cảc dữ liệu thưc nghiệm khộng cho phệp 1Iẻn đoán được các tương tác giữa các thuỏc cộ chuy n hộa lien quan đén các isoenzym của cytochrome P450 như CYP 1A1, CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 286, CYP 2D6, CYP 2E1 hoặc CYP 3A4. It có khả nảng ức chế liện hợp với acid giucuronic đưa đén những tương tác lám sảng có ý righTa. In vltto: các tương tác giữa Irbesartan với warfarin, tolbutamid hoặc nifedipin đã được quan sát thấy. Mặc dù vậy chưa có tương tác về mặt dược động hoc vả dược lý được ghi nhặn khi dùng kẻt hợ lrbesartan với warfarin cho người khỏe mạnh. Dược động học cùa irbesartan khớng bị biến đỏi khi K t hợp với nifedipin 4.6 Mang thai vệ cho con bú Mang !hal: Chòng chi đinh dùng thuốc cho phụ nữ đang mang thai Trong 3 thang đâu của thai kỳ chỏng chi đinh do thận trọng Trong 3 tháng giữa hoặc 3 tháng cuỏi cùa thai kỳ: có thẻ gáy ảnh hưởng trực tiêp iện hệ thòng rennin-angiotensin, gáy suy thận ở báo thai hoặc trẻ sơ sinh biến dang sọ mặt, thậm chi lam chét thai. Khi phát hiện oó thai, ngưng thuốc cang sớm cang tột nẻu đã dùng thuộc trong một thới gian dải, cản kiềm tra chụp sọ vá chức náng thân bằng siệu âm cho thai nhi Cho con bủ: . Vì không có thộng tin vè việc sử dụng irbesartan trong thời gian cho con bú, irbesartan khộng được khuyên các vá ưu tiện những liệu pháp thay thế có độ an toán tót hơn cho việc sử dụng trong thời gian cho con bú đã được xác iặp, đậc biệt trong khi chảm sộc trẻ sơ sinh vệ trẻ sinh non. 4.1 Ành hướng tren khả năng điều khiẻn … xe vả vạn hánh máy móc Không có nghiện cữu nảo được thực hiện về ảnh hưởng trèn khả năng đièu khièn tảu xe vá vận hanh máy mộc Dưa trện các đặc tinh dược Iưc học, lrbesartan hinh như không ảnh hưởng đến khả nang nay. Khi điêu khiên táu xe va vện hanh máy mộc nện Iưu ý rằng hoa mắt hoặc mệt mỏi có thể xuất hiện trong thới gian ơièu trị. 4.8 Tác dụng khộng mọng muốn Trong các nghiện cửu cộ đòi chứng với giả dược ở những bệnh nhán tảng huyêt áp, tỷ iệ mảc các biên có bát lợi nói chung khộn có sự khác biệt giữa các nhom irbesartan ị56.2%) vả giả dược (56.5%) Việc ngưng thuỏc do b t ký biên có bắt lợi nao vè iảm sáng hay xét nghiệm ở nhớm ơièu trị với Irbesartan ia.a%i ia iháp hơn so vời nhộm ơièu trị giá dược (4 5%) Tỷ lệ mảc các hién cỏ bát iợi không i_iện quan đên liêu dùng (trong giới hạn lièu khuyên cáo), giới tinh, tuổi tác, chúng tộc noặc thới ian điệu tri, những bệnh nhản đái tháo đường tệng huyêt áp có VI đam niệu va chưc năng thận binh thướng, chộng mặt tư thế va ha huyêt ap tư thế được báo cáo trong 0.5% (tức lá khộng phó biên) nhung cao hơn giá dược. Rát_phó biến: Táng kali huyết 6’ D- pharma Phó biên: Tăng creatine kinase huyêt tướng` chớhg,mấchớng "ỦỜWỰ' n] nộn, đau cơ xương. hạ huyet áp tư thẻ, mệt mói (, . _ .] il Royalmount Avenue # ilO ' ' .:.-r :-1. Qucbcc— H4P 2T4 Canada Khđng phổ biến“ Nhịp tim nhanh. đau ngưc, ho, tieu chảy, khó tiệu, ơ nóng, phát ban, rối ioạn chức náng tinh dục Khộng rđ: Đau đâu, ù tai, ioan vị giác, suy chức náng thặn, viem mach hùy bạch câu, đau khớp, đau cơ (trong một số trường hợp có tảng nòng độ creatine kinase huyêt tương), chuột rút, táng kali huyêt, các phản ửng quá mãn như phù mach, phát ban mề đay, viêm gan, bât thướng chức nảng gan Bénh nhi: Trong một thử nghiệm ngẫu nhiện của 318 trẻ em vá thanh thiêu mện tảng _huyẻt áp tư 6 đen 16 tuỏi, các biên có bât lợi iiện quan sau đảy đã xảy ra trong pha mù đội 3 tuân: Nhức đảu (7,9%), na huyêt áp, (2,2%), chđng mặt (1.9 %) ho (0,9%). Trong giai đoan mở nhản 26~tuản của thử nghiệm các bát thường xét nghiệm thường gặp nhất đươc quan sát lệ tăng creatinin (6,5%) vá tăng trị 5 CK trong 2% trẻ em. 4.9 Quá liều Triệu chửng: Kinh nghiệm ở người lớn sử dụng với lièu đẻn 900 mglngáy trong 8 tuần cho thẩy khộng có độc tinh Những biểu hiện quá iièu có khả nãng xảy ra nhát ia hạ huyêt áp và nhịp tim nhanh, nhịp tim chậm cũng có thể xảy ra Điếu tn“: Khộng có điêu trị chuyện biệt cho quá liều với lrbesartan. Bệnh nhản cân được theo dỏi chặt chẽ, nện điêu trị triệu chứng vá điều tri hộ trợ. Các biện pháp được đề nghị bao gòm gáy nòn válhoặc rừa da day. Than hoạt tinh có thể hữu ich trong việc điêu trị quá iièu. irbesartan khộng được ioai bỏ bởi thảm tách máu. 5. ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ 5.1 Đặc tinh dược iưc học Phán nhóm điều trị: Đói kháng Angiotensin—Il. ATC cọde: coec A04. Cơ chè tảo động Irbesartan la một thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II đướng uống, mạnh, vá chợn loc Ioại AT1) Nó chặn tải cả các hoat động của angiotensin-ti qua trung gian thụ thể AT1, bât kẻ nguon gôc hoặc đướng tỏng hợp cùa angioiensin-ii. Đôi kháng chọn lọc của các thu thê angiotensin Il (AT1) lam tăng nòng độ ren… huyêt tương va nòng độ angiotensin-Il, vá giảm nỒng độ aldosterone huyêt tương. Nòng độ kali huyêt thanh kh0ng bị ảnh hưởng đáng kế bởi Irbesartan đon trị liệu ở iiẻu khuyến cảo. irbesartan khộng ưc chê men chuyền (kininase-il), một Ioại enzyme tạo ra angiotensin II vá cũng có thẻ phán hủy bradykinin thánh các chảt chuyến hoa khộng hoạt động Hoạt động của lrbesartan khộng cân các hoat động chuyên hộa 5.2 Đặc tinh dược động học Thuỏc hảp thu nhanh qua ỏng tièu hộa với sinh Khả dụng từ 60-80%,. Thức ăn khộng lám thay đối nhiêu tinh Sll'ih khả dụng cùa thuốc Thuỏc chuyền hộa một phân ở gan đè tao ihảnh các sản phảm khộng cộ hoat tinh. Nòng độ đỉnh trong huyêt tương đạt được khoảng 1-2h sau một iiẻu uống. Nông độ thuôo trong máu đạt đẻn trạng thái cân bằng ỏn đinh sau 3 ngảy uỏng thuôo. lrbesartan iién kẻt 96% với protein huyêt tương Thẻ tich phản bố của thuôo vảo khoảng 53-93 lit. Thuỏc thải trừ qua mât va nước tiêu, Sau khi uỏng hoặc tiệm tĩnh mạch, khoảng 20% lượng thuôn thải trữ qua nước tiêu ở dạng chuyên hớa vá dưới 2% ở dạng khộng chuyền hộa Nữa đới bán thải lá 11-15h lrbesartan khộng Ở bệnh nhán suy thện hoặc chạy thện nhân thay đỏi đáng kẻ. lrbesartan khộng được Ioai b . _ a - scre_nce Ở bệnh nhện xơ gan nhẹ đén trung binh, các òhblộở<õưfflỉnũgịigẨiổjẵẽirbỗs an khòng thay đỏi đáng kè, Các nghiện cưu đa khộng được thực WmùùđnQffllẳfẵi Ặna'd ~ zi ,ỬỈC ’ ./ I 6. THÔNG TIN THUỐC 6.1 Danh sách tá dược Coiiodial Siiicon Dioxid, Copevidone/Plasdone S-630. Croscarmeiiose sodium, Lactose monohydrate DC Agglomerat, Magnesium stearat, /Ứễẳ Nước tinh i



+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận