PMS-Citalopram 20mg

Ể/M/XZẾ Ế CỤC QUẢN LÝ DƯỢC BỘYT A E DUY ~ ĐA PH ỆT oẵf?ĩẢ Lẩn aâuQẵJ.ẫắJ……… ầ\ 3x10 Viên nén lì . Thuốc kè dơn Ipms-ÍJITÁIJÌPRẢM _ 'tả% 20 mg citalopram Citalopram hydrobmmide tablets/ Compn'més de bmmhydrate de citalnpmm Antidepressant/ Antidépresseur &! dln Mn cm: 20 mg Cintuam tcùhunm Mmhmide). H Pms ' OITA Lo P RA M Ễưl'nfẫ'Ễ'ẵẵẵ Ủẵumẳẫ'znỉễ'nưỂ flẵnẫn lẹ lờ Ium SEDSX NSX. HB nm '.lD'í' 'MFD'. ""EXP trintmul Ĩ_ ug›ynnmnnnuymciutMụhtlhgnhirtnbaư. 20 mg 3xiũ wen nen Bánquìnndka. ònhiựffllả'C- -.aơc BI n llm ta H m. Im lũ hm dln ti qu Ile … Ilủq. Sin un'l ibl: ct: mm Il: m: II nuhl mu lù Mơn úa st`l suu lim lùn. Phammclunn In:. GPNK: u…ml. mm. … m nuux- Ế "/""""Ềnẹp ug1 olToc ~ A1 an0 :›n I V .LẺIĂHCI ạHd VG oOna °/ & EIJ.ÀÒEI V IV fim oz WVHdOTVLIỦ'SWdẸ @…tũlxề 3 xin Tablets lpms-CITALỦPIÌAM ` ' " phan… AntỉdepressantlAntìdépresseur ỉ -ư … 20 mg citalopram Citalnpram hydmhrnmìde tablets | EPỈỈIS'CITAl-o PRAMM kldbluúu:ll ntmhmn nt'lahpun Mnlrlnic _ rỊỆỊ.Ịlmummm Lnlìt l`lll II 20 mg 3 X 10 … ẺMI mlkmml mỉthlluhlnpn ……h …nụmt hrumư hnpnhllluìnmll' ulfti ulrnhu. MMẾỂ lnnlolúlùu'u lnt 57606 01457 Phamasclurn Im. wma. umu. w m mỂẩU km … mỉ… oupo…ỡ Ểẵẫắ O.… « »r UDEÙ>< ……ũDOEỔỞAOưm ……HỦ P 1. ! …... a ỂỄỄỀỄ Dieline #720 50mm x 25mm x 107mm PMS 354 BLACK pms-Citalopram APPROBATION DE DESSIN 20 mg in 100 tabs. ARTWORK APPROVAL ] 00% m… un uu nui… 1: in ũuba . Ỹ00 '… Ẹ … … m _ uqn upn— HI| _ llh UK ?] U nm mm … .… … Mn MẦLỮRẦÚ num … n … … … ›on … …… … /cễậ … ln nmn a '… ~ ~…… R ~ mm…. ²0 mg mun "' n unln . . Innuluunll- u.… ›nulnm n 'ã _ ( Indldwuz - Ộ _ _ —' um nuuzuuz. pup- … …; cuu… NF xu … … FORMAT DIELINE DIMENSIONS ịHEìGỀSJJ +ZẺDỂHỸS" +ồẵepm CODE 10379-V2 DEPT. SIGNATURE DATE 102Ẩ 1 Ỉ07 REG.AFF. PHOOIv [ # '²1"HNf ì 05 MARKETING 11 P… ìl ms || PMS Il … M P… 1[ M || fflỊ-IỆIỆIIII QIC Thông tin kê toa PMS-CITALOPRAM Cttalopram 20 mg. 40 mg ĐOC kỹ huớng dãn trước khi dùng. Tham khảo ý kiến bác sĩđé có thẻm thóng tin Chi sử ơụng thuỏc theo toa của bảo sĩ. 1. TÊN muOc PMS-CITALOPRAM 20 mg viên nén PMS-CITALOPRAM 40 mg viên nén z. THẢNH PHẦN ĐINH TÍNH VA ĐỊNH LƯỢNG Viên nén 20 mg Mõi viên nén chứa 20 mg Citalopram (tương dương 24 98 mg Citalopram hydrobromide). Viên nèn 40 mg Mỏi viên nẻn chừa 40 mg Cttalopram (tương dương 49.96 mg Citalopram hydrobromide) Danh sảch tá dược dảy dù. xem phản 6.1 3. oạue TRINH eAv Vièn nèn /íCỌ/ 4. THÔNG TIN LẤII sAuc ./ 4.1 Chi dịnh Điều trị bènh trâm cảm trong gia: đoan đảu cũng như điều trị duy trì chông tái phát. Citalopram cũng dược chỉ định dèu trị rót Ioan hoảng sợ có hoác không có chừng sơ dảm đông. 4.2 Liên dùng vè cách dùng Lằu dùng C C GIAI ĐOẠN TRẢM CẢM NANG Liều khuyên các lá 20 mg mõi n ảy. Nhìn chung. bệnh cải thiện sau một tuấn, nhưng có thế chỉ cái thiện rõ từ tuấn thứ hai sau khi 6’ u tn“. Như tát cả các thuôo chỏng trảm cảm. nèn xem xét vá dièu chỉnh lìèu. néu cần. trong vòng tứ 3 đén 4 . tuần sau khi khờt' đảu dìèu tri vá sau khi dánh giá lám sáng thích hơp. Néu sau vải tuấn đtèu tri vời ’jèu khuyên các mã dáp ửng không đú. oó thẻ tảng Iièu lèn tỏi đa lẻ 60 mg một hgáy. mõi Iản tảng 20 “mg tùy theo đáp ứng của bệnh nhản. Mặc dù có thẻ tám tãng các tác dung khòn mong muôn ở Iièu cao hơn. Nén đ:èu chỉnh Iièu cản thận đói vời tứng bệnh nhản, để duy tri ở Iièu th p nhát có hiệu quả. Bènh nhán bi trảm cảm nèn đươc đuèu tri tói thiẻu trong 6 thảng dẻ ơảm bảo cát dược các triệu chừng. RỒI LOAN HOẢNG SƠ Bệnh nhân nèn đươc bẳt dấu 10 mglngáy vả tản dản mỗi 10 mg theo đáp ửng của bệnh nhân dẻn liều khuyên cảo. Liều khuyến cảo lả 20-30 mg mẵi ngèy. Nén khởi đảu liều tháp dẻ giảm thiếu nguy cơ xấu dì cùa các triệu chứng hoảng sợ. chúng thường xảy ra sớm trong đtèu tri rói loan náy. Néu sau vải tuân ơnèu trì với liều khuyên các mã đáp ứng khóng dù. có thẻ táng lìèu Ièn tói đa lả 60 mg một ngáy, Mặc dù oỏ thẻ Iám tảng các tảc dụng khòng mong muôn ở liều cao hơn. Nèn đtèu chỉnh lièu cản thận ơói vởi từng bệnh nhán, ơẻ duy trì ở lièu thấp nhát có hiệu quá. Bệnh nhán mắc chửng rót Ioan hoảng sợ nèn đtèu tri đủ thời gian dẻ dảm bảo cát được các trìệu chừng. Giai đoan náy oò thẻ lả vái thèng hoãc thậm chi láu hơn nh ủũ_ẵêịLủiấịữễllủll Liều khuyên các mồi ngáy lẻ 20 mg. Tùy thuộc vảo đáp ứng của bệnh__ nhản. li u dùng có t táng Ièn đén tòi đa lẻ 40 mg mõt' ngảy. t __ __ Trẻ em v' nh i nièn <18 tuỏi : Citalopram khộng dươc sữ dụ g Ữ'ỄỂ enịữẫủnỉthõểu nien [ dười 18t i. CCả-Cr /- … Lièu dùng nẻn han chẻ ở mức dưới của giới han cHồ’ phép . . ` \ GI II l.oyzthnnuut .».zmư: . Manưcx'. Qucbcc H H” 21% C` Suy chừc nảnq thản: Không cần chỉnh liẻu trong trường hợp suy thận nhẹ hoặc trung bỉnh. Khỏng có nghiên cứu trong những tịường hợp suy thặn nặng (độ thanh thải creatinin < 20 mVphủt). Các triệu chứng cai thuôo khi ngưng Citalopram Trảnh ngưng thuóc đột ngột. Khi ngưng điều trị với Citalopram nên giảm liều dần dần ít nhắt trong 1— 2 tuần để giảm nguy cơ cảc phản ứng. Nếu xảy ra các triệu chứng không dung nạp sau khi giảm liều hoặc khi ngừng điều trị có thể cản nhắc dùng iai liều trước đó Sau đó có thể tiếp tục giảm liêu nhưng với một tốc độ châm hơn. Cách dùno Citalopram được dùng một iiều duy nhắt mỗi ngảy Có thể uống tại bắt kỳ thời gian nảo trong ngảy mã không liên guan đên thức ăn 4. 3 Chống chỉ định Quá mân cảm vởi hoạt chất hoặc bất kỳ tả dược nảo cùa thuốc. Cảc chẩt ức chế monoamine_oxidase (MAOIs) Một sô trướng hợp có các biêu hiện tương tự như hội chững serotonin. Citalopram không nèn dùng cho bệnh nhân đang diều trị vởi MAOIs, kể cả selegillin, với liêu hảng , ngảy vượt quá 10 mglngảy. Citalopram không nèn dùng trong vòng 14 sau khi ngừng MAOI không thuận nghịch hoặc trong thời gian quy định sau khi ngừng một MAOI thuận nghịch (RIMA) như tờ hưởng dẫn sử dụng của RIMA. MAOIs không nèn dùng trong vòng bảy ngảy sau khi ngưng Citalopram. Citalopram bị chống chỉ định khi kêt hợp với lìnezoiid trừ khi có những phương tiện giám sát chặt chẽ vả theo dõi huyết ảp /l ' 7 Citalopram không nên dùng đồng thời với pimozide / 4. 4 Đề phòng vả cánh báo đặc biệt khi sư dụng Tư tữlỷ nohĩ tư tư hoảc lâm sảng xẩu đi: Trầm cảm Iièn quan với tăng nguy cơ ý nghĩ tự từ. iảm hại bản thản vả tự từ (các biền cố iièn quan đến tự tử) Nguy cơ nảy vẫn còn cho đên khi bệnh thuyên giảm đáng kể Khi bệnh không thể cải thiện trong vải tuần đầu điều trị bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ cho đến khi cải thiện. Nguy cơ tự tử có thể tăng trong giai đoan đầu hối phục. Các tình trạng tâm thần khảo khi sử dụng Citalopram củng có thế có liên quan vởi tảng nguy cơ của cảc biến có iièn quan đến tự tử Ngoải ra những tình trạng nảy có thế lả bệnh phối hợp vởi rối loạn trầm cảm nặng Do đó các biện pháp đề phòng tương tự được xem xét khi điêu trị các bènh nhản rồi loạn trầm cảm nặng bị các rối loạn tâm thằn khác Bệnh nhân có tiền sử có các biến cố liên quan đẻn tự tử hoặc những người có biều hiện tự tử ở mức đó đáng kế trước khi bắt đầu điều trị có nguy cơ lớn hơn về ý nghĩ tư từ hoặc tự từ. vả nên được theo dõi cẩn thận trong giai đoạn điều trị. Một phân tich meta của cảc thử nghiệm lâm sảng có đối chứng iởi giả dược cùa cảc thúốc chống trầm cảm trên bệnh nhân trưởng thảnh bi rối loạn tảm thằn cho ` thậy tăng nguy cơ cùa hảnh vi tư từ với thuốc chống trầm cảm so với giả dươc ở bệnh nhân dưới 25 tuỏi. Giám sảt chặt chẽ bệnh nhản, đặc biệt lả những bệnh nhân có nguy cơ cao nên điều tri bằng thuốc đặc bíệt lá trong điều trị sởm vả thay đối liêu sau đây. Bệnh nhân (vả những người chảm sóc bènh nhân) nẻn được cảnh báo về sự cần thiêt đề theo dõi bât kỳ tinh trạng iậm sảng xâu đi hảnh vi và ý nghĩ tư từ hoặc những thay đổi bắt thướng trong hảnh vi và cần sự tư vắn y tế ngay lặp tức néu hiện diện những triệu chừng nảy Sử dung ở trẻ em vả thanh thiêu niên dưới 18 tuồi: Citalopram khỏng nẻn sữ dụng để điều trị cho trẻ em và thanh thiêu niên dưới 18 tuối Các hảnh vi liên quan đên tự tử (cố gắng tự từ vả ý nghĩ tự từ) và thủ đich (chủ yêu lả hảnh vi gây hắn chống đối vả tức giận) đă được ghi nhận một cảch thường xuyên hơn trong các thử nghiệm lâm sảng ở trẻ em vả thanh thiếu niên được điều trị vởi thuốc chống trầm cảm so với giả dược Nếu cần điều trị theo nhu cầu iâm sảng. bệnh nhân cần được theo dõi cần thận các triệu chừng tự tử Ngoài ra, hiện khòng có dữ liệu an toản trong dải hạn ở trẻ em và thanh thiếu niên Về_ỀỆẵỉựfflgf trường thánh phát triến nhận thức vả hảnh vi Bênh n___h__ân lớn tuối: Thận trọng khi sử dụng đèu trị bệnh nhân Iơn t raJĩ 5`.`1 … ~ ~ _ Suv chức năng qan- -thânz Thận trọng khi sử dụng điều trị bệnh nhân uỂctfixd nãhg ganrthậỉi; JST … "Ệ’ i,. Lo âu nohich lỵ: Một số bệnh nhân mắc chứng rối ioạn hoảng sợ có thể tăng các triệu chứng lo lắng khi bắt đầu điêu trị với thuốc chống trầm cảm Phản ứng nghịch lý nảy giảm xuống trong vòng hai tuần đầu điều trị. Dùng liều thắp khởi đầu để giảm tác dụng lo ảu nghịch lý. Ha natri máu: Hạ natri máu có thế lá do bái tiết hormon chống bải niệu không thích hợp (SiADH), đã được báo cáo như là một phán ứng bắt lợi hiềm gặp khi sử dụng các SSRIs vá thướng hồi phục khi ngưng đệu trị. Bệnh nhân nữ cao tuối dường như có nguy cơ đặc biệt cao. Chứng nằm ngồi khỏng ỵên: Việc sử dụng SSRis/SNRIS có Iiẻn quan vởi chứng nằm ngồi 'không yên đặc trưng bởi khó chịu chủ quan hoặc lo lắng bồn chồn vả cần di chuyển thướng kèm với khỏng thế ngồi hoặc đứng yên. Những biêu hiện nảy có thể xảy ra trong vòng vải tuần đầu điều trị. Ở những bệnh nhân có các triệu chứng việc tăng iiều có thế có hại. Hưng cảm: Ở những bệnh nhân bị bệnh hưng-trầm cảm, có thể thay đồi đến cảc giai đoạn hưng cảm. Nếu bệnh nhân vảo một giai đoạn hưng cảm nẽn ngưng Citalopram Đông kinh: Cơn động kinh lả một nguy cơ tiềm tảng vởi các thuốc chỏng trầm cám. Nên ngưng Citalopram trong bất kỳ bệnh nhân nảo có cơn động kinh. Citalopram nên tránh ở những bệnh nhân động kinh không ổn đinh và những bệnh nhân động kinh đã kiếm soát nẻn theo dõi cần thận Nèn ngưng Citalopram nẻu có sự gia tảng tần suất cơn co giật Đái tháo đường: Ở những bệnh nhản đái thảo đướng điêu trị với SSRI có thể thay đồi kiểm soát đường huyêt Liều lnsulin vả | hoặc thuốc hạ đường huyết đường uống có thể cản phải điều chỉnh Tăng nhản áo: Như các SSRI khác, Citalopram có thể gây giân đồng tử vả nèn được sử dụng thân trọng ở những bệnh nhân tảng nhản áp góc hẹp hoặc có tiền sử tăng nhản áp. Hôi chứng Serotonin Trong vải trường hợp hiêm, hội chứng serotonin đã được bảo cáo ở những bệnh nhân sử dụng SSRIs Sư kêt hợp cúa cảc triệu chứng như kich động, run, co cơ vả tăng thân nhiệt có thể xác định tinh trạng nảy Nẻn ngưng Citalopram ngay lập tức vả điều trị triệu chứng. Các thuốc tiết serotonin: Citalopram không nẻn sử dụng đồng thới với cảc thuốc có tác dụng tiết serotonin như sumatriptan hoặc các triptans khảo tramadol, oxitriptan vả tryptophan. Xuảt huỵết: tĐă có các báo cảo về kéo dải thời gian xuảt huyết vá | hoặc xuất huyết bầt thường như vẻt bầm xuắt huyết, xuất huyêt phụ khoa, xuất huyết tiêu hóa vả cảc xuất huyết ở da hoặc niêm mạc khác với SSRI Cần thận trọng ở những bệnh nhản dùng SSRI đặc biệt khi sử dụng đòng thời các hoạt chất đươc biết lá có ảnh hưởng đến chức nảng tiếu cầu hoặc cảc hoạt chảt khác có thẻ iảm tăng nguy cơ xuất huyết, củng như ở những bệnh nhân có tiền sử cảc rối Ioạn xuất huyêt ECT (Liêu ohảo điên co giât): Kinh nghiệm lâm sảng còn hạn chế khi sử dụng đồng thời SSRi vả ECT, do đó nẻn thận trọng Các thuốc ức chế chon ioc MAO-A thuân nqhich Sự kết hợp Citalopram vởi các chắt ức chế MAO A nói chung lá không được khuyên các do nguy cơ khởi phảt hội chững serotonin. St John s wort: Tác Idụng không mong muốn có thề phổ biền hơn trong khi sử dụng đồng thời ’ Citalopram vá các chè phâm tháo dược có chứa St John s wort (Hypericum perforatum). Vì vậy không nên sử dụng đồng thời Citalopram vả cảc chế phẳm St John“ s wort. Các trièu chứng cai thuốc khi nqưnq điều tri SSRI: Triệu chứng cai thuốc khi ngừng điều trị là phổ biến đặc biệt nếu ngưng đột ngột Trong một thử nghiệm iâm sảng phòng ngừa tái phát với Citalopram, các biến có bắt lợi sau khi ngưng điều trị tich cực đã được ghi nhận ở 40% bènh nhân so với 20% ở những bệnh nhân tiêp tục Citalopram Nguy cơ cùa cảc triệu chứng cai thuốc có thể phụ thuộc vác nhiều yêu tố bao gồm cả thời gian vả liều đieu tri vả tốc độ giảm liều _Chóng măt rối ioạn cảm giảc (bao gồm cả dị cảm), ròi loan giấc ngủ (bao gồm cả chứng mắt ngủ vả những giấc mơ dữ dội) kích động hoặc lo lắng, buồn nỏn vảlhoặc nõn, run, Iú lẫn, toát mồ hôi, nhức đầu, tiêu chảy, đảnh trống ngưc, rối loạn cảm xúc. kich thich, vả rôi loạn thị giảc lả những phản ứng phố biên nhắt đả đươc báo cáo. Nói chung, các triệu chứng nảy lả nhẹ đẻn trung binh tuy nhiên, một số bệnh nhân có thể nghiêm trọng Các triệu chứng nảy thường xảy ra trong vải ngảy đằu ngưng điều trị nhưng có rắt hiêm các bảo Cảo về cảc tnệu chưng iiảy ở iiiiững bệnh nhân đã vô tinh quẻn mòì è.u..Nóì-ehungr cá trìệu chứng nảy tư giởi hạn và thường hết trong vòng 2 tuần mã ụ rong mòt số bệnh nhận có th kéo dải (2- 3 thảng hoặc hơn) Do đó, người ta khuyến cảo Citalop_rarh-` nên giảm dần khi ngưng— điều trị trong khoảng thời gian vải tuần hoặc vải thảng theo nhu cầu ủạ bệnh nhản … — - ` \ /.“ỉ Ẹn;nh tảm thản: Điều tri benh nhản tám thèn vơi cảc giai đoan trâm cảm có thẻ lám tăng cảc triệu chứngtảmth n. QT kẹo dâi: Nồng độ cao của chất chuyến hỏa phụ (didemethyi citaiopram) vẻ mặt lý thuyết oớ thẻ kèo dải khoảng QT ớ bénh nhán dẽ mác. bệnh nhân có hội chừng OT kèo dải bấm sinh hoác ở những bệnh nhán ha kali máu | ha magne máu. Nèn theo dõi ủện tãm đỏ trong tn.rớng hợp quá Iièu, hoặc céc tinh trang thay đỏi chuyến hóa với tảng nòng đò đinh. vi dụ như suy gan Tá dgc: Thuỏc có chứa lactose monohydrat. Bệnh nhán cớ ván đề về di truyền hiẻm, khòng dung nap galactose. Khiêm khuyét Lapp hoác kèm hảp thu glucose—gaiactose khòng nèn sử đung thuóc nảy. 4.5 Tương tác thuỏc vá các dạng tương tác t c l h mức độ dược đòng hoc các trướng hợp hòi chừng serotonin với Citalopram vá mociobemide vá buspirone đã được báo cáo Cág kết hgp chóng @ đỵnh ~ Ưc ch MAO: Việc sử dụng đòng thời Citalopram vả ức chế MAO có thể dẫn đén các tác dụng khớng mong muốn nghiêm trọng. kể cả hội chứng serotonin. 3ác trướng hợp phán ứng nghiêm trong vả đòi khi gây tử vong đá được báo các ở những bệnh nhân điều trị SSRI két hợp với thuóc ức chế monoamin oxidase (MAOi). bao gòm cảc MAOI không thuận nghịch selegillin vả MAOI thuận nghich Iinezolid vả modobemid vá ở những bénh nhản đã ngưng SSRI gản đáy vả đã được bằt đấu với mớt MAOI. , Một số trướng hợp có cảc biểu hiện tương tư như hói chứng serotonin. Cảc triệu chứng tương tác cùa hoat chất với MAOI bao gồm: Kich động, run. co cơ. vả tăng thân nhiệt. Pimozid: Sử dung đòng thời mòt Iièu đơn 2 mg pimozid cho các đỏi tượng được &èu tri vói raoemic Citalopram 40 mg I ngảy trong 11 ngảy iám tảng AUC vả Cmax của pimozid. mặc dù không nhảt quản trong nghiên cứu. Sử dung đòng thới pimozid vả Citalopram lám tăng khoảng thới gian QTc trung binh khoảng 10 mili giây. Do sự tương tác đã iưu ý ở mot Iièu thảp pimozid. Sử dụng đòng thời Citalơpram vả pimozid lá chóng chỉ định. Các kết hgg cản mgn trong Selegiilin (ch tủc ch chon Ioc MAO—B): Một nghiên cứu tương tác dược đớng họcldược lực hoc với việc sử đụng đòng thời Citalopram (20 mg mõi ngáy) vá seiegiliin (10 mg mõi ngáy) (một chát ức chế chọn lọc MAO-B) đã chứng minh khòn có tương tác oó lièn quan về mặt lám sảng. Việc sử dung đồng thời Citaiopram vá seiegiilìn (với li u trẻn 10 mg mõi ngảy) iả không được khuyên cáo. Cảo thuốc tiết serotonin Lithium vả tryptophan: Không có tương tảo dược lực học đã được tìm tháy trong các nghiêm cứu Iám Ỉsảng, trong đó Citalopram đă được dùng đòng thời với iithium. Tuy nhiên, đã có các báo cảo táng tảc dụng khi sử dung SSRIs với Iithium hoác tryptophan vá do đó việc sử dụ đồng thời Citalopram với các thuóc náy phải thán trong. Theo dđi định kỷ nòng độ Iithium nèn được 1“ tục như thướng Iệ. Sử dụng đòng thời với các thuốc tiết serotonin (như tramadol, sumatriptan) có thẻ dăn đén tăng tảc dụng Iiẻn quan đén 5-HT. Cho đén khi có nhiều nghiện cứu mới. việc sử dụng đòng thới cùa Citalopram vả các thuóc chủ ván 5— HT. như sumatriptan vả các triptans khác lá khớng được khuyên céo. St John's wort: Tương tác đỏng giữa các SSRI vá thảo dược St John's wort (Hypericum perforatum) có thể xảy ra. dẫn đén tăng tác dung khòng mong muôn. Tương tác dược đòn9 boc chưa được điều tra. Xuất hốẵt Thận trọng ớ các bệnh nhán đa được điều tri đòng thới với các thuóc chóng đớng máu. các th ánh hưởng đên chửc nãng tiếu u, nhaórcthuóc kháng viêm khóng steroid (NSAIDs), axit aoetylsaiicylic, dipyridamol. ticiopidin hoặc các thu khác (như tl'ẵJ _ ng hinh, các phenothiazin. thuóc chóng trầm cảm ba vòng) oó thẻ lèm t nễníjy oơ W`51'3 ị ECT (Liệu áp đíện co giật): Chưa oớ nghiên cứu iảm sáng xác iậ cácnguy cơ hoặggiẹg , . . ' 'ệ_q ' sữ dụng k hợp ECT vá Citalopram. m 1 m…. | " ' ’ " " Ruợu: Khớng có tương tác dược đòng hoc hoác dược lưc hoc đã ượcchữngtùìhh'ijiửậ'maiõửãm vả rượu. Tuy nhiên. khỏng nén két hợp Citalopram vả rượu. ' ' ' ' -~~°°° H-' ÌTi C`anazis. Cảc thuỏc gảy QT kéo dải hoảc hạ kali mảu | ha magne mảu ( Cần thân trọng khi sử dụng đỏng thới thuóc kéo dái khoảng QT hoặc cảc loại thuóc iám ha kali máulha magne máu khảo do chủng, cũng như Citalopram, có khá náng iảm kéo dải khoảng QT. Cảc thuôo Iảm giảm nguớng động kinh: SSRI có thẻ Iám giảm ngưỡng động kinh. Cần thản trọng khi dùng đồng thời các thuốc có khả nảng ha tháp ngướng động kinh (như các thuóc chông trầm cảm 3 vòng, SSRIs, thuòc an thân [phenothiazin. thicxanthenes vả butyrophenonesl). mefioquin. bupropion vá tramadol). Desipramin, imipramin. Trong một nghiên cưu dược động học đã được chứng minh khộng có ảnh hướng trẻn nòng độ cả Citalopram vả imipramin, mặc dù nồng độ của đesipramin. chát chuyến hóa chinh của imipramin được táng ièn. Khi desipramin được kẻt hợp với Citalopram iảm táng nòng 60 desipramin huyêt tương Cản giảm iièu desipramin. Cảo thuốc an thản: Kinh nghiệm với Citalopram đã khớng cho thấy có bất kỹ sự tương tác lâm sâng náo iièn quan với thuôc an thần. Tuy nhiên, như với SSRI khác, khòng Ioai trừ khả náng tương tác dược đớng học. Tưmg tác dươc đỏng @ Citalopram chuy n hớa thènh demethyl citalopram qua trung gian CYP2CiS (khoảng 38%). CYP3A4 _(khoa'ng 31 %) vả CYP206 (khoăng 31%) những enzym đòng phán của hệ cytochrome P450. Thưc chát Citalopram được chuyến hòa bởi nhiều hơn một CYP oò nghĩa iả việc ừc chẻ chuyên hỏa cùa nó it hơn việc ừc chê của một enzym có thế được bù trừ bới một enzym khác Vi váy, sử dung đồng thới Citalopram với các thuộc khác trong thưc hánh iâm sáng có rải it khả nảng gảy tương tảc dược đòng học. Thuc phãm: Sư hảp thu vá các đặc tinh dươc động hoc khèc cùa Citalopram khớng được báo cảo lả bị ảnh hướng bới thức án. Ảnh h c 'a c h h n h của Cital am Sử dụng đ ng thời với ketoconazoi (chát ức chế CYP3A4 manh) khớng lảm thay đòi dược động hợc của Citalopram. Mới nghiên cừu tương tảo dược động hoc của lithium vá Citalopram khòng cho thảy bất kỳ tương tác dược động học náo. Cimetidin: Cimetidin. một chát ức chế enzym đă được biết. gây tăng nhẹ nồng độ trung binh ở trạng thái ỗn đinh của Citalopram. Cần thán trong khi sử dụng Citalopram liều cao trong két hợp với cimetidine Iièu cao. Sử dung đòng thời esCitalopram (enantiomer hoat hớa của Citalopram) với 30 mg omeprazoi một iản mỏi ngảy (một chát ức chế CYP2019) dẫn đén táng nỏ độ trung binh trong huyết tương của esCitaiopram (khoảng 50%), Vi váy, cản thán trong khi dùng thới với các thuôo ức chế CYP2C19 (như omeprazol. esomeprazoi. fiuvoxamin. iansoprazol, ticiopidin) hoặc cimetidin. `Giảm liều của Citalopram có thẻ lá cần thiét dưa trèn việc theo dõi các tác dụng không mong muôn lrong thời gian điêu trị đống thời. Meto rolo/s EsCitalopram (enantiomer hoat hóa cùa Citalopram) iả một chất ức chẻ enzym CYP206. Cẵn thán trợng khi sử dụng đòng thới Citalopram với các thuóc chủ yéu được chuyến hòa bới enzym náy, vả có pham vi điều trị hẹ , vi dụ như flecainid. propafenon. vả metoproioi (khi được sử dụng trong suy tim). hoặc một số thu hoat động trén hệ thản kinh trung ương được chuyến hóa chủ yéu bới CYP2D6. như các thuóc chóng trám cảm như desipramin. ciomipramin. nortriptylin hoác các thuóc chóng loan thân như risperidon, thioridazin vá haloperidol Điều chỉnh liều có thế được phép. Sử dung đòng thời với metoprolol lảm táng gáp đới nòng đò cũa metoproloi trong huyêt tương. nhưng táng tác dụng của metoprolol tren huyèi áp vá nhip tim iá khộng có ý nghĩa thòng kè _ Ánh hụ_ớ_rg của Citalggram trén cảc thuốc khác. Một nghiên cứu tương tảo dược iưc họddược động học với việc sử dụng động thới Citalopram vá metoproiol (một chát nèn CYP2DB) cho thấy iám táng gảp đội nỏ độ metoproiol, nhưng tảng tác dung của metoprolol tren huyết áp vả nhip tim lả khớng có ý nghĩa th ng kê ở ngưới tinh nguyện khỏe mạnh. Citalopram vá demeth | citalopram iá những chảt ưc chẻ khô đáng,kẻ của @fflỒỸPZE'Wá CYP3A4, vả chỉ ức chế yêu cùa CYP1A2, CYP2619, CYP206 vớiiiáé SSRI khác được xảc đinhfiá các chảt ứcché manh. '" SC… C.”? 35“ 1 Levomepromazin. ơigoxin, carbamazepin: Do khớng thay đỏi ác chỉrthayỵđộiựát.nhớ khóng .qu'an trợng về iâm sảng đã được ghi nhặn khi sử dụng Citalopram _ các:chấẵpềnồỸfflụtcioạpintvá /a theophyllin), CYP2C9 (warfarin), CYP2619 (imipramin vá mephenytoin), CYP2DB (spartein. imipramin, amitriptyiin, risperidon) vá CYP3A4 (wadarin, carbamazepin (vả chảt chuyên hóa epoxid carbamazepin) vá triazolam). Khộng có tương tác dược đớng học giữa Citalopram vá levomepromazin. hoác digoxỉn, (xác đinh Citalopram khỏng gáy ra cũng không ức chế P-giycoprotein). 4.6 Mang thai vai cho con bú Mạm thgi: Một số Iương lớn các dữ iiệu trèn phụ nữ mang thai (hơn 2.500 két quả tiếp xúc) cho thảy khòng có di tật thailđộc tinh ở trẻ sơ sinh. Citalopram có thế được sử dụng trong thời kỳ mang thai nèu lám sáng cản thiết, có tinh đén những khia canh được dè câp dưới đáy. Trẻ sơ sinh cãn được quan sát néu mẹ sử dung Citalopram tíép tục vác giai đoan cuỏi của thai kỷ, đặc biệt lá trong tam cá nguyệt thứ ba. Nẻn tránh ngưng thuóc đột ngòi khi mang thai. Các triệu chừng sau đáy có thể xảy ra ở trẻ sơ sinh sau khi mẹ sử dung SSRI | SNRI trong những giai đoan cuỏi của thai kỷ: Suy hò hảp, tim tái, ngưng thở, co giát, nhiệt độ khòng òn đinh, bú khó, nộn mửa. hạ đường huyết. tảng trương Iưc cơ. giảm trương lưc-cơ, táng phản xẹ. run, hót hoảng. kich thỉch, thờ ơ. khóc Iièn tục, buồn ngủ vẻ khó ngủ. Những triệu chừng nảy có thẻ lả do các ảnh hướng tiết serotonin hoặc cảc triệu chững ngưng thuớc. Trong đa số trướng hợp, biên chứng bảt đảu ngay iập tức hoặc sớm (<24 giờ sau khi sinh. Dữ liệu dich iẽ hoc cho th y việc sử dụng SSRI trong thai kỷ. đảc biệt ở cuói thai kỷ, cớ mẻ iảm tảng nguy cơ tảng áp phồi Iièn tục ở trẻ sơ sinh (PPHN). Nguy cơ ghi nhán khoáng 5 trướng hợp trèn 1.000 thai Trong đản sỏ nói chung từ 1 đén 2 trướng hợp PPHN trén 1.000 thai. Cho cgn bủ: Citalopram được bải tiét vảo sữa me. Người ta ước tinh ráng các trẻ sơ sinh bú mẹ sẽ nhản được khoảng 5% liều háng ngáy của mẹ Iièn quan đén trợng lượng (mglkg). Khớng có hoặc chỉ có các biến có nhỏ được ghi nhán ở trẻ sơ sinh. Tuy nhiên, nghiên cứu hiện có khỏng đủ đẻ đánh giá về nguy cơ cho trẻ. Khuyên cảo nén thán trong. Néu điều trị với Citalopram được xem iá cản thiẻt, nèn cán nhẳc ngưng cho con bú. 4.7 Ành hướng tren khi nảng điồu khiến tùu xe vì vộn hớnh máy mớc Citalopram có ánh hướn nhẹ hoặc vưa phái đén khả năng ơièu khién tảu xe vá vặn hảnh mảy mớc. Bộnh nhản sử dụng thu c hướng tảm thấn có thế giảm sự chủ ý vá tập trung do bệnh, vả cảc thuóc hướng tám thản có thẻ iám giám khả nảng phán đoản vá phản ứng với các tnrờng hợ khản cáp. Bénh nhân nèn được thóng báo về những ánh hướng náy vả cảnh báo rằng khả náng đi u khiến táu xe hay ván hènh máy móc có thẻ bi _ảnh hướng. 4.8 Tác dụng khỏng mon muộn Các tác dụng khòng mong mu n của Citalopram nói chung lá nhẹ vá thoảng qua. Chủng thường gảp nhát trong một hoặc hai tuần đảu điều tri vả thướng giảm sau đò. ' ' Rất phó biên: Táng tiét mò hội, khó mội. buôn nộn, buồn ngù, mảt ngủ. Phó biên: Giám cảm giác ngon miệng, giám cân, kich động. iảm ham muôn tinh duc. lo ảu. căng thằng, trang thái lủ lẫn, bát thường cưc khoái (nữ). những giấgc mơ bất thướng, run, di cảm, chón mật, rói Ioan tron sự chủ ỷ, ù tai, ngảp, tiêu cháy, nớn, tảo bón, ngứa, đau cơ, đau khớp, bát lưc. r i loan xuất tinh, xuẵt tinh thất bai, mệt mỏi. Khóng phó biến: Tảng cám giác ngon miệng. táng cân, hung hảng. mất nhân ơđch. ảo giác. hưng cảm. ngất. giãn đòng tử (có thể dẫn đén bènh táng nhãn áp gớc hẹp cấp tinh), Nhip tim chặm, nhịp tim nhanh. mề đay. rung tóc. phét ban, ban xuất huyêt.nhay cảm với ánh sáng. ứ nước tiêu. rong kinh. phù. Hiếm: Ha natri máu. động kinh lớn. rói ioạn vận động, rói ioạn vi giác, xuát huyêt, viêm gan, sót. Khđng rỏ: Giảm tiều cáu. quá mẫn, phản ứng phản vè. tiết ADH khòng thich hợp, ha kaii máu, hoáng sơ tán cộng, nghiên rãng, bỏn chòn, ý định tự từ, hảnh vì tự từ, co giật. hội chứng serotonin, rói loan ngoai tháp, ngòi khòng yên. rỏi loạn ván động, rói ioạn thị giác. QIJté " h hu ẻt ảp tư thé. chảy máu cam, xuất huyêt tiẻu hóa (bao gòm cả xuất huyết trưc trảmg),,-thửpghi … ưc_ thướng. bầm J_tuát huyêt, phủ mach. báng huyêt (nữ), cương dươr; cau'Jmm Gẩlả' 4.9 Ouá liêu … 3 < , — - . QỆ;_LLIJỊJ; Dữ liệu lảm sảng toán diện về quá Iièu Citaiopram bị har chẻ y.è;nhièưturớn .hợp i'__ ơ n quá iièu khi dùng chung với thuóc khácInrơu. Cảc trường atử v_ọngđo quá iiòỔ ' “ @ C được báo cáo với Citalopram đơn đòc. tuy nhiện. phản lớn cảc trướng hợp tử vong có iiẻn quan đẻn quá Iièu với các thuòc dùng đòng thới. Liều gây tử vong chưa được biẻt. Nhiều bệnh nhán đả sóng sót sau khi uỏng hơn 2g Citalopram . Các ánh hướng có thẻ tảng do dùng cùng với mợu. Tương tảc tiềm ấn với TCAs. MAOIs vá SSRI khác. Tn'ẻu chừm: Các triệu chửng sau đây đã ghi nhận trong báo các quá liều cùa Citalopram: Co giât. nhip tim nhanh, buồn ngù, OT kèo dải. hòn mé. nòn mửa, run, ha huyêt ảp, ngưng tìm. buồn nòn. hội chứng serotonin, kich đớng, nhip tim chộm. chớng măt, biock nhảnh bó, QRS kéo dái. tăng huyêt ảp. giân đồng tử. xoắn đĩnh de pointes. sững sớ. tiết mò hòi, tim tái. tảng thộng khi, sót cao, vả rói ioạn nhip nhĩ vá thất Thay đỏi trẻn ECG bao gòm cả nhip nút. có thẻ khoáng OT kéo dải vá phức hợp ORS rộng. Tử vong được báo cáo. Nhịp tim chám kèo dái với ha huyêt ảp nặng vả ngảt cũn đã được báo cáo. Hiệm khi, các biẻu hiện của "Hội chưng serotonin" có th xảy ra trong nhiẽm độc nậng, bao òm thay đỏi trang thái tâm thần, thản kinh cơ hoạt đớng thái quá vá mát ỏn định tự động. Có thẻ có 5 t cao vả __tãng nòng đò creatin kinase huyết thanh. Hủy cơ vân hiệm gặp. i `: Khòng có thuốc iải độc đặc hiệu cho Citalopram. Đi u trị triệu chủng vả hỄ trợ vá bao gòm đuy tri thòng khi tôt. theo dỏi đ'Iệl'ì tâm đồ vả các dấu hiêu sinh tòn cho đẻn khi òn fflnh. Cân nhảc dùng than hoat tỉnh ở ngưới lớn vả trẻ em đã uỏng hon 5 mglkg trọng Iượng cơ thể trong vòng 1 giờ Dùng than hoat tinh % giờ sau khi uỏng Citalopram đã được chừng minh lả iám giảm háp thu 50%, Nhuận tráng thẩm thán (như natri suifat) vả rứa da dáy nẽn được cản nhảc Đặt nội khi quán nép bénh nhán giảm ý thức. Kiém soát co giật báng diazepam đướng tỉnh mach néu co giật thướng xuyên hoảc kệo dái. s. aẠc TÍNH DƯỢC LÝ 5.1 Đậc tinh dược lực học ATC-code: N 06 AB 04 Citalopram lá một thuóc ức chè tái hảp thu Serotonin có chọn ioc (SSRI) chưa được mô tả, khòng ảnh hướng, hoặc ảnh hướng rát it đén việc háp thu noradrenaiin (NA), dopamin (DA) vả gamma am…obutyric acid (GABA). Ngược Iai với các thuốc chồng trầm cảm ba vòng vả một số các SSRIs mới. Citaiopram không có hoác cò ải Iưc rải máa yới một ioat cảc thụ thể bao gòm các thu thẻ 5—HT 1A_. m2, DA Di vả 02. n1—. ơ2—. B-adrenoceptors. histamin H1. muscarin cholinergic, benzodiazepin, vả cảc thụ thể opioid. Một Ioat đc thử nghiệm in vivo chức năng trong céc cơ quan cảch iy cũng như thử nghiệm in vivo chức năng đã xác nhán thiêu ảp Iưc thụ thé. Việc khớng có ảnh hướng Iện cảc thụ thế 00 thẻ giái thich lý đo tai sao Citalopram it gây ra các tác dung phu thường gặp như khó mỏi, rói ioạn báng quang vả ruột. mờ mắt. buồn ngủ, độc tinh trện tim vá ha huyêt áp tư thè. N ăn chặn các cử đòng mát nhanh (REM) khi ngủ được coi lá một dáu hiệu của hoat động chóng t m cảm. Cũng như cảc thuóc chồng trâm cảm ba vòng. các SSRI vả các thuôo ức chẻ MAO khác. Citalopram ngản chặn REM khi ngủ vá Iám tảng sộng chặm sáu khi ngủ. Mâc dù Citaio ram không két hợp với các thụ thể opioid, các thụ thể náy có tảc dung chóng nhặn ơèm đau cùa thu c giảm đau opioid thướng được sử dụng. Có thế các hoat động thải quả do d— amphetamine gây ra sau khi sử dụng Citalopram. Các chát chu n hòa chinh cùa Citaiopmm iâ tất cả các SSRIs mặc dù tièm nả vả tỷ lệ chọn ioc của chùng p hơn so với của Citalopram. Tuy nhiên, tỷ iệ chọn ioc của cảc ch t chuyến hòa cao hơn so với cùa những SSRIs mới. Các chát chuyến hóa, nòi chung khòng đóng góp vảo hiệu quả chóng trầm cảm. … …… _- .… Ở ngưới. Citalopram khóng lám giảm nhận thức (chức nảng tri t ivảtảm Ẹafnờithoảc, khớng có đặc tinh an thản. cá sử dung một mình hoặc két hợp với rượu. v L`_;l J’ “ ’ j ’ * “ ° ; Citalopram khớng Iám giảm Iưu lượng nước bợt trong một ngh ện cửu liều duyfnhât ớ.`n`đườiđinh nguyện vả khộng có nghiên cứu ở ngưới tinh nguyện khỏe man chủng _tò,Ọit_atqpqgmgđ ặnh_ hướng .… :.: ị'illC`:.ir .i i đảng kế trên cảc thông số tim mach. Citalopram không có ảnh hưởng đên nồng độ cùa proiactin vả hormon tăng trưởng trong huyết thanh. 5.2 Đặc tinh dược động học Hắp ihu Hẳp thu gần như hoản toản vả phụ thuộc vảo lượng thưc ản (Thời gian trung bình tối đa/ trung bình là 3.8 giờ) Sinh khả dụng đường uống khoảng 80% Phân bố Thể tích hắp thu biểu kiến (Vd)B khoảng 12.3 leg. Citalopram vả cảc chắt chuyền hóa của nó gắn kết với protein huyết tương dưới 80% Chuyển hóa Citalopram được chuyển hóa thảnh demethinitalopram, didemethinitaiopram Citalopram- -N—oxide hoat hóa vả một dẫn chât deaminated propionic acid không hoạt động Tẩt cả các chât chuyền hỏa hoạt động cũng như ca'c SSRI, mặc dù yếu hơn so với hợp chất gốc Citalopram dạng không đồi là hợp chầt chủ yêu trong huyết tương Thải trừ Thời gian bán thải (T % B) là khoảng 1,5 ngảy và độ thanh thải Citalopram toản cơ thể (CLs) là khoảng 0,33 L | phút, vả độ thanh thải đường uống (Ci oral) là khoảng 0,41 L | phút. Citalopram được bải tiết chủ yêu qua gan (85%) và phần còn iại (15%) qua thặn. Khoảng 12% lỉèu hảng ngảy được bải tiết trong nước tiều lả Citalopram dạng không đổi. Độ thanh thái cùa gan (còn lai) là khoảng 0 35 Llphút và độ thanh thải cùa thặn lả khoảng 0 068 L] phút. Động học iả tuyến tinh Nồng độ ồn định trong huyết tương đat được trong 1-2 tuần Nồng độ trung /Mể binh lả 250 nmoi/L (100-500 nmoilL) đạt được ở liều hảng ngáy 40 mg Không có mối quan hệ rõ rảng / giữa nồng độ Citaiopram huyết tương với đáp ứng điêu trị vả các tác dụng phụ 6. THÔNG TIN THUỐC 6.1 Danh sảch tá dược Lactose Monohydrate Spray Dried Mirocrtstalline Cellulose PH 102 Sodium Starch Giycolat Magnesium Stearat Collodial Silicon Dioxid Opadry White (Y-5-7068) Nước tinh khiết 6.2 Tương kỵ Không ' 6.3 Hạn dùng 2 nảm kể từ ngảy sản xuất 6.4 Bảo quản Bảo quận nơi khô rảo ở nhiệt độ 15°C- Đế xa tầm tay trẻ em Đọc kỹ hướng dẫn sữ dụng trước khi dùng ` " J pHỎ CUC TRƯỚNG 6. 5 Đóng gói … : ' /_ p Chai 100 viên nén , hộp 3_vi x 10 viên nèn ./1ỹl(ỹCìl 'hm ỈẵẩanJẹJ 7. NHÀ SẢN XUẤT PHARMASCIENCE INC. 6111, Avenue Royalmount Suit 100 Montreal, Quebec Canada, H4P 2T4 _ !'n»-n~ , Ớấ-Ĩ, _..anụ... …, ' Ồ…rc'w,nư l …v.……. _, CH le1 …i m… .-,i JAỄHC …_f… Jf ị; " P..ị-í…. : .. _ịtcỈỉ .'1'ịắícttnìll

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận