l
LảỤ \ ii1
Cl_ẩ (`Li .\Nl\_ DUOL
EA LJLLL—ỆLLL LLỊJ'L
Lí… 'i.LLL:.Z.Ỉ…`...ỘJ..J…ZQfÌ..
LLỉ'me C Lil,
3 X 10 Chewable Tablet:
ì'$i 5 mLL
…c
f
Montelukast 5 mg
Manufadured by
(Ĩì ỏllc ÃCME JEOLJLJưLUL .ỨU
Dhaka Bangladesh
PAQM5
MLJLLI
Conọosiiion: Each Chmble !ableloonhlns SÌDf²G²' SỸD'° below ĨỮC
Moriolukast Sodium LNN equvalent Lo Montnlukasi 5 nụ Keep oul o! me reach o! chvldren.
\ndication. contncndocation. ndmininưauon. precnuủom. CareLully read the accomponymg inntrucbon
adveue eũecu ind oLhev inlormaion: see LM packago msetL bdom une.
Ề`ĨICLÍÍI Lì›L1L,
3 X 10 Chewable Tablets
PAQM 5
Montelukast 5 mg
Manuiadumd by
9 ỒL. Aan ẤL…Ỉ…» JĨlJ
Dhaka, Bangladesh
õLLL g Lse›LnLaLuow
SWDVd
R: Thuỏc un…aạn V›ênfM nr.mmom MoLv ì … Lo…enm n… ìAổL .Jư…n…-muium
MLL'1MLhE—HJâLLLL Lm’LLrLaLLLLLLng uJưLJLỤ vơLMw Lg-LLLMLLL 5LLụ q… = rWU xy yL er ,,Lĩ y
LnJrq mrun am im'-v'ÍCNJ w 11q ur… «L rìf nmngln xmr … ủ i'C nJLờ rnrtm 1ấn …
)urxj JL-ã.r 'LỀ’ ›JL .f-m I'11r mrL. MLg L-aL _hp Lp_Lp- …“…m [ mo cm… ›
DtulímnynínmDocklh…odòn1ưđungllvởc ihlnung -.\ xL^LL; ’J*Ildlnlvlvv Lu—
a,». … w L.,u » ỵ—… ___… ;
Í-Ĩpg Na ƯN Y)x) Ìí`l
4›nL;n Nu
m,; …… ›Lw-uw. ,
7-044
D.A.R.No.z 036—31
Mfg. Lic. No. : 250 $ 115
D.A.R.No.z 036417044
Lic. No. : 250 &115
Mlg
Batch,NofExp.Datm _] ’À` ` `
Cthe Tablet
PAQM5
Montelukast 5 mg
61… mua M… fill.
Bangladesh
Chewable Tabiet
PAQM 5
Montelukast 5 mg
õlu Aan LL…Joríu ffll
Bangladesh
Chewable Tablet
PAQM5
Montelukast 5 mg
®
õLc ẦCMẺ .EnLomlưỉu fiu.
Bangladesh
Chuwabte Tablet
PAQM5
Montelukast 5 mg
Ổlư Aan ẨJmJưỉu fflJ.
Bangladesh
/l
ÍẨ`ỂJ1`
6.
HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC CHO NGƯỜI BỆNH
Tộuốc nảy chi dùng theo đơn của bác sỹ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Đế Jga
tâm tay trẻ em. Thông báọ ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ nhũng tác dụng không mong muôn |
gặp phái khi sử dụng thuôc.
Tên thuốc:
PAQ M 5.
Thảnh phẩn:
Mỗi vỉên nén nhai chứa:
Hoạt chấl: Montelukast (dạng muối natri) tương đương vởi Montelukast 5 mg.
Tá dưực: Mannitol, hydroxypropyl methylcellulose 4000 cps, cellulose vi tỉnh thể (avicel PH
10 I ), aspurtam, magnesi stearat, polyethylen glycol 6000, mảu đó quả mâm xôi, hương vị quá
anh đảo, H&R 201005.
Mô tả sản phâm:
Viên tròn mảu hông, 2 mặt bán Iôỉ, một mặt có khăc chữ “Acme’, một mặt phăng. 1
Quy cách dóng gói: f
llộp 3 vì x 10 viên nén nhai.
Thuốc dùng cho bệnh gì?
PAQ M 5 được chỉ dịnh trong: {
— Dự phòng và diều trị hen phế quản mạn tính cho người iớn bao gồm dự phòng cảc triệu .
chứng hen ban ngảy và ban dêm, diều trị người hen nhạy cảm với aspirin và dự phòng co thắt
phế quản cấp do gắng sức (ElB) ở bộnh nhân trên 15 tuốỉ. Ị
- Lâm giảm triệu chứng ban ngảy và ban đêm cùa vỉêm mũi dị ứng (viêm mũi dị ứng theo
mùa vù viêm mũi dị ứng quanh năm).
Nên dùng thuốc nây như thế mìn và liều Iượng? -
Cách dùng: f ` _..
l)ùng PAQ M 5 mỗi ngảy một lần. Dế chũa hcn, cẩn nhai thuốc vảo buối tối. Nên dùng thuốc
1 giờ trước khi ăn hoặc 2 giờ sau khi ăn. Nên tiếp tục diều trị ngay cả khi cảc triệu chứng ụ
bộnh dã thuyên giảm. '
Vói viêm mũi dị ứng, thời gian dùng thuốc tùy thuộc vảo nhu cầu cùa từng dối tượng.
Với người bệnh vừa hcn vừa viêm mũi dị ứng, nên dùng mỗi ngảy một liều, vảo buồi tối. ' — _
Liễu dùng:
Người lớn vù trù cm tù IS luổi trở lên bị hcn vzi/hoặc viêm mũi dị ứng: mỗi ngảy 2 viên nhai
5 mg.
'l`rc cm (›-l4 năm tuôỉ bị hcn vù/hoậc viêm mũi dị ứng: mỗi ngảy một viên nhai S mg.
Dự phòng lỉll3: liều khuyên dùng: 2 viên 5 mg tối da 2 giờ trước khi vận dộng. Chi sử dụng
1 liều lrong vòng 24 giờ.
Không cằn diều chinh liều ư bệnh nhân suy thận hoặc bệnh nhân suy gan nhẹ, vừa.
Khi nâu không nên dùng Il…ôc nâỵ'.’
lồộnh nhân mỉm cúm VỚỈ n…nlclukust hoặc b:ìl cứ lhimh phân nảo cùa thuôo.
8. Tác dụng không mong muốn:
9.
10
.11
12.
14
...—
'Jl
o
!“ huơng gặp (ADR> 1/100): nhíễm trùng đường hô hẩp trôn, tiêu chảy, buồn nôn, tãng nổng
dộ transamỉnasc huyêt thanh, phảt bam, sồt.
Ít gặp (1/1()()() < ADR < 1/100). cảc phản ứng quả mẫn bao gốm các phản ửng phản vệ, mất
ngủ, lo lẳng, bồn chồn, chảy mảu cam, khô miệng, khó tỉêu, nôi mề đay, ngứa, đau khởp, đau
cơ, chuột rút, suy nhược, phù.
Hiêm găp (A IJR< ]/1 000): gỉa tảng chảy mảu, chóng mặt, ảo giác, hội chứng Churg— —Strauss
Nên tránh dủng nhũng thuôc hoặc thục phẫm gì khi dang sủ dụng thuốc?
Ở lỉều khuyến cảu, montelukast khỏng có tảo dụng lâm sảng quan trọng dến duợc động học
cùa các Sản phẳm thuốc: theophvllin, prednỉson, prednỉsolon, thuốc lránh lhai (ethinyl
est…dioƯnoxethinth ron 35/1), LerlĨcnadin, digoxỉn vả waría—uin .
Diện tich dười đường cong nồng độ trong huyết tương (AUC) cùa montelukast giảm khoảng
40% khi sử dụng đồng thời vói phenobarbilal.
Montclukast clược chuyến hóa bởi CYP 3A4, thận trọng khi đíều trị phối hợp montelukast vởi
các chắt lảm lăng CYP 3A4, như phcnytoìn, phenoba—ưbital, rifampicin.
Cân lâm gì khi một lâu quên không dùng thuôc'.’
a A A - -Ầ Ả . … A - , Ắ Ă ( - \ - - Á -À -Ắ
Bẹnh nhan ncn nhen hen lhuoc du quen ngay khl nhơ ra. Neu gan tơi lhm gian uong heu tiep
theo, hãy bỏ qua lìêu quên dùng, và nhai liêu tìêp theo như bình thường. Không nhai cùng lủc
2 liều.
Cân bảo quăn lhuôc như thế nỉm?
Bảo quản thuôo ở nhiệt dộ dưới 30°C
Những dẩn hiệu và tl 1ệu cln'uw khi dùng lhuổc quá lỉểu:
Bệnh nhân sử dụng nmnlelnkast ở liều lên dến 200 nw/ngẻty t10nO 22 tuần trong các nghìôn
cứu dải hạn hoặc tăng dến 900 mglngảy trong 1 tuân lrong cuc nghiên cúu ngắn hạn mã
không có tác dụng phụ nghiêm t1ọng. Khi sử dụng iiều cao 1000 mg cho người lởn và trẻ em,
calc trỉệu chứng nghỉôm trọng nhất xảy ra lá dzm bụng, buồn ngủ, khát nuớc, nhức đẩu, ói
mùa, và hỉếu dộng thái quá.
Cân phảiỉ lẩm: gì khi dùng thuôc quá liêu khuyên cảu?
Khỏng có phương pháp dặc hỉệu dê dỉêu trị quá liêu với montclukasl.
Nhũng (liễu cầu thặu trọnơ khỉ thìng thuốc:
Chua xúc dịnh duợc hiệu lục khi dùng monleluknsl lrong điều trị các cơn hen cẳp tính. Vì
vậy, khônU nên dùng montclukust dễ diều trị cơn hen câp
Khi sử dụng monlclukust nhu iỉộu phảp diều trị thay thế cho corticosteroid, cần gíảm lìều
corticosteroid dẩn dẩn dưới sự gỉzim Sát cùa bác sỹ.
Khi gỉủm liều corticosteroid llnrò’ng xuất hỉộn các hiện tượng tảng bạch cẩu ải toan, phát ban,
thờ ngắn. biến chứng tỉôm \fùL’hoặc bệnh thần kinh có khi cl-tẳn doản là hội chứng Churg—
Strauss (hội chùng viêm mụch hệ llìống có tũng bạch cầu ái toan). Cần thận trọng vả theo dõi
chặt chẽ him sủng, khi giai… liều corticosteroid ơ ngưòi bộnh dùng monlclukasl.
. Khi nâu ~ân tham vân bác sỹ, dược tiĩ'.7
Bộnh nhân nỏn lhông háo cho bác sỹ những tác dụng không mong muôn gặp phải khi dùng
thuôo.
Nứu cân thèm thỏng tin xin hói _\'f kiên búc Sỹ hnặxc dược sĩ.
16. Hạn dùngìcủa thuốc:
24 thảng kê từ ngảy sản xuất.
17. Tên, địa chỉ, biễu tượng (nếu cỏ) của cơ sơ sản xuất:
THE ACME LABORATORIES LTD.
Dhulivita, Dhamrai, Dhaka, Bangladesh.
18. Ngây xem xét sữa đổi, cập nhật lại nội dung hưởng dẫn sử dụng thuốc.
20/01/2017.
HƯỞNG DẮN SỬ DỤNG THUỐC CHO CÁN BỘ Y TẾ
'1'huốc nảy chỉ dùng lheo đơn của bác sĩ. Đọc kỹ huóng dẫn sử dụng truớc khi dùng Đế xa
tầm tay 1] é em. Thông báo ngay cho bác .› y hoặc clưọc ›ỹ những rác dụng không mong muốn
gặp phải khi ui dụng !huốc.
PAQMS
V iêu nén nhai Muntelukast
THÀNH PIIẨN
Mỗi vìên nón nhai chứa:
Hoạz chất: Montclukasl (dạng muối nưtri) tương đương vởi Montelukast 5 mg.
Tá dược: Mannỉtol, hydroxypropyl methylcellulose 4000 cps, cellulose vi tinh thể (avicel PH
101 ), aspartam, magnesi stearat, polyethylen glycol 6000, mâu đó quả mâm xôi, hương vị quá
anh đảo, H&R 201005.
DẠNG ưÀo CHẾ
Viên nén nhai.
CÁC ĐẶC 'l` ÍNH DUỢC LỰC HỌC
Montelukasl ìả chất dối kháng Ihu thể icụkohicn có tác dụng diều trị bệnh hen suyễn, viêm
mũi dị ưng
C ystcnyl lcukotrien (] l(31, L'I' D4, L' 1 1120, lá các eicosanoid gây viêm được giải phóng` tù các
nhòm tế bùn khác nhau như tế bảo must tế bảo bạch cầu ải toan Các nghiên cứu đã cho thấy
cu sụ lương quan giũa cystenyl leukotrien (CysLT) vởi các- bệnh hen suyên vả viêm mũi dị
ứng. lrong hcn suyễn, CysL F gây co thẳi phế quản tăng tiết chất nhầy, tăng tính thẳm thảnh
mạch, bạch cẩu ải toan. Trong viêm mũi dị ứng, sau khi cơ thể tiếp xúc vởi kháng nguyên, từ
niêm mạc mũi, CysLT dược giải phóng ra, gây nên cảc triệu chứng hẳt hơi, ngạt mủi, chảy
nước mũi.
Montelukast có ái h_rc cao vả chọn lọc vởỉ CysL[` typ ! (Cyl l` |) rcccptor. CyLT. rcccptor
duợc tìm thắy trong dường hô hắp của con nguời (baoĐ Uôm tế bảo cơ trơn vả cảc dại thưc
bảo) và các tỏ bản viêm (hach câu ải toan vai các tê báo có nuuon gốc từ tủy xương) Trong
ưglliêlì cuu lâm sảng, khi dumÌ lìều lhâp Smg, thưoc úc chế co lhắl phế quán do hít LlIJn.
[ iong nUhỉên cúư so sánh voi ưiả dược monlclukasl uc chế co lhắl phế quản pha sơm và pha
muọn. Montclukust, so với giả duợc, có tác dụng, gium bạch câu ui tuan trong máu ngoại biên
ở bệnh nhân nguời lớn và trẻ em. Diều lrị vói monlelukast Iảm gỉảm dảng kế bạch cằu ái toan
trong dường hô hắp (dược đo nung dờm) vả Irong mảu ngoại vi, cải thiện dảng kế khả năng
kiêm soát hcn suyễn.
CÁC DẶC TỈNH DUỤC ĐỌNG IIỌC`
Hấp llm:
Montelukagl dược hấp thu nhunh qua dường tiêu hóa. Khi dùng liều 10 mg, nổng độ dinh
trong huyết lương (C……) dạt S… 3 giờ. Sinh khả dụng lôn lởi óđ'ì-h.
Vòi liồi u 5 mg, C....` d _ìl duọc …~ …iò sa… khi thìnv
Sinh ki n du…y vù nồng dộ dinh lronư huyết tuơn0 của thuốc không phụ thuộc vảo bữa an
I’luin hố. _
00% monlclukusi gắn x~ởi protein huyết tương. `i`hô tích phân bố trung binh dạt 8-i 1 lít.
C lm_ren hom
Montelukast bị chuyến hóa nhanh. Ô nồng độ ốn định trong huyết tương, không tim thắy các
các chất chuyến hóa cùa montelukast.
Nghiên cứu in vỉlro sử dụng tế bảo gan người cho thắy thuốc được chuyến hóa bởi cytochrom
P450 3A4, 2A6, 2C9. Theo kết quả nghiên cứu in vilro, ở nồng độ điều trị montelukast không
tư chế cytochrom P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2D6. Cảc c-hất chuyến hóa của montelukast cớ
Lác dụng điều trị rất Lhẩp.
Tluìi’ trừ:
Tôc độ lhảì trừ khỏi huyêt tương t1ung bình 45 m1/phút ở nguời khỏe mạnh Sau khi nhai viên
Lhuôc, sau 5 ngảv, 86°/› liều dung bị Lhải tin qua phân ít hơn 0, 2% được tìm thấy trong nước
Liều. Điều nảy cho thấy. monleỉ ỉukast vả cảc chẳt chuy en hóa cua nó đuọc bảỉ Liết qua mật
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Hộp 3 ví x 10 viên nén nhai.
CHỈ DịNL—L
PAQ M 5 duợc chỉ định uong:
-Dự phònƠ vả điếu lrị hLLL phế quản mạn tính cho người ìớn bao gồm du phòng cảc trìệu
chúng hen ban ngảy vả ban dêm điều t1ị nguơ1hennhạy cảm với aspiiin và dự phòng co thẳL
phế quản cap do gảng sức (EIB) Ở bệnh nhân trên 15 Luốỉ.
- Lảm> gìảm LLiệLL chúng ban ngảy và ban đêm của viêm mũi dị ứng (vỉêm mũi dị ứng theo
mùa và viêm mũi dị ứng quanh năm)
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Cách dùng:
[)ùng PAQ M 5 mỗi ngảy môi la“… Dế chũa hcn can nhai thuốc vảo buổi tối. Nên dùnƯ Lhuốc
] Ưiò tLLLớL khi ăn hoặc 2 giờ sau khi ăn. Nên tiếp tục điều tLị ngay cả khi cảc triệu chứng
bệnh đa Lhuvên gíảm.
Vòi vỉẽm mũi dị úng, thời gỉan dùng ti ILlỐC tùy thuộc vảo nhu cầu cùa Lùng đối tLLợng.
Vởỉ nguời bệnh vua hen vua vỉêm mũi dị ửng, nên dùng mỗi ngảy một liều, vảo buối tối.
Liễu dùng:
Người [ởn và trẻ em từ 15 tuổi Lrở IC~n bị hen vả/hoặc viêm mũi dị ửng: mỗi ngảy 2 viên nhai
5 mg,
Trẻ em 6-1 4 năm tuốỉ bị hen VầL’hOặc vỉôm mũi dị ứng: mỗi ngảy một viên nhai 5 mg.
Dự phòng EIB: Liều khuyên dùng: 2 viên 5 mg tối da 2 giờ Lrưởc khi vận động. Chỉ sử dụng
1 liều Lrong vòng 24 gỉờ.
Không cần cììồu chĩnh liều ở bệnh nhân suy thận hoặc bệnh nhân suy gan nhẹ, Vừa.
(` HONG (` HÍ DỊNH
Bệnh nhân mẫn cảm vói monLelukast ]LoặC bat cứ thảnh phần nảo cua Lhuốc
CẢNH BAO i) ẬC BIẸT VÀ THẬN "lRỌNG ĐẠC BIỆT KHI SỬ DỤNG
Chua xúc dịnh duợcl Liệu lục thi dùng monlelukaxst uong diều trị `ảc cơn hen Lấp Lính. Vì
vậx khỏnU nỏn dung montClukzlSl dô diêu tLị con hcn cấp.
Khi su dụngy montclukasì nhu liệu phúp diều uị Lhay Lhế cho couicostcmid cằn giảm liều
cuưicochmid dẩn dân dLLL'Ji sụ giam sát cua bác Sỹ.
Khí gium lỉồu cu1’tiCOslcmìd LhLL'EL'LLg xuất hỉện cẩm híộn lượng Iĩmg bụch cẩu ủi Lozm. phảt hun.
Lhơ ngắm biến chứng Liêm Véư'hoặC bộnh Lhần kinh có khi chân doa'm lả hội chứng ChLưg-
NGÀY XEM XÉT SỬA ĐỎI, CẬP NHẬT LẠI NỘI DUNG HƯỚNG DÃN sử DỤNG
THUỐC
zoxouzon.
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng