fĩ/LL
RO \'
CQL .\N LÝ r›LL›C
DÃ PHE DLYÍjJ ]
LLLLLLIAU: ..Ỹ... .0.2 ...... ZĨỄ.'ĨẨ
N N ;;sz
L
L
L___
.L ,LL1LILLL LLLLV
3 X 10 Chemble Tablets
PAQM4
Montelukast 4 mg
Manufadured by:
9 Ổlu Aan .Gatmlưíes .Úll
Dnam. Bangladesh
Montehszxst 4 mơ
PAQM4
I Coman Each Chewable leblet comins … 8… bebw 30'C-
Mmtelukast Sodium l… equivalent lo Momelukasl 4 m. Koop out « m roach of cthnn.
' ""“" " " f` _ nad nm r . _
:dvuu dloch md olhu iMomuuon: see |th p…nge mu. hdun uu.
Ể'x LỂ`LLLs, L LLILfLLL L L~Ly
3 X 10 Chewable Tablels
Mfg. Lic. Nu '2508115
D A R No '036-318—044
PAQM4
Montelukast 4 mg
Manufactumdby:
Ệ õl… …… ..e.z..z…-n .eu.
Dhaka. Bangladesh
6… t; Lse>in|eluow
VWDVd
RxThuóanmwdon wennonmmmem Hộp$le10vìẻnnónnhd uỏwienmnmamừa ²°° “°~WXW~XX
M…dusl Lang muóL nm) Lương ơuơng vùi Momohlmsl 4mg son` vu-xxxx-xx cu am. m
dung.đuôrìchơnh.Mửùm.lúcdụngụvủcâcưứughnkỳúc xin®clnmgtùhuớngdlnsủ
dung souo sx. NSX. HD um 'Bmch …»: ~Mfg. Duư. 'Exp our um bao bi, suwaơwaaơc w D., W…
06 xu úm My trá om. Đọc Iđ huơng dln sử dụng trvởc km dùng. Sản nuốt td Bangladesh bù The
Aơm Lnboraơonu Llo. Dhullvnư. 0hnmraz, Dnau. Bmgladesh DNNK
Ế TRICH NHIỆM LLLLLJ_ LLL_LL Ổ
DƯỢC PHẢM
( Chewable Tablet \
lìl\6l hũ Al
Montelukast 4 mg
õln ACKE oỂnLnJưỉu effll.
Bangladesh
D.A.FLNO.I 036-318444
Chơwebte Table!
lìl\Gì hũ Al
Montelukast 4 mg
.
Ỏlu At:un .Ủulmluíu .Ứll
Bangladesh
Míg Lic. No. :250 a. 115
Chewable Tablet
IẦI\GI hũ AI
Montelukast 4 mg
õlu ACHE .EuLơnlưỉu .ffll
Bangladesh
D.A.R.No.z 036-318-044
Chewable Table!
lìl\Gl hũ Al
Montelukast 4 mg
. No. 1250 & 115
Li:
Ế Ởlu ACME .Ửalaulm'u ffll
Bangiadesh
\ Batch No/Exp Date
/`
, `.JỰÌỦỸÙỔng ’
\!
'.JƯỢC PH^M ,
DO HA {
|
I—
\\
_ \
n = /,
\lezw *“
HƯỚNG DÃN sử DỤNG THUỐC CHO NGƯỜI BỆNH
Thuốc nây chỉ dùng lheo đơn của bác sỹ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng lrước khi dùng. Đề Jga
tâm tay lrẻ em. Thông báọ ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong muôn
gặp phải khi sử dụng thuôc.
. Tên thuốc:
PAQ M 4.
Thânh phẩn:
Mỗi viên nén nhai chứa:
Hoạt chất: Montelukast (dạng muối natri) Lương đương vởi Montelukast 4 mg.
Tá dược: Mannitol, hydroxypropyl methylcellulose 4000 cps, cellulose vi tinh thể (avicel PH
101), aspartam, magnesi stearat, polyethylen glycol 6000, mảu đó quả mâm xôi, hương vị quá
anh đảo, H&R 201005.
Mô tả sản phẫm: \ ' 7
Viên tròn mảu hông, 2 mặt bản lôi, một mặt có khăc chữ “Acme’, một mặt phăng.
Quy cách đỏng gỏi:
Hộp 3 ví x 10 viên nén nhai.
Thuốc dùng cho bệnh gì?
PAQ M 4 được chỉ dịnh để dùng cho trẻ em từ 2 5 tuối trong các trường hợp sau:
- Dự phòng và điều trị hcn phế quản mạn Lính, bao gồm dự phòng các triệu chứng hcn ban
ngảy và ban đêm, điều trị bệnh hen nhạy cám vởì aspirin và dự phòng co Lhắt phế quản cấp
do gảng sức (EIB).
— Lâm giảm triệu chứng ban ngảy và ban đêm của vỉêm mũi dị ứng theo mùa và viêm mũi dị
ứng quanh năm.
Dối với trẻ từ 6 — 14 Luổi, nên dùng vỉên PAQ M 5 (viên nén nhai Montelukast 5 mg).
Viên nén nhai PAQ M4 không được chỉ định dễ dùng cho Lrẻ dưới 2 Luổi.
Nên dùng thuốc nây như thế nảo và liều lượng? '
"lhuốc nảy khi dùng cho trẻ em phải có sự giảm sát của người lởn
Nhai | viên PAQ M 4 mỗi ngảy một lần vảo buốì tối. Nên dùng thuốc ] giờ Lrưởc khi ăn hoặc
2 giờ sau khi ăn. Nên tiếp Lục diều Lrị ngay cả khi các triệu chứng bệnh đã thuyên giảm.
Vởi viêm mũi dị ứng, thời gian dung thuốc tùy thuộc vảo như câu của từng dối Lượng.
Vởi bệnh nhân vừa hcn vừa viêm mũi dị ứng, nên dùng mỗi ngảy một liều, vảo buối Lối.
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận hoặc bệnh nhân suy gan nhẹ, vùa.
Khi nâu không nên dùng thuốc nảy? _ `
Bệnh nhân mân cảm vởi montelukast hoặc bât cứ thảnh phân nảo cùa Lhuôc.
Tác dụng không mong muốn:
'1'hưởng gặp (ADR - | | (N)):
- Nhiễm Lrùng: suy hô hấp cắp.
- Rối loạn Liêu hóa: Liêu cháy buồn nôn nôn.
- Du và các mì loạn dưới da: phát ban.
- Ròỉ loạn gan mâL: nồng dộ llíllìSììllìilìỉlSC huyết thanh (AI T AST) Lũng
- Rôỉ loụn khác: sỏL.
( L
10.
II.
12
o
Ít gặp (1/1000 < ADR < mom:
- Rối loạn hệ thống miễn dịch: phản ưng quả mẫn bao gổm sốc phản vệ.
- Rối Ioạn trên tâm thần: kích động, hảnh vi hung hăng hoặc thù địch, lo âu trầm cảm, mất
phương hướng, mắt tập trung, mộng mị, ảo giản mất ngũ, bứt rửt, suy giảm tri nhở, bồn
Lhổn, mộng du và run rấy.
- Rối loạn trên hệ thần kỉnh: buồn ngủ, dị oảm, giảm cảm giảc, dộng kinh.
— Rối loạn trên hô hấp: chảy mảu cam.
- Rối loạn tìêu hóa: khô mỉệng, khó tiêu.
- Da và các rối loạn duởì da: bằm tím, nổi mề đay, ngứa.
— Rối loạn cơ xương, mô liên kết và đau khớp, đau cơ và chuột rủt.
- Rối loạn khác suy nhược, bồn chồn, mệt mỏi và phù.
Hiếm gặp (ADR < J/IUOO).
— Rối Ioạn máu và hệ bạch huyết: gia tảng chảy máu
- Rối Ioạn hệ thống miễn dịch: thâm nhìễm bạch cầu ái toan ở gan.
- Rối loạn trên tâm thần: giảm tập trung, suy giảm trí nhở.
- Rối loạn trôn tỉm đánh trống ngưc.
- Rối loạn trên hô hấp: hội chứng Churg-Strauss.
- Da vả oác rối loạn dưới da: phù mạch.
Rất hỉếm, (ADR< I/J 0000).
- 'lrên tâm thằn: ảo gíác, mắt phương hưởng, có ý nghĩ vả hảnh vì muốn tự tử.
- Rối loạn gan mật: vỉêm gan (ứ mật, tổn thương tế bảo gan).
- Da vả các rôi loạn dưới da: nốt ban đó, hồng ban đa dạng.
Nên tránh dùng nhũ ng thuốc hoặc thụt phẫm gì khi đang sử dụng thuốc?
Ở liều khuyến cáo, montelukast không có tảo dụng lâm sảng quan trọng đến dược động học
cùa cảc sản phẫm thuốc: Lheophyllin, prednỉson, prcdnisolon, thuốc tránh thai (LLhinyl
estradỉol/norethindron 35/1), tcrfenadin, digoxỉn vả warfarin .
Diện Lích dưới đường cong nồng dộ trong huyết tương (AUC) của montelưkast gỉảm khoảng
40% khi sử dụng đồng thời với phcnobarbital.
Montelukast được chuyển hóa bởi CYP 3A4, thận trọng khi điều trị phối hợp montclukast với
các chẳt lảm tăng CYP 3A4, như phenytoin, phenobarbital, rífampicìn.
Cần lảm gì khi một lần quên không dùng thuốc?
Bệnh nhân nên nhai liếu thuốc đã quên ngay khi nhớ ra. Nếu gần tới thời gían nhai liều tiếp
thco, hãy bỏ qua liếu quên dùng, và nhai liều tỉếp theo như bình thường. Không nhai cùng lúc
2 liều.
Cẩn báo quản thuốc như thế năo'.’
Bảo quản thuôo ở nhiệt độ dưới 30°C.
Nhũng dấu hỉẻu va triệu chủng khi dùng thuốc quá liều:
Khi sử dụng lỉêu cao 1000 mg cho ngưởì lởn và trẻ em, cảc triệu Lhứng nghiêm trọng nhắt
xảy ra lá dau bụng, buồn ngú, khát nước, nhửc đâu, ói mừa, vả hiếu dộng, thải quá.
. C an phái lâm gì khi dùng thuoc quả lỉếu khuyến cảo. ’
Khong LỎ phung pháp đặc hiệu dế diều trị quá hêu Với LLLLLLLLLIUk'dSL.
C hưa rõ có thắm tách dược LlìOlìtClllk'dSt qua Lhấm phản phúc mạc vả chạy thận nhân tạo hay
không.
H. Những Liiều cần Lhặn trọng khi dùng thuốc:
15.
16.
17.
l8.
Những bệnh nhân nhạy cảm với aspirin vẫn tiếp tục tránh dùng aspirin và thuốc chống viêm
không steroid khác khi dùng montelukast.
Chưa xảo định được hiệu lực khi dùng montelukast trong điều trị các cơn hen cấp tính Vì
vậy, không nên dùng montelukast để điều trị cơn hen câp. `
Khi sử dụng montelukast như liệu pháp diều trị thay thế cho corticosteroid, cần giảm liêu
corticosteroid dần dần dưới sự giảm sảt của bảc sỹ.
Khi giảm liều corticosteroid thường xuất hỉện cảc hiện tượng tăng bạch cầu ái toan, phát ban,
thờ ngắn, biến chứng tiêm vả/hoặc bệnh thần kinh có khi chấn đoán là hội chứng Churg—
Strauss (hội chứng viêm mạch hệ thống có tăng bạch cầu ái toan). Cẩn thận trọng và theo dõi
chặt chẽ lâm sảng khi giảm liều corticosteroid ở người bệnh dùng montelukast.
Biến cố tâm thần kinh:
Cảo biến cố tâm thần kinh đã được bảo Cảo ở người lớn, thanh thiếu niên vả bệnh nhi khi
dùng natri montelukast. Các báo cảo hậu mãi với natri montelukast bao gồm kích động, hảnh
vi hung hăng hoặc thù địch, io au, trầm cảm, mất phương hướng, mất tập trung, mộng mị, ảo
giảc, mất ngù, bứt rứt, suy giảm trí nhớ, bổn chồn mộng du, có ý nghĩ và hảnh vi muôn tự tử
và run rẩy Cảc dấu hiệu lâm sảng xuất hìện ở một sô bảo cảo hậu mãi liên quan đến natri
montelukast cho thấy có liên quan chặt chẽ dến tảo dụng của thuốc.
Bệnh nhân và bảo sĩ kê đơn montclukast nên cảnh giác với các biến cố trên tâm thần kinh.
Bệnh nhân cần được hướng dẫn để thông bảo cho bảo sĩ ngay khi có bất thường xảy ra. Bảo sĩ
cân đánh giá cẩn thận những lợi ích và nguy cơ nếu tiếp tục diều trị với natri montelukast
nếu các biến cố trên tâm thần kinh xảy ra.
"lhuốc có chứa mannitol nên có thể có tảc dụng nhuận trảng nhẹ.
Bệnh Phenylceton niệu:
Aspartam là nguồn cung cấp phenylalanin. Có thể gây hại cho người bị bệnh Phenylceton
meu.
Khi nâo cần tham vẫn bác sỹ, dược sĩ?
Bệnh nhân nên thông bảo cho bác sỹ những tảo dụng không mong muốn gặp phải khi dùng
thuốc.
Nếu cần thêm thông tin xin hòi ý kiến bác sỹ hoặc dược sĩ.
Hạn dùngjcủa thuốc: '
24 thảng kê từ ngảy sản xuât.
Tên, địa chỉ, biếu tượng (nếu có) của cơ so’sản xuất:
'l`l IE ACerI LABORATORIES LTD.
[)hulivita, l)hamrai, Dhaka, Bangladesh.
Ngây xem xét sửa đổi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc.
02/02/2017.
HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC CHO CÁN BỘ Y TẾ
Thuốc nây chỉ dùng theo đơn của bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Đế xa
tấm tay trẻ em. Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong muốn
gặp phái khi sử dụng thuốc
PAQM4
Viên nén nhai Montelukast
THÀNH PHÂN
Mỗi viên nén nhai chứa:
Hoạt chất: Montelukast (dạng muối natri) tương dương với Montelukast 4 mg.
Tá dược: Mannitol, hydroxypropyl methylcellulose 4000 cps, cellulose vi tinh thể (avicel PH
101), aspartam, magnesi stearat, polyethylen glycol 6000, mảu đó quả mâm xôi, hương vị quá
anh đảo, H&R 201005.
DẠNG BÀO CHẾ
Viên nén nhai.
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC
Montelukast là chất đối khảng thụ thể leukotrien, có tác dụng điều trị bệnh hen suyễn, viêm
mũi dị ứng.
Cystenyl leukotrien (LTC4, LTD4, LTE4), lá các eicosanoid gây viêm, được giải phóng từ các
nhóm tế bảo khảo nhau như tế bảo mast, tế bảo bạch cầu ải toan. Cảo nghiên cứu đã cho thắy
có sự tương quan giữa cystenyl Ieukotrien (CysLT) với các bệnh hen suyễn và viêm mũi dị
ứng. Trong hen suyên, CysLT gây co thắt phế quản, tăng tỉết chất nhầy, tăng tính thấm thảnh
mạch, bạch cầu ái toan. Trong viêm mũi dị ứng, sau khi cơ thể tiếp xúc với khảng nguyên, từ
niêm mạc mũi, CysLT được gỉải phóng ra, gây nên cảc triệu chứng hẳt hơi, ngạt mũi, chảy
nước mũi.
Montelukast có ái lực cao và chọn lọc với CysLT tuýp l (CyLTL) receptor. CyLT. receptor
được tìm thấy trong đường hô hấp cùa con nguời (bao gồm tế bảo cơ trơn vả cảc đại thực
bảo) và các tế bảo viêm (bạch câu ải toan vả cảc tế bảo có nguồn gốc từ tủy xương). Trong
nghiên cứu lâm sảng, khi dùng liều thấp Smg, thuốc ức chế co thẳt phế quản do hít LTD4.
Trong nghiên cứu so sảnh với giả dược, montelukast ức chế co thắt phế quản pha sớm và pha
muộn. Montelukast, so với giả dược, cỏ tảo dụng giảm bạch cầu ái toan trong mảu ngoại biên
ở bệnh nhân người lớn vả trẻ em. Điều trị với montelukast lảm giảm đảng kế bạch câu ái toan
trong dường hô hấp (được đo trong đờm) và trong mảu ngoại vi, cải thiện dảng kế khá nãng
kiềm soát hen suyên.
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC
Hắp Ihu:
Montelukast được hấp thu nhanh qua đường tiêu hóa. Khi dùng liều 10 mg, nồng độ dinh
trong huyết tương (C.…) dạt sau 3 giờ. Sinh khả dụng lên tới 64%.
Với liều 5 mg, C .… dạt dược 2 giờ sau khi nhai.
Sinh khả dụng và nồng độ đinh trong huyết tương cùa thuốc không phụ thuộc vảo bữa ăn.
Phân bố.
00% montelukast gắn với protein huyết tương Thê tich phân bố Lrung bình dạt 8- 11 lít.
Clm_L en luìu:
Montelukast bị chuyến hóa nhanh. Ở nồng độ ổn định trong huyết tương, không tim thấy các
các chẳt chuyển hóa của montelukast.
Nghiên cứu in vitro sử dụng tế bảo gan người cho thấy thuốc được chuyến hóa bới cytochrom
P450 3A4, 2A6, zcọ. Theo kết quả nghiên cửu … vitro, ở nồng độ điều trị montelukast không
ức chế cytochrom P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2D6. Các chất chuyển hóa của montelukast có
Lác dụng điếu trị rất thấp.
Thăi trừ:
Độ thanh thải khỏi huyết tương trung bình 45 mllphủt ở người khỏe mạnh. Khi dùng theo
đường tiêu hóa, sau 5 ngảy, 86% liều dùng bị thải trừ qua phân, ít hơn 0,2% được tìm thấy
trong nước tiếu. Điếu nảy cho thấy, montelukast và các chất chuyến hóa của nó được bải Lỉết
qua mật
QUY CÁCH ĐỎNG GÓI
Hộp 3 Vi x 10 viên nén nhai.
CHỈ ĐỊNH
PAQ M 4 được chỉ định để dùng cho trẻ em từ 2 - 5 tuổi trong cảc trường hợp sau:
- Dự phòng và điều trị hen phế quản mạn tính, bao gồm dự phòng các Lriệu chứng hen ban
ngảy và ban đêm, điếu trị bệnh hen nhạy cảm với aspirin và dự phòng co thắt phế quản cấp
do gắng sức (EIB).
- Lâm giảm triệu chứng ban ngảy và ban đêm cùa viêm mũi dị ứng theo mùa và viêm mũi dị
ứng quanh năm.
Đối vởi trẻ từ 6 - 14 tuổi, nên dùng viên PAQ M 5 (viên nén nhai Montelukast 5 mg).
Viên nén nhai PAQ M4 không được chỉ định để dùng cho trẻ dưới 2 tuổi.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Thuốc nêLy khi dùng cho trẻ em phải có sự giám sảt của người lớn.
Nhai 1 viên PAQ M 4 mỗi ngảy một lần vảo buổi tối. Nên dùng thuốc 1 giờ trước khi ăn hoặc
2 giờ sau khi ăn. Nên tiếp tục đìều trị ngay cả khi các triệu chứng bệnh đã thuyên giảm.
Với viêm mũi dị ứng, thời gian dùng thuốc tùy thuộc vảo như câu cùa từng đối tượng
Với bệnh nhân vừa hen vừa viêm mũi dị ứng, nên dùng mỗi ngảy một liều, vảo buổi tối.
Không cần điều chỉnh liếu ở bệnh nhân suy thận hoặc bệnh nhân suy gan nhẹ, vừa.
CHỐNG CHj ĐỊNH ' ` ,
Bệnh nhân mân cảm với montelukast hoặc bât cứ thảnh phân nảo cùa thuôo.
CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG
Những bệnh nhân nhạy cảm với aspirin vẫn Liếp tục tránh dùng aspirin vả thuốc chống viêm
không steroid khác khi dùng montelukast
Chưa xảc định được hiệu lực khi dùng` montelukast trong diếu trị các cơn hen cấp tinh Vì
vậy, không nên dung montelukast đế đìều trị cơn hen câp
Khi sử dụng montelukast như liệu phảp diều trị thay thế cho corticosteroid, cần giảm liếu
corticosteroid dần dần dưới sự giảm sảt cùa bác sỹ.
Khi giảm liều corticosteroid thường xuất hiện cảc hiện Lượng tăng bạch cầu ải toan, phát ban,
thờ ngắn. biến chứng Liêm vả/hoặc bệnh thần kinh có khi chấn doán là hội chứng Churg-
Strauss (hội chưng viêm mạch hệ thống có Lăng bạch cầu ái toan). Cần thận trọng và theo dõi
chặt chẽ lâm sảng khi giảm lỉều corticosteroid ở người bệnh dùng montelukast
Biến cố tâm Lhằn kinh:
Các biến cố tâm thần kinh đã được bảo cảo ở người lởn, thanh thiếu niên và bệnh nhi khi
dùng natri montclukast Các bảo cảo hậu mãi với natri montclukast bao gồm kích động, hảnh
vi hung hăng hoặc thù địch, lo au, trầm cảm, mất phương hướng, mất tập trung, mộng mị, ảo
giảc, mất ngủ, bứt rứt, suy giảm trí nhớ, bồn chồn, mộng du, có ý nghĩ và hảnh vi muôn tự tứ
và run Lấy. Cảo dấu hiện lâm sảng xuất hiện ở một sô bảo cáo hậu mãi liên quan đến natri
montelukast cho thấy có liên quan chặt chẽ đến tác dụng của thuốc.
Bệnh nhân và bảo sĩ kê đơn montelukast nên cảnh giảc với cảc biến cố trên tâm thần kinh.
Bệnh nhân cần được hướng dẫn để thông bảo cho bảo sĩ ngay khi có bất thường xảy ra. Bảc sĩ
cần đảnh giả cấn thận những lợi ích và nguy cơ nếu tiếp tục điếu trị với natri montelukast
nếu cảc biến cố trên tâm thần kinh xảy ra.
Thuốc có chứa mannitol nên có thể có tảc dụng nhuận trảng nhẹ.
Bệnh Phenylccton niệu:
Aspartam là nguồn cung cấp phenylalanin. Có thể gây hại cho người bị bệnh Phenylceton
meu.
TƯỢNG TẶC THUỐC
Ở liều khuyến cảo, montelukast không có tác dụng lâm sảng quan trọng đến dược động học
của cảc sản phẩm thuốc: theophyllin, prednison, prednisolon, thuốc trảnh thai (ethinyl
estradiol/norethindron 35/1), terfenadỉn, digoxỉn vả warfarin.
Diện tích dưới đường cong nồng độ trong huyết tương (AUC) của monteiukast giảm khoảng
40% khi sử dụng đồng thời với phenobarbital.
Montelukast được chuyến hóa bới CYP 3A4, thận trọng khi điều trị phối hợp montelukast với
các chất lảm tăng CYP 3A4, như phenytoin, phenobarbital, rifampicin.
sử DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ cớ THAI VÀ CHO CON BÚ
Phụ nữ có thai:
Chưa có dữ liệu về ảnh hưởng của thuốc đối với phụ nữ có thai. Vì vậy, chỉ sử dụng
montelukast cho phụ nữ có thai trong trường hợp thật cân thiết.
Phụ nữ cho con bú:
Chưa có dữ liệu về sự bải tiết cùa thuốc vảo sữa mẹ. Cần thận trọng khi dùng thuốc cho phụ
nữ đang cho con bú
ẢNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓỌ `
Thuốc có thế gây buôn ngủ, chóng mặt. Vì vậy, trong quá trình sử dụng thuôo, cân Lhận trọng
khi lái xe hay vận hảnh mảy móc.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
Thường gặp (ADR > 1/100).
— Nhiễm trùng: suy hô hấp cấp.
— Rối loạn Liêu hóa: Liêu chảy, buồn nôn, nôn.
— Da và các rối loạn dưới da: phát ban.
- Rối loạn gan mật: nồng độ Lransaminase huyết Lhanh (ALT, AST) tăng
- Rối loạn khác: sốt.
ÍLgụp (] lnun < ADR < I/100):
- Rối loạn hệ Lhống miễn dịch: phản ứng quả mẫn bao gồm sốc phản vệ
- Rối loạn trên Lâm Lhằn: kích động, hảnh vi hung hăng hoặc thù địch, lo âu, trầm cảm mắt
phương hướng, mất Lập LLLLLLg, mộng mị ảo giảc mắt ngủ, bửt rứt, suy gỉảm trí nhớ bồn
chồn mộng du và run rây.
- Rối loạn trên hệ thần kinh: buồn ngù, dị cảm, giảm cảm giác, động kinh.
— Rối loạn trên hô hắp: cháy máu cam.
- Rối loạn tìêu hóa: khô miệng, khó tiêu.
- Da và các rối loạn dưới da: bầm tim, nối mề đay, ngứa.
- Rối loạn cơ xương, mô liến kết và đau khởp, đau cơ và chuột rút.
- Rối loạn khảc: suy nhược, bồn chồn, mệt mòi vả phù.
Híếm gặp (ADR < 1/1000):
- Rối loạn máu và hệ bạch huyết: gia tăng chảy mảu
- Rối loạn hệ thống miễn dịch: thâm nhiễm bạch cầu' ai toan ở gan.
- Rối loạn trên tâm thần: gìảm tập trung, suy giám trí nhớ.
- Rối loạn trên tim: đảnh trông ngực.
- Rối loạn trên hô hấp: hội chứng Churg—Strauss.
- Da vả cảc rối loạn dưới da: phù mạch.
Rất hiếm (ADR < 1/10000)
— Trên Lâm thần: ảo giảc, mất phương hướng, có ý nghĩ và hảnh vì muốn tự từ.
- Rối loạn gan mật: viêm gan (ứ mật, tốn thương tế bảo gan).
- Da vả cảc rôi ioạn dưới da: nốt ban đỏ, hồng ban đa dạng.
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH xử TRÍ
Không có phương phảp đặc hỉệu để điều trị quá liền với montelukast. Bệnh nhân sử dụng
montelukast ở liều lên đến 200 mg/ngảy Lrong 22 tuần trong cảc nghiên cứu dải hạn hoặc tăng
đến 900 mg/ngảy trong 1 tuần trong các nghiên cứu ngắn hạn mà không có tác dụng phụ
nghiêm trọng. Khi sử dụng liều cao 1000 mg cho người lớn và trẻ em, các triệu chứng
nghiêm trọng nhất xảy ra là đau bụng, buồn ngù, khát nước, nhức đầu, ói mừa, và hiếu động
thải quá. Chưa rõ có thầm tách được montelukast qua thấm phân phúc mạc và chạy thận nhân
tạo hay không. ,;JỊ
ĐIỀU KIỆN L3Áo QUÁN j
Bảo quản thuôc ở nhiệt độ dưới 30°C.
HẠN DÙNG ,
24 tháng kê từ ngảy sản xuât.
TÊN, ĐỊA CHỈ CỦA cơ sở SẢN XUẤT \
THE ACME LABORATORIES LTD. L _ J
Dhulivita, Dhamrai, Dhaka, Bangladesh.
NGÀY XEM XẾT SỬA ĐÒI, CẬP NHẬT LẠI NỘI DUNG HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG _
THUOC
ozxozxzon.
x_ J
.`.
LLLLJL U" i`Rl_ÚNLJ
L= LL
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng