Ozogast 40

_ TẮỒS’l/gẻ Ể Ozogâst 40 '“ Grnpum—z ủ! ln,admn IC mg @ Ozogast 40 @ Ozogast 40 Gmeorazme Im ln,edmn «: mg @— Ozogast 40 O’nepmzcm foJ lnỊncz m 40 nm 10 ml Water for Injection” Ozogast4O LV. lIÌJCCỈIOIÌ Batch No.: Exp. Date: lncepta Pharmaceuticals Ltd Dhah. Bangladesh BỘY1Ể CỤCQtẨNLÝDUỌC ĐÃ PHÊ DUYỆT L __Lân đâuzẮẻ'iẮẩ/ẨỔẮÍ ung. UcNo. m n … om No. twmoo ;- micn ụ…Ẹu Him Htu_ `-z «memwmưừ ồ'z'ò'gảst 40 Omeprazole for injection BP 40 mg LV. Injection lONA (Lyophilized) ủovaamúthWơ ov ;seBozo . ”" /nưnpln 'J ~r mưrtmn RP "ỵ'YHh'Ì' uonoaỊm . “| Cnmpmltion: Each vial (lyophlưed) contains Omeprazole Sodium BP equivalent to Ornapmzole 40 mg Each diluent ampoule ountnms: Watơ lonniedion 10.0 m|. Douno: As d'I'ecbđ Hy lhe Phyltcln, t. 7 (Bột dông khô pha tiêm) Mon hộp có chưa _ 1 tu iuỉ^ 1'[1n-1th> 1 man ibum t…… .u Hìtid` Thùnh phln: Mở lọ M ddng m; có um. Omopmzot natn` BP tương dương omeọruol _ 40 mg Mù óng dung món pha M… có chửa Nươc phatl6m. . 10 mL Mu hwnu : Than su chi oln của 1hby thuóc ồzogást 40 `ft ': Bột pha tiêm Omeprazol BP 40 mg Frocnutlcn I !Ido e!!ch : mg Ur. No. 193 & 106 D A R No 116-559-29 Visa No (56 ĐK) : VN… 1 Please see the enclosod Iuũơt Storage: Stom below 30 °C, Spocllutlon: Manuladuru's Knp out olrach o! chnn. Rad eanlully … ondond im… hufun uu. 00 nm ưeud lndícnud duc. Indlcationl | Comnlndlutlunol ` Injection @ ` Tiêm tĩnh mạch w … - z…l \__i_i pẨ l…ỹu'ủ Incepta Pharmaceutrcnls Ltd L , iu « `s…hr ' * Ozogast 40 aọtptnuamomprmt BP40mg Chi dnh. chóng chi dinh, khuylu cle. tbc dụng nqul ỷ vi dc tùđnn liu mu: X… xem kỷ 10 hưởng dln trong h0p. Blo quin: Bảo quán ở nhtột do đưới 30°C Tìdu d…Àn Nhì sản xuét 06 ư…ốc n Mm my … om, Doc kỹ Am dln sử dụng Irvóc … dùng. Kh6ng đùng quá Mu chi dlnh. Baldt No (SỐ 10 SX} Mtq.ơata (Ngảy sx; , Exp date (Hợn dùng; Printed carton (70% original size) R,L Thuốc bán theo đơn OZOGAST 40 (Bột đông khô pha tiêm omeprazol 40 mg) CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT: Thuốc bán theo đơn Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi y kíến bảc sĩ. Xin thông báo cho bác sz "biểt các tác dụng ngoại ỷ xáy ra Irong quá lrình sử dụng. Để thuốc xa tầm tay tre“ em Không dùng thuốc đã quá hạn sử dụng. THÀNH PHÀN: Mỗi hộp chứa 1 lọ bột đông khô, 1 ống dung môi pha tiêm và 1 bơm tiêm. Mỗi lọ bột pha tiêm Ozogast 40 có chứa: Hoạt chốt: omeprazol natri BP tương đương với omeprazol ..40 mg Tá dược: mannitol, di natri edetat (EDTA), natri hyđroxid. " Thảnh phần ong dung môt pha tiêm. nước vô khuẩn pha tiêm. /Vt / DƯỢC LỰC HỌC: Omeprazol gỉảm sự bâỉ tíết acid dạ dảy bằng một cơ chế tảo động chọn lọc cao. Thuốc tạo ra sự ức chế đặc hiện đối với men H, K ,ATPase (bơm proton) ở tế bảo viển. Nhờ vảo cơ chế tác động ức chế giai đoạn cuối cùng cùa sự tạo thảnh acid, nên omeprazol ức chế hữu hiệu cả sự tiết dịch cơ bản lẫn kích thích bất kể tảo nhân kích thích tạo thảnh acid. Omeprazol không có tảc dụng trên thụ thể acetylcholin vả histamin Omeprazol khời phảt tảo dụng nhanh và đạt được sự kìếm soát có thế hổi phục lẽn sự bải tiết acid dạ dảy với lỉều duy nhất trong ngảy Sự gỉảm độ acid trong dạ dảy liên guan đển diện tích dưới đường cong nồng độ omeprazol theo thời gian, và không liên quan đến nông độ trong huyết tương. DƯỢC ĐỌNG HỌC: Ở người khoẻ mạnh binh thường, thể tich phân bố cùa omeprazoi là 0, 3 leg. Ở bệnh nhân suy gan vả người giả, thể tích phân bố có sự giảm nhẹ. Mặt khảc, ở bệnh nhân suy thận, thể tích phân bố cũng tương đương với người khoẻ mạnh bỉnh thường. Omeprazol liên kết với protein huyết tương khoảng 95% Thời gian bản thải của omeprazol khoảng 40 phút sau khi tiêm tĩnh mạch. Độ thanh thải trong huyết tương trong khoảng 0 ,3 đến 0 ,6 Llphút Omeprazol chuyển hoá chủ yếu trong gan nhờ hệ enzym cytochrom P450.’ lsoenzym CYP 2C19 Cảo chất chuyển hóa không có hoạt tính, nhưng lại tương tảo nhìếu với thuốc khảo đo tảc dụng ức chế các enzyme của cytochrom P450 của tế bảo gan Cảc chất chuyển hoá bải tiểt 80% qua nước tiểu, phần còn lại qua phân Sự thâi trừ omeprazol không thay đối ở người suy chửc năng thận Mặt khác, ở bệnh nhân suy gan thời gian bản thải giảm vả không có sự tích iuỹ thuốc. CHỈ ĐỊNH: Sử dụng dạng tiêm để thay thế khi không thế sử dụng dạng uống. Thuốc chỉ sử dụng cho người lởn. Điếu tn_ ngắn hạn trong cảc trường hợp: Điểu trị loét dạ dảy, loét tả trảng, hội chứng viêm thực quản trảo ngược vả hội chứng Zollỉnger—Ellisons. LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG: Thuốc dùng tỉêm tĩnh mạch. Liều lượng cần điều chinh theo khuyến cảo cùa bảo sĩ và diễn biến lâm sảng trên bệnh nhân. Liêu thông thường: Loét dạ dảy, loét tá trảng, hội chứng viêm Ihực quán trảo ngược. (chi đinh khi không uỏng được hay uống không có tác dụng) 1 lọ (omeprazol 40mg)lngảy, tiêm tĩnh mạch trong 5 ngảy. Hội chứng Zollinger— EIIison: Liều khởi đầu được chỉ định là 60mg omeprazol. Liều có thể cao hơn tuỳ từng trường hợp và tuỳ từng bệnh nhân. Khi liếu omeprazol vượt quá 60mg, nên chia ra 2 lần tiêm/ngảy. Dự phỏng hội chứng cường toan rrong phẫu thuật: Tiêm tĩnh mạch chậm omeprazol 40 mg một giờ trước khi phẫu thuật. Nếu phẫu thuật kéo dải trên 2 giờ, có thể tiêm thêm 1 liếu omeprazol nữa. Bệnh nhăn rối loạn chức nãng thận: Không cần chinh liều. Bệnh nhân rối Ioạn chức nãng gan: Thời gian bản thải của omeprazol tăng, do đó phải giảm lìểu. Liều 10 hay 20 mglngảy có thể là lìễu thích hợp đối với 1 số bệnh nhân. Người giă: Không cần chinh liễu. Trẻ em: Chưa có nghiên cứu đằy đủ nảo về độ an toản vả tảc dụng cùa thuốc trên nhóm tuổi nảy. Omeprazol đường dùng tiêm tĩnh mạch chi được chỉ định trong trường hợp không thể dùng được đường uỏng. Nên dừng đường tỉêm ngay khi có thể dùng được đường uỏng. Cảch dùng: Chỉ dùng tiêm tĩnh mạch. Sử dụng dung môi trong ống để pha dung địch tiêm (không dùng môi khác). Sau khi pha, dung dịch tiêm omeprazol được chỉ định tiêm chậm trong ít nhât 2, 5 phủt với tốc độ tối đa 4ml/phút. . Ă Nếu việc pha chế thuốc đảm bảo điều kiện vô trùng, dung địch sau khi pha có thế giữ ôn định trong vòng 12 giờ ở nhiệt độ dưới 30°C. Do thuốc không chứa chất bảo quản có tính khảng khuân nên cần sử dụng ngay sau khi pha hoặc tối đa 4giờ sau khi pha. Dung dịch còn thừa không sử dụng nên bỏ đi. Dung dịch hòa tan không được để tủ lạnh. Không trộn lẫn omeprazol vởi cảc thuốc tiêm tĩnh mạch khác. CHỐNG CHỈ ĐỊNH ` ' Bệnh nhân mẫn cảm với omeprazol hay các thảnh phân khác của thuôc. Bệnh nhân đang sử dụng nelfinavir. KHUYẾN CÁO VÀ THẬN TRỌNG Trước và trong quá trình điếu trị cân chấn đoản để loại bỏ ung thư dạ dảy. Omcẹrazol trong khi lảm giảm sự tiết dịch dạ dảy có thế ]ảm gia tăng sự phảt triển quá mức của Vi khuan trong dạ dảy. Sử dụng đồng thời Atazanavir vả cảc thể ức chế bơm proton không được khuyến cảo. Nếu phổi hợp nảy không thể trảnh khỏi cần theo dõi chặt chẽ và cân tránh sử dụng cao liều thuốc ức chế bơm proton. Chỉ pha dung dịch tiêm ngay trước khi sử dụng. ẢNH HƯỞNG TRỆN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: Sử dụng thuốc có thể Igặp cảc tảo dụng ngoại ỷ đau đẩu, chóng mặt, ngủ lơ mơ.. ., cần thận trọng với cảc tảc dụng ngoại ỷ nảy khi lải xe hoặc vận hảnh mảy móc. SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI vÀ CHO CON BỦ : Phụ nữ có thai. Cảc nghiên cứu trên động vật cho đểu nay không thẩy omeprazol gây dị dạng và độc với bảo thai, tuy nhiên đã phát hiện khả năng gây ung thư của omeprazol trên chuột. Do chưa có bằng chứng về sự vô hại cùa omeprazol, không dùng cho phụ nữ có thai, nhất là 3 tháng đẩu thai kỳ. Phụ nữ cho con bú: Chưa có kết luận omeprazol có được tiểt vảo sữa mẹ hay không mặc dù đã có rẩt nhiều ioại thuốc được tiết vảo sữa mẹ vả do khả năng gây ung thư của omeprazol trên chuột, vì vậy không đùng thuốc cho phụ nữ nuôi con bú hoặc ngừng cho con bú nếu phải dùng thuốc. TƯơN_G TÁCTI-ỊUỎC: ' Thực tế cho thây rãng omeprazol có thế kéo dải thời gian bán thải cùa cảc thuộc chưyền hoả bởi enzyme Cytochrom P450 trong gan (diazepam, phenytoin, warfarin), đo đó cân thiêt phải giảm liều cùa thuốc khi phối hợp với omeprazol. Phối hợp một thuốc ức chế bơm proton (bao gổm omeprazol) vả walfarin sẽ lảm tăng chỉ số INR vả kéo dải thời prothrombin, tăng nguy cơ gây chảy mảu bất thường và tử vong. Trong trường hợp nảy cần theo dõi cân thận chi sô INR vả thời gian prothrombin Sự ửc chế tiết acid dịch vị có thể ảnh hướng tới sự hẳp thu của các thuốc mà pH lả yếu tố quyết định sinh khả dụng (cảc muối ampiciliin, ketoconazol và các muối sắt). Nelfinavir, atazanavir Nồng độ trong huyết tương của neifinavir, atazanavir sẽ giảm khi phối hợp với omeprazol. Đổng phối hợp với omeprazol (liếu 40 mg, ] lần/ngảy) lảm giảm nổng độ trung binh cùa nelfinavir khoảng 40 %, vả lảm giảm nông độ chất chuyển hỏa khoảng 75-90% Sự tương tác nảy liên quan đến sự ức chế men CYP2CI9. Ở người tinh nguyện khỏe mạnh, dùng đồng thời orneprazol(4O mg, l lần/ngảy) với atazanavir 300mg Iảm giảm đáng kể nồng độ và các chỉ số AUC, Cmax vả Cmin khoảng 75%. Tăng liều atazanavìr đến 400mg đã không bù trừ tảo động của omeprazol đối với atazanavir. / Clopidogrel V Trong nghiên cứu lâm sảng chéo, sử dụng lỉếu clopidogrel (300 mg tiếp thế 75 mg/ngảy) đơn độc vả phối hợp vởi omeprazol (80 mg, dùng đồng thời với clopidogrel) được theo dõi trong 5 ngảy. Nồng độ của chất chuyển hóa có hoạt tính của ciopidogrei giảm khoảng 46% (ngảy đầu)vả 42 % (ngảy 5). Sự ức chế kểt tập tỉểu cầu (IPA) giảm 47% (24 giờ) và 30% (ngảy thứ 5) Sự tương tảo nảy có liên quan đến tác dụng của men CYPZCI9. Cyanocobalamin Khi phối hợp với omeprazol sẽ Iảm giảm Ihấp thu của cyanocobalamin. Vì vặy, cần theo dõi nồng độ của cyanocobalamin trong huyết thanh ở những bệnh nhân điếu tn_ iâu dải với omeprazol TÁC DỤNG NGOAI Ý: Omeprazol nhìn chung dung nạp tốt, cảc tác dụng phụ thường nhẹ và hết khi ngừng thuốc. Một sô tảo dụng phụ sau đây có thể gặp: Da: Hiếm gặp, như ngứa ngảy hoặc ban đò, rụng tỏc, nhạy cảm ảnh sáng Hệ thần kinh Đau đầu, rất hiếm khi gặp mất ngủ hoặc ngủ lơ mơ chóng mặt. Tảc đụng phụ như lá trầm cảm, lo au, ảo giác có thể gặp ở một sô bệnh nhân có bệnh nặng Hệ cơ xương khóp: Hiếm gặp: đau khớp, cơ, giảm trương lực cơ Hệ tiêu hóa: Táo bón, tiêu chảy, đau bụng, nôn, buồn nôn, đầy hơi. Hiếm gặp hơn như lá khô miệng, viêm dạ dảy, nắm candida dạ dảy, tăng men gan. Đã có trường hợp bị viêm gan có hoặc không có vâng da, viêm não cũng đã được ghi nhận (thường gặp ở những bệnh nhân đã bị suy gan nặng trước đó), tảo dụng phụ suy gan cũng có gặp. Hệ huyểt học: Có thể gặp giảm bạch câu, mất bạch cầu hạt, giảm tỉếu cẩu, gỉảm toản thể huyết câu. Hệ nội tiết. Có thể gặp vú to đân ong. Cảc tác dụng phụ khảc: có thể lo au (hiếm gặp). Trong một số ca đơn lẻ có thế có tãng tiết mồ hôi, phù ngoại vi, điếc mũi, mờ mắt. Cộ thể gặp nôi mảy đay, sốt, co thắt phế quản, viêm thận kẽ, phù tĩnh mạch và phản ứng sốc quả man. QUÁ LIÊU: Chưa có ghi nhận về những trường hợp quá liếu không được điếu tn'. Khi dùng quá Iỉễu, đưa bệnh nhân đến bệnh viện gần nhắt hoặc Trưng tâm chống độc Đỉếu trị trìệu chứng kèm theo. TIẾU CHUẨN CHẤT LƯỌNG: Nhà sản xuất HẠN DÙNG: , 24 tháng kế từ ngảy sản xuât. , Sô lô sán xuăt (Batch No. ), ngờy sản xuât (Mfg. date), hạn dùng (Exp. dare): xỉn xem trên nhãn bao bì x_z., ,…… Chi pha dung dịch tiêm ngay trước khi sử đụng. Dung dịch sau khi pha có thể giữ ốn định trong Vòng 4 gỉờ ở nhỉệt độ dưới 30°C. BẢO QUẢN: Bảo quán ở nhiệt độ dưới 30°C. v/ ĐÓNG GÓI: ỦỢẮ/ Hộp chứa 1 lọ bột đông khô, 1 ống dung môi và 1 tl m. Sản xuất bởi: INCEPTA PHARMACEUTICALS LTD Dewan Idris Road, Zirabo, Savar, Dhaka, Bangladesh Nggỵ` xem xét lai tờ huớng dẫn sử dung: 19/12/2014 TUQ. cục TRUỞNG P.TRUỞNG PHÒNG Jiỷuyễn @ Jẳìfg

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận