108de m 90 SNẵÀSIÌB 0Á 50 109
oó“b`x'òuuựo’
C]
v xo…nzo
,\
"
U
Ozirmox 4oo
DNID DNVN NãIAOI ! ỊAOI dỘN
òỏ'ẵXồuuựo
dWE)
oov XOLUJỊZO
fgzirmox 40cÌ
A
Aintixirilin tiihydmi iuung ưnq vnt Amnm iiưi MK) mg
… :u.ii m: c0uow có PNẤN oươc …m HATAY
HATAPHAR GMP — WHO
Ozirmox 4oo
Amonullm miwdnan= Pquivaiẹnt to ầrwmmllm 4i'IỊJ mg
Mnnutactuwđ hy NATAV PHARMACEUTICAL J.S.C
HATAPHAR GMP — WHO
Ozirmox 4oo
/
| _
""`“iiiiỉ`ề'ủĩ”`Z"Z`""'="'Ểp …
J.ỆIMì(I ÍịHd vn
` Jtì..ìt1Ặ'lN\ĩìòũiìD
íỆ_i.L .k <)ư
Wfửơ:
V 1 ’
' nướNo DÃN sử DỤNG THUỐC CHO CÁN BỘ v TỆ
1. Tên thuốc. ozmmox 400 *
2. Thùnh phầm hriỗi viên nang cứng chứa: ,JJ t:un TY <`,
Amoxncđm tnhydrat Ế .° =
Tương ứng với amoxicilin 400mg _
Tá dược vừa dù 1 viên
(T ú dược gồm. Magnesi stearat, Ityron T314, polyplasdone XL
cellulose. vò nan cứng số 0).
3. Dạng bâo chế: Viên nẻn nang cứng.
4. Đặc t1nh dược lực học, dược động học:
4.1. Dược lực học:
Amoxicilin lả aminopenicilin, bền trong môi ttường acid, có phổ tác đụng rộng hơn
benzyipenicilin, đặc biệt có tác dụng chốn trục khuẩn Gram âm Tương tự như các
penicilin khác, amoxicỉiin tác di,… diệt khu n, do thuốc gắn vảo một hoặc nhiều protein
Ễhuẫìeniciiin của vi khuấn (PBP)đ đỄức chế sinh tồng hợp peptidoglycan của thảnh tế bảo vi
Cuõi cùng vì khuẫn tự phân hùy do cảc enzym tự hủy cũa thảnh tế bảo vi khuấn.
Amoxicilin có tác dụng in vitro mạnh hơn ampicilin đối với Enterococcus faecalis.
Helicobacter ponri vè Salmonella spp, nhưng kẻm tác dụng hơn đối với Shigella spp vả
Enterobacter.
Phổ tác dụng:
ln vitro amoxicilin có hoạt tính vởi phần lớn các loại cầu khuẩn ưa khí Gram âm và Gram
dương (trừ các chủng tạo penicilinase), một số trực khuẩn ưa khí vả kỵ khí Gram dương vả
một số xoắn khuẩn. Có tác dụng chống lại một vải trực khuẩn ưa khí và kỵ khí Gram âm,
thuốc có tác dụng chống Mycoplasma Rickettsia. nẩm và virus.
Vi khuấn nhạy cảm khi nồng độ thuốc ức chế tối thiều (MIC)_ < 4 microgamlml vả kháng
thuốc khi (MIC) > 16 microgam/ml. Đối với S. pseudomonas nhạy cảm khi OvIIC)_ < 0, 5
microgam’ml vả kháng thuốc khi (MIC) > 2 microgamlml. Tỷ lệ kháng thuốc mắc phải có
thể thay đồi tùy theo dịa điếm vả thời gian.
* Vi khuẩn nhạy căm:
— Ưa khi Gram dương: S. Aureus, S. Epidermidis (không tạo penicilinase), Streptococci
nhóm A, B, C và G, Streptococcus pneumoniae, Viridans streptococci và một sô vải chùng
Enterococcí. Corynebacterz'um di'ptheriae. Listeria monocytogenes, Bacíllus anthracis.
Eơsipelothrừ rhusiopathíae và một vải chủng Nocardia.
— Ưa khi Gram âm: Neisseria meningitidis vả N. Gonarrheae (không tạo penicilinase),
Haemophilus influenzae và một vải chủng H. Parainjluenzae vả H. Ducreyi. một sô chủng
Enierobacteríaceae. Proteus mỉrabilis. Salmonella vả Shỉgella, P. Vngaris Enterobacler
aerogenes. Citrobacterfieundi Vibrio cholerae, Helicobacter pylorí. Bordetella vaginalt's.
Moraerla catarrhalis khỏng tạo beta-lactamase.
— Vi khuẳn kỵ khí: Actinomyces. Arachm'a, Bưidobacterium, Clostridỉum retam'.
C per ftmgens Eubacterium, Lactobacillus. Peptococcus, Peplostreptococcus vả
Propionibaclerium. F usobactenum
— Xoắn khuẩn: Treponema pallidum, Borelia burgdoferi gây bệnh Lyme
* Vi khuẩn nhạy căm vừa: Vi khuắn ưa khi Gram dương Enlerococczưfaecium
* Vi khuẩn khảng Ihuốc:
— Vi khuẩn ưa khỉ Gram dương: Tụ cầu (Staphylococcus aureus).
- Vi khuẩn ưa khi Gram âm: Acinetobacter alcaligenes Moraerla catarhhalis tạo beta-
Iactamase, Citrobacter koseri. Enterobacter Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae,
Legionella. Morganella morganiỉ. Proteus reưgeri. Proteus valgaris. Providencia,
Pseudomonas. Seratia. Yersínia enterocolitica.
— Kỵ khí : Bacteroidesfiagilis.
- Vi khuẩn khảc: Mycobacterium. Mycoplasma, Rickensía.
Kháng chéo hoản toản thường xảy ra giữa amoxicilin vả ampicilin.
4.2. Dược động học:
- Hấp thu: Amoxicilin bền vững trong môi trường acid dịch vị. Hẩp thu không bị ảnh
hưởng bởi thức an (tuy lảm giảm tốc độ hẳp thư nhưng không lảm thay đối tổng lượng hâp
thu, amoxicilin hâp thu nhanh vả nhiếu hơn qua đường tiêu hóa so với ampicilin. Khoảng
74—92% liều đơn sau khi uống được hắp thu. Khi uống cùn liếu lượng như ampicilin, nồng
dộ đinh amoxicilin trong huyết tương cao hơn từ 2- 2,5 iẫn. Sau khi uống lieu 250 hoặc
500mg amoxicilin 1-2 giờ, nồng độ đinh amoxicilin trong mảư đạt lần lượt khoản 3,5-5
microgam/ml hoặc 5,5-11 microgam/ml vả nổng độ thuốc trong huyết thanh giảm th p hoảc
không phát hiện dược sau 6-8 gỉờ. _Amoxiciiin uống hay tiêm dễu cho nồng độ như nhau
trong huyết tương. Nồng độ thuôo tôi đa trong máu và diện tích dưới đường cong nông độ -
thời gian (AUC) tãng tuyển tính với mức tãng cùa liều dùng.
— Phân bố: Amoxicilin phân bố nhanh vảo hâu hết các mô vả dịch trong cơ thể, trừ mô não
và dịch não tủy, nhưng khi mảng não bị viêm thỉ amoxỉcilin lại khuếch tản vảo dễ dảng.
Thuốc qua hảng rảo nhau thai và lượng nhỏ phân bố ttong sữa mẹ. Amoxicilin liên kết với
protein huyết tương với tỷ lệ 17-20%.
~ Chuyến hóa: Amoxicilin được chuyền hóa một phẳn thảnh acid penicilloic không có hoạt
tinh chống vi khuẩn.
- Thải trừ: Nửa đời của amoxicilin khoảng 1—1,5 giờ, dải hơn ở trẻ sơ sinh (3,7 giờ) vả
người cao tưối. ở người suy thận nặng với hệ số thanh thải < lOml/phủt, nửa đời cùa thuốc
dải khoảng 7—21 giờ. Ở người lớn với chức năng thận binh thường, hệ số thanh thải cùa
amoxicilin huyết thanh in 283 mVphủt.
Khoảng 43-80% liễu uống amoxicilin thải nguyên dạng ra nước tiều trong vòng 6—8 gíờ.
Khoảng 5-10% liều uống phân bố vảo trong mật. Nồng độ trong nước tiều cùa amoxiciiin
khoảng 300 microgam/ml khi uống liều 250mg. Probenecid kéo dải thời gian thải cùa
amoxicilin qua đường thận. Amoxicilin có nống độ cao trong dịch mật và một phần thải qua
phân.
Amoxicilin bị Ioạỉ bỏ khi thấm phân mảu, thông thường quá trinh thẩm phân__I : '
loại bỏ 30—40% liếư uổng hoặc liều tiêm nếu dùng thuốc ngay trước khi thế " : ~ ²-.
5. Quy cách đỏng gói: .' '
Hộp 10 vi x 10 viên nang cứng. Kèm theo tờ hưởng dẫn sử dụng thuốc.
6. Chỉ định, liều dùng, cách dùng và chống chỉ định:
6.1. Chỉđịnh: Nhiễm khuẩn do vi khuẩn nhạy cảm:
- Nhiễm khuấn đường hô hẩp trên, viêm xoang, viêm tai giữa.
~ Áp xe quanh răng.
— Nhiễm khuẩn đường hô hắp dưới do liên cẩu khuẩn, phế cầu khuẩn, tụ cầu khuẩn không
tiêt penicilinase vả H. i'nduenzae.
… Nhiễm khuặn dường tiết niệu không biến chửng.
- Nhiễm khuân da, cơ do liên cẩu khuẩn, tụ cầu khuẩn, E. coli nhạy cảm với amoxicilin.
- Bệnh Lyme ở trẻ em hoặc phụ nữ có thai vả cho con bủ.
— Nhiễm ChIamydia trachomatis đường tiết niệu. sinh dục ở gười … g thai không dưng
nạp erythromycin.
— Viêm mảng trong tỉm (đặc biệt dự phòng ở bệnh nhân phẫu th ạ oặc nhổ rảng).
6.2. Liều Iượng yâ cách dùng:
Cách dùng: Thuỏc có thể uống trước hoặc sau bữa ãn.
Thời gian dùng thuôc tùy thuộc vâo mức độ nặng nhe cùa nhiễm khuẩn và dược xác dịnh
bời đáp ứng lâm sảng vả xét nghiệm vi khuấn của bệnh nhân. Trong phẩn lớn cảc trường
hợp nhiễm khuẩn cẩn tiếp tục diển trị it nhất 48-72 giờ sau khi bệnh nhân không còn triệu
chứng hoặccó bằng chứng đã hết nhiễm khuẩn. Nếu nhiễm khuẩn dai dắng, cân diển trị
trong vải tuân.
Liểu !ượng:
* Liền dùng cho người có chức nãng !Iiậh bình thường:
— Nhiêm khuân nhạy cảm 0" tai, mũi, họng, da, đường IỈẽi niệu:
+ Người lớn:
Nhiễm khuẩn nhẹ vả vừa: 1 viên, cảch 12 giờ một lần.
Nhiễm khuẩn nặng: 2 viên, cảch 12 giờ một lần.
+ Trẻ em cân nặng ttên 10 kg:
Nhiễm khuẩn nhẹ vả vừa: 20mg/kg/ngảy, cách 8 giờ một lần.
Nhiễm khuẩn nặng: 40mglkg/ngảy, cách 12 giờ một lần.
+ Trẻ em cân nặng dưới 10 kg: nến dùng dạng bảo chế vả hảm lượng khảc cho phù hợp.
- Dựphòng vỉẽm nội tăm mạc nhiễm khuẫn:
+ Người lớn: Liều duy nhẩt 5 viên, uống trước khi lảm thủ thuật.
+ Trẻ em: Liều duy nhất 50mglkg (không được vượt quá liếu người iớn). uống 1 giờ trước
khi lảm thủ thuật.
~ Bệnh Lyme:
Viêm !im nhẹ (blốc nhĩthất độ 1 hoặc 2).—
Người lớn: [ viên/lẩn, 4 lần/ngảy trong 14—21 ngây.
Víẽm khớp khỏng kèm rối loạn !hần kinh do bệnh Lyme:
Người lớn: 1 viên/lẳn, 4 lần/ngáy trong 28 ngây.
* Bệnh nhân suy thận: Phải điếu chinh iiều theo hệ số thanh thái creatinin.
6.3. Chổng chỉ định: '
Người quả mẫn cảm với bất cứ thảnh phẩn nâo cùa thuôo.
Người bệnh có tiền sử dị ứng với bât kỳ loại penicilin nảo.
7. Thận trọng: . _
Phải dịnh kỳ kiểm tra chi số huyết học, chức nâng gan, thận trong suôt quá trinh điêu ưi dải
ngay.
Có thể xảy ra phản ứng quá mẫn trầm trọng ở những người bệnh có tiền sử dị ứng với
penicilin hoặc các dị nguyên khảc, nên cần phải điều tra kỳ tiền sử dị ứng với penicilin,
cephalosporin và các dị nguyên khâc. _
Dùng liều cao amoxicilin cho người suy thận hoặc người có tiến sử co giật, động kinh có thẻ
gây co giặt, tuy hiếm gặp.
Trong trường hợp suy thận phải điều chinh liếu theo hệ số thanh thải creatinin hoặc
creatinin hưyểt. .
Phải uống nhiều nước khi đù_ng thuốc dể ư_ánh nguy cơ thuốc kêt tinh.
Trong điêu trị bệnh Lyme, cân chủ ý có thẻ xảy ra phán ứng Jarisch-Herxhcimer.
Có nguy cơ phải ban cao ở bệnh nhân tãng bạch cầu đơn nhân nhiễm khuân.
~ Thời kỳ mang thai:
Sử dụng an toản amoxicilin trong thời kỳ mang thai chưa được xảo định rõ rảng. Vi v
sử dụng thuốc nảy khi thật cần thiết trong thời kỳ mang thai. Tuy nhiên, chư
chứng nảo về tác dụng có hại cho thai nhi khi dùng amoxicỉlin cho ng '
Amoxicilin lá thuốc được lựa chọn dễ điều trị nhiễm Chlamydia vả đi
da hoặc để phòng sau khi tiễp xúc với bảo tứ Bacillus anthracís ở phụ ữ mang thai.
- Thới kỳ cho con bú:
Vì amoxiciiin bải tiết vảo sữa mẹ, tuy nhiên lượng thuốc trong sữa mẹ rất ít vả an toản cho
trẻ sơ sinh ở liểu thường dùng nẻn có thể dùng cho amoxicilin cho phụ nữ cho con bú nhưng
phải theo dõi chặt chẽ trẻ nhỏ khi dùng.
- Sử dụng cho lái xe vâ vận hânh máy mỏc: Thuốc dùng được cho người iái xe vả vận
hảnh máy móc.
8. Tương tác thuốc:
… Nifedipin lảm tăng hẳp thu amoxicilin.
- Khi dùng alopurinol cùng với amoxicilin sẽ lảm tăng khả năng phát ban của amoxicilin.
' o
- Có thể có sự đối kháng giũa chất diệt khuần amoxicilin và các chất kìm khuẩn như acid
fusidic, cloramphenicol, tetracyclin.
— Methotrexat: Amoxicilin lảm giảm bải tiết methotrexat, tãng độc tính trên đường tiêu hóa
vả hệ tạo mảu.
— Thuốc tránh thai dạng uống: Amoxicilin có khả năng lảm gỉảm tác dụng của thuốc tránh
thai dạng uống.
- Vắc xin thương hản: Amoxicilin lảm giảm tác dụng của vắc xin
— Warfarin: Tác dụng chống đông máu bị ảnh hướng khi dùng đổng thời mặc dù các nghiên
cứu không chửng minh được tương tác.
- Probenecid khi uống ngay trước hoảc dùng đồng thời với amoxicilin lảm giảm thải trù
amoxicilin, lảm tăng C:… vả thời gian bản thải lên 30—60%, tãng diện tich dưới đường cong
nồng độ theo thời gian AUC lên 60%.
9. Tác dụng không mong muốn của thuốc (ADR): ._
Những tảc dụng không mong mưốn sau đây có thể xảy ra liên q r'l'
amoxicilin: `
Thường gặp, ADR > 1|100: uưoc PHẦ'M ,
- Ngoại ban (1,4— 10%), thường xuất hiện chặm, sau 7 ngảy điều tri. _ HÃ TẮY :* '
- Tiêu hóa: Buổn nôn, nôn, đau thượng vi (2%) tiêu chảy (0, 5- 5%) ở ng": " ;.-.-' ~- '
hơn ở trẻ em vả người cao tuổi (phân lỏng ở 42% trẻ em dưới 8 tháng, 20% ở
tháng và 8,5% ở trẻ em 24-36 thảng).
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100:
- Phản ứng quả mẫn: Ban đỏ, ban dảt sần vả mảy đay, đặc biệt là hội chứng Stevens -
Johnson.
Hiểm gặp, ADR < moon—
- Gan: Tăng nhẹ SGOT (AST).
— Thần kinh trung ương: Kích động, vật vã, lo lắng, mất ngù, lù lẫn, thay đồi ứng xử vảlhoặtc
chóng mặt.
- Tiêu hóa:
Vìêm đại trảng có mảng giá do Clostridium dif c11e
Viêm tiếu đại trảng cấp với trìệu chứng đau bụng và đi ngoải ra máu khổng liên quan đến
C Iosmdzum dificile.
— Máu: Thiếu mảu, giảm tiếu cẩu, ban xuất huyết gỉảm tiếu cầu. tăng bạch cầu ưa cosin,
giảm bạch cầu, mắt bạch cầu hạt
Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Nhũng phản ứng không mong muốn cùa amoxicilin ở đường tiêu hóa, ở mảu thường mắt di
khi ngừng điều trị.
Khi viêm đại trảng có mâng giả nặng, cần bù nước điện giâi vả protein, điều trị bằng
metronidazol vả vancomycin đường uong.
Mảy đay, cảc dạng ban khác vả những phản ứng giống bệnh huyết thanh có thể điều trị b`
kháng histamin và nếu cần dùng lỉệu pháp corticosteroid toản thân. Tuy n “n khi ứng
như vậy xảy ra, phâỉ ngừng dùng amoxicilin. trừ khi có ý kiến của thây ng những
trường hợp đặc biệt, nguy hiềm đển tinh mạng mè chi có amoxiciiin mới g âi quyết được.
Nếu phản ứng dị ứng xảy ra như ban đó, phù Quincke, sốc phản vệ, h i chứng Stevens-
Johnson, phải ngừng liệu phảp amoxicilin và ngay lặp tức điếu trị câp cứu bằng adrenalin
thờ oxy, liệu phảp corticoid tiêm tĩnh mẹch vả thông khí, kể cả đặt nội khí quản và khòng
bao giờ được diều trị bắng penicilin hoặc cephalosporin nữa.
10. Quá liều vả xử trí:
Triệu chưng: Biến hiện quá lỉếu như cảc triệu chứng tâm thần, đải ra mảu và rối ioạn tiêu
hóa.
Xử tri.: Khộng có thuốc giải độc dặc hiệu, có thể Ioại bỏ amoxicilin bằng thằm phân máu.
Chủ yếu điểu trị triệu chứng và chủ ý cân bằng nước- đỉện gỉải
11. Khuyển cáo: Khi thấy nang thuốc bị ấm mốc, nang thuốc bị rách, mỏp méo, nhãn
thuốc in sổ iô SX, HD mờ.. .hay có các biến hiện nghi ngờ khác phải đem thuốc tới hòi lại
nơi bán hoặc nơi sản xuất theo địa chi trong tờ hướng dẫn sử dụng.
12 Điều kiện bâo quản vả hạn dùng.
- Bảo quăn: Nơi khỏ, nhiệt độ dưới 30°C.
- Hạn dùng: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất. Không được dùng thuốc đã :
13. Tên, địa chỉ của cơ sở sân xuất: '
Tên cơ sở sản xuất. CÔNG TY có PHẢN DƯỢC P '—
Đia chi: Tổ dân phố số 4 La Khê Hè Đông TP Hà '
ĐT: 04. 33522204 FAX: 04 33522203
ĐT: 04. 33824685 FAX: 04 33829054 _
Hotline 0433 522525 "4, _
14. Ngây xem xẻt sừa đổi, cặp nhật !ại nội đung hướng dẫn sữ đụng th .
Ngảy ......... tháng .......... nâm ........
' o
1. Tên thuốc: ozmmox 400
2. Kh uyển cáo:
Thuốc nảy chỉ dùng theo đơn của bảo sỹ".
“Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng".
“Để xa tầm tay trẻ em” _
“Thông báopgay cho bác sỹ hoặc dược sĩ nhũng tảc dụng không mo ' _
sử dụng thuôc“.
3. Thânh phần, hảm lượng: Mỗi viên nang cứng chứa:
Amoxicilin trihydrat
Tương ửng với amoxicilin 400mg
Tá dược vừa đủ 1 viên
(T a dược gõm: Magnesi stearat, kyron T314, polyplasdone )0. 10, microcrystalline
cellulose, vỏ nan cúng số 0).
4 Mô tả sản ph m:
Viên nang cứng số 0, mảu trắng- cam, nang Iảnh lặn, không mỏp méo. Bên trong chứa bột
thuốc mảu trắng hoặc trắng ngâ.
5. Quy cách đóng gói:
Hộp 10 vi x 10 viên nang cứng. Kèm theo tờ hưởng dẫn sử dụng thuốc.
6 Thuốc dùng cho bệnh gì?
Thuốc dùng đê diều tri cảc trường hợp nhiễm khuấn sau:
— Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên, viêm xoang, vỉêm tai giữa.
~ Ảp xe quanh răng.
- Nhiễm khuấn dường hô hấp dưới do liên cẩu khuẩn phế cầu khuẩn, tụ cằu khuần không
tiết penicilinase và H. induenzae.
— Nhiễm khuẩn đường tỉết niệu không biến chứng.
- Nhiễm khuẩn da, cơ do liên câu khuẩn, tụ câu khuẩn, E. coli nhạy cảm với amoxicilin.
— Bệnh Lyme ở trẻ em hoặc phụ nữ có thai và cho con bủ.
— Nhiễm ChIamydia trachomatis đường tiểt niệu, sinh dục ở người mang thai không dung
nạp crythromycin.
— Viêm mảng trong tim (đặc biệt dự phòng ở bệnh nhân phẫu thuật hoặc nhổ răng)
7. Nên dùng thuộc nây uhư thế nâo vả liều lượng?
Cách dùng: Thuốc có thể uống trước hoặc sau bữa ăn
Thời gian dùng thuốc tùy thuộc vảo mửc độ nậng nhẹ cùa nhiễm khuẩn a dược xảo định
bởi đáp ứng lâm sảng và xét nghiệm vi khuấn của bệnh nhân. lớn các trường
hợp nhiễm khuấn cần tiếp tục điểu tri ít nhất 48-72 iờ sau khi b hân không còn triệu
chứng hoặc có bằng chứng đã hết nhiễm khuấn Nễu nhiễm khu' dai dẳng, cân diển trị
trong vải tuần.
Liều lượng:
* Liều dùng cho người có chức năng thận bình thường:
- Nhiễm khuần nhạy căm ở tai, mũi, họng, da, đường tiêt niệu:
+ Người lớn:
Nhiễm khuẳn nhẹ vả vừa: 1 viên, cảch 12 giờ một lần
Nhiễm khuẩn nặng: 2 viên, cảch 12 giờ một lần.
+ Trẻ em cân nặng trên 10 kg:
Nhiễm khuẩn nhẹ và vừa: 20mgkg/ngảy, cách 8 giờ một lần.
Nhiễm khuẩn nặng: 40mg/kg/ngảy, cách 12 gỉờ một iẫn.
+ Trẻ em cãn nặng dưới 10 kg: nên dùng dạng bảo chế và hảm luợng khác cho phù hợp.
- Dư phòng viêm nội tăm mạc nhiễm khuấn:
+ Người lớn: Liều duy nhất 5 viên, uống trước khi lâm thủ thuật.
+ Trẻ em: Liễu duy nhất 50mg/kg (không được vượt quá liều người lớn), uống 1 giờ trưởc
khi lảm thủ thuật. . ý
— Bệnh Lyme:
Viêm tim nhẹ (blốc nhĩ thốt đỏ 1 hoặc 2).-
Người lớn: ] viên/lần, 4 lần/ngảy trong 14-21 ngảy.
Víêm khóp không kèm rối Ioạn thần kinh do bệnh Lyme:
Người lớn: ] viên/lấn, 4 lấn/ngảy trong 28 ngùy. \_
* Bệnh nhân suy thận: Phải điều chinh liều theo hệ số thanh thải creati … \_
8. Khi nâo không nên dùng thuốc nây?
Người quá mẫn cảm với bất cứ thănh phần nâo của thuốc.
Người bệnh có tiền sử dị ứng với bất kỳ loại penicilin nảo.
9. Tảc dụng không mong muốn (ADR):
Những tác dụng không mong muốn sau đây có thể xảy ra liên quan dến việc dùng
amoxicilin:
Thường gặp, ADR › 1/100z
- Ngoại ban (1,4 — 10%), thường xuất hiện chậm, sau 7 ngây điếu trị.
— Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn. đau thượng vi (2%), tiêu chảy (0,5-5%) ở người lớn, tỷ lệ cao
hơn ở trẻ em vả người cao tuổi (phân lòng ở 42% trẻ em dưới 8 thảng, 20% ở trẻ em từ 8-
16 thảng và 8,5% ở trẻ em 24-36 tháng).
1: gặp, moon < ADR < moo:
- Phản ứng qua' mẫn: Ban đò, ban dát sẩn vả mảy đay, đặc biệt lả hội chửng Stevens -
Johnson.
Hỉếm gặp, ADR < moon.—
— Gan: Tâng nhẹ SGOT (AST). ' ' _
- Thần kinh trung ương: Kich động, vật vã, lo lăng, mât ngủ, iủ lẫn, thay dôi t'mg xử
vả/hoặc chóng mặt.
- Tiêu hòa:
Viêm dại trảng có mảng giá do Clostrỉdium dificíIe. ` .
Viêm tiều đại trâng cẳp với triệu chứng dau bụng vả đi ngoảì ra mảu không liên quan đên
C Iostridi um dỉficile. _ _ `
— Máu: Thiếu máu, giâm tiểu cầu, ban xuất huyêt giảm tiêu cầu, tăng bạch câu ưa e
giảm bạch cầu, mẩt bạch cẩu hạt.
10. Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẩm gì khi đang sử dụn t òy?
Việc dùng kết hợp thuốc nảy với một số thuốc khảc có thể lảm thay dồi tá dụng của thuốc
hoặc gia tãng các tác dụng không mong muốn.
Hây viết một danh sách những thuốc bạn dang dùng (bao gồm thuốc dược kê dơn, không
kẽ dơn vả thực phầm chức năng) vả cho bác sỹ hoặc dược sĩ cùa bạn xem. Không được tự
ý dùng thuốc, ngưng hoặc thay dối liều lượng của thuốc mà không có sự cho phép của bác
sỹ.
- Nifedipin lảm tãng hẩp thu amoxicilin.
- Khi dùng alopurinol cùng với amoxicilin sẽ lảm tăng khả náng phát ban cùa amoxicilin.
- Có thế có sự dối kháng gỉữa chất diệt khuẩn amoxỉcilin vả cảc chắt kim khuẩn như acid
t`usidic. cloramphenicol, tetracyclin.
— Methotrcxat: Amoxicilin 1ảm giảm bải tiết methotrexat, tãng độc tính trên dường tiêu hòa
vả hệ tạo mảu.
- Thuốc tránh thai dạng uống: Amoxicilin có khả năng lảm giảm tác dụng cùa thuốc tránh
thai dạng uống.
— Vắc xin thương hản: Amoxicilin lảm giảm tảc dụng của vắc xin.
- Warfarin: Tác dụng chống đông mảu bị ảnh hưởng khi dùng dồng thời mặc dù cảc nghiên
cứu không chímg minh dược tương tảc.
?
l ›
- Probenecid khi uống ngay trước hoặc dùng dồng thời với amoxicilin iảm giảm thải trừ
amoxicilin, lảm tăng C… và thời gian bán thải lên 30— 60%, tăng diện tich dưới dường
cong nồng dộ theo thời gian AUC lên 60%.
11. Cần lâm gì khi một lần quên không dùng thuốc?
Bổ sung lỉều ngay khi nhớ ra Tuy nhiên, nêu thời gian giăn cảch với liều tiếp theo quá
ngắn thì bỏ qua lỉều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gã dội để bù
cho liều đã bị bỏ lỡ '/“ '~ _
12. Cần bâo quân thuốc nây như thế nùo?
Giữ thuốc trong hộp kỉn, ngoải tầm với cùa trẻ em
Bảo quản thuốc nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C
13. Những dấu hiệu vả triệu chứng khi dùng thuốc quá liều?
Biểu hiện quá liễu như các triệu chứng tâm thân, đái ra mảu và rối loạn t": ~.
14. Cần phải lâm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo? ’
Cẩn dển cơ sở y tế dễ có biện pháp điều trị thich hợp. Khi di nên mang theo hộp thuốc
Không có thuốc giải dộc dặc hiệu, có thể loại bỏ amoxicỉlin bằng thấm phân máu. Chủ yểu
dỉếu trị triệu chứng vả chủ ý cân bằng nước điện giải.
15. Những diều cần thận trọng khi dùng thuốc nây?
Phải dịnh kỳ kiếm tra chỉ số huyết học chức nãng gan, thận trong suốt quá trinh điểu trị
dải ngảy.
Có thể xảy ra phản ứng quả mẫn trầm trọng ở những người bệnh có tiền sử dị ứng với
penicilin hoặc các dị nguyên khác, nên cân phải điểu tra kỹ tỉền sử dị ứng với penicilin
cephalosporin vả cảc di nguyên khác.
Dùng liều cao amoxicilin cho người suy thận hoặc người có tiền sử co giật, động kinh có
thể gây co gỉật, tuy hiếm gặp. .
Trong ưường hợp suy thận phải diểu chính Iiểu theo hệ sô thanh thải creatinin hoặc
creatinin huyết.
Phải uống nhiều nước khi dùng thuốc để trảnh nguy cơ thuốc kết tinh
I`rong diêu trị bệnh Lyme cân chủ ý có thể xảy ra phản ưng Jarisch Herxheimer.
Có nguy cơ phát ban cao ở bệnh nhân tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm khuẩn.
~ Thời kỳ mang thai:
Sử dụng an toản nmoxicilin trong thời kỳ mang thai chưa dược xảc dịnh rõ
chỉ sử dụng thuốc nảy khi thật cần thiết trong thời kỳ mang thai. Tuy nhiên, c
chứng nảo về tác dụng có hại cho thai nhi khi dùng amoxicilin cho người mang ai.
Amoxicilin lá thuốc dược lựa chọn dề đỉều trị nhiễm ChIamydia và điều trị bệnh than
ngoải da hoặc dề phòng sau khi tiễp xúc với bảo từ Bacillus anlhracis ở phụ nữ ang thai.
- Thời kỳ cho con bủ:
Vi amoxỉcilin bải tiết vảo sữa mẹ, tuy nhiên lượng thuốc trong sữa mẹ rất it và an toản cho
trẻ sơ sinh ở liều thường dùng nên có thể dùng cho amoxicilin cho phụ nữ cho con bú
nhưng phải theo dõi chặt chẽ trẻ nhỏ khi dùng.
- Sử dụng cho lái xe vè vặn hânh máy mỏc: Thuốc dùng dược cho người iái xe và vận
hảnh máy mớc
16. Khi nâo cần tham vẩn bác sỹ, dược sĩ?
Khi cẩn thêm thông tin về thuốc.
Khi thấy có những tảc dụng không mong muốn gập phải khi sử dụng thuốc.
Khi dùng thuốc mả thấy triệu chứng cùa bệnh không thuyên giám.
17. Hạn dùng cũa thuốc:
- Hạn dùng: 36 tháng kế từ ngây sản xuất. Không dược dùng thuốc đã quá hạn dùng.
* Lưu ỷ: Khi thấy nang thuốc bi ấm mốc nang thuốc bị rảch, móp méo, nhãn thuốc … số
lô SX HD mờ.. .hay có các biền hiện nghi ngờ khảo phải đem thuốc tới hói lại nơi bản
hoặc nơi sản xuất theo địa chí trong tờ hướng dẫn sử dụng
18. Tên, địa chi, biểu tượng của nhà sản xuất:
o`
0 0
Tên cơ sở săn xuất : CÔNG TY có PHẢN DƯỢC PHÁM HÀ
Địa chỉ: Tổ dân phố số 4 — La Khê - Hả Đông TP. Hà N”
ĐT: 04,33522204 FAX: o4.33522
ĐT:O4.33824685 FAX:O4.33829 4
Hotline: 04.33522525
Biểu tượng:
HRTFIPHFIE
ủnnouơnlmò
19. Ngây xem xét sừa đỗi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc:
Ngảy ....... tháng ........ nâm ..........
me.cuc TRUÒNG
P.TRUÒNG PHPNG
92~ỗ'
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng