Ozarium

uwmmmuxa ủooc umwmod W umụez ẵ Ễ > > > . ẵ Ẹẳ ẫ:- ẫ' Ễr- g:— = ẫẵO ẳỆo ẫẵO ẩịo ẫẵO Ễ ỄỀN ẫ N ẫ=N ỄỂN zỉN :=ẵẵ. Pẫẵ = ẵ ²ặ® ỀẳE" Ễẫ:² ẫẫE Ềc' ẵẽỄ` ãặ'Ể Ễ?ẻa ề’ẫ3 `ì’ả3 ẵễ3 tăẫ z @:ẵ Q:: cã c'›g nã ẫẫ ẳ ẫ Ễ * jt_ 3vỉx 10 viên buophim \\ Rx Thuỏc … theo dơn Ozarium Losartan Potassium 100mg M a ANFARM HELLAS S.A Sximatari Viotias. 32009. Hy Lap Thinh phỈn: Mỏi vien bao phim chủa: Losanan Potassium 100mg TA dwc:' :Ĩ u “ ' “' Prosolv HDSO. SĐpllilm 752 White Chi dlnh. dlấm chi th. dch dũng. IIỒu dùng vũ etc IMng tin khic: Xin doc tù hưởng dăn sử dụng Utn quán: Báo quán nơi kho mát. tránh anh stig. nhiet do dum 30 c kỹ hướng dẩn trưbc khi uùng gcha tám tay với của tvè em DNNK eosets “GOOZG 'senom !Jeteuiịxs _. vs sv-nau wuvsuv e / W | s ômooụ UHIỊSSEỊOd ueụeso1 ` _ -~’ả umụezo "ồMtẵ Ếgv--nwum MD UOWUOSNd lu fngu: fẫdu …LỆẶỈIG ẸHcI vn staiquipeieoo tuiiio "WẮÌG Ặ1 NYJÒ ỒũD i›aipizuoioua medha>t ,Ẹi Ả ỌH asn ampq mơnnnsư ôiiiAiieduioon: g og moieq ’ffll mon pomioid `aoeid hp ioon ui uoss :aBuois iadnd uasụ … eseaid ouuop ouounnug 'uommiuiuipe 'uoiunipui- muon ưoglsịpui °WM ZGL wmides OGCIH Aiosoid Iunlpol mueiumscia ennumubeets wmpm a0iman miiaisÁnonqw :psweuơ xa Bwom mmssuog uweso1 sunewos iequt Data mu; ucsa uoumdwoo R. Thuốc bán theo đơn OZARIUM THÀNHPHÂN Mỗi viên nén bao phim chứa: Hoat chất: Losartan Kali ........................... 100 mg Tả dươc: Cellulose Mycrocrystalline (PH 102) 24,240 mg; Natri Stearyl fumarate 7,560 mg; Croscarmellose Natri 4,540 mg; Prosoiv HD 90 166,660 mg; Sepifilm® 752 white 18,200 mg DƯỢC LỰC HỌC Losartan là chất đầu tiên cùa nhóm thuốc chống tãng huyết áp mới, đó lả một chất đối khảng thụ thể (typ ATI) angiotensin Il. Angiotensin 11, tạo thảnh từ angiotensin [ trong phản ứng do enzym chuyển angiotensin (ACE) xúc tảo, là một chất co mạch mạnh; đó là hormon kích hoạt mạch chủ yêu của hệ thống renin— angiotensin, và lá một thảnh phần quan trọng trong sinh lý bệnh học của tăng huyết ảp. Angiotensin 11 cũng kích thích vô tuyến thượng thận tiết aldosteron. Losartan và chất chuyền hóa chinh có hoạt tinh chẹn tác dụng co mạch và tiết aldosteron cùa angiotensin 11 bằng cách ngăn cản có chọn lọc angỉotensin [I, không cho gắn vảo thụ thể AT: có trong nhiều mô (thí dụ cơ trơn mạch máu, tuyến thượng thận). Trong nhiều mô, cũng thấy có thụ thể AT; nhưng không rõ thụ thể nảy có liên quan gì đến điều hòa tim mạch hay không. Cả losartan và chất chuyền hóa chính có hoạt tính đễu không biểu lộ tảc dụng chủ vận cục bộ ở thụ thể AT; vả đểu có ải lực với thụ thể AT: lớn . hơn nhiều (khoảng 1000 lần) so với thụ thể AT2. Losartan iả một chất ức chế cạnh tranh, thuận nghịch \ cùa thụ thể ATI. Chất chuyền hóa có hoạt tính cùa thuốc mạnh hơn từ 10 đến 40 iẫn so với Iosartan, tính theo trọng lượng vả là một chất ức chế không cạnh tranh, thuận nghịch cùa thụ thể ATI. Cảo chất đối kháng angiotensin I] cũng có các tảc dụng huyết động học như cảc chất ức chế ACE, nhưng không có tảo dụng không mong muốn phổ biến cùa cảc chất ức chế ACE lả ho khan. DƯỢC ĐỌNG HỌC Sau khi uống, losartan hấp thu tốt và chuyến hóa bước đầu nhiều qua gan nhờ các enzym cytochrom P450. Khả dụng sinh học của losartan xâp xỉ 33%. Khoảng 14% liều losartan uống chuyến thảnh chất chuyến hóa có hoạt tính, chẩt nảy đảm nhiệm phần lởn tính đối khảng thụ thể angỉotensin Il Nửa đời thải trừ cùa losartan khoảng 2 giờ, vả cùa chất chuyến hóa khoảng 6- 9 giờ. Nồng độ đinh trưng bình cùa Iosanan đạt trong vòng 1 giờ, và của chất chuyển hóa có hoạt tính trong vòng 3- 4 giờ. Cả Iosartan và chất chuyến hóa có hoạt tính đều liên kết nhiều với protein huyết tương, chủ yếu là albumin và chủng không qua hảng rảo mảu- não. Thể tích phân bố của losartan khoảng 34 lít vả cùa chất chuyển hóa có hoạt tính khoảng 12 lít. Độ thanh thải toản phần trong huyết tương của losartan là khoảng 600 mVphủt và của chất chuyển hóa có hoạt tinh lả 50 ml/phút; độ thanh thải của chủng ở thận tương ứng với khoảng 75 mVphủt và 25 ml/phủt. Sau khi uống losartan ghi dấu 14C, thu lại khoáng 35% độ phóng xạ trong nước tiếu và khoảng 60% trong phân. ở người bệnh xơ gan từ nhẹ đến vừa, diện tích dưới đường cong (AUC) cùa losartan và của chắt chuyển hóa có hoạt tính cao hơn, tương ứng, gấp 5 lần và 2 lần so với ở người bệnh có gan bình thường. cni ĐỊNH * Điều trị tăng huyết ảp. * Giảm nguy cơ mắc và tử vong tim mạch cho bệnh nhân tăng huyết ảp có phi đại thất trải. * Bảo vệ thận cho bệnh nhân đải thảo đường tỷp 2 có protein niệu. * Suy tim mạn. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Quả mẫn với losartan hoặc bất kỳ thảnh phần nảo cùa chế phầm. Phụ nữ có thai trên 3 tháng Bệnh nhân suy gan nặng Bệnh nhân tiếu dường và suy thận, đang điều trị bằng thuốc hạ áp có chứa Aliskiren. LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Losartan nên được dùng bằng đường uống. Nếu cần thiết, nó được dùng kết hợp với cảc thuốc chống tăng huyết’ ap khác Tăng huyết áp Bắt đầu và duy tri iiều thông thường là 50 mg một lần mỗi ngảy đối với hầu hết cảc bệnh nhân. Tác dụng hạ huyết ap tối đa đạt được 3- 6 tuần sau khi bắt đầu điều trị. Trong một số trường hợp, để đạt được hỉệu quả cao hơn, liều hảng ngảy có thế tãng lên đến 1 100 mg mỗi ngảy một lần. Bệnh nhân đái tháo đường typ II bị tăng huyết' ap cỏ protein niệu > 0, 5 g | ngây Liều khởi đầu thông thường là 50 mg mỗi ngảy một lần. Liều có thể tăng lên đến 100 mg mỗi ngảy một lẩn dựa trên phản ứng huyết' ap từ một thảng trở đi sau khi bắt đầu điều trị. Bệnh nhân suy tim Liều khởi đầu thông thường của losartan ở bệnh nhân suy tỉm là 12, 5 mg mỗi ngảy một lần. Liều thông thường nên được xác định trong khoảng thời gian hảng tuần (nghĩa là 12, 5 mg mỗi ngảy, 25 mg mỗi ngảy, 50 mg mỗi ngảy, 100 mg môi ngảy, tăng đến liều tối đa là 150 mg mỗi ngảy một lân) tùy theo khả năng dung nạp cùa bệnh nhân. Giảm nguy cơ đột quỵ ở bệnh nhân tăng huyết áp có phi đại thất trái được ghi nhận bằng điện tâm đồ it…i `_~_ Liều khởi đầu thông thường là 50 mg losartan mỗi ngảy một lần. Nên bổ sung thêm một liễu thấp của hydrochlorothiazide vả/hoặc tăng liều losartan đến 100 mg mỗi ngảy một lẳn dựa trên phản ứng huyết ảP Những nhóm đặc biệt Sử dụng ở bệnh nhăn giảm thề tỉch nội mạch: Đối với bệnh nhân thể tích nội mạch cạn kiệt (ví dụ những người điêu trị băng thuôo lợi tỉêu liêu cao), « Ầ «› » Ă \ ĩ' s A Ầ A › lieu khơi đau la 25 mg mm ngay mọt lan nen được xem xet. Sử dụng ở bệnh nhân suy thặn vả chạy lhận nhân tạo: Không cần điều chỉnh lỉều ban đầu ở bệnh nhân suy thận và bệnh nhân chạy thận nhân tạo. Sử dụng ở bệnh nhân suy gan: Một liều thấp nên được xem xét cho những bệnh nhân có tiền sử suy gan. Không có kinh nghiệm điều trị ở bệnh nhân suy gan nặng. Do đó, Iosartan chông chi dịnh ở bệnh nhân suy gan nặng Bệnh nhán nhi - 6 tháng - < 6 tuổi Sự an toản và hiệu quả của trẻ em từ 6 thảng đến dưới 6 tuổi chưa được thiết lập. Losartan không được khuyến cảo dùng cho trẻ em dưới 6 tuối 6 năm đến 18 năm Đối với bệnh nhãn có thế nuốt viên thuốc, liều khuyến cảo iả 25 mg mỗi ngảy một lần ở bệnh nhân> 20 kg đến <50 kg. (Trong trường hợp đặc bìệt Iiếu có thế được tăng lên dến tối đa là 50 mg mỗi ngảy một lần). Liều dùng nên được điều chinh theo đảp ưng huyết ap. Ở những bệnh nhân> 50 kg, liều thông thường là 50 mg mỗi ngảy một lần. Trong trường hợp đặc biệt liều có thế được điều chinh để tối đa là 100 mg mỗi ngảy một iần Liều trên 1,4 mg | kg (hoặc vượt quá 100 mg) mỗi ngảy chưa được nghiên cứu ở bệnh nhi. - Losartan không được khuyến cáo ở trẻ em có độ lọc cằu thận <30 ml l phút | 1,73 m2 - Losartan cũng không được khuyến cảo ở trẻ em bị suy gan S ừ dụng ở người cao tuồi Liều ban đầu nên được gỉảm đến 25 mg 1 lần mỗi ngảy ở bệnh nhân trên 75 tuối, không cần thiết hiệu chinh liều Iượng thông thường cho người cao tuổi. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN Phẩn lớn cảc tảo dụng không mong muốn đều nhẹ vả mắt dần với thời gian. Thường gặp, ADR > 1/100 Tim mạch: Hạ huyết áp. Thằn kinh trung ương: Mắt ngủ, choáng váng. Nội tiết - chuyển hóa: Tảng kali huyết. Tiêu hóa: Ía chảy, khó tiêu. 3p—— u: IVII IIL…I Huyết học: Hạ nhẹ hemoglobin vả hcmatocrit. Thần kinh cơ - xương: Đau lưng, đau chân, đau cơ. Thận: Hạ acid uric huyết (khi dùng liễu cao). Hô hấp: Ho (it hơn khi dùng cảc chẩt ức chế ACE), sung huyết mũi, viêm xoang. Ỉt gặp, moon < ADR < 1/100 Tim mạch: Hạ huyết áp thế đủng, đau ngực, blốc A - V độ 11, trống ngực, nhịp chậm xoang, nhịp tim nhanh, phù mặt, đỏ mặt. % - J: :( -À ` J ”# A › : À À LA «Á \ Than kinh trưng ương: Lo au, mat đieu hoa, lu Ian, tram cam, đau nưa đau, đau đau, ron loạn giac ngu, sốt, chóng mặt. Da: Rụng tóc, viêm da, da khô, ban đỏ, nhạy cảm ánh sáng, ngứa, mảy đay, vết bầm, ngoại ban. Nội tiết — chuyền hóa: Bệnh gút. Tỉêu hóa: Chản ăn, tảo bón, đầy hơi, nôn, mất vị giảc, viêm dạ dây. Sinh dục - tỉết niệu: Bất lực, gỉảm tình dục, đải nhiều, đải đêm. Gan: Tăng nhẹ cảc thử nghiệm về chức năng gan và tăng nhẹ bilirubin. Thần kinh cơ xương: Dị cảm, run, đau xương, yếu cơ, phù khởp, đau xơ cơ. Mắt: Nhìn mờ, vỉêm kết mạc, giảm thị lực, nóng rảt vả nhức mắt. Tai: Ù tai. Thận: Nhiễm khuấn đường nỉệu, tăng nhẹ creatinin hoặc urê. Hô hấp: Khó thở, viêm phế quản, chảy mảu cam, viêm mũi, sung huyết đường thờ, khó chịu ở họng. Cảo tác dụng khác: Toảt mồ hôi. Hiếm gặp, (ADR <1/1000) Mẫn cảm: Quả mẫn, tê hoặc ngứa ran (dị cảm) Tim mạch: phộ mạch,viêm mạch máu (bao gồm vỉêm thảnh mạch dị ứng), nhịp tim nhanh và bất thường (rung nhĩ), ngât, đột quỵ Gạn: Viêm gan, tăng nồng độ alanine aminotransferase (ALT) trong máu cẩp, thường hết sau khi ngưng điêu trị. Thông báo ngay cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc. THẬN TRỌNG Quá mẫn Phù mạch. Bệnh nhân có tiền sử phù mạch (sưng mặt, môi, cổ họng, vả] hoặc lưỡi) nên được theo dõi chặt chẽ Hạ huyết áp vả mầt cân bằng dịch/điện gỉái: Ở người bệnh mất thể tich dịch tuần hoản (như người điều trị thuốc lợi niệu liều cao) có thể xảy ta hạ huyêt ập triệu chứng. Phải điều chỉnh nhũng tình trạng nảy trước khi đùng Losartan, hoặc phải dùng liều khởi đâu thâp hơn. JỈViỄ' lVll \» '\i Mất cân bằng điện giải thường gặp ở người bệnh suy thận, có kèm tiểu đường hoặc không. Trong nghiên cứu lâm sảng tiến hảnh trên bệnh sưy thận, có kèm đái tháo đường ty 2, tỷ iệ tăng kaií mảu cao hơn ở nhóm được điếu trị với losartan so với nhóm dùng giả dược. Do đó, nong độ trong huyết tương cùa kali cũng như các giá trị độ thanh thâi creatinin cẳn được theo dõi chặt chẽ, đặc biệt là những bệnh nhân bị suy tim và độ thanh thải creatinin từ 30-50 ml fphút. Không nên sử dụng đồng thời các thuốc lợi tỉểu giữ kali, bổ sung kali và chất thay thể chứa kali với losartan. Suy chức năng gan: Dựa trên dữ iiệu dược động học đã chứng mỉnh có sự tăng nồng độ losartan trong huyết tương ở người bệnh xơ gan, cần xem xét đùng liếu thấp hơn cho người bệnh có tiền sử suy gan Losartan không được khuyến cảo ở trẻ em bị suy gan. Suy chửc năng thận: Do hậu quả ửc chế hệ thống renin-angiotensin, đă có báo cáo về những thay đối trong chức năng thận, bao gồm suy thận ở người mẫn cảm, tăng urê máu và creatinin huyết thanh ở những bệnh nhân bị hẹp động mạch thận hai bên hoặc một bên. Những thay đối nảy trong chức năng thận có thế hồi phục được khi ngừng thuốc. Bệnh nhi bị suy thận: Losartan không được khuyến cáo ở trẻ em có tốc độ iọc cầu thận <30 ml l phút] 1 ,73 m2 Chúc nãng thận nẻn được theo dõi thường xuyên trong quá trinh điều trị với Iosartan vì nó có thế xấu đi, đặc biệt khi dùng losartan trong cảc điếu kỉện khác (sôt, mất nước) có khả năng lảm gỉảm chức năng thận. Không nên sử dụng đồng thời losartan vả cảc thuốc ức ohế men chuyến ACE vì có thế lảm giảm chức nãng thận. Ghép Ihận Không có kinh nghiệm điếu trị losartan ở bệnh nhân ghép thận. T ãng aldosteron nguyên phát Bệnh nhân tãng alđosteron nguyên phát nói chung sẽ không đáp ưng với cảc thuốc hạ huyết’ ap tác động thông qua sự ức chế hệ thống renin—angỉotensin. Do đó, không nên sử dụng losartan. Bệnh lý động mạch lim và mạch máu não Giống như các thuốc hạ huyết ảp khảc, hạ huyết ảp quá mức có thể xảy ra ở những bệnh nhân có bệnh tim mạch vả mạch máu não có thể dẫn đến thiếu mảu cục bộ, nhồi máu cơ tim hay đột quỵ. Suy tím Ở nhĩmg bệnh nhân bị suy tim, có hoặc không có suy thận, như cảc thuốc hạ huyết’ ap khác tác động lên hệ thống renin- angiotensin có thế có nguy cơ hạ huyết ảp động mạch nặng, suy thận (thường cấp tính). Không có kinh nghiệm điếu trị với Iosartan ở bệnh nhân suy tim vả suy thận nặng đồng thời, ở những bệnh nhân bị suy tỉm nặng (NYHA IV) cũng như ở những bệnh nhân bị suy tim và rối loạn nhịp tim có triệu chứng đe dọa tinh mạng. Do đó, !osartan nên đuợc sử dụng thận trọng ở nhũng nhóm bệnh nhân trên Sự kết hợp cùa iosartan với beta-blocker nên được sử dụng thận trọng. ifVÙz ' 'q lf\ll .— \\ .". Hẹp động mạch chủ vả hẹp van hai lá, bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn Như các thuốc giãn mạch khảc, đặc biệt thận trọng khi chỉ định ở nhũng bệnh nhân bị hẹp động mạch chủ hoặc hẹp van hai lá, hoặc bệnh cơ tim phi đại tãc nghẽn. sử DỤNG TRÊN PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BỦ Thời kỳ mang thai Khi sử dụng trong cảc quỷ hai và quý ba của thai kỳ, cảc thuốc có tác dụng trực tiếp trên hệ thống renìn- angiotensin có thể gây thương tốn, thậm chí tử vong cho thai nhi đang phát triển. Khi phảt hiện có thai, phải ngừng Cozaar cảng sớm câng tốt. Mặc dầu không có kinh nghiệm về sử dụng losartan ở người mang thai, cảc nghiên cứu trên động vật với losartan kali đã cho thấy có thương tồn và tử vong cho bảo thai và động vật sơ sinh, cơ chế được coi là do tác động cùa thuốc thông qua tác dụng trên hệ renỉn- angiotensin. Ở người, sự bảỉ tiết qua thận cùa bảo thai phụ thuộc vảo sự phát triển của hệ renìn angiotensin, được bắt đầu trong quý hai; do đó nguy cơ đối với thai tãng, nếu người mẹ uống iosartan trong cảc quỷ hai và quý ba của thai kỳ Thời kỳ cho con bú Chưa biết losartan có bải tiết qua sữa mẹ hay không, nhưng vì nhiếu thuốc được bải tiết qua sữa người và do khả năng tảo dụng có hại cho trẻ đang bú mẹ, nên cân phải quyết định xem nên ngừng cho bú hoặc ngừng thuốc, tuỳ thuộc tầm quan trỌng của thuốc đối với người mẹ. ẢNH HƯỞNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC Một số tảo dụng khỏng mong muốn (như nhức đầu,buồn ngủ, chóng mặt, mệt mòi) có thế lảm giảm khả năng tập trung và phản ứng cùa bệnh nhân do vậy cân thận trọng khi iải xe hoặc vận hảnh máy móc. TƯỚNG TÁC THUỐC Fluconazole vả rifampicin lảm giảm nồng độ cùa cảc chẳt chuyến hóa có hoạt tính của Iosartan, nhưng ý nghĩa iârn sâng cùa tương tảo nảy vãn chưa được thảnh lập Trong trường hợp sử dụng đồng thời cảc thuốc lợi tìều giữ kali (ví dụ, amiloride, trỉamterene, eplerenone, spironoiact0ne), bổ sung kali, muối kaiỉ vả cảc phuong tiện iảm tăng nồng độ kaii (ví dụ, heparin), có thế lảm tăng nông độ kali trong huyết thanh. Losartan có thế giảm natri bải tiết và lảm tăng nồng độ trong huyết thanh cùa lithium, vì vậy việc áp dụng một sự kết hợp như vậy lả cần thiết để theo dõi nồng độ lithium. thuốc chống viêm không steroid (NSAID) có thế lảm giảm tảo dụng của thuốc lợi tiểu và thuốc hạ huyết ảp khác. Có những trường hợp suy giảm hơn nữa chức năng thận ở những bệnh nhân được điếu trị vởỉ losattan trong việc áp dụng NSAIDs Thông thường, hiệu ứng nảy có thế đảo ngược. Dữ liệu thử nghiệm lâm sảng cho thấy phong tỏa kép hệ thống renìn- angiotensỉn- -aldosterone (RAAS) thỏng qua việc sử đụng kết hợp cảc thuốc ức chế men chuyến ACE và thuốc ức chế thụ thể angiotensỉn II hoặc aliskiren lảm tăng tân số cảc tảo dụng phụ như tụt huyết’ ap, tăng kali mảu, và giảm chức năng thận (bao gồm cả suy thận cấp) so với việc sử dụng đơn độc RAAS QUÁ LIÊU VÀ XỬ TRÍ Dữ liệu về quá liếu ở nguời còn hạn chế. Biến hiện về quá liều có thế hay gặ nhắt có lẽ lả hạ huyết ảp và nhịp tim nhanh; cũng có thể gặp nhịp tim chậm do kích thỉch thần kinh đôi giao cảm (dây thần kinh / '|/ `x'ỸẦỘ v?'_ «/’:… phế vị). Nếu hạ huyết ảp triệu chững xảy ra, phải điều trị hỗ trợ. Cả losartan vả chất chuyền hóa có hoạt tinh đều không thế loại bỏ được bãng thâm phân mảu. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI Hộp 3 ví x 10 viên. BẢO QUẢN Bảo quản thuốc ở nơi khô mát, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ảnh sáng. HẠN DÙNG 36 thảng kể từ ngảy sản xuất. TIÊU CHUẨN CHÂT LƯỢNG Tiêu chuẩn cơ sở Sãn xuất bởi: @ ANFARM HELLAS S.A. Sximatari Viotias, 32009, Hy Lạp PKA!KMACIUHCALÊ ii gi : irc TRƯỚNG i'ki t`im PHUNG Ểl,fJajffii ufẫlj; :ỉÍồfxzẫJ Jflz'Ồ/ `

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận