I,…ẹ ờ .t›
W tị: lJỈfi. uỡ\\
/4 .,. . | 7 i
n. . ...i _ ,
m… …a ……ẵ .Ể Ê ……
ĩv « : :. . . 4.2/ .
ỊoJỄ ẵ ị
… Ẹt:ệ .. …..J
` , . t. .v
ĩ Ể.... Q.
ầ m…….…. /5. ,..I ..1
: , . t .
…E… Ễ…… …w aỒ n…Ễmz €Ế. .ẫ mo… .....ẵễũiiiiễs ẵễỀẵẵ
› ềw. ẵn .… m: ẵ … ẩmz .Eo: ổ. sẵỄ aễẩểểt ẵ. t.…. t… ẵẵ ẫ… % u….ụ…ể………..…ổ ẵ
.Eẫ b.… … .. .uẵ EE ỂỀxEE : ẵa .ẳễn. Ea Ể .ẳũẳiẵỄ ỂỂfiEỂE
u!uiịỉụẵỂỉ ưữSuỂỄỂ .…ẵỄẵ
Ổuòẫ ắp Ể4du 2 …… Ểã … …ồnẵ
z J
u .…
n. …
, +
I..
\.f
ẳEỄQĐỀhE
ả…ỀỂỂ
56ỦSXII-GN``
NSX/llbùae
HD/WDnt
©©m eEh©ủũN
ỄỄỄỂỂ M.…
bã aẵaẵ uMm
m. Affl. M… IỬđỜFJẢH-ửẵfflổểd …n....ặzi.…uummwuthkuể pả.…›ẽu……Hu……Ểễẵẽ
IU Y … 4a%néO uvỳ @ẮỒ .Ễ 9: S.… 98 s..…. 8 ẽ€ » Ẹ:Nn «SE 82… Ểẹ ẵ .uửẽãểơ … a.ổ 8… .Mdểqwu
. D U ỒỪJ… %w \… .WaJOJWe aw gẵắănìũỉẵẵỉẫ ÌỂắẫaẵũưẵỗ
n… H D _ o %0ọ \Ẻ ẳz ỂoấảzễẳỉỀồn
V.. \ J… ủv ủ? Gv%qỏO q… u…ấ ...… ««
ot… E M…… .%o &. tề… %. …… .…+…
B …..ffl DH. .… …MĂ .ữ. %…nO %ư.v … e f.ủ ẫẹỄẽQẵỗõ…m
% 9 4+ nvO Ỉứ . .i1-r E. …… …. tĨn..… ,
` , J … O .
W…. Ă .… vẹoa…o.a Ởo %…ởo «Ả J _ ẵ Ễ
C Đ m vv .…..aoa. è… %o . N.
S
ễn ẵẫ
Z…fflme DA… ZẾZ DM…Ể
ttttt Ih.
mc «oĩ :m>.Ể i....Ẩ W.…wư
t., \ .: . : ...t>
\ Q..
\ …
tẩnmễ :…Ể …… ẻo ổẫz ……ờẵtiỉ do……
› ầm :Ễ … Ễè … ã…z .ỗ: .ẵ
:.1.
c...
W
nlli>íZẵ.nỵluẵ!:ẵẩẵẵ
.c.… x.an Ễẫ..< VÊẺẺEỄỄ .Ễ
..Ễẫẵíusạỉulơẵẵễỉẵ
.Eunẵ :d au.»
aiỂEIS .ỂỀ ă .ẳ vi ồlluì
.ẵẵnhẵ .ẳ vỉ eẵỉẫ« .ẵẵS
.! zaxSlẵăzlẵì- 53 3. ....... .. Ễaẵ
ẵỉ alz% I: Ểu !… 8…Ễ......::..s..ẫ...d: ẵễ.ẵ .ễ. . .…ầsõo
h.u:o:Mz mẫn Ểổu .: …… Ế « …5 MS
c..
…… ..f .…
…..t \
ẫEẵẳpE
ẵẵ Ễ _. ._
©ỘWeEhGMỔN
Ểuẳ
&
zE.t %… u3.… m.:ẵcề sẽ ồ< :..A
uầiẵễ.Ễẩẵầẵẵfẵ ..ẵ
Ìỉẵẵẵifẽẵẫẵũũ.ẵỗ
Ỉn- ẳ.Ễễx:zỉỉ
Ỉzẵ›izỉẵđuẵẵuzunẩỉs
Ềo z.<Ễ .Ễắ ẫỄ @… .E. ozcc
.nẵỂiÉơtẵẵơầìỡỳầeãữẵ
ủlelaắẵnlnỉ lvniuuẵ.
ibẵỉltiB
:::..3 a! 83… E.
......:...:.Um .!Eẵẵ .ẫ.Ể :z._1
THÀNH PHẨM: Mỗi viên iiề_n bẩơphìh1 chưa:
Hoạt chat: `ẦỀF1’
Metformin HCl ................................ 500 mg
Tá dược. Cellulose vi tinh thể PH 101 — 102. natri croscarmellose, povidon K30, magnesi stearat, opadry AMB
white.
MÔ TẢ SẢN PHẨM:
Viên nén tròn bao phim mảu trắng hay trắng ngả. có in “OZAFORM 500" mảu đen trên hai mặt viên.
DƯỢC LỰC HỌC:
Metformin lá thuốc chống tăng đường huyết nhóm biguanid dường ưống. Thuốc gây tăng sử dụng glucose ở
ngoại vi bằng cách tăng hiệu iưc sinh học của insulin ngoại sinh hoặc nội sinh sẩn có.
Metformin hoạt dộng chống sinh ceton gẩn giống như insulin, mặc dù có phẩn kém hơn. Metformin Iảm giảm
nõng dộ glucose trong mảu khi dói và sau bữa ănở người bệnh dái tháo dường nhưng không gây hạ dường
huyết ở người bệnh dải tháo đường hay người bình thường.
nươc ĐỘNG HỌC:
Sau khi uống, metformin hấp thu chậm và không hoản toản. Người ta cho rằng dược động học vẽ hấp thu của
metformin lá không tuyến tính. Thức ăn lảm giảm mức dộ hấp thụ vả lảm chậm sự hấp thụ metformin.
Với các liều vả khoảng cảch giữa các liều thông thường trên lâm sảng, nồng dộ thuốc ở trạng thái cân bằng
trong huyết tương đạt dược trong 24 — 48 giờ và thường dưới tuglmL. Trong các thử nghiệm lâm sảng có
kiểm chứng, nồng dộ tối da của metformin trong hưyê't tương thường không quá 5ug/mL ngay cả ở các Iiểu tối
da.
Metformin không qua chuyển hóa ở gan vả dược thải trừ dạng nguyên vẹn qua nước tiểu.
Ở nhũng bệnh nhân bị suy chức năng thặn dảng kể (căn cứ vảo thanh thải creatinin), thời gian bán hủy trong
huyết tương của metformin bị kéo dải và thanh thải ở thận bị giảm xuống tỷ lệ vởi sự giảm của thanh thải
creatinin, ví dụ nếu thanh thải creatinin lả 10—30mL/phút thì thanh thải ở thận giảm 20% so với mức binh
thường.
CHI ĐINH:
… Metformin lá thuốc diẻu tri đải thảo dường nhóm Biguanide dường uống. Thuốc dược sử dụng để điêu trị
bệnh đải tháo dường thể không phụ thuộc insulin mã không kiểm soát dược bằng chế dộ ăn và luyện tập.
- Metformin có thể dùng như dơn liệu pháp hoặc kết hợp với thuốc nhóm sulfonylurea, thuốc ức chế men
alpha-glucosidase. hoặc vởi insulin.
cÁcn DÙNG - LIỂU DÙNG:
Người lởn:
Đơn liệu pháp:
- Khởi đẩu ưỏ'ng 500 mg. ngảy 2 lân, ngay sau bữa ãn sáng vả tối. Nếu cân có thể tăng liêu từ từ dến
500mg x 3 Iẩn/ngảy sau 1 hoặc 2 tuần.
- Liêu tối đa lả 2500mg/ngây.
Kết hợp với thuốc nhảm sulfonylurea, thuốc ức chê'men alpha-g/ucosidase:
- Bảc sĩ s~ qưyê't dịnh liẽu dùng cùa mỗi thuốc.
Kết hợp vdi lnsulin:
- Tiếp tục liêu insulin hiện hảnh.
- Khởi dãu uống 500mg, ngảy 1 lẩn. Nếu cẩn, có thể tăng Iiê`u tử từ đến 500mg x 2 iần/ngăy sau 1 hoặc 2
tuần cho đến khi dạt được kiểm soát đường huyết.
Trẻ em từ 10 đến 11 tuổi:
- Liêu iượng vả cách dùng sẽ dược quyết định bời bác sĩ.
Người cao tuổi:
- Cẩn dược theo dõi bệnh nhân cẩn thận khi dùng liều khời dẩu vả liêu duy trì, vì có thể gây suy giảm
chức năng thận. Những bệnh nhân cao tuổi không nên diểu trị Iiểư tối đa metformin.
Người bị tổn thương thận và gan:
- Do nguy cơ nhiễm toan acid Iactic thường gây tử vong, nên không được dùng metformin cho người có
bệnh thận hoặc suy thận vả tránh dùng metformin cho người có biểu hiện rõ bệnh gan vẽ lâm sảng và xét
nghiệm.
cnđnc CHỈ ĐỊNH:
— Mẫn cảm với Metformin.
— Nhiễm toan ceton, tiền hôn mê do tiểu đường.
- Sưytê'bảo gan.
- Bệnh thận hoặc rối Ioạn chức năng thận (creatinin huyết thanh zi,5mgldL ở nam giởi, 21,4mg/dL ở nữ
giới) hoặc thanh thải creatinin bất thường.
- Tổn thường gan, bệnh tim mạch, suy no hấp nặng, bệnh phổi.
— Suy tim sung hưyê't, trụy tim mạch. nhõi máu cơ tim cấp tính.
- Nhiễm khuẩn nặng, nhiễm khuẩn huyết.
- Phải ngửng tạm thời metformin cho người bệnh chiếu chụp X quang có tiêm các thuốc cản quang có iod
vi sử dụng những chất nảy có thể ảnh hưởng cấp tính chức năng thận.
- Ngộ độc rượu cấp, hoại thư, thiếu dinh dưỡng.
— Người bệnh có trạng thải dị hóa cấp tính. nhiễm khuẩn. chấn thương (phải được diẽu trị đái tháo dường
bằng insulin)
- Phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú
LƯU Ý VÀ THẬN TRỌNG:
- Metformin có thể gây nên hoặc thúc đẩy việc khời phát tình trạng nhiễm toan Iactic. Tãn suất nảy có thể
giảm nhờ theo dõi chặt chẽ những yếu tố nguy cơ. chức nãng thận và sử dụng liêu Metformin thấp nhất
mả hiệu quả.
- Đánh giá chức năng thận trước khi bất dãu diêu trị và hăng năm.
- Nói chung, nên trảnh dùng Metformin cho bệnh nhân có bệnh lý gan.
- Phải ngưng dùng Metformin ngay túc khắc khi có hiện diện giảm oxy máu cấp, bệnh lý tim cấp tính, mất
nước hoặc nhiễm khuẩn.
- Nông dộ glucose thấp có thể Iảm bạn phản ứng chậm và ảnh hưởng tới khả năng lái xe và vận hảnh máy
móc. Uống rượu có thể Iảm cho tình trạng nảy tệ hờn. Tuy nhiên, bản thân Metformin khỏng ảnh hưởng
lẽn khả nảng lái xe hoặc vận hảnh máy móc.
- Nên tạm ngưng liệu pháp Metformin khi tiến hảnh bất cứ phẫu thuật nảo (ngoại trừ các phẫu thuật nhỏ
không kèm theo hạn chế ản hoặc uống).
- Phải tạm ngưng diểu trị với Metformin 2 -3 ngảy trước khi thưc hiện chiếu chụp X-quang có sử dụng các
thuốc cản quang nội mạch chứa iod, và trong 48 giờ sau khi chìẻ'u chụp vả chỉ dùng trở lại sau khi đảnh
giá lại chức năng thận thấy bình thường.
- Các tác động lên mạch máu lờn: Khỏng có nghiên cứu lâm sảng nảo thiết lập được băng chứng thuyết
phục của việc giảm nguy cơ trên mạch máu lớn của Metformin hoặc bất kỳ thuốc chống đái tháo dường
nảo khác.
- Thận trọng khi sử dụng Metformin cho người lởn tuối.
— Trẻ em dười 10 tuổi : Tính an toản và cách dùng hiệu quả chưa dược thiết lập.
- Phụ nữ có thai và cho con hú: Khỏng dùng cho phụ nữ có thai vả cho bú.
vt/
- Tác dộng của thuốc khi lái xe và vặn hảnh máy móc: Nồng dộ glucose thấp có thể iảm bạn phản ứng
chậm vả ảnh hướng tời khả năng lải xe và vận hảnh máy móc. Uống rượu sẽ 1ảm cho tình trạng nảy xấu
hơn.
nic ounc KHÔNG MONG MUỐN:
Thường gặp, ADR >1/100
- Tiêu hóa: Chán ăn. buõn nôn, nôn, tiêu chảy, đẩy hơi, khó tiêu, táo bón. ợ nómg.
- Da: Ban, mảy đay, cảm thụ với ánh sáng.
- Chuyển hóa: Giảm nõng độ vitamin Bt2.
Ỉt gặp, 1/1000
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng