Oxytocin injection BP 10 Units

ỈXSN ²XSQIỌS < - 0 O Thuốc tiêm Oxytocin BP 10 Units g; C“ _q .J-t Ớ_ E ở 0 E ỄỈ'O Ê mị Ẹ ỗ XV seflflỤềẨồ, \ m’ 2 :< 6 ở “ãffn N 1 x %y //“lcrảỹ Ẹ G r~_ỉ __ỵ ’Ỹ4 VỈ/`ẳtỉỳ E C "<` m) F ` ở Ì`Ỉ ẳệ'- Z` Ơ \ f_ ` Ỹ.o` ÊUẺẵJJỀ Ề < (_ Oì ị “, 289 ( !11 "©; E.L 'ffl’ .—` <Ỉó' Ế Ío" ~'-\è hỉ Q 1 mm… ` _ … ỉ,ọ/ỈỈ,ọÝ : O " "" lẹỗềểẹfolz BP 10 Uan 4 ư'L”W“““… m…“ O II _ ' O . u l : \ ………… G………tịifẳ…flffl _ Ễ Ễ i ĩ ẵ OXYTOCIN INJECTION BP 10 UNITS Ế ả ĩ ẫ : J ` ' '.b-II › . 3 .1— .". "g; _, V ` . v. ù : v_ - `: E" ỦmỂMzởwc’ừủmhụ ` mmm E _ (\. Ỉ pruloadh…mmbứudnldboủudod w ,\Ế i mmmhmiumbduum qmmn"ra"nĩ'mh amnram ỊỆ m…amuơm mmẫvnỵem \ s ĐỌC KỸ HIƯỚỊvG DÃN SỬ Dch TRƯỚC KIỤ DÙNG. HÃY THAM KHẢO Ý KIẾN BAC sỹ ĐẸ co N_HỦỊNG THONG TIN CHIA TIET HỢN. ' _ THUỐC NAY cm sư DỤNG THEO SỰ KE ĐỢN CUA BAC sv. Mỗi hộp chứa 10 ống, mỗi ống 1 ml. THUỐC TIÊM OXYTOCIN BP 10 UNITS Dung dịch dùng để tiêm] truyền tĩnh mạch chậm hoặc tiêm bắp. Thânh phần: Mỗi ml chứa: Oxytocin 10 I.U ' Tá dược: Sodium chlorìd, acetic acid, sodium acetat, nước cât. Cảc đặc tính dược lý: / ' , Đặc tính dược lực học: /Z[ Nhóm diểu trị: Hormon thùy sau tuyển yên Mã ATC: HOIBBO2 Thuốc tiêm Oxytocin có chứa một hormon tổng hợp hoản toản có đặc tính hóa học và dược lý tương tự như oxytocin, một nột tiết tố của thùy sau tuyển yên. Nó là một peptid có chứa 9 amino ẩt acid. Thuốc tiêm Oxytocin không chứa vasopressỉn nhưng vẫn có tác dụng chống bải niệu nhẹ ' 1 như vasopressin. ' Cơ chế tảc dụng: _, Thuốc tiêm Oxytocin có tảc dụng kích thích cơ trơn tử cung, đặc biệt vảo cuối thời kỳ mang thai, \ trong khi chuyển dạ, sau khi sinh và thời kỳ sau sinh, đặc biệt vảo thời điểm mà số lượng cảc thụ thể oxytocin đặc hiệu trong cơ tử cung tăng. Oxytocin lảm tăng cả tần số và cường độ co bóp cơ tử cung ở giai doạn thúc đẻ. Liều cao hơn có thể dẫn đến cảc cơn co từ cung liên tục. Trong giai đoạn mang thai đầu tiên vả thứ hai, sự nhạy cảm của cơ tử cung thấp. Trong giai đoạn mang thai cuối, sự nhạy cảm nảy tăng dần lên và đạt cao nhất vảo lúc chuyền dạ. Sự nhạy cảm với oxytocin của cơ tử cung tỉ lệ với tảc dụng co cơ tử cung. Điều nây giải thích tại sao chỉ cẩn CÌ _ liều thấp là đủ để gây ra cảc cơn co tử cung. Lý do cho sự tăng nhạy cám trước hết lả do tăng sự ___,Jụt hình thảnh cảc liên kểt khe liên quan đến cảc steroid sinh dục cho phép truyền cảc xung động điện từ dễ dảng hơn. Ngoải ra, sự hình thảnh của các thụ thể oxytocin trong quá trình mang thai tăng lên dóng vai trò quan trọng trong việc tăng cường tảc dụng của oxytocin trong quá trình sinh. Cả hai yếu tố nảy được kiềm soát bởi hoạt tính hoặc sự nhạy cám cùa các thụ thể catecholamin u và B vả bị ảnh hưởng bởi các prostagladin. Oxytocin cũng gây co bóp cảc tế bảo biểu mô xung quanh tuyến vú. Liều cao oxytocin đặc biệt là khi tiêm tĩnh mạch nhanh có tác dụng giãn mạch cơ trơn trực tiếp thoáng qua, dẫn đến hạ huyết ảp nhanh. mảu chảy mạnh và nhịp tim nhanh phản xạ, đặc biệt ở cảc bệnh nhân dùng thuốc mê halothan. Oxytocin dùng liều cao có tác dụng chống bải niệu và có thể gây ra nhiễm dộc nước đặc biệt khi dùng kết hợp lượng dịch lớn. Đặc tính dược ủng học: Hấp thu: Oxytocin mất hoạt tính khi uống. Trang Vô Cì lãfflỄẻllỉ Oxytocin thể hiện tảc dụng nhanh sau khi tiêm bắp và đạt tác dụng tối đa trong vòng 30 phút. Phân bố: Oxytocin phân bố khắp dịch ngoại bảo, với lượng nhỏ đi vảo bảo thai. Liên kết protein rất thấp. Oxytocin có thể được tiết một lượng nhỏ vảo sữa. Thải trừ: Nửa đời trong huyết tương từ 1-4 phút đến 12 phủt sau khi tiêm tĩnh mạch và tỉêm bắp. Oxytocin được thải trừ < 1% dạng không dồi qua nước tiểu, chất chuyển hóa cùa oxytocin được thải trừ chủ yếu qua nước tiểu. Chuyển hóa: Thuốc bị phân hủy nhanh ở gan và thận. Oxytocinase lả enzym trong tuần hoản được sản xuất sởm từ đầu thai kỳ cũng có khả năng lảm mất hoạt tính của oxytocin. /áf[ễ Chỉ định điều trị: Trưởc khi sinh: - Gây chuyển dạ đẻ vảo ngảy sinh khi có cảc lý do y học. - Đờ tử cung nguyên phát và thứ phảt. - Thúc đẻ (thử nghiệm thảch thức oxytocin). Sau khi sỉnh: - Dự phòng xuất huyết sau khi sấy thai. V - Dự phòng xuất huyết tiến triền sau sinh. — Thủc dẩy bong và số nhau thai nhanh hơn. - Dự phòng và diều trị sự thoải triền không hoản toản tử cung sau sinh. - Xuất huyết do dù tử cung giai doạn sau sinh. Với chi dịnh nảy, oxytocin chỉ nên được lựa chọn sau khi các hợp chất có tảc dụng co tử cung khác như methylergometrin, prostaglandin hoặc cảc dẫn xuất của chủng bị chống chỉ định hoặc không dung nạp. Liều Iượng vặ cách dùng: ` \ ’ Chỉ dùng thuôc tỉêm Oxytocin trong điêu kiện bệnh viện và có sự giảm sảt cùa thây thuôc. Quả trinh sinh cần phải dược giảm sát chặt chẽ khi dùng thuốc (CTG, nhịp đập và huyết ảp mẹ). Đuờng dùng: tiêm/ truyền tĩnh mạch chậm hoặc tiêm bắp. Liều Iượng vả ca'ch dùng Gây chuyển dạ đẻ vảo ngảy sinh do các lý do y học, đỡ tử cung nguyên phải và thứ phát Nên truyền tĩnh mạch thuốc tiêm Oxytocin và không tiêm tĩnh mạch nhanh hoặc tiêm bắp, tiêm dưới da trong trường hợp thủc đẻ hoặc kích thích co tử cung. Truyền tĩnh mạch nhỏ giọt thuốc tiêm Oxytocin hoặc dùng bơm truyền có thể thay đối tốc độ. Trong trường hợp truyền nhỏ giọt, 1 I.U thuốc tiêm Oxytocin cấn được pha trong IOOmI dung dịch natri clorid đẳng trương. Tốc độ truyền ban đầu được thiết lập là o,s-z x 10“3 I.U/phúL nghĩa là 0,05-0,2 ml tương đương với 1 - 4 giọt/phút. Liều nảy có thể được tăng lên dần dần 1-2 x iơ² I.U/phủt trong khoảng thời gian dưới 15 phút, cho đến khi có cơn co tử cung như chuyển dạ bình thường. Trong trường hợp mang thai dến kỳ sinh, cơn co tử cung nảy có thể đạt được khi truyền thuốc với tốc độ dưới 10 x 10“3 I.U /phủt (1ml tương đương với 20 giọt/phủt). Khi đã có các con co tử cung bình thường, liều dùng không nên tăng thêm. Tốc độ truyền tối da được khuyến cảo lả zo-3o x 10`3 I.Ulphút (2-3m1 tương đương 40-60 giọtlphút). Trang 2/ 6 g o< .D )! " Cì ỆỄBỄBỄỄIIỄI Nếu sau khi truyền 500m1 (5 I.U) không có các cơn co tử cung đều đặn, nên dừng việc gây chuyển dạ. Có thể lặp lại việc gây chuyển dạ trong ngảy tiếp theo. Phải giảm sát chặt chẽ tần số, cường độ vả khoáng thời gian cùa các cơn co cũng như nhịp tim thai trong suốt quá trình truyền thuốc. Khi tử cung đạt được mức độ hoạt động thích hợp, có thế giảm tốc độ truyền. Khi tử cung co quá mạnh vả/hoặc có cảc dấu hiệu suy thai, cần dừng truyền ngay lập tức. Trong trường họp mổ lấy thai Ngay sau khi lấy thai ra, tiêm tĩnh mạch chậm 5 I.U hoặc truyền dự phòng (30 x …3 I.U/phút). Giai đoạn sau sinh (Xuất huyết mất trương lực) ểZ/ế Tỉêm bắp 5 — 10 I.U hoặc tiêm tĩnh mạch chậm 5 — 6 I.U. Giai đoạn sau sinh, dùng thuốc tiêm Oxytocin với mục đích dự phòng hoặc điều trị xuất huyết, tiêm tĩnh mạch chậm để trảnh tụt huyết ảp nhất thời. Cần thận trọng khi dùng liều cao thuốc tiêm Oxytocin vì tảc dụng chống bải niệu cùa thuốc (Xem mục “Tác dụng không mong muốn”). Phải dùng dung dịch truyền natri clorid đẳng trương (không dùng dextrose), thể tích dịch truyền phải dược gìữ ở mức thấp. Cần hạn chế lượng nước uống và cần kiểm soát biểu đồ cân bằng dịch. Cần kiếm tra mức điện giải trong huyết thanh khi nghi ngờ có sự mất cân bằng điện giải. Sẩy thai Tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp 3-6 I.U. Chống chỉ định: - Mẫn cảm với oxytocin hoặc bất cứ thảnh phần nảo của thuốc. - Nhìễm độc huyết thai nghén sản giật (hội chứng có liên quan đến thời kỳ thai nghén gồm các biểu hiện như tăng huyết ảp, hội chứng protein niệu, giữ nước trong các mô). - Có xu hướng co thắt tử cung quá mức. - Co thắt tử cung do tăng tmơng lực. - Dọa vỡ tử cung. — Bong nhau non. - Nhau tiền đạo (nhau thai bám vảo phần trước hoặc phần dưới tử cung). - Mạch tiền đạo. - Cổ tử cung chưa hoản thiện. — Ngạt thai nhi đe dọa (thiếu oxy cấp tính do không cung cấp đủ oxy) — Suy thai (trừ khi sắp sinh) - Ngôi bất thường (ví dụ, ngôi mông) — Không sinh theo dường tự nhiên dược (ví dụ, mất cân đối xương chậu) - Cảc tai biến liên quan đến dây rốn. Trong trường hợp thai chết lưu trong tử cung và có phân sư trong dịch mảng ối, cần trảnh chuyển dạ vội vã vì có thể lảm tắc mạch nước ối. Thận trọng và cảnh bảo: T hận !rọng: Không nên sử dụng thuốc tiêm Oxytocin trong thời gian dải ở bệnh nhân bị đờ tử cung khảng oxytocin và bệnh nhân rối loạn tim mạch nặng. Trang 3/ 6 Cì fflỉ Sử dụng quá liều và quá nhanh có thể dẫn đến cảc cơn co tử cung cường tính (ảp lực tảng) vả các cơn co tử cung liên tục hoặc rách tử cung, ngạt thai nhi (thiếu oxy cấp tính), suy thai, thai chết lưu. Cẩn theo dõi cần thận mẹ và bé trong cảc trường hợp sau: - Sau phẫu thuật phụ khoa mở tử cung, ví dụ như phẫu thuật loại bỏ khối u. - Tình trạng sau sinh mổ. - Nhiều hơn 4 lẩn sinh. - Sinh nhiều lần ờ sản phụ lớn tuối. - Đò tử cung thứ phảt. - Mất cân đối giữa đầu thai nhi và khung xương chậu. ( - Tăng huyết áp nhẹ vả vứa do thai ngén hoặc cảc bệnh về tim. ứ - Sản phụ trên 35 tuối. Chỉ nên tăng nhẹ liều giới hạn 16 x 103 I.Ulphút khi không thế chắc chắn loại trừ vảng da ở trẻ (tăng nồng độ bilirubin trong huyết thanh) khi dùng liều cao kéo dải. Ngoài ta, xuất huyết võng mạc đã được ghi nhận ở trẻ sơ sinh do tử cung tăng hoạt động quá mức. Không nên dùng ngoải đường ruột thuốc tiêm Oxytocin vởi các thuốc khảc gây tăng tiết sữa có chứa oxytocin. Cảnh báo: Có những bằng chứng cho thấy trong một số trường hợp, việc gây chuyển dạ đẻ bằng oxytocin tăng nguy cơ đông mảu nội mạch lan tóa (DIC) sau sinh. Nguy cơ nảy tăng lên ở sản phụ trên 35 tuối, có các tai biến khi mang thai vả tuổi thai hơn 40 tuần. Với những đối tượng nảy, cần giám sảt chặt chẽ khi sử dụng thuốc tỉêm Oxytocin. Cần thông bảo cho bác sỹ cảc dấu hiệu của DIC (ví dụ, sự hủy fibrin). Vì oxytocin gây ra tác dụng chống bải niệu nhẹ nên việc tiêm truyền tĩnh mạch liều cao kéo dải đồng thời với một lượng dịch lớn có thể dẫn đến nhiễm độc nước đi kèm vởi hạ natri huyết. Tảo dụng chống bải niệu kết hợp cùa oxytocin và tiêm truyền tĩnh mạch dịch có thể gây ra quá tải dịch, dẫn đến phù phổi cấp huyết động mà không hạ natri huyết. Để tránh các biển chứng híếm gặp trên, cẩn chủ ý các điều sau bất cứ khi nảo dùng liều cao oxytocin trong một thời gian dâi: Sử dụng dung dịch pha loãng có chứa chất điện giải (không dùng dextrose) và thể tich dịch truyền phải được giữ ở mức thấp. Hạn chế lượng nước uống và cần kiểm soát biểu đồ cân bằng dịch. Cấn kiểm tra mức điện giải trong huyết thanh khi nghi ngờ có sự mất cân bằng điện giải. Sử dụng thuốc tiêm Oxytocin sau các cơn co tử cung kéo dải có thể đi kèm với sự tãng co giật ở trẻ sơ sinh. Thuốc tiêm Oxytocin có chứa natri, nhưng mỗi ống thuốc tiêm Oxytocin ] ml có chứa ít hơn 1 mmoi (23mg) natri. Tương tác với cảc thuốc khác, các dạng tương tảc khác: Các sản phẩm khác ảnh hưởng gì đến tảc dụng của thuốc tiêm Oxytocỉn? Cảc prostaglandin có thể tăng tảc dụng cũa thuốc tiêm Oxytocin vì chủng lảm tăng sự nhạy cảm của cơ tử cung với oxytocin. Vì tảc dụng đổng vận nảy không dự đoán và kiểm soát được nên trảnh việc sử dụng đồng thời các thuốc nảy vởi oxytocin. Nếu dùng, khuyến cảo sau khi dùng prostaglandin, ít nhất 6 giờ sau mới dùng oxytocin. Trang 4/ 6 : ' «wl Cì fflffllãẻllẳỉ Thuốc tỉêm Oxytocin co' ănh hưởng gì đểu tác dụng của các thuốc khác? Tảo dụng co cơ tử cung của oxytocin dược tăng lên nhờ methylergometrin. Các bệnh nhân đang dùng thuốc kéo dải khoảng thời gian QT cần được kiềm soát chặt chẽ. Khi dùng đồng thời oxytocin với cảc thuốc kích thich thần kinh giao cảm lảm tăng huyết ảp, có thể gây ra tảng huyết ảp động mạch kéo dải. Bệnh nhân đang sử dụng cảc thuốc diều trị tăng huyết ảp nên được giám sảt chặt chẽ vì tảc dụng của cảc thuốc nảy có thể được tăng cường khi sử dụng oxytocin. Thuốc gây mê halothan khi dùng dồng thời vởi oxytocin có thể dẫn đến hạ huyết áp đột ngột. Tác dụng không mong muốn: Thang đo tần suất sau dược dùng để đảnh giả tác dụng không mong muốn: - Rất thường gặp (z mm Má - Thường gặp / - Ỉt gặp (2 mooo vả < moo> - Hiếm gặp (2 1/10000 vả < mooo> — Rắt hiếm gặp (< moooo› - Chưa biết (chưa thể thống kê được tần suất dựa trên những dữ liệu hiện có) Các tác dụng không mong muốn nảo có thể xảy ra khi dùng thuốc tiêm Oxytocin Máu vã hệ bạch huyết Hiếm gặp: đông mảu nội mạch lan tòa. Hệ miễn dịch Ít gặp: phản ứng dị ứng (có thể dẫn đển sốc phản vệ) Hiếm gặp: phản ứng phản vệ (kèm theo khó thở, hạ huyết ảp hoặc shock) Hệ thần kinh Thường gặp: dau đầu (dặc biệt khi dùng liều cao) T im Thường gặp: rối loạn nhịp tim (dặc biệt khi dùng liều cao), tim đập nhanh, nhịp tim chậm (đặc biệt ở liều cao) Mạch Thường gặp: tăng huyết ảp Không thường xuyên: hạ huyết áp bất thình linh khi tiêm tĩnh mạch nhanh (giai đoạn sau sinh) (xem phần tim) Các tai biến ởphụ nữ có thai, sau sinh và trưởc khi sinh Rất thường gặp: co cơ tử cung quá mức Ít gặp: cảc cơn co cơ tử cung liên tục dẫn đến giảm oxy ở trẻ sơ sinh. Hệ tiêu hóa Thường gặp: Buồn nôn, nôn (đặc biệt khi dùng liều cao) Thận vả đường tiết niệu Rất hiếm gặp: giảm thải trừ nước, nhiễm độc nước với giảm nồng độ natri huyết mẹ vả trẻ sơ sinh (đặc biệt khi truyền tĩnh mạch). Có thể gây ta phù não, co giật hoặc hôn mê. Cảo biền hiện trên xảy ra'chù yếu khi truyền tĩnh mạch iiền cao oxytocin kết hợp lượng dịch lớn trong thời gian dải. Có thê tránh được hạ natri máu khi truyên cùng dung dịch điện giải. Trang 5/ 6 WF fo… C! IEEIEEỄỄIIỆI HÃY THÔNG B_ÁO NGAY CHO BẢC SỸ NẺU có TÁC DỤNG PHỤ xÀv RA TRONG QUA TRINH ĐIEU TRỊ. Sử dụng cho phụ nữ có thai, phụ nữ cho con bủz Phụ nữ có thai: Đến nay chưa có các nghiên cứu trên động vật được tiến hảnh. Dựa trên kinh nghiệm sử dụng thuốc vả cấu trúc hóa học và cảc đặc tính dược lý cùa thuốc, thuốc không gây ra cảc dị tật thai nhi khi dùng theo chỉ định Phụ nữ cho con bủ: Oxytocin có thể tiết vảo sữa mẹ một lượng nhỏ. Tuy nhiên, oxytocin không gây ra cảc tảc dụng _ _ phụ nguy hỉểm ở trẻ sơ sinh vì nó bị bất hoạt nhanh chóng ở đường tiêu hóa. /Ịỉ(íf / Ẩnh hưởng của thuốc đểu khả nãng lái xe và vận hânh máy móc: Vì Oxytocin Injection có tác dụng gây chuyến dạ dè, nên cần thận trọng khi lải xe hoặc vận hânh máy móc. Sản phụ khi có cảc cơn co tử cung không nên lái xe vả vận hảnh máy móc. Quá liều và xử trí: Khi có các biểu hiện quá liều đi kèm với cảc cơn co tử cung liên tục, cằn dừng ngay việc dùng oxytocin. Cho sản phụ thớ oxy. Sau đó sư dụng các thuốc chủ vận Bz—adrenergic hoặc chặn kênh calci. Trong trường hợp nhiễm dộc nước, cần hạn chế lượng nước đưa vảo, tăng cường lợi tiều và điều chinh mất cân bằng điện giải. Trong trường hợp co giật, khuyến cảo sử dụng diazepam. Tương kỵ: Vì không có các nghiên cứu vềtính tương hợp, thuốc tiêm Ogcytocin không nên phối h với cảc thuôo khảo (ngoại trừ dịch truyên được đê cập trong mục “Liêu lượng và cảch dùng”)Ụ @ ! DJ Bảo quản: Bảo quản ở nhiệt dộ từ +2°C đên +8°C. Không được lảm đông lạnh thu . Trảnh ánh sáng. Bất cứ phần còn lại nảo sau khi dùng đều phải được loại bỏ. Hạn dùng: 36 thảng kể từ ngảy sản xuất. Không được dùng thuốc quá hạn sử dụng. * Không được dùng quá liều quy định. * Không được dùng thuốc quá hạn ghi trên bao bì. * `Trước khi dùng thuốc, nếu có thể tẩt cả các thuốc dùng đường tỉêm phải được kiểm tra băng mắt đểphảt hiện những dấu hiệu khảc thường hay bie ' ' của thuốc. f,`,M 54 K Nhã sản xuất: ẮẦ HEIIIEIEEEIIH GmbH Arzneimittelwerk BUNSENSTRASSE 4 - 22946 TRITTAU/GERMANY Tel. +49 - 41 54 / 8 62-0 - Fax +49 — 4154/862155 TUQ.CỤC TRUỘNG P.TRUỞNG Pi 10NG n = › ' « JiỘạayon meỵ Jlung Trang 616

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận