Oxynorm 10mg/1ml

, .._____ l”= i ' t . _, _ › - ế Ê ; \ỵ * ›. AN LY Di’OC' ! 93 PHÊ DUYỆT ng /1 ,, ,… JJ) ụdlì dđuznnuzntì u-u`ojnuul nnuuuuu ị_i; HJi'1i'iịi;*…ịiin;ru`[ẮịJỦMNJỦUiịh "LH'ỊUIJ'Jciịi'iÉilJc iịiLl, ỊUJL x saịnođtue (5 t 1 ả UOỊSH]UỊ 10 uouoelui Jo; uoumos epụomomptu auopooÁxo ; ả _— ! i; 4 N o ! .L 0 a r~ N | . … f ; Ê 1 UJJONAXO ² ễẻ 1² Ỉ .a i` @ i Ế ẵ ẳ Ầi ' ! ẵ 5 i i: J snuo N0ưdiiiosaud *8 ² Ế Ê g ' _ … … ……t_… =_ __ n-xm-NA =>tesmưõeti ’1 _ _ WNffl’auml ›… 'eoz oesn E sueseo mđebms 'BJNSWEUỦRION 'weuõumou 'peoa aueqi ẵ un '… s1vaunaavnuvna wnmuunnn ~un 1onvu : - - -’; ; ;;ạt ` =mméuưù as mm» nưomwm umnwuvu zẹnx ucs um… minmnum __ Oxycodone hydrochloride solution for injection or infusion \ uuoNÁxo ~Ổ9J Lểìỉi [ tul=t Joth » mmi.n m; mtựs awịipnmh amWo ý ý 1 ni dung dich chứa 9 mg oxycodone dưới Gang 10 mg Í THUỐC BẨN THỂO ĐON| 8 77 _ oxycodons hydrochloride. h ớn dễ - d trưởc Ith' . _ ,J—\ '. * Chi dmh. chéng chidịnh liều dùng-cảch dùng vá các thóng tin Ậ'ỊỆfẵgẵhyịè J,:ư ụng ' ' F ' ị khác: dè nghi xem tờ hưởng dăn sử dung kém ihen. Bảo quán ở nhiệt dộdưới 30'C ' muỏne ĐẠI DIỆN 8'Ol ›xxm 3D MV- YY'V (XHSI Dũ .\i '! VfY' \\ Norm' 10mg/ml ễ OxyNorma 10mng le lotưttơg Í0f iniection ot intuston Intravenous or subcutpneous bse ny nc hydrochlon'de Oxycodon hydrochtoride ) tml ampoute trn! ampoute/ ’ Hamol Ltd.. UK Hamoi Ltd.. UK Ja OậỐJorm° 10mg/ml ẵ OxyNormO 10màul Sứqile solutim tot inịeciion u intusiun lntravenous or subcut neous lữ . t Olycoitnm hydrochloride Oxycodom ny turith ’ J` \ tml ampoule tmt ampoule / ’ \ _Hamol Ltd UK Hamot Ltd , UK ,/ Norm° 10mg/ml ẵ OxyNormo 10mgiìợl e so ' tot mịection ot intusion Inttavonous or subcutlneous ùn 0… tml ampoule 1ml ampoule/ ' Hamol Ltd.. UK Hamol Ltd. UK / hydroclttoride Oxycodon: hydrocfitmide i Ảl ửọnw 10mglml ẵ OxyNorm° tongml I sotuticn tot iniactiun ot intusmn Oly \\Ì tmtampoule Hamolttd UK _ Ị` Intravenous or subcutaneous iiìe 01ycmtone tiydmcMotide ) } 1mt ampoulo Hamot Ltd UK no hydrochloride '\ /ể ’ NormD 10mglml ã OxyNorm0 | ST c sututịỵn tot injoction or intusion Intravenous 01 subcut \ _ Olycottom hydrochtoriđe Oxycodone hydroc ` tml ampoulc tml ampoute \\_ Hlmol Ltd . ux Hamoi Ltd , ux . EXPIHD: Batch nol Số lô SXI xxxxxx ĐAI DIỆN … mit… PHỐ DD MM YYYY Ngayln Phuơng TRUỚNG DAI otỆu Rx—Thuốc bán lheo đơn , Jl , ’ Oxynorm lOmg/lml Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch hoặc dưới da , t " ' ., . Thuốc chỉ dùng Iheo đơn của bác sỹ Đọc kỹ hướng dẫn sữ dụng trước khi dùng Nếu cẩn thêm thông tin xin hỡi bác sỹ hoặc dược sỹ THÀNH PHẨN Mỗi ml chứa: Oxycodon hydroclorid 10 mg Tương đương Oxycodon 9 mg Dung dich tiêm truyền tĩnh mạch hoặc dưới da Dung dịch trong suốt, không mảu, không có phân từ iạ. Tá dược: Natri citrat, acid citric monohydrat, natri clorid, natri hydroxyd, acid hydrocloric, nước pha tiêm. cni ĐỊNH Dùng giảm đau từ trung bình tới nặng ở bệnh nhân đau do ung thư và đau sau khi phẫu thuật. Giảm đau nặng cẩn sử dụng opiod mạnh. LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG: 13 Í Đường dùng: ` g ' Tiêm hoặc truyên dưới đa 'tỂ: . Tiêm hoặc truyền tĩnh mạch `\Ỹẻo\ Liều !ượng: \Ề Liều lượng nên được đíểu chinh theo mức độ đau, tình trạng toản thân của bệnh nhân cũng như sự phối hợp với các thuốc đã hoặc đang dùng. Người cao tuổi vả người lởn trên 18 tuổi: Liều khới đầu sau đây được khuyến cáo. Có thể yêu cầu tăng iiều dẩn đần khi mức độ giảm đau không đạt được hoặc mức độ đau tăng lên. Tíẻm tĩnh mạch (Bolus): Pha loãng thảnh nồng độ lmglmi trong dung dịch muối NaCl 0,9%, dextrose 5% hoặc nước cẩt pha tiêm. Tiêm tĩnh mạch chậm liều bolus ] tới 10 mg trong thời gian 1-2 phút. Liều dùng không nên dùng thường xuyên hơn mỗi 4 giờ. T ruyến tĩnh mạch: Pha loãng thảnh nồng độ ] mglml trong dung dịch muối đắng trương NaCl 0,9%, dextrose 5% hoặc nước cất pha tiêm. Một liều khởi đầu 2 mg/giờ được khuyến cảo. T iẻm tĩnh mạch (PCA-Bơm tiêm do bệnh nhân tự điều khiến): Pha loãng thảnh nổng độ 1 " trpng dung dịch muối NaCl o,9%, dextrose 5% hoặc nước cất pha tiêm. Liều bolus 0,03 mgỄỆũgt sử dụng với thời gian ngùng tối thiều 5 phút. Tiêm dưới da (Bolus): Sử dụng nồng dộ lOngml. Liều khởi đầu được khuyến cáo lả s mg, lặp lại trong 4 giờ theo yêu cằu. Tiêm truyền dưới da: Pha loãng trong dung địch muối đẳng trương NaCl 0,9%, dextrose 5% hoặc nước cất pha tiêm nếu yêu cầu. Một liều khới đầu 7,5 mg/ngảy được khuyến cảo ở bệnh nhân ít sử dụng opioid, chuẩn liều từng bước theo sự kiểm soát triệu chứng. Bệnh nhân ung thư được chuyển từ oxycodon uống có thể cần liều cao hơn (xem thông tin phía dưới). Bệnh nhân chuyển đường sử dạng oxycodon giữa đường uống sang đường tiêm: Liều dùng nên được dựa trên tỉ lệ sau: 2 mg oxycodon uống tưong ứng vởi ] mg oxycodon dùng dạng tiêm. Tỷ iệ nảy nên được nhẩn mạnh đó lả hưởng dẫn vởi iiẽu yêu câu. Sự khác nhau giữa cảc bệnh nhân nên cần phải chuẩn liều cẫn thận để có liều thich hợp. Người cao tuổi: Bệnh nhân cao tuối nên được trị liệu thận trỌng. Nên sử dụng liêu thâp nhât vả chuân liêu cãn thận đê kiếm soát cơn đau. Người lớn bị suy thận vả suy gan: Bệnh nhân suy thận nhẹ tởi trung bình/hoặc suy gan nhẹ nên được trị liệu thận trọng. Nên sử dụng liều thẳp nhất và chuẩn liều cẳn thận để kiếm soát cơn đau. Sử dụng cho người duứt' 18 tuổi: Chưa có dữ iiệu về víệc sử dụng OxyNorrn tiêm ở bệnh nhân dưới 18 tuổi. Sử dụng lrong đau không ác n’nh/đau không do nguồn gổc ung thư: Cảc opioid không phải là trị liệu uu tiên đối vởi đau không ác tính, nó cũng không được khuyến cáo như lá trị iiệu duy nhẳt. Cảc trường họp đau mạn được thẳy iả dịu đi bới cảc Opioid mạnh gổm đau do viêm xương khớp mạn tính và cảc bệnh về đĩa liên cột sống. Sự cần thiết của việc tiểp tục trị liệu ở bệnh nhân đau không ảo tỉnh nên được đảnh giả định kỳ. Ngừng trị liệu: Khi một bệnh nhân không yêu câu kéo dải trị iiệu với oxycodon hơn nữa, khuyên khích giảm liêu từ từ để phòng cảc triệu chứng ngừng thuốc. CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Bệnh nhân mẫn cảm với oxycodon hoặc bất kỳ thảnh phẩn nảo của thuốc, hoặc trong bất kỳ trưởng hợp nảo mả chống chỉ định sử dụng thuốc opioids, suy hô hắp, chấn thưong đầu, tắc liệt một, hội chứng bụng cẳp, cảc bệnh tẳc nghẽn đường hô hắp mạn tính, bệnh tim phổi, hen phế quản mạn tinh, tăng cacbon dioxide huyết, suy gan trung bình tới nặng, suy thận nặng (độ thanh thải creatinine < lOml/phút), táo bón mạn tính, sử dỤng đồng thời với thuốc ức chế monoaminc oxidase hoặc trong vòng 2 tuần ngừng sử dụug thuốc nảy. Phụ nữ mang thai. NHỮNG LƯU Ý ĐẶC BIỆT VÀ CẤNH BÁO KHI SỬ DỤNG THUỐC: Nguy cơ chủ yếu khi sử dụng quá nhiều opioid là suy hô hấp. Cũng như tất cả các thuốc gây nghiện, khuyến khich giảm iiều ở bệnh nhân suy tuyến giáp. Sử dụng thận trọng ở bệnh nhân bị giảm ảp lực nội sọ, hạ huyết ảp, giảm thể tich máu, loạn tâm thẫn nhiễm độc, bệnh đường mật, viêm tựy, rối icạn viêm ruột, phì đại tuyến tiền liệt, suy giảm thượng thặn, nghiện rượu cấp, cuồng sảng rượu cẩp, bệnh gan và thận mạn tinh, hoặc bệnh phối nặng và suy nhược, bệnh nhân cao tnối vả ốm yểu. OxyNorm tỉêm không nên được sử dụng cho bệnh nhân có khả năng bị tắc liệt ruột. Nếu ghi ngờ tắc liệt ruột hoặc xuất hiện tắc liệt ruột khi sử đụng OxyNorm, thì nên ngừng sử đụng OxyNorm ngay iập tức. Bệnh nhân có thể phát triến dung nạp vởi thuốc sử dụng thường xuyên và yêu cằn iiều cao dần để đuy tri kiểm soát đau. Bệnh nhân có thể phảt triển sự phụ thuộc thuốc, trong trường hợp nảy hội chứng cai thuốc có thể thấy khi ngừng thuốc đột ngột. 4 Đổi với bệnh nhân thích hợp, mà phải trải qua những cơn đau không ác tinh mạn tinh,ơpi `id riên được sử dụng như một phần cùa chương trinh trị lỉệu toản diện bao gồm cả cảc thuốc kháợ,` hv ơng thức trị liệu. Một phần quan tIỌng của việc đảnh giá một bệnh nhân bị các cơn đau không ac tinh mạn tính là bệnh nhân nghiện và tiền sử lạm dụng thuốc nảy. Có khả nảng phảt triển nghiện thuốc tâm lý với thuốc giảm đau opioid gổm cả oxycodon. Cũng giống như tắt cả các opioid, OxyNorm tiêm nên được sử dụng đặc biệt thận trỌng ở bệnh nhân có tiền sử lạm dụng rượu vả thuốc. tĨ\i ~—iQJ»~ Nếu lrị liệu opioid thích hợp với bệnh nhân thì mục tiêu chỉnh của trị liệu không phải là giảm thiều liều opioid mã là để đạt một liếu giảm đau phù họp với tảc dụng phụ ít nhất. Phải thường xuyên có sự lìên hệ giữa bảc sỹ và bệnh nhân bới vặy việc điểu chinh liều mởi có thể thực hiện. Đặc biệt khuyến các bảo sỹ xảo định kết quả trị liệu phù hợp với hướng dẫn kiếm soát đau. Bảc sỹ vả bệnh nhãn có thế đồng’ y ngừng trị liệu nểu cảc mục tíẻu nảy không đạt được. Dậc điểm của lạm dụng Oxycodon tương tự như cảc opioid mạnh khảc. Oxycodon có thế bị sản tìm và bị lạm dụng ở người rối loạn nghiện tiềm ẫn hoặc hìều hiện. Cũng như vởi cảc opioid khảc, trẻ sơ sinh được sinh ra bởi người mẹ nghiện thuốc có thể có biểu hiện triệu chứng ngừng thuốc và có thể có suy giảm hô hẳp lủc mới sinh. TƯỢNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC, CÁC DẠNG TƯONG TÁC KHÁC: Oxycodon kết hợp với cảc thuốc như thuốc giảm đau, thuốc gây mê, thuốc ngù, thuốc chống trầm cảm, thuốc an thần, phenothiazine, thuốc an thần kinh, rượu, cảc opioid khảc, thuốc giãn cơ, và chống cao huyết ảp sẽ lảm tảng tảc dựng suy giảm hệ thần kinh trung ương. Chẩt ức chế monoamine oxidasc được biết tương tảc với thuốc giảm đau gây nghiện, gây kích thích hệ thẩn kinh trung ương hoặc lâm giảm huyết ảp tảng hoặc con hạ áp, Oxycodon được chuyển hóa một phần qua đường CYP2D6 vả CYP3A4. Trong khi những đường chuyến hóa nảy có thể bị ức chế bời rẩt nhiều cảc thuốc khảo nhau, nhung sự ức chế nảy vẫn chưa thấy có ý nghĩa lâm sâng với oxycodon. KHẢ NĂNG SINH SẢN, SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ: Ảnh hướng cùa oxycodon trên sinh sản ở người chưa được nghiên cứu đẳy đù. Chưa tiến hảnh cảc nghiên cứu trên khả năng sinh sản hoặc ảnh hưởng sau sinh cùa việc trẻ bị tiểp xúc vởi thuốc khi trong tử cung. Mặc dù vậy, cảc nghiên cứu trên chuột và thỏ vởi liều uống oxycodon tương đương với 3 tới 47 lần liều người lởn 160 mg/ngảy, tương ứng, không bộc lộ cảc bằng chứng cho thẳy nguy hại vởi thai nhi do oxycodon. OxyNorm tiêm khỏng được khuyến cáo sử dụng trong thời kỳ mang thai cũng như lúc trở dạ sinh. Trẻ em được sinh ra bởi những người mẹ đã dùng opioid trong thời kỳ mang thai nên được kiểm soát về khả nãng suy giảm hô hấp. Oxycodon có thế được bải tiết vảo sữa mẹ và có thể gây suy giảm hô hấp ở trẻ sơ sinh. Do đó, không nên sử dụng OxyNorm cho bả mẹ đang cho con bủ. TÁC ĐỌNG CỦA THUỐC KHI LẤI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: Oxycodon có thể lảm giảm phản xạ cùa bệnh nhân ở mức độ khác nhau phụ thuộc vảo iiều và mức độ nhạy cảm của từng người. Do đó bệnh nhân không nên lải xe hoặc vận hảnh mảy móc nếu bị ảnh hướng. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN: Cảo tác dụng phụ của thuốc gồm đằy đủ cảc tảc dụng phụ điển hình của chẳt chủ vận opioid. Sự dung nạp và sự phụ thuộc thuốc có thể xuất hiện (xem Sự dung nạp và sự phụ thuốc, bên dưới). Tảo bón có thể được ngãn ngừa với thuốc nhuận trảng thỉch hợp Nếu buốn nôn vả nôn mửa gây khó chịu, có thể. kết hợp thuốc chống nôn với oxycodon. Cảo tảc dụng phụ với tỷ lệ phổ biến (tỷ lệ a 1%) và không phổ biến (tỷ lệ s 1%) được liệt lềẵẫdg Sâl.lĩ Hệ thống cơ thể Phò biền Không phô biên Rối loạn hệ miễn dịch Phản ứng phản vệ Quá mẫn Rối loạn chuyến hóa và dinh Biếng ãn Mất nước dưỡng Rối loạn tâm thẩn Lo âu Dễ xúc động Trạng thải lẫn lộn Kích động Mất ngủ Trầm cảm Cảng thẳng Lệ thuộc thuốc Rối loạn suy nghĩ Sự khoan khoải Giấc mơ bất thường Ao giác Mất phương hướng Thay đôi tâm trạng Bỗn chỗn Khóở Rối loạn hệ thẳn kinh Đau đầu Chứng quên Chóng mặt Tăng trương lực An thẫn Run Lơ mơ Giảm cảm giảc Nhược trương Cảm giảc khảc thường Rôi loạn iờí nói Co giật Co cơ không tự chủ Nhạt miệng Bất tinh lỈối loạn thì giải: Co đổng tử Rối loạn thị lực Rối loạn mê đạo và thích giảc Chóng mặt Rôỉ loạn tim Nhịp thắt nhanh Rối loạn mạch Hạ huyết ảp Hạ huyết ảp thế đủng Giãn mạch Mặt đỏ bừng Rối loạn hô hấp, lống ngực và trung thẳt Co tiỈẳt phế quản Suy giảm hô hâp Khó thở Nâc cục Gíảm ho lầll ~—'~—.n.: Rối loạn dạ dảy-ruột Tảo bón Chứng khó nuốt Buồn nôn Ợ hơi Nôn mừa Dầy hơi Khô miệng Rỗi loạn dạ dảy-ruột Khó tiêu Tắc ruột Đau bụng Viêm dạ đảy Tiêu chảy Rối loạn gan mật Cơn đau sòi mật Tăng men gan Rỗi loạn da vả mô mễm Tăng tíết mồ hôi Khô da Ngứa V iêm đa tróc vãy Ban Mảy đay Rối loạn cơ xương khóp và mỏ Cứng cơ bắp iiên kết Rôi loạn thận tiết niệu Bí tiễu Co thăt niệu quản Rối loạn ngực vả hệ sinh sản Vô kinh Giảm ham muôn tinh dục Rôi loạn cương dương Rối loạn chung và nơi sử dụng Suy nhược Dung nạp thuốc thuôo Ớn lạnh Phù Phù ngoại vi Khó chịu Khát nước Sốt Hội chứng ngừng thuốc Dung nạp và lệ thuộc thuốc: Bệnh nhân có thể phảt triến dung nạp với thuốc sử dụng thường xuyên và yêu cẩu liều cao dần để duy trì kiểm soát đau. Sử dụng kéo dải OxyNorm tiêm có thể dẫn tới sự phụ thuộc thuốc vả hội chứng ngừng thuốc có thể xảy ra khi đột ngột ngừng diều trị. Khi một bệnh nhân không còn cần tiếp tục trị liệu với oxycodon, khuyến khích giảm liều từ từ để ngăn ngừa triệu chứng ngừng thuốc. Hội chứnng cai` thuốc hoặc ngừng thuốc opioid được đặc trưng bởi một số hoặc tắt cả cảc triệu chứng sa ,ồri chôn, chảy nước mắt, sổ mũi, ngáp, toát mồ hôi, ớt lạnh, đau cơ, giãn đổng tử và nhịp tim nha`an ' triệu chứng khảc cũng có thể tiến triến gồm: kỉch động, lo âu, đau lưng, đau khớp, suy nhược, au bụng, mất ngủ, buồn nôn, chản ăn, nôn mửa, tỉêu chảy hoặc tăng huyết ảp, tăng nhịp tim và tãng nhịp thờ. iMil QUÁ LIÊU: Dấu hiệu độc tính oxycodon và quá liều lả co đồng tử, suy hô hẳp, hạ huyết ảp vả ảo giảc. Nôn và buồn nỏn thì it phổ biến hon trong trường hợp nặng. Đặc biệt phổ biến phù phối và globin cơ niệu kịch phảt sau khi tiêm tĩnh mạch thuốc giảm đau opioid. Suy tuần hoản và ngủ ngả tiến tới trạng thái tê mê hoặc hôn mê Sâu, yểu cơ xương, nhịp tim chậm vả tử vong có thể xảy ra trong trường hợp trằm trọng. Dùng đồng thời với rượu hoặc cảc thuốc hướng tâm thần khảo sẽ tiềm tảng khả nãng quá liều. Trị liệu quả iiều oxycodon: Chủ yếu chú ý thiết lập đường khi thở và thiết lập sự hỗ trợ hoặc kiếm soát thỏng khí. Trong trường hợp quá liều lớn, nếu bệnh nhân bị hôn mê và suy hô hẩp thì truyền tĩnh mạch naloxone (0,4 tới 2 mg vởi nguời lởn và 0,01 mglkg thể trọng với trẻ em). Lặp iại iiều trên trong khoảng thời gian 2 phút nếu khỏng có sự đảp ứng với liều thứ nhất. Nếu liều lặp lại được yêu cẳu khi truyền được 60% dịch truyền của liều khởi đầu mỗi giờ iả thời điểm bắt đầu thích hợp. Một dung dịch 10 mg trong 50 ml dextrose sẽ tạo được nồng độ 200 microgram/mì, dung dịch nảy sử dụng truyền bằng bơm tiêm tĩnh mạch (liều dùng được điểu chinh theo đáp ứng lâm sảng). Sự truyền dịch không thay thế việc xem xét lại tình trạng lâm sảng của bệnh nhân. Tiêm bắp naloxone là phương thức thay thế trong trường hợp tiêm tĩnh mạch không thực hiện được. Vì thời gian hoạt dộng cùa naloxone iả tương đối ngắn, bệnh nhân phải dược kiểm soát cẩn thận cho tới khi hô hẳp tự nhiên chắc chắn đã được thiểt lập. Naloxone là một chất đối kháng cạnh tranh và liều cao (4 mg) có thể được yêu cẩu ở bệnh nhân ngộ độc trầm trọng. Với trường hợp quá liều ít nghiêm trọng tiêm tĩnh mạch 0,2 mg naloxone sau đó tăng thêm 0,1 mg cho mỗi 2 phút nếu yêu cẳu. Bệnh nhân nên được kiểm soát ít nhất 6 giờ sau khi dùng liều cuối cùng naloxone. Naloxone không nên được dùng ở bệnh nhân không thẫy suy giảm hô hấp hoặc tuần hoản đáng kể trên lâm sảng thú phảt khi quá iiều oxycodon. Naloxonc nên được dùng thận trọng với người được biểt hoặc nghi ngờ lả bị nghiện oxycodon. Trong trường hợp như vậy, đảo nghịch hoản toản hoặc đột ngột tảc dụng cùa opioid có thể gây đau và hội chứng ngừng thuốc cấp tỉnh. cÁc ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ Các đặc tính dược lực học: Oxycodon là một chất chủ vặn opioid hoân toản với đặc tính không đối kháng. Thuốc có ái iực cao với các thụ thể opiate kappa, muy vả delta trên năo và tùy sống. Tảc dụng trị liệu chủ yếu là giảm đau, gíải lo âu, trị ho và an thẳn. Cảc opioid có thể ảnh hướng tới trục dưới đồi-tuyến yên-tuyển thượng thận hoặc tuyến sinh dục. Một vải thay đổi có thể thẳy gồm tăng nồng độ prolactin huyết và giảm nồng độ cortisol vả testosterone mảu. Cảc triệu chứng lâm sảng có thể được bộc lộ từ những sự thay đối hormone. Nghiên cứu trên động vật vả in vitro cho thấy cũng như morphin cảc Opioid tự nhiên có nhiều tác dụng khác nhau trên cảc thảnh phấn cùa hệ miễn dịch, ý nghĩa lâm sâng của những phảt hiện nảy chưa được bỉết. Cho đù oxycodon iả một opioid bản tổng hợp có tảc đụng miễn dịch tương tự như morphine những ý nghĩa lâm sảng cũng vẫn chưa được biết. Các đặc tinh dược động học: Nghiên cứu dược động học trên người khỏe mạnh đã chứng minh một giá trị tương đu cựa oxycodon từ OxyNorm tiêm khi sử dỤng đường tiêm tĩnh mạch và tiêm dưới da, khi dùng ẵ bolus hoặc truyền liên tục trên 8 giờ. Sau khi hấp thu, oxycodon được phân bố khẳp toản bộ cơ thế. Xẳp xỉ 45% được liên kểt với protein huyết tưong. Thuốc được chuyền hóa ở gan thảnh noroxycodon, oxymorphone và các chất liên hợp glucuronide khảo nhau. Tác dụng giảm đau cùa các chẩt chuyền hỏa không có ý nghĩa lâm sảng. Hoạt chất và cảc chẳt chuyền hóa của nó được bâi tỉết trong cả nước tiếu và phân. ' u 21127.'1t1 l\-\ Nồng độ trong huyết iượng cùa oxycodon chí bị ảnh hướng rất nhỏ theo tuổi, so với người trẻ thì ở người cao tuối cao hon 15%. Với phụ nữ, nồng độ oxycodon huyết tưong trung bình cao hơn 25% so với nam giới có cùng cân nặng. Thuốc xâm nhập vảo nhau thai và được tìm thắy trong sữa mẹ. So với người bình thường. bệnh nhân bị suy gan nhẹ tới nặng có thể có nổng độ oxycodon vả noroxycodon huyểt tương cao hon còn nồng độ oxymorphone huyết tương thì thấp hon. Có thế có sự tãng thòi gian bản thải cùa oxycodon và điều nảy có thể lảm tãng tảc đụng của thuốc. So với người binh thường, bệnh nhân bị suy thận nhẹ tới nặng có thế có nồng độ của oxycodon vả cảc chất chuyển hóa cùa nó trong huyết tượng cao hơn. Có thể có sự tăng thời gian bản thải của oxycodon và điều nảy có thề lảm tăng tảo dụng của thuốc. TƯỜNG KY Chế phẩm thuốc nảy không nên trộn với cảc chế phẩm thuốc khảo ngoại trừ những chế phẩm được đê cập trong phần “Những lưu ý đặc biệt khi sử dụng” Thuốc cyclizine ờ nồng độ 3mg/ml hoặc dưới nổng độ nảy, khi trộn với OxyNorm tiêm, pha loãng hợặc không pha loãng với nước cất pha tiêm, cho thấy không có đẩu híệu của kết tủa trong thời gian 24 giờ ở nhiệt độ phòng. Kểt tùa đã thẳy xuất hiện trong hỗn hợp OxyNorrn tiêm với thuốc cyclizine ở nổng độ lớn hơn 3 mglml hoặc khi pha loãng với saline 0,9%. Khuyến cảo sử dụng nước cẳt pha tiêm lảm chất pha loãng khi cyclizine vả oxycodon hydrochlorid được sử dụng đồng thời tiêm tĩnh mạch cũng như tiêm dưới đa dưới dạng truyền. Prochlorpemzine không tương thich hóa học với OxyNorm tiêm. HẠN DÙNG VÀ ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN Hạn dùng 36 tháng không mở nắp kế từ ngảy sản xuất Sau khi mở nắp phải sử dụng ngay. Các thông tin thêm nữa xem phần “Những lưu ý đặc biệt khi sử dtmg” Những Iưu ý đặc bỉệt khi bảo quản: Không có lưu ý đặc biệt khi bảo quản trước khi mở nắp Các thông tin thêm nữa về sử đụng sau khi mở nắp xem phần “Những Iưu ý đặc biệt khi sử dụng” QUY CẢCH ĐÓNG GÓI Đóng gói: Hộp 5 ống x imi. NHỮNG LƯU Ý ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG: Mỗi ống duợc sử dụng dạng liều đớn cho mỗi bệnh nhân. Nên dùng ngay lập tức sau khi mở ống và phần không sử dụng nên ioại bỏ. Độ ốn định cùa đặc tinh hóa học và vật lý của thuốc trong thòi gian 24 giờ ở nhiệt độ phòng đã được chứng minh. ` Từ quan sảt về vi sinh, chế phẩm nây nên được dùng ngay lập tức. Nếu không sử dụng ngay tứể, điều kiện và thời gian bảo quản trước khi sử dụng lá trảnh nhiệm cùa người sử dụng và thềng ` ờ_ng không kéo đải quả 24 giờ ở nhiệt độ 2—80C, trừ khi việc hoản nguyên, pha loãng v.v.. đã tiềnJhVnh trong điêu kiện vô khuẩn và cỏ kiếm soát. OxyNorm tiêm được thẩy là tương thích với những thuốc sau: Hyoscinc butylbromide Hyosscine hydrobromide Dexamcthasone sodium phosphate Haloperidol 'll LJ, Midazolam hydrochlorid Metoclopramide hydrochlorid Levomepromazine hydrochiorid OxyNorm tiêm không pha loãng hoặc pha loãng thảnh nồng độ 1 mglml với salinc 0,9%, dextrosc 5% hoặc nước cẩt pha tiêm được ốn định về mặt vặt lý và hóa học trong cảc bơm tiêm polycarbonate hoặc polypropyienc, các ống polyethyicnc hoặc PVC và các túi truyền dịch PVC hoặc EVA, trong thời gian 24 giờ ở nhiệt độ phòng. Thuốc tíêm nảy, cả khi không pha loãng lẫn pha loãng thảnh nổng độ 1 mg/mi trong dịch truyền sử dụng trong các nghiên cửu nầy và được đựng trong các thiểt bị khác nhau, không cẳn phải bảo vệ trảnh ánh sánh. Bảo quán không thích hợp dung dịch chưa pha ioãng sau khi mở ống tiêm ban đẩu, hoặc dung dịch đã pha loãng có thể gây ảnh hưởng tới đó vô khuẩn của sản phẩm. NHÀ SẨN XUẤT: HAMOL LIMITED, Thane Road, Nottingham, Nottinghamshire, NG9O 2DB, United Kingdo ). NGÀY DUYỆT LẠI NỘI DUNG: 23/03/2009 Nguyễn Phương muởnc ĐAI DIỆN TUQ. cgục TRƯỜNG P.TRUUNG PHONG Jiỷuglễn Ílfíợy —7lring

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận