OxyContin 60mg

— . _ JL ,__ BỘYTỄ Ả8 ĩ/Ủ/JQZLt/ÀH/tỹ) LỤC QUẢN LÝ DƯỢC ĐÃ PHÊ DUYỆT /__._ Lăn dâu:ỄJ/Ễ.Ể…JJ… .. _ ……ỵ / .______ ___… *vwaput wmũeu e ’! …noaaxo =o '(ốWi VSH '9018l Vd 'UMmWIIV 'Ắ²M lalqìỉìl [SM uopuodmg dung :Ịọq _:ọfi 6uọq ,JAq pì)lJEd ~tỏwt VSO 'SGELZ JN 'uosuM 'Đ^IJO ìand ton J1 qupnaumuu onpmg :pọq lẹnx uẹsptq pamnqnupw | 'un mo JOả 'M£ mlaq Jo ư uo;s ư…n msọm WHOJ-vt auo› sxetqei n SZ`UZ 1'101 W um: pp :“dxg MM tu… pp :'6JW Hop 14 vi'en nen giải phong keo dái (] vi14 viên) Thuỏc han Ihao dơn. 06 xe tảrn lay tre em Dock h ' d“ ' 'du _ Maưkettng Authorintton Holderl Còng ty sở hửu giáy phép Iơu hènh sán phảm 4 ’ Mundlphnrm Plunnacculluls Ne. le., Sing:pon * 8H SZ` LlZ rj . ý `h " { ~ụnuapeu, puMờư ² it NUNOJAKO ²0 g \\ '(ém vsn 'oom va 'umozuauv *… atqu iva ì uupumde dJlus :lpq pô ủuọg ,IAq paiped ị \ J'1 qupnaauuuu onpsng :pọq ưnx uẹsptq pamnqnupw , ”’ 'th vsn 'csm DN vosum'wc anpmd ton ~asn wo mg ~).oz mopq 10 w uots lspưj Jusug wnoa—n omn stoịqq gz f'\ SlalqEỊ aseatai-pap ,_ apụoụponAq auop ` .uụuo Hop 28 viên ne`n giải phong kéo dai (2 vi ›: 14 vie’nl e hydrochloride extended-release tablets Thuỏc ban theođơn. Em ra tảm tay Né GM. Doc kỷ hướngdân sủdu trước khi dung n ng ’ \ Mundlpharma Fharmacemluts Pte. Ltd., Slngipore !! @ ẫ, @ , ỉ’J Marketing Authonsauon Holderl Cóng ty sờ hửu giảy phép Iưu hảnh sản phãm J 4——~~ —— 8Lt muòue ĐẠI mỆN 112 mm PDDIE-284 OxyContin International 60mg Blister Approved By: Datez 76 mm tín' w… mm…. .OWÙMỦT . mmtunlW w OxyContin“ Gũng m; Dy:huiln. un I IGũmg : … n: mụ. usa . mm… mm…m : uu… 160mg : m: nuniphuml oựummn Ệgỵũ…ưr_ EOnCmúm 60mg 60mg i60mg :hú u: suưp. usa 160mg : W: mlũphunu LOT EXP ontm“ tnymủvu hplmhbm- u…dulmc MI… 60mg mu: ……a.wm . _ . . , J . _ OxyConùn : 3xyConùn Ì ()nyConùn un…mu : o…mùn 1 …o…m 50 mg Ỉ6Ỉ mg Z GỦ mg IMỊ ìytflmhn.llll : lnt Iy:Shup, I|!I ' IAII: nnulphumu ............ ,---------- --------------- D 0 ontín' ',OxyConh'n’ OxyContin" Hythynntbbce , mtwunebyủmM mm… quơưhhnm , J—L min MD. un ! l : 60 mg , uu … sum. uu I I 60 mg MAN: nnnđplmm --------.-----cg- ĐẠI mặn TẬI THAựH PH Nguyễn Phương muớns ĐAI DIỆN 48M/04 <… Rx - Tlmốc bán theo đơn OXYCONTIN® 60 mg Oxycodon hydroclorid Viên nẻn gỉâí phóng kéo dâi (Đọc kỹ hưởng dẫn sử đụng truớc khi đùng Nếu cẩn lhêm zhông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ) THÀNH PHẦN OXYCONTIN 60 mg (viên nén giải phóng kéo dải oxycodon hydroclond) lá thuốc chủ vận opioid có hâm lượng 60 mg, dùng đường uống. Hảm lượng trên được tinh theo dạng muôi oxycodon hydroclorid trong mỗi vỉên. Tả dược: Polyethylen oxyd (POLYOX-WSR 301), magnesi stearat, opadry đò (hypromellose 3cP, hypromcllosc 6cP, oxyd sắt đỏ, macrogoi/PEG 400, titan dioxyd, poiysorbat 80, oxyd sẳt đcn). MÔ TẢ OXYCONTIN 60 mg tròn, mảu đò, lổi hai mặt, dập chữ OP trên một mặt và số 60 trên mặt còn lại. CHỈ ĐỊNH OXYCONTIN được chỉ định điếu trị đau đú nặng đề cần dùng một thuốc Opioid hảng ngây, đếu đặn, trong một khoảng thòi gian dâi và chỉ đinh trong cảc trường hợp các phương pháp điếu trị thay thể khảo không đảp ứng đù. Các giới han khi sử dung Do nguy cơ của sự lệ thuộc, lạm dụng và sử dụng sai cảc opioid, ngay cả ở liếu khuyến cáo, và nguy cơ cao hơn oìa việc quá liều và tử vong với dạng opioid giải phóng kéo dải, OXYCONTIN được dùng cho bệnh nhân mả cảc phương phảp đíếu trị thay thể khảo (ví dụ thuốc giảm đau không opioid hoặc các opioid giải phỏng nhanh) không híệu quả, khỏng dung nạp, hoặc không đủ để kiếm soát đau. OXYCONTIN không được chỉ định dùng như một thuốc giảm đau khi cần. LIÊU LƯỢNG VÀ CẢCH DÙNG Liều ban đầu OXYCONTIN chỉ được kê đơn bởi bảo sỹ có kinh nghiệm trong việc sử dụng cảc opioid có hoạt tính mạnh kiểm soát đau mạn tính. . hơn 80 mg, chỉ sử dụng cho những bệnh nhân đã xảo định được khả nãng dung nạp đối vởL opioid có hoạt lực tương đương. Những bệnh nhân được xom lả dung nạp đối với opioid là những ngươi đang sử dụng trong một tuần hoặc đải hơn với ít nhất 60 mg morphin đường uốnglngảy, 25 mcg fentanyl dạng thẳm qua da/giờ, 30 mg oxycodon đường uống/ngảy, 8mg hyđromorphon đường uốnglngảy, 25 mg oxymorphon đư`mg uống/ngảy, hoặc một liều giảm đau tương đương ơìa một opioid khảc. Viên nẻn OXYCONTIN hảm lượng 60 mg, được dùng một liếu lớn hơn 40 mg, hoặc tổngỀ/hảng ngảy iớn Chế đó liền ban đầu đối với mỗi oả thế phải căn cứ vảo lcinh nghiệm điếu trị giảm đau trước đó, và nguy oơ cùa sự lệ thuộc, sự lạm dụng vả việc dùng thuốc ld1ông đúng {xem cảnh báo và Thận trọng]. Hãy giám sảt hệnh nhân chặt chẽ về suy hô hẳp, đặc biệt lả trong vòng z4…72 giờ đầu điếu trị với OXYCONTIN [xem Cảnh báo và Thận trọng]. Viên nén OXYCỌNTIN phải được uống nguyên vẹn, một viên một lần, với đủ nước để đảm bảo nuốt ngay lập tức sau khi đế trong miệng [xem thóng tin tư ván bệnh nhân]. Nghiên nảt, nhai, hoặc hòa tan viên nén 1 ®2015 .DHARA. OXYCONTIN sẽ không kiếm soát được sự giải phóng oxycodon và có lhế dẫn đến quá liếư hoặc tử vong [xem Cảnh háo vờ Thận Irọng}. Stì'duưg OXY C ON TIN nhưỉả thuốc Qiảm đau opioid đồu tiên. Bắt dè… điếu m“ vởi OXYCONTIN 1iếu 10 mg mỗi 12 giờ. Sử dung OXYCONTIN cho nhũng bẽnh nhân khóng dung nap với opioid Liều OXYCONTIN khởi đẫn cho những bệnh nhân không dung mp opioid là 10 mg mỗi 12 giờ. Những bệnh nhân được xem là dung nạp đổi vởi opioid là những người mà đang sử dụng trong một tuần hoặc dải hơn ít nhắt 60 mg morphin đường uống/ngảy, 25 mcg fcntanyl dạng thấm qua dalgiờ, 30 mg oxycodon đường uổnglngảy, 8 mg hydromorphon đường uống/ngèy, 25 mg oxymorphon đường uốnglngảy, hoặc một liều tương dương cùa một opioid khảc. Sử dụng liếu khỏi đầu cao cho những bệnh nhân không dnng nạp opioid có thể gây ửc chế hô hắp dẫn đến tử vong. Chuvền đối từ các chế ghầm oxvcodon đuờng uống khác sang OXYCONTIN Bệnh nhân sử dụng các chế phẩm oxycodon đường uống khác có thế được chuyển đổi sang OXYCONTIN bằng cách sử dụng một nửa tống liếư oxycodon uống hảng ngảy cùa bệnh nhân thảnh liếu dùng của OXYCONTIN mỗi 12 giờ Chuvền đồi từ các Opioid khác sang OXYCONTIN Ngừng sử dụng oảo thuốc giảm đau opioid khảo khi bắt đầu liệu trình điều trị bằng OXYCONTIN. Chưa có sự thiết lập về cảch thửc qui đối từ opioid khác sang oxvcoNnN xác đinh bằng cảc ghứ nghiệm lâm sảng. Ngùng sử dụng các`thuôc giảm đau opioid khỄc khi băt đâu liệu trình điếu trị băng OXYCONTIN, vả dùng OXYCONTIN liêu khởi đâu là uống 10 mg môi 12 giở. Sẽ an toản hơn khi đánh gỉả thấp đi yêu cẩu oxycodon đường uống trong 24 giờ của. bệnh nhân và sẫn sảng cung cấp thuốc cẩp cửu (ví dụ, opioid giải phóng nhanh) hơn lả đảnh giá quá cao vả dẫn đến một phản ửng có hại. Tuy có những bảng qui đổi tương đương cùa opioid, có sự dao động đảng kể giữa cảc bệnh nhân về hoạt lực tương đổi của cảc thuốc và sản phầm opioid khảo nhau. Chuvền đối ư: Methadon sang OXYCONTIN Giám sảt chặt chẽ lả điếu rất quan trọng khi chuyến đổi từ mcthadon sang thuốc chủ vận opioid khảo Tỷ lệ giữa methadon và thuốc chủ vận opioid khác thay đổi khá rộng như liếu đã dùng trước đó. Methadon có thời gían bán thải dải vả có thể gây tich lũy trong huyết tương Chuyến đồi từ Femaan rhấm qua da sang OXYCONTIN Mười tám giờ sau khi lột bỏ miếng dản fentanyl thấm qua da, có thể bắt đầu điếu trị bằng ỔXÝSCONTIN. Mặc dù không có đảnh giả hệ thống cho sự chuyển đổi như vậy, nhưng một liếu oxycodon thầtỵtđvig, khoảng 10 mg OXYCONTIN môi 12 giờ, cẩn được bắt đầu sử dụng thay thế cho môi 25 mcg/giờ của fentanyl dạng miêng dán thẩm qua da. Giảm sảt bệnh nhân chặt chẽ trong quá trình chuyến đổi từ fentanyl thẩm qua da sang OXYCONTIN, do chi có kinh nghiệm hạn chế được ghi nhận với loại chuyển đối nảy. Đỉều chỉnh liều và duy trì điều trị Điều chinh liếu OXYCONTIN trên timg cả thế để đạt mức liếu mã có tác dụng giảm đau đủ và tối thiểu hóa cảc phản ửng có hại. Liên tục đánh giá lại bệnh nhân sử đụng OXYCONTIN đê đảnh giá việc duy trì kiểm soát đau và tân suât tương đối cảc phản ứng có hại, đánh giá sự lệ thuộc vảo thuôo, sự lạm dụng và việc dùng thuốc không đúng. Trao đôi thường xuyến giữa người kê đơn, cảc thảnh vỉên khác trong nhỏm chăm sóc sức khỏe, 2 ©2015 ; IAV`/_Nq Ặ\ fp— p. bệnh nhân và nguời chả… sóclgia đình trong suốt thời ký lhay dồi lhuốc giảm đau bao gốm cả sự diều chinh ban đầu lả rắt quan trọng. Trong diếu trị mạn tính, định kỳ đảnh giả lại như cằu tiếp tục sử dụng cảc thuốc gỉảm đau opioid. Bệnh nhân có tiền sử đau cẳp có thế cần tảng liếu OXYCONTIN hoặc có thế cần một thuốc củu trợ loại giảm đau giải phóng nhanh với liều lượng thich hợp. Nếu như mưc độ đau tảng lên sau liếu dung duy tti, hãy cô gắng xác định nguồn gốc lảm con đau tăng lên, trước khi tảng líếu lượng OXYCONTIN. Do nông độ trong huyết tương ở trạng thải ôn định đạt được trong khoảng 1 ngảy, liếu OXYCONTIN oó thế được điếu chinh mỗi 1-2 ngảy. Nếu thấy phản ứng có hại quá mức có liên quan đển opioid, có thế gỉảm liếu dùng tiếp theo. Hãy điếu chinh liếu đế có được một sự cân bằng thích hợp,, ơiữa điếu trị đau và cảc phản úng có hại liên quan đến opioid. Chưa có nghiến cửu lâm sảng có đối chứng tốt đảnh giả an toản vả hiệu quả với chế độ liếu có số lần dùng nhiếu hơn 1 lần môi 12 gỉờ. Như một gợi ý, tổng 1iếu oxycodon hảng ngảy thường có thế được tăng thêm 25% đến 50% liếu đùng hiện tại, mỗi lần tăng được chỉ định vẻ mặt lâm sảng. Trong điếu trị mạn tính vởi opoid dùng đến đặn liên tục, đặc biệt đối với các hội chứng đau không do ung thư, tải đảnh giả như cẩu tiếp tục điếu trị bằng opoid đếu đặn liên tục (ví dụ, mỗi 6 đến 12 thảng) khi thích hợp. Bệnh nhân bị suy gan Đối vởi bệnh nhân suy gan, bắt đè… dùng liếu từ ua đến ưz liều ban đầu thông thường, sau đó điều chính liếu một cảch cân thận [xemDược lý lâm sảng]. Ngừng sử dụng OXYCONTIN Khi bệnh nhân không cần điếu trị bằng OXYCONTIN viến nén, hãy sử đụng chế độ giảm dằn liếu đế trảnh cảc dau hỉệu và triệu chứng cai thuôo trên bệnh nhân có phụ thuộc thuôo vẻ mặt thể chất. Không ngừng OXYCONTIN đột ngột. Cách dùng OXYCONTIN Hãy hướng dẫn bệnh nhân nuốt nguyên viến nén OXYCONTIN. Không nghỉến, hòa tan hoặc nhai viến nén vì ngưy oơ giâi phỏng nhanh vả hẳp thu một liếu oxycodon có khả năng gây tử vong [xem Cánh báo và Ĩ7zận trỌng]. Hã hướng dẫn bệnh nhân uống một vìên nén OXYCONTIN mỗi lần và với một lượng đủ nước để đảm bảo nuot hoân toản ngay lập tức sau khi đặt thuốc trong miệng [xem Cảnh báo vả T han lrọng]. CHỐNG CHỈ ĐỊNH OXYCONTIN chổng chỉ định đối với những bệnh nhân: ' Suy hô hẩp đảng kế ' Hen phế quản cấp tính hoặc nghiêm trọng trong tình trạng không có giảm sát hoặc Ĩìnề`tfường hợp không có thiết bị hồi sức cấp cửu ' Được ›ỉảc đinh hoặc nghi ngờ liệt ruột vả tắc nghẽn đường tíêu hóa. ' Quả mâu cảm (ví dụ, phản ứng phản vệ) đối với oxycodon [xom Tác dụng không mong muốn] CÀNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG Sự lệ thuộc, sự lạm dụng thuốc vù dùng thuốc không đủng OXYCONTIN chứa oxycodon, một chẩt bị kiểm soát theo danh mục 11 Lả một opioid, sử dụng OXYCONTIN có sự lo ngại về nguy cơ lệ thuộc vảo thuốc, lạm dựng và dùng thuốc không đúng Giống như cảc sản phẩm giải phóng biến đối, OXYCONTIN giải phỏng opioid trong thoi gian dải, có nguy cơ lớn cho sự quá liếu và tử vong do sự có mặt lượng lớn của oxycodon. ©2015 . «` p.\l Mậc dù nguy co lệ thuộc thuốc cùa bất kỳ cả thế riêng biệt ohưa được biết rõ, nó có thể xảy ra vởi cả bệnh nhân được kê liếu OXYCONTIN phù họp Sự lệ thuộc thuốc có thể xây ra ở iiếu khuyến cảo vả nểu dùng lạm dụng thuốc hoặc dùng sai. Đánh giá nguy cơ về sự lệ thuộc, lạm dụng vả sử dụng sai opioid của mỗi bệnh nhân trước khi kế đơn OXYCONTIN vả gìám sảt cảc bệnh nhân dùng OXYCON I`IN là thói qucn vã điếu kiện cần phải thục hiện. Nguy cơ lạm dụng opioid tảng lên ở những bệnh nhân có tiến sử cả nhân hoặc gỉa đình lạm dụng thuốc (bao gồm cả lạm dụng hoặc nghiện ma túy hoặc rượu) hoặc bệnh tâm thẩn (ví dụ, trầm cảm nặng). Tuy nhiên sự lo ngại về những nguy cơ nảy, không nên ngăn cản việc điếu trị đau thích hợp với bất kỳ bệnh nhân nảo. Những bệnh nhân có nguy cơ cao vẫn có thể điếu trị thỉch hợp với cảc chế phẩm opioid giải phóng biến đổi như OXYCONTIN, tuy nhiên sử dụng ở những bệnh nhân nảy cân tư vẳn chuyên sâu vẽ những rùi ro vả sử dụng hợp lý OXYCONTIN với sự theo dõi chặt chẽ câc dẩn hiệu của việc lệ thuộc, lạm dụng, sử dụng thuốc không đúng. Sử dựn sai hoặc lạm dụng OXYCONTIN bằng oảch nghiến, nhai, hit, hoặc tíẽm chích chế phẩm đã được hòa tan sẽ ti n đến vỉệc đưa opioid vảo cơ thể không kiếm soát được và có thể dẫn đển quá liếu và tử vong [xem Quả Iiều] Chất chủ vận opioid được tìm kiểm bời người nghiện ma tủy và người bị rối loạn nghiện thuốc vả bị cẳm sử dụng bất hợp phảp. Hãy xem xẻt những rủi ro nảy khi kế đơn hoặc cẫp phát. Cẩn có chiến lược OXYCONTIN đế lảm giảm những nguy cơ nảy bao gồm kê đon với số lượng thẳp nhắt thich hợp và tư vẳn cho bệnh nhân về việc xử lý đúng quy tắc đối với thuốc không sử dụng. Suy hô hẩp đe dọa tính mạng Suy hô hầp nghiêm trọng, đe đọa tính mạng, hoặc gây tử vong đã được bảo oảo khi sử dụng các opioid giải phóng biến đổi, ngay cả khi sử đụng ơ liếu khuyến cảo. Suy hô hấp nếu không được phát hiện và điếu trị ngay lặp tửc, có thể dẫn đến ngừng hô hấp và tử vong Điếu trị ức chế hô hấp có thế bao gôm quan sảt chặt chẽ, các biện pháp hỗ trợ, và sử dụng thuốc dối khảng Opioid, tùy thuộc vảo tình trạng 1âm sảng cùa bệnh nhân [xem Quá Iiều]. Sự ứ đỌng carbon dioxide (COI) do ức chế hô hẳp gây ra bới opioid có thể lảm trầm trọng thêm tác dụng an thẳn của opioid. Trong khi suy hô hấp nghiếm trỌng, đe dọa tính mạng, hoặc gây tử vong có thể xảy ra bất cứ lủc nảo trong thòi gian sử dụng của OXYCONTIN, nguy cơ xưẩt hiện cao nhất là khi bắt đầu điếu trị hoặc sau khi tăng liến. Giảm sảt chặt chế bệnh nhân về cảc dấu hiệu suy hô hẩp khi bắt đầu điếu trị vởi OXYCONTIN và sau khi tãng 1iếu. Để giảm nguy cơ suy hô hắp, dùng liếu thích hợp vả điếu chinh liếu OXYCONTIN lả rẩt cần thiết [xem Liều lavng và Cách dùng]. Uớc lượng quá liếu OXYCONTIN khi chuyến đổi bệnh nhân từ một chế phấm opioid khảo có thể dẫn đến quá liếu gây tử vong với Iiếu đẩu tiên. Vô tình nuốt phải một liếm OXYCONTIN đặc biệt lả trẻ em, có thể dẫn đến suy hô hảhặ tớ vong do quá liếu oxycodon. Hội chứng cai thuốc ở trẻ sơ sinh Sử dụng kẻo dải OXYCONTIN trong khi mang thai có thể dẫn đến hội chửng cai thuốc 0 trẻ sơ sinh. Hội chứng cai thuôo ở trẻ sơ sinh, không giông như hội chứng cai thuốc ở người lớn, có thể đe dọa tính mạng nếu không phảt hiện, điếu trị, vả tuân theo phác đồ được phảt triến bời cảc chuyên gia về trẻ sơ sinh Nếu dùng opioid là cần thiết trong một thời gỉan dải cho phụ nữ mang thai, hãy tư vẩn cho bệnh nhân về nguy cơ của hội chúng cai thuốc' 0 trẻ sơ sinh và đảm bảo rằng việc đíếu trị thích hợp sẽ có sẵn Hội chứng cai thuốc ở trẻ sơ sinh bao gổm dễ bị kích thích, quá híếu động và giấc ngủ bắt thường, khóc thét, run, nôn mửa, tỉêu chây và không tãng cân Sự khởi đầu, thời gian, và mức độ nghiêm trọng cùa hội chứng cai thuốc ở trẻ sơ sinh khác nhau dựa trên oác dạng opioid cụ thể được sử đụng, thời gian sử dụng, thời gian và liếu lượng người mẹ sử dụng lần cuối cùng, và tốc độ thải trừ thuốc cúa trẻ sơ sinh. ©2015 <\Ì»\ H 'I Iưkở/ Tương tác với các thuôo ủt chẽ thân kinh trung ương, Hạ huyết áp, và an thần sâu, hôn mê hoặc suy hô hắp có thể xảy ra nếu như OXYCON] IN dược sử dụng đống thời vói các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác (ví dụ như thuốc an thần, thuốc chống lo au, thuốc ngủ, thuốc chống loạn thần, opioid khảc). Khi xem xét việc sử dụng OXYCONTIN trên một bệnh nhân đang sử dụng một thuốc ửc chế thần kinh trung ượng, hãy đảnh giả t1ùi gian sử dụng của thuốc ức chế thần kinh trung ương và đáp ửng cùa bệnh nhân, bao gôm cả mức độ dung nạp đã gia tăng với thuốc ức chế thần kinh trung ương Ngoài ra, hãy xem xét việc sử dụng cũa. bệnh nhân, nên có, đối vởi rượu và /hoặc cảc ma túy bất họp phảp có thể gây ức chế thần kinh trưng ương. Nếu bắt đầu điếu trí bằng OXYCONTIN hãy klởi đẩu với ll3 đến 1/2 mức 1iếu bình thương của OXYCONTIN, giám sát bệnh nhãn vế cảc biểu hiện an thần và suy hô hấp và xem xét sử dỤng thuốc ức chế thẩn kinh trung uơng dùng kèm vởi mửc liếu thẫp hon [xem Tương tác tới các thuốc khảc vả các dạng tuong tác khác] Sử dụng ở người cao tuổi, bệnh nhân suy nhuực toân thân, vã yếu sức. Suy hô hấp đe dọa tính mạng có nhiếu khả năng xảy ra ở người cao tuối, bệnh nhân bị suy nhược, hoặc yếu sức khi ở họ oó thế có dược động học thay đổi hoặc độ thanh thải thay đối so với cảc bệnh nhân trẻ hon, khỏe mạnh hơn. Cần theo dõi chặt chế những bệnh nhân nảy, đặc biệt là khi bắt đằu sử dụng và điếu chỉnh liếu OXYCONTIN và khi OXYCONTIN được sử dụng đồng thời với cảc thuốc khảo lảm ửo chế hô hắp [xem Cânh báo vả Thận trọng]. Sử dụng ở bệnh nhân bị bệnh phồi mạn tính Theo dõi bệnh nhân bị bệnh phổi tắc nghẽn mạn tỉnh nặng hoặc bệnh tim phối, và bệnh nhân với thể tích hô hẳp dự trữ đã giảm đáng kế, thiếu oxy mảu, carbon đioxid máu cao, hoặc trước đó bị suy hô hẩp vế cảc dẳu hiệu cùa suy hô hấp, đặc biệt khi bẳt đầu điếu tri và khi tăng liếu với OXYCONTIN, do trên những bệnh nhân nảy, thậm chí liếu điếu tri bình thường của OXYCONTIN có thế lảm suy hô hẳp dẫn đển điếm ngưng thở [xem Cánh báo vả Thận Ơtrọng] Hãy xem xét việc sử đụng cảc thuốc giảm đau thay thế không opioid 0 những bệnh nhân nảy nếu oó thế Tác dụng hạ huyết áp OXYCONTIN có thể gây tụt huyết ảp nghiêm trọug bao gồm hạ huyết áp tư thế đứng và ngất ở những bệnh nhân cấp cứu Có sự gia tăng nguy cơ ở những bệnh nhân mà khả nãng duy tn` huyết áp đã bị ảnh hưởng bởi giảm thể tích mảu hoặc dùng đổng thời với một số loại thuốc ức chế thẳn kinh trung ương (ví dụ, cảc phenothiazín hoặc thuốc gây mê toản thân) [xem Tương tác vởi các thuốc khảo vả các dạn tương tác khác]. Theo dõi những bệnh nhân nảy vế cảc dấu híệu tụt huyết ap sau khi bắt đầu hoặc điếu chinh liêu OXYCONTIN. Ở những bệnh nhân bị sốc tuần hoân, OXYCONTIN có thế gãy giãn mạch, điếu nảy có thế lảm giảm hơn nữa cung lượng tim và huyết áp. Tránh sử dụng OXYCONTIN ở bệnh nhân bị sôo tnẩn hoản Sử đụng ở bệnh nhân bị chẩn thương đầu hoặc tãng áp lực nội sọ Giảm sát về các đẩu hiệu an thẳm và suy hô hấp ở những bệnh nhân dùng OXYCONTIN mả/có thế nhạy cảm với cảc tảo động trên nội sọ do ứ đọng CO; (ví dụ, những bệnh nhân có bằng chứng.cèa tăng ảp lực nội sọ hoặc oảo khối u não), đặc biệt khi bắt đầu điều trị vởi OXYCONTIN. OXYCONTINc `ỏẵiắl lảm giảm hô hẳp, lảm ứ đỌng CO; vả điểu nảy có thể lảm tăng hơn nữa áp lực nội sọ. Opioid cũng có th che khuất cảc triệu chứng lâm sảng ở bệnh nhân bị chấn thương đầu Trảnh việc sử dụng OXYCONTIN ở những bệnh nhân bị suy giảm ý thức hoặc hôn mê. Khó nuốt vì nguy cơ tắc nghẽn ở bệnh nhân có nguy cơ có lòng ống tiêu hỏa nhỏ Đã có các báo cáo sau khi lưu hảnh về tình trạng khó nuốt thuốc OXYCONTIN. Cảo bảo các nảy bao gồm hóc, nghẹn, Ọe ra và víên nén bị măc kẹt trong cô họng. Hướng dẫn bệnh nhân không ngâm trước, líếm hoặc lảm ướt viên nén OXYCONTIN trước khi đặt trong miệng, và dùng một viến khi có đủ nước để đảm bảo nuốt hết 5 ©2015 ngay lặp tức sau khi đặt trong miệng. Đã có bảo các hiếm gặp sau khi lưu hảnh về một số tlường hợp tắc ruột, và bộc phát viêm túi thừa một số trường họp trong đó đã được yêu cằu can thiệp y tế để loại bỏ các viên nén Bệnh nhân có kèm theo các bệnh lý rối loạn tiêu hóa như ung thư thực quản hoặc ung thư đại trảng có lòng ong tiêu hóa hẹp có nguy cơ phảt tlỉếl'1 oảo biển chửng. Xcm xét việc sử dụng thuốc giảm đau thay thế ở những bệnh nhân khó nuốt vả bệnh nhân có nguy oơ có các rối loạn tiêu hóa dẫn đến lòng óng tiêu hóa hẹp. Sử dụng ở bệnh nhân có bệnh lý đường tiêu hỏa OXYCONTIN chống chỉ đinh ở bệnh nhân tắc nghẽn đường tiêu hóa, bao gồm cả liệt một. Oxycodon trong OXYCONTIN có thể gây oo thắt cơ vòng Oddi. Theo dõi vô sự gia tăng cảc triệu chủng ở những bệnh nhân bị bệnh lý đương mật, bao gổm cả viêm tụy cấp Opioid oó thể gây tảng amylase huyết thanh. Sử dụng ở bệnh nhãn hị rối loạn co gỉật hoặc động kinh Oxycodon trong OXYCONTIN có thế lảm trẩm trọag thêm cơn co giật ở những bệnh nhân bị cảc rối loạn co giật, và có thể gây ra hoặc, lảm trầm trỌng thếm cơn động kinh trong một sô tình huống lâm sảng. Thco đõì bệnh nhân có tiến sứ rối loạn động kính về việc kỉểm soát động kinh xâu đi trong khi điểu trị OXYCONTIN. Phòng tránh hội chửng cai thuốc Trảnh sử dụng các thuốc giảm đau có tảo dụng vừa chủ vận vừa đối khảng (ví dụ pentamin, nalbuphin vả butorphanol) hoặc thuốc giảm đau chủ vặn từng phẩn (bupronorphine) ở những bệnh nhân đã dùng hoặc đang dùng một đợt đ1eutrị với thuốc gíảm dau chủ vận hoản toản cảc thụ thể opioid, bao gổm OXYCONTIN. Ở những bệnh nhân nây, cảc thuốc giảm đau có tảo dụng vừa chủ vận vưa đối khảng hoặc chủ vận từng phẳn có thế lảm giảm tảo dụng giảm đau vả/hoặc có thế khời phảt cảc triệu chứng cai thuốc. Khi ng`rng sữ dụng OXYCONTIN, cần giảm liếu từ từ [xem Líều 1an và Cách dùng]. Không được ngưng OXYCONTIN một cảch đột ngột. Cảc chẩt ức chế và cảm ứng Cytochrome P450 3A4 Do phân typ cnzym CYP3A4 đỏng một vai trò quan trỌng trong chuyến hóa của OXYCONTIN, cảc thuốc thay đối hoạt tính của CYP3A4 có thể thay đổi thanh thải của oxycodon và có thể dẫn đến thay đổi nồng độ oxycodon trong huyết tương. Ửc chế hoạt tỉnh CYP3A4 bới cảc chẩt ức chế như các kháng sỉnh macroliđ (ví dụ erythromycin, các thuốc khảng nâm nhóm azol (ví dụ ketoconazol) và các chất ức chế protease (ví dụ ritonavir), có thể lảm tảng nồng độ của oxycodon trong huyết tương và kẻo dải các tác dụng opioid. Các chất cảm ứng CYP4SO, nhu rifampin, carbamazepin vả phenytoin, có thể cảm ứng chuyến hóa cùa oxycodon và do đó, có thế lảm tăng thanh thải của thưốo, dẫn đển giảm nổng độ oxycodon trong huyết tương, giảm hiệu quả và có thể dẫn đến hội chứng cai thuốc ở cảc bệnh nhãn trước đó có sự phụ thuộc thể chất với oxy00don. , Nếu cần sử dụng đồng thơi, khuyên nên thận trọng khi khới đầu điếu trí với OXYCO ' ơhảc bệnh nhân đang dùng hoặc đang ngừng dùng oảo chẳt cảm ứng hoặc ức ohế CYP3A4 Đánh giá vÍbệnh nhân nảy thường xuyên và cân nhắc điếu chỉnh liếu dùng cho đến khi tác dụng của thuốc ổn dịnh. `[xèm T ương tác với các thuốc khác và cảc dạng tương tác khác vả Dược lý Iảm sảng]. Giám sát các xét nghiệm Không phải tất cả cảc xét nghiệm nước tiến tìm cảc chất opoid” hoặc cảc “opiate” đến phát hiện được oxycodon một cảch tin cậy, đặc biệt là trên những bệnh nhân được sử dụng tại phòn khám. Hơn nữa, nhiếu phòng thí nghiệm sẽ báo oác nồng độ thuốc trong nước tiếu thẳp dươi giá trị “điếm căt” là kết quả “âm tính” Do vậy, nếu xẻt nghiệm nước tiêu cùa oxycodon được cân nhắc để kiếm soát trên lâm sảngờ tưng bệnh nhân 6 ®2015 n.--— ríèng lẻ hảy chắc chắn rằng độ nhạy vả độ đặc hiệu của phương phảp định luợng là phù hợp và cân nhắc giới hạn của xét nghiệm được sử odụng đề phiên giải kết quả. TƯỚNG TÁC VỚI cÁc THUỐC KHÁC vÀ cÁc DẠNG TƯỚNG TẢC KHÁC Các thuốc ức chế thẫn kinh trung ương Sử dụng đổng thời OXYCONTIN vả cảc thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương (CNS) bao gổm cả thuốc an thần hoặc thuốc ngù, thuốc bình thần, thuốc mê toản thân, phcnothiazin, cảc opioid khác vả rượu có thế lảm tăng nguy cơ suy hô hẩp, an thần sâu, hôn mê hoặc tử vong. Theo dõi bệnh nhân sử đụng cảc thuốc' ưc chế thần kinh trung ưong vả OXYCONTIN về các dẩn hiệu suy hô hấp, an thẩn và hạ huyết' ap. Khi đự tính điều trị kết họp vởi bẳt kỳ thuốc nảo ở trên, liếu của một hoặc cả hai thuốc nên được giảm { Xem Lỉểu Iượng, Cách sử dụng, Cảnh bảo vả T hạn trọng]. Câc thuốc gỉãn cơ Oxycodon có thề tãng cường tảo động ức chế thần kinh cơ cùa thuốc lảm giãn cơ xương thật sự và lảm gia tảng suy hô hắp. Theo dõi bệnh nhân sử dụng các thuốc giãn cơ vả OXYCONTIN vế oảo dấu hiệu suy hô hấp có thể nặng hơn. Các thuốc ảnh hưởng đến enzym cytochrome P450 Các thuốc ức chế CYP3A4 vả 2D6 Do enzyme CYP3A4 đóng vai trò quan trọng trong chuyến hóa của oxycodon, thuốc ức chế hoạt tính của CYP3A4 có thế là nguyên nhân lảm giảm độ thanh thải cùa oxycodon dẫn đến lảm tăng nồng độ oxycodon huyết tương và dẫn đến tăng hoặc kéo dải tác dụng của opioid. Tảo dụng nảy rõ nệt hơn khi sử dụng đổng thời với thưốc ức chế CYP2D6 vả 3Y4. Nếu sử dụng phối hợp vói OXYCONTIN lả cẩn thiết, giảm sát bệnh nhân về hô hấp và an thần thường xuyên và cân nhẩc điền chinh liếu cho đến khi đạt được tảo dụng on định của thuốc [xem Dmợc lý Iảm sãng]. Ca'c thuốc gảv cảm ứng cúa CYP3A4 Thuốc gây cảm ứng CYP4SO 3A4 có thể gây cảm ứng chuyến hóa của oxycodon vả, do đó, có thế gảy tăng thanh thải của thuốc mà có thể dẫn đến giảm nổng độ trong huyết tương cùa oxycodon, thiếu hiệu quả hoặc có thể, xuất hiện hội chứng cai thuốc trên bệnh nhân đã có phụ, thuộc thế chẳt với oxycodon. Nếu cẩn sử dụng phối hợp vởi OXYCONTIN, và xem xẻt điều chỉnh liếu cho đến khi đạt được tác dụng on định cùa thuốc. Sau khi ngừng điểu trị một chất cảm ửng CYP3A4, giống như những tác động cùa sự suy giảm cảm ứng, nồng độ oxycodon trong hu t tương sẽ tăng có thế lảm tăng hoặc kéo dải cả hai tảo dụng điếu tri vả tảo dụng phụ và có thể gây suy hô hap nghiêm trọng [xem Dược lý lám sảng]. Các thuốc giảm đau có tác dụng vừa chủ vận vừa đối kháng hoặc chủ vận từng phần opioid Các thuốc giảm đau có tảo dụng vừa chủ vận vừa đối kháng (ví dụ, pentazocin, nalbuphimợa bưtorphanol) hoặc thuốc giảm đau chủ vận đơn thuần (buprcnorphin) có thể lảm giảm tác dụng giảm đau cửn\p›tycodon hoặc thủc đầy các triệu chứng cai thuốc 0 những bệnh nhân sử dụng OXYCONTIN. Các thuốc lợi tiếu Cảo opioid có thể lảm giảm hiệu quả cũa các thuốc lợi tiếu bằng cách lảm giải phớng hormon chống bải niệu. Các opioid cững có thế gây ra bí tỉếu cẳp tĩnh bằng cách lảm co thẳt cơ vòng cùa bảng quang, đặc biệt lá ở nam giới bị phi đại tuyến tiên liệt. Các thuốc kháng cholinergic Các thuốc khảng cholinergic hoặc cảc thuốc khảo có hoạt tinh khảng cholinergic khi dùng đổng thời với thuốc giâm đau opioid có thể dẫn đến tãng nguy co bi tiếu vả | hoặc tảo bón nặng, có thể dẫn đến 1iệt ruột. Theo dõi 7 Ờ2015 bệnh nhân về cảc đẳu hiệu bí tiều hoặc giảm như động dạ dảy khi OXYCONTIN được sử dụng đồng thời với các thuốc khảng cholinergic. KHẢ NĂNG sth SẢN, PHỤ NỮ MANG THAI VÀ CHO CON BÚ Cãn nhắc lâm sảng Phản ứng phụ ở Thai nhi | trẻ sơ sinh Dùng kẻo dâi thuốc giam đau Opioid trong khi mang thai cho cảc mục đích y tế hoặc không phải y tế có thể dẫn đến sự phụ thuộc về thể chất ơ trẻ sơ sinh và hội chứng cai thuốc ở mã Sơ sinh ngay sau khi sinh. Theo dõi cảc triệu chứng của hội chủng cai thuốc ở trẻ sơ sình như ãn kém, tiêu chảy, khó chịu, run, co cứng, và co giật, và xử trí một cảoh phù họp [xem Cảnh báo vả Thận trọng]. Phụ nữ có thai Phân Ioai thuốc cho nhu nữcó thai: nhóm C Ch_ưa có nghiên oứu đầy dù và có đối chứng tốt ở phụ nữ mang thai. OXYCONTIN chỉ nên sử dụng khi cãn nhăc về lợi ích và nguy cơ cho thai nhi. Tảo dụng của oxycodon trên sinh sản ở người chưa được nghiên cửu đầy đủ Nghiên cứu với oxycodon hydrochlorid đường uỏng ở chuột với liếu iên đến 8 mg/kg/ngảy vả ở thỏ với liếu lến đến 125 mg/kg/ngảy, tương đương với lẳn lượt lả 0 ,5 và 15 lẳn mức liếu 160 mg/ngảy trên người trưởng thảnh tính trên cơ sở mg/m2, không cho thấy bằng chứng về tác hại cho thai nhi do oxycodon. Trong một nghiên cứu độc tính trước và sau khi sinh, chuột cải dùng oxycodon trong thời gian mang thai và cho con bú. Không có tác dụng lâu dải trên sự phảt triên hoặc sinh sân ở chuột con. Các tác dung khác ngoải tác dung gảy quái thai Oxycodon hydrochloriđ được dùng đường uổng cho chuột cải trong thời gian mang thai vả cho con bú trong một nghiên cứu độc tính trước và sau khi sinh. Không oó tác dụng liến quan đến thuốc trên hoạt động sinh sản ở những chuột cái nảy hoặc bất kỳ tảo dụng lâu dải trên sự phát triến hoặc sinh sản ở chuột con sinh ra từ những con ohuột nảy. Đã thẩy hiện tượng giâm thể trọng trong quá trình cho bú và thời gian đẳu sau cai sữa ở các oon chuột con được nuôi bú bởi những chuột mẹ được sử dụng liếu cao nhắt (6 mg/kglngảy, tương đương với khoảng 0, 4 lần một liều 160 mg/ngây ở người trướng thảnh, trên cơ sở tinh thoo mg/m².) Tuy nhiên, trỌng lượng cơ thể của những con non đã phục hổi. Chuyển dạ và quá trình sỉnh đê Opioid qua nhau thai và có thể gây ra suy hô hẳp ở trẻ sơ sinh OXYCONTIN không được khuyến cáo sử dụng ở phụ nữ ngay trước giai đoạn chuyển đạ, khi sử dụng thuốc giảm đau tác dụng ngãn hoặc kỹ uật giảm đau khảo phù hợp hơn. Thuốc giảm đau opioid có thể kéo dải thời gian chuyến dạ thông qua nhữngìt°ậc động tạm thời lâm giảm sức mạnh, thời gian và tằn suất cảc cơn co thẳt tử cung. Tuy nhiên tác đụng nằỵlâ không on định vả có thế được bù lại bằng việc tăng tổc dộ giãn nở cổ tử cung, mả tác đụng nảy có xu hưởng rủt ngắn thời gian chuyến dạ. Phụ nữ cho con bú Đã phát hiện oxycodon trong` sữa mẹ. Hướng dẫn bệnh nhân không thực hiện cho con bú trong khi điếu trị bằng OXYCONTIN. Không bắt đầu điếu trị với OXYCONTIN trong khi cho con bú vì khả nảng gây an thần hoặc suy hô hấp' ơ trẻ sơ sinh. Dấu hiệu cai thuốc có thể xảy ra ở bé bú mẹ khi mẹ ngừng thuốc giảm đau opioid, hoặc khi ngừng cho con bú. ẢNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC ®2015 ()XYC ONT IN có thẻ lảm suy giảm khả nảng hoạt động thể chất và tinh thân cằn thiết để thực hiện cảc hoạt động có khả nãng gây nguy hiếm như lái xe hoặc vận hảnh mảy móc C .mh báo bệnh nhân không lái xe hoặc vận ltảnh nhũng máy móc nguy hiếm trừ khi họ dung nạp vói cảo tác dụng cua OXYCONTIN và biết họ sẽ phản ứng với thuốc như thế nảo. TẢC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN Cảo phản ứng có hại nghiếm ttợng sau đây đã được mô tả trong một số phần khảo cùa tờ hướng dẫn sữ dụng thuốc: ~ Lệ thuộc, lạm dụng, vả đùng thuốc không đủng [xem Cảnh báo vả thận trọng]. - Suy hô hẳp đe dọa tính mạng [xem Cảnh báo vả thận trọng]. . Hội chửng cai thuốc ở trẻ sơ sinh [xem Cảnh báo vả zhận trọng]. - Tương tác vởi cảc thuốc ức chế thần kinh trung ương khác [xem Cảnh báo và thận trọng]. — Các tảo dụng hạ huyết áp [xem Cánh báo vả thận trọng]. ' Các tác dụng trên hệ tiếu hóa [xem Cánh báo va` thận trọng]. ~ Co gìật [xem Cănh báo và thận trọng]. Phán ứng có hại trong các thử nghíệm lâm sâng Do oác thử nghiệm lâm sảng được thực hiện trong cảc điếu kiện rẳt khác nhau, tỷ lệ cảc tảo dụng không mon g muốn được quan sảt của một thuốc không thế so sảnh trực tiếp với tỷ lệ trong các thử nghiệm iâm sảng của một thuốc khác và oó thế không phản ảnh tỷ lệ được quan sảt trong thực hânh. Tính an toân cùa OXYCONTIN đuợc đảnh giả trong các thử nghiệm lâm sảng mủ đôi trên 713 bệnh nhân đau từ mức trung bình đến nặng với rất nhiếu nguyên nhân gãy bệnh khác nhau. Trong các nghiến cửu nhãn mở trên đau do ung thư, 187 bệnh nhân dùng OXYCONTIN với tổng liếu hảng ngảy dao động từ 20 đến 640 mg/ngây. Tổng liếu hảng ngăy trung bình là khoảng 105 mg/ngảy. OXYCONTIN có thế lảm tăng nguy cơ phản ứng có hại nghiếm trọng như đã được quan sảt thấy với cảc thuốc giảm đau nhóm opioid khác bao gổm: ức chế hô hẩp, ngưng thớ, ngừng hô hấp, ức chế tuần hoản, hoặc shock [xem Quá liều]. Các tác d_mg không mong muỗn phổ biến nhắt (> 5%) đã được bảo các của bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sâng cùa OXYCONTIN so sánh với giả dược được thế hiện trong Bảng 1 dưới đây: BẢNG 1: Các phản ứng có hại thường gặp (› 5%) Phân ứng có hại OXYCONTIN Placebo (n=227) (n=45) ("/o) (%) Tảo bón (23) (7) Buồn nôn (23) (11) Buôn ngủ (23) (g) Ỹx\ 1 Chóng mặt (13) (9)Q V Ngứa (l 3) (2) Nôn (12) (7) Đau đẩu m (7) Khô míệng (6) (2) Suy nhược (6) ' Đổ mồ hôi (5) (2) Trong cảc thử nghiệm lâm săng, các phản ứng có hại sau đây đã được bảo cảo ở những bệnh nhân được điếu tii bằng OXYCONTIN với tần suất từ 1% đến 5%: Các rối loạn tiến hóa: đau bụng, tiêu chây, ohứng khó tiếu, viêm da đảy. ®2015 › T….n \ h (“ác rối loạn toản thân và cảc rôỉ loạn tại chỗ khi uông: ớn lạnh, sôt. Các rổi loạn chuyên hỏa và dinh dưỡng: chăm ăn. Các rôỉ loạn cơ xương và mô 1iẽn kêt: co giặt co. Các lổi loạn tâm thần: giấc mơ bẩt thường, lo lẳng, chửng lẫn, bồn chồn, sảng khoải, mât ngủ, căng thăng, suy nghĩ bât thường. Các rổỉ loạn hô hấp, ngực và trnng thẩtz khó thở, nắc. Cảc rối Ioạn da và mô dưới da: phảt han. Cảo rối loạn tim mạch: hạ huyết ảp tư thế. Cảo phản ứng có hại sau đây xảy ra với tần suất nhỏ hơn 1% số bệnh nhân tham gia vảo thử nghiệm lâm sảng: Các rối loạn hệ máu và bạch huyết: bệnh hạch bạch huyết. Cảo rổi loạn tai và mê đạo: ù tai. Các rối loạn về mắt: bắt thường về thị lực. Các rối loạn tỉêu hóa: khó nuốt, ợ hơi, đầy hơi, rối ioạn tiêu hóa, tăng sự thèm ãn, viêm miệng. Các rối loạn toân thân và tại chỗ uổng thuốc: hội chứng cai (cỏ và không có cơn động kinh), phù, phù ngoại vi, khảt nước, mệt mỏi, đau ngực, phù mặt. Chẩn thương, ngộ độc vả các hỉến chửng do quy trình: tai nạn thương tich. Các xét nghỉệm: ST chênh xuống. Các rối loạn chuyến hóa và dinh dưỡng: mất nước. Các rổi loạn hệ thẫn kinh: ngắt, đau nửa đầu, dáng đi bẩt thường, mất trí nhớ, tãng vận động, giảm cảm giác, giảm trương lực, dị cảm, rối loạn lơi nói, sững sờ, run rấy, chóng mặt, loạn vị giác. Các rối loạn tâm thần: trầm cảm, kích động, giải thể nhân cảch, cảm xúc không ổn định, ảo giác. Căc rối loạn thận và tỉễt níệu: tiểu khó, tiếu mảu, đa niệu, bỉ tiếu. Các rối loạn hệ sính sân và vúz bất lực. Các rối loạn hô hẩp, ngực và trưng thất: ho tãng lên, thay đối giọng nỏi. Các rổi loạn da vã mã dưới da: da khô, viêm đa tróc vảy. Phản ửng có hại sau lưu hânh Cảo phản ứng có hại sau đây đã được xác định trong quá trình sử dụng sau lưu hảnh của oxyođằNì'iên nén giâi phóng kiếm soát: lạm dụng, nghiện ngập, vô kinh, ứ mật, tử vong, sâu rãng, tăng men gan, Ìagg' giảc đau, hạ natri mảu, tắc ruột, tăng trương lực cơ xương, quá Iiếu, đảnh trống ngực (trong tình trạng ngừng thuốc), động kinh, hội chứng tiễt hormon chống bâi niệu không phù hợp, và nôi mề đay. Phản ủng phản vệ đã được bảo cảo với cảc thảnh phẫn có trong OXYCONTIN Tư vẳn cho hệnh nhân lảm thế nảo để nhận ra một phản ứng như vậy và khi nảo cân tìm sự chăm sóc y tế. Ngoài cảc biến cố đã được được liệt kê ơ trên, cảc phản ứng sau đây cũng được báo cáo, có khả năng do viên nén trương và ngậm nước: hóc, nghẹn, ọe, viến nẻn bị mắc kẹt trong cổ hỌng và khó nuốt viên thuốc. 10 ®2015 Thông báo cho bác sỹ căc lác dụng khõng mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. QUÁ LIÊU Bỉễn hìện trên lâm sâng Quả liếu oấp tính với OXYCONTIN có thế biếu hjện bằng suy hô hẩp, tình trạng buồn ngủ tiến triến đến bất tính hoặc hôn mế, yếu cơ vân, da lạnh và ẩm ướt, đồng tử co lại, vả trong một sô trường hợp, phù phổi, chặm nhịp tim, hạ huyết ảp, tắc nghẽn đường thờ một phần hoặc hoân toản, tiêng ngáy không điển hỉnh và tử vong. Có thể quan sảt thẩy giãn đổng tử đáng kể chứ không phải là co đổng tử do tình trạng thiếu oxy nghiêm trọng trong trường hợp quá liếu. Điều trị quá liều Trong trường hợp quá liếu, đíếu trị ưu tiên lả tái thiết lập một đường thở mở và được bảo vệ và ảp dụng thông khí hỗ trợ hoặc có kiếm soát nếu cằn thiết. Sử dụng cảc bíện phảp hỗ trợ khác (bao gồm oxy, thuốc co mạch) đế điếu trị sốc tuần hoản và phù phồỉ như được chi đinh. Ngưng tim hoặc loạn nhịp tim sẽ yêu cầu các kỹ thuật hỗ trợ sinh tồn tiên tiến Cảo thuốc đối khảng opioid, naloxon hoặc nalmcfcn, lá thuốc giải độc đặc hiệu cho tinh trạng suy hô hẳp do dùng quá liếu các opioid. Thuốc đối khảng Opioid không nên dùng trong trường hợp không có suy hô hấp hoặc tuần hoản có ý nghĩa lâm sảng do dùng quá liếu oxycodon. Cảo thuốc nảy nên được sử dụng một cảch thận trọng trên những người được biết, hoặc nghi ngờ bị phụ thuộc thể chất vảo OXYCONTIN Trong truong hợp nảy, một sự đảo ngược đột ngột hoặc toản bộ tác dụng của opioid có thể thúc đẳy một hội chứng cai nghiện câp tính. Do thời gian của_sụ đảo ngược được dự kiển sẽ ít hơn so với thời gian tảo dụng cũa oxycodon trong viên nén OXYCONTIN, tản theo dõi bệnh nhân cẳn thận cho đến khi khả nâng tự thờ được tái lập một cách đáng tin cậy. OXYCONTIN sẽ tiếp tục giải phóng oxycodon và bổ sung thêm vảo tải lượng oxycod0n trong 24 đến 48 giờ hoặc dải hơn kế từ sau khi ưống thuốc, đòi hòi phải theo dõi kéo đải. Nếu đáp úng với thuốc đối khảng opioid là chưa đủ hoặc không bến vững, cần sử dụng chất đối khảng bổ sung thoo hướng dẫn tại thông tin kê đơn của sản phẳm Trong từng cá thể phụ thuộc thể chất vâo cảc thuốc Opioid, sử dụng 1iếu thông thường của chẩt đối khảng sẽ khởi phảt một hội chứng cai Hcắp tính Mức độ nghíêm trọug của cảc triệu chửng khi ngừng thuốc sẽ phụ thuộc vảo mức độ phụ thuộc về thế chẩt vả liếu lượng của cảc chẩt đối kháng được sử dụngì Nếu có quyết định điếu trị tình trạng suy hô hấp nghiêm trọng ở bệnh nhân phụ thuộc về thế chắt, nến bắt đầu sử dụng một chẩt đối kháng cẩn thận và đíều chỉnh liếu với mửc liều nhỏ hơn so với liếu thông thường của cảc chẳt đối kháng. DƯỢC LÝ LÂM SÀNG Oxycodon hydrochlorid là một chẩt chủ vận opioid toản phần và tương đối có chọn lọc với thụ thể muy, mặc dù nó có thế kểt hợp với thụ thể opioid khác ở liếu cao. Tác dụng điếu trị chủ yếu của oxycodon 1ả giảm đủ. Như tất cả các chât chủ vận opioid toản phần, không có trần với hiệu quả giảm đau cho oxycođân 'Drên lâm sâng, liếu lượng được điếu chinh đế có tác dụng giâm đau và có thế giới hạn bời cảc phản ứng co ~hạinao gổm suy hô hắp vả ức chế thẩn kinh trung ương Cơ chế tác dụng Hệ thần kinh trung ương Cơ chế chính xảo của tảo dụng giảm đau chưa rõ rảng. Tuy nhiên, các thụ thể opioid trên hệ thằn kinh trung ương đặc hiện đối vởí cảc chẳt nội sinh có hoạt tinh kiếu- opioid đã được xảo định trong não và tủy sống và được cho là đỏng vai trò trong cảc tảo dựng giảm đau của thuốc nảy. Dược lực học Một nghiên cứu đơn liếu, mù đôi, có đối chứng placcbo và so sảnh cảc mức liếu đã được thực hiện sử dụng 11 ©2015 Jll uụ, OXYCONT IN (10,20, và 30 mg) trong một mo hình giảm đau bao gồm 182 bệnh nhân đau mức độ vừa đến nặng OXYCONTIN iiếu 20 mg và 30 mg tạo ra tác dụng gíảm đau có ý nghĩa thống kê so với placebo Các zác dung trẽn hê thần kinh mm ương Oxycodon gãy ra suy hô hắp bằng cảch tác động trực tiếp dến trung tâm hô hẳp ở thân não. Tình trạng suy hô hẫp bao gôm cả việc gíảm cảc đảp ứng oủa trung tâm hô hấp ở thân não đổi với sự gia tãng ảp suất CO; vả vói kich thich điện Oxycodon 1ảm giảm phản xạ ho do tảo dụng trực tiếp trung tâm ho ớ hảnh tủy Tảo dụng chống ho oó thể xảy ra với các mức liếu thẩp hơn so với liếu cần dùng cho tảo dụng giảm đau. Oxycodon ]ảm oo đồng từ, ngay cả trong bóng tối hoản toản. Đổng từ rất nhỏ là một đẳu hiệu của quả liếu opioid nhưng không phải là đặc tnmg cho bệnh (ví dụ như tổn thương câu não có nguồn gốc xuất huyết hoặc thiếu mảu cục bộ có thế tạo ra kết quả tương tự). Có thế quan sát thẩy giãn đổng từ đảng kế chứ khỏng phải là co đồng từ kèm theo thiểu oxy trong cảc tinh trạng quá liếu oxycodon [xem Quá liều]. Các záe dung trén đường tiêu hóa vả cơ trơn khác Oxycodon gây giảm như động liên quan với sự gia tăng trương lực cơ trơn ở hang vị dạ dăy vả tả trảng. Tiếu hóa thức ăn trong ruột non bị tti hoãn và giảm co bóp đẩy đi. Sóng như động đẩy đi trong đại trảng bị giảm, trong khí trương lực có thế tãng lên đển điếm co thẳt đẫn đến táo bón. Các tác dụng khảo gây ra bới opioid có thế bao gôm giảm tiểt dich dạ dảy, mật vả tuyến tụy, oo thẳt cơ vòng Oddi, và gia tăng thoảng qua amylase huyết thanh. Các tác dum;r trên hê tim mach Oxycodon có thể gây giải phóng histamin oó hoặc không có kèm theo giãn mạch ngoại vi. Biếu hiện của giải phóng histamin vâ/hoặc gíăn mạch ngoại vi có thế bao gồm ngứa, đỏ bừng, măt đỏ, ra mồ hôi, vả/hoặc tụt huyết ap tư thế. Các tác dum7 lrên hê nôi tiẻt Cảo opioid ửc chế sự tiết ACTH, cortisol, testosteron, vả hormon tạo hoảng thế (luteinizing hormon- LH) ở người. Cảc thuốc nảy cũng kích thích tiết prolactin, hormon tãng trướng (GH), vả sự bải tiết insulin vả glucagon ở tựy Các tác dung trên hé miên dich Các Opioid đã được chứng minh là có nhiếu tảo dụng trên oảo thảnh phẩn của hệ thống miễn dịch trợng /oác mô hinh in vitro và trên động vật. Ý nghĩa lâm sâng của những phát hiện nảy lá không rõ. Nhìn chua " bảz tảo dụng của cảc opioid dường như ưc chế miến dịch rẫt ít. Ế V Các mói Iie'n auan eiũn nõne đô - hiêu guả Nghiên cửu trên người tình nguyện khỏe mạnh và trên bệnh nhân cho thấy mối liên quan có thể dự đoản được giữa liếu dùng và nồng độ trong huyết tương cùa oxycodon, cũng như giữa nồng độ và một số tảo dụng cũa opioid dự kiến, chẳng hạn như co đổng tứ, an thần, "tác dụng thuốc" chủ quan chung, giảm đau và cảm giảc thư giãn. Nồng độ thuốc tối thiểu để giảm đau hiệu quả sẽ rất khảo nhau giữa cảc bệnh nhân, đặc biệt là ở những bệnh nhân đã được điếu trị trước đó vởi các opioid chủ vận mạnh. Kết quả lả, bệnh nhân phải được điếu trị bằng oảch điều chỉnh liếu tth từng cá thế để đạt được hiệu quả m0ng muôn Nổng độ thuôo tôi thiếu để giảm đau hiệu quả của oxycodon đối với bắt kỳ bệnh nhân nảo có thể tăng theo thời gian do sự gia tăng mức độ đau, sự phát triên cùa hội chứng đau mới và I hoặc sự phát triến cùa dưng nạp thuốc giảm đau. 12 ©2015 Cảc mối liên auan giữa nông đỏ vả nhán úng có hơi Có một mối tiến quan giữa sư tăng nồng độ oxycodon trong huyết tương và sự gỉa tảng tần số phản img có hại cùa opioid liên quan đên liêu như buồn nôn, nỏn, cảc tác dụng trên thần kinh trung ưong, vả ức chế hô hắp. Ó nhũng bệnh nhân đung nạp opioid, tình hình có thể được thay đối bới sự phảt triên của khả nãng dung nạp cảc tảo dụng phụ liên quan đễn opioid. Liều OXYCONTIN phải được cá thể hóa vì liếu giảm đau hiệu quả đối với một số bệnh nhân sẽ lả quả cao đối với cảc bệnh nhân khác do không dung nạp được [xem Liều dùng vả cách dùng]. Dược động học Hoạt tính của OXYCONTIN chủ yếu là đo thuốc mẹ oxycodon. OXYCONTIN được thiểt kể để giải phóng oxycodon trong 12 giờ. Cắt, phá vỡ, nhai, nghiến hoặc hòa tan ỌXYCONTIN lâm suy yếu các cơ chế giải phóng kiềm soát và dẫn dến việc giải phóng nhanh và hấp thụ một líếu có khả năng gây tử vong của oxycodon. Oxycodon giải phóng từ OXYCONTIN idtõng phụ thuộc pH. Sinh khả đụng đường uống cùa oxycodon lả 60% đến 87% Sinh khả dụng tương đối theo đường uỏng của oxycodon từ OXYCONTIN so với cảc dạng bảo clế đùng đường uống giải phóng nhanh lả 100% Sau khi đùng liếu lặp 1ại vởi OXYCONTIN ở người khỏe mạnh trong các nghiên cứu dược động học, đã đạt được nông độ ở trạng thải ổn đinh trong vòng 24-36 giờ. Oxycodon được chuyến hỏa mạnh và thải trừ chủ yểu qua nước tiến dưới dạng cả chất chuyến hóa liên hợp vả không liên hợp. Thời gian bán thải (t1/2) của oxycod0n sau khi uống OXYCONTIN là 4 ,5 giờ so với 3,2 giờ của oxycodon dạng viên giải phớng nhanh Hấp thu Khoảng 60% đến 87% 1iếu uống của oxycodon vảo được khoang trung tâm so với một liếu tiêm. Sinh khả dụng cao theo đuờng uống nảy là do chuyến hóa trước khi vảo hệ thống vảlhoặc chưyền hóa vòng đằu thẩp. Nồng đỏ oxvcodon trong huvết tương theo thời gian Tính chắt tỷ lệ theo liếu đă được thiết lập đối với các viến nén OXYCONTIN hầm 1uợng 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg vả 80 mg cho cả nồng độ đỉnh trong huyết tương (Cmax) và mức độ hẳp thu (AUC) (xem Bản 2). Với thời gian bản thải t l/z của oxycodon ngãn, nông độ ở trạng thái ổn đinh của oxycodon trong huyet tương đạt được trong vòng 24 -36 giờ sau khi bắt đầu dùng OXYCONTIN. Trong một nghiên cửu so sảnh 10 mg OXYCONTIN môi 12 giờ với 5 mg oxycodon viên nén giải phóng nhanh môi 6 giờ, cả hai chế độ điếu tri là tương đương về AUC vả Cmax, và tương tự vẽ nông độ Cmin (dáy). BẮNG 2 Trung bình 1% tga số biểu thiếu] Chế độ liều Dạng bâo chế AUC Cmax " x Í, ’ (ng 'hr/mL)* (nglmL) rNgỉộ' / Liều đơn † 10 mg 136 [271 11.5 [271 5.11 fzJi] 15 mg 196128] 16.8 129; 4.59119] 20 mg 248 [251 22.7 [251 4.63 [22] 30 mg 377 [24] 34.6 [21] 4.61 [19] 40 mg 497 [21] 47.4 [30] 4.40 [22] 60 mg 705 [221 64.6 [24] 4.15 [26] 80 mg 908 rzn 87.1 r291 4.27 [26] * đối vởi chế đó đơn liêu, AUC= AUCO-inf † dữ liệu thu được khi đối tượng nghiên cứu đang sử dụng naltrexonc, lả chẳt có thế lảm tăng hấp thu 13 ©2015 gxgx Anh lzườnn của thúc ũn Thức ẩm không có tảo dụng đáng kể đến mức độ hẳp u… cùa oxycodon tù OXYCONTIN. Phân bổ Sau khi tiêm tĩnh mạch, thể tích phân bố ở trạng thái on định (VSS) của oxycodon là 2 ,6 leg. Oxycodon liên kết vói protein huyết tương trong điếu kiện nhiệt độ 37°C vả pH 7 4 là khoảng 45% Sau khi hâp thu, oxycodon được phân bố đến cơ xương, gan, đường ruột, phổi, lả lảch, vả não. Oxycodon đã được tìm thấy trong sữa mẹ. Chu vễn hóa Oxycodon được chuyến hóa mạnh bới nhiếu con đường chuyến hóa khác nhau để tạo thảnh noroxycodon, oxymorphon vả noroxymorphon, mả sau đó được liên hợp glucuronid Noroxycodon vả nor0xymomhon lả cảc chất chuyến hóa tuần hoản chính. Phản ứng N —demethyl hóa qua trung gian CYP3A để tạo thảnh noroxycodon là con đường chuyến hỏa chính oủa oxycodon vả với mức độ ít hơn là từ phản ứng 0 - demethyl hóa để tạo thânh oxymorphon qua trung gian CYP2D6. Do đó, sự hình thảnh của các chất nảy và các chẫt chuyển hóa có liến quan, có thê, vế lý thưyết, bị ảnh hưởng bới cảc loại thuốc khảo [xem Tuzmg tác vời các thuốc khác và các dạng tương tác khác]. Noroxycodon thể hiện khả nãng chống nhận cảm đau rẩt yếu so với oxycodon, tuy nhiến, nó trải qua quá trinh oxy hóa tiếp theo để sán xuât noroxymorphon, một chắt có hoạt tỉnh trên cảc thụ thể opioid. Mặc dù noroxymorphon là một chất chuyến hỏa oó hoạt tinh và hiện diện ở nồng độ tương đối cao trong hệ tuần hoản, nhưng nó có vẻ không vượt qua hảng râo máu não ở mức đó đảng kế. Oxymorphon hiện diện trong huyết tương chỉ ở nổng dộ thấp và trải qua quá trình ohuyến hóa tiếp theo để tạo thảnh hợp ohất liên hợp glucuronid vả noroxyntorphon. Oxymorphon đă được chứng minh lá có hoạt tính vả thế hiện tác dụng giảm đau nhưng phần đóng góp đế có tác dụng giảm đau của chẩt nảy sau khi tiêm oxycodon được cho là không có ý nghĩa lâm sảng. Các chất chuyến hóa khác (u -vả beta-oxycodol, noroxycodol vả oxymorphol) có thể có mặt ở nông độ rẩt thẩp vệ được chứng minh là thâm nhập hạn chế vảo trong não so vởi oxycodon. Cảo enzyme chịu trảch nhiệm về các con đường khử keto vả glucuronid hóa trong chuyến hóa của oxycodon đã không được xảo đinh. Thải trừ Oxycodon vả cảc chẳt chuyến hóa cùa nó được thải trừ chủ yếu qua thận. Lượng thuốc đo được trong nước tiểu đã được báo cảo nhu sau: oxycodon dạng tự do vả liên hợp 8,9%, noroxycodon dạng tự do 23%, oxymorphon dạng tự do dưới 1%, oxymorphon dạng liên hợp 10%, noroxymorphon đan tự do vả 1íên hợp 14%, cảc chất chuyến hóa dạng khử tự do và líên hợp lên đến 18%. Độ thanh thải toản phẫn từ huyết tương lả khoảng 1, 4 lítlphủt ở người lớn Ouẩn thề bênh nhân đăc bỉêt Sử dụng ở ngươl` ' giả Nổng độ trong huyết tương của oxycodon bị ảnh hướng bới tuối tác chỉ trên danh nghĩa, lớn hon 1\5%p/người cao tuổi so với người trẻ tuổi (21-45 tuổi) \Jịr Giới tính Qua các nghiến dru dược động học riêng lẻ, nồng độ oxycodon tmng bình ở các đối tượng nữ cao hơn các đối tượng nam lên đến 25% tinh trên cơ sở điếu chinh theo trọng lượng cơ thể Chưa rõ lý do của sự khác biệt nảy. Bệnh nhân suy lhặn Dữ 1iện từ một nghiên cứu dược động học liên quan đến 13 bệnh nhân rối loạn chức năng thận mửc độ_ từ nhẹ đến nặng (độ thanh thải creatinin <60 mllphủt) cho thắy các nồng độ đỉnh trong huyết tương của oxycodon vả noroxycodon cao hơn lẩn lượt là 50% và 20% và cảc giá trị AUC của oxycodon, noroxycodon, vả oxymorphon cao hơn lẩn lượt là 60 %, 50%, và 40% so với người binh thường. Sự gia tăng nây dí kèm với sự 14 ®2015 gia tăng tác dụng an thần nhưng không khác biệt trong tần số thò, mức dộ co đồng tư, hoặc một sộ thông số do đạc khác vê tảc dụng của thuốc. Thời gian bán thải trung bình t]/2 của oxycodontãng] giờ. Bệnh n/zán suy gan Dữ lỉệu từ một nghiên cửu gồm 24 bệnh nhân rối loạn chửc nãng gan mức độ nhẹ đến trung binh cho thấy các nồng độ đinh trong huyết tương của oxycodon vả noroxycodon cao hơn tương ứng 50% và 20% so với người khỏe mạnh. Giá trị AUC cao hơn tương ứng là 95% và 65% Nổng độ đinh của oxymorphon và giá tn_ AUC thấp hơn 30% và 40%. Những khác biệt nảy có kèm theo tãng một sổ, nhung không phải tât cả cảc tác dụng của thuốc. Thời gian bản thải trung binh tl/2 của oxycodon tăng 2, 3 giờ. Tương tác thuốc — thuốc Các chất ửc chế CYP3A4 CYP3A4 lả enzym chủ yếu liên quan đến việc hình thảnh noroxycodon. Sử dụng đồng thời OXYCONTIN ( i0 mg liều duy nhất) và chẩt ức chế CYP3A4 ketoconazolc (200 mg, 2 Ilần/ngảy) lâm tăng thêm AUC vả Cmax của oxycodon lần lượt là 170% và 100%, [xem T uơng lác \Ổ'I các Ihuốc khác và các dạng tương tác khác]. Các chất gáy cảm ửng CYP3A4 Một nghiên cứu được công bố cho thấy sử dụng đồng thời rifampin, một loại thuốc gây cảm ứng enzym chuyến hóa, lảm giảm giá trị AUC vả Cmax của oxycodon lần lưọt là 86% và 63%, [xem Tương tác vởi các thuốc khác vả các dạng tuưng tác khác]. Các chốt ửc chế CYP2D6 Oxycodon dược chuyến hóa một phần qua CYP2D6 dề tạo thảnh oxymorphon. Trong khi con đướnr ảycó thế bị chặn bởi nhiều loại thuốc như một số thuốc tim mạch (ví dụ, quinidin) và thuốc chống trầm Ên (ví dụ, fluoxetin), sự ức chế như vậy đã không được chửng minh là có ý nghĩa lâm sảng với OXYCÒỦTIN [xem Tương tác với các thuốc khác vả các dạng tuơng tác khác}. \_ 6\\ OỒ ềqv/ vi… PHÒNG o Ế ĐẬIDIỆN “V, Ế TAI_THÀNH PHo 0vọ BẢO QUẢN Báo quản không quá 30°C. Để xa tẩm tay trẻ em QUY CÁCH ĐÓNG GÓI Vi 14 viên. Hộp l hoặc2vỉ. Nguyễn Phuơng , NG DN DIỆ N HẠN mmc TRUỞ 24 tháng kê từ ngảy sản xuất. NHÀ SẢN XUẤT PURDUE PHARMACEUTICALS, L.P. 4701 Purdue Drive, Wilson, NC 27893, USA (Mỹ). NHÀ ĐÓNG GÓI 1 SHARP CORPORATION ' 1451 Keebler way, Allentown, PA 18106, USA (Mỹ). - UC TRUỜNG P TRUỞN-G Mithca CHỦ sở HỮU GIẤY PHÉP TẠI VIỆT NAM Jlỷudaf n ›Ỉ/(ẹấnjfìễgọlỹ › / MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS PTE. LTD. SINGAPORE og Oxvc'omm iu… hiệu an dăng ký. @ ©2015 15

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận