OxyContin 30mg

NỆIO IVG ĐNỌQH 8140an u_ạA’n aJodeũuus *pn vu smaxnaaeuueưa euuưqdipunw '…ẹud … uuw nnl dạud ẮGỊÔ mm … 4: õuọa JJapiou uoụesuoumv 6uuamw Ỏưi _, r [Ju .›~,…. \, , , , , , , , . . , . - , , fiunp iin mnu hunan uep F…mw Áx Joq wa an Am ium ex ae upp oaưi ueq Jonu] [ wp n.oQ lun lit. -ưfíl u~no -no~t r, Ỏnpn .uuuoaứo °…og Lot.: siaiqei aseapi-papuaxxa apụoupmpÁq auopoaKxo {' _ fin. oxycodone hydrochloride extenđ t1F-ỂẨ— —Fĩt —' ~ ơav í;ơ-o .O mu~ Í›IAHO'C ;va Store at or below 30°C. For oral use. Manufactured by/Sủn xuất bòii Purdul Phtrmuuultuls L.P nm Purdue Drive. Wuison. NC zma. USA iMỷi /Ỉ , \ Puked by] Đóng gói bớr Shup Coupoutlon mi: ' 7451 Keebler way. Allentown. PA 18106. USA [Mỹ). @, OXYCONTIN li I Regnteted Tudemark jyỔý',J'Ởy"/gỒ'=nẸia um …LEJẮĨICI :;in vn 1›0nn Ặ’I anò JđJ smm Ể~L ’“ 0“ % l’b/W % Mfg.: dd mm yyyy Exp dd mm yyyy 205.25 Nậici'we ouọua NtỊA 1445 amdeõugs "pz1 '… S|EJỊỊHĐDILIJJWJ numưd;punw .iuqu nẹs quẹụ nm daqd Agi6 ru_m ọs Ai 6uọg uap|oH uoụesụoumv õuụaxmw w , , i ] i, «' `… , , 6unp luy] mun F…np n< uup f…gnq Áỵ ung tua au Áez mm ex au ung oan ueq JonưL tlotl y. : .~ _’\ ifỤ C›dQ I»Jun,.l ›IiỦuOu …AH q_’ J"n sa,a|qei aseap'i- ỀPIJONJOJPẤÚI ² Mfg.: dd mm yyyy Expc dd mm yyyy m|qu aseap1—papuaua ap_uom›mpkq auopoano Lot.: 205.75 , `ìềềỷẵặ 'À _0 .IĨnhn'M Ỹoi thưnlr~'~Iun' uv° Store at or below 30°C. For oral use. Manufacturer! by/Sản xuất bời' Purdue Phlrmueutiuls L.? 4701 Purdue Drive.VWlmn, NC 27893, USA [Mỹ], ,/ Pacde by/ Đóng gói bời Shup Corpantinn ' r… Keebler way. Ailentơwn. … moo. USA (Mỷ) % ®10XYCONTIN ns a Regnslered Yndemuk 99 mm PDDIE-ZB3 OxyContin lnternational SOmg Blister Approved By: Date: OxyContln’ {OxyCơnh'n' , ùyConh'n’ I m…… | , ……nmunku ,……th . mnhwủmzlùlm 3llmg 130 mg 130 mg Ihìy:huđu uu I mu sm;.usa u um…u»m. ............ ....m ...1-- ..---------- OxyContin « OlyConù'n' EOxyConh'n' Mi nudod «… nu… ' nểuù…mum ' mm….muuhu 30…g Ệ3llmg « 30 mg nnu. ›…uu '… mụ, usa onfín w…~tơfgggư LOT EXP 30 mg `”o.}ẻ…… EOxyConh'n' ỏíyèmuỉi """ 30mg Ệ3llmg ' 30 mg Mbbrndm. uu, 'uau. suo. uu , mm. munlyhun OlyConIin' .0xyConiin : OxyConh'n’ u. . ụ … ng u113Il mg : 30 mg u ’…tmsn... us: ] um:…uagnuu ĐAI DIỆN _, r ,ịah`iị Nguyễn Phương TRUỞNG ĐAI DIỆN ẢGM /Wbsf - Thuốc bán theo đơn OXYCONTiN’²SO mg Oxycodon hydrochlorid Viên nén giãi phóng kéo đâi (Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi dùng Nếu cần thém lhóng tin xin hỏi ý kiến bác sỹ) THÀNH PHÀN OXYCONTIN 30mg (viên nén giải phóng kéo dải oxycodon hydrochlorid) lá thuốc chủ vận opioid có hảm lượng 30 mg, dùng dưòng uống Hảm lượng trên được tính theo dạng muối oxycodon hydrochloxid trong mỗi viên. Tá dược: Polycthylen oxyd (POLYOX— WSR 301), magnesi stearat, opadry nâu (hypromcllose 3cP, hypromellosc 6cP, titan dioxyd, macrogol/PEG 400, oxyd sắt vảng, oxyd sắt đò, polysorbat 80, oxyd sắt đcn). MÔ TẢ OXYCONTIN 30 mg tròn, mảu nâu, lồi hai mặt, dập chữ OP trên một mặt vả số 30 trên mặt còn lại. cni ĐỊNH OXYCONTIN được chỉ định điều trị đau đủ nặng để cẩn dùng một thuốc opioid hảng ngảy, đếu đặn, trong mảt khoảng thời gían dải và chỉ đinh trong cảc trường hợp các phương pháp điều trị thay thế khảc không đáp ứng đủ. Các gịới han khi sử dung Do nguy cơ của sự lệ thuộc, lạm dụng và sử dụng sai các opioid, ngay cả ở liều khuyến cảo, và nguy cơ cao hơn của việc quá liều và tử vong với dạng opioid gíải phóng kéo dâi, OXYCONTIN dược dùng cho bệnh nhân mà các phương pháp điều trị thay thể khảo (ví dụ thuốc giảm đau không opioid hoặc cảc Opioid giải phóng nhanh) không hiệu quả, không dung nạp, hoặc không đủ để kiểm soát dau. OXYCONTIN không được chỉ định dùng như một thuốc giảm đau khi cần. LIÊU LƯỢNG VÀ cÁcn DÙNG Liều ban dầu OXYCONTIN chi được kê đơn bòi bác sỹ có kinh nghiệm trong việc sử dụng cảc opioid có hoạt tinh mạnh kiềm soát dau mạn tính. \ \ l Chế độ liểu ban đầu đối với mỗi cá thể phải cản cứ vâo ldnh nghiệm điều trị `giảm đau trước dó, văửềơ của sự lệ thuộc, sự lạm dụng và việc dùng thuốc không đúng [Xem cảnh báo vả Thận trọng]. Hãy giam t bệnh nhân chặt chẽ về suy hô hẫp, đặc biệt là trong vòng 24-72 giờ đầu điếu trị với OXYCONTIN [Xem Cảnh báo và T hạn trọng]. Viên nén OXYCONTIN phải được uổng nguyên vẹn, một viên một lần, với đủ nước để đảm bảo nuốt ngay lập tức sau khi đế trong miệng [Xem thóng tin tư vấn bệnh nhân ]. Nghiền nát, nhai, hoặc hòa tan viên nén OXYCONTIN sẽ không kiểm soát được sự giải phóng oxycodon và có thể dẫn đến quá liều hoặc tử vong [Xem Cánh báo vả Thận trọng]. ®2015 n\ọHARMâ Sư dung OX 1’CONTIN như lá lhuốc Qicim đc… onioid đẩu Iién. Bắt đằu diều trị với OXYCONTIN liều 10 mg mỗi 12 giờ. Sử dung OXYCONTIN cho những bênh nhán khỏng dung nan vói ouioiđ Liều OXYCONTIN khởi đẩu cho những bệnh nhân không dung mp opioid lả lOmg mỗi 12 giờ. Những bệnh nhân được xem là dung nạp đối với opioid iả những người mà đang sử dụng trong một mẩn hoặc dải hơn it nhắt 60mg morphin đường uống/ngảy, 2Smcg fentanyl dạng thấm qua da/giò, 30mg oxycodon đường uống/ngảy, 8mg hydromorphon đường uốnglngảy, 2Smg oxyrnorphon đướng uổnglngây, hoặc một liều tương đưong cùa một opioid khảc. Sử dụng liếu khởi đẩu cao cho những bệnh nhân không dung nạp opioid có thể gây ức chế hô hấp dẫn dến tử vong. Chuvền đổi từ các chế nhầm oxvcodon đường uống khác sang OXYCONTIN Bệnh nhân sử dụng cảc chế phẩm oxycodon dường uống khảo có thế được chuyển đổi sang OXYCONTIN bằng cảch sử dụng một nửa tổng 1iếu oxycodon uỏng hảng ngảy của bệnh nhân thảnh liếu dùng của OXYCONTIN mỗi 12 giờ. Chuvền đồi từ các om'oíd khác sang OXYCONTIN Ngừng sử dụng cảc thuốc giám đau opioid khác khi bắt đầu liệu trình điếu trị bằng OXYCONTIN. Chưa có sự thiết lập về cảch thức qui đổi từ Opioid khác sang OXYCONTIN xảc định bằng các thử nghiệm lâm sảng Ngímg sử dụng cảc thuốc giảm đau opioid khác khi bắt đầu liệu trình điểu trị bằng OXYCONTIN, vả đùng OXYCONTIN iiều khởi đầu là uống 10 mg mỗi 12 giờ Sẽ an toản hơn khi đảnh giả thẫp đi yêu cẳu oxycodon đường uống trong 24 giờ của bệnh nhân và sẵn sảng cung cẩp thuốc cấp cứu (ví dụ, opioid giải phóng nhanh) hơn là đảnh giá quá cao và dẫn đến một phản ứng có hại. Tuy có những bảng qui đổi tương đương của opioid, có sự dao động đảng kể giữa cảc bệnh nhân vế hoạt lực tương đối của cảc thuốc và sản phẳm opioid khảc nhau. Chuvền đồi từ Methadon sang OXYCONTJN Giảm sát chặt chê là điều rắt quan trọng khi chuyển đổi từ methadon sang thuốc chủ vận opioid khảc. Tỷ lệ gỉữa methadon và thuốc chủ vận opioid khảo thay đổi khá rộng như liếu đã dùng trước đỏ. Methađon có thời gian bán thải dải và có thể gây tích lũy tmng huyết tương. Chuvền đối từ Fentanỵỉ zhẩm gua da sang OXYCONTIN Mười tảm giờ sau khi lột bò miếng dản fentanyl thẳm qua da, oó thể bắt đầu điếu trị bằng OXYCONTIN. ÍMặc dù khỏng oó đảnh giá hệ thống cho sự chuyền đối như vậy, nhưng một liếu oxycodon thận trọng, “ng 10 mg OXYCONTIN môi 12 giờ, cẩn được bắt đầu sử dụng thay thế cho mõi 25 mcg/giờ của fenta dạng miểng dán thẳm qua da. Giám sát bệnh nhân chặt chẽ trong quả trinh chuyến đối từ fentanyi thấm qua da sang OXYCONTIN, do chi có kinh nghiệm hạn chế được ghi nhận vởi Ioại chuyến đổi nảy Điều chỉnh liều và duy trì điều trị Đỉếu chỉnh liều OXYCONTIN trên từng cá thế để đạt mức liếu mã có tảc dụng giâm đau đủ và tối thiều hóa các phản' ưng có hại. Liên tục đánh giá lại bệnh nhân sử dụng OXYCONTIN đế đảnh giá việc duy tri kiếm soát đau và tằn suất tương đổi cảc phản ứng có hại, đánh giá sự lệ thuộc vảo thuốc, sự lạm dụng và việc dùng thuốc không đủng. Trao đổi thường xuyên giữa người kế đơn, cảc thảnh viên khác trong nhóm chăm sóc sức khỏe, bệnh nhân, vả người chăm sócfgia đinh trong suốt thời kỳ thay đổi thuốc giảm đau, bao gồm cả sự điều chinh ban đẩu là rất quan trọng. Trong đỉều trị mạn tính, định kỳ đảnh giả lại như cầu tiếp tục sử dụng các thuốc giảm 2 ©2015 đau opioid. Bệnh nhân có tiến sủ đau cẩp có thề cẳn tăng liồu OXYCONTIN hoặc có thể cẩn một thuốc cúu trợ loại giảm đau giải phóng nhanh với liếu lượng thích họp. Nếu như mủC độ đau tăng lên sau liếu dung duy trì, hây cô gắng xảc định nguồn gốc lảm con đau tãng lên, trước khi tãng liếu lượng OXYCONTIN. Do nông độ trong huyết tương ở trạng thải on định đạt được trong khoảng 1 ngảy, liều OXYCONTIN có thế được điếu chỉnh mỗi 1—2 ngảy. Nếu thẩy phản ứng có hại quá mức có liên quan đểu opioid, có thế giảm liếu dùng tiếp theo. Hãy điếu chinh liều đế có được một sư cân bằng thỉch hợp,, ơiữa điều trị đau và các phản ứng có hại liên quan đến opioid Chưa có nghiên cửu lâm sảng có đổi chứng tốt đảnh giả an toản và hiệu quả với chế độ lỉều có số lần dùng nhiều hơn 1 lần mỗi 12 giờ. Như một gợi ỷ, tổng liều oxycodon hảng ngảy thường có thế được tăng thêm 25% đến 50% liếu dùng hiện tại, mỗi lằn tăng được chỉ định về mặt lâm sâng. Trong điếu trị mạn tinh với opoid dùng đến đặn liên tục, đặc biệt đối với cảc hội chứng đau không do ung thư, tải đánh giá như cầu tiếp tục điếu trị bằng opoid đều đặn liên tục (ví dụ, mỗi 6 đến 12 thảng) khi thích hợp Bệnh nhân bị suy gan Đối vỏi bệnh nhân suy gan, bắt đầu dùng liều từ 113 đến 1/2 liều ban đầu thông thường, sau đó điều chỉnh líếu một cảch cân thận [xem Dược lý Iám sâng]. Ngừng sử dụng OXYCONTIN Khi bệnh nhân không cằn điếu trị bằng OXYCONTIN viên nén, hãy sử đụng chế độ giảm dằn liều để tránh các dấu hỉệu và triệu chứng cai thuốc trên bệnh nhân có phụ thuộc thuốc về mặt thể chất. Không ngùng OXYCONTIN đột ngột Cách dùng OXYCONTIN Hãy hướng dẫn bệnh nhân nuốt nguyên viên nén OXYCONTIN. Không nghiền, hòa tan hoặc nhai viên nén vì nguy 00 giải phóng nhanh và hâp thu một liên oxycodon có khả năng gây tử vong [xem Cánh báo và Thận trọrzg]. Hãy hướng dẫn bệnh nhân uống một viên nén OXYCONTIN mỗi lần và vởi một lượng đủ nước dể đảm bảo nuot hoản toản ngay lập tửc sau khi đặt thuốc trong miệng [xem Cánh báo vã T hận trỌng]. CHỐNG cni ĐỊNH OXYCONTIN chống chỉ định dỗi với những bệnh nhân: ' Suy hô hấp đảng kể ~ Hen phế quản cấp tinh hoặc nghiêm tIỌng trong tinh trạng không có giảm sảt hoặc trong trường hợp không có thiết bị hồi sức cấp cứu - Được xác định hoặc nghi ngờ liệt ruột và tắc nghẽn đường tỉếu hóa. ' Quả mẫn cảm (ví dụ, phản ứng phản vệ) đối với oxycodon [xem T ác dụng khóng mong muốn] CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG Sự lệ thuộc, sự lạm dụng thuốc vì dùng thuốc không đủng OXYCONTIN chứa oxycodon, một chắt bị kiếm soát theo danh mục 11 Là một Opioid, sử dụng OXY NỀN có sự lo ngại về nguy cơ lệ thuộc vảo thuốc, lạm dụng và dùng thuốc không đúng [Xem Sự lạm dụng hạ thuộc thuốc]. Gíống như các sản phẳm giải phỏng bỉển đổi, OXYCONTIN giải phỏng opioid trong tnt`n gian dải, có nguy cơ lớn cho sự quá liễu vả tử vong do sự có mặt lượng lớn cùa oxycodon [Xem Sự lạm dụng vả Phụ thuộc thuốc] ©2015 Mặc dù n guy co lệ thuộc thuốc cùa bất kỳ cả thể iiêng biệt chua được biết rõ nó có thể xảy ra với cả bệnh nhân dưoc kè liẻu OXYCONTIN phù hợp. Sự lệ thuộc thuốc có thể xáy ra ò liểu khuyến cảo và nếu đùng 1ạm dụng ihuốc hoặc dùng sai. Dảnh giá nguy cơ về sự lệ thuộc, lạm dụng vả sử dụng sai opioid của mỗi bệnh nhân trước khi kê đơn OXYCONTIN vả giám sát các bệnh nhân dùng OXYCONTiN là thói quen và điểu kiện cần phải thực hiện. Nguy cơ lạm đụng opioid tăng lẻn ở những bệnh nhân có tiến sử cá nhân hoặc gia đình lạm dụng thuốc (bao gôm cả lạm dụng hoặc nghiện ma tủy hoặc rượu) hoặc bệnh tâm thẩn (ví dụ, trẩm cảm nặng) Tuy nhiên sự lo ngại về những nguy cơ nảy, không nên ngặn cản việc điếu trị đau thích hợp với bắt kỳ bệnh nhãn nảo Nhũng bệnh nhân có nguy cơ cao vân có thề điếu tri thich họp vói các chế phẳm opioidb cviải phóng biến đổi như OXYCONTIN, tuy nhiên sử dụng ở nhũng bệnh nhân nảy cần tư vẩn chuyên sâu về những rủi ro và sử dụng hợp lý OXYCONTIN với sự theo dõi chặt chẽ cảc dẳu hiệu của việc lệ thuộc, lạm dụng, sử dụng thuốc không đủng. Sứ đụng sai hoặc lạm dụng OXYCONTIN bằng cách nghiến, nhai, hit, hoặc tiêm chich chế phẫm đã được hòa tan sẽ dẫn đến việc đưa opioid vảo cơ thể không kiếm soát được và có thể dẫn đến quá liều và tử vong [xem Quá liều]. Chẳt chủ vận opioid được tim kiếm bởi ngưòi nghiện ma túy và người bị rối loạn nghiện thuốc vả bị cẳm sử dỤng bât hợp phảp. Hãy xem xét những rùi ro nảy khi kế đơn hoặc câp phát. Cẩn có chiến lược OXYCONTIN đề lảm giảm những nguy cơ nảy bao gồm kê đơn với số lượng thẩp nhất thích hợp và tư vẳn cho bệnh nhân về việc xử lý đủng quy tắc đối vởi thuốc không sử dụng [xcm Tư vân cho bệnh nhán] Liên hệ với cơ quan cẳp phép hoặc các nhà quản lý cẳp nhả nước tại địa phương để biết thông tin lảm thế nảo để ngăn chặn vả phảt hiện sự lạm dỤng hay dùng sản phấm sai mục đích. Suy hô hẩp đe dọa tính mạng Suy hô hắp nghiêm trọng, đe dọa tính mạng, hoặc gây tử vong đã được báo cảo khi sử đụng các opioid giải phóng biến đổi, ngay cả khi sử dụng ở liếu khuyến cảo. Suy hô hẳp nếu không được phảt hiện và điều trị ngay lập tức, có thể dẫn đến ngừng hô hẩp và tử vong. Điếu trị ức chế hô hẳp có thế bao gôm quan sảt chặt chẽ, các bỉện pháp hỗ trợ, vả sử dụng thuốc đổi kháng opioid, tùy thuộc vảo tinh trạng lâm sâng cùa bệnh nhân [xem Quá liều]. Sự ứ ỔỌng carbon dioxide (COz) đo ức chế hô hấp gây ra bởi opioid có thế lăm trầm trọng thêm tảo đụng an thần cũa opioid. Trong khi suy hô hẳp nghiêm ti'Ọng, đe dọa tính mạng, hoặc gây tử vong có thể xảy ra bất cứ iúc nảo trong thời gian sử dụng của OXYCONTIN, nguy cơ xuất hiện cao nhất là khi bắt đầu điếu trị hoặc sau khi tăng lỉểu. Gíảm sảt chặt chẽ bệnh nhân về cảc dấu hiệu suy hô hẳp khi bắt đầu điều trị với OXYCONTIN và sau khi tăng liếu. Để giảm nguy cơ suy hô hẩp, dùng liếu thỉch hợp và điếu chỉnh liếu OXYCONTIN là rất cần thiểt [xem Li'ềư Iượng vả Cách dùng] Ước lượng quá liều OXYCONTIN khi chuyển đổi bệnh nhân từ một chế phẩm opioid khảo có thế dẫn đển quả liếu gây tử vong với liếu đầu tiên. Vô tinh nuốt phải một liếu OXYCONTIN đặc biệt là trẻ cm, có thể dẫn đến suy hô hấp và tử vong do quá liếu oxycodon. Hội chửng cai thuốc ở trẻ sơ sinh Sử dụng kẻo dải OXYCONTIN trong khi mang thai có thể dẫn đến hội chứng cai thuốc ở trẻ sơ sinh. Hội chứng cai thuốc ở trẻ sơ sinh, không giông như hội chửng cai thuốc ở người lớn, có thể đe dọa tính mạng nếu không phảt hiện, điếu tri, vả tuân theo phảc đổ được phải triến bởi cảc chuyên gia về trẻ sơ sinh Nếu dùng opioid là cân lhiết tmng một thời gian dải cho phụ nữ mang thai, hãy tư vấn cho bệnh nhân về nguy cơ của hội chứng cai thuốc ơ trẻ sơ sinh và đảm bảo rằng việc điếu trị thích hợp sẽ có sẵn. i Hội chứng cai thuốc ở trẻ sơ sinh bao gồm dễ bị kích thích, quá hìếu động và giấc ngủ bất thường; k ế thét, run, nôn mừa, tiêu chảy và không tảng cân. Sự khời đầu, thòi gian, và mức độ nghiêm trọng cùa hội ch g cai thuốc ở trẻ sơ sinh khảo nhau dựa trên cảc dạng opioid cụ thế được sử dụng, thời gian sử dụng, thời giầu vả Iiếu lượng người mẹ sử đụng lẩn cuối cùng, và tốc độ thải trừ thuốc cùa trẻ sơ sinh. ®2015 Tuơng tác vói cảc thuôo ức chê thân kinh trung ương, Hạ huyết ảp, và an lhần sâu, hôn mê hoặc suy hô hấp có Ihế xảy ra nếu như OXYCONTIN được sử dụng đống thời với cảo thuốc ức chế thẳm kinh trung uơng khảo (ví dụ như thuốc an thẳn, thuốc ohống io au, thuốc ngù, thuốc chống loạn thằn, opioid khảc). Khi xem xét việc sử dụng OXYCONTIN trên một bệnh nhân đang sử dụng một thuếc ức chế thẩn kinh trung ưong, hãy đảnh gỉả thải gían sử dụng cùa thuốc ức chế thần kinh trung ương vả dảp ứng của bệnh nhân, bao gồm cả mức độ dung nạp đã gia tăng vởi thuốc ức chế thẳn kinh trung ương Ngoài ra, hãy xem xét việc sử dụng của bệnh nhân, nếu cỏ, đối với rượu vả fhoặc các ma tủy bất hợp phảp oó thế gây ửc chế thẩn kinh trung ương. Nếu bắt đằu điếu trị bằng OXYCONTIN hãy khJi đầu vơi 18 đến 1l2 mức liếu bình thường cùa OXYCONTIN, giảm sát bệnh nhân về các biếu hiện an thần và suy hô hẳp vả xem xét sử dụng thuốc ức chế thần kinh trung ương dùng kèm với mức liếu thẩp hơn [xem T ương tác iới các thuốc khác và các dạng tuơng lác khác]. Sử dụng ở ngưòi cao tuổi, bệnh nhân suy nhược toân thân, và yếu sửc. Suy hô hẩp đe dọa tỉnh mạng có nhiếu khả nãng xảy ra ở người cao tuổi, bệnh nhân bị suy nhược, hoặc yếu sức khi ở họ có thế có dược động học thay đổi hoặc độ thanh thải thay đối so vói cảc bệnh nhãn trẻ hơn, khóc mạnh hơn. Cẩn theo dõi chặt chẽ nhưng bệnh nhân nảy. đặc biệt là khi bắt đầu sử dụng và điều chinh liểu OXYCONTIN và khi OXYCONTIN được sử dụng đồng thời vởi các thuốc khác Iảm ức chế hô hẩp [xem Cánh báo vả T hận trọng]. Sử dụng ở bệnh nhân hị bệnh phổi mạn tính Theo dõi bệnh nhân bị bệnh phổi tắc nghẽn mạn tinh nặng hoặc bệnh tim phối, và bệnh nhân với thể tích hô hắp dự trữ đã gỉảm đảng kế, thiếu oxy mảu, carbon dioxid máu cao, hoặc tnróc đó bị suy hô hẩp vế cảc dẳu hiệu của suy hô hắp, đặc biệt khi bắt đẩu điếu trị và khi tãng liếu vởi OXYCONTN, do trên những bệnh nhân nảy, thậm chí liếu đíếu trị bình thường cùa OXYCONTIN có thế lảm suy hô hẩp dẫn đến điếm ngưng thở [xem Cánh báo vả Thận trọng]. Hãy xem xét việc sử dụng các thuốc giảm đau thay thế không opioid ở những bệnh nhân nảy nếu có thể. Tác dụng hạ huyết áp OXYCONTIN có thể gây tụt huyết ảp nghiêm trỌng bao gồm hạ huyết ảp tư thế đứng và ngất ở những bệnh nhân oẳp cứu. Có sự gia tăng nguy cơ ở những bệnh nhân mả khả nãng duy trì huyết áp đã bị ảnh hưởng bới giảm thể tích máu hoặc dùng đông thời với một số loại thuốc ức chế thần kinh trung ương (ví dụ, cảc phcnothiazìn hoặc thuốc gây mê toân thân) [xem T uơng tác với các thuốc khảo và các dạng tương lác khác]. Theo dõi những bệnh nhân nảy về cảc dấu hiệu tụt huyết' ap sau khi bắt đẫn hoặc điếu ohinh liếu OXYCONTIN. Ở những bệnh nhân bị sốc tuân hoần, OXYCONTIN có tl-ế gãy giãn mạoh, đỉểu nảy có thế lảm giảm hơn nữa cung lượng tim và huyết’ ap. Tránh sử dụng OXYCONTIN ở bệnh nhân bị sốc tuần hoản. Sử dụng ở bệnh nhân bị chấn thương đầu hoặc tăng áp lực nội sọ vởi các tảo động trên nội sọ do ứ đọng CO; (ví dụ, những bệnh nhân có bằng chứng của tăng áp lực hoặc cảc khối u não), đặc bíệt khi bắt đầu điếu trí với OXYCONTIN. OXYCONTIN có thế lảm giảm h lảm ứ đợng CO; và điều nảy có thể lảm tăng hơn nữa áp lực nội sọ. Opioid cũng có thế che khuất các triệu chứng lâm sảng ở bệnh nhân bị chẩn thương đẩu. Giảm sát về cảc dẩn hiệu an thẩn vả suy hô hấp ở những bệnh nhân dùng OXYCONTIN mã có thế nha'ẵasẩĨ Trảnh việc sử dụng OXYCONTIN ở những bệnh nhân bị suy giảm ý thức hoặc hôn mê. Khó nuốt vả nguy cơ tắc nghẽn ở bệnh nhãn có nguy cơ có lòng ống tíêu hóa nhỏ Đã có các bảo cảo sau khi lưu hảnh về tinh trạng khó nuốt thuốc OXYCONTIN. Cảo báo cáo nảy bao gồm hóc, nghẹm Ọe ra và viên nén bị mắc kẹt trong oổ hỌng. Hướng dẫn bệnh nhân không ngâm trước, liếm hoặc lâm ướt viên nén OXYCONTJN trước khi đặt trong miệng, và dùng một viên khi có đủ nước để đảm bảo nuốt hết 5 ©2015 ngay lặp tức sau khi đặt trong miệng. Đã có bảo cảo hiếm gặp sau khi lưu hảnh về một số tnròng họp tắc ruột, vả bộc phát víêm túi thừa, một số trường hợp trong đó dã đưọc yêu cẳu can thiệp y tế để loại bỏ cảc viên nến. Bệnh nhân có kèm theo các bệnh lý rối loạn tiếu hóa như ung thư thực quản hoặc ung thư đại trảng có lòng ống tiêu hóa hẹp có nguy cơ phảt triến các biển chứng. Xem xẻt vỉệc sử dụng thuốc giảm đau thay thế ở những bệnh nhân khó nuốt vả bộnh nhân có nguy cơ có cảc rôi loạn tiêu hóa dẫn đến lòng ỏng tiêu hóa hẹp. Sử dụng ở bệnh nhân có bệnh lý đường tiêu hóa OXYCONTIN chống chi dịnh ở bệnh nhãn tắc nghẽn đường tiêu hóa, bao gổm cả líệt ruột. Oxycodon trong OXYCONTIN có thể gây co thẳt cơ vòng Oddi. Theo dõi vê sự gia tăng các triệu chứng ở những bệnh nhân bị bệnh lý đường rnật, bao gồm cả viêm tụy cẩp. Opioid 06 thể gây tăng amylase huyết thanh. Sử dụng ở bệnh nhân bị rối loạn co giật hoặc dộng kinh Oxycodon trong OXYCONTIN có thề lảm trầm trọng thêm cơn co giật ở những bệnh nhân bị cảc rối loạn co giật, và có thể gây ra hoặc lảm trầm trọng thêm cơn động kinh trong một sỏ tỉnh huống lâm sảng. Theo dõi bệnh nhân có tiền sử rối loạn động kính về việc kiếm soát động kinh xẩu đi trong khi điếu trị OXYCONTIN. Phòng tránh hội chửng cai thuốc Tránh sử dụng các thuốc giảm đau có tảc dụng vừa chủ vận vừa dối khảng (ví dụ pentazocin, nalbuphín vả butorphanol) hoặc thuốc giảm đau chủ vận từng phẳn (buprenorphine) ở những bệnh nhân đã dùng hoặc đang dùng một dợt điếu trị với thuốc giảm đau chủ vận hoản toản cảc thụ thể opioid, bao gồm OXYCONTIN. Ở những bệnh nhân nảy, cảc thuốc giảm đau có tác dụng vùa chủ vận vửa đôi kháng hoặc chủ vận từng phẩm có thế lảm gíảm tảc dụng giảm đau vâlhoặc có thể khởi phảt các triệu chửng cai thuốc. Khi ngừng sử dụng OXYCONTIN, cẳn giảm líếu từ từ [xem Liễu Iuợng và Cách dùng]. Không đuợc ngưng OXYCONTIN một cách đột ngột. Các chẫt ức chế vã cảm ứng Cytochrome P450 3A4 Do phân typ enzym CYP3A4 đóng một vai trò quan trọng trong chuyển hóa của OXYCONTIN, cảc thuốc thay đối hoạt tỉnh của CYP3A4 có thể thay dối thanh thâi của oxycodon và có thể dẫn đến thay đổi nồng độ oxycod0n trong huyểt tương. Ức chế hoạt tỉnh CYP3A4 bởi cảc chất ức chế như cảc khảng sinh macrolid (ví dụ erythromycin, cảc thuốc khảng nấm nhóm azol (ví dụ ketoconazol) và các chất ức chế protease (ví dụ ritonavir), có thể lảm tăng nổng dộ của oxycodon trong huyết tương và kéo dải cảc tảc dụng opioid. Cảo chất cảm ứng CYP4SO, như rifampin, carbamazepin vả phenytoin, có thể cảm ứng chuyển hóa của oxycodon và do đó, có thế lảm Itãng thanh thải của thuốc, dẫn đến gỉảm nổng độ oxycodon trong h ết tương, gíảm hỉệu quả và có thể dẫn đển hội chứng cai thuốc ở cảc bệnh nhân trưởc đó có sự phụ thuộc ổchẳt với oxycodon. Nếu cần sử dụng đổng thời, khuyên nên thận tmng khi khởi đầu điếu trị với OXYCONTIN ở cảc bệnh nhân dang dùng hoặc đang ngừng dùng cảc chẩt cảm ứng hoặc ức chế CYP3A4. Đảnh giả những bệnh nhân nảy thường xuyên và cân nhắc điếu chỉnh liếu dùng cho đến khi tảc dỤng oủa thuốc on định. [xem Tương rác với các thuốc khác và các dạng rương tảc khác và Dược Ậỏ Iám sảng] Giám sát các xét nghiệm Không phải tất cả cảc xét nghiệm nước tiếu tìm cảc chất “opoid” hoặc các “opiate” đều phát hiện được oxycodon một cảch tin cậy, đặc biệt là trên những bệnh nhân được sử dụng tại phòng khám Hơn nữa, nhiều phòng thí nghiệm sẽ báo cảo nồng độ thuốc trong nước tiếu thẳp dưới giá trị “điếm căt” là kết quả “âm tính”. Do vậy, nêu xét nghiệm nước tiếu cũa oxycodon được cân nhắc để kiếm soát trên iârn sảngờ từng bệnh nhân 6 ®2015 riêng lè, hãy chẳc chấn rẳng độ nhạy và độ dặc hiệu cua phưong phảp định ltrc_mg lả phù họp và cản nhấc giới hạn cùa xét nghíệm đuợc sủ dụng đê phiên giải kêt quả. TƯỜNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ cÁc DẠNG TƯONG TÁC KHÁC Các thuốc ức chế thần kỉuh trung ương Sử dụng đổng thòi OXYCONTIN vả cảc thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương (CNS) bao gồm cả thuốc an thần hoặc thuốc ngù, thuốc bình thằn, thuốc mê toản thân, phcnothiazin cảc opioid khác và rượu có thế lảm tãng nguy cơ suy hô hẳp, an thẳn sâu, hôn mê hoặc tử vong. Theo dõi bệnh nhân sử dụng cảc thuốc ức chế thần kinh trung. ương và OXYCONTIN về các dẳu hiệu suy hô hấp, an thần và hạ huyết ảp. Khi dự tỉnh diếu trị kểt họp với bẩt kỳ thuốc nảo ở trên, liểu cùa một hoặc cả hai thuốc nến được giảm [ Xem Liều Iượng Cách sử dụng, Cảnh báo vả Thận trọng]. Các thuốc gỉãn cơ Oxycodon có thế tãng cường tác động ửc chế thần kinh cơ cùa thuốc lảm giãn cơ xương thật sự và lảm gia tăng suy hô hẫp. Theo dõi bệnh nhân sử dụng cảc thuốc giãn cơ và OXYCONTIN vê cảc dẳu hiệu suy hô hẳp có thể nặng hơn. Các thuốc ãnh hưởng đễn enzym cytochrome P450 Cảo thuốc ức chế CYP3A4 và 206 Do enzyme CYP3A4 dỏng vai trò quan trỌng trong chuyến hóa của oxycodon, thuốc ức chế hoạt tỉnh của CYP3A4 có thể là nguyên nhân lảm gíảm độ thanh thải của oxycodon dẫn dến lảm tăng nồng độ oxycodon huyết tương và dẫn đến tãng hoặc kéo dải tảc đụng của opioid. Tảo dụng nảy rõ rệt hơn khi sử dụng dổng thời vởi thuốc ức chế CYP2D6 vả 3Y4. Nếu sử dụng phối hợp với ỌXYCONTIN lả cẳn thíết, giám sát bệnh nhân về hô hấp và an thẫn thường xuyên và cân nhăc điếu chĩnh lỉếu cho dến khi đạt được tảo dụng òn định của thuốc [xem Dược lý lãm sảng]. Các thuốc eâv cảm ứng của CYP3A4 Thuốc gây cảm ửng CYP4SO 3A4 oó thể gây cảm ứng chuyền hóa của oxycodon vả, do đó, oó thể gây tăng thanh thải của thuốc mã có thể dẫn đến giảm nồng độ trong huyết tương của oxycodon thiếu hiệu quả hoặc có thế, xuất hỉện hội chứng cai thuốc trên bệnh nhân đã có phụ thuộc thể chất với oxycodon. Nếu cần sử dụng phối hợp vơi OXYCONTIN, vả xem xét điếu chỉnh Iiếu cho dễn khi đạt dược tác dụng on định cùa thuốc. Sau khi ngừng điều trị một chẳt cảm ứng CYP3A4, giống như những tảc dộng cúa sự suy giảm cảm ứng, nổng độ oxycodon trong huỵết tương sẽ tăng có thế lảm tãng hoặc kéo dải cả hai tảo dụng điếu trị và tảo dụng phụ ' và có thể gây suy hô hâp nghiêm trọng [xem Dược lý lâm sâng]. Các thuốc gỉảm đau có tác dụng vừa chủ vận vừa đối kháng hoặc chủ vận từng phần opioid Các thuốc giảm đau có tác dụng vừa chủ vận vừa đối khảng (ví dụ, pentazocin, nalbuphin, vả buthxộhanol)’ hoặc thuốc giảm đau chủ vận đơn thuần (buprenorphin) có thể Iâm giảm tảo dụng giảm dau của oxycodờn hoặc thúc đẫy cảc tnệu chửng cai thuốc ở những bệnh nhân sử dụng OXYCONTIN. Các thuốc lợi tỉễu Cảo opioid có thể lâm giảm hiệu quả cùa cảc thuốc lợi tiếu bằng cách lảm giải phóng hormon chống bải niệu Cảc opioid cũng có thể gây ra bí tiếu cấp tính bằng cách Iảm co thắt cơ vòng của bảng quang, đặc biệt là ở nam giới bị phì dại tuyển tiến liệt. Các thuốc kháng cholinergic Các thuốc kháng cholinergic hoặc các thuốc khác có hoạt tính kháng cholíncrgic khi dùng đống thời vởi thuốc giảm đau Opioid có thế đẫn đển tãng nguy cơ bí tiếu vả | hoặc táo bón nặng, có thể dẫn đến liệt một. Theo dõi 7 ©2015 _h'ì bệnh nhân về cảc dắu hiệu bí tiều hoặc giảm như động dạ dảy khi OXYCONTIN được sư dụng đồng thời vởi cảc thuỏc khảng cholincrgic. KHẢ NĂNG SINH SẢN, PHỤ NỮ MANG THAI VÀ CHO con BỦ Cân nhẫc lâm sảng Phản ứng phụ ở Thai nhi | trẻ sơ sinh Dùng kẻo dải thuốc giảm đau opioid trong khi mang thai cho cảc mục đích y tế hoặc không phải y tế có thể dẫn đến sự phụ thuộc về thế chẳt ở trẻ sơ sinh vả hội chứng cai thuốc ở trẻ sơ sinh ngay sau khi sỉnh. Theo dõi cảc triệu chứng của hội chứng cai thuốc ở trẻ sơ sinh như ăn kém, tiếu chảy, khó chịu, run, co cứng, và co gỉật, và xử trí một cảch phù hợp [x em Cảnh báo vả Thận trọng] Phụ nữ có thai Phân Ioaz' thuốc cho phu nữ có thai: nhóm c Ch_ưa có nghiên o.'ru đầy đủ vả có dối chửng tốt ở phụ nữ mang thai. OXYCONTIN chi nến sử dụng khi cân nhăc về lợi ích và nguy cơ cho thai nhi. Tác dụng của oxycodon trên sinh sản ở ngươi chưa được nghiến cứu đầy đù. Nghiên cứu vởi oxycodon hydrochlon'd đường uống ở chuột với liếu lến đển 8 mglkg/ngảy và ở thỏ vởi lỉếu lên đến 125 mgfkg/ngảy, tương đương yơi lần Iưọt là 0, 5 và 15 lần mức liếu 160 mg/ngảy trên ngưòi trưởng thảnh tính trên cơ sở mglm2, không cho thấy bằng chứng về tảo hại cho thai nhi do oxycodon. Trong một nghiên cứu độc tỉnh trưởc và sau khi sinh, chuột cái dùng oxycodon trong thời gian mang thai và cho con bú. Không có tảc dụng lâu dải trên sự phảt triến hoặc sinh sản ở chuột con. Các záe dung khác neoải tác dung eâv auáí thai Oxycodon hydrochlon'd được dùng đường uống cho chuột cải trong thời gian mang thai và cho con bú trong một nghiên cứu độc tính trưởc và sau khi sinh. Không có tảo dụng liên quan đển thuốc trên hoạt động sính sản ở những chuột cải nảy hoặc bất kỳ tảo dụng lâu dải trên sự phảt tríển hoặc sinh sản ở chuột con sinh ra từ những con chuột nảy. Đã thấy híện tượng giảm thể trọng trong quá trình cho bá và thời gian đầu sau cai sữa ở cảc con chuột con được nuôi bú bởi những chuột mẹ được sử dụng liều cao nhất (6 mg/kg/ngảy,2 tương đương với khoảng 0,4 lẫn một lỉếu 160 mg/ngảy ở người trưởng thảnh, trên 00 sử tính theo mglm².) Tuy nhíên, trọng lượng cơ thể của những con non đã phục hổi. Chuyển dạ và quá trình sinh đẻ Opioid qua nhau thai và có thể gây ra suy hô hấp ở trẻ sơ sính. OXYCONTIN không được khuyến cảo sử đụng ở phụ nữ ngay trước giai đoạn chuyến dạ, khi sử dụng thuốc giảm đau tác dụng ngăn hoặc kỹ thuật giảm đau khảo phù hợp hơn. Thuốc giảm đau opioid có thể kéo dải thời gian chuyến đạ thông qua nhũng tảo dộ tạm thời Iảm giảm sửc mạnh, thời gian vả tần suất các cơn co thắt tử cung. Tuy nhiến tảc dụng nảy lả kh định và oó thể được bù lại bằng việc tăng tốc độ giăn nở cổ tử cung, mà tác dụng nảy có xu hướng rủ ngẳn thời gian chuyến dạ Phụ nữ cho con bú Đã phát hiện oxycodon trong sữa mẹ Hưởng dẫn bệnh nhân không thực híện cho con bú trong khi điếu trị bằng OXYCONTIN. Không bắt đầu điều trị vởi OXYCONTIN trong khi cho con bú vì khả nĩmg gây an thần hoặc suy hô hấp’ 0 trẻ sơ sinh Dấu hiệu cai thuốc có thể xảy ra ở bé bú mẹ khi mẹ ngừng thuốc giảm đau opioid, hoặc khi ngừng cho con bú. ẢNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẶN HÀNH MÁY Móc ®2015 OXYCONTIN có thế lảm suyg ơiảm khả nảng hoạt dộng thế chắt và tinh thần cần thiết để thục hiện cảc hoạt động có khả năng gây nguy hiếm như lải xc hoặc xận hènh máy móc. Cảnh báo bệnh nhân khỏng lải xe hoặc vận hảnh những rnảy móc nguy hiếm trừ khi họ dung nạp vói oác tảc dụng của OXYCONTIN và biết họ sẽ phản ứng với thuốc như thể nảo. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN Các phản ứng có hại nghiêm tnpng sau đây đã được mô tả trong một số phần khảo oủa tờ hưởng dẫn sử dụng thuốc: ' Lệ thuộc, lạm dụng, vả dùng thuốc không đúng [xem Cảnh báo vả thận trọrzg ] ' Suy hô hấp đe dọa tính mạng [xem Cánh báo vả thặn trỌng] — Hội chứng cai thuốc ở trẻ sơ sinh [xem Cánh báo và zhận trọng] ~ Tương tác vởi các thuốc ức chế thần kinh trung ương khảc [xem Cánh báo và thận trọng] ' Cảo tác dụng hạ hnyểt áp [xem Cánh háo và thận trỌng] ~ Cảo tảc dụng trên hệ tiếu hóa [ xem Cúnh báo và thận zrọng]. ' Co giật [ xem Cảnh báo vả lhận trọng]. Phản ứng có hại trong các thử nghiệm lâm sâng Do các thử nghiệm lâm sảng dược thực hiện trong cảc điếu kiện rất khảo nhau, tỷ lệ cảc tảc dụng không mong muốn được quan sảt của một thuốc không thế so sánh trực tiếp với tỷ lệ trong các thử nghiệm lâm sảng của một thuốc khác và có thế không phản ảnh tỷ lệ được quan sát trOng thực hảnh. Tính an toân của OXYCONTIN được đánh giá trong cảc thử nghíệm lâm sảng mù đôi trên 713 bệnh nhân đau từ mửc trung bình đến nặng với rât nhiêu nguyên nhân gây bệnh khảo nhau. Trong cảc nghiên cửu nhãn mở trên đau do_ ung \thư, 187 bệnh nhân dùng OXYCONTIN với tông liếu hảng ngảy dao động từ 20 dến 640 mg/ngảy. Tông liêu hảng ngảy trung bình là khoảng 105 mg/ngảy. OXYCONTIN có thế lảm tăng nguy cơ phản ứng có hại nghiêm tIỌng như đã được quan sải thấy với cảc thuốc giảm đau nhóm opioid khác bao gổm: ủc chế hô hấp, ngưng thở, ngừng hô hẳp, ưc chế tuẩn hoản, hoặc shock [xem Quá liều] Cảo tác chg không mong muốn phố bỉến nhắt (> 5%) đã được báo cảo của bệnh nhân trong cảo thử nghiệm lâm sảng cùa OXYCONT IN so sánh với giả dược được thế hiện trong Bảng 1 dưới đây: BẢNG I: Các phân ứng có hại thường gặp (> 5%) Phản ứng có hại OXYCONTIN Placebo (n=227) (n=45] (%) (%) Tảo bón (23) (7) Buỗn nôn (23) (1 1) Buồn ngủ (23) (4) Chỏng mặt (13) (9) F / Ngứa (13) (2) \Qị / Nôn (12) (7) U V Đau đâu (7) (7) Khô miệng «» <2> Suy nhược (6) - Đổ mồ hỏi (5) (2) Trong cảc thử nghíệm lâm sảng, cảc phản ứng có hại sau đây đã được bảo cảo ơ những bệnh nhân được điều trị bằng OXYCONTIN vởì tần suất từ 1% dển 5%: ©2015 Cãc rối Ioạn tiêu hóa: dau bụng, tiếu chay, chúng khó tiêu, viêm dạ dảy. Các rổỉ loạn toãn thân và các rối loạn tại chỗ khi uống: ởn lạnh, SỐI. Các rối Ioạn chuyến hỏa và dinh dưỡng: chăm ăn. Cảc rối loạn cơ xương và mô liên kết: co giật cơ. Cảc iối loạn tãm thần: giấc mơ bất thường, lo lẳng, chứng lẫn, bồn chồn, sảng khoái, mẩt ngủ, cãng thẳng, suy nghĩ bât thường. Các rối loạn hô hấp, ngực và trung thẩt: khó thở, nấc. Các rối Ioạn da và mô duới da: phát ban. Các rối loạn tim mạch: hạ huyết áp tư thế. Các phản ủng có hại sau đãy xảy ra với tần suất nhỏ hon 1% số bệnh nhân tham gia vảo thử nghiệm lâm sảng: Các rối Ioạn hệ máu và bạch huyết: bệnh hạch bạch huyết. Các rổi loạn tai và mê đạo: ù tai. Các rổi loạn về mắt: bắt thường về thị lực. Các rối loạn tiêu hỏa: khó nuốt, ợ hơi, đẩy hơi, rối loạn tiếu hóa, tăng sự thèm ăn, víêm miệng. Các rối loạn toân thân và tại chỗ uống thuốc: hội ohứng cai (có và không có cơn động kinh), phù, phù ngoại vi, khát nước, mệt mỏi, đau ngực, phù mặt. Chấn thương, ngộ độc và các bíến chúng do quy trình: tai nạn thương tích. Các xét nghiệmt ST chênh xuống. Các rối loạn chuyến hóa vả dinh dưỡng: mất nước. Các rổi loạn hệ thần kinh: ngất, đau nửa đầu, dáng đi bất thường, mất trí nhớ, tãng vận động, giâm cảm giảc, giảm trương lực, dị cảm, rối loạn lời nói, sững sờ, run rẩy, chóng mặt, loạn vị giảc Các rối loạn tâm thẫm trầm cảm, kích động, giải thể nhân cảch, cảm xúc không ổn định, âo giác. Cảc rổi loạn thận và tỉết niệu: tiếu khó, tiếu máu, đa niệu, bí tiếu. Các rối loạn hệ sỉnh sản và vú: bắt lực. Các rối loạn hô hẩp, ngực và trung thất: ho tăng lên, thay dối giọng nói. Các rối loạn da vã mô dưới da: da khô, viêm da tróc vảy. Phân ứng có hại sau lưu hânh Các phản ứng có hại sau đây đã được xảo dịnh trong quá trình sử dụng sau lưu hảnh cũa oxycođnn viên nén giải phóng kiềm soát: lạm dụng, nghiện ngập, vô kinh, ứ mật, tử vong, sâu răng, tãng men gan, hải cảm giác đau, hạ natri máu, tắc ruột, tăng trương lực cơ xương, quá liếu, đảnh trống ngực (trong tình trạng ngừng thuốc), dộng kinh, hội chứng tiêt hormon chống bải níệu không phù hợp, và nối mế day. Phản ửng phản vệ đã được bảo cảo với cảc thảnh phần có trong OXYCONTIN Tư vẩn cho bệnh nhân lâm thế nảo để nhận ra một phản ứng như vậy và khi nâo cẩn tìm sự chăm sỏo y tế ®2015 .. .J. íHIU Ngoải cảc biến cố đã được được liệt kê ở trên, các phản unu sau dây cũng đuợc bảo cảo, có khả năng do viến ncn truong vả ngậm nước: hóc, nghẹn, ọe, viên nén bị mắc kẹt trong cô họng và khó nuốt viên thuốc. Thông báo cho bác sỹ các tác dụng không mon g muốn gặp phải khi sử dụng rhuổc. QUÁ LIÊU Biếu hiện trên lâm sảng Quá liếu cẩp tính với OXYCONTIN có thế biếu hiện bằng suy hô hấp, tình trạng buổn ngủ tiến triển đến bất tỉnh hoặc hôn mê, yếu cơ vân, da lạnh và ẩm ướt, đổng tứ co lại, và trong một sô trường hợp, phù phối, chậm nhịp tim, hạ huyết áp, tắc nghẽn đường thờ một phần hoặc hoản toản, tiếng ngảy không điến hình vả tử vong. Có thể quan sát thắy giãn đông từ dảng kế chứ không phải lả oo đồng tử do tình trạng thiếu oxy nghiêm trỌng trong trường hợp quá Iiếu Điều trị quá liếu Trong trường hợp quá liếu, diếu trị ưu tiên là tái thiết lập một đường thở mở vả được bảo vệ vả áp dụng thông khí hỗ trợ hoặc có kiếm soát nếu cần thiết. Sử dụng các biện phảp hỗ trợ khác (bao gồm oxy, thuốc co mạoh) đế điếu trị sốc tuần hoản và phù phổi như được chỉ định. Ngừng tim hoặc loạn nhịp tim sẽ yêu cầu các kỹ thuật hỗ trợ sinh tồn tiên tiến. Các thuốc đối khảng opioid, naloxon hoặc nalmefen, iả thuốc giải độc đặc hiệu cho tình trạng suy hô hẩp do đùng quả liếu các opioid. Thuốc đối khảng opioid không nến dùng trong trường hợp không có suy hô hẩp hoặc tuần hoản oó ý nghĩa lâm sảng do dùng quá liếu oxycodon. Cảo thuốc nảy nên được sư dụng một cảoh thận trọng trên những người được biết, hoặc nghi ngờ bị phụ thuộc thế chẩt vảo OXYCONTIN. Trong trường hợp nảy, một sự đảo ngược đột ngột hoặc toản bộ tác dụng của opioid có thể thúc đẩy một hội chúng cai nghiện cẳp tính. Do thời gian của sự đảo ngược dược dự kiến sẽ ít hơn so với thòi gian tác dụng của oxycodon trong viên nén OXYCONTIN, cẩn theo dõi bệnh nhân cẩn thận cho đến khi khả nãng tự thờ được tải lập một cảoh đảng tin cậy. OXYCONTIN sẽ tỉếp tục giải phóng oxycodon vả bổ sung thêm vâo tải lượng oxycodon trong 24 đến 48 giờ hoặc dải hơn kế từ sau khi uống thuốc, đòi hòi phải theo dõi kéo dải. Nếu đảp ứng với thuốc đối khảng opioid là chưa đủ hoặc không bền vững, cẩn sử dụng chẳt đối khảng bổ sung theo hướng dẫn tại thông tín kê đơn của sản phẩm. Trong từng cá thể phụ thuộc thế chắt vảo các thuốc Opioiđ, sử dụng liếu thông thường của chất đối kháng sẽ khỏi phảt một hội chứng cai cẩp tính. Mức độ nghiêm trọng của cảc triệu chửng khi ngừng thuốc sẽ phụ thuộc vảo mức độ phụ thuộc về thể chất và liếu lượng của cảc chất đối kháng được sử dụng, Nếu có quyết đinh điếu trị tinh trạng suy hô hấp nghiêm trọng ở bệnh nhân phụ thuộc vế thế chắt, nến bắt đầu Sư dụng một chất đối kháng cân thận và điếu chỉnh lỉếu với mức liếu nhỏ hơn so với Iiếu thông thuờng của các chẩt đối khảng. DƯỢC LÝ LÂM SÀNG Oxycodon hydrochloriđ là một ohắt chủ vận Opioid toản phần vả tương đối có chỌn lọc với thụ thể muy, mặc dù nó có thế kểt hợp với thụ thể opioid khác ở liếu cao Tác dụng điếu trị chủ yếu của oxycodon là giảm đau Như tẩt cả cảc chắt chủ vận opioid toản phần, không có trân với hiệu quả giảm đau cho oxydodon. 'Drên lâm sảng, liếu luợng được điếu chỉnh đế có tác dụng gỉảm đau và có thế giởi hạn bởi cảo phân ưng cđĨhại bao gồm suy hô hấp và ức chế thẩn kinh trung ương Cơ chế tác đụng Hê lhần kinh trung …… Cơ chế chính xảo cùa tảc dụng giảm đau chưa rõ rảng. Tuy nhiên, cảc thụ thể opioid trên hệ thần kinh trung ương đặc hiệu đối với các chẫt nội sinh có hoạt tính kiếu- opioid dã được xảc đinh trong não và tùy sống vả được cho là đóng vai trò trong cảc tác dụng giảm đau cùa thuốc nảy. Dược lực học 11 ®2015 Một nghiên cún đon liều, mù đỏi, có đối chúng placebo vả so sảnh cảc mức liếu đă được thục hiện sử dụng OXYCONTIN (10, 20, và 30 mg) trong nột mô hinh giảm đau bao gom 182 bệnh nhân đau mức độ vừa đến nặng. OXYC ONTIN liếu 20 mg vả 30 mg tạo ra tảc dụng giảm đau có ý nghỉa thống kế so với placcbo. Các tác dung trẽn hê thẳn kinh trung ương Oxycodon gây ra suy hô hẳp bằng cảch tảo động trực tiếp đển trung tâm hô hẩp ở thân nảo. Tình trạng suy hô irẫp bao gôm cả việc giảm cảc đảp ứng của tnmg tâm hô hắp ở thân nảo đội với sự gìa tâng áp suât CO; và với kích thích điện. Oxycodon lảm giảm phản xạ ho do tảo dụng trực tiếp trưng tâm ho ở hảnh tủy. Tảo dụng chống ho oó thể xảy ra vởí cảc mức liếu thẳp hon so với liếu cần dùng cho tác dụng giảm đau. Oxycodon lảm co đổng tử, ngay oả trong bóng tối hoản toản Đổng tử rẩt nhỏ lả một dẩu hỉệu của quả líếu opioid nhưng không phải lả đặc trưng cho bệnh (ví đụ như tốn thương câu nảo có nguồn gốc xuất huyết hoặc thiếu mảu cục bộ có thế tạo ra kết quả tương tự). Có thế quan sảt thẳy gỉãn đổng tử đáng kể chứ khỏng phải là 00 đổng từ kèm theo thiếu oxy trong cảc tình trạng quá lỉếu oxycodon [xem Quá It'ều]. Các tác dung trên đường tiêu hóa vò cơ trơn khảo Oxycodon gây giảm như động liến quan với sự gia tăng trương lực cơ tron ở hang vị dạ dảy vả tá trảng. Tiếu hóa thức ăn trong ruột non bị trì hoãn và giảm co bóp đẳy đi. Sóng như động đẳy đi trong đại trảng bị giảm, trong khi trương lực có thế tãng lên đến đỉếm co thẳt dẫn đến táo bón. Cảo tảo dụng khảo gây ra bời opioid có thế bao gôm giảm tíết dịch dạ dảy, mật vả tuyến tụy, co thẳt cơ vòng Oddi, vả gia tăng thoáng qua amylase huyết thanh. Các tác dung trén hé tim mach Oxycodon oó thể gây gíải phóng histamin có hoặc không oó kẻm theo giãn mạch ngoại vi. Biến hiện oủa giải phóng histamin vâlhoặc gíãn mạch ngoại vi có thế bao gồm ngứa, đỏ bùng, mắt đỏ, ra mồ hôi, vảffloặc tụt huyết' ap tư thế. Các tác dung trén hé nỏí tiểr Cảo opioid ửc ohế sự tỉết ACTH, cortisol, tcstosteron, vả hormon tạo hoảng thế (lutcinizíng hormon— LH) ở nguời. Các thuốc nảy cũng kích thích tiết prolactin, honnon tăng tnrỏng (GH), và sư bảỉ tiểt insulin vả glucag0n ở tụy. Các rác dung trên hê miên dích Cảo opioid đã được chứng minh là cỏ nhiếụ tảo dụng trên các thảnh phủ của hệ thống miễn dịch trong cảc mô hình in vítro và trên động vật. Ý nghỉa lâm sảng của những phảt hiện nảy lá không rõ. Nhìn chung, các tảo dỤng oủa cảc opioid dương như' ưc chế miến địch rẩt ít. Các môi Iíên guan giũa nông đô - hiêu guá Nghiên cứu trên người tình nguyện khòe mạnh và trên bệnh nhân cho thấy mối liến quan có thế dự đ’ được giữa liếu dùng vả nổng độ trong huyết tương của oxycodon, cũng như giữa nồng độ và một số tẩộfh cùa opioid dự kiến, chẳng hạn như cơ đồng tử, an thần, "tảo dụng thuốc" chủ quan chung, giảm đau vả cảm giác thư giãn. Nổng độ thuốc tối thiếu để giảm đau hiệu quả sẽ rắt khảo nhau giữa các bệnh nhân, đặc biệt là ở những bệnh nhân đã được điếu trị truớc đỏ vởi cảo opioid chủ vận mạnh. Kết quả lả, bệnh nhân hâi được điếu trị bằng cảch điếu chinh liếu theo từng cá thế để đạt được hiệu quả mong muôn. Nổng độ thuoc tối thiếu để giảm đau hiệu quả cùa oxycodon đối với bất kỳ bệnh nhân nảo có thể tăng theo thời gian do sự gia tãng mức độ đau, sự phảt triên oủa hội chứng đau mới vả ! hoặc sự phảt tn'ến oủa dung nạp thuốc giảm đau 12 ®2015 Cđc mói liên uuan gi'tĩ'ư nông đó vả phản ứng có hai Có một mối iiên quan giũa sự tăng nồng độ oxycodon trong huyết tưong vả sự gia tãng tần số phảnúng có hại cún opioid !íẽn quan đến liếu như buồn nôn, nôn, cảc tác dụng trên thẳn kinh trung ương, và ức chế hô hắp. Ở những bệnh nhân đung nạp opioid, tình hình có thế được thay đối bới sự phảt triến của khả năng dung nạp oác tảo dụng phụ liên quan đến opioid. Liều OXYCONTIN phải được cả thể hỏa vì liều giảm đau hiệu quả đối vởi một số bệnh nhân sẽ là quả cao đổi với cảc bệnh nhãn khác do không dung nạp được [xem Liêu dùng và cảch dùng]. Dược động học Hoạt tính cúa OXYCONTIN chủ yếu là do thuốc mẹ oxycodon. OXYCONTIN được thiết kế để giải phỏng oxycodon trong 12 giờ. Cắt, phá vỡ, nhai, nghiền hoặc hòa tan OXYCONTIN lảm suy yếu cảc cơ chế giải phóng kiếm soát vả dẫn đến việc giải phóng nhanh và hấp thụ một liếu có khả năng gây tử vong oủa oxycodon. Oxycodon giải phỏng tử OXYCONTIN không phụ thuộc pH. Sinh khả đụng đường uống oủa oxycodon lả 60% đến 87%. Sinh khả dụng tương đối theo dường uống của oxycodon từ OXYCONTIN so vởi cảo dạng bảo chế dùng đường uống giải phóng nhanh iâ 100%. Sau khi dùng liếu lặp lại với OXYCONTIN ở người khỏe mạnh trong các nghiên cứu dược động họ0, đã đạt được nổng độ ở trạng thải ổn định trong vòng 24—36 giờ. Oxycodon được chuyến hóa mạnh và thải trừ chủ yếu qua nước tiến đưới dạng cá chẳt chuyến hóa liên hợp và không iiên hợp. Thời gian bản thải (tl/2) của oxycodon sau khi uỏng OXYCONTIN là 4,5 giờ so với 3,2 giờ của oxycodon dạng viến giải phóng nhanh. Hấg … Khoảng 60% đến Ẹ7% liếu uống của oxycodon vảo được khoang_trung tâm so vởi một liếu tỉếm. Sinh khả dụng cao theo đường uông nảy là do chuyên hóa trưởc khi vảo hệ thông vảfhoặc chuyên hóa vòng đầu thấp. Nồng đô oxvcodon trong hưvết tương theo thởi gian Tính chẩt tỷ lệ theo liếu đã được thiết lập đội với các viến nén OXYCONTIN hảm lượng 10 mg, 15 mg, zo mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg và 80 mg cho cả nông độ đinh trong huyết tuơng (Cmax) vả mức độ hấp thu (AUC) (xem Bảng 2). Với thời gian bản thải t '/z của oxycodon ngăn, nổng độ ở trạng thái ốn định của oxycodon trong huyết tương đạt được trong vòng 24 -36 giờ sau khi bắt đẩu dùng OXYCONTIN. Trong một nghiến cứu so sảnh 10 mg OXYCONTIN moi 12 giờ với 5 mg oxycodon viên nẻn giải phóng nhanh mỗi 6 giờ, cả hai chế độ điếu trị lả tương đương về AUC vả Cmax, và tương tự về nổng dộ Cmin (đáy). BÁNG z Trung bình 1% hệ số biến thiên] Chế độ liều Dạng bâo chế AUC Cmax Tmax (ng 'hrlmL)* (nglmL) (giò) Líều đơn † 10 mg 136 [21] 11.5 [271 s.11 [21] 15 mg 196[281 16.8 [29] 4.59 [19] 20 mg 248 [251 22.1 [25] 4.63 [22] 30 mg 377 [241 34.6 [211 4.6! {Ễề} 40 mg 497 [27] 41.4 [30] 4.4o`gm“ 60 mg 705 {22} 64.6 [24] 4.15 [26] 80 mg 908 mi 87.1 [29] 4.27 [26] * đôi với chế độ đơn liếu, AUC = AUCO-inf 'i dữ liệu thu được khi đôi tượng nghiên cứu đang sử dụng naltrexone, lả chất có thế lảm 13 ©2015 tãng hấp thu Ảnh hưởng của thũr tĩJ_ị Thức ăn không oó tác dụng đáng kể đến mức độ hắp thu cùa oxycodon từ OXYCONTIN. Phân bố Sau khi tiêm tĩnh mạch, thề tỉch phận bố ở trạng thải ồn định (VSS) của Oxycođon lả 2 6 leg. Oxycodon líên kết với protein huyết tương trong điều kiện nhiệt độ 37°C vả pH 7. 4 là khoảng 45% Sau khi hâp thu, oxycodon được phân bố đến cơ xương, gan, đường ruột, phổi, lả lảch, vả não. Oxycodon đã được tìm thẩy trong sữa mẹ Oxycodon được ohuyến hóa mạnh bởi nhiếu con đường chuyển hóa khảo nhau để tạo thảnh noroxyoodon, oxymorphon vả n0r0xymorphon, mã sau đó được liến hợp glucuronid. Noroxycođon vả noroxymorphon lá các chất ohuyến hóa tuần hoản chính. Phản ứng N -demethyl hóa qua trung gian CYP3A để tạo thảnh noroxycodon là con đường chuyển hóa chính cùa oxycodon và với mức độ it hơn là từ phản ứng 0 - demethyl hóa để tạo thảnh oxymorphon qua trung gian CYP2D6. Do đỏ, sự hinh thảnh oủa cáo chẳt nảy vả cảc chẩt chuyến hỏa cỏ liẽn quan, có thế, về lý thuyết, bị ảnh hưởng bởi các loại thuốc khảo [xem T urmg tác vởi các thuốc khác vả các dạng tuong tác khác] Noroxycodon thế hiện khả năn chống nhận oảm đau rẩt yếu so với oxycodon, tuy nhiên, nó trải qua quá trình oxy hóa tiêp theo để sản xuat noroxymorphon, một chất có hoạt tính trên cảc thụ thể opioid. Mặc dù noroxymorphon iả một chẩt chuyến hóa có hoạt tinh và hiện diện ở nồng độ tương đối oao trong hệ tuần hoản, nhưng nó có vẻ không vượt qua hảng rảo mảu não ở mức độ đáng kế. Oxymorphon hiện diện trong huyết tương chỉ ở nồng độ thẩp vả trải qua quá trình chnyến hóa tiểp theo để tạo thảnh hợp chất liên hợp glucuronid vả noroxymorphon. Oxymorphon đã được chứng minh lả oó hoạt tính và thế hiện tảo dụngb Ơiảm đau nhưng phần đóng góp để có tảo dụng giảm đau của chẳt nảy sau khi tiêm oxycodon được cho lá không có ý nghĩa lãm sảng. Cảo chất chuyến hóa khác (ư -vả beta-oxycodol, noroxycodol vả oxymorphol) có thể có mặt ở nồng độ rất thẩp và được chứng mính lả thâm nhập hạn chế vảo trong não so vởi oxycodon. Các enzyme chịu trảch nhiệm về các con đường khứ keto vả glucuronid hóa trong chuyền hóa cũa oxycodon đã không được xảo định T hãi trừ Oxycodon vả cảo chắt chuyến hóa của nó được thải trừ chủ yếu qua thận. Lượng thuốc đo được trong nước tiêu đã được báo cáo như sau: oxycodon đạng tự do vả liên hợp 8,9%, noroxycodon dạng tự d02 23%, oxymorphon dạng tự đo dưới 1%, oxymorphon dạng liên hợp 10%, noroxymorphon dạng tự do và lỉến hợp 14%, các chất chuyến hóa dạng khử tự do và liến họp lến đến 18% Độ thanh thải toản phân từ huyết tương là khoảng 1,4 lítlphút ở người lớn. Ouần thế bênh nhân đăc biêt Sử dụng ở ngươt` ' gíả Nổng độ trong huyết tương của oxycodon bị ảnh hương bởi tuổi tảo chỉ trên danh nghĩa, lớn hơn 15% ở người cao tuổi so với ngươi trẻ tưổi (21-45 tuổi). Gíới tính Qua cảc nghiên cửu dược động học riếng lẻ, nổng độ oxycodon trung bình ở oác đối tượng nỐR qap hớn cảc đối tượng nam lên đến 25% tỉnh trên cơ sở đíếu chỉnh theo trỌng lượng cơ thế. Chưa rõ lý do cùả sự khác biệt nảy . Bénh nhán suy thận Dữ liệu từ một nghiến cứu dược động học liên quan đến 13 bệnh nhân rối ioạn chức năng thặn mức độ từ nhẹ đến nặng (độ thanh thải creatinin <60 ml/phút) cho thấy cảc nồng độ đỉnh trong huyết tương cùa oxycodon vả noroxycodon cao hơn lần lượt là 50% và 20% vả cảc giá trị AUC cùa oxycodon, noroxycodon, và 14 ®2015 oxymorphon cao hon Iẳn luọt là 60 %, 50%, và 40% so vói người binh thường. Sự gia tảng nảy đi kèm vói sự gia tảng tác dụng an thần nhung không khảo biệt trong tần sô thở, mức độ co đồng tư, hoặc một số thông sỏ đo đạo khác vê tảo dụng cùa thuốc Thời gian bán thải trung binh t1/2 của oxycodon tãng ] giờ. Bệnh nhán suy gan Dữ liệu từ một nghiên cưu gổm 24 bệnh nhãn rối loạn chức nãng gan mức độ nhẹ đến trung bình cho thắy cảc nổng độ đỉnh trong huyết tương cùa oxycodon vả noroxycodon cao hơn tương ứng 50% và 20% so với người khỏe mạnh. Giá trị AUC cao hơn tương ứng lả 95% vả 65%. Nống dộ đỉnh của oxymorphon và giá trị AUC thấp hơn 30% và 40%. Những khác biệt nảy có kèm theo tăng một số, nhưng không phải tắt cả các tác dụng cùa thuốc. Thời gian bán thải trung binh tl/2 của oxycodon tãng 2, 3 giờ Tuong tác thuốc — thuốc Các chất ức chế CYP3A4 CYP3A4 lả enzym chủ yếu liên quan đến việc hinh thảnh noroxycodon. Sử dụng đổng thời OXYCONTIN (10 mg liếu duy nhất) và chât ức chế CYP3A4 ketoconazole (200 mg, 2 lần/ngảy) lảm tăng thêm AUC vả Cmax cùa oxycodon lần lượt là 170% và 100%, [xem Tương tác \ỚỈ các thuốc khác vả các dạng tương tác khác]. Các chất gãy cảm ửng C YP3A4 Một nghỉên củu được oông bố cho thẩy sử dụng đổng thời rifampin, một loại thuốc gây cảm ứng enzym chuyển hóa, lảm giảm giá trị AUC vả Cmax của oxycodon lẳn lượt là 86% và 63%, [xem Tuơng tác với các « thuốc khác vã các dạng tương tác khác]. "4 dĨ~n< Các chất ủc chế CYP2D6 Oxycodon được chuyến hóa một phần qua CYP2D6 để tạo thảnh oxymorphon. Trong khi con đườnẵẹf co t bị chặn bởi nhiều loại thuốc như một số thuốc tim mạoh (ví dụ, quinidin) và thuốc chống trầm th đụ,, t1uoxetin), sự ức chế như vậy đã không được ohứng minh là có ý nghĩa lâm sảng vởi OXYCOẵIT Tuơng tác với các thuốc khác vả các dạng luong tác khác]. BẢO QUẢN Bâo quản không quá 30°C. Đểxa lẫm tay trẻ em ĐAI DIỄN r ồfflli QUY CÁCH ĐÓNG GÓI Vi 14 viên. Hộp 1 hoặc 2 vỉ. HẠN DÙNG 24 tháng kể từ ngảy sản xuất. _ Nguyên Phương NHÀ SẢN XUẤT TRUỜNG ĐẠI c>1ẹn PURDUE PHARMACEUTICALS, L.P. 4701 Purdue Drive, Wilson, NC 27893, USA (Mỹ). NHÀ ĐÓNG có SHARP' CORPORATION 7451 Keebler way, Allentown, PA 18106, USA (Mỹ). CHỦ sở HỮU GIẤY PHÉP TẠI VIỆT NAM MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS PTE., LTD. SINGAP o:oxvèommtammiiiẹuauaangký. TUQ_CỤC TRUỞNG 15 ®²°15 P.TRLỜNG PHÒNG \ Jiỷuyễn Jfíty …ĨÍỉìzgạ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận