OxyContin 20mg

sia|qa aseapaJ-papu. . 65 Y HJ/ỳẫb/ Ng V uodlõu;s “pn ua s|uunmmuu mlqduwnư :…qu uẹs quẹq nm dẹqd Ápl_õ nnq ọs A] 6qu /Jipl0H uoựesuoqznv õuuaụew 1 ', u 1] ,, ……r … MJJ1p ' ! f…np "H mrux Eunp Ju uep Gupnq Ấn ìDG wa nu Ám cuu en aq unp uatu uọq Jnmu íual_A »] ỊA [) Ịẹp oa›g fiuoưd ỊEỊfi uau uạm p[ doH apụomampÁq au .unuo Lot.: … one hydrochloride ed-release tablets MTablets lOne 14 count Blister Card] Stote at or below 30°C. For oral use. Manufactufed by/Sản xuất bòỉrPurdue Fhumulutiuls L.? 4701 Purdue Dơive,thson. NC 27893. USA (Mỹ). Packed byl Đóng gói bÒlì Sharp Corporltlon 7451 Keebler way. Allentown. PA 18106. USA (Mỳ). @ OKVCON'I'IN Is : Regumed ĩvademark /W"TỔV“ỢỒ“"ẸPUW lÍỆU. O…uumnòạm Mfg.: dd mm yyyy Epr dd mm yyyy 205.25 … \ẸlHd ve JJ- Ầ Ọ8 [ ... 5 “m -u . . …:: ,“… … :uuqu uu uuẹu nm daqd Ágịõ nnq g: b 6uọj uap|ùH uouesucqmv ũuuanmw , …,_…_F nm; ,… unp iq›g ›nnu fiunpn< uvp Guonu Áx >on uia an Áuumxoư ag unp oatuueq man (uạụx vL x IA z) iẹp oan 6uọqd ỊEIÔ uạu uaỊA gz doH 'one hydrochloride 'ded-release tablets 28 Tablets (Two 14—count Bhster Cards] Store at or below 30°C. For oral use. Mlnulactwed by|Sản xuốtbòl1Purduc Phumaceullnls L.? 4701 Pun'lue Dnve.Wlìson. NC 27893. USA (Mỹ] Packed by/ Đóng gói bờl~ Shnrp Cnrpeullnn 7451 Keebhr way. Allentown, PA 18106. USA (Mỷì. O- OXYCONTIN Is a Registeơed Tradenmk. Lot.: Mfg.: dd mm yyyy Exp.: dd mm yyyy PDDIE-283 OxyContin lnternational 20mg Blister Approved By: Date: 99 mm 69mm OlyịConfl'il' nỗnm.m uu.» 20… OxyConlìn’ onyconuư : o:yConan | uhhn I 20 mg I 20 mg I ²0 mg muwnm.m ' …u-sm; usa ' un…up… múr Onũmủ umomfmsnóhna LOT mựudom Mn… ua…mw m… a uu… EXP ²0 … 0 b xyCon"n ' OxyConù'n' OxyContin“ :nuymd wwdulvbtử : uymdnnW I sttlủảutmeldkls lmủuM-h Ễ20 mg ! OxyConu'n’n 20 mg ontiu' … Wmìựlluhbdf ' m…mM ! l…ìuuubhu ' d…umbu .IISA Ể20mg 20 mg 'DuiìrSìup. uu E umuun… zÌF’ \Ìhn`l VĂN PHÒNG ĐAI DIỆN Nguyễn Phương TRUỚNG ĐAI D|ỆN /IS”M MA bsỚ Rx — Thuốc bán theo đou oxvcomm®zo mg Oxycodon hydrocloric! Viên nén giãi phỏng kéo dải (Đọc kỹ huớng dẫn sử dụng trước khi dùng Nếu cần thẻm thông tín xin hỏi ý kiển bác sỹ) THÀNH PHẨN OXYCONTIN 20 mg (viên nén giải phóng kéo dải oxycodon hydroclorid) lá thuốc chủ vặn opioid cỏ hảm lượng 20 mg, dùng đường uống. Hảm lượng trên dược tính theo dạng muõi oxycodon hydrocloríd trong mỗi viên. Tá được: Polyethylen oxyd (POLYOX-WSR 301), magnesi stearat, opaflry hổng (hypromellose 3cP, hypromellose GcP, titan dioxyd, macrogol/PEG 400, polysorbat 80, oxyd sãt đỏ). MÔ TẢ OXYCONTIN 20 mg tròn, mâu hổng, lồi hai mặt, dập chữ OP trên một mặt và số 20 trên mặt còn lại. cni ĐỊNH OXYCONTIN được chi đinh điểu tri đau đủ nặng để cẩn dùng một thuốc opioid hảng ngảỵ, đều đặn, trong một khoảng thời gian dải và chỉ đinh trong các trường hợp cảc phương phảp điêu trị thay thế khảo không đáp ủng đủ. Các eỉới han khi sử dung Do nguy cơ của sự lệ thuộc, lạm dụng và sử dụng sai cảc opioid, ngay cả ở liều khuyến cáo, vả nguy oơ cao « hơn của việc quá Iiểu và tử vong với dạng opioid giải phóng kéo dải, OXYCONTIN được dùng cho bệnh nhân mà cảc phương phảp điều trị thay thể khảo (ví dụ thuốc giảm đau không opioid hoặc các opioid giải phóng nhanh) không hiệu quả, không dưng nạp, hoặc không đủ để kiểm soát đau .! OXYCONTIN không được chỉ đinh dùng như một thuốc giảm đau khi cần. : LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Liều ban đầu OXYCONTIN chi được kê đơn bởi bác sỹ có kinh nghiệm trong việc sử dỤng cảc ẦẵÊld/có hoạt tỉnh mạnh kiểm soát đau mạn tính. Chế độ liễu ban đầu đối với mỗi cả thế phải cãn cứ vảo kinh nghíệm điều trị giám đau trưởc đó, và nguy cơ cùa sự lệ thưộc, sự lạm dụng và việc dùng thuốc không đúng [xem cảnh báo vả Thận trọng]. Hãy giảm sải bệnh nhân chặt chẽ về suy hô hẩp, đặc biệt lá trong vòng 24-72 giờ đầu điều tri vởi OXYCONTIN [xem Cánh báo vả Thận trọng]. Viên nẻn OXYCONTIN phải được uống nguyên vẹn, một viên một lần, với đủ nước để đảm bảo nuốt ngay lập tức sau khi đế trong miệng Nghiền nát, nhai, hoặc hòa tan viên nén OXYCONTIN sẽ không kíểm soát được sự gỉải phóng oxycodon và có thể dẫn đến quá liều hoặc tử vong [xem Cảnh báo và Thận zrọng]. Sử dung OXYCONTIN như lá thuốc 2iám đau opioid đầu tiên. Bắt đầu điều trị vởi OXYCONTIN liều 10 mg mỗi 12 giờ. ®2015 .Ệưdzmg OXYCONTIN cho những bẻnlz nhân khórig dung nap vởí oníoid Liều OXYCONTIN khỏi đầu cho nhưng bệnh nhãn không dung nạp opioid lả 10 mg mỗi 12 giờ Nhũng bệnh nhân được xem lả đung nạp đối vởi opioid là những nguời mả đang sử dụng trong một tuần hoặc dải hơn it nhất 60 mg morphin đưòng uổnglngây, 25 mcg fentanyl dạng thắm qua da/gỉờ 30 mg oxycodon đưòng uống/ngảy, 8 mg hydiomorphon đưòng uốnglngảy, 25 mg oxymorphon đường uống’ngảy, hoặc một liều tương đương cùa một opioid khảc Sử dụng 1íều khỏi dầu cao cho những bệnh nhân không dung nạp opioid có mè gây ửc chế hô hắp dẫn đển tử vong. Chuvền đối từ các chế phấm oxvcodon đường uống khác sang OXYCONTIN Bệnh nhân sử dụng cảc chế phẩm 0xycodon đưòng uống khảo có thể được chuyển đổi sang OXYCONTIN bằng cảch sử dụng một nửa tổng liều oxycodon uỏng hảng ngây cũa bệnh nhân thânh liều dùng của OXYCONTIN môi 12 giờ Chuvền đồi từ các opioid khác sang OXYCONTIN Ngừng sử dụng cảc thuốc giảm đau opioid khảo khi bắt đầu liệu trinh điều trị bằng OXYCONTIN. Chưa có sự thíểt lập về cách thức qui dối từ opioid khác sang OXYCONTIN xác định bằng các thử nghiệm lâm sảng. Ngừng sử dụng cảc thuốc giảm đau opioid khảo khi bắt đẩu liệu trinh điều trị bắng OXYCONTIN, và dùng OXYCONTIN liều khởi đẳu lả uống 10 mg mỗi 12 giờ Sẽ an toản hơn khi đánh giá thẩp đi yêu cầu oxycodon đường uống trong 24 giờ của bệnh nhân vả sẵn sảng cung cẩp thuốc cắp cứu (ví dụ, opioid giải phóng nhanh) hơn là đảnh giá quá cao và dẫn đến một phản ứng oó hại. Tuy có những bảng quỉ đối tương đương của opioid, có sự dao động đáng kể giữa cảc bệnh nhân về hoạt lực tương đối của cảc thuốc và sản phẩm opioid khảo nhau. Chuvền đối từ Methadon sang OXYCONTIN Gíám sảt chặt chê là điều rẩt quan ượng khi chuyển đổi từ mcthadon sang thuốc chủ vận Opioid khác. Tỷ lệ giữa methadon và thuốc chủ vận opioid khảo thay đối khá rộng như liễu đã dùng trước đó. Mothadon có thòi gian bản thải dải và có thể gây tích lũy trong huyết tương. Chuvền đối từ Fentanvl thốm aua da sang OXYCONTIN Mười tám giờ sau khi lột bỏ miếng dản fcntanyl thẩm qua da, có thể bắt đầu điều trị bằng OXYCONTIN. Mặc dù không có đảnh giả hệ thống cho sự chuyến đổi như vậy, nhưng một liều oxycodon thận trọng, khoảng 10 mg OXYCONTIN môi 12 giờ, cẩn được bắt đầu sử dụng thay thế cho mõi 25 mcglgiờ của fentanyl dạng miêng dản thấm qua da. Giảm sát bệnh nhãn chặt chẽ trong quả tnnh chuyển đổi từ fentanyl thắm qua da sang OXYCONTIN, do chỉ có kinh nghiệm hạn chế được ghi nhận vói loại chuyền đổi nảy. Điều chính liễu và duy trì điều trị Điều chỉnh liều OXYCONTIN trên tưng cả thế để đạt mức liều mã có tảo dụng giảm đa đù va tối thiếu hỏa cảc phân ứng có hại. Liên tục đánh giá lại bệnh nhân sử dụng OXYCONTIN để đánh giả\3Ềtăđuặr tn kiểm soát đau và tần suất tương đối cảc phản' ưng có hại, đánh giá sự lệ thuộc vảo thuốc, sự lạm dụồg Viẹc dùng thuốc không đúng. Trao đồi thường xuyên giữa người kê đơn, cảc thảnh viên khác trong nhóm chăm sóc sức khỏe, bệnh nhân, và người chăm sóclgia đinh trong suốt thời kỳ thay đổi thuốc giảm đau, bao gồm cả sự điều chỉnh ban đẩu là rất quan trọng. Trong điều trị mạn tính, định kỳ đánh giá lại như câu tiếp tục sử dụng các thuốc giảm đau opioid Bệnh nhân có tiền sử đau cấp có thể cần tãng liều OXYCONTIN hoặc có thể cần một thuốc cứu trợ loại gìảm đau gíâi phóng nhanh vởi liễu lượng thích hợp. Nếu như mức độ đau tăng lên sau liều dung duy trì, hảy cô gắng xảo định nguồn gốc lảrn cơn đau tăng lên, trước khi tăng liều lượng OXYCONTIN. Do nông độ trong 2 ®2015 huyết tương Ở trạng thải Ổn định dạt được trong khoảng 1 ngảy, liều OXYCONTIN có thế được điều chỉnh mỗi 1-2 ngảy. Nếu thẳy phản ứng có hại quá mức có liên quan đến Opioid, có thể giảm Iiều đùng tiếp theo Hãy điều chinh liều để có được một sự cân bằng thích hợp giũa điều trị đau và cảc phản ưng có hại liên quan đến opioid. Chưa có nghiên cứu lâm sảng có đối chứng tốt dảnh giả an toân vả hiệu quả vởi chế độ liều có số lần dùng nhiều hơn 1 lẩn môi 12 giờ Như một gợi ý, tống liếu oxycodon hảng ngây thường có thế được tăng thêm 25% đển 50% liều dùng hiện tại, mỗi lần tăng được chỉ định về mặt lâm sảng Trong điểu trị mạn tính với opoid đùng đều đặn liên tục, đặc biệt đối vởi các hội chứng đau không do ung thư, tải đảnh giá như cầu tìểp tục điều trị bằng opoid đều đặn liên tục (ví dụ, mỗi 6 đển 12 tháng) khi thích hợp Bệnh nhân bị suy gan Đối vởi bệnh nhân suy gan, bắt đầu dùng 1iều từ ua đển 1/2 liều ban đầu thông thường, sau đó đỉễu chinh liều một cách cân thận [xem Dược lý Iám sảng]. Ngừng sử dụng OXYCONTIN Khi bệnh nhân không cẳn diếu …; bằng OXYCONTIN viên nén, hãy sử đụng chế độ giảm đần liều đề trảnh cảc dâu hiệu vả triệu chúng cai thuôo trên bệnh nhân có phụ thuộc thuốc về mặt thê chât. Không ngừng OXYCONTIN đột ngột. Cách dùng OXYCONTIN Hây hướng dẫn bệnh nhân nuốt nguyên viên nén OXYCONTIN. Không nghỉển, hòa tan hoặc nhai viên nẻn vì nguy cơ giải phóng nhanh và hâp thu một liêu oxycodon có khả năng gây tử vong [xem Cảnh báo vả T hận trọng]. Hãy hướng dẫn bệnh nhân uống một viên nẻn OXYCONTIN mỗi lẳn vả vởi một lượng đủ nước để đảm bảo nuôt hoản toản ngay lập tức sau khi đặt thuốc trong miệng [xem Cảnh báo và Thận trỌng]. CHỐNG CHỈ ĐỊNH OXYCONTIN chổng chỉ định đối với những bệnh nhân: ' Suy hô hấp đáng kể ' Hen phế quản câp tính hoặc nghiêm trọng trong tình trạng không có giám sát hoặc trong trường hợp không có thiết bị hồi sức cẳp cứu. . Được xác định hoặc nghi ngờ liệt ruột và tắc nghẽn đường tiêu hỏa. - Quả mẫn cảm (ví dụ, phản ứng phản vệ) đối với oxycodon [xem Tác dụng khõng mong muốn]. CẨNH BÁO vÀ THẬN TRỌNG Sự lệ thuộc, sự lạm dụng thuốc vã dùng thuốc không đủng OXYCONTIN chứa oxycodon một chẩt bị kiểm soát theo danh mục 11. Là một opioid, sử dụng OXYCONTIN có sự lo ngại về nguy cơ lệ thưộc vảo thuốc, lạm dụng và dùng thuốc không đ“ủng. kủống như cảc sản phẳm giải phóng bỉển đối, OXYCONTIN giải phóng opioid trong thời gian dải, có nguy ớơ lón cho sự quá liều và tử vong do sự có mặt lượng lớn của oxycodon. Mặc dù nguy cơ lệ thuộc thuốc của bất ký cả thể riêng biệt chưa được biết rõ, nó oó thể xảy ra với cả bệnh nhân được kê liễu OXYCONTIN phù hợp. Sự lệ thuộc thuốc có thể xảy ra ở liều khuyến cảo vả nểu dùng lạm đụng thuốc hoặc dùng sai. Đánh giá nguy cơ về sự lệ thuộc, lạm dụng và sử dụng sai opioid của mỗi bệnh nhân trước khi kê đơn OXYCONTIN vả giám sảt các bệnh nhân đùng OXYCONTIN là thói quen và điêu kiện cần phải thực hiện. 3 ®2015 \\ \~ aav —-4 Nguy cơ iạm dụng opioid tăng lên ở những bệnh nhân có tiền sử cả nhân hoặc gía đình lạm dụng thuôo (bao gôm cả lạm dụng hoặc nghiện ma tủy hoặc rượu) hoặc bệnh tâm thần (ví dụ trầm cảm nặng) Tuy nhiên sư lo ngại về nhũng nguy cơ nảy, không nẽn ngăn cản việc điều trị đau thỉch họp vói bảt kỳ bệnh nhân nảo. Nhũng bệnh nhân có nguy cơ cao vân có thể điều trị thích hợp vưt các chế phẩm opioid giải phóng biến đồi như OXYCONTIN, tuy nhiên sử dụng ò những bệnh nhân nây cần tư vẫn ohuyến sâu vẽ những rủi ro và sử dụng hợp lý OXYCONTIN vói sự theo dõi chặt chẽ oảo dẩn hiệu của việc lệ thuộc, lạm dỤng, sử dụng thuốc không đủng. Sử dụng sai hoặc lạm dụng OXYCONTIN bằng cảch nghíền, nhai, hít, hoặc tiêm chích chế phấm đã được hòa tan sẽ dẫn đển việc đưa opioid vảo cơ thể không kiềm soát được và oó thể dẫn đến quá liều và tử vong [xem Quá Iiểu]. Chắt chủ vặn opioid được tìm kiếm bởi người nghiện ma túy vả người bị rối loạn nghiện thuốc và bị cẳm sứ dỤng bất hợp phảp. Hãy xem xét những rủi ro nảy khi kế đơn hoặc cấp phảt. Cần có chiến lược OXYCONTIN để lảm gỉảm những nguy cơ nảy bao gồm kê đơn với số lượng thấp nhẩt thích hợp và tư vắn cho bệnh nhân về việc xử lý đủng quy tắc đối với thuốc không sử dụng. Suy hô hẩp đe dọa tính mạng Suy hô hẩp nghỉẽtn trọng, đe dọa tính mạng, hoặc gây tử vong đã được bảo oảo khi sử dụng cảc opioid gỉải phóng biển đổi, ngay oá khi sử dụng 0 liều khuyến cảo Suy hô hấp nếu không được phát hiện và điều trị ngay lập tức, có thể dẫn đến ngừng hô hẳp vả tử vong. Điểu trị ức chế hô hấp oó thể bao gôm quan sát ohặt chẽ, cảc biện phảp hỗ trợ, và sử dụng thuốc đối khảng opioid, tùy thuộc văo tình trạng lâm sảng oủa bệnh nhân [xem Quá liều]. Sự ứ đọng carbon dioxide (COz) do ức chế hô hẩp gây ra bỏi opioid có thế lảm trầm trọng thêm tảo đụng an thẳn của opioid. Trong khi suy hô hấp nghiêm trọng, đe dọa tính mạng, hoặc gây tử vong có thể xảy ra bẩt cứ lủc nảo trong thòi gian sử dụng của OXYCONTIN, nguy co xuất híện oao nhẳt là khi bắt đầu điều trị hoặc sau khi tãng liều Giảm sảt chặt chẽ bệnh nhân về cảc dắu hiệu suy hô hẫp khi bắt đầu diếu trị với OXYCONTIN vả sau khi tăng liều. Để giảm nguy cơ suy hô hẩp, dùng liều thỉch hợp và điếu chinh lỉều OXYCONTIN lả rắt cẩn thiết [xem Liều iuợng vả Cách dùng] Uởc lưọng quá liều OXYCONTIN khi chuyển đồi bệnh nhân từ một chế phẳm opioid khảo có thể dẫn đến quá liếu gây tử vong vởi liều đầu tiên. Vô tình nuốt phải một liều OXYCONTIN đặc biệt lả trẻ em, có thể dẫn đến suy hô hẫp và tử vong do quá liểu oxycodon. Hội chửng cai thuốc ở trẻ sơ sinh Sử dụng kéo dải OXYCONTIN trong khi mang thai oó thể dẫn đến hội chứng cai thuốc ở trẻ sơ sinh Hội chứng cai thuốc ở trẻ sơ sính, không giông như hội chứng cai thuốc ở ngươi 1ón, oó thể đe dọa tính mạng nêu không phảt hiện, điều tri, và tuân theo phảc đồ được phảt triển bởi cảc chuyên gia về trẻ sơ sinh Nếu dùng opioid là cân thiết trong một thời gian dải cho phụ nữ mang thai, hãy tư vấn cho bệnh nhân về nguy cơ của hội chứng cai thuốc 0 trẻ sơ sinh và đảm bảo rằng việc điều tn' thỉch hợp sẽ có sẵn. Hội chứng cai thuốc ở trẻ sơ sinh bao gồm dễ bị kich thích, quá hiếu động vả giấc ngủ bắt thương,đỄncđhct run, nôn mừa, tiêu chảy và không tăng cân. Sự khởi đầu, thời gian, vả mức độ nghiêm trọng cũa hội g cai thuốc ở trẻ sơ sinh khảo nhau dụa trên oác dạng opioid cụ thể được sử dụng, thời gian sử dụng, thời gỉan và liều lượng người mẹ sử dụng lần cuối cùng, và tốc độ thải trừ thuốc oủa trẻ sơ sinh. Tương tác với các thuốc ửo chế thần kinh trung ương, Hạ huyết ảp, và an thần sâu, hôn mê hoặc suy hô hẳp có thể xảy ra nếu như OXYCONTIN được sử dụng đổng thời với cảc thuốc ức chế thẩn kinh trung uơng khảo (ví dụ như thuốc an thẳn, thuốc chống lo au, thuốc ngủ, thuốc ohống loạn thẩn, opioid khảc). Khi xem xẻt việc sử dụng OXYCONTIN trên một bệnh nhân dang sử dụng một thuốc ức chế thần kinh trung ương, hây đánh giả thời gian sử dụng của thuốc ức chế thẩn kinh tmng ương và đảp ứng của bệnh nhân, bao 4 ©2015 \ : \ll +~h gồm ca mủc độ dung nạp dã gia tảng vói thuốc ửc Chế thần kinh trung ương Ngoải ra, hảy xo… xét việc sử dụng của bệnh nhân, nêu có, đối với rượu và fhoậc cảc ma tủy bắt họp pháp oó thể gây ức chế thắn kinh trung ưong. Nếu bắt đằu điểu trị bằng ()XYCONIIN hãy khời đầu vởi 18 đến 1/2 mức [iếu binh thường cua OXYCONTIN, giảm sát bệnh nhản về cảc bicu hiện an thần và suy hô hấp và xem xét sử đụng thuôo ức chế thần kinh trung ương dùng kèm vói mủc liều thấp hơn [xcm Tuong tác un ca'c thuốc khác vả các dọng 1qu tác khác]. .. o . . ?… A … l . ` A . Sư dụng ơ ngươi cao tuoi, bẹnh nhan suy nhuợc toan than, va yeu sưc. Suy hô hẩp đe dỌa tính mạng oó nhiều khả nãng xảy ra ở người cao tuối, bệnh nhân bị suy nhược, hoặc yếu sức khi ở họ oó thế có dược động học thay đồi hoặc độ thanh thải thay đổi so với cảc bệnh nhân trẻ hon, khỏe mạnh hơn. Cần theo dõi ohặt chế những bệnh nhân nảy, đặc biệt là khi bắt đẫn sử đụng vả điếu chinh liều OXYCONTIN và khi OXYCONTIN được sử dụng đổng thời vởi các thuốc khảo lảm ức chế hô hẩp [xem Cảnh báo và Thận trọng]. Sử dụng ở bệnh nhân bị bệnh phổi mạn tính Theo dõi bệnh nhân bị bệnh phối tắc nghẽn mạn tính nặng hoặc bệnh tim phổi, và bệnh nhân với thể tích hô hẳp dự trữ đã giảm đảng kế, thiếu oxy máu, oarbon đioxid mảu cao, hoặc trước đó bị suy hô hấp vế oảo dấu hiệu cùa suy hô hắp, đặc biệt khi bắt đầu điều trị vả khi tăng liều vởi OXYCONTIN, do trên những bệnh nhân nảy, thậm chí liếu điều trị bình thường oủa OXYCONTIN oó thế lảm suy hô hấp dẫn đển điểm ngưng thở [xem Cảnh báo và Thận trọng]. Hãy xcm xét vỉệo sử dụng cảc thuốc giảm đau thay thế không opioid ở những bệnh nhân nầy nếu oó thế. Tác dụng hạ huyết áp OXYCONTIN có thể gây tụt huyết áp nghiêm trọng bao gổm hạ huyết áp tư thế đứng và ngắt ở những bệnh nhân cẳp cửu. Có sự gia tãng nguy cơ ở nhưng bệnh nhân mà khả năng duy tri huyểt ảp đã bị ảnh hưởng bởi giảm thể tích mảu hoặc dùng đổng thơi vởi một số loại thuốc ức chế thần kinh trung ương (ví dụ, cảc phenothiazin hoặc thuốc gây mê toản thân) [xem Tương tác với các thuốc khác và các dạng 1an tác khảc]. Theo dõi những bệnh nhân nảy về cảc dẳu hiệu tụt huyết' ap sau khi bắt đầu hoặc điếu ohinh liếu OXYCONTIN. Ở những bệnh nhân bị sốc tuần hoản, OXYCONTIN có thể gây gỉãn mạch, điếu nảy có thế lảm giảm hon nữa cung lượng tim và huyễt ảp Tránh sử dụng OXYCONTIN ở bệnh nhân bị sốc tuần hoân Sử dụng ở bệnh nhân bị chẩn thương đầu hoặc tăng ảp lực nội sọ Gíám sát về các đấu hiệu an thần vả suy hô hẫp ở những bệnh nhân dùng OXYCONTIN mã có thế nhạy oảm với cảc tảo động trên nội so do ứ đỌng COz (ví dụ, những bệnh nhân oó bằng chứng của tãng ảp lực nội sọ hoặc oảo khối u não), đặc biệt khi bắt đẩu điều trị với OXYCONTIN. OXYCONTIN oó thế lảm giảm hô hấp, lảm ứ đọng CO; vả điều nảy oó thể lảm tăng hơn nữa ảp lực nội sọ. Opioid cũng có thế che khuất cảo triệu chứng lâm sảng ở bệnh nhân bị chẩn thương đẩu. Trảnh việc sử dụng OXYCONTIN ở những bệnh nhân bi suy giảm ý thủo hoặc hôn mê. Khó nuốt và nguy cơ tắc nghẽn ở bệnh nhân có nguy cơ có lòng ống tiêu hóa nhỏ Đã có cảc bảo cảo sau khi lưu hảnh về tình trạng khó nuốt thuốc OXYCONTIN. Cảo bảo cảo nảy bạo gồm hóc, nghẹn, ọe ra và viên nén bị mắc kẹt trong cô họng. Hướng dẫn bệnh nhân không ngâm trước, liếrđfhoẽo lảm ướt viên nén OXYCONTIN trước khi đặt trong miệng, và dùng một viên khi có đủ nước để đảm bảờ nuốt hết ngay lập tức sau khi đặt trong miệng Đã có báo cáo hiếm gặp sau khi lưu hảnh về một số trường hợp tắc ruột, và bộc phát viêm túi thừa, một số trường hợp trong đó đã được yêu cầu can thiệp y tế để loại bỏ cảc viên nén. Bệnh nhân có kèm theo các bệnh lý rôi loạn tiêu hóa như ung thư thục quản hoặc ung thư đại trảng oó lòng ong tiêu hóa hẹp có nguy cơ phảt triển các biến ohứng. Xem xét việc sử dụng thuốc giảm đau thay thể 0 nhũng bệnh nhân khó nuốt vả bệnh nhân có nguy cơ có các rôi loạn tiêu hóa dẫn đến lòng ống tiêu hóa hẹp. Sử dụng ở bệnh nhân có bệnh lý đường tiêu hóa ®2015 .... —` \un nìl OXYCONTIN chống chỉ định ở bệnh nhânt tắc. nghẽn đường tiến hóa, bao gồm cả liệt ruột. Oxycodon trong OXYCONTIN có thể gây oo thắt cơ vòng Oddi Theo dõi về sự gỉa tăng oảo triệu chứng ở nhũng bệnh nhân hị bệnh lý đường mật, bao gồm cả viêm tụy oẳp. Opioid Có thế gây tăng amylase huyết thanh Sử dụng ở hệnh nhân bị rối loạn co gỉật hoặc động kinh Oxycodon trong OXYCONTIN có thề lảm trầm trọng thêm con oo giật ở những bệnh nhân bị các rối loạn co giật, và oó thể gây ra hoặc lảm trầm trọng thêm oon động kinh trong một sô tình huống lâm sảng. Tth dõi bệnh nhân có tiên sử rôi loạn động kinh về việc kiếm soát động kinh xẳu đi trong khi điếu trị OXYCONTIN. Phòng tránh hội chứng cai thuốc T1ảnh sử dụng oác thuốc giảm đau có tảo dụng vừa chủ vận vừa đối khảng (ví đụ pentazocin, nalbuphin vả butorphanol) hoặc thuốc giảm đau chủ vận từng phần (bưprenorphino) ở những bệnh nhân đã dùng hoặc đang dùng một dợt điều trị với thuốc giảm đau chủ vận hoản toân cảc thụ thể opioid, bao gồm OXYCONTIN. Ở những bệnh nhân nảy, cảc thuốc giảm đau có tảo dụng vừa chủ vận vừa đối khảng hoặc Chủ vận từng phẩn Có thể lâm gíảm tác dụng giảm đau vả/hoặc có thể khởi phảt oảo triệu chứng cai thuốc. Khi ng`rng sử dụng OXYCONTIN, cần giảm liều tử tù [xem Liều qumg vả Cảch dùng]. Không đLỤC ngưng OXYCONTIN một oách đột ngột. Các chẩt ức chế và cảm ứng Cytochrome P450 3A4 Do phân typ enzym CYP3A4 đỏng một vai trò quan trọng trong chuyến hóa oủa OXYCONTIN, cảc thuốc thay đối hoạt tính của CYP3A4 có thể thay đối thanh thái của oxycodon và có thể dẫn đến thay đối nồng độ oxycodon trong huyết tương. Ức chế hoạt tính CYP3A4 bời các Chất ức chế như oảo kháng sinh maorolid (ví dụ crythromycín, cảc thuốc khảng nấm nhóm azol (ví dụ kctoconazol) vả cảc chất ức chế protease (ví dụ ntonavir), có thể lảm tăng nồng độ oủa oxycodon trong huyết tương vả kéo dải oảo tảo dụng opioid. Cảo chẳt cãm ửng CYP4SO, như rifampin, carbamazepin vả phenytoin, Có thể cảm ứng chuyển hóa của oxycodon và do đó, có thế lảm tãng thanh thải của thuốc, đẫn đên giâm nổng độ oxycodon trong huyết tương, giảm hiệu quả và có thế đẫn đến hội chứng cai thuốc ở cảc bệnh nhân ưước đó có sự phụ thuộc thế chẩt với oxycodon. Nếu cẳn sử dụng đổng thơi, khuyên nên thận trỌng khi khởi đầu điều trị với OXYCONTIN ở cảc bệnh nhân đang dùng hoặc đang ngừng dùng các chắt cảm ứng hoặc ửc ohế CYP3A4. Đảnh giá những bệnh nhân nảy thường xuyên và cãn nhẩc điếu chĩnh liều dùng cho đến khi tảo dụng oủa thuốc ốn định [xem T ương tác với các thuốc khác vả các dạng tương tác khác vả Dược lý lâm sãng]. Giám sát các xét nghíệm Không phải tẩt cả cảo xét nghiệm nước tiều tim cảc chất “opoid” hoặc cảc “opiate” đểu phảt hiện được oxycodon một oách tin cậy, đặc biệt lả trên những bệnh nhân được sử dụng tại phòng khám Hơn nữa, nhiếu phòng thí nghiệm sẽ báo oảo nổng độ thuốc trong nước tiểu thẳp dưới gíả trị “điếm cắt” lả kết quả'“ần tính” Do vậy, nếu xét nghiệm nước tiếu của oxycodon được cân nhắc để kiếm soát trên lâm sảngở từng bệiih ,;úhâlẵ riêng lẻ, hăy chẳc ohẳn rằng độ nhạy và độ đặc hiệu của phương pháp định lượng là phù hợp và oân nhẳc giới hạn của xét nghiệm được sử dụng để phiên giải kết quả TƯỚNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ cÁc DẠNG TƯỚNG TÁC KHÁC Các thuốc ức chế thần kinh trung ương Sử dụng đổng thời OXYCONTIN vả oảo thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương (CNS) bao gồm cả thuốc an 6 ©2015 111i\ ọ—'nT thần hoặc thưốc ngủ, thưốc hinh thần, thuốc mẻ toản thân, phenothiazin cảc opioid khảo và ruợu có thế lảm tăng nguv cơ suy hô hẳp, an thằn sâu, hôn mê hoặc tử vong 1 hoc dỏi bệnh nhân sư dụng các thuốc uc chế thằn kinh trung Iưtmg vả OXYCONTIN về các dấu hiệu suy hô hắp an thẩn và hạ huyết ảp. Khi dự tính điếu trị kềt họp xói bẩt kỳ thuốc nảo ở ttên, liếu của một hoặc cả hai thuốc nên đuợc giảm [xem Liều lượng, Cách sử dụng Cunh báo vả Thặn Irọng]. Cảo thuốc giãn cơ Oxycodon có thế tảng oưòng tảo động ức chế thần kính cơ của thuốc lảm giãn oơ xương thật sự vả lảm gia tảng suy hô hấp. Thoo dõi bệnh nhân sử dụng các thưốc giãn cơ vả OXYCONTIN vẽ các dấu hiệu suy hô hẳp có thể nặng hơn. Cảo thuốc ânh hưởng đến enzym cytochrome P450 Các ihuốc ức chế CYP3A4 vả 2D6 Do enzyme CYP3A4 đỏng vai trò quan trọng trong chuyến hóa cũa oxycodon, thuốc ức chế hoạt tính oủa CYP3A4 có thế là nguyên nhân lảm giảm độ thanh thải của oxycodon dẫn đến lảm tãng nổng độ oxycodon hnyểt tương và dẫn đến tãng hoặc kéo dải tảo dụng của opioid Tảo dụng nảy rõ rệt hơn khi sử dụng đồng thời vởi thuốc ức ohế CYP2D6 vả 3Y4. Nếu sử dụng phổi họp với OXYCONTIN lả oẩn thiết, giám sảt bệnh nhân về hô hắp và an thằn thường xuyên và cân nhắc điều chinh 1iều cho đển khi đạt được tác dụng òn định của thuốc [xem Dược [ỷ lâm sảng]. Các ih uốc eâv cám ứng của CYP3A4 Thuốc gãy cảm ửng CYP4SO 3A4 có thể gây cảm ứng chuyến hóa của oxycodon vả, do đó, có thể gây tăng thanh thải của thuốc mà có thể dẫn đến giảm nồng độ trong huyết tương của oxycodon, thiếu hiệu quả hoặc có rthế, xuất hiện hội chúng cai thuốc trên bệnh nhân đã có phụthuộc thể chất vởi oxycodon Nếu căn sử đụng phôi hợp vởi OXYCONTIN, và xem xét điêu chinh liều cho đên khi đạt được tảo dtmg ổn định cùa thuốc. Sau khi ngừng điều trị một chẩt cảm ứng CYP3A4, giống như những tảo động oủa sự suy giảm cảm ứng, nổng độ oxycodon trong huyết tương sẽ tăng có thế lảm tăng hoặc kẻo dải cả hai tảo dụng điêu trị vả táo dl,mg phụ và oỏ thể gây suy hô hâp nghiêm trọng [xem Dược lý lâm sảng]. Các thuốc giãm đau có tác dụng vừa chủ vận vừa đối kháng hoặc ohủ vận từng phần opioid Cảo thuốc giảm đau có tảo dụng vừa chủ vận vừa đối kháng (ví dụ, pcntazocin, nalbuphin, vả butorphanol) hoặc thuốc giám đau chủ vận đơn thuần (buprcnorphin) có thế lảm giảm tảo dụng giám dau của oxycodon hoặc thúc đẳy các triệu chứng cai thuốc ở những bệnh nhân sử dụng OXYCONTIN. Các thuốc lợi tiếu Cảo opioid có thế lảm 'ảm hiệu quả cùa cảc thuốc lợi tiếu bằng cách Iảm giải phóng hormon chốn 1 m'ệu. Cảo opioid oũng có the gây ra bí tiếu Cấp tính bằng cảch lâm co thắt oơ vòng oủa bảng quang,đ đạỄỂỉế/lă ở nam giởi bị phì đại tuyến tiền liệt. Các thuốc kháng cholinergỉc Cảo thuốc kháng choltnct;gtc hoặc các thuốc khảo có hoạt tính kháng cholinergic khi dùng đồng thòi với thuốc giảm đau opioid co thê dan đến tăng nguy cơ bí tiến và | hoặc tảo bón nặng, có thể dẫn đến liệt ruột. Theo dõi bệnh nhân về các dẳu híệu bí tiến hoặc giảm như động dạ dảy khi OXYCONTIN dược sử dụng đổng thời với cảc thuốc kháng cholinergic KHẢ NĂNG SINH SÁN, PHỤ NỮ MANG THAI VÀ CHO CON BỦ Cân nhăc lâm sảng Phản ứng phụ ở thai nhi | trẻ sơ sinh ©2015 Dùng kco dải thuốc giam đau opioid trong khi mang thai cho các muc đich v tế hoặc không phải y tế có thế dẫn đến sự phụ thuộc vê thể chất ở trẻ sơ sính vả hội chứng oai thuếc o trẻ sơ sinh ngay sau khi sinh Theo dỏi các triệu chứng của hội chưng cai thuốc ở trẻ sơ sinh như ăn kém tiêu chảy, khó chịu, run, co oửng, và co giặt, vả xử trí một oảch phù hợp [xem Cảnh báo vả T hạn trọng] Phụ nữ có thai Phản loai thuốc cho phu nữcó thaí: nhóm C Chưa có nghiên oủu đầy đủ và có đối chứng tốt ở phụ nữ mang thai. OXYCONTIN chỉ nên sử dụrxg khi cân nhắc về lợi ich và nguy oơ cho thai nhi. Tảo dụng oủa oxycodon trên sinh sản ở ngưòi chưa được nghiên cún đầy đủ. NghiênĂ cứu với oxycodon hydrochlorid dương uỏng ở chuột với liễu lên đến 8 mg/kg/ngảy và ở thỏ vởi iiều lên đến 125 mg/kg/ngăy, tương đương yởi lẩn lượt là 0, 5 và 15 lẳn mức liếu 160 mglngảy trên người trưởng thảnh tính trên cơ sở mgfm², không cho thấy bằng ohứng về tác hại cho thai nhi do oxycodon. Troan một nghiên cứu độc tính trưởc và sau khi sính, chuột cải dùng oxycodon trOng thời gian mang thai vả cho con bú. Không có tác dụng lâu dải trên sự phảt triến hoặc sinh sản ở chuột con. Các tác dung khác neoải tác dung gâv guái thai Oxycodon hydrochloríd được dùng đường uống cho chuột cải trong thòi gian mang thai và cho con bú trong một nghỉên cứu độc tính tnrớo và sau khi sinh. Không có tác dụng liên quan đến thuốc trên hoạt động sinh sản ở những ohuột cái nảy hoặc bất kỳ tác đụng lâu dải trên sự phảt triến hoặc sinh sản ở chuột oon sinh ra từ nhũng con chuột nảy. Đã thẫy hiện tượng giảm thể trọng trong quả trinh oho bú và thời gian đẫn sau cai sữa ở cảc con chuột oon được nuôi bú bởi những chuột mẹ được sử dụng liếu cao nhẩt (6 mg/kg/ngảy,2 tương đương với khoảng 0,4 lần một iiễu 160 mg/ngảy ở người trưởng thảnh, trên 00 sớ tinh theo mglm²). Tuy nhiên, tIỌng lượng cơ thể của những con non đã phục hổi. Chuyển dạ và quá trình sinh đẻ Opioid qua nhau thai và oó thể gây ra suy hô hẩp ở trẻ sơ sinh. OXYCONTIN không được khuyến cảo sử dụng ở phụ nữ ngay trước giai đoạn chnyến dạ, khi sử dụng thuốc giảm đau tác dụng ngắn hoặc kỹ thuật giảm đau khác phù hợp hon. Thuốc giảm đau opioid có thể kéo dải thòi gian chuyền dạ thông qua những tác động tạm thơi lảm giảm sức mạnh, thời gian và tần suất cảo 0an co thẳt tử cung Tuy nhiên tác dụng nảy lá không ỏn định và có thế được bù lại bằng việc tăng tốc độ giản nở cổ tử cung ,mả tảo dụng nảy có xu hưởng rủt ngắn thời gian chuyến dạ. Phụ nữ cho con bú Đã phát hiện oxycodon trong sữa mẹ. Hướng dẫn bệnh nhãn không thực hiện cho con bú trong khi điếu trị bằng OXYCONTIN. Không bắt đẳu đíểu trí với OXYCONTIN trong khi oho oon bú vi khả nãng gây nn thẫ_rfhóặo suy hô hấp ơ trẻ sơ sinh \1 Dấu hiệu cai thuốc có thể xảy ra ở bé bú mẹ khi mẹ ngừng thuốc giảm đau opioid, hoặc khi ngừng cho con bú. ẨNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC OXYCONTIN có thể lảm suy giảm khả năng hoạt động thể chất và tinh thần cẩn thiết để thực hiện cảc hoạt động có khả năng gây nguy hiếm như lái xe hoặc vận hảnh mảy móc Cảnh bảo bệnh nhân không lải xe hoặc vận hảnh những máy móc nguy hiếm trừ khi họ dung nạp vởi các tảo dụng của OXYCONTIN và biết họ sẽ phản' ưng với thưốc như thế nảo TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN Cảo phản ứng có hại nghiêm trọng sau đây đã được mô tả trong một số phần khác cùa tờ hưởng dẫn sử dụng thuốc: 8 ©2015 Lệ thuộc, 1ạm dụng, và dùng thuốc khỏng đủng [xom Cảnh bảo vợ Iltận tr'Ọngl. Suy hô hắp đc dọa tính mạng [xom Canh báo và thặn trọng]. Hội chứng cai thuốc ở trẻ sơ sinh [xom Cánh báo vả lhận trọng]. — 'l`ưong tảo vói oảo thuốc ức chế thần kinh trung ương khác [xem Cảnh háo vả zhận trọng]. Cảo tảo dụng hạ huyết áp [xem Cảnh báo vả thận trọng]. ~ Các tảo dụng trên hệ tiêu hóa [ xom Cảnh báo và thận trọng]. — Co giật [ xem Cảnh báo vả thận zrọng]. 0 Phân ứng có hại trong các thử nghỉệm lâm sảng Do các thử nghiệm 1âm sâng được thực hiện trong các điều kiện rất khảo nhau, tỷ lệ cảc tảc dụng không mong muốn được quan sảt của một thuốc không thế so sảnh trực tiếp với tỷ lệ trong cảo thử nghiệm lâm sảng cùa một thuốc khác và có thể không phản ánh tỷ lệ được quan sảt trong thực hảnh Tính an toản của OXYCONTIN được đánh giá trong cảc thử nghiệm lâm sảng mù đôi trên 713 bệnh nhãn đau từ mức trung bình đến nặng với rất nhiếu nguyên nhân gây bệnh khảo nhau. Trong các nghiên cửu nhãn mở trên đau do ung thư, 187 bệnh nhân dùng OXYCONTIN với tống liều hảng ngăy dao động từ 20 đến 640 mg/ngảy. Tổng liếu hảng ngảy trung bình là khoảng 105 mg/ngây. OXYCONTH~J có thể lăm tăng nguy cơ phản ứng có hại nghiêm trọng như đã được quan sảt thấy vởi cảo thuốc giảm đau nhóm opioid khác bao gồm: ức chế hô hắp, ngưng thờ, ngừng hô hấp, ức chế tuần hoản, hoặc shock [xem Quá liều]. Cảo tảo d_mg không mong muốn phổ biến nhẳt (> 5%) đã được báo cáo cùa bệnh nhân trong cảc thử nghiệm lâm sảng oủa OXYCONTIN so sảnh vởi giả dược được thế hiện trong Bảng 1 dưới đây: BÁNG 1: Các phản ứng có hại thường gặp (› 5%) Phản ứng có hại OXYCONTIN Placebo (n=227) (n=45) ("/o) 1%) Tảo bón (23) (7) Buôn nôn (23) (1 1) Buồn ngủ cm (4) Chóng mặt (13) (9) Ngứa (13) (2) Nôn (12) (7) Đau đẳu (7) (7) Khô miệng (6) (2) Suy nhược (6) ~ ỵ, Đổ mồ hôi (5) (2) '\ … ›ịq Trong các thử nghiệm lâm sảng, các phản ứng có hại sau đây đã được bảo cáo ở những bệnh nhân được diển trị băng OXYCONTIN với tần suất từ 1% đên 5%: Các rổỉ loạn tỉêu hóa: đau bụng, tiêu ohảy, chứng khó tiếu, viêm dạ dầy. Các rối loạn toân thân vấn các rối Ioạn tại chỗ khi uống: ớn lạnh, sốt. Các rổỉ loạn chuyển hóa vã dinh dưỡng: chản ãn. Các rối loạn cơ xương và mô liên kết: co giật cơ. Các rối loạn tâm thẫm giấc mơ bất thường, 10 lẳng, chứng lẫn, bổn chồn, sảng khoải, mẳt ngủ, căng thẳng, suy nghĩ bất thường. ©2015 | I Cảo rổỉ loạn hô hẫp, ngực vả trnng thẩt: khó thở, nắc. Cảo rổi ioạn đa và mô dưới da: phải ban. Các rối loạn tim mạch: hạ huyết ảp tư thế. Các phản ửng có hại sau đây xảy ra với tần suất nhỏ hon 1% số bệnh nhân tham gia vảo thử nghiệm lâm sảng: Các rối loạn hệ máu và bạch huyết: bệnh hạch bạoh huyết. Các rối loạn tai và mê đạo: ù tai. Các rối loạn về mắt: bắt thường về thị lựo. Các rối loạn tiêu hóa: khó nuốt, ợ hơi, đẩy hơi, rối loạn tiêu hóa, tãng sự thèm ăn, viêm miệng. Câc rối loạn toân thân vì tại chỗ uống thuốc: hội chứng cai (có và không có cơn động kinh), phù, phù ngoại vi, khảt nước, mệt mỏi, đau ngực, phù mặt. Chẩn thương, ngộ độc và các biến chửng do quy trình: tai nạn thương tích. Các xét nghiệm: ST chênh xuống. Các rối loạn chuyến hỏa vả dinh dưỡng: mẳt nước. 1 1 11111 Các rỗi loạn hệ thần kinh: ngẩt, đau nửa đầu, dảng đi bất thường, mất trí nhớ, tãng vận động, giảm cảm giảo, giảm trương lụo, dị cảm, rối loạn lời nói, sững sở, run rẩy, chóng mặt, loạn vị giác. Cảo rối loạn tâm thần: trẫm cảm, kỉch động, giải thể nhân oảch, cảm xúc không ổn định, ảo giảc. Các rối loạn thận và tiết niệu: tiều khó, tiếu máu, đa niệu, bí tiếu. Các rối loạn hệ sính sản vì vú: bất lục. Ca'c rối loạn hô hẩp, ngực và trung thất: ho tãng lên, thay đổi giọng nói. Các rối loạn da và mô duới da: da khô, viêm đa tróc vảy. Phản ửng có hại sau lưu hânh Cảo phản ứng có hại sau đây đã được xác định trong quá trình sử đụng sau Iưu hânh của oxycodo 'ếrụhén giải phóng kiểm soát: lạm dụng, nghiện ngập, vô kinh, ủ mật, tử vong, sâu rãng, tăng mcn gan, tăng m đau, hạ natri máu, tắc ruột, tăng trương lực cơ xương, quả liếu, đảnh trỏng ngực (trong tình trạng ngừngithuốc), động kinh, hội chứng tiết hormon chống bải niệu không phù hỌp, vả nôi mê đay. Phản' ung phản vệ đã được bảo cảo vói cảo thảnh phần có trong OXYCONTIN. Tư vấn cho bệnh nhân lảm 1 thế nảo để nhận ra một phản ưng như vậy và khi nảo cân tìm sự chăm sóc y tế Ngoài các biển oố đã được được liệt kê ở trên, cảo phản ứng sau đãy cũng được bảo cáo, có khả năng do viến nén trương vả ngậm nước: hóc, nghẹn, ọe, viên nén bị mắc kẹt trong cô họng và khó nuốt viên thuốc Thông báo cho bác sỹ các tác dụng không mong muốn gặpphãi khi sử dụng thuốc. QUÁ LIÊU Bỉễu hỉện trên lâm sâng Quả liếu cẳp tính với OXYCONTIN có thể bỉểu hiện bằng suy hô hắp, tình trạng buổn ngủ tiến triến đến bất 10 ©²015 tính hoặc hôn mẽ, yếu co vân, da lạnh vả dâm uớt, dồng tu co lại, vả trong một số truòng hợp, phù phối chặm nhịp tim hạ huyết ảp, tắc nghẽn đuờng thơ một phẳn hoặc hoản toản, tiểng ngảy không diên hình và tử vong. Có thế quan sát thẳy giãn đóng từ đảng kế chứ khônơ phải lả co đồng tử do tinh trạng lhiếu oxy nghiêm trọng trong trường hợp quá liều. Đìều trị quá lỉẽu Trong tnxòng hợp quá lỉều, điều trị ưu tiên lả tái thiểt lập một đường thở mở và được bảo vệ và ảp dụng thông khí hô trợ hoặc có kiếm soát nếu cần thiết. Sử dụng các biện phảp hỗ trợ khác (bao gồm oxy, thuốc co mạch) để điều trị sốc tuần hoản vả phù phối như được chỉ định. Ngừng tim hoặc loạn nhịp tim sẽ yêu cẩu các kỹ thuật hỗ trợ sình tổn tiên tiểu. Cảc thuốc đối kháng opioid, naloxon hoặc nalmefen, lá thuốc giải độc đặc hiệu cho tình trạng suy hô hấp do dùng quá liền các Opioid. Thuốc đối kháng opioid không nên dùng trong trường hợp không có suy hô hấp hoặc tuần hoản oó ý nghĩa lâm sảng do dùng quá liều oxycodon. Các thuốc nảy nên đuợc sủ dụng một cảch thận trọng trên những người được biết, hoặc nghi ngờ bị phụ thuộc thể chẫt vảo OXYCONTIN. Trong trường hợp nây, một sự đảo ngược đột ngột hoặc toản bộ tảo dụng của opioid có thế thủc đẩy một hội chứng cai nghỉện câp tính Do thời gian của sự đảo ngược dược dự kiến sẽ 1't hơn so với thời gian tác dụng cùa oxycodon trong viẽn nén OXYCONTIN, cần theo dõi bệnh nhân cẩn thặn cho đến khi khả năng tự thơ được tái lặp một cảch đảng tin cậy. OXYCONTIN sẽ tiếp tục giải phóng oxycodon và bổ sung thêm vảo tải lượng oxycodon trong 24 đến 48 giờ hoặc dải hơn kể từ sau khi uống thuốc, đòi hỏi phải theo dõi kéo dải. Nếu đảp ửng vởi thuốc đổi khảng opioid là chưa đủ hoặc không bến vững, cẩn sử dụng chẩt đối khảng bổ sung theo hướng dẫn tại thông tin kê đơn của sản phẫm. Trong từng cá thể phụ thuộc thể chất vảo các thuốc opioid, sử dụng liều thông thường của chẩt đối kháng sẽ khởi phát một hội chứng cai Hcấp tỉnh. Mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng khi ngừng thuốc sẽ phụ thuộc vảo mức độ phụ thuộc về thể chất và liều lượng của các chẩt đối kháng được sử dụng. Nếu có quyết định đỉều tri tình trạng suy hô hấp nghiêm trọng ở bệnh nhân phụ thuộc về thế chẳt, nên bắt đằu sử dụng một chẫt đỗi khảng cẩn thận và điều chỉnh liều vởí mức liều nhỏ hơn so với liều thông thường của các chất đối khảng DƯỢC LÝ LÂM SÀNG Oxycodon hydrochlorid là một chất chủ vặn opioid toản phần và tương đối có chọn IỌc với thụ thể muy, mặc dù nó có thế kết hợp với thụ thể Opioid khác' ơ liều cao. Tảo dụng đỉếu trị chủ yêu cùa oxycodon là giảm đau. Như tắt cả các chất chủ vận opioid toản phẩn, không có trần với hiệu quả giảm đau cho oxycodon Trên lâm sảng, liều lượng được điếu chĩnh đề có tảo dụng gỉảm đau vả có tlể giới hạn bởi các phản ửng có hại, bao gồm Suy hô hấp và ửc chế thần kinh trung ương. Cơ chế tác dụng Hẽ thần kính 1an uzme Cơ chế chỉnh xảc cùa tảo dụng giảm đau chưa rõ rảng. Tuy nhiên, cảc thụ thể opioid trên hệ thẩn ủltrung ương đặc hiệu đối vởi cảc chẩt nội sỉnh có hoạt tính kiểu- opioid đã được xảo định trong não vả tủy sông và được cho là đóng vai trò trong cảc tác dụng giảm dau cùa thuốc nảy. Dược lực học Một nghiên cửu dơn liều, mù đôi, có đối chứng pỉacebo và so sảnh cảc mửc liều đã dược thực hiện sử dụng OXYCONTIN (10, 20, và 30 mg) trong một mô hinh giảm đau bao gồm 1 nhân đau mức độ vừa đến nặng. OXYCONTIN liều 20 mg và 30 mg tạo ra tảc đụng giảm đau có ý ngh… thống kế so vởi placebo Các tác dumz trẽn hê thần kinh mm …… Oxycodon gây ra suy hô hấp bằng cách tảc động trực tiếp đến trung tâm hô hẩp ở thân não. Tình trạng suy hô hấp bao gồm cả vỉệc giảm cảc đảp ứng cùa trung tâm hô hấp ở thân não đối với sự gia tăng ảp suất CO; và 11 ®2015 ", với kích thích điện. Oxycodon lảm giảm phản xạ ho do lảc dụng lrực tiễp trnng tâm ho ở hènh tủy. Tảc dụng chống ho có thẻ xảy ra với các mức liều thấp hon so vởi liều cằn dùng cho tảo dụng giảm đau. Oxycodon lảm co đổng tử, ngay cả trong bóng tối hoản toản. Đổng từ rất nhỏ là một dấu hiệu của quá liều opioid nhưng không phải là đặc trưng cho bệnh (ví dụ như tổn thương câu não có nguồn gốc xuất huyết hoặc thiếu mảu cục bộ có thế tạo ra kết quả tưong tự). Có thể quan sảt thấy giăn đồng tử đáng kể chứ không phải là co đổng tử kèm theo thiếu oxy trong cảc tình trạnơ unả liều oxycodon [xem Quá Iỉều] Các tác dung trén đường tiêu hóa và cơ trơn khác Oxycodon gây giảm như động liên quan vởi sự gia tãng trương lực cơ trơn ở hahg vị dạ dảy vả tả trảng. Tiêu hóa thức ăn trong ruột non bị trì hoãn và giảm co bóp_đẳy đi. Sóng như động đây đi trong đại trảng bị giảm, trong khi trương lực có thể tăng lên đển điếm co thắt dân đến táo bón. Cảc tảo dụng khảc gây ra bởi opioid có thể bao gồm giảm tiết dịch dạ dảy, mật vả tuyến tụy, co thắt cơ vòng Oddi, và gia tãng thoảng qua amylase huyết thanh. Các tác dung trên hê tim mach Oxycodon có thể gây gíải phỏng histamin có hoặc không có kèm theo giãn mạch ngoại vi Biểu hiện của giải phỏng histamin vảfhoặc giản mạch ngoại vi có thể bao gồm ngứa, đỏ bừng, mắt đỏ, ra mồ hôi, vả/hoặc tụt huyểt' ap tư thế. Cảc tác dung trẻn hê nôi tiết Các opioid ửc chế sự tiết ACTH, coxtisol, testosteron, vả hormon tạo hoảng thể (luteinizing hormon- LH) ở ngươi. Cảo thuốc nảy cũng kích thích tiết prolactin, hormon tăng trưởng (GH), và sự bải tiết insulin vả glucagon ở tụy. Các tác dung lrẻn hê miên dich Các opioid đã được chứng minh lá có nhiều tảc dụng trên cảc thảnh phần của hệ thổng miễn dịch trong các mô hình m vitro và trên động vật. Ý nghĩa lâm sảng của những phảt hiện nây lá không rõ Nhìn chung, các tảc dụng của cảc opioid dường như' ưc chế miên dịch rất ít. : !. . A .… Ả n . … . Cac mo: hen quan mưa nom,7 đo - hzeu qua Nghiên cứu trên người tình nguyện khỏe mạnh và trên bệnh nhân cho thẩy mối liên quan có thể .dự đoán được giữa liều dùng và nông độ trong huyết tương của oxycodon, cũng như giữa nổng độ và một số tảc dụng của opioid dự kiến, chẳng hạn như 00 đồng từ, an thẳn, "tác dụng thuốc" chủ quan chung, giảm đau và cảm giác thư giãn. Nồng độ thuốc tối thỉểu để giâm đau hiệu quả sẽ rẫt khác nhau giữa các bệnh nhân, đặc biệt lả ở những bệnh nhân đã được điểu tri trước đó với cảc opioid chủ vận mạnh. Kết quả lả, bệnh nhân hải được điều trị bằng cảch điều chinh liều theo từng cá thể để đạt được hiệu quả mong muôn Nổng độ th ểxtối thiểu để giảm đau hiệu quả của oxycodon đổi với bất kỳ bệnh nhân nảo oó thể tăng theo thời gian do sự ng mức độ đau, sự phát triến của hội chúng đau mới và | hoặc sự phảt triển của dung nạp thuốc giảm đau Các môi líên quan m'ữa nông đô vả Dhản ứng có hai Có một mối liên quan 'ữa sư tăng nồng độ oxycodon trong huyết tương và sự gia tăng tần số phản' ung có hại của opioid liên quan đên liều như buổn nôn, nôn, cảc tảo dụng trên thần kinh trung ương, và Em chế hô hẩp. Ở những bệnh nhân dung nạp opioid, tình hình có thế được thay đối bởi sự phát triến của khả nãng dung nạp cảc tác đỤng phụ liên quan đến opioid 12 ©2015 I iều OXYCON TIN phải được cả thể hóa vì liều giám đau hiệu quả đối vói một số bệnh nhân sẽ lả qua cao đối vởi cảc bệnh nhân khảo do không dưng nạp đuợc [xem Liều dùng vả cách dùng]. Dược động học Hoạt tính cùa OXYCONTIN chủ yếu lả do thuốc mẹ oxycodon. OXYCONTIN đuợc thiết kế để giải phóng oxycodon trong 12 giở. Cắt, phá vỡ, nhai, nghíền hoặc hòa tan OXYCONT IN ỉảm suy yếu cảc cơ chế giải phóng kiểm soát và dẫn đến việc giải phỏng nhanh vả hẳp thụ một liều có khả năng gây từ vong cùa oxycodon Oxycodon giải phóng từ OXYCONTIN không phụ thuộc pH. Sinh khả dụng đường uống cùa oxycodon là 60% đển 87%. Sinh khả dụng tương đối theo đường uỏng cùa oxycodon từ OXYCONTIN so với cảc dạng bảo chế dùng đường uống gỉải phỏng nhanh là 100%. Sau khi dùng liều lặp lại với OXYCONTIN ở người khỏe mạnh trong các nghiên cứu được động học, đã đạt được nông độ ở trạng thái ổn đinh trong vòng 24- 36 giở. Oxycodon được chuyến hóa mạnh vả thải trừ chủ yểu qua nước tiểu dưới dạng cá chẩt chuyến hóa liên hợp và không liên hợp. Thời gian bản thải (tl/2) cùa oxycodon sau khi uống OXYCONTIN là 4, 5 giờ so vởi 3, 2 giờ của oxycodon dạng viên giải phóng nhanh Hấg thu Khoảng 60% đến 87% liễu uống cùa oxycodon vảo được khoang trung tâm so với một lìễu tiêm. Sỉnh khả dụng cao theo đuông uống nảy là do chuyển hóa trưởc khi vảo hệ thống vả/hoặc chuyến hóa vòng đầu thấp. Nồng đô oxvcodon trcỵzg huvết tương theo thời ez'an Tính chẳt tỷ lệ tth liều đã được thiểt lập đối với cảc viên nén OXYCONTIN hảm lượng 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg và 80 mg cho cả nổng độ đính trong huyết tương (Cmax) và mức độ hẳp thu (AUC) (xem Bảng 2). Với thời gian bản thải t l/z của Oxycodon ngăn, nông độ ở trạng thái ốn định cùa oxycodon trong huyết tương đạt được trong tvòng 24 -36 giờ sau khi bắt đầu dùng OXYCONTIN. Trong một nghiên cứu so sảnh 10 mg OXYCONTIN môi 12 giờ vởỉ 5 mg oxycodon viến nén giải phóng nhanh môi 6 giờ, cả hai chế độ điều tri là tương đương về AUC vả Cmax, và tương tự vẽ nổng độ Cmin (đảy). BẢNG z Trung bình {% hệ số bỉến thỉên] Chế độ lỉều Dạng bâo chế AUC Cmax Tmax (ng 'hr/mL)* (nglmL) (giờ) Liều đơn † 10 mg 136 [27] 11.5 [27] 5.11 [21] 15 mg 196 [28] 10.8 [29] 4.591191 20 mg 248 [25] 22.7 [25] 4.63 [22] 30 mg 377 [24] 34.6 [21] 4 61 [19] 40 mg 497 [27] 47.4 [30] [22] 60 mg 705 [22] 64.6 [24] Ặ\ỄẨ 26] 80 mg 908 [21] 87.1 [29] [26_] ' đôi với chế đó đơn liêu, AUC= AUCO-inf † dữ liệu thu được khi đối tượng nghiên cứu đang sử đụng naltrexone, lả chất có thể lảm tãng hấp thu Ảnh hướng của thúc ãn Thức ăn không có tác dụng đảng kế đến mức độ hắp thu của oxycodon từ OXYCONTIN. Phân bố 13 ®2015 Sau khi tiêm tĩnh mạch, thề tich phân bố ở uạng thải on định (VSS) của oxycodon iả 2 ,6 L/kg. Oxycodon liên kểt vói protein huyết tương trong điểu kiện nhiẽt độ 37°C vả pH 7. 4 lá khoảng 45% Sau khi hẳp thu Oxycodon đuợc phân bố đễn cơ xương ,gan, đưòng ruột phôi, lả lách, vả não. Oxycodon đã được tỉ… thấy trOng sữa mẹ. C lmvễn hóa Oxycodon được chuyền hóa mạnh bởi nhiều con đưòng chuyến hóa khác nhau để tạo thảnh noroxycodon, oxymorphon vả noroxymorphon, mã sau đó được liên hợp glucuronid Noroxycodon vả noroxymorphon lả cảc chất chuyến hóa tuần hoản chính. Phản ứng N -dcmcthyl hóa qua trung gian CYP3A để tạo thảnh noroxycodon là con đường chuyến hóa chinh của oxycodon vả vởí mức độ ít hơn là từ phản ứng 0 - demcthyl hỏa để tạo thảnh oxymorphon qua trung gian CYP2D6. Do đó, sự hinh thằnh của các chẩt nầy vả cảc chẳt chuyến hóa có liên quan, có thê, về lý thuyết, bị ảnh hưởng bởi các loại thuốc khác [xem Tirơng zác vơi các thuốc khác và các dạng tương tác khác] Noroxyoodon thể hiện khả nãng chống nhận cảm đau rắt yểu so vởi oxycodon, tuy nhiên, nó trải qua quá trình oxy hỏa tiếp theo để sản xuất noroxymorphon, một chẳt có hoạt tinh trên các thụ thể opioid Mặc dù noroxymorphon lả một chất chuyển hỏa có hoạt tinh và hiện diện ở nồng độ tương đối cao trong hệ tuần hoản, nhưng nó có vẻ khõng vượt qua hảng rảo mảu não ở mửc độ dảng kề. Oxymorphon hiện diện trong huyết tương chỉ ở nống độ thấp vả trải qua quá trình chuyến hóa tiếp theo để tạo thảnh hợp chất liên hợp glucuronid vả noroxymorphon. Oxymorphon đã được chứng minh là có hoạt tỉnh vả thể hiện tác dụng giảm đau nhưng phần đóng góp để có tác dụng giảm đau của chất nảy sau khi tiêm oxycodon được cho là không có ý nghĩa lâm sảng Các chất chuyến hóa khác (u—vả beta-oxycodol, noroxycodol vả oxymorphol) có thể có mặt ở nông độ rẩt thấp và được chứng minh lả thâm nhập hạn chế vâo trong não so vởi oxycodon Cảo enzyme chịu trách nhiệm về cảc con đường khử keto vả glucuronid hóa trong chuyền hóa của oxycodon đã không được xảc định Thải' trừ Oxycodon và các chẩt chuyển hóa của nó được thải trừ chủ yếu qua thận. Lượng thuốc đo được trong nước tiếu đã được bảo cáo như sau: oxycodon dạng tự do và liên hợp 8,9%, noroxycodon dạng tự do 23%, oxymorphon dạng tự do dưới 1%, oxymorphon dạng liên hợp 10%, noroxymorphon dạng tự do vả liên hợp 14%, cảc chất chuyển hóa dạng khử tự do và liên hợp lên đến 18%. Độ thanh thải toản phân từ huyết tương lả khoảng 1,4 lỉt/phủt ơngười lớn Quần thể bênh nhân đăc biêt Sử dạmg ở người giả Nổng độ trong huyết tương cùa oxycodon bị ảnh hưởng bởi tuổi tảc chi trên danh nghĩa, lớn hơn 15% ở người cao tuổi so với người trẻ tuôi (21-45 tuổi). Giới tính Qua cảc nghiên cửu dược động học riêng lẻ, nồng độ oxycodon trung binh ở các đổi tượng nữ cao hơn các đối tượng nam lên đển 25% tỉnh trên cơ sở điều chinh theo trọng lượng cơ thể. Chưa rõ lý do cùa sự khác biệt nay . Bệnh nhản suy thận Dữ liệu từ một nghiên cứu dược động học liên quan đến 13 bệnh nhân rối loạn chức năng thận mức độ từ nhẹ đến nặng (độ thanh thải creatinin <60 mllphút) cho thẳy các nông độ đính trong huyết tượng của oxycodon vả noroxycodon cao hơn lần lượt lả 50% và 20% và các giá trị AUC của oxycodòn oroxycodon, vả oxymorphon cao hơn lần lượt là 60 %, 50%, và 40% so với người bình thường. Sự gia tăn`g,iềỷ đi kèm với sự gia tãng tảo dụng an thần nhưng không khảc biệt trong tần sô thở mức độ cơ đồng tứ, hoặc một số thông số đo đạc khảo về tảo dụng của thuốc Thời gian bản thải trung bình t1/2 cùa oxycodon tãng 1 giờ. Bệnh nhân suy gan Dữ liệu từ một nghiên cứu gổm 24 bệnh nhân rối loạn chức năng gan mức độ nhẹ đển trung binh cho thẫy cảc nồng độ đỉnh trong huyết tương của oxycodon vả noroxycodon cao hơn tương ímg 50% vả 20% so với người 14 ©2015 \~›"’ l .: n°\\ì ” | khỏe mạnh. Giá trị AUC cao hon tưong ứng lả 95% vả (›5%. Nống dộ đinh của oxymorphon và giá tn_ AUC` ihắp hơn 30% và 40% Những khác biệt nảy có kẻm theo tăng một số, nhung không phải tât cả các tác dụng cua thuốc Thòi gian bán thải trung binh tì/2 cùa oxycodon tăng 2, 3 giờ. Tương tác Ihuốc — thuốc Các chất ức chế CYP3A4 CYP3A4 lả enzym chủ yếu liên quan đến việc hình thảnh noroxycodon. Sử dụng đồng thời OXYCONTIN (10 mg liều duy nhắt) Vả chẩt ửc chế CYP3A4 kctoconazole (200 mg, 2 lần/ngảy) lảm tảng thêm AUC vả me cùa oxycodon lần lượt là 170% và 100%, [xem Tuơng tác tới các thuốc khác và các dạng tuơng tác khảc]. Các chất gây cảm úng C YP3A4 Một nghiên cứu được công bố cho thẩy sử dụng đồng thời rifampin, một Ioại thuốc gãy cảm ứng cnzym chuyển hóa, lảm giảm giá trị AUC vả Cmax của oxycodon lẩn lượt là 86% và 63%, [xem T ương tác với các thuốc khác vả các dạng tuơng tác khác]. Các chất úc chế CYP2D6 Oxycodon đuợc chuyển hóa một phần qua CYP2D6 để tạo thảnh oxymorphon. Trong khi con dương nây có thể bị chặn bởi nhiều ioại thuốc như một sô thuốc tim mạch (ví dụ, quinidin) và thuốc chống trầm cảm (ví dụ, fluoxetin), sự ức chế như vậy đã không dược chứng minh là có ý nghĩa lâm sảng với OXYCONTIN [xem Tương tác vơi các thuốc khác vả các dạng tuơng tác khác]. BẢO QUẢN Bảo quản không quá 30°C. Để xa tẩm tay trẻ em QUY CÁCH ĐÓNG GÓI Vĩ 14 viên. Hộp ] hoặc 2 vi. TUQ_ CL—C TRƯỜNG P TRLÙNG PHÒNG HẠN DUNG . nĨỹuấẻn Jfin Jhì . f 24 thảng kế từ ngảy sân xuất. NHÀ SÁN XUẤT PURDUE PHARMACEUTICALS, L.P. 4701 Purdue Drive, Wilson, NC 27893, USA (Mỹ). NHÀ ĐÓNG GÓI N guyễn Phương SHARP CORPORATION muởNe DAI DtỆN 7451 Kecbler way, Allcntown, PA 18106, USA (Mỹ). CHỦ sở HỮU GIẤY PHÉP TẠI VIẸT NAM MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS PTE., . SINGAPORE ®: OXYCONTIN là nhãn hiệu đã đăng ký. @ 15 ®2015

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận