OxyContin 15mg

Nạlo IVG ĐNỌDHJ. ỡupnqd uẹẤn8N CH ỔVWữw uoduũuqs *pn 'ou quunmuuuu ưuuludmunm 1 1…qu uẹs quẹq nm dạqd Aẹl6 nt_tq ọs A; 6uọj pamoH uouesụmunv 6uua›pew ] 6… , , , 1 ~" ` 1’²1 , 6unpupgionuhunpncuẹpF…nnqAỵino uv.1~… . um an Ám uzẹi v: ae qu oan ueq ›onul tuaịA 171 … 111²ìP °ẻ»t 6uọud 1216 uạu ueu` 171 dọH SỊỒỊQEỊ ĐSEĐ|ĐJ— Tư ` Mfg.: dd mm yyyy Exp.: dd mm yyyy Lon 14TabletstOne14-countBlister Card) Store at or below 30°C. For oral use. Manufactuled byISản xuất bỜl Pmdtn Plurmueutiuls L! 4701 Pudee Drive, Wllson, NC 27893, USA (Mỹ]. Packed by] Đóng gói bđl; Sùle Cnrpontion 7451 Keebler way. Allenmwn, PA 16106. USA (Mỹ) 0: OXVCONTIN 1! : Reg…qu Tudemaơk. 205.25 ,wromopuffl lặĂũUẸHdYG ơo..m Ặ’l Nvịiò 3.13 _Ẹ11 A Ọa 07 \o' WP NỆIO IVG ĐNọnu 8uonụa uẹẨnẵN , 1~1 …,,wit 1… ôm , , … , ,, … . … ,…, ,t, _… 6unp um >mua ủunp … uvp Guan Ặu mg um auAeuuuivx og unp ueqi ucq Jonql tuẹtA 171 x !^ Z1!²ìP oẹx õuọud !?!6 uạu …… sz dỌH .uauoalxo °…gg siagqei asea]ai-papưaxxa apụoupmpÁq auopoaÁxo _] _one hydrochloride _' = ed—release tablets ~ 28 Tablets [Two 14-count Blister Cards) Store at or below 30°C. For oral use. Manufactuređ byISán xuất bờt: Purdue Phlvmlceutklls ư 4701 Purdue Drive. WIIson. NC 27893. USA (Mỹ). lf’ Packed by] Đóng gói bời: Shưp Corpontlon _ 7451 Keebkf way, Allentown. PA 18106, USA [Mỹ). \} 0: OXYCONTIN is : Registered Trademark Lot.: Mfg.: dd mm yyyy Exp.: dd mm yyyy 1 44.5 1 0 5 _ ỷ / ,_ "IS“PWDu . . ,: 3, tu =…st uẹs wẹu nm de ẮẸ!Ô NN ọs ^» ôuọa mp1… uueưsucqmv 6uuanJew 205.25 PDDlE-2BS OxyContin International 15mg Blister Approved By: Date: 99 mm 69 mm 1" 1 o 1 | 1 I | ! OzyContur OfyContm'ụ . OfyConhn' …uhkb 'em…uuủn ' a…ưhuuhtn 15 mg 115 mg 1 15 mg m.u-uu….uu n mnmxm.un . nm…wdu… -----------p--------q- ---..-- OlyConũn' ầoxycmuư l Ozyfontt'n' Weỏùlxhbú 'uyumuhúnhrú ' nm…mabm euemahne uu… : utndd-nủnehhhti : u……ưủ 15 mg . 15 mg . 15 mg m. bpzưudu.W lnúbyzsm.w : HNl:nluMbhlm OxyContin“ 0 onmr ommmhbú LOT ummmbư n…1duư …… , … a… … 15 EXP 15 … nua uunllphn … nm…mnụn... . . nnmaúnublm lnuuMubmmlm :a…rúuuhbn 1 15 mg ' 15 mg « 15 mg | muwu…. uu :un u:su.. usa : um……uụm… Ozy€onlin' 'onc…gnịị ỄoxyỆmuw _ 1 | | F I . n n……uubu lummwbumbu l a…rúuambu I | I | 15mg : 15mg " 1 mme n um…W . Nguyễn Phương TRUỞNG ĐAI DIỆN ®J ẢLFM MA M Rx - Thuốc bán theo đưn oxvcomm®ư mg Oxycodon hydroclorid Viên nén giãi phóng kéo dâi (Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng lrưởc khi dùng Nếu cần lhém thỏng Iin xin hói ỷ kiển bác sỹ) THÀNH PHÀN XhO’CONTIN 15 mg (viên nén giải phóng kẻo dải oxycodon hydroclorid) lá thuốc chủ vận opioid có hảm lượng 15 mg, dùng đường uống. Hảm lượng trên được tinh theo dạng muối oxycodon hyđroclorid trong mỗi viên. Tả dược: Poiyethylen oxyd (POLYOX- WSR 301), magnesi stearat, opadry xám (hypromcllosc 3cP, hypromellosc 6cP, titan dioxyd, macrogol/PEG 400, oxyd sẳt đen, oxyd sắt đò, oxyd sắt vảng). MÔ TẢ OXYCONTIN 15 mg tròn, mảu xám, lồi hai mặt, dập chữ OP trên một mặt và số 15 trên mặt còn lại. cni ĐỊNH OXYCONTIN được chỉ định điếu trị đau đủ nặng đề cần dùng một thuốc opioid hâng ngảy, đều đặn, trong một khoảng thời gian dải và chỉ định trong cảc trường hợp các phương pháp điêu trị thay thế khác không đảp ứng đù. Các eiởi han khi sử dung hơn của việc quá liều vả tử vong với dạng opioid giải phóng kẻo dải, OXYCONTIN đưẺ ung cho bệnh nhân mà các phương pháp điều tri thay thể khảo (ví dụ thuốc gíảm dau không Opioid hoặc cáề~o ioid giải phóng nhanh) không hiệu quả, không dung nạp, hoặc không đủ để kíểm soát đau. /. Do nguy cơ của sự lệ thuộc, lạm dụng và sử dụng sai các opioid, ngay cả ở liểu khuyến cáo, ,Zâ nguy cơ cao d OXYCONTIN không được chỉ đinh dùng như một thuốc giảm đau khi cần. LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Liều ban đầu OXYCONTIN chi được kê đơn bởi bảc sỹ có kinh nghiệm trong việc sử dụng các opioid có hoạt tính mạnh kiếm soát đau mạn tính. Chế độ liều ban đầu đối với mỗi cá thể phải cản cứ vảo kinh nghiệm điều trị giảm đau trước đó, và nguy cơ cùa sự lệ thuộc, sự lạm dụng và việc dùng thuốc không đủng [xem cánh báo vả Thận trọng]. Hãy giảm sát bệnh nhân chặt chẽ về suy hô hấp, đặc biệt là trong vòng 24…72 giờ đè… điều mị với oxvcomm [xem Cánh báo và Thận trọng] Viên nén OXYCONTIN phải được uống nguyên vẹn, một viên một lần, với đủ nước để đảm bảo nuốt ngay lập tức sau khi đề trong miệng. Nghiền nảt, nhai, hoặc hòa tan viên nén OXYCONTIN sẽ không kiếm soát được sự giải phóng oxycodon và có thể dẫn đến quá liểu hoặc tử vong [xem Cảnh báo vả Thận trọng] sa dung OXYCONTIN như lá thuốc giám đau opioid đầu tìẻn. Bắt đầu điều trị với OXYCONTIN liều 10 mg mỗi 12 giờ. ®2015 Sử dung OXYC ON T IN cho nhũng bénh nhán khóng dung mm vói opioid liều OXYCONTIN khởi dằn oho những bệnh nhân không dung nạp opioid là 10 mg mỗi 12 giờ. Nhũng bệnh nhân được xem là dung nạp dối vởi opioid là những ngưòi mả đang sử dụng trong một tuần hoặc dải hon ít nhất 60 mg morphin đường uống/ngảy, 25 mcg fentanyl dạng thẳm qua da/giờ, 30 mg oxycodon đường uống/ngảy, 8 mg hydromorphon đường uống/ngảy, 25 mg oxymorphon đương uống/ngảy, hoặc một tìểu tưong đương của một opioid khác. Sử dụng líếu khởi đầu cao cho những bệnh nhân không dung nạp opioid có thể gây ức chế hô hấp dẫn đến tử vong. Chuyến đối từ các chế phầm oxvcodon đường uống khác sang OXYCONTIN Bệnh nhân sử dụng cảc ohế phẩm oxycodon dường uống khác có thể dược ohuyến đổi sang OXYCONTIN bằng cách sử dụng một nửa tổng liều oxycodon uống hảng ngảy cùa bệnh nhân thảnh 1iểu dùng cùa OXYCONTIN mỗi 12 giờ. Chuỵến đồi từ các ogioid khảc sang OXYCONTIN Ngừng sử dụng các thuốc giâm đau opioid khảo khi bắt đẩu liệu trình điều trị bằng OXYCONTIN. Chưa có sự thiểt lập về dich thức qui dối từ opioid khác sang ọxvcomnv xác định bằng các thử nghiệm lâm sảng. Ngừng sử dụng cảc thuộc giảm đau opioid_ khác khi bãt đâu liệu trình diêu trị băng OXYCONTIN, và dùng OXYCONTIN liêu khởi đâu là uỏng 10 mg môi 12 giờ. Sẽ an toản hơn khi đánh giá thấp đi yêu cẩu oxycodon đuờng uống trong 24 giờ cùa bệnh nhân và sẵn sèng cung áp thuốc cấp cứu (ví dụ, opioid giải phỏng nhanh) hơn là đảnh giá quá cao và dẫn đến một phản ứng có hại. Tuy có những bảng qui dối tương dương của opioid, có sự dao động đáng kể giữa cảc bệnh nhân về hoạt lực tương đối của các thuốc và sản phẩm opioid khảo nhau Chuvền đổi từ Methadon sang OXYỊỊONTIN Giảm sảt chặt chê là điếu rẩt quan trỌng khi chuyển đổi từ methadon sang thuốc chủ vận opioi , lệ giữa methadon và thuốc chủ vận opioid khác thay đổi khá rộng như iiễu đã dùng trước đó. Methad thời gian bán thải dải và có thể gây tich lũy trong huyết tương Chuỵền đối từ Fentanỵl thấm gua da sang OXYCONTIN Mười tám giờ sau khi lột bò mỉếng dán fcntanyl thẩm qua da, có thể bắt đầu điếu trí bằng OXYCONTIN. Mặc dù không có dánh gỉá hệ thống cho sự chuyển đổi như vậy, nhưng một liếu oxycodon thận trọng, khoảng 10 mg OXYCONTIN môi 12 giờ, cần được bắt đầu sử dụng thay thế oho mỗi 25 mcựgiờ của fcntanyl dạng miếng dán thấm qua da. Giám sảt bệnh nhân ohặt ohẽ trong quá trình chu ển đổi từ fentanyl thấm qua da sang OXYCONTIN, do ohi oó kinh nghiệm hạn chế được ghi nhận với loại chuyen đổi nảy. Điều chỉnh liều vù duy trì điều trị Điều chinh liều OXYCONTIN trên từng cá thể đề đạt mức liều mả oó tác dụng giảm đau đủ và tối thiếu hóa oác phản ứng có hại. Liên tục đảnh giá lại bệnh nhân sử dụng OXYCONTIN để đánh giá việc duy trì kiềm soát đau và tần suất tương đối cảo phản ứng có hại, đánh giá sự lệ thuộc vâo thuốc, sự im dụng và việc dùng thuốc không đúng. Trao đổi thường xuyên giữa người kê đơn, cảc thảnh viên khảo trơng nhóm ohăm sỏc sức khóc, bệnh nhân, và người chăm sóc/gía đỉnh trong suốt thời kỳ thay dối thuốc giảm đau, bao gồm cả sự điều ohinh ban đẩu là rất quan trọng. Trong điếu tri mạn tính, định kỳ đánh giá 1ại nhu cầu tiếp tục sử dụng các thuốc giảm đau opioid. ®2015 _\Nx\ II VI 'T"D iA.o \v Bệnh nhân có tiến sư đau cẳp có thể cẩn tăng liễu OXYCON] IN hoặc có thế cần 111Ộ1 thuốc cứu trợ loại giảm dau giải phỏng nhanh với liếu lượng thích hợp. Nếu như mửc dộ đau tăng lên sau liếu dung duy tri, hảy cô gắng xảc định nguồn gốc iảm con đau tăng lên, truớc khi tăng liêu ]uọng OXYCONTIN. Do nỏng độ trong huvết tưong ở trạng thải ốn định đạt được trong khoảng 1 ngảy, liều OXYCONTIN có thế đuợc đìếu chính mỗi 1—2 ngảy. Nếu thẳy phản ứng có hại quá mức có liên quan đến opioid, có thế giảm liểu dùng tiểp theo. Hãy điểu chinh líều để có được một sự cân bằng thích hợp giữa điều trị đau và các phản ứng có hại liên quan đến opioid. Chưa có nghiên cứu lâm sảng có đối chửng tổt đánh giá an toản và hiệu quả vởi chế độ liếu oỏ số lần dùng nhiều hơn 1 lần mỗi 12 giờ Như một gợi ỷ, tổng liếu oxycodon hảng ngảy thường có thế được tãng thêm 25% đển 50% 1iều dùng hiện tại, mỗi lẩn tãng được chỉ định về mặt lâm sảng. Trong điều trị mạn tỉnh với opoid dùng đến đặn liến tục, đặc biệt đối với các hội chứng đau không do ung thư, tái đảnh giá nhu câu tiếp tục điếu trị bằng opoid đều đặn liên tục (ví dụ, mỗi 6 đển 12 thảng) khi thỉch hợp Bệnh nhân bị suy gan Đối với bệnh nhân suy gan, bắt đầu dùng liếu từ 173 đển 172 liễu ban đấu thông thường, sau đó điều chỉnh liễu một cảch cân thận [xem Dược lý lâm sảng]. Ngừng sử dụng oxvcomm Khi bệnh nhân không cần điều trị bằng ỌXYCONTIN viên nén, hãy sử dụng ohế độ giảm dần liếu để trảnh oảo dẳu híệu và triệu chứng cai thuốc trên bệnh nhân có phụ thuộc thuốc về mặt thể chất. Không ngừng OXYCONTIN đột ngột. Cách dùng OXYCONTIN Hãy hướng dẫn bệnh nhân nuốt nguyên viên nẻn OXYCONTIN Khỏng nghiến, hòa tan hoặc nhai viên nén vì nguy oơ giải phóng nhanh và hẩp thu một liểu oxycodon oó khả năng gây từ vong [xem Cảnh báo vả Thận trọng] , Hãhỵ huớng dẫn bệnh nhân uống một viến nén OXYCONTIN mỗi lần và với một lượng đủ nUẶỜ`C đảm bảo nuôt hoản toản ngay lặp tức sau khi đặt thuốc trong miệng [xem Cảnh bảo và Thận trọng] \_, V CHỐNG CHỈ ĐỊNH OXYCONTIN chống chỉ định đối với những hệnh nhân: ' Suy hô hấp đảng kề. ' Hen phế quản cấp tính hoặc nghiêm trọng trong tình trạng không có giám sát hoặc trong trường hơp không có thiết bị hổi sức cấp cứu. ' Được ›íác định hoặc nghi ngờ liệt ruột và tắc nghẽn đường tiêu hóa. ~ Quả mân cảm (ví dụ, phản ứng phản vệ) đối với oxycodon [xem T ác dụng khõng mong muốn] CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG Sự lệ thuộc, sự lạm dụng thuốc vã dùng thuốc không đũng OXYCONTIN chứa oxycodon, một chất bị kiểm soát theo danh mục II. Là một opioid, sử dụng OXYCONTIN oỏ sự lo ngại về nguy cơ lệ thuộc vâo thuốc, lạm dỤng và dùng thuốc không đủng. Giống như oảo sản phẳm giải phóng biến đôi, OXYCONTIN giải phóng opioid trong thời gian dải, có nguy cơ lớn cho sự quá liếu và tử vong do sự có mặt luợng lớn cùa oxycodon Mặc dù nguy cơ lệ thuộc thuốc cũa bẳt kỳ cá thế riêng biệt chưa được biết rõ, nó có thể xảy ra vởi cả bệnh nhân được kê liều OXYCONTIN phù hợp Sự lệ thuộc thuốc có thể xảy ra ở liếu khuyến cảo vả nếu dùng lạm dụng 3 ®2015 ". thuôc hoặc dùng sai. Dảnh giả nguy co về sự lệ thuộc, lạm dung và sử dụng sai opioid cưa mỗi bệnh nhãn trước khi kế đơn OXYCONTIN vả giám sải cảc bệnh nhân dùng OXYCONTIN là thói quen vả điều kiện cần phải thực hiện. Nguy co lạm dụng opioid tăng lên ở nhũng bệnh nhân có tiền sử cả nhân hoặc gia đình iạm dụng thuốc (bao gỏm cả iạm dụng hoặc nghiện ma tủy hoặc rượu) hoặc bệnh tãm thần (ví dụ, trầm cám nặng ). Tuy nhiên sự lo ngại về những nguy cơ nảy, không nên ngặn cản việc điếu trị dau thỉch hợp vởi bất kỳ bệnh nhân nâo. Những bệnh nhân có nguy cơ cao vẫn có thế điếu trị thích 11Ọ'p với các chế phẩm opioid giải phóng biến đổi như OXYCONTIN, tuy nhiên sử dụng ở những bệnh nhân nảy cần tư vấn chuyên sâu về những rủi ro và sử dụng hợp lý OXYCONTIN với sự theo đõi chặt ohẽ các dắu hiệu của việc 1ệ thuộc, lạm dụng, sử dụng thuốc không đủng. Sử dụng sai hoặc lạm dụng OXYCONTIN bằng cáoh nghiền, nhai, hít, hoặc tiêm chích chế phẳm đã được hòa tan sẽ dẫn đến việc đưa opioid vảo cơ thể không kiếm soát được và oó thể dẫn đến quá liều và tử vong [xem Quá Iiều]. Chất chủ vặn opioid được tìm kiểm bởi người nghiện ma tủy và người bị rổi loạn nghiện thuốc và bi cẩm sử dụng bât hợp phảp. Hãy xem xét những rủi ro nảy khi kế đơn hoặc câp phát. Cần có chiến lược OXYCONTIN đế lảm giảm những nguy cơ nảy bao gồm kê đơn với số lượng thẩp nhất thích hợp và tư vân cho bệnh nhân về việc xử lý đúng quy tăc đôi với thuốc không sử dụng. Suy hô liẩp đe dọa tính mạng Suy hô 1ắp nghiêm tmng, đe dọa tính mạng, hoặc gây tử vong đã được bảo cảo khi sử dụng các opioid giâi phóng biến đổi, ngay cả khi sử dụng ơ liếu khuyến cảo Suy hô hấp nểu không được phảt hiện và điếu trị ngay lập tửc, có thể dẫn đến ngùng hô hâp và tử vong. Điếu trị ức chế hô hấp có thể bao gôm quan sảt chặt chẽ, các biện pháp hỗ trợ, và sử dụng thuốc đối kháng opioid, tùy thuộc vảo tinh trạng lâm sảng oủa bệnh nhân [xem Quá liều]. Sự ứ đọng carbon dioxide (COZ) do ức chế hô hẫp gây ra bới opioid có thể 1ảm trầm trọng thêm tác dụng an thần của opioid. Trong khi suy hô hấp nghiêm trọng, đe dọa tính mạng, hoặc gây tử vong có thể xảy ra bất cứ lủc nảo trong thời gían sử dụng của OXYCONTIN, nguy cơ xuất hiện cao nhất là khi bắt dầu điều trị hoặc sau khi tãng liếu Giám sát chặt chẽ bệnh nhân về oác dấu hiệu suy hô hắp khi bắt đầu điếu trị vởi OXYCONTIN và sau khi tăng liều. Để giảm nguy oơ suy hô hấp, dùng liếu thích hợp và điểu chỉnh liều OXYCONTIN là rất cần thiết [xem Liều lượng vả Cách dùng]. Ước lượng quá liều OXYCONTIN khi chuyến đổi bệnh nhân từ một chế phẩm opioid khác oó thể dẫn đến quá liều gây tử vong với liều đầu tiên. Vô tình nuốt phâí một liều oxvcoưrm đặc biệt là trẻ cm, có thể dẫn đến suy hô hấp và 111… quả liễu oxycodon. Hội chứng cai thuốc ở trẻ sơ sinh Sử dụng kéo dải OXYCONTIN trong khi mang thai có thể dẫn đến hội chứng cai thuốc ở trẻ sơ sinh. Hội chứng cai thuốc ở trẻ sơ sinh, không giống như hội chứng cai thuốc ở người lớn, có thể đe đọa tính mạng nếu không phát hiện, điếu trị, và tuân theo phảc đồ được phảt tn`ển bời các chuyên gia về trẻ sơ sinh. Nếu dùng opioid 1ả cần thiết trong một thời gian dải cho phụ nữ mang thai, hãy tư vân oho bệnh nhân về nguy cơ của hội ohứng oai thuốc ở trẻ sơ sinh vả đảm bảo rằng việc điếu trị thích hợp sẽ có sẵn. Hội chứng cai thuốc ở trẻ sơ sinh bao gồm dễ bị kich thích, quá hiếu động và giấc ngủ bẩt thường, khóc thét, run, nôn mứa, tiêu ohảy và không tăng cân. Sự khởi đầu, thời gian, vả mức độ nghiêm trọng cùa hội chứng oai thuốc ở trẻ sơ sinh khác nhau dựa trên cảc dạng opioid cụ thế được sử dụng, thời gian sử dụng, thời gian và liều lượng người mẹ sử dụng lần ouối cùng, vả tốc độ thải trừ thuốc của trẻ sơ sinh. Tương tác với các thuốc ức chế thần kinh trung ương, Hạ huyết áp, và an thần sâu, hôn mê hoặc suy hô hẩp oó thế xáy ra nếu như OXYCONTIN được sử dun đồng thời với các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác (ví dụ như thuốc an thần, thuốc chống lo âu, thuẳc ngủ, 4 ©2015 thuốc chống loạn thần, oploid khác). Khi xem xc't việc sử dụng OXYCONTIN trõn một bệnh nhãn đang sử dụng một tliuốc ức chế thần kinh trung ương hãy đảnh gíả thời gian sử dụng của thuốc úo chế thằn kinh trung ương và đáp ứng cùa bệnh nhân, bao gôm cả mức dộ dung 11 ạp đã gia tăng với thuốc ức chế thẳn kinh trung ương. Ngoài ra, hãy xem xét việc sử dụng cùa bệnh nhân, nên cỏ, đối vởi rượu và /hoặc cảc ma túy bất họp phảp có thếJ gây ức chế thấu kinh trung ương Nếu bắt đẳu diều trị bằng OXYCON I`1N hãy khỏi đầu vởi 113 đến 1/2 mức iíếu bình thương của OXYCONTIN, giám sảt bệnh nhân về cảc biền hiện an thần và suy hô hẳp vả xcm xét sử dụng thuốc ức chế thần kinh trung ương đùng kèm với mức 1iều thấp hơn [xem T ương tác tót“ các thuốc khác vả các dạng tương tác khảc] Sử dụng ở ngưòi cao tuổi, bệnh nhân suy nhuợc toân thân, vì yếu sức. Suy hô hẳp đe dọa tỉnh mạng có nhiếu khả năng xảy ra ở người cao tuổi, bệnh nhân bị suy nhược, hoặc yếu sức khi ở họ có thế có dược động học thay đối hoặc độ thanh thải thay đổi so vởi oảo bệnh nhân trẻ hơn, khỏe mạnh hơn. Cẩn theo dõi chặt chẽ nhũng bệnh nhân nảy, đặc biệt là khi bắt đầu sử dụng và điểu chinh liểu OXYCONTIN và khi OXYCONTIN được sử dụng đổng thời với oảo thuốc khảo 1ảm ức chế hô hấp [xem Cảnh báo vả T hạn irọng]. Sử dụng ở bệnh nhân bị bệnh phổi mạn tính Thco dõi bệnh nhãn bị bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính nặng hoặc bệnh tim phổi, và bệnh nhân với thế tỉch hô hấp dự ttữ đã giâm đảng kể, thiếu oxy mảu, carbon dioxid máu cao, hoặc trước đó bị suy hô hấp về oác dẫu hiệu của suy hô hẩp, đặc biệt khi bắt dầu điếu trị và khi tăng liếu vởi OXYCONTIN, do trên những bệnh nhân nảy, thặm ohi 1iếu điếu trị binh thường của OXYCONTIN oó thể lảm suy hô hấp dẫn đến điểm ngưng thở [xem Cănh báo vả Thận trọng]. Hãy xcm xét việc sử dụng oảo thuốc giảm đau thay thế không opioid ở những bệnh nhân nảy nếu có thế. Tác dụng hạ huyết ảp OXYCONTIN có thể gây tụt huyết áp nghiêm trọng bao gổm hạ huyết áp tư thế đứng và ngất ở nhưng bệnh nhân cấp cửu. Có sự gia tăng nguy cơ ở những bệnh nhân mà khả năng duy trì huyết áp đã bị ảnh hưởng bởi giảm thể tích mảu hoặc dùng đồng thời với một số loại thuốc ức chế thần kinh trung ương (ví dụ, cảc phcnothiazin hoặc thuốc gây mê toân thân) {xem Tương tác với các thuốc khác và cảc dạng tương.tác khảc] Theo dõi những bệnh nhân nảy về các dẳu hiệu tụt hưyết ap sau khi bắt đầu hoặc điếu chinh 1iều OXÝÊONTIN. Ở những bệnh nhân bị sốc tuần hoản, OXYCONTIN có thể gây giãn mạch, điếu nảy oó the '1ain ằãm hớn nữa cung lượng tim và huyết' ap. Trảnh sử dụng OXYCONTIN“ ơ bệnh nhân bị sốc tuần hoản. Sử dụng ở bệnh nhân bị chẩn thương đầu hoặc tãng áp lực nội sọ Giám sảt về cảc dẩu hiệu an thần và suy hô hấp ở những bệnh nhân dùng OXYCONTIN mã có thế nhạy cảm với oảo tảo động trên nội sọ do ứ đọng CO; (ví dụ, những bệnh nhân có bằng chủng cùa tăng áp lực nội sọ hoặc oảo khổi u não), đặc biệt khi bắt đẳu điếu trị với OXYCONTIN. OXYCONTIN oó tiỆ 1ăm giảm hô hẩp, lảm ứ đọng CO; vả điếu nảy có thế lâm tăng hơn nửa ảp lực nội sọ. Opioid cũng oó thế cho khuẩt các triệu chứng lâm sảng ở bệnh nhân bị chẩn thương đầu Trảnh việc sử dụng OXYCONTIN ở những bệnh nhân bị suy giâm ý thức hoặc hôn mê. Khó nuốt vả nguy cơ tắc nghẽn ở bệnh nhân có nguy cơ có lòng ổng tỉẽu hóa nhỏ Đã có cảc báo cáo sau khi lưu hảnh về tình trạng khó nuốt thuốc OXYCONTIN. Các báo cáo nảy bao gồm hỏc, nghẹn, ọc ra vả viên nén bị mắc kẹt trong cổ họng. Hướng dẫn bệnh nhân không ngâm trước, 1iểm h0ặc lảm ướt viên nén OXYCONTIN trưởc khi dặt trong miệng, và dùng một viên khi có đủ nước để đảm bảo nuốt hết ngay lập tức sau khi đặt trong miệng. Đã oó bảo cảo hiểm gặp sau khi lưu hảnh về một số trường hợp tắc một, vả bộc phảt viêm túi thừa, một số trường hợp trong đó đã được yêu oầu can thiệp y tế để loại bỏ các viên nén. Bệnh nhân có kèm theo oảo bệnh 5 ©2015 1 ac ÒI'DG 1ý iối loạn tiêu hóa như ung 11 111 thục quán hoặc ung thư đại trảng có lòng ống tiêu hóa hẹp co nguy cơ phảt triển cảc biến chứng. X cm xét việc sử dụng thuốc gìảm đau thay thế ở nhũng bệnh nhân khó nuốt và bệnh nhãn có nguy co có các rối loạn tiêu 11óa dẫn đến lòng ống tiếu hóa hẹp. Sử dụng ở bệnh nhân có bệnh lý đường tiêu hỏa OXYCONTIN chống chỉ định ở bệnh nhân tắc nghẽn dường tỉêu hóa, bao ng cả liệt ruột Oxycodon trong OXYCONTIN có thể gây co thẳt cơ vòng Oddi. Theo dõi về sự gia tãng cảc triệu chứng ở những bệnh nhân bị bệnh lý đường mặt, bao gổm cá viêm tụy cấp. Opioid có thể gây tãng amylase huyết thanh. Sử dụng ở bệnh nhân bị rối loạn co giật hoặc động kinh Oxycođon trong OXYCONTIN có thế 1ảm trầm trọng thêm con co giật ở những bệnh nhân bị các rối loạn co gíật, và có thể gây ra hoặc lảm trầm trọng thêm cơn động kinh trong một sô tinh huống lâm sảng. Theo dõi bệnh nhân có tiến sử rối loạn dộng kinh về việc kiểm soát động kinh xâu đi trong khi điều trị OXYCONTIN. Phòng tránh hội chứng cai thuốc Trảnh sử dụng các thuốc giảm đau có tác dụng vừa ohù vận vừa đối khảng (ví dụ pcntazooin, nalbuphin vả butorphanol) hoặc thuốc giảm đau chủ vận từng phần (buprcnorphinc) ở những bệnh nhân đã dùng hoặc đang dùng một đợt điếu trị với thuốc giảm đau chủ vận hoản toản cảo thụ thể opioid, bao gổm OXYCONTIN. Ở những bệnh nhân nảy, oảo thuốc giảm đau có tác dụng vừa chủ vận vứa đối khảng hoặc Chủ vận từng phẩn có thế lảm giảm tảo dụng,, Diảm đau vả/hoặc có thế khỏi phảt cảc triệu chứng cai thuốc. Khi ngìng sử dụng OXYCONTIN, cẩn giảm 1ỉều từ từ {xem Liều luợng và Cách dùng]. Không đu;c ngưng OXYCONTIN một cách đột ngột. Các chẩt ức chế và cảm ứng Cytochrome P450 3A4 Do phân typ cnzym CYP3A4 đóng một vai trò quan trọng trong chuyến hóa của OXYCONTIN, cảc thuốc thay đối hoạt tỉnh cùa CYP3A4 có thể thay đổi thanh thâi của oxycodon vả oó thể dẫn đến thay đổi nổng độ oxycodon trong huyết tương Ức chế hoạt tinh CYP3A4 bời cảo ohắt ức chế như các kháng sinh maoroliđ (ví dụ erytlmọmyoin, cảc thuốc khảng nấm nhỏm azol (ví dụ kctooonazol) vả cảc chất ức chế protcasc (ví dụ ritonavir)fcơủểf 1ảm tâng nổng độ của oxycodon trong huyết tưong và kéo dải cảc tác dụng opioid. \JY Cáo clắt câm ửng CYP4SO, như rifampin, carbamachin vả phenytoin, có thế oám ửng chuyển hóa của oxycodon và do đó, có thể lâm tãng thanh thải cùa thuốc, dẫn đên giảm nông độ oxycodon trong hu ểt tương, giảm hìệu quả và có thể dẫn đến hội chứng cai thuốc ở cảc bệnh nhân trước đó có sự phụ thuộc thế chất với oxycodon. Nếu cẳn sử dụng đồng thời, khuyên nên thận trọng khi khởi đẳu điếu trị với OXYCONTIN ở cảc bệnh nhân đang dùng hoặc đang ngừng dùng các chẩt cảm ứng hoặc ức chế CYP3A4. Đánh giá những bệnh nhân nảy thường xuyên và cân nhắc điều ohinh liếu dimg oho đến khi tảo dụng của thuốc ốn định. [xem T ương tác vơi các thuốc khác vả các dạng tương tác khác và Dược Iý lâm sâng] Giám sát các xét nghỉệm Không phải tất cả oảo xét nghiệm nước tiểu tim cảc chẩt“o opoid” hoặc cảc “’opiatc’ đến phảt hiện được oxycodon một cách tin cậy, đ ạc biệt lả trên những bệnh nhân được sử dụng tại phòng khảm Hơn nữa, nhiều phòng thí nghiệm sẽ bảo cảo nông độ thuốc trong nước tiếu thấp dưới gìả trị “điếm cẳt” iả kết quả “ăm tính” Do vậy, nêu xét nghiệm nước tiêu của oxycodon được cãn nhắc đề kiểm soát trên lâm sảngờ từng bệnh nhặn riêng lẻ, hãy chẳc chẳn rằng độ nhạy và độ đặc hiệu oủa phương phảp định lượng là phù hợp và cân nhắc giới hạn của xét nghiệm được sử dụng để phiên giải kết quả. TƯỢNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯỚNG TÁC KHÁC ©2015 “JK Các thuốc ức chế thân kỉnh trung ương Sử dụng đổngl thời OXYCONTIN vả cảc thuốc úc chế hệ thần kinh ttung uong (CNS) bao gỗ… cả thuốc an thần hoặc thuốc ngủ, thuốc bình thần, thuốc mẽ toản thân, phonothiazin, cảc opioid khác và rượu có thế lảm tãng ngưy oơ suy hô hẳp, an thẩn sâu, hôn mê hoặc tử vong. Theo dõi bệnh nhân sư dụng cảc thuốc ức chế thần kỉnh trung ương và OXYCONT1N vế cảc dẳu hiệu suy hô hắp, an thẳn và hạ huyết áp. Khi dự tính điều trị kết hợp vởi bất kỳ thuốc nảo ở trên, liều của một hoặc cả hai thuốc nên đuợc giảm [ Xem Liều Iuựng Căclt sử dụng, Cảnh bảo và Thận tJỌng] Các thuốc gỉãn cơ Oxycodon có thể tăng cường tảo động ức chế thẳn kinh cơ cùa thuốc lảm giãn cơ xương thật sự và lảm gia tãng suy hô hấp. Theo dõi bệnh nhân sử dụng cảo thuốc giãn cơ và OXYCONTIN vê cảc dấu hiệu suy hô hẩp oỏ thể nặng hơn Các thuốc ảnh hưởng đểu cnzym cytochrome P450 Các thuốc ức chế CYP3A4 vả 2D6 Do onzymc CYP3A4 đóng vai trò quan tiỌng trong chuyến hóa cùa oxycodon, thuốc ức chế hoạt tính oủa CYP3 A4 có thể lả nguyên nhân lảm giảm độ thanh thải cùa oxycodon dẫn đến lảm tăng nổng độ oxycodon huyết tương vả dẫn đển tãng hoặc kéo dải tác dụng của opioid Tác đụng nảy rõ rệt hơn khi sử dụng đồng thời vói thuốc ức ohế CYP2D6 vả 3Y4 Nếu sử dụng phối hợp với OXYCONTIN là cần thiết, giảm sảt bệnh nhân về hô hấp và an thần thường xuyên và cân nhăc điếu chỉnh liếu cho đến khi đạt được tác dụng ỏn định của thuốc [xem Dược lý lâm sảng}. Các zhuốe Qâv cảm úng của CYP3A4 Thuốc gây oảm ứng CYP4SO 3A4 có thể gây cảm ủng chuyến hỏa oủa oxycodon vả, đo đó, có thể gây tăng thanh thải oủa thuốc mã có thể dẫn đến giảm nồng độ trong huyết tương oủa oxycodon, thiếu hiệu quả hoặc có thể, xuất hiện hội chứng cai thuốc trên bệnh nhân đã có phụ thuộc thể chất với oxycodon. Nếu cẩn sử dụng phối hợp với OXYCONTIN, vả xem xẻt điếu ohinh liếu cho đến khi đạt được tác dụng on định oủa thuốc. Sau khi ngừng điều trị một chất cảm ứng CYP3A4, giống như những tác động cùa sự suy giảm ảắìmg, nổng độ oxycodon trong huyết tương sẽ tăng có thể lảm tảng hoặc kéo dải cả hai tác dỤng điếu trị và Vìụng phụ vả có thể gây suy hô hắp nghiếm trọng [xem Dược lý lâm sâng]. Các thuốc giảm đau có tãc dụng vừa chủ vận vừa đối khảng hoặc chủ vận từng phẫn opioid Cảo thuốc giảm đau oó tảo dụng vứa chủ vận vừa đối kháng (_vỉ dụ, pcntazocin, nalbuphin, vả butorphanol) hoặc thuôo giảm đau chủ vận đơn thuần (buprenorphín) có thế lảm giảm tảo dụng giâm đau của oxycodon hoặc thúc đẩy các triệu chứng cai thuốc ở những bệnh nhân Sử dụng OXYCONTIN. Các thuốc lợi tiễu Cảo opioid oó thể lảm Ểiảm hiệu quả của cảc thuốc lợi tiếu bằng cảch lăm giải phóng hormon chống bải niệu. Các opioid cũng có th gay ra bí tiểu cẳp tinh bằng cảoh lảm oo thẳt cơ vòng oủa bảng quang, đặc biệt lả' 0 nam giới bị phì đại tuyển tien liệt. Các thuốc kháng cholincrgic Cảo thuốc kháng cholincrgic hoặc cảc thuốc khác có hoạt tính khảng cholinergic khi đùng đồng thời với thuốc giảm đau opioid có thể dẫn đến tăng nguy co bi tiểu và | hoặc tảo bỏn nặng, có thể dẫn đến liệt ruột. Theo dõi bệnh nhân vẽ các dẳu hiệu bí tiếu hoặc giâm nhu động dạ dảy khi OXYCONTIN được sử dụng đổng thời với oảo thuốc khảng cholincrgic KHẢ NĂNG SINH SẢN, PHỤ NỮ MANG THAI VÀ CHO CON BỦ ®2015 Cán uhắc lâm sùng Phản ủng phụ ở Thai nhi 1 trẻ sơ sinh Dùng kéo dải thuốc giảm đau opioid trong khi mang thai cho các mục đich y tế hoặc không phải y tế có thể dẫn đến sự phụ thuộc về thế chẳt 0 trẻ so sinh và hội chứng cai thuốc ỏ trẻ so sinh ngay sau khi sinh. 1th dõi các triệu chứng của hội chứng cai thuốc ò trẻ sơ sinh như ăn kém, tiêu chảy, khó ohịu, run co cứng và co giật, và xử trí một cảch phù hợp [ xem Cảnh báo vả Thận t1gmg] Phụ nữ có thai Phán loai thuốc cho Qth nữ có thai: nhóm C Chưa c_ó nghiên cứu đẳy đủ và có đối chứng tốt ở phụ nữ mang thai. OXYCONTIN chỉ nên sử dụng khi cân nhắc vê lợi ích vả nguy oơ oho thai nhi. Tảo dụng của oxycodon trên sinh sản ở người chưa được nghiên cứu đẩy đủ. Nghiên cửu với oxycodon hydrochlorid đường uỏng ở chuột với iiều lên đến 8 kag/ngảy vả ở thò vởi liếu lên đến 125 mgfkg/ngảy, tương đương với lẳn lượt là 0, 5 và 15 lần mức liếu 160 mglngảy trên người truớng thảnh tính trên oơ sở mglm², không cho thắy bằng chứng về tác hại oho thai nhi do oxycodon Trong một nghiên oứu độc tinh trước và sau khi sinh, chuột cải dùng oxycodon trong thời gian mang thai vả cho oon bủ. Không có tảo dụng lâu dải trên sự phát triến hoặc sinh sản ở chuột con. Các tác dung khảo neoải lác dung eãv guái thai Oxycodon hydrochiorid được dùng đường uổng oho ohuột cải trong thời gian mang thai và cho con bú trong một nghiên oứu độc tính trước và sau khi sinh Không có tác dụng liẽn quan đến thuốc trên hoạt động sinh sản ở những chuột cái nảy hoặc bất kỳ tảo dụng lâu dải trên sự phảt triển hoặc sinh sản ở chuột con sinh ra từ những oon chuột nảy. Đã thắy hiện tượng giảm thể trọng trong quá trinh cho bú vả thời gian đẳu sau cai sữa ở cảc oon chuột con được nuôi bú bỏi những chuột mẹ được sử dụng liêu cao nhẳt (6 mg/kg/ngảy,2 tương đương với khoảng 0,4 lẳn một liễu 160 mg/ngèy ở người trướng thảnh, trên oơ sớ tính theo mglm²). Tuy nhiên, trọng lượng cơ thể của những oon non đã phục hổi Chuyến dạ và quả trinh sinh đẻ Opioid qua nhau thai vả oó thể gây ra suy hô hẳp ở trẻ sơ sỉnh. OXYCONTIN không được khuyến cáo sử dụng ở phụ nữ ngay truớc giai đoạn chuyến dạ, khi sử dụng thuốc giảm đau tác dụng ngăn hoặc kỹ thuãt Ễảđ'l đau khảo phù hợp hơn. Thuốc giảm đau opioid có thể kéo dải thời gian ohuyến dạ thông qua nhữrig~Llìl an o tạm thời lảm giảm sức mạnh, thời gian vả tẩn suất cảc oơn oo thẳt tử cung. Tuy nhiên tác dụng` yẺâJiđễmg“ ôn định và có thể được bù lại bằng việc tãng tốc độ giăn nở cổ tử cung, mà tác dụng nảy có xu hương rút ngắn thời gian chuyền dạ. Phụ nữ cho con bú Đã phảt hiện oxycodon trong sữa mẹ Hướng dẫn bệnh nhân khỏng thực hiện cho con bú trong khi điếu trị bằng OXYCONTIN Không bắt đầu điều trị với OXYCONTIN trong khi cho con bú vì khả năng gây an thần hoặc suy hô hấp’ 0 trẻ sơ sinh. Dấu hỉệu cai thuốc có thể xảy ra ở bé bú mẹ khi mẹ ngùng thuốc giảm đau opioid, hoặc khi ngùng cho con bủ. ÀNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC OXYCONTIN có thế lảm suy giảm khả năng hoạt động thể chất và tinh thẩn cần thiết để thực hiện các hoạt động có khả năng gây nguy hỉếm như lái xe hoặc vận hảnh mảy móc. Cảnh bảo bệnh nhân không 1ải xe hoặc vận hảnh những máy móc nguy hiếm trừ khi họ dung nạp với cảc tảo dụng của OXYCONTIN vả biểt họ sẽ phản ưng với thuốc như thế nâo. ©2015 '1fÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN Cảo phản úng có 11ại nghiếm trọng sau đãy đã được mô tả trong một số phần khảo của tờ hướng dẫn sử dung thuốc: ' Lệ thuộc, lạm dụng, và dùng thuốc không đúng [xem Cánh báo vả thận trọng]. ' Suy hô hẳp đe dọa tinh mạng [xem Cảnh báo và ihận trọng] ' Hội chứng cai thuốc ở trẻ sơ sinh [xem Cánh báo vả thận trọng]. ' Tương tảo với ca'c thuốc ức chế thần kinh trung ương khảo [xem Cánh báo vả thận rrọng]. Các tảo dụng hạ huyết ảp [xem Cảnh báo và thận trỌng]. ' Các tảo dụng trên hệ tiêu hóa [ xem Cánh báo vả thặn trọng]. Co giật [ xem Cánh báo và thận trỌng]. Phân ủng có hại trong các thử nghiệm lâm sâng Do các thử nghiệm lâm sâng được thực hiện trong các điều kiện rẩt khảo nhau, tỷ lệ cảc tảo dụng không mong muốn được quan sát của một thuốc không thể so sảnh trực tiếp với tỷ lệ trong cảo thử nghiệm lâm sảng của một thuốc khảc vả có thể không ơphản ánh tỷ lệ được quan sát trong thực hảnh. Tính an toản cùa OXYCONTIN được đánh giá trong oác thử nghiệm lâm sảng mù đôi trên 713 bệnh nhân đau từ mức trung bình đến nặng vơi rẳt nhiều nguyên nhân gây bệnh khảo nhau. Trong các nghiên củu nhãn mở trên đau do ung thư, 187 bệnh nhân dùng OXYCONT IN với tống liều hảng ngảy dao động từ 20 đến 640 mg/ngây. Tổng liếu hảng ngảy trung bình là khoảng 105 mg/ngảy. OXYCONTIN có thế lảm tăng nguy cơ phản ứng có hại nghiếm trọng như đã được quan sảt thẫy với cảc thuốc gỉảm đau nhóm opioid khảo bao gôm: ức chế hô hẩp, ngưng thớ, ngừng hô hắp, ức chế tuần hoăn, hoặc shock [xem Quá Iiểu] Cảo tác dụng không mong muốn phổ biến nhẩt (> 5%) đã được báo cảo cũa bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sảng của OXYCONTIN so sảnh với giả dược được thế hiện trong Bảng 1 dưới đây'. BẢNG 1: Các phản ứng có hại thường gặp (› 5%) Phân ứng có hại OXYCONTIN Placebo (n=227) (tt=45) ("/o) ("/o) , _» Tảo bón (23) (7) ,_ỏị Buồn nôn (23) (11) \,² * Buổn ngủ (23) (4) Chỏng mặt (13) (9) Ngứa (13) (²) Nôn (12) (7) Đau đầu (7) (7) Khô miệng (6) (2) Suy nhược (6) - Đổ mồ hôi (5) (2) Trong các thử nghiệm lâm sảng, các phản ứng có hại sau đây đã được bảo cảo ở những bệnh nhân được điều trị bằng OXYCONTIN với tần suất từ 1% đến 5%: Các rối loạn tiêu hóa: đau bụng, tiêu chảy, chứng khó tiêu, viêm dạ dảy. Các rối loạn toân thân vì các rối loạn tại chỗ khi uống: ớn lạnh, sốt. Các rối loạn chuyển hóa vã dinh dưỡng: ohán ản. ®2015 Các rổi Ioạn co' xưcng và mô 1iẽn kêt: co giặt cơ. Các iếi loạn tâm thần: giấc mơ bắt thường, lo lẳng, chứng lản, bôn chôn, sang khoải, mât ngủ, căng thảng, suy nghĩ bât thường. Các rối loạn hô hẫp, ngực vả trung thẫt: khó thở, nẳc. Các rối loạn da vã mô dưới da: phảt ban. Các rối loạn tim mạchz hạ huyết ảp tư thế. Cảo phản ứng có hại sau đây xảy ra với tẩu suất nhỏ hơn 1% số bệnh nhân tham gia vảo thử nghiệm lâm sảng: Cảc rối loạn hệ máu vả bạch huyết: bệnh hạch bạch huyết. Các rối loạn tai và mê đạo: ù tai. Các rối loạn về mắt: bẩt thường về thị lực. Các rổiloạn tiêu hóa: khó nuốt, ợ hơi, đẩy hơi, rối loạn tiêu hóa, tãng sự thèm ăn, viếm miệng. Các rối loạn toân thân vì tại chỗ uổng thuốc: hội chửng oai (oó và không có cơn động kinh), phù, phù ngoại vi, khảt nước, mệt mòi, đau ngực, phù mặt. Chẩn thương, ngộ độc và các biến chửng do quy trình: tai nạn thương tích. Các xét nghiệm: ST chênh xuống. Các rỗi loạn chuyến hóa và dinh dưỡng: mất nước. Các rối loạn hệ thần kinh: ngất, đau nứa đẩu, dáng đi bắt thường, mất trí nhớ, tăng vận động, giảm cảm giảc, giảm trượng 1ực, dị cảm, rối loạn lời nói, sững sờ, run rẩy, chóng mặt, loạn vị giáo Các rối loạn tâm thần: trầm oảm, kích động, giải thể nhân cảch, cảm xúc không ổn định, ảo giảc. Các rối loạn thận và tiết nỉệu: tiếu khó, tiểu mảu, đa niệu, bí tiều. Cảo rối Ioạn hệ sinh sân và vú: bẩt lực. Cảo rối loạn hô hấp, ngực và trung thất: ho tăng lến, thay đổi giọng nói. Các rối loạn da và mô dưới da: da khô, viếm da tróc vảy. Phản ứng có hại sau lưu hânh ` Cảc phân ứng có hại sau đây đã được xác định trong quả ttinh sử dụng sau luu hảnh cùa oxycodon v1cnf nen giải phóng kiêm soát: lạm dụng, nghiện ngập, vô kinh, ứ mật tử vong, sâu răng, tãng men gan, tãng ịgìác dau hạ natn mảu, tắc ruột, tăng trương lực cơ xương, quả liếu, đánh trong ngực (trong tìnhang t_ \\JYgừng thuốc), động kinh, hội ohứng tiết hormon ohống bải niệu khỏng phù hợp, và nôi mê đay. Phản ứng phân vệ đã được báo cảo với cảc thảnh phần có trong OXYCONTIN. Tư vẩn cho bệnh nhãn lảm thế nảo để nhận ra một phản ứng như vậy và khi nảo cần tìm sự ohăm sóc y tế. Ngoải cảo biến cố đã được đuợc liệt kê ơ trên, cảc phản ứng sau đây cũng được bảo cảo, oó khả nãng do viến nẻn trương và ngậm nước: hóc, nghẹn, ọc, viên nén bị mãc kẹt trong cô họng và khó nuốt viên thuốc Thông băo cho bác sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. 10 ©2015 I~nn..- QUẢ LIẺU Biểu hiện trên lâm sâng Quả liều cấp tinh với OXYCONTIN có thế biếu hiện bằng suy hô hắp, tình trạng buồn ngủ tiểu triển đến bắt tinh hoặc hôn mê, yếu cơ vân, da lạnh và ấm ướt, đống tứ co lại, và trong một sô trường hợp, phù phổi, chậm nhịp tim, hạ huyết áp, tắc nghẽn đường thờ một phẩn hoặc hoản toản, tiếng ngáy không điếu hình và tử vong. Có thế quan sảt thấy giãn đồng từ đảng kế chứ không phải lả co đổng tủ do tình trạng thiểu oxy nghiêm trọng trong trường hợp quá liều .À o r .À Đleu tri qua lieu Trong truờng hợp quá liểu, điều trị ưu tiên là tái thiết lập một đường thở mở và được bảo vệ vả áp dụng thông khí hỗ trợ hoặc có kiểm soát nếu cần thiết. Sử dụng các biện phảp hỗ trợ khác (bao gồm oxy, thuốc co mạch) để điều tn' sốc tuần hoản và phù phổi như được chỉ định Ngừng tim hoặc loạn nhịp tim sẽ yêu cẩu cảc kỹ thuật hỗ trợ sinh tồn tiên tiến. Cảo thuốc đối kháng opioid, naloxon hoặc nalmefcn, lá thuốc giải độc đặc hiệu cho tình trạng suy hô hấp do dùng quá liều cảc opioid. Thuốc đối kháng opioid không nên dùng trong trường hợp không oỏ suy hô hẩp hoặc tuân hoản có ý nghĩa lâm sảng do dùng quá líểu oxycodon. Các thuốc nảy nên được sử dụng một oách thận trọng trên nhũng người được biết, hoặc nghi ngờ bị phụ thuộc thể ohất vảo OXYCONTIN. Trong trường hợp nảy, một sự đâo ngược đột ngột hoặc toản bộ tác dụng của opioid oó thể thúc đẩy một hội chứng oai nghiện cấp tính. Do thời gian cùa sự đảo ngược được dự kiến sẽ ít hơn so với thời gian tác dụng oủa oxycodon trong viên nén OXYCONTIN, mn thoo dõi bệnh nhân cẩn thặn cho đển khi khả năng tự thờ được tái lập một cảch đảng tin cậy. OXYCONTIN sẽ tiếp tục giải phóng oxycodon và bổ sung thêm vảo tải lượng oxycodon trong 24 đến 48 giờ hoặc dải hơn kế từ sau khi uống thuốc, đòi hỏi phải theo dõi kéo dải. Nếu đáp ứng với thuỏc đoi khảng opioid là chưa đủ hoặc không bến vững, cần sử dụng chất đối kháng bổ sung theo hướng dẫn tại thông tin kê đơn cùa sản phẩm. Trong từng cá thể phụ thuộc thể chẩt vảo các thuốc opioid, sử dụng liếu thông thường của ohẩt đối khảng sẽ khời phát một hội chứng cai Cấp tính. Mức độ nghiêm trỌng của các triệu ohứng khi ngừng thuốc sẽ phụ thuộc vảo mức độ phụ thuộc về thể chất và liều lượng cùa cảc chất đối kháng được sử dụng. Nếu có quyết định đỉếu trị tình trạng suy hô hẩp nghiêm trọng ở bệnh nhân phụ thuộc về thể chất, nên bắt đầu sử dụng một chất đối kháng cẩn thận vả điều chỉnh liều với mức liều nhỏ hơn so với liều thông thường của oảc chất đối kháng. DƯỢC LÝ LÃM SÀNG Oxyoodon hydrochlorid là mt chất ohủ vận opioid toân phần và tương đối có ohọn lọc với thụ thể muy, mặc dù nó có thế kểt hợp với thụ thể opioid khác ở liếu cao. Tác dụng điều ưị chủ yếu của oxycodon là giảm đau. Như tất cả các chất chủ vận opioid toản phần, không có trần với hiệu qụả giảm đau cho oxycodon. Trên lâm sảng, liếu lượng được điểu chinh đế có tác dụng giảm đau và có thế giới hạn bởi cảc phản ứng có hại, bao gổm suy hô hấp và ức chế thẩn kinh tnmg ương. Cơ chế tác dụng , Hệ thẫn kinh trung ương Cơ chế ohinh xác của tảc dụng giảm đau chưa rõ rảng. Tuy nhiên, các thụ thể opioid trên hệ thần ' trung ương đặc hiệu đối với các chất nội sinh oó hoạt tính kiến 0 ioid đã được xảo dịnh trong não và tủy song và được cho là đóng vai trò trong oác tảo dụng giảm đau của thuoc nảy. Dược lực học Một nghiên cứu đơn liếu, mù dôi, có đối ohứng placcbo và so sảnh cảc mức liều đã được thực hiện sử dụng OXYCONTIN (10, 20, và 30 mg) trong một mô hinh giảm đau bao gồm 182 bệnh nhân đau mức độ vùa đến nặng. OXYCONTIN liếu 20 mg và 30 mg tạo ra tảo dụng giảm đau có ý nghĩa thống kê so với plaocbo. 11 ©2015 Các lác (1ựng trén hê thần kinh rruns utmg ()xycodon gây 1a suy hô hắp bằng cảch tảc động trực tiếp đến trung tâm hô hắp ò thản não Tình trạng suy hô hắp bao gồm cả việc giảm các đảp ứng của trung tâm hô hấp ở thân năo đồi với sự gia tăng ảp suất CO) và với kich thích điện Oxycodon lảm giảm phản xạ ho do tảc dụng trực tiốp trung tâm ho ở hảnh tùy. Tác dụng chống ho có thể xảy ra với các mức liêu thâp hơn so với líêu cân dùng cho tác dụng gìảm đau. Oxycodon lảm co đồng tứ, ngay cả trong bóng tối hoản toản. Đồng tử rẩt nhỏ là một dấu hiệu của quá liếu opioid nhưng không phải lả đặc trưng cho bệnh (ví dụ như tốn thưong câu não có nguồn gốc xuất huyết hoặc thiếu máu cục bộ có thế tạo ra kết quả tương tự) Có thế quan sât thấy giãn đồng tử đáng kể chứ không phải là co đổng tứ kèm theo thiếu oxy trong các tinh trạng quá liểu oxycodon [xem Quả liều]. Các tác dung trẻn đuờng tiêu hóa vả cơ trơn khác Oxycodon gây giảm như động liên quan với sự gia tăng trương lực cơ trơn ớ hang vị đạ dảy vả tả trảng. Tiêu hỏa thúc an trong ruột non bị trì hoãn và giảm co bóp đẳy đi. Sóng như động đẳy đi trong đại trảng bị giảm, trong khi trương lực có thể tăng lên đến đỉếm co thắt dẫn đển táo bón Cảc tảo dụng khác gây ra bới opioid có thế bao gồm giảm tiểt dịch dạ dảy, mật và tuyến tụy, oo thắt cơ vòng Oddi, vả gia tăng thoảng qua amylase huyết thanh. Các tác dung trên hé tim mach Oxyoođon oó thể gây gỉải phóng histamin có hoặc không có kèm theo giãn mạoh ngoại vi. Biếu hiện của giải phóng histamin vả/hoặo giãn mạch ngoại vi oó thế bao gồm ngứa, đỏ bừng, mắt đỏ, ra mồ hôi, vâ/hoặc tụt huyểt' ap tư thế. Căc tác dung trên hê nôi liết Cảo opioid ức chế sự tiết ACTH, cortisol, tcstosteron, vả hormon tạo hoảng thế (lutcinizing honnon- LH) ở người. Các thuốc nảy cũng kích thỉch tỉết prolactin, hormon tăng trường (GH), và sự bải tiết insulin vả glucagon ở tụy. Các tảc dung trên hê miễn dich Cáo opioid đã được chứng minh lá có nhiếu tác dụng trên cảo thânh phần của hệ thống miễn địch trong oác mô hình in vitro và trên động vặt. Ý nghĩa lâm sảng oủa những phảt hiện nảy lá không rõ. Nhìn chung, các tảo dụng cùa cảc opioid dường như ức ohế miên dịch rất ít. › I. . … . … 2 A . A … Cac mo: hen auan Hzưa none đo - hzeu gua Nghiên cứu trên ngưởi tình nguyện khỏe mạnh vả trên bệnh nhân cho thấy mối liến quan có thể dự đoản được gỉữa liếu dùng và nồng dộ trong huyết tương của oxycodon, cũng như giữa nổng độ và một số ìy\Ễcủa oọioíđ dự kiến, chẳng hạn như oo đông tứ, an thần, "tác dụng thuốc" ohủ quan chung, giảm đau tềỉỀẫỉẺ giac thư giản Nồng độ thuốc tối thiếu để giảm đau hiệu quả sẽ rất khác nhau giữa oảo bệnh nhân, đặc biệt là ở những bệnh nhân đã được điếu trị trước đó với cảc opioid ohủ vận mạnh Kết quả lả, bệnh nhân phải được điếu trị bằng oảch điếu ohinh liều theo từng cá thể đề đạt được hiệu quả mong muốn. Nổng độ thuôo tối thiếu để giảm đau hiệu quả của oxycodon đối với bất kỳ bệnh nhân nảo oó thể tăng theo thời gian do sự gia tãng mức độ đau, sự phát triến cùa hội chứng đau mởi và 1 hoặc sự phát triến của dung nạp thuốc giảm đau. Các môi Iién auan m'ữa nỏnư đô vò ghản ứng có hai Có một mối liên quan giữa sự tăng nồng độ oxycodon trong huyết tương và sự gia tăng tần số phản ứng có hại của opioid liên quan đến liều như buồn nôn, nôn, cảo tảo dụng trên thần kinh trung ương, và ức chế hô hẳp. Ở những bệnh nhân dung nạp opioid, tình hinh có thế được thay đổi bởi sự phảt triến của khả năng dung nạp Cảo tảo dỤng phụ liên quan đến opioid 12 ©2015 Liễu OXYCONTIN phải được cá thể hóa vì liễu giảm đau hiệu quả đối với một số hệnh nhân sẽ là quả cao đối vói cảc bệnh nhân khác do không dung nạp được [xem Liều dùng vẻ ca’ch đùng]. Dược động học Hoạt tính của OXYCONTIN chủ yểu là do lhuốc mẹ oxycodon. OXYCONTIN được thiết kế để giải phóng oxycodon trong 12 giờ. Cắt, phá vỡ, nhai, nghíến hoặc hòa tan OXYCONTIN lâm suy yếu cảc cơ chế giải phỏng kiếm soát và dẫn đển việc giải phóng nhanh và hẩp thụ một liếu có khả năng gây tử vong của oxycodon Oxycođong criải phóng từ OXYCONTIN không phụ thuộc pH Sinh khả dụng đường uổng cùa oxycodon lả 60% đến 87%. Sinh khả dụng tương đối theo đướng uỏng của oxycodon từ OXYCONTIN so với các dạng bảo ohế dùng đường uống giải phóng nhanh là 100%. Sau khi dùng liều lặp lại với OXYCONTIN ở người khỏe mạnh trong cảo nghiên cứu dược động học, đã đạt được nồng độ ở trạng thải ổn định trong vòng 24-36 giờ Oxycodon được chuyển hỏa mạnh và thải trừ chủ yếu qua nước tiểu duới đạng cả chẩt chuyến hóa liên hợp và không liên hợp. Thời gian bản thải (t1/2) cũa oxycodon sau khi uống OXYCONTIN là 4, 5 giờ so với 3, 2 giờ của oxycodon dạng viên giải phóng nhanh. Hấg thu Khoảng 60% đến 87% liếu uổng oủa oxycodon vảo được khoang trung tãm so vởỉ một liếu tiêm. Sinh khả dụng cao theo đuờng uống nảy là do chuyến hỏa trước khi vảo hệ thống vả/hoặc chuyến hóa vòng đẩu thấp. Nồng đỏ oxvcodon trong huvết tương theo thời ffl'an Tỉnh ohẩt tỷ lệ theo liều đã được thiết lập đổi vởi cảc viên nén OXYCONTIN hảm lượng 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg và 80 mg cho cả nồng độ đĩnh trong huyết tương (Cmax) và mức độ hấp thu (AUC) (xem Bánlg 2). Vỏi thời gian bản thảit % của oxycodon ngăn, nồng độ ở trạng thái ốn định của oxycodon trong huyct tương đạt được trong vòng 24 -36 giờ sau khi bắt đẳu dùng OXYCONTIN Trong một nghiên cửu so sảnh 10 mg OXYCONTIN môi 12 giờ với 5 mg oxycodon viên nén giải phỏng nhanh môi 6 giờ, cả hai chế độ điều trị iả tương đương về AUC vả Cmax, và tương tự về nồng độ Cmin (đáy). BẨNG z Trung binh [% hệ số biến thiên] Chế độ liều Dạng bâo chế AUC Cmax Tmax , (ng 'hr/mL)* (ng/mL) (giẵ / Liếuđon'ị 10 mg 136 [27] 11.5 [27] 5.11 I V 15 mg 196[28] 16.8 129] 4.591191 20 mg 248 [25] 22.7 [25] 4.63 [22] 30 mg 377 [24] 34.6 [21] 4.61 [19] 40 mg 497 [27] 47.4 [30] 4.40 [22] 60 mg 705 [22] 64.6 [24] 4.15 [26] 80 mg 908 121] 87.1 [29] 4.27 [26] * đối với chế độ dơn liêu, AUC = AUCO-inf † dữ liệu thu được khi đối tượng nghiến cứu đang sử dụng naltrexonc, là chất có thề lảm tăng hẩp thu Ảnh hướng của thửr: ăn 13 ®2015 'l`hức ăn không có tác dụng đảng kẻ đến mức độ hẳp Ihu cưa oxycodon tù OXYCONTIN. Phân bổ Sau khi tiêm tĩnh mạch, thể tích phân bố ở trạng thải ổn định (VSS) của oxycodon lả 2, 6 L/kg. Oxycodon liên kểt vởi protein huyết tương trong điểu kíện nhiệt độ 37°C vả pH 7. 4 lá khoảng 45% Sau khi hắp thu oxycodon được phân bố đến co xưgơng, ơan, đường ruột phồi, lả lảch, vả nảo. Oxycodon đã được tìm thẩy trong sữa mẹ. Chuvền hóa Oxycodon được chuyển hóa mạnh bởi nhiều con đường chuyển hóa khác nhau để tạo thảnh noroxycodon, oxymorphon vả noroxymorphon, mã sau đó được liên hợp glucuronid. Noroxycodon vả noroxymorphon lả cảc chất chuyến hóa tuần hoản chính Phản ửng N -demethyl hóa qua trung gian CYP3A để tạo thảnh noroxycodon lả con đường chuyển hóa chính của oxycodon và với mức độ ít hơn là từ phản ung O — demethyl hóa để tạo thảnh oxymorphon qua trung gian CYP2D6 Do dó, sự hình thảnh cùa các chẩt nảy và các chất chuyển hỏa có liên quan có thể, về lý thuyết, bị ảnh hưởng bởi cảc loại thuốc khảo [xem T ương lác với các thuốc khác vả các dạng tuong tác khác]. Noroxycodon thể hiện khả năng chống nhận cảm đau rất yếu so với oxycodon, tuy nhiên, nó trải qua quá trình oxy hóa tiểp thoo để sân xuât noroxymorphon, một chẳt có hoạt tính trên cảc thụ thể opioid Mặc dù noroxymorphon là một chẩt chuyến hóa có hoạt tính và hiện diện ở nổng độ tương đối cao trong hệ tuần hoản, nhưng nó có vẻ không vượt qua hăng rảo mảu não ở mức độ dảng kể. Oxymorphon hiện diện trong huyết tương chỉ ở nổng độ thấp và trải qua quá trinh chuyền hóa tiểp theo dế tạo thảnh hợp chẩt liên hợp glucuronid vả noroxymmphon. Oxymorphon đã được chứng minh lả có hoạt tinh vả thể hiện tảc đụng giảm đau nhưng phần đóng gỏp để có tảc dụng giảm đau cùa chắt nảy sau khi tiêm oxycodon được cho lả khỏng có ý nghĩa lãm sảng. Các chẳt chuyền hỏa khác (0. -vả beta-oxycodol, nọroxycodol vả oxymorphol) có thế có mặt ở nông độ rât thấp và đuợc chứng mình lả thâm nhập hạn chế vảo trong não so với oxycodon. Các cnzymc chịu trảch nhiệm về các con đường khử keto vả glucuronid hỏa trong chuyến hóa cùa oxycodon đã không được xảc định. Thái trừ Oxycodon vả cảc chất chuyển hóa của nó được thải trừ chú yểu qua thận. Lượng thuốc do được trong nước tiểu đã được bảo cảo như sau: oxycodon dạng tự do và liên hợp 8,9%, noroxycodon dạng tự do 23%, oxymorphon chng tự do dưới 1%, oxymorphon dạng liên hợp 10%, nomxymorphon đạng tự do và liên hợp 14%, cảc chất chuyển hóa dạng khử tự do và liên hợp lên đểu 18% Độ thanh thải toản phần từ huyết tương là khoảng 1,4 h'tfphút ở người lớn. Quần thể bênh nhân đăc biẽt Sử dụng ở ngưòi giả Nổng độ trong huyết tương của oxycodon bị ảnh hưởng bởi tuổi tảc chí ưẽn danh nghủ, Ềmihơn 15% ở người cao tuổi so với người trẻ tuối (21 -45 tuổi). \, Giới tính Qua cảc nghiên cứu dược động học rỉêng lẻ, nồng dộ oxycodon trung binh ở các đối tượng nữ cao hon cảc đối tượng nam lên đến 25% tính trên cơ sở điếu chinh theo trỌng lượng cơ thể. Chưa rõ lý do của sự khảo bỉệt nay . Bệnh nhán suy thận Dữ liệu từ một nghiên cứu dược động họz: liên quan đểu 13 bệnh nhân rối loạn chức năng thặn mức độ từ nhẹ đến nặng (độ thanh thải creatinin <60 ml/phút) cho thẩy cảc nồng độ đỉnh trong huyết tương cùa oxycodon vả noroxycodon cao hơn lần lượt lả 50% và 20% và cảc giá trị AUC của oxycodon, noroxycodon, vả oxymorphon cao hơn lần lưọt là 60 %, 50%, và 40% so với người bình thường. Sự gia tãng nảy đi kèm vỏi sự gỉa tãng tảc dụng an thần nhưng không khảc biệt trong tần sô thở, mức độ co đồng từ, hoặc một số thông số đo đạc khảc về tảc dụng của thuốc. Thời gian bản thải trung binh t1/2 của oxycodon tăng 1 giờ 14 ©2015 Bệnh nlzản suy gan Dữ liệu từ một nghiên cửu gổm 24 bệnh nhân rối loạn chức nãng gan mức độ nhẹ đển trung binh cho thấy cảc nồng độ đinh trong huyết tương của oxycodon vả noroxycodon cao hơn tương ứng 50% và 20% so với người khóc mạnh. Giá trị AUC cao hon tưong ứng lả 95% và 65% Nồng độ đỉnh của oxymorphon vả giá trị AUC thấp hơn 30% và 40%. Những khác biệt nảy có kèm theo tảng một sổ, nhưng không phải tẩt cả cảc tảc dụng của thuốc. Thời gian bản thải trung binh tl/2 của oxycodon tăng 2, 3 giờ. Tưong tác thuốc — thuốc Các chất út: chế CYP3A4 CYP3A4 1ả enzym chủ yếu liên quan dển việc hình thảnh noroxycodon. Sử dụng đồng thời OXYCONTIN (lOmg liều duy nhất) và chất ức chế CYP3A4 kctoconazole (200 mg, 2 lẩn/ngảy) lăm tãng thêm AUC vả Cmax của oxycodon lần lượt lả 170% và 100%, [xem Tương tác xới các thuốc khác vả các dạng tương tác khác]. Các chất găy cám úng CYP3A4 Một nghiên cứu được cong bố cho thấy sử dụng đổng thời rifampin, một loại thuốc gây cảm ứng enzym chuyền hóa, lảm giảm giá trị AUC vả Cmax của oxycodon lần lưọt là 86% và 63%, [xem Tương tác vơi các thuốc khác và các dạng tương tác khác]. Các chốt ức chế CYP2D6 ? ` r Oxycodon được chuyển hóa một phân qua CYP2D6 để tạo thảnh oxymorphon. Trong Ichi con nảy 6 thế 3 bị chặn bởi nhiều loại thuốc như một số thuốc tim mạch (ví dụ, quinidin) vả thuốc chống (ví dụ, 1 fluoxetin), sự ức chế như vậy đã không được chứng minh là có ý nghĩa lâm ' = IN [xem ' Tương tác với các thuốc khác và các dạng lương tác khác]. BÁO QUÀN Bảo quản không quá 30°C. Để xa tẩm tay trẻ em qu c_ẹcn ẦĐÓNGỰGOI. Nguyễn Ph ương VI 14 wen. Họp l hoạc 2 VI. mUỞNG ĐA] DIỆN HẠN DÙNG 24 tháng kê từ ngảy sản xuất. NHÀ SÀN XUẤT PURDUE PHARMACEUTICALS, L.P. 4701 Purdue Drive, Wilson, NC 27893, USA (Mỹ). NHÀ ĐÓNG GÓI SHARP CORPORATION 745] Keebler way, Allentown, PA 18106, USA (Mỹ). CHỦ sờ HỮU GIẨY PHÉP TẠI VIỆT NAM MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS PTE., LTD. SINGAPORE. -Ả" ®: OXYCONTIN là nhãn hỉệu đã dãng kỷ. ©2015 15

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận