OxyContin 10mg

-445 Buoan ugA'n8N 105 01'o mw_mo QH 1, ;… HNựH;N; ị .17 ~Ỹ S Nẳlơ NG % J ,J-— 13, cuọnơ m_m ;; "o ờo :Ulg J_Ịi.i,_ _;, …L` '.n, ;.zĩy, ;uạiA … m ;; ;ẹp oạ>; 6uọud ;9;5 uạ uauoalxo °…m. s;a;qm aseaịai-papuaịxa apụo;ựampảq auopoaÁxo 14Tablets(One14-countBlister Card) Store at or below 30°C. For oral use. Manufactured hy|Sán xuất bời: Putdue Phumueutlnls L.P 4701 Purdue Drive, Wilson. NC 27893, USA (Mỹ). Packed by] Đóng gói bời: Sharp Corporation 7451 Keebler way. Allentown. PA 18106, USA (Mỹ). @ OXYCONTiN ;s : Ilegistered Tridemivk .dxồò odmts "… w; smanm…wa wuwdiwnw \ uđ ^ẹqõ nm; ọs ^: 6005 JJaplou uonesuousnv õunwew ,. … , õunpqum,nuõunpns uẹp `u;aauAez me; exag unp caq; ueq Jonu; …, … ,, ; x…n ủuonuẢ u ua;A p; dọH Mfg.:ddmmyyyy Exựddmmyyyy …@ __________. J.ị ;rm ẸHd vn JO..IG .,Ụ; nmò JJ…) ạ; A Ọn ’ _l ’ ỉVllzllvF) '6' WỂV 3Wffôf'f'iáO'fflế… 205.25 “! ẹ nậ;zuffle eNọna; Sun.an ugA'nãN , ; `7`7 - 6unp;uỵmmg ma ạuẮv; u;equ ag uop oa;uureq mnq; ;uan … x … z; ;ep oạ›; 6uoud ỊP;6 uạu ua;A az dỘH .uuquẢxg Gwm_ Mfg.: dd mm yyyy Exp.: dd mm yyyy s;a;qe; asealai-papuaixa apụo;qao;púq auopomtxo Lot.: Store at or below 30°C. For oral use. Manufactured by/Sán xuất bởi: Puldue Phamnuutluls L.? 4701 Purdue Drive. Wilson, NC 27893.U5A1Mỷ). / Packed by] Đỏng gói bùi: SI…p Covpentlon ml ' 7451 Keebier way, Allentown, PA 18106, USA (Mỹ]. ' @: OXVCONTIN Is a Registered Trademark. PDDIE-283 OxyContin International 10mg Blister Approved By: Date: 99 mm 69 mm : : _ “ i 1 O | U l Oqunhu' g01yConlin' : OxyConhn' _ …muuu ;;ffld…… : uỂZhuuub l 1Ỉlmg 'Ỉũmg ' ÌỦmg < nl.brmgnuum 'vụnyẹsmm , …mm… Ề ............. ....---……-2..---… - . . - - - - - - ownun- EM…1 E OsrConủr , 1Ùmg i10mg i 10mg thyzlwùn.m 'InzIbyllhupllll : Imrmndlunuu ; i mcde LOT ưanoUủtú OIWWbIIIIbỦ nt m…… 10 mg EXP 10mg Illf nl.ijhnm nm IMDMIIl OxyConlín' OxyConh'n' OxyConh'n' ` Ắ'u…um' e…muưus : nễ…uhun ; 1o…g Ẹm…, «… , uuu:w.w’ raưsu..un ' um…mnu , ............. —, ........ ., …………; ; OxyConhn iOIyCMIJ'n iOxyConlur _; | n”…obnnùhl; i…utmum : uin…vaún ; i ; m…, :m…g ' :1omg , J Ullylflldu.llll :MbyzỉMplltl : IAN:IIIMẾIIII ; Ngayễn Phương ;;zưởns ĐẠI DIỆN “I ẢỏMJMM Rx — Thuốc băn theo đơn OXYCONTIN®IO mg Oxycodon hydroclorid Viên nén gỉãi phỏng kéo dâỉ (Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Nếu cần thém thóng tin xin hói ý kỉến bác sỹ) THÀNH PHÀN OXYCONTIN 10 mg (viên nén giải phóng kéo dải oxycodon hydroclorid) là thuốc chủ vận opioid có hảr_n lưỌng 10 mg, dùng đường uỏng. Hảm lượng trên được tính theo dạng muôi oxycodon hydroclorid trong môi vỉên. Tá dược: Polyethylen oxyd (POLYOX-WSR 301), magnesi stearat, opadry trắng (hypromellose 3cP, hydroxypropyl cellulose, titan dioxyd, polycthylen glycol 400, hypromellose SOcP). MÔ TẢ OXYCONTIN 10 mg tròn, mảu trắng, lồi hai mặt, dập chữ OP trên một mặt và số 10 trên mặt còn lại. CHỈ ĐỊNH OXYCONTIN được chỉ định diều trị đau đủ nặng đề cần dùng một thuốc opioid hảng ngảỵ, đểu dặn, trong một khoảng thời gian dải vả chỉ định trong cảc trưòng hợp cảc phương phảp điều trị thay thê khác không đảp ứng đủ. Cảc gịớỉ han khi sử durmz` Do nguy cơ cùa sự `lệ thuộc, lạm dt_mg vả sử dụng sai cảc opioid, ngay cả ở líều khuyến cáo, vả nguy cơ cao ' hơn của việc quá liêu vả tứ_vong với dạng opioid gíải phóng kéo dải, OXYCONTIN đưộẹ `qg cho bệnh nhân mả các phuong pháp điêu trị thay thê khảo (ví dụ thqốc _giám đau không Opỉoid hoặc cảc op;òỀd giải phóng nhanh) không hiệu quả, không dung nạp, hoặc không đủ để kiêm soát đau. OXYCONTIN không được chỉ định dùng như một thuốc giảm đau khi cần. LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Liều ban đầu OXYCONTIN chỉ được kê dơn bởi bảo sỹ có kính nghiệm trong việc sử dụng cảc opioid oỏ hoạt tính mạnh kiểm soát đau mạn tỉnh. Chế độ liều ban đầu đối vói mỗi cá thể phải cản cứ vảo kinh nghiệm điều trị giảm đau trước đó, và nguy cơ của sự lệ thuộc, sự lạm dụng và việc dùng thuốc không đúng [Xem cánh báo vả Ihận trọng]. Hãy giảm sát bệnh nhân chặt chẽ về suy hô hẩp, đặc bỉệt lá trong vòng 24-72 giờ đầu điều trị với OXYCONTIN [Xem Cảnh báo vả Thận trọng] Viên nén OXYCONTIN phải được uống nguyên vẹn, một viên một lẩn, với đủ nước để đảm bảo nuốt ngay lập tức sau khi đế trong miệng [Xem thõng tin tư vấn bệnh nhân]. Nghiền nát, nhai, hoặc hòa tan viên nẻn OXYCONTIN sẽ không kíểm soát được sự giải phóng oxycodon và có thể dẫn đễn quá liễu hoặc tử vong [Xem Cảnh báo vả Thận trọng]. Sử dune OXYCONTIN như lá thuốc eiám đau opioid đầu tiên. ©2015 Bắt dằu dỉều trị vói OXYCONTLN liều 10 mg mỗi 12 giò. Sử dung OXYCONTIN cho những bênh nhán khómz dung nap vói opioid Liều OXYCONTIN khởi đẳu cho những bệnh nhân khõng dung nạp opioid là 10 mg mỗi 12 giờ. Những bệnh nhân được xem [ả dung nạp đổi vởi opioid lả những người mã đang sử dụng trong một tuẩn hoặc dải hơn ít nhất 60 mg morphin đường uống/ngảy, 25 mcg fentanyl dạng thẳm qua dafgiờ, 30 mg oxycodon đường uốnglngảy, 8 mg hydromorphon đường uốnglngảy, 25 mg oxymorphon đường uống/ngảy, hoặc một liễu tương dương cùa một opioid khảc. Sử dụng liều khởi đầu cao cho những bệnh nhân không dung nạp opioid có thể gây ức chế hô hấp dẫn đến tử vong. Chuvền đổi n› các chế ghầm oxvcodon đuờng uống khác sang OXYCONTIN Bệnh nhân sử dụng các chế phẳm oxycodon đường uổng khác có thể được chuyển đổi sang OXYCONTIN bằng cảch sử dgmg một nứa tổng liều oxycodon uống hảng ngảy của bệnh nhân thảnh liều dùng của OXYCONTIN mỗi 12 giờ. Chuvến đổi từ các ogioỉd khác sang OXYCONTIN Ngừng sử dụng cảc thuốc giảm đau opioid khảo khi bắt đầu liệu trình điều trị bằng OXYCONTIN. cm có sự thíểt lập về cảch thức qui đồj từ opioid khảo sang OXYCQNTỊN xác dịnh bẳng cảc `thù nghiệm lâm sảng. Ngừng sử dụng cảc\thuôc gỉảm đan opioid khéo khỉ bãt đâu liệu trinh đỉêu trị băng OXYCONTIN, và dùng OXYCONTIN liêu khởi đâu là uỏng 10 mg môi 12 gíờ. Sẽ an toản hơn khi đảnh giá thấp đi yêu cầu oxycodon đường uống trong 24 gíờ của bệnh nhân và sẵn sảng cung cấp thuốc cấp cứu (ví dụ, opioid gjải phỏng nhanh) hơn là đánh giá quá cao vả dẫn dến một phản ứng có hại. Tuy có những bảng qui đối tương dương cùa opioid, có sự dao động đảng kể giữa cảc bệnh nhân vê hoạt lực tương đối cùa các thuốc và sản phẩm OpiOid khác nhau Chuvền đồi lừ Meíhadon sang OXYCONTIN Giảm sảt chặt chẽ lả điều rất quan trọng khi chuyến đổi từ methadon `sang thuốc chủ vận opi,ọi c. Tỷ lệ giữa methadon và thuốc chủ vận opioid khác thay đôi khá rộng như liêu đã dùng trước đó. M J n có thời gỉan bản thải dải và có thể gây tích lũy trong huyêt tuong. Chuvền đối từFentanvl thấm qua da sang OXYCONTIN Mười tảm giờ sau khi lột bỏ miếng dản fentanyl thấm qua da, có thể bắt đầu điều trị bằng OXYCONTIN. Mặc dù không có đánh gíá hệ thống cho sự chuyển đổi như vậy, nhưng một liều oxyoodon thận trọng, khoảng 10 mg OXYCONTIN môi 12 giờ, cần được bắt đầu sử dụng thay thế cho môi 25 mcggiờ của fentanyl dạng miếng dản thấm qua da. Giám sát bệnh nhân chặt chẽ trong quá trình chuyền đổi từ fentanyl thấm qua da sang OXYCONTIN, do chỉ có kính nghiệm hạn chế được ghi nhận vỏí loại chuyến đổi nảy. Đỉều chỉnh liều vã duy trì điều trị Điều chỉnh liều OXYCONTIN trên tùng cá thế để đạt mức h'ểu mã có tác dụng giảm đau đủ và tối thịều hóa cảc phản ứng có hại. Liên tục đảnh giá lại bệnh nhân sử dụng OXYCONTIN để dánh giả vỉệc duy trì kiếm soát đau và tân suất tương đối cảc phản ủng có hại, đảnh giá sự lệ thuộc vảo thuốc, sự lạm dụng và việc dùng thuốc không đúng Trao đổi thường xuyên giữa ngưòi kê đơn, các thảnh viên khác trong nhóm chăm sóc sức khỏe, bệnh nhân, và ngưòi chăm sóclgia đình trong suốt thời kỳ thay đối thuốc giảm đau, bao gổm cả sự điều chinh ban đẩu lả rẩt quan trọng. Trong điều trị mạn tính, định kỳ đánh giá lại như cầu tiếp tục sử dụng cảc thuốc gíảm đau opioid. ®2015 "W-\ //n\r ..…. Bệnh nhãn có tiền sú đau cẳp có thế cẩn tăng liều OXYC ONTIN hoặc có thế cằn một thuốc cứu trọ loại giam đau giải phóng nhanh với liều lượng thích họp Nếu như mức độ đau tăng lên sau liều dung duy trì, hãy cô oắng xảo dịnh nguồn gốc ]ảm con dau tăng lên truơc khi tăng liều hrợng OXYCONTIN Do nông độ trong huyết tương ở trạng thải ôn định đạt duợc trong khoảno ] ngảy, liều OXYCONTIN có thể được diều chỉnh môi 1-2 ngảy Nếu thẳy phản ửng có hại quá mức có líên quan đến opioid có thể giảm liều dùng tiếp theo Hãy điều chỉnh liều đề có dược một sự cân bằng thích họp giũa điều trị đau và cảc phản ửng có hại liên quan đến opioid. Chưa có nghiên cứu lâm sảng có dối chứng tổt đảnh giả an toản vả hiệu quả vởi chế độ lìều có số lẩn dùng nhíều hơn 1 lần môi 12 giờ. Như một gợi ỷ, tổng liều oxycodon hảng ngảy thường có thế được tãng thêm 25% đến 50% liều dùng hiện tại, mỗi lần tăng được chỉ định vẻ mặt lâm sảng. Trong đìểu tri mạn tính với opoid dùng dễu đặn liên tục, đặc biệt đối vởi cảc hội chứng đau không do ung thư, tải dảnh giả như cầu tiểp tục điều trị bằng opoid đễu đặn liên tục (ví dụ, mỗi 6 dến 12 tháng) khi thích hợp. Bệnh nhân bị suy gan Đối vởi bệnh nhân suy gan, bắt đẳu dùng liều từ … đển uz liều ban đẳu thông thuòng, sau đó điều chinh liều một cách cân thận [xem Dược lý lảm sâng]. Ngừng sử dụng OXYCONTIN Khi bệnh nhân không cần điều trị bằng OXYCONTIN wên nẻn, hãy sử dụng chế độ giảm dần liễu đề trảnh cảc dắu hiệu và tn'ệu chửng cai thuốc trên bệnh nhân có phụ thuộc thuốc về mặt thể chất. Không ngừng OXYCONTIN đột ngột. Cách dùng OXYCONTIN Hãy hưởng dẫn bệnh nhân nuốt nguyên viên nén OXYCONTIN . Không nghíền, hòa tan hoặc nhai viên nén vì nguy cơ giải phóng nhanh và hâp thu một liêu oxycodon có khả nãng gây tử vong [xem Cánh báo và Thận trọng]. Hãy hướng dẫn bệnh nhân uống một viên nén OXYCONTIN mỗi lẩn và với một lượng đủ nước để đảm bảo nuốt hoản toản ngay lặp tức sau khi đặt thuốc trong miệng [xem Cánh báo và Thận trọng] CHỐNG cni ĐỊNH OXYCONTIN chống chỉ định đối với những bệnh nhãn: ° ' Suy hô hấp đáng kể. s\ g hợp ' Hen phế quản cấp tính hoặc nghiêm trọng trong tình nạng không có giám sát hoặc tron không có thỉểt bi hồi sức cẩp cửu. ~ Được xảo định hoặc nghi ngờ lỉệt ruột và tắc nghẽn đường tiêu hỏa. ' Quả mẫn cảm (ví dự, phản ứng phản vệ) đổi vởỉ oxycodon [xem T ác dụng không mong muốn]. CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG Sự lệ thuộc, sự lạm dụng thuốc vì dùng thuốc không đúng OXYCONTIN chứa oxycodon, một chẩt bí kiếm soát theo danh mục II. Lã một opioid, sử dụng OXYCONTIN oó sự lo ngại về nguy cơ lệ thuộc vảo thuốc, lạm dụng và dùng thuốc không đủng. Giống như các sản phẩm giải phóng biến đổi, OXYCONTIN gíải phóng opioid trong thời gian dải, có nguy cơ lớn cho sự quá liều và tử vong do sự có mặt lượng lớn của oxycodon. Mặc dù nguy cơ lệ thuộc thuốc của bất kỳ cá thể riêng biệt chưa được biểt rõ, nó có thể xảy ra vởi cả bệnh nhân được kê liễu OXYCONTIN phù hợp. Sự lệ thuộc thuốc có thể xảy ra ở liều khuyến cảo và nếu dùng 1ạm dụng thuốc hoặc dùng sai. ©2015 "x' A\\ Dánh giả nguy co về sự lệ thuộc lạm dụng xả sư dụng sai opioid của mỗi bệnh nhân trưóc khi kẻ đon OXY CONTU\ vả gíám sảt cảc bệnh nhân dùng OXYC ON1 IN lả thỏi quen và điều kiện cằn phải thục hiện. Nguv cơ lạm dụng opioid tăng lên ở những bệnh nhân có tiền sử cả nhân hoặc gia đình lạm dụng thuốc (bao gồm cả lạm dụng hoặc nghíện ma tủy hoặc rượu) hoặc bệnh tâm thân (ví dụ trầm cảm nặng). Tuy nhiên sự lo ngại về những nguy co nảy, không nên ngãn cản víệc điểu trị dau thích họp vởi bắt kỳ bệnh nhân nản Những bệnh nhân có nguy cơ cao vân có thể điều trị thich họp vởi các chế phẩm opioid giải phóng biển đối như OXYCONTIN, tuy nhiên sử đụng ò những bệnh nhân nảy cẳn tư vẳn chuyên sâu về những rủi ro và sử dụng hợp lý OXYCONTIN với sự theo dõi chặt chẽ cảc dấu hiệu của việc lệ thuộc, lạm dụng, sử dụng thuốc không đúng. Sử dụng sai hoặc lạm dụng OXYCONTỊN bằng cậch nghiền, nhai, hít, noẵc tiệm chíchchế phẳm đã được hòa tan sẽ dẫn đên việc đưa opioid vảo cơ thể không kiêm soát được và có thẻ dân đẽn quả liêu và tử vong [xem Quá !iêu}. Chất chủ vận Opioid được tìm kiếm bởi người nghiện ma tủy vả người bị rối loạn nghỉện thuốc và bị cẳm sử dụng bât hợp phảp. Hãy xem xét những rùi ro nảy khi kê đơn hoặc câp phát. Cần có chiến lược OXYCONTIN để lảm giảm những nguy cơ nảy bao gổm kê đon với số lượng thấp nhất thích hợp và tư vẳn cho bệnh nhân về việc xử lý đủng quy tắc đối với thuốc không sử dụng. Suy hô hấp đe dọa tính mạng Suy hô hẳp nghiêm ttọng, đe dọa tinh mạng, hoặc gây tử vong đã được bảo cáo khi sử dụng cảc opioid giải phóng biến đổi, ngay cả khi sử dụng 0 liều khuyến cảo. Suy hô hấp nếu không được phát hiện vả đỉều trị ngay lập tức, có thể dẫn dến ngừng hô hấp và tử vong. Điểu trị ức chế hô hẩp có thể bao gôm quan sảt chặt chẽ, cảc biện phảp hỗ trợ, và sử dụng thuốc dối khảng opioid, tùy thuộc vảo tinh trạng lãm sảng của bệnh nhân [xem Quá liều]. Sự ứ đọng carbon dioxide (C02) do ức chế hô hẩp gây ra bòi opioid có thể lảm trấm trọng thêm tảo dụng an thằn cùa opioid. Trong khi Suy hô hấp nghiêm trọng, đe dọa tính mạng, hoặc gây tử vong có thể xảy ra bẳt cứ lúc nảo trong thời gian sử dụng của OXYCONTIN, nguy cơ xuất hiện cao nhẩt là khi bắt đẩu điều trị hoặc sau khi tãng liều. Gíảm sảt chặt chẽ bệnh nhân về cảc dấu hiệu suy hô hấp khi bắt đẩu điều trị vởí OXYCONTIN Ivâ sau khi tăng liều. Để giảm nguy cơ suy hô hấp, dùng liều thích hợp và đìều chỉnh liều OXYCONTIN lả rất cẩn thiết [xem Liều Iượng và Cách dùng] Uởc lượng quá liều OXYCONTIN khi chuyển dối bệnh nhân từ một chế phẩm opioid khác có thể dẫn đến quá lỉểu gây tử vong vởi liều đẩu tiên Vô tình nuốt phải một líều OXYCONTIN đặc biệt là trẻ em, có thể dẫn đễn suy hô hấp vả tử vong đo quá liều oxycodon. Hội chứng cai thuốc ở trẻ sơ sinh Sử dụng kéo dải OXYCONTIN trong khi mang thai có thể dẫn đến hội chủng cai thuốc 0 trẻ sơ sinh Hội chứng cai thuốc ở trẻ sơ sỉnh, không giông như hội chứng cai thuốc ở người lớn, có thể đe dọa tính hếu không phảt hiện, điều trị, và tuân theo phảc đồ được phảt triền bới cảc chuyên gia về trẻ sơ sinh. Nếu opioid là cân thiết trong một thời gían dải cho phụ nữ mang thai hãy tư vẫn cho bệnh nhân về nguy cơ cùa hội chứng cai thuốc ơ trẻ sơ sinh và đảm bảo rắng việc diều trị thich hợp sẽ có sẳn. Hội chứng cai thuốc ở trẻ sơ sinh bao gổm dễ bị kích thỉch, quá hiểu động và giấc ngủ bất thường, khóc thẻt, run, nôn mửa, tiêu chảy vả không tăng cân. Sự khởi đẳu, thời gian, vả mức độ nghiêm trọng cùa hội chửng cai thuốc ở trẻ sơ sinh khác nhau dựa trên cảc dạng opioid cụ thể đuợc sử dụng, thời gian sử dụng, thời gian vã liều lượng ngưòi mẹ sử dụng lần cuối cùng, và tốc độ thải trừ thuốc của trẻ sơ sinh. Tương tảc với các thuốc ức chế thần kinh trung ương, Hạ huyết áp, và an thần sâu, hôn mê hoặc suy hô hấp có thể xãy ra nểu nhu OXYCONTIN được sử dụng đồng thời với các thuốc ức chế thẩn kinh trng ương khác (ví dụ như thuốc an thần, thuốc chống lo âu, thuốc ngủ, thuốc chống loạn thẩn, opioid khảc). ©2015 .\ 4.\\ lu Vi T ~b Khi xem xẻt việc sử dụng OXYCONTIN trên một bệnh nhân đang sủ dụng một thuốc ức chế thằn kinh trung uong hãy đánh giả thời gian sử dụng cùa thuốc ức chế thần kinh trung ưong vả đảp ứng của bệnh nhân, bao gồm cả mức độ dung nạp đã gia tảng với thuốc ức chế thần kinh trung ương. Ngoài ra hãy xem xét việc sử dụng của bệnh nhân, nẽu cỏ, đối với rượu và /hoặc cảc ma túy bắt hợp phảp có thể gây ức chế thằn kinh tmng trong Nếu bắt dẩu đỉều trị bằng OXYCONTIN hãy khởi đầu vỏi 1/3 đến 1 2 mức liều bỉnh thường cùa OXYCONTIN, giảm sát bệnh nhân về cảc biều hiện an thần vả suy hô hắp và xem xét sử dụng thuốc ửc chế thẫn kinh trung ương dùng kẻm với mức liễu thấp hon [xem Tương lác tởi các Ihuổc khác vả các dạng turmg lác khác]. Sử dụng ở người cao tuổi, bệnh nhãn suy nhược toân thân, và yểu sức. Suy hô hẳp đe dọa tỉnh mạng có nhiểu khả năng xảy ra ở người cao tuối, bệnh nhân bị suy nhược, hoặc yếu sức khi ở họ có thể có dược động học thay đổi hoặc độ thanh thải thay đổi so vởi các bệnh nhân trẻ hơn, khỏe mạnh hơn. Cần theo dõi chặt chẽ những bệnh nhân nảy, đặc biệt lả khi bắt đầu sử dụng và điều chỉnh liều OXYCONTIN và khi OXYCONTIN được sử dụng đổng thời vởi các thuốc khảo lảm ức chế hô hẳp [xem Cảnh báo vả Thận trọng]. Sử dụng ở bệnh nhân bị bệnh phổi mạn tính Theo dõi bệnh nhân bị bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính nặng hoặc bệnh tim phổi, vả bệnh nhân vói thể tích hô hấp dự trữ đã giảm đảng kể, thiểu oxy máu, carbon dioxid mảu cao, hoặc trước đó bị suy hô hấp về các dẳu hiệu của suy hô hấp, đặc biệt khi bắt đầu điều trị và khi tăng liều vói OXYCONTIN, đo trên những bệnh nhân nảy, thậm chí liều điều trị bình thường cùa OXYCONTIN có thể lảm suy hô hẳp dẫn đến điếm ngưng thở [xem Cánh báo và Thận trọng]. Hãy xem xét việc sử dụng cảc thuốc giảm đau thay thế không opioid ở những bệnh nhân nảy nểu có thế. Tảc đụng hạ huyễt áp OXYCONTIN có thể gây tụt huyết ảp nghiêm trọng bao gồm hạ huyết áp tư thế đứng và ngẳt ở những bệnh nhân cắp cứu. Có sự gia tăng nguy cơ ở những bệnh nhăn mả khả năng duy trì huyêt ảp dã bi ânh hưởng bởi giâm thể tích mảu hoặc dùng đổng thời vơi một số loại thuốc ức chế thần kinh trung uơng (ví dụ, cảc phcnothiazin hoặc thuốc gây mê toản thân) [xem T ương tác vởỉ cảc thuốc khác vả các dạng tương tác khác]. Theo dõi những bệnh nhân nảy về các dẩu híệu tụt huyết’ ap sau khi bắt đẩu hoặc đ1cu chỉnh liều OXYCONTIN. Ở những bệnh nhân bị sốc tuân hoản, OXYCONTIN có thể gây giãn mạch, điểu nảy có thể lảm giảm hơn nữa cung lượng tim và huyết ap. Trảnh sử dụng OXYCONTIN 0 bệnh nhân bị sốc tuần hoản Sử dụng ở bệnh nhãn bị chấn thương đầu hoặc tăng áp lực nội sọ Giám sảt về các thủ hiệu an thần và suy hô hẳp ở những bệnh nhân dùng OXYCONTIN mã có thế nhạy cảm với cảc tảc động trên nội sọ do ứ đỌng CO; (ví dụ, những bệnh nhân oó bằng chứng của tãngép lục nội sọ hoặc các khối u não), đặc biệt khi bắt dẩu điểu trị với OXYCONTIN. OXYCONTIN có thẻ lịníẸiảm hô hẳp, lảm ứ đỌng CO; vả điều nảy có thể lăm tăng hơn nữa ảp lục nội sọ. Opioid cũng có thể cheủuầ cảc triệu chứng lâm sảng ở bệnh nhân bị chẳn thương đầu Trảnh víệc sữ dụng OXYCONTIN ở những bệnh nhân bị suy giảm ý thức hoặc hôn mê. Khó nuốt vè nguy cơ tắc nghẽn ở bệnh nhân có nguy cơ có lòng ống tiêu hỏa nhỏ Đã có các bảo cáo sau khi lưu hảnh về tinh trạng khó nuốt thuốc OXYCONTIN Cảo bảo cảo nây bao gồm hóc nghẹn, ọc ra và viên nén bị mắc kẹt trong cổ hỌng Hướng dẫn bệnh nhân không ngâm trưởc, liếm hoặc lảm ướt viên nén OXYCONTIN trước khi đặt trong miệng, và dùng một viên khi có đủ nước để đảm bảo nuốt hết ngay lập tức sau khi đật trong miệng. Đã có báo cảo hiếm gặp sau khi lưu hảnh về một số trường hợp tắc ruột, và bộc phảt viêm túi thừa, một số trường hợp trong đó đã được yêu cẳu can thiệp y tế để loại bỏ cảc viên nén. Bệnh nhân có kèm theo các bệnh lý rối loạn tiêu hỏa như ung thư thực quản hoặc ung thu dại trầng có iòng ong tiêu hóa hẹp có nguy cơ phát triển cảc biến chứng. Xem xét việc sử dụng thuốc giâm đau thay thế ở những bệnh nhãn khó nuốt và bệnh nhân 5 ©2015 OC“. … »I.\VW nẹ; có nguy co cỏ cảc rối loạn tiêu hóa dầu dồn lòng ông tiêu hỏa hẹp. Sử dụng ở hệnh nhân có bệnh lý đường tỉêu hóa OXYCONTIN chống chỉ định ở bệnh nhân tắc nghẽn đường tiêu hóa bao gồm cả liệt ruột. Oxycodon trong OXYCONTIN có thẻ gây co thắt cơ vòng Ođdi. Theo dõi vê sự gia tãng cảc triệu chứng ở những bệnh nhân bị bệnh lý đưòng mật, bao gổm cả viêm tụy cấp. Opioid có thể gây tãng amylase huyết thanh. Sử dụng ở bệnh nhân bị rối loạn co giật hoặc động kinh Oxycodon trong OXYCONTIN có thể lảm trẳm trọng thêm cơn co giật ở những bệnh nhân bị các rối loạn co giặt, và có thể gây ra hoặc lảm trầm trọng thêm con động kinh trong một sô tình huống lâm sảng. Theo đõi bệnh nhân có tiền sử rối loạn động Ộkinh về việc kiểm soát động kinh xãu đi trong khi điếu trị OXYCONTIN. Phòng tránh hội chứng cai thuốc Trảnh sử dụng cảc thuốc giảm đau có tác dụng vừa chủ vận vùa đối kháng (ví dụ pcntazocin, nalbuphin vả butorphanol) hoặc thuốc giảm đau chủ vận từng phần (buprenorphine) ở những bệnh nhân đã dùng hoặc đang dùng một đọt điều trị vởi thuốc giảm đau chủ vận hoản toản cảc thụ thể Opioid, bao gôm OXYCONTIN. Ở những bệnh nhân nảy, cảc thuốc giảm đau có tảo dụng vừa chủ vận vừa đổi khảng hoặc chủ vận từng phần có thế iâm giảm tảo dụng giâm đau vảlhoặc có thề khỏi phảt cảc triệu chứng cai thuốc. Khi ngùng sử dụng OXYCONTIN, cần giảm liểu từ từ [xem Liều luợng và Cách dùng]. Không đuợc ngưng OXYCONTIN một cách đột ngột. Các chẩt ức chế vã cãm ửng Cytochrome P450 3A4 Do phân typ cnzym CYP3A4 đỏng một vai trò quan trọng trong chuyến hóa cùa OXYCONTIN, cảc thuốc thay đổi hoạt tinh cùa CYP3A4 có thể thay đổi thanh thải của 0xycodon và có thể dẫn đến thay đổi nồng độ oxycodon trong huyết tương. Ức chế hoạt tính CYP3A4 bởi các chẳt ức chế như các khảng sinh macrolid (ví dụ erythromycin, cảc thụốc khảng nâm nhóm azol (vi đụ ketoconazol) vả cảc chất ức chế protease (ví dụ ritonavir), có thể lảm tăng nông độ của oxycodon trong huyêt tương và kéo dải cảc tác dụng opioid. Các chẳt cảm ứng CYP4SO, như xifampin, carbamazepin vả phenytoin, có thể cảm ứng chuyển hóa của oxycodon và do đó, có thế lảm Itãng thanh thải của thuốc, dẫn đến giảm nống độ oxycodon trong huyết tương, giảm hiệu quả và có thể dẫn đển hội chứng cai thuốc ở cảc bệnh nhân trưởc đỏ oó sự phụ thuộc thể chất vói oxycodon Nếu cần sử dụng đổng thòi, khuyên nên thận trọng khi khởi đầu điếu trị với OXYCONTIN ở các bệnh nhân đang dùng hoặc đang ngừng dùng cảc chắt cảm ửng hoặc ức chế CYP3A4. Đánh giá những bệhiìnhân nảy thường xuyên vả cãn nhắc điều chỉnh liều dùng cho đển khi tác dụng của thuốc ổn định. [xem TùQJiề tác với các thuốc khác vả các dạng mơng tác khác và Duợc lý lâm sảng]. Giám sảt các xẻt nghiệm Không phâi tất cả các xét nghiệm nước tiếu tìm cảc chẩt “opoid” hoặc các “opiate” đều phát hiện được oxycodon một cảch tin cậy, đặc biệt là trên những bệnh nhân dược sử dụng tại phòng khảm Hơn nữa, nhiếu phòng thí nghiệm sẽ bảo cáo nổng độ thuốc trong nước tìếu thấp dưới giá trị “điêm căt” lả kểt quả “âm tính”. Do vậy, nêu xét nghíệm nuớc tiểu của oxycodon được cân nhắc để kiểm soát trên lâm sảngở từng bệnh nhân riêng lẻ, hãy chắc chắn rằng độ nhạy và độ đặc hiệu cùa phương pháp dịnh lượng là phù hợp và cân nhắc giới hạn của xét nghíệm được sử dụng để phiên giải kết quả. TƯỜNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ cÁc DẠNG TƯỜNG TÁC KHÁC ©2015 Các thuốc ức chế thần kinh trung ưong Sử dụng đồng thời OXYCONTIN xả cảc thuốc ủc chế hệ thẳn kinh trung ương (CNS) bao gồm cả thuốc an thẩn hoặc thuốc ngủ, thuốc bình thẳn, thuốc mé toản thân, phcnothiazin, ca'c opioid khác và rượu có thề lảm tảng nguy cơ suy hô hấp, an thần sâu, hôn mê hoặc tử vong. Tth dỏi bệnh nhân sử dụng cảc thuốc ức chế thần kinh trung ương vả OXYCON'I IN về cảc dấu hiệu suy hô hẳp, an thần và hạ huyết áp. Khi dự tính điếu trị kểt hợp với bắt kỳ thuốc nảo ở trên, lỉếu cùa một hoặc cả hai thuốc nên được giảm [ xem Lzều lượng, Cách sư dụng. Cảnh báo và Thận rrọng]. Các thuốc giãn cơ Oxycodon có thể tãng cường tác động ức chế thẫm kinh cơ của thuốc lảm giãn cơ xương thật sự vả lảm gia tảng suy hô hẳp. Theo dõi bệnh nhân sử dụng cảc thuốc giãn cơ và OXYCONTIN vẽ các dấu hiệu suy hô hẳp oó thể nặng hơn. Các thuốc ãnh hưởng đễn enzym cytochrome P450 Các thuốc út chế CYP3A4 vả 2D6 Do cnzymc CYP3A4 đóng vai trò quan trọng trong chuyến hỏa cùa oxycodon, thuốc ức chế hoạt tính cúa CYP3A4 có thế là nguyên nhân lảm giảm độ thanh thải của oxycodon dẫn đến lảm tăng nồng độ oxycodon huyết tương và dẫn đến tăng hoặc kẻo dải tác dụng của opioid. Tảo dụng nảy rõ rệt hơn khi sử dụng đổng thời với thuốc ức chế CYP2D6 vả 3Y4. Nếu sử dụng phối hợp vởi OXYCONTIN là cân thiết, giám sảt bệnhb nhãn về hô hấp và an thằn thường xuyên và cân nhắc điều chỉnh liều cho đến khi đạt được tảc dụng ổn đinh của thuốc [xem Dược lý lâm sâng}. Cảc thuốc náv cám ủng của CYP3A4 Thuốc gây cảm ửng CYP4SO 3A4 có thể gây cảm ứng chuyển hóa của oxycodon vả, do đó, có thể gây tãng thanh thải của thuốc mà có thể dẫn đến giảm nồng độ trong huyết tương o.ìa oxycođon, thiếu hiệu quả hoặc có thể, xuất hiện hội chứng cai thuốc trên bệnh nhãn đã có phụ thuộc thể chất với oxyoodon. Nếu cân sử dụng phối hợp với OXYCONTIN, vả xem xét điều chỉnh liều cho đển khi đạt được tác dụng ôn định cùa thuốc Sau khi ngùng điếu trị một chẩt cảm ứng CYP3A4, giống như những tảc động của sự suy giảm cảm ứng, nồng độ oxycodon trong huyết tương sẽ tâng có thể lăm tăng hoặc kẻo dải cả hai tác dụng điều trị và tảc dụng phụ và có thể gây suy hô hâp nghiêm trọng [xem Dược lý Iám sảng]. Các thuốc giâm đau có tác dụng vừa chủ vận vừa đổi kháng hoặc chủ vận từng phần opioid Cảo thuốc giảm đau có tảo dụng vừa chủ vận vừa đối khảng (ví dụ, pentamcin, nalbưphin vảwbutovphanol) hoặc thuốc giảm đau chủ vận đon thuần (buprcnorphin) có thề Iảm giảm tác dụng giảm đau của ỏmầỳcồựon hoặc thúc đẩy cảc tnệu chứng cai thuốc 0 những bệnh nhân sử dụng OXYCONTIN. Các thuốc lợi tiễu Cảo opioid có thề lảm ám hiệu quả của các thuốc lợi tiếu bằng cảch lâm giải phóng hormon chống bải niệu. Cảo opioid cũng có the gây ra bí tiếu cẩp tinh bằng cách lảm co thắt co vòng cùa bảng quang, đặc biệt là ở nam gỉới bị phì đại tuyến tiến liệt. Các thuốc khảng cholínergic Các thuốc khảng cholỉncrgic hoặc cảc thuốc khác có hoạt tính khảng cholinergic khi dùng đồng thời với thuốc giảm đau opioid có thể dẫn đển tăng nguy cơ bỉ tiểu và | hoặc tảo bón nặng, có thể đẫn đến liệt ruột. Theo dõi bệnh nhân về các dấu hiệu bí tiếu hoặc giảm như động dạ dây khi OXYCONTIN được sử dụng đồng thời với cảc thuốc khảng cholỉnergic. KHẢ NĂNG SINH SÁN, PHỤ NỮ MANG THAI VÀ CHO CON BÚ ©2015 Ịẹ\JJ C ân nhắc lâm sảng Phản ứng phụ ở thai nhi | trẻ sơ sinh Dùng kẻo dải thuốc giảm đau opioid trong khi mang thai cho cảc mục đích y tế hoặc không phải y tế có thể dẫn đểu sự phụ thuộc vê thể chất ở trẻ sơ sinh vả hội chủng cai thuốc ở trẻ sơ sinh ngay sau khi sinh. T heo dõi cảc triệu chửng của hội chưng cai thuốc ở trẻ sơ sinh nhu ăn kẻm, tiêu chảy, khó chịu, run, co cưng và co giật, vả xử trí một cách phù họp Ịxem Cảnh báo và Thận trọng]. Phụ nữ có thai Phân loai thuốc cho Qhu nữ có thai: nhóm c Chưa có nghiên cứu đẩy đủ và cỏ dỗi chứng tốt ở phụ nữ mang thai. OXYCONTIN chi nến sử dụng khi cân nhăc vế lợi ích vả nguy cơ cho thai nhi. Tác dụng của oxycodon trên sinh sản ở nguời chưa được nghiên cửu đầy đủ Nghiên cửu vởi oxycodon hydrochion'd dường uống ở chuột với iiếu iên đến 8 mglkglngây và ở thò vởi Iiếu lên đến 125 mg/kg/ngảy, tương đương vởi lần luợt là 0, S và 15 lằn mửc liếu 160 mg/ngảy trên người trương thảnh tỉnh trên cơ sở mg/mz, không cho thẩy bằng chứng về tảc hại cho thai nhi do oxycodon. Trong một nghíên cứu độc tính trưởc và sau khi sinh, chuột cải dùng oxycodon trong thời gian mang thai và cho con bú Không có tác dụng lâu dải trên sự phát triến hoặc sinh sản ở chuột con. Các tác dung khác ngoâi tác dung Háv guải thai Oxycodon hydrochlorid được dùng đường uống cho chuột cải trong thời gian mang thai vả cho con bú trong một nghiên cứu độc tinh trưởc vả sau khi sinh. Không có tác dụng líện quan đến thuốc trên hoạt động sinh sản ở những chuột cái nây hoặc bắt kỳ tảo dụng lâu đải trên sự phát triển hoặc sinh sản ở chuột con sinh ra từ những con chuột nảy- Đã thẩy hiện tượng giảm thế trỌng trong quá trinh cho bú và thời gian đầu sau cai sữa ở các con chuột con được nuôi bú bởi những chuột mẹ được sư dụng liếu cao nhẩt (6 mglkghtgảy,2 tương đương vởỉ khoảng 0,4 lẩn một iìếu 160 mglngảy ở người trướng thảnh, trên cơ sở tính theo mglm²). Tuy nhiên, trọng lượng cơ thể của những con non đã phục hồi. Chuyển dạ vả quá trình sinh đẻ Opioid qua nhau thai và có thế gãy rạ suy hô hấp ở trẻ sơ sinh. OXYCONTIN không được khuyến cảo sử dụng ở phụ nữ ngay trước giai đoạn chuyên dạ, khi sử dụng thuốc giảm đau tảc dụng ngắn hoặc kỹ thuật giảm đau khảo phù hợp hơn Thuốc giâm đau opioid có thể kéo dầi thời gian chuyến dạ thông qua nhựng tác động tạm thời lảm giảm sức mạnh, thời gían và tần suất các con co thẳt tử cung. Tuy nhiên tác dụng nảy\iẵ`tlđiông on đinh và có thế được bù lại bằng việc tăng tốc độ giãn nở cổ tử cung, mà tác dụng nảy có xu hưởng rút ngắn thời gian chuyến dạ. Phụ nữ cho con bú Đã phát hiện oxycodon trong sữa mẹ Hương dẫn bệnh nhân không thực hiện cho con bú trong khi điều trị bằng OXYCONTIN. Không bắt đằu điếu trị vởi OXYCONTIN trong khi cho con bú vì khả năng gây an thần hoặc suy hô hẩp' ơ trẻ sơ sinh. Dấu hiệu cai thuốc có thể xảy ra ở bé bú mẹ khi mẹ ngừng thuốc giảm đau opioid, hoặc khi ngừng cho con bú. ẨNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC OXYCONTIN có thế lảm suy giảm khả năng hoạt động thể chất và tinh thẩn cẩn thiết để thực hiện các hoạt động có khả năng gây nguy hiếm như 1ải xe hoặc vận hảnh mảy móc. Cảnh báo bệnh nhân không iải xe hoặc vận hânh những Imáy móc_ nguy hiểm trừ khi họ dung nạp với cảc tảc dụng của OXYCONTIN vả biết họ sẽ phản ứng với thuôc như thế nảo. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN ®2015 °—~v t] -u- …A oì ẢÙA ] Or Y Các phản ứng có hại nghíếm trọng snu đây đã được mô tả trong một số phẳn khác của tờ hưởng dẫn sử dụng thuốc: ' Lệ thuộc, lạm dụng, và dùng thuốc không dủng [xem Cánh bảo vả thận trọng]. ' Suy hô hẩp đe dọa tỉnh mạng [xem Cánh báo vả lhặn trọng}. — Hội chứng cai thuốc ở trẻ sơ sinh [xem Cảnh báo và thặn lrọng]. ~ Tương tảc vói cảc thuốc ức chế thằn kinh trung ương khác [xem Cảnh báo vả thận Jrọng]. ° Cảc tảc dụng hạ huyết ảp [xem Cánh báo và thận lrọng]. ° Cảo tảo dụng trẻn hệ tiêu hóa [ xem Cảnh báo vả thặn trọrzg]. ° Co giật [ xem Cánh báo và thận IrỌng]. Phản ửng có bại trong các thử nghiệm lâm sâng Do cảc thử nghiệm lâm sâng được thục hiện trong cảc điếu kiện rất khảc nhau, tỷ lệ cảc tảc dụng không mong muốn được quan sât của một thuốc không thế so sảnh trực tiếp với tỷ lệ trong cảc thử nghiệm lâm sảng cùa một thuốc khảo và có thế không phản ánh tỷ lệ được quan sát trong thực hảnh. Tính an toản của OXYCONTIN được đảnh giả trOng các thử nghiệm lâm sảng mù đôi trên 713 bệnh nhân đau tù mửc trung bình đến nặng với rất nhiều nguyên nhân gãy bệnh khác nhau Trong cảc nghiến cửu nhăn mở trên đau do ung thư, 187 bệnh nhãn đùng OXYCONTIN với tổng liều hảng ngảy dao động từ 20 đến 640 mg/ngảy. Tổng liều hảng ngây trung bình là khoảng 105 mg/ngảy OXYCONTIN có thế lảm tăng nguy cơ phản ứng có hại n,,hiêrn tIỌng như đã được quan sát thấy vỏi các thuốc giảm đau nhóm opioid khảo bao gồm: ức chế hô hấp, ngưng thở, ngừng hô hấp, ức chế tuần hoản, hcặc shock [xem Quá Iíếu] Ca'c tác ding không mong muốn phổ biến nhất (> 5%) đã được bảo cảo của bệnh nhân trong cảc thử nghiệm lãm sảng của OXYCONTIN so sảnh vởi giả dược được thế hiện trong Bảng 1 dưới đây: BẮNG 1: Các phản ứng có hại thường gặp (› 5%) Phân ứng có hại OXYCONTIN Placebo (n=227) (n=45) (%) {%) Tảo bón (23) (7) Buồn nôn (23) (1 l) Buồn ngủ (23) (4) Chóng mặt (13) (9) … Ngứa (13) (2) \ `aJ Nôn (12) (1) Đau đầu (1) (7) Khô miệng (6) (²) Suy nhược (6) - Đổ mồ hôi (5) (2) Trong cảc thử nghiệm lâm sảng, cảc phân ưng có hại sau đây đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điếu trí bằng OXYCONTIN với tẩn suất từ 1% đến 5%: Các rối loạn tiêu hóa: đau bụng, tiêu chảy, chứng khó tiêu, viêm dạ dảy. Các rối loạn toân thân và các rối loạn tại chỗ khi uống: ớn lạnh, sổt. Các rổi loạn chuyến hỏa và dinh dưỡng: chán ăn Các rối loạn cơ xương vù mô lỉên kết: co giật cơ ©2015 Các nối loạn tâm thẳm giấc tnơ bắt thường, lo lẳng ,cht'mg lẫn, hồn chồn, sảng khoải, mắt ngù, căng thẳng, suy nghĩ bắt thường. Các rối loạn hô hẩp, ngực và trung thẩt: khó thò, nấc. Các rổỉ loạn da và mô đu'ởi da: phảt ban. Các rối loạn tim mạch: hạ huyết ảp tư thế. Cảo phản ứng có hại sau đây xảy ra vởi tần suất nhỏ hơn 1% số bệnh nhân tham gia vảo thử nghiệm lâm sảng: Các rối loạn hệ máu và bạch huyết: bệnh hạch bạch huyết. Các rối loạn tai và mê đạo: ù tai. › L. › 3 L ` ;. . Cac roi loạn ve mat: bat thương ve thị lực. Các rối loạn tiêu hỏa: khó nuốt, ợ hơi, đẩy hơi, rối loạn tiêu hỏa, tãng sự thèm ăn, viêm miệng. Các rối loạn toân thân và tại chỗ ưống thuốc: hội chứng cai (có vả không có cơn động kinh), phù, phù ngoại vi, khảt nước, mệt mòi, đau ngực, phù mặt Chẩn thương, ngộ độc và cảc biến chửng do quy trình: tai nạn thưong tích. Các xét nghiệm: ST chênh xuống. Các rối loạn chuyến hóa và đinh đưỡng: mất nước. Các rối loạn hệ thẫn kinhzn ngất, đau nửa đầu, dảng đi bẩt thường, mắt trí nhớ, tãng vận động, giảm cảm giảc, giảm trương lục, dị cám, rối loạn lời nói, sững sờ, run rẩy, chỏng mặt, loạn vị giảc. Các rối loạn tãm thần: trầm cảm, kỉch động, giải thể nhân cảch, cảm xúc không ổn định, ảo giảc. Các rối loạn thận và tiết niệu: tiểu khó, tiếu máu, dn niệu, bí tiểu. Các rối loạn hệ sinh sân và vú: bất lực. Các rối ioạn hô hẫp, ngực và trung thẩt: ho tảng lên, thay đổi giọng nói. Các rối loạn da và mô dưới da: da khô, viêm da trỏc vảy. Phân ứng có hại sau lưu hânh Các phản ứng có hại sau đãy đã được xảo định trong quá trinh sử dụng sau lưu hảnh cùa oxycgdopòviến nén giải phóng kiêm soát: lạm dụng, nghiện ngập, vô kinh, ứ mật, tử vong, sâu răng, tăng mcn gan, tầng-cẳm giảc đau, hạ natri mảu, tắc ruột, tặng trương lực cơ xương, quả lỉếu, đánh trống ngực (trong tình trầìtg ngừng thuốc), động kinh, hội chứng tiết hormon chống bải niệu không phù hợp, và nôi mê đay Phản ứng phản vệ đã được báo cảo với cảc thảnh phần có trong OXYCỌNTIN. Tư vắn cho bệnh nhân lảm thế nảo để nhận ra một phản ửng như vặy và khi nảo cân tìm sự chăm sóc y tế. Ngoài các biển oố đã dược được liệt kê ở trên, các phản ứng sau đây cũng được báo cảo, có khả năng do viên nén ưương vả ngậm nước: hóc, nghẹn, Ọc, viên nén bị mắc kẹt trong cổ họng và khó nuốt viên thuốc. Thông bảo cho bác sỹ ca'c tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dạng thuốc. QUÁ LIÊU 10 ©2015 Biên hỉện trên lâm sâng Quả liếu cấp tinh với OXYCONTIN có thế biếu hiện bằng suy hô hắp, tinh trạng buồn ngủ tiến tríền dến bắt tỉnh hoặc hỏn mê vểu cơ vân, da iạnh vả ẩm ướt, đồng tử co lại, vả trong một sô trường họp, phù phối, chậm nhịp tịm, hạ huyết áp, tắc nghẽn đường thờ một phần hoặc hoản toản, tiêng ngáy không điến hình và tử vong. Có thế quan Sát thấy giăn đổng từ đảng kề chứ không phải là co đồng tử do tinh trạng thiếu oxy nghiêm trọng trong trường hợp quá liều. Đíêu trị quá liêu Trong t1ưòng hợp quá liều điếu trị ưu tiên là tải thiểt lập một đường thở mở và được bảo vệ vả ảp dụng thông khí hỗ trợ hoặc có kiếm soát nếu cần thiết. Sử đụng các biện phảp hỗ trợ khác (bao,, ơổm oxy, thuốc co mạch) đế điếu tri sôc tuần hoản và phù phổi như được chỉ định Ngừng tim hoặc loạn nhịp tim sẽ yêu cầu các kỹ thuật hỗ trợ sinh tồn tiên tiến Các thuốc đối khảng opioid, naioxon hoặc nalmcfcn, lá thuốc giâi độc đặc hiệu cho tình trạng suy hô hẳp do đùng quả liếu cảc opioid. Thuốc đổi kháng opioid không nên dùng trong trường hợp không có suy hô hẳp hoặc tuần hoản có ý nghĩa lâm sảng do dùng quá liếu oxycodon. Cảc thuốc nảy nên được sử dụng một cảch thận trỌng trên những người dược biết, hoặc nghi ngờ bị phụ thuộc thể chất vảo OXYCONTIN. Trong trường hợp nảy, một sự dảo ngược đột ngột hoặc toản bộ tảc dụng cùa opioid có thế thủc đẩy một hội chứng cai nghiện cãp tính. Do thòi gian của sự đảo ngược được dự kiến sẽ ít hơn so vỏi thời gian tảc dụng cùa oxycodon trong viên nén OXYCONTIN, cẩn theo dõi bệnh nhân cẩn thận cho đển khi khả nãng tự thờ được tải lập một cách đáng tin cậy. OXYCONTIN sẽ tiếp tục giải phóng oxycodon vả bổ sung thẽm vảo tải Iượng oxycodon trong 24 đến 48 giờ h0ặC dải hơn kế từ sau khi uống thuốc, đòi hỏi phải theo dõi kéo dải. Nếu đảp ứng với thuốc đối kháng opioid lả chưa đủ hoặc không bến vững, cần sử đụng chẩt đối khảng bổ sung theo hướng dẫn tại thông tin kê đơn của sản phẩm. Trong tưng cá thể phụ thuộc thế chẳt vảo các thuốc opioid, sử dụng liếu thông thương của chất đối kháng sẽ khởi phát một hội chứng cai cắp tinh. Mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng khi ngừng thuốc sẽ phụ thuộc vảo mức độ phụ thuộc vế thể chất và liếu iượng của các chẳt đối kháng dược sử dụng Nếu có quyết định điếu trị tình trạng suy hô hắp nghiêm trọng ở bệnh nhân phụ thuộc về thể chẳt, nên bắt đầu sử dụng một chắt đối kháng cân thận và điều chỉnh liều với mức liều nhỏ hơn so vởi liếu thông thường của cảc chất đối kháng DƯỢC LÝ LÂM SÀNG Oxycodon hydrochloríd là một chẫt chủ vận opioid toản phần và tương đối có chỌn IỌc với thụ thể muy, mặc dù nó có thế kết hợp với thụ thể opioid khác ở liếu cao. Tảo dụng điếu trị chủ yếu của oxycodon lả giảm đau. Như tất cả cảc chẩt chủ vận opioid toản phẩn, không có trần với hiệu quả giảm đau cho ogcyfflsdon. Trên lâm sảng, liều lượng được điều chinh để có tảc dụng giảm đau và có thể gíói hạn bỏi các phản ứnggồ hại, bao gổm suy hô hắp vả ức chế thần kinh trung ương. Cơ chế tác dụng Hệ rhồn kinh trung ương Cơ chế chinh xảc của tác dụng giảm đau chưa rõ rang. Tuy nhiến cảc thụ thể opioid trên hệ thẩn kinh trung ương đặc hiệu đối với cảc chất nội sỉnh có hoạt tính kiều- ọpioid đã được xảo định trong não vả tủy sống và được cho lả đóng vai trò trong các tảo dụng giảm đau của thuốc nảy. Dược lực học Một nghiên cứu đơn liếu, mù đôi, có đối chứng placebo và so sảnh cảc mức liếu đă được thực hiện sữ dụng OXYCONTIN (10, 20, và 30 mg) trong một mô hình giảm đau bao gổm 182 bệnh nhân đau mức độ vừa đến nặng. OXYCONTIN liếu 20 mg và 30 mg tạo ra tảc dựng giảm đau có ý nghĩa thống kế so với plaoebo. 11 czms JTÌLL AI Các lác dung lrẻn lzé thán kỉnli trưng uơmz Oxycodon gây ra suy hô hẩp bằng cảch tảc động trực tiếp đến trung tâm hô hấp ở thân não. Tình tmng suy hô hẳp bao gỏm cả việc giảm các đảp ứng của tmng tâm hô hẩp ở thân năo đối với sự gia tăng áp suất CO; vả vởi kích thich điện Oxycodon lảm gíảm phản xạ ho do tảo đụng trực tíếp trung tâm ho ở hảnh tủy. Tảo dụng chống ho co' thể xảy ra với các mủc liếu thẳp hơn so với liếu cân dùng cho tác dụng giảm đau Oxycodon lảm co đổng tư, ngay cả trOng bóng tối hoản toản. Đồng tử rẩt nhỏ là một dấu hiệu của quá liếu opioid nhưng không phải là đặc trưng cho bệnh (ví dụ như tổn thương câu não có nguồn gõc xuất huyết hoặc thiếu mảu cục bộ có thế tạo ra kết quả tương tư) Có thể quan sát thẳy giãn đồng từ đảng kế chứ không phải là co đồng tử kẻrn theo thiếu oxy trong các tình trạng quá liều oxycodon [xem Quá It'ểu]. Các tác dung trên đuờng tiêu hóa vả cơ trơn khác Oxycodon gây giâm nhu động liên quan vói sự gia tăng trương lực cơ trơn ở hang vị đạ dảy vả tá trâng. Tiêu hỏa thửc ãn trong ruột non bị trì hoãn và giảm co bóp đẩy đí. Sóng như động đẩy đi trong đại trảng bị giảm, trong khi trương lực có thể tăng lẽn đến điếm co thẳt dẫn đến táo bón. Cảo tác dụng khác gãy ra bòi opioid có thế bao gômD ơiảm tiết địch dạ dảy, mặt và tuyến tụy, co thẳt cơ vòng Oddi, và gia tăng thoáng qua amylase huyết thanh. .Cfflfflrrenjghmịnffl Oxycodon có thể gây giải phóng histamin có hoặc không có kèm theo giãn mạch ngoại vi. Biển hiện của giải phóng hístamin vả/hoặc giản mạch ngoại vi có thế bao gôm ngứa, đỏ bừng, măt đỏ, ra mô hôi, vầ/hoặc tụt huyết ảp tư thế. Các tác dung lrẽn hê nói tiét Cảo opioid ức ohế sự tiết ACTH, conisol, testosteron, vả hormon tạo hoảng thế (lutcinizing hormon- LH) ở người. Các thuốc nảy cũng kích thích tiết prolactin, hormon tăng trưởng (GH), và sự bải tiết insulin vả glucagon ở tỤy. Ca'c Iảc dung trên hê miễn dích Các opioid đã được chứng minh là có nhiều tác dụng trên cảc thảnh phần cùa hệ thống miễn dịch trong các mô hình in vitro và trên động vật. Ý nghĩa lâm sảng của những phảt hiện nảy lá không rõ. Nhìn chung, cảc tảo dụng của cảc opioid dường như' ưo chế miên dịch rất ít. Các môi liên auan zíũư nông đỏ - hiêu auả Nghiên cứu trên người tỉnh nguyện khỏe mạnh và trên bệnh nhân cho thấy mối liến quan có thể dự đoản được giữa liếu dùng và nông độ trong huyết tương cua oxycođon, cũng như giữa nổng độ và một sộ\tủ đụng của opioid dự kiến, chẳng hạn như co đổng từ, an thân, “tác dụng thuốc" chủ quan chung, giám đau và ếầđi giác thư giãn. Nổng độ thuốc tối thiểu để giảm đau hiệu quả sẽ rẩt khảo nhau giữa cảc bệnh nhân, đặc biệt lá ở nhũng bệnh nhân đã được điếu tri tnxớc đó với các opioid chủ vận mạnh. Kết quả lả, bệnh nhân phải được điểu trị bằng cảch điếu chỉnh liếu theo từng cá thể để đạt được hiệu quả mong muôn. Nồng độ thuôc tối thiếu để giảm đau hiệu quả của oxycodon đối với bắt kỳ bệnh nhân nảo có thể tăng theo thời gian đo sự gia tăng mức độ đau, sự phảt triển của hội chứng đau mởi vả | hoặc sự phảt triển cũa dung nạp thuốc giảm đau. Các mói liên auan gị'ữư nông đó và Qhản úne có hai Có một mối liến quan giữa sự tăng nống độ oxycođon trong huyết tương và sự gia tăng tấn số phản ủng có hại của opioid liên quan đến liếu như buốn nôn, nôn, cảc tác dụng trên thẫn kinh trung ương, và ức chế hô hấp. Ở những bệnh nhân dung nạp opioid, tinh hình có thế được thay đổi bởi sự phát triên của khả nãng dung nạp các 12 ©2015 L). tảo dụng phụ liến quan đến opioid. Liều OXYCONTIN phải được cá thể hóa vì ]ìếu giảm đau hiệu quả đối vởi một số bệnh nhảm sẽ lả quá cao đôi với cảc bệnh nhân khác đo không dung nạp được [xem Liêu dùng vả cảch dùng]. Dược động học Hoạt tính của OXYCONTIN chủ yếu lả do thuốc mẹ oxycodon. OXYCONTIN được thiết kể để giải phóng oxycodon trong 12 giờ. Cắt, phá vỡ, nhai, nghiến hoặc hòa tan OXYCONTIN lảm suy yếu các cơ chế giải phóng kiếm soát và dẫn đến việc giải phóng nhanh vả hấp thụ một liếu có khả năng gây tử vong của oxycodon. Oxycodon giải phóng từ OXYCONTIN không phụ thuộc pH. Sinh khả dụng đường uổng cùa oxycodon là 60% đến 87%. Sinh khả dụng tương đối thoo đường uống của oxycodon từ OXYCONTIN so vởi cảc dạng bảo chế dùng đường uống giải phóng nhanh lả 100% Sau khi dùng liếu lặp iại với OXYCONTIN ở người khỏe mạnh trong cảc nghiên cứu dược động hỌc, đã đạt được nông độ ở trạng thái on định trong vòng 24-36 giờ Oxycodon được chuyến hỏa mạnh và thải trừ chủ yếu qua nước tiếu dưới dạng cá chẳt chuyến hóa liên hợp và không liên hợp Thời gian bán thải (t1/2) của oxycodon sau khi uống OXYCONTIN là 4 ,5 giờ so với 3, 2 giờ của oxycodon dạng viên giải phỏng nhanh. Hẫg zi… Khoảng 60% đến 87% liếu uống của oxycodon vâo được khoang trung tâm so với một liếu tiếm Sinh khả dụng cao theo đuờng uống nảy lả do chuyến hóa trước khi vảo hệ thống Vảlhoặc chuyến hỏa vòng đầu thấp Nồng đó oxvcodon trong hưvểl tuơnz theo thời gịan Tinh chất tỷ lệ thoo liếu đã được thíết lập đối với các viên nén OXYCONTIN hảm lượng 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg và 80 mg cho cả nồng độ đỉnh trong huyết tương (Cmax) và mức độ hẳp thu (AUC) (xem Bản 2). Vói thời gian bản thải t '/z của oxycodon ngăn, nông độ ở trạng thái ốn định của oxycodon trong huyct tương đạt được trong vòng 24 -36 giờ sau khi bắt đẩu dùng OXYCONTIN. Trong một nghiện cừu so sánh 10 mg OXYCONTIN mõi 12 giờ với 5 mg oxycodon viến nén giải phóng nhanh môi 6 giờ, cả hai chế độ điếu trị là tương đương về AUC vả Cmax, và tương tự vẽ nông độ Cmin (đảy). BẢNG 2 Trung bình l% hệ số bỉến thiên] Chế độ liếu Dạng bâo chế AUC Cmax Tmax (ng 'hr/mL)* (nglmL) (gịờ) , Liêu đơn † 10 mg 136 [21] 11.5 [²715'1NỒN 15 mg worm 16.8 [29] 459 |_19J" 20 mg 248 [25] 22.7 [25] 4 63 [22] 30 mg 377 [241 34.6 [211 4.61 [19] 40 mg 497 [27] 47.4 [30] 4.40 [22] 60 mg 705 [22] 64.6 [24] 4.15 [26] 80 mg 908 [21] 87.1 [29] 4.27 [26] * đôi với chế độ đơn liêu, AUC = AUCO-inf '? dữ liệu thu được khi đối tượng nghiên cứu đang sử dụng naltrexone, lả chẳt có thề lảm tăng hâp thu Ảnh hưởng cúa rhủc ăn Thức ãn không có tảo dụng đảng kế đến mức độ hẳp thu cùa oxycodon từ OXYCONTIN. 13 ©2015 Phân bố Sau khi tiêm tĩnh mạch, thế tich phận bố ò lrạng thải ổn dịnh (VSS) cùa oxycodon lả 2,6 L'kg. Oxycodon Ìiên kết vởi protein huyết tương trong điểu kiện nhiệt độ 37°C vả pH 7. 4 là khoảng 45“ Ai Sau khi hẳp thu, oxycodon được phân bố đến co xương, gan, đưòng ruột, phối, lả lảch, vả não. Oxycodon đã được tìm thẩy trong sữa mẹ Chuvền hỏa Oxycodon được chuyển hỏa mạnh bởi nhiều con đường chuyển hóa khác nhau để tạo thảnh noroxycodon, oxymorphon vả noroxymorphon, mã sau đó được líên họp glucuronid. Noroxycodon vả noroxymorphon lả cảc chắt chuyển hóa tuần hoản chính Phản ủng N-demcthyl hóa qua trung gian CYPSA để tạo thảnh noroxycodon là con đường chuyền hóa chính cùa oxyoodon vả vỏi mức độ ít hơn lả từ phản ứng 0 - dcmcthyl hóa để tạo thảnh oxymorphon qua trưng gian CYP2D6. Do đó, sự hình thảnh của cảc chẳt nảy vả các chất chuyền hỏa có liên quan, có thể vẽ lý thuyết, bị ảnh hưởng bởi cảc loại thuốc khảo [xem Tương rác với các thuốc khác vả các dạng tương tảc khác]. Noroxycodon thề híện khả năng chống nhận cảm đau rẳt yếu so với oxycodon, tuy nhiên, nó trái qua quá trình oxy hỏa tiêp theo để sản xuất noroxymorphon, một chất có hoạt tính trên cảc thụ thể opioid. Mặc dù noroxymorphon lả một chất chuyến hóa có hoạt tính và hiện díện ở nồng độ tương đối cao trong hệ tuần hoản, nhưng nó có vẻ không vượt qua hảng rảo mảu não & mức độ đảng kể. Oxymorphon hiện diện trong huyết tương chỉ ở nồng độ thẳp và trải qua quá trình chuyển hóa tiếp tth để tạo thảnh hợp chẳt liên hợp glucumnid vả nomxymorphon Oxymorphon đã được chứng minh là có hoạt tính và thể hiện tác dụng giảm đau nhưng phần đóng gỏp để có tảc dụng giảm đau cùa chắt nảy sau khi tiêm oxycodon được cho là không có ý nghĩa lâm sảng. Các chắt chuyển hóa khác (u -vả beta-oxycodol, noroxycođol vả oxymorphol) có thế có mặt ở nông độ rất thấp vặ được chưng minh lả thâm nhập hạn chế vâo trong não so với oxycodon. Cảo enzyme chịu trảch nhiệm về các con đương khử keto vả glucuronid hóa trong chuyền hóa cùa oxycodon đã không được xác định. Thái trừ Oxycodon và các chẳt chuyển hỏa cùa nó được thải trừ chủ yếu qua thận. Lượng thuốc đo được trong nước tiểu đã được bảo cáo như sau: oxycodon dạng tự do và lỉên hợp 8,9%, noroxycodon dạng tự do 23%, oxymorphon dạng tự do dưới 1%, oxymoxphon dạng liên hợp 10%, noroxymorphon dạng tự do và liến hợp 14%, cảc chất chuyển hóa dạng khứ tự do và liên hợp lên đến 18%. Độ thanh thải toăn phân từ huyết tương lả khoảng 1,4 lỉt/phút ở người lởn Quần thể hênh nhân đăc bỉêt Sử dụng ở ngươz` ' gíả Nổng độ trong huyết tương cùa oxycodon bị ảnh hưởng bởi tuổi tảo chỉ trên danh nghĩa, lớn hơn 15% ở người cao tuổi so với người trẻ tuổi (21-45 tuổi). Giới tính , Qua cảc nghiên cứu dược động học riêng lẻ, nồng độ oxycodon trung binh ở cảc đối tượng\nữ capl hơn các đối tượng nam lên đểu 25% tính trên cơ sở điếu chỉnh theo trọng lượng cơ thể. Chưa rõ lý do củzMự khác biệt nảy. Bệnh nhản suy thận Dữ lỉệu từ một nghiên cứu dược động học liên quan đến 13 bệnh nhân rối loạn chức năng thận mức độ từ nhẹ đến nặng (độ thanh thải creatinin <60 ml/phủt) cho thẩy cảc nồng độ đỉnh tr0ng huyễt tương của oxycodon vả noroxycodon cao hơn lẩn lượt là 50% và 20% và các gỉá trị AUC của oxycodon, noroxycodon, vả oxymorphon cao hơn lẩn lượt là 60 %, 50%, và 40% so với người bình thường. Sự gia tăng nảy đi kèm vởi sự gia tãng tảc dụng an thẩn nhưng không khác biệt trong tần sô thờ, mức dộ co dổng từ, hoặc một số thông số đo đạc khảc về tảo dụng cùa thuốc Thời gian bản thải trung bình tlỉ2 cùa oxycodon tăng 1 giờ. Bệnh nhản suy gan 14 ®2015 Dũ liệu từ một nghiên cứu gồm 24 bệnh nhân rối loạn chủc nảng gan mức độ nhẹ đến trung bình cho thắy các nổng độ đỉnh trong huyết tương của oxycodon vả noroxycodon cao hơn tưong ủng 50% và 20% so với ngưòi khóc mạnh. Gíá trị AUC cao hơn tưong ưng tả 95% và 65% Nống độ đinh của oxymorphon vả giá tn_ AUC thắp hơn 30% và 40% Những khác biệt nảy có kèm theo tảng một số, nhung không phải tât cả cảc tảc dụng của thuôc. Thời gian bán thái trung bình t1l2 cùa oxycodon tãng 2,3 giờ. Tương lác thuốc — thuốc Các chất ửc chế CYP3A4 CYP3A4 lả enzym chủ yểu liên quan đến việc hinh thảnh noroxycodon. Sử dụng đồng thời OXYCONTIN (lOmg 1iều duy nhất) vả chất ức chế CYP3A4 kctoconazolc (200 mg, 2 lầnlngảy) lảm tăng thêm AUC vả Cmax oủa oxycodon lẩn lưọt là 170% và 100%, [xem Tương tác với các thuốc khác và các dạng twng tác khác]. Các chất gây cám ứng CYP3A4 Một nghiên cửu được công bố cho thắy sử dụng đồng thời rifampin, một loại thuốc gây cảm ứng enzym chuyển hóa, lảm giảm giá trị AUC vả Cmax của oxycodon lần lượt là 86% và 63%, [xem Tương tác với các thuốc khác vả các dạng tuơng lác khác]. Các chẩt ửc chế CYP2D6 Oxycodon được chuyến hóa một phần qua CYP2D6 để tạo thènh oxymorphon. Trong khi con đự` g nảy có thề »I bị chặn bời nhiếu loại thuốc như một sô thuốc tim mạch (ví dụ, quinidin) và thuốc chống tr cảm (ví dụ,° , fiuoxetin), sự ức chế như vậy đã không được chứng minh là có ý nghĩa lâm sảng với OXY IN [xem Tương tác với các thuốc khác vả các dạng tuơng tác khác]. BÁO QUẢN Bâo quản không quá 30°C. Để xa tẩm tay trẻ em QUY CÁCH ĐÓNG GÓI Vĩ 14 viên. Hộp 1 hoặc 2 vỉ. HẠN DÙNG 2 24 tháng kế từ ngãy sản xuất. Nguyen Phưoịng muởns DẠI DiẸN NHÀ SÁN XUẤT \ PURDUE PHARMACEUTICALS, L.P. 4701 Purdue Drive, Wilson, NC 27893, USA (Mỹ). NHÀ ĐÓNG GÓI SHARP CORPORATION 7451 chbler way, Allentown, PA 18106, USA (Mỹ). CHỦ sở HỮU GIẤY PHÉP TẠI VIỆT NAM MUNDtPHARMA PHARMACEUTICALS PTE., LTD. SINGAPORE P-TR NG PNÒNG Ấyuỵến Ífm,v Ỉfẳ (@ ®: OXYCONTIN là nhãn hiệu đã đăng kỷ. ử015

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận