Oxuba

WNĐBINII m NOIMIHÙSBHJ 0311! “dỂGIH 3`NS IU [ ĩWlỉl WWIM NÚI“ IU xmtmb 9 6 qtenmank Rx Prochpthn Modicim Dxuba Oxalipiatin for iniection STERILE LYOPHIUZED FOWDER PRESERVATIVE FREE For intnvonom … only Slnglo uu oniy WALLMIII'ITII'IVE commmuu Elch ml untinl Dnlpiưiu Ph Eur too mo Ex:hilntl q.l. DME: a rocummondud by tho ptmlcian. Ganlutỵ mu thu inun betom uu |mlhltlul. WIhI-IIIW. đoan I lđưlldttrlllnn: … plơk Inurt Spcciilallun: in huul RW. No.: … númm-m IOXUIA ÚI' au. no |ìl 1II: uuluhdn um ịxnum- 114,11 111; MI n un m. … gi 114… 44 mm uuiplnh ịrmtn … :uam.chn Adchđ x… húngẵouiẫu lnt. M N uu;mmufctmhúmúng DOth W… nmnh. mm… liu&ựt4uưnglhơnpyùuh M WJD Wl.l I u Dalutvh MU llcl Awtlu Ui OLINMAIK CIENIIICI C 11 ! lu Nl OI: ư M! IIIIIUMAI km lM.NỊK c: !IH. girlmibhuưAhnAmhitn D . cmnùmm-mmumaùnu Hulbu mommr: rud mcompmylno mmo 6 mm 1111 đotlilld inltruơủnc tot … pmcaưtiom. m b 1 SW. qlenmank mịzalnịh mluun nm! um. m“me WWW uư out 111 11111… 111411111111111 Glution - Gytntcxic Iunt Uxuba Mođlclfill product … by the Arounttne mm ot Hum ~ ~ (A.N.M.A.TJ 641111… ư su.zoo Oxal1platm …. nmlhc mMMIy tot inlection …11 11… …1ulpnm1pơon … It … … h man wlthout … ẵf”““ể'ẳf A. srsnusưonmuzsn c,ỉĩả"" 11 "',"ặĩfừm POWDER catezoịịĨxim Pa1que lnuumlal Piilt FRESERVAWVE FREE PMMI dl lum AIM. Amemtm For lntnvonoun uu oniy www.uhnmuk~ummmwn Slngb uu only Mnnumturou nc Gllnmrt Phllillnlltt c… Mnhmxml cm ổiffl uùổển'ẳắu nnesc Múẵffl'fỉổồẵể'," ' ỉ~7Ổịư"f'mỂnul'mEF.znẹp UẸ1 Ủ Ô › ơ J… n Eẵ ’ễ w tTj› 'bO> C | < (“1 «; 1'Tix 1< c: .m, _Ể. e ẵ JhtV S Rx Prescription Mediclne Uxuba Oxalipiatin for injection Ru Fluwthn Nuwm ũxuba Oxallpiatln_ ;zzmm'a'o'ấ'“ tor lnioctlon 6 qlenman STIIII LVOFWUJD 100 mg tenmank E LYOPHILIZED POWDER / M-quntilllhl muulltn` mvtdnnlni1lt “ " | H OuIụkllnPhỉư ton II mu I! mụn. ẵT e…n Ocmlu u. It… Illu ưu. Epintiiubcn ln MUII Rug. t… Amnm BMIle Mưutntumt 1111 111.1111111111111 cum… 22. Ihth 11111111… rtbơfmw Mumbl -4001126 … Ilml I minhlnllu: W`“ Ouall-q ntltatlvo composltlon: Each viai`contalns: Oxalipiatin Ph Eur 100 mg Excipients q.s. Store holow 30°C. Protoct trom mulsture and lluht. KEEP OUT OF REACH OF GHILDREN Indlcaiinn. contra-Indlcatlun. dosane & administratlon: see pack insert Garerl|y read the insert before use cm 0 Inn. Mm1 0114 tr sua 11111111…1 Pmu irmtmì Plh1. valncll m Im… A ru. is Emla: 1:1 Speciflcation: In house Reg. No.: Manutactured at: Glonmark Genorlcs S.A. Calle 9 Ing. Meyer Oks N“ 593 (B1629MAX) Parque lndustrial Piiar. Provincia de Buenos Aires. Argentina Manufactured for: Glonm armaceutlcals Ltd. Chambers. nai Desai Road. - 400026. India Exp. dan: Escala: 1:1 HƯỚNG DÃN sử DỤNG Thuốc nãy chỉ bán theo đơn của bác sỹ Đọc ky hướng dẫn sử dụng trưởc khi dùng Muốn biết thêm thông tín chi tiết xin hói Bác sỹ hoặc Dược sỹ OXUBA (Bột đông khô pha tiêm Oxaliplatin 100 mg) THÀNH PHÀN: Mỗi lọ bột đông khô pha tiêm có chứa: Hoạt chất: Oxaliplatin 100 mg Tá dược: Mannitol. DẠNG BÀO CHẾ: Bột đông khô pha tiêm. QUY CẢCH ĐÓNG GÓI: Hộp 1 lọ Tên hóa học cis-[(IR, 2R)-1,2-diaminocyclohexan-N, N’] [oxalat (2)-0, O'] platinum Công thức cẩu tạo , Í<ỂCI Công thức phầmH tử: CgH1quO4Pt Phân tử lượng: 397,33 glmol Đồng phân đối hình Loại thuốc: Chất chống ung thư. DƯỢC LỰC HỌC Cơ chế tác động Oxaliplatin thuộc loại hợp chất mới cùa platin, trong đó nguyên tử platin trung tâm tạo phức với trans-1,2-diaminocyclohexan và nhóm oxalat. Oxaliplatin lả một đồng phân lập thể. Oxaliplatin chuyến đổi từ dẫn chất hoạt động ban đầu không cần men xúc tảc loại bỏ nhóm oxalat tạo thảnh chất có khả năng phản ứng và liên kết cộng hóa trị với các đại phân tử (ADN, ARN, protein). Oxalipiatin tảo động lên ADN bằng cách tạo ra cảc liên kết alkyl dẫn đến sự hình thảnh cảc mắt xich bên trong và giữa cảc sợi, do đó nó ức chế ẵiị1tồng hợp ADN và sự tải tạo cùa nó sau đó. Sự gắn kết oxaliplatin lên động học cùa ADN xảy ra nhanh, đa số, chi trong vòng 15 phút, trong khi quả trinh đó của cisplatin xảy ra theo 2 pha, trong đó giai đoạn cuỏi kéo dải tù 4 đến 8 giờ. Ở người, OXUBA (Oxalzỷhtin For Iry'ectíon 100ng 7 / 8 một giờ sau khi điếu trị, thuốc đã có mặt trên bạch cầu. Thuốc ức chế sự _tống hợp ADN theo cả hai cảch tái tạo vả sự phân chia sau đó cùa nó. Cũng theo cảch tương tự, sự tông hợp ARN vả protein tế bảo cũng bị ức chê. DƯỢC ĐỘNG HỌC Các dẫn chất cùa oxaliplatin có khả năng phản ứng hiện diện trong huyết tương siếu lọc được chi là một phần nhỏ của platin xuất ra bên ngoải. Các thông số dược động học Cmax 0,814 mi và thế tich phân bố là 440 lit thu được sau khi truyền một 1ằn trong 2 giờ với liều 85 mg/m2 biếu thị cho platin có thể siêu lọc được Sự phân bổ và liên kết với protein: Khi kết thủc truyền 2 giờ, khoảng 15% oxaliplatin có mặt trong hệ tuần hoản cơ thề, 85% còn iại được phân bố vảo cảc tổ chức và đảo thải qua nước tiếu. Sự liến kết của platin với protein huyết tương (albumin vả gameglobulin) lá không đảo ngược được và trên 90% platin cũng liên kết khỏng đảo ngược được vả tích lũy trong tế bảo hồng cầu và hình như không có hoạt tính đáng kế. Chuyến hóa: Oxalipiatin biến đổi sinh học nhanh và mạnh không cần men xúc tảo. Trên 17 dẫn chất chứa platin đã được tìm thẳy trong huyết tương, bao gổm cả ioại có độc tinh và cảc dẫn chất liến kết không có độc tính. Không có bằng chưng nảo cho thắy mcn cytochrom P450 tham gia vâo quá trình chuyển hóa. Đảo thải: Tóm t2ẳt các thông số dược động học platin ước tinh trong siêu lọc sau nhiếu liều oxaliplatin 85 mg/m2 mỗihaítuần: _ Ầ , Cmax AUCo.48 AUC t1|2ơ 11 mg t1Qỵ VSS CL Lieudung ., ., .. … ., … ụglml 1.1g.giơlml ụg.g1ơ/ml glơ giơ giơ L L/giơ 85 mg/m2 Trung bình 0,814 4,19 4,68 0,43 16,8 391 440 17,4 SD 0,193 0,647 1,40 0,35 5,74 406 199 6,35 Giá trị trung binh A UCM, vã C,… được tính vờo chu kỳ 3 (85 mg/m²). Giá trị trung bình AUC, Vss, CL, vả CLRMS được 11'nh vảo chu kỳ 1 Giá trị C,… C…… A UC, AUCo. 48, Vss vả CL được tính bằng cách dùng phán tích khỏng chia ngãn I`m… 1 mm, and 1112p được tính bằngphán tích chia ngăn (Chu kỳ 1-3 kết hợp) Sau 5 ngảy, khoảng 54% tống liếu dùng được thải qua đường nước tiếu vả < 3% trong phân. Ở những bệnh nhân suy thận, chỉ có hệ số thanh thải cùa platin có thế siêu lọc được bị giậm, ẫnên độc tinh không tăng lên và không cận điêu chinh liêu. Sự đảo thải platin liên kêt VỚI hông câu rât chậm Đến ngảy thứ 22 platin hình cầu mới dạt 50% chỉ số đinh trong huyết tương, trong khi đó đa số platin trong huyết tương đã được đảo thải hết. Trong nhưng quá trình tiếp theo không có tăng 1 1 đáng kể nảo của chỉ sô platin toản phần trong huyết tương và platin siêu ly tâm được. Tuy ưậy, cc sự tích lũy rõ rảng và sớm cùa platin hinh câu CHỈ ĐỊNH ĐIỂU TRỊ: Oxaliplatin sử dụng kết hợp với 5-fiuorouracil (S-FU) vả acid folinic (FA) được chỉ định: OXUBA {Oxalzỳlatùz For Izy'eơion 100mg) 2/ 8 — Điểu trị ung thư ruột kết di cãn. - Điều trị bổ trợ cho ung thư một kết giai đoạn 111 (Duke’s C) sau khi cắt bỏ hoản toản khối u nguyên phát LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH SỬ DỤNG: Oxaliplatin được dùng theo đường truyền tĩnh mạch trong 2 giờ. Liều dùng: - Liều dùng oxaliplatin trong điều trị bổ trợ là 85 mg/m2 truyền tĩnh mạch lặp lại trong 12 chu kỳ, mỗi chu kỳ 2 tuần (tổng thời gian điều trị 6 tháng) - Liều dùng cho oxaliplatin trong điều trị ung thư ruột kết di căn ìả 85 mg/m² truyền tĩnh mạch lặp đi lặp lại môi 2 tuần trừ khi tiển trìến cùa bệnh nặng lên hoặc tình trạng nhiễm độc không thể chấp nhận. Trong tất cả cảc trường hợp, lỉều có thế được điều chinh theo sự dung nạp, đặc biệt là thần kinh. - Nếu xuất hiện các triệu chứng thần kinh (dị cảm; loạn cảm giảc), khuyến cáo điếu chỉnh liễu lượng oxaliplatin đựa trên thời gian và mức độ nghiêm trọng cùa các triệu chứng: + Trường hợp cảc triệu chứng kéo dải hơn 7 ngảy và gây khó chịu, liều oxaliplatin sử dụng tiếp theo nên được giảm từ 85 xuống 65 mg/m2 (điều trị ung thư ruột kết di căn) hoặc 75 mg/m2 (điều trị bổ trợ). + Trường hợp dị cảm không kèm theo suy giảm chửc năng tồn tại cho tới chu kỳ tiểp theo, liều oxaliplatin sử dụng tiếp theo nên được giảm từ 85 xuống 65 ng'm2 (điều trị ung thư ruột kết di căn) hoặc 75 mg/m2 (điều trị bổ trợ) + Trường hợp dị cảm kèm theo suy giảm chức năng tồn tại cho tởỉ chu kỳ tiếp theo, nên ngừng việc sử dụng thuôc lại. + Trường hợp cảc triệu chửng được cải thiện sau khi ngưng thuốc, việc điếu trị tiếp sẽ được cân nhắc. - Trường hợp xảy ra tiêu chảy cẳp 4, giảm bạch cằu trung tính cấp 3 -4 (bạch cầu trung tính < 1 ,0 x 109/1), giảm tiếu cầu cẳp 3 -4 (tiếu cằu < 50 x 10 9/ l), liếu oxaliplatin nên giảm từ 85 xuông 65 mglm² (điếu trị ung thư ruộtkết di căn) hoặc 75 mg/rn2 (điều trị bổ trợ) và thêm vảo đó việc giảm liều 5- fiuorouraciì là cân thỉêt. Cách dùng: Không hoán nguyên bộ! đông khô hoặc pha Ioãng bằng dung dịch natri clorid hoặc dung dịch chứa clorid khác vả không dùng bộ truyền dịch có chứa nhôm (xem mục “T ương kỵ”). Hoãn nguyên bột đông khô: Cảo dung môi có thể dùng để hoản nguyên bột đông khô là nước cất pha tiêm và dung dịch glucose 5%. Thêm 10 đến 20 ml dung môi để thu được dung dịch đậm đặc có nồng độ oxaliplatin từ 2)Sfẵến s,o mg/ml. Không được sử dụng dung dịch đã hoản nguyên mà chưa được pha loãng thêm. OXUBA (Oxaliplatỉn For Ity`ection 700mg) 3/ 8 Pha loãng cuối cùng (ngay trước khi truyền) Pha loãng dung dịch đã hoản nguyên trong 250- 500 ml dung dịch glucose 5% và dùng theo đường truyền tĩnh mạch Những bao bì còn lại cùa thảnh phẩm cũng như tất cả cảc vật được sử dụng để pha loãng và truyền thuốc cân phải được tiêu hủy theo quy trình tiêu chuẩn bệnh viện đối vởi các thuốc độc với tế bâo vả cảc quy định của pháp luật hiện hảnh có lỉên quan đến việc xử lý chất thải nguy hại. Độ ổn định Dung dịch hoản nguyên đựng trong lọ ban đầu của nó có thể bảo quản trong 24 giờ ở nhiệt độ từ 2- 8°C. Sau khi pha loãng cuối cùng (trong 250 đến 500 ml dung dịch giucose 5%), dung dịch đó có thể bảo quản trong 6 giờ ở nhiệt độ phòng (20-25°C) hoặc đến 24 giờ trong tủ lạnh (2- -8°C). CHỐNG CHỈ ĐỊNH: - Tiến sứ đã biết có dị ứng với cảc dẫn chất của platin - Phụ nữ có thai - Phụ nữ đang cho con bú CẮNH BÀO Sử dụng oxaliplatin cằn phải được bác sĩ có kinh nghiệm trong vìệc dùng hóa trị chống ung thư Đã có báo cảo về tính quá mân vả cảc phản ứng quá mân sau khi dùng oxaliplatin. Những phản ứng nảy xảy ra chi vải phủt sau khi sử dụng, do đó, cân phải chuẩn bị điếu trị hỗ trợ thích hợp (epinephrin, corticosteroid vả cảc thuốc kháng histamin). Cần phải giám sảt độc tỉnh thầnkinh cùa oxaliplatin, đặc biệt là khi dùng đồng thời với các thuốc khác có tiêm năng gây độc lên thân kinh Thuốc có gây độc cho dạ dảy ruột như gây buồn nôn, nôn nên phải chuẩn bị điều trị phòng ngừa nôn và chống nôn Trong trường hợp xảy ra độc với mảu: bạch cằn giảm dưới 1500/mm3 hoặc tiếu cầu giảm dưới 75000/ mm3 thì cân lùi sử dụng thuốc lần sau đến khi đạt được sự phục hồi. THẬN TRỌNG Phụ nữ có thai: Oxaliplatin không dùng cho phụ nữ có thai. Chưa có thông tin về độ an toản cùa oxaliplatin khi dùng cho phụ nữ có thai. Cũng như nhiều thuốc khảo có độc tính với tế bảo, oxaliplatin có thế độc vởi bảo thai Trong các nghiên cửu trên động vật: chuột cống dùng liếu l mg/kg/ngảy oxaliplatin (ít hơn 1/ 10 liếu được khuyên dùng cho người lớn dựa trên diện tích bề mặt da) cho thấy: có chết bảo thai, gián; thể trọng bảo thai, chậm tạo xương Nếu thuốc được dùng trong khi mang thai hoặc sẽ có thai thì cân phải cảnh báo cho họ về môi nguy hiếm tiếm năng đối với bảo thai. Phụ nữ đang cho con bủ: Chua biết oxaliplatin có tiết vảo sữa người hay không, nên không dùng oxaliplatin cho bả mẹ đang cho con bú. Ẩnh hưởng đến khả năng lái xe vả vận hảnh máy: Chưa có nghiên cứu về tảo động của thuốc lên khả năng lái xe và vận hảnh mảy được thực hiện. Tuy nhiên, điều trị bằng oxaliplatin dẫn đến nguy cơ tăng chóng mặt, buồn nôn vả ói mứa và các triệu chứng thằn kinh khảo có ảnh hương gến dáng đi và sự cân bằng mà có thể ảnh hưởng ít hoặc vừa đến khả năng lái xe vả vận hảnh máy mõc OXUBA (Oxalzpíaziw For Ir.y`ectiorz 700ng 4/ 8 Sự bất thường về thị giác- đặc biệt là mất thị lực thoảng qua (hồi phục sau khi ngưng điếu trị) có thể ảnh hưởng tới khả năng lải xe và vận hảnh mảy móc Do đó, bệnh nhân nên được cảnh bảo về tác động tiền; tảng kế trên đên khả năng lải xe và vận hảnh mảy móc. Trẻ em: Độ an toản và hiệu quả cùa oxaliplatin đối vởi trẻ em chưa được thiết lập. Người giả: Tuổi không có ảnh hưởngJđảng kế lên độ thạnh thải cùa platin. Các phản ứng có hại xảy ra trên người giả cũng tương tự như đôi với ngưòi trẻ tuôi. Bệnh nhân suy thận: Độ an toản và hiệu quả cùa sự phối hợp oxaliplatin vả 5-fiuorouracil trên các bệnh nhân suy thận chưa được đảnh giả. Do đó, khi dùng phôi hợp 2 thuôc nảy phải thặn trọng đôi vởi nhóm bệnh nhân nảy vì đường đảo thải của platin trước hêt là qua thận. Độc tính với phổi: Oxaliplatin có liến quan đến bệnh xơ hóa phối (duới 1% số bệnh nhân được nghiến cửu), bệnh có thể gây tử vong. Trong trường hợp có cảc triệu chứng đường hô hấp như ho khan, khó thớ, sự thâm nhiễm phổi khi chụp tia X, hoặc có tiếng ran, phải ngừng sử dụng oxaliplatin cho đển khi nghiên cứu kỹ hơn vê bệnh phổi kẽ, hoặc xơ hóa phồi. Phép thửphòng thí nghiệm: Cả bệnh và thuốc điếu trị có thế lảm giảm tế bảo mảu, nến trước mỗi chu kỳ dùng oxaliplatin cân xét nghiệm mảu (bao gôm ALT, AST, bilirubin vả creatinin). T t'n]; gây ung thư, tính gây đột bỉển, lảm suy yểu khả năng sinh sản: Chưa có các nghiên cửu dải hạn trên động vật để đánh giá tiềm năng gây ung thư. Oxaliplatin không thể hiện tinh gây đột biến trong phép thử Ames, nhưng lại dương tính khi nghiên cứu trên tế bảo động vật có Vũ trong phòng thí nghiệm (vitro). Oxalipiatin có biếu lệ tinh chất gây đứt gãy cromosom (clastogenic) cả in vivo và in vitro. Khi nghiên cửu ảnh hướng lên khá nãng sinh sản trên chuột cống của oxaliplatin với liền 2 mg/kg/ngảy (it hơn 117 liều được khuyên dùng ở người) không thấy ảnh hưởng đến tỷ lệ có thai, nhưng lả.m tăng sự tiêu bảo thai sớm, giảm sinh bảo thai sông và chậm phát triến. Đã thấy sự hư hỏng tinh hoản đặc trưng bởi sự thoái hóa, sự giảm sản và teo khi nghiến cửu trên chó với liều oxaliplatin 0, 75 mglkg/ngảy, cho mỗi 5 ngảy trong 28 ngảy (3 chu kỳ) Hệ thống thần kinh ngoại biên: Đã có bảo cảo về các triệu chứng của hệ thần kinh ngoại biên (_co thanh quản hẩu, chuột rút), đặc biệt lả khi uống đồ ;;ống lạnh sau khi dùng thuốc. Thông thường các triệu chứng nảy tự khỏi không có di chừng. Do vậy, bệnh nhân cần bảo cho bảo sĩ biết nếu xuất hiện cảm giảc ngứa bất thường hoặc đau bản chân hoặc đau họng. Đề phòng khi sử dụng - Không dùng oxaliplatin cho phụ nữ có thai ~ Cần hướng dẫn điếu trị chống nôn đế trảnh buồn nôn vả nôn. - Trước khi bắt đầu điếu trị, cũng như trước khi bắt đầu một chu kỳ điếu t;ị mới, cằn phải xét nghiệm máu. Tiến hảnh khám thân kinh trước khi điếu trị và định kỳ sau đó. TƯỚNG TẢC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC DANG TƯỚNG TÁC Do tương kỵ với natri clorid vả cảc thuốc kiềm (nhất là 5- fiuorouracil), không được trộn oxaliplatin hoặc truyền qua cùng một đường với cảc thuốc nảy (xem mục “Tương kỵ”) Jn vitro không thấy có sự thay đồi đảng kế nâo trong sự liên kết vởi protein của Oxahlẩlatin với cảc thuốc sau đây: erythromycin, salicylat, granisetron, paclitaxel, và natri valproat. ` i; OXUBA (Oxalzjolatirz For Itgjeclíon 700mg) 5 / 8 ln vitro, cả trên động vật và trên người đều cho thấy có tảc dụng hiệp đồng giữa oxaliplatin và 5— fiuorouracil. Oxaliplatỉn có thế tương tảo với warfarin (một thuốc lảm giảm sự hình thảnh cùa cảc cục mảu đông) Dùng phảc đồ oxalipatin kết hợp với fluorouracil vả leucovorin đồng thới với các thuốc chống đông mảu có khả năng kéo đải thời gian prothrombin vả INR. Bệnh nhân dùng đồng thời phảc đổ chứa oxaliplatin, fiuorouracil vả leucovorin với thuốc chống đông mảu đường uỏng cần giảm sát chặt chế thời gian prothrombin vả INR. TƯON G KY Không dùng đồng thời oxaliplatin với cảc thuốc sau đây: — cảc thuốc kiếm bởi vì các thuốc nảy gây phân hùy oxaliplatin (đặc biệt lả cảc dung dịch kiếm cùa 5-fluorouracìl, trometamol); — các đung dịch chứa clorid như natri clorid với bất cứ nồng độ nảo; — cảc tảo nhân kiếm với tr0metamol; - bộ truyền dịch chứa nhôm. CÁC TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN Cảo phản ứng thông thường nhất là bệnh thần kinh cảm giác ngoại biên, mệt mỏi, giảm bạch cầu trung tính, nôn vả ia chảy. Hệ tạo máu: Oxalipiatin có thể dẫn đến một số tảo dụng không mong muốn sau: thiếu mảu, giảm bạch cầu, giảm bạch câu hạt, giảm tiếu cẩu, đôi khi ở mức độ 3 hoặc 4 (mức độ 4 lá nặng, bạch cầu trung tinh < 500/mm3, tiếu cầu < 25. OOO/mm3, hemoglobin < 6, 5 g/ 100m1) Khi phối hợp với 5- fiuorouracil độc tính với máu tăng lẽn biểu thị bằng sự giảm bạch cầu trung tinh và tiếu câu. Hệ dạ dảy ruột: Riêng một mình, oxaliplatin gây ra buồn nôn, nôn, ia chảy và viêm mâng nhầy. Những triêu chứng nây có thể nặng. Khi phối hợp vởi 5- fiuorouracil những phản ứng có hại nảy xảy ra nhiều hơn. Cần ảp dụng liệu pháp chống nôn thích hợp. Hệ thẫn kinh: Đôi khi, xuất hiện cảc bệnh thần kinh cảm giảc ngoại bìến, đặc trưng bởi dị cảm đầu từ chi, đôi khi kèm theo chuột rút, chứng loạn cảm giảc ở các vùng quanh miệng vả ống tiêu hóa trên. Những biến hiện nảy là tự phát có thể phục hồi được không đề lại di chửng. Cũng đã có báo cáo về các triệu chứng như đau quai hảm, vị giảc bất thường, loạn vận ngôn, đau nhức mắt, cảm giác tức ngực và cảm thấy suy yếu cơ thể. Những triệu chửng nảy xuất hiện và nặng lên do bị lạnh Nói chung cảc dị cảm mất đi giữa cảc chu kỳ, nhưng cũng có thể trở nên !âu dải và dẫn đến suy yếu chức năng sau khi Iiếu tich lũy thường lởn hơn 800 mglm (6 chu kỳ). Trong hầu hết cảc bệnh nhân, độc tính thần kinh giam hoặc biến mất sau khi ngừng điếu trị. Sự xuất hiện các triệu chửng dị cảm là tụ phảt, phục hồi được, nến không đòi hỏi phải điều chinh đỔỄ_NỚỈ cảc liều oxaliplatin sẽ sử dụng sau đó. Cần được điếu chinh liếu trên cơ sở thời gian vả mức độợmghiêm OXUBA (Oxalzỷlatz'n Far Ity'ectỉon 100wg) 6 | 8 trọng cùa cảc triệu chứng độc thần kinh quan sảt được. Nếu dị cảm dai đẳng giữa 2 chu kỳ và nếu xảy ra suy chức năng thì phải giảm liếu oxaliplatin 25% Nếu những triệu chửng nảy không thay đổi hoặc trở nên xấu đi sau khi đã điếu chinh liếu thi phải ngừng sử dụng oxaliplatin. Hãy để cho bác sĩ quyết định tiếp tục điếu trị theo liếu đằy đủ hoặc liếu đã giảm cùa oxaliplatin khi có khả năng cải thiện hoản toản hay từng phần cảc triệu chứng Hệ da: Oxalipiatin không lảm tăng tỷ lệ rụng tóc so với khi dùng 5— fluorouracil một mình (khoảng 2%) Chưa có bảo cảo trường họp rụng hết tóc. Hệ hô hẩp: Oxalipiatin có liên quan đến xơ hóa phổi. Chỗ tiêm: Chỗ tiêm bị đó lên, sưng vả đau. Sự thoảt mạch có thể gây ra đau và viếm tại chỗ dẫn đến biến chứng như hoại từ. THÔNG TIN TÒNG QUÁT VỀ PHẨN LIÊU — Không trộn vởi bất cứ thuốc nảo khảc. - Bất cứ dung dịch hoản nguyên nảo có tủa thi phải loại đi. Lời khuyên đổi với việc sử dụng an toân thuốc nây Mặc dằu còn hạn chế, nhưng bằng chứng tăng lên cho thấy rằng nhân viên tham gia vảo cảc quá trình pha chế, sử dụng các thuốc tiếm trựyến chống ung thư có thế bị phơi nhiễm vởi những rủi ro nhất định do tiếm nãng gây đột biến, quải thai, hoặc ung thư của các thuốc nảy, mặc dầu rủi ro tức thời thì chưa biết. Dược điến Mỹ đã có hưởng dẫn xử lý thận trọng khi pha chế và loại bỏ cảc chất chống ung thư. Các diếm cần đề phòng: — Sử dụng buồng an toản sinh học trong khi hoản nguyên và pha loãng cảc thuốc tiêm truyền vả đeo gang tay và khẩu trang phẫu thuật dùng một lần. - Dùng kỹ thuật thích hợp để ngãn chặn sự nhiễm thuốc, vùng lảm việc, người thao tảo trong khi chuyến đỗi giữa các thùng đựng (bao gồm cả việc huấn luyện đầy đủ cho nhân viên vẽ kỹ thuật nả y). - Nêu dung dịch oxaliplatin đinh vảo da, phải rửa ngay bằng nước vả xả phòng Nếu thuốc rơi vâo mảng nhầy phải rửa kỹ bằng nước. - Loại bỏ kim tiếm, bơm tiếm, đồ đựng, ống tiếm và thuốc dư thận trọng và đúng cảch. — Cảo hướng dẫn xử lý cảc chất chổng ung thư đã được nhiều cơ quan y tế soạn thảo. Thông báo cho bác sĩ những rác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc. QUÁ LIÊU VÀ CÁCH xử TRÍ: Không có chất giải độc, nên córthế xảy ra `sục tãng nặng của cảc phản ưng có hại khi bị quá liếu. Cần phải giám sát cảc thông sô hưyêt học và điếu trị triệu chứng của cảc biên hiện khảo do độc tinh. Nếu xảy ra quá liều Ihì đến ngay bệnh viện hoặc trung tám chổng độc gần nhất. THÔNG TIN CHO BỆNH NHÂN Phải cho bệnh nhân biết các tảo đụng có hại có thế có, đặc biệt là tảc dụng độc cấp tinh, các tác dụng phục hồi được vả độc tinh dai dẳng iên thần kinh cảm giảc. Phải thông bảo cho bệnh nhân Biết độc tinh có thể xuất hiện và tăng nặng khi bị lạnh, do đó, bệnh nhân phải trảnh dùng đồ uống lặiửi, nước đả, và ở phòng có nhiệt độ thấp. OXUBA (Oxaả'plalin For bjecĩion 700mg) 7 / 8 Cần cho bệnh nhân biết về nguy cơ thay đổi kết quả xét nghiệm tế bảo mảu và hướng dẫn họ gặp bảo sĩ ngay nêu có sốt, đặc biệt có ia chảy. Cần phải hướng dẫn bệnh nhân gặp bảo sĩ nếu có các triệu chứng dai dẳng sau đây: nôn, ỉa chảy, dấu hiệu mất nước, ho và khó thở và dấu hiệu cảc phản ứng dị ứng. BÁO QUẢN Bảo quản dưới 30°C Trảnh ẩm vả ảnh sáng. Đế xa tầm tay trẻ em. Sau khi pha loãng cuối cùng (trong 250 đến 500 ml dung dịch glucose 5%), dun ;ch đó có thể bảo quản trong 6 giờ ở nhiệt độ phòng (20- 25°C) hoặc đến 24 giờ trong tủ lạnh (2 ) HẠN DÙNG: 24 thảng kế từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn cho phép. TIÊU CHUẨN: Nhà sản xuất Dung dịch hoản nguyên đựng trong lọ ban đầu cùa nó có thể bảo quản trong 24 ẵơ nhiệt độ 2— 80 C. Tên & địa chỉ Nhà sân xuất: GLENMARK GENERICS S.A. Calle 9 Ing. Meyer Oks N° 593 (BI 629MAX) Parquc Industrial Pilar Provincia de Buenos Aires, Argentina ~ : Anurag Srivastava Chức danh: Trưởng VPĐD tại Việt Nam GLENMARK PHARMACEUTICALS LTD. TUQ~CỤC TRUỜNG P.TRLÙNG PHÒNG Wạm Ểổầị “Vaũn Jắ_mắ OXUBA (Oxalipiatin For Iry'ectíon 100mg) 8/ 8

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận