Oxuba

WIIIGS WNI ẵUW thlđlBũiỉũdw ũỉ'lhml uaum Il!1'lẫ WHNII WlÚlllll—H l'H xuvmuem Đ qlenmank Rx Prascrlption Medicine 0xuba 011111an STEME LYOPHILREĐ PO WDH PRESEIVATIVE FIEE For lnmvom uu enly Slnuh uu uuly hwlul: 1 vll SALE UNOER HLED PRESCRIPTION MADE IN ARGENTINA m OIIALl-IIUIIMIATM coummnn mu Mi unllln Oalnchn PM Em 50 mg empiomơ u. DIIIMII u mommmod hy … uhyllchn. cuMy run lhI lnult bllnll uu Illủllln. unn-hlmhn. quu ! nml1luuluz … uck mm Splciflntlun: 111 Mua Rm Nen, lu-nuktlnìutn nxun 1… uu … m 114. 0ullinin q] Wlư WỊI'D lb %… đâu IM 11h … :d củ Onm 1th mg mam Ch nltìlMLằihldmu-llhdzá anm um…muo c …1Ỉ'mumm. rủ 1d Xu: Iu, I Ku n… 1… Iđỉ MW 10h B 101 yl IIỎullrhl Pllu … men … Ft` um… » &Ềwu'uum ".W FDIOLOBY: run ummpunyhu 6 ỀuỀ"mẫẵằễfflằẩầnm qlenmank ễỀZằ'ắầiỮủ… m. xa IM ư amu IIF cnuniu Rx ProscrIplíon Medicine Glutlon « Gymmdn mm Mothml pmmm ILIIhMZId ny ỦXUbũ me Amnrũnu Mhlstry nt Hnlth (A.N.M.A.Il Comtlcm N' 50.200 oxalipmjn Mmdcbn mm hl ln…Mly . ! g ỉ I uudmle'md1uluưdaiiu tơlnpcbon udlmulh W … n uu pnufíplhn. STERILPEOI.fflIIED W | 11 l1 RBIIVAHVI mg Glenmuk Genetic: S.A. Cllll 0 I . Mơon 1114 N' 5% h, lmmna. .… nnly 1629M Pmuu Indulthnl PllIr slnlo un only mincla 11l Buc… Alru. Amlntlni m.úmckụnlrlum MInulưtumd fof: Illumul m……uuu LH. M. Mahmme Ghlmbm 22. Bhullhhll Dml nm Mumbnb4đđđâđ, lndil ! I 51 1 YG H Ồ ỒJỂ'J ,ẸLL Ă Oa \: 1.. v ’ÌNV l Olclolnụ. -/ 'óẫ'ẵủ' Su .an UB'I ạ — 91 lỆĂHG … 3011 1176/1171 l: ỉnlcmủr Mln IulI—udldil ……qu … … Im nu IM… mình… 41: mm… 9 Em 50 ml: lhnm lun… 44. mm… 41 m1umnu 1rlu :… Iơillả l gltumPummn mdlu mm II muhmhùlu Am Omllpfflh- ' ( uu un 111 mon 111 um… … lor |n1lc1lun cuum mua 1111: Mu. m…nluhu. liu… Immnut Ll. . Illulưdơllltlln: In W…Mfl i 3 Qmmnk ln GI! M. Il Imởhllơll hnw III ln mum1m … Ilnl - 4Ml! m m1mnunu .… h … Rx Prescrlptlon Medlclne Ouall-quamltntlu composltlon: Each vlal contains: Oxallplatin Ph Eur 50 mg Exclplents q.s. Store bolnw ao’c. OXỡliplỡtil'l mv our or amu or for inlection « 1: 11211 ndluallon. conln-lmllcatlon. douue & ldmlnlllnllun:j G qlenmank STERILE LYOPHILEED POWDER Protoct trom moltturo and Ilnht. 1 Escala: 1:1 Reg. No.: Manulucturnd at: Glunmark Genancs S.A. Calle 9 lng. Meyer Oks N° 593 (B1BZSMAX) Parque Industrial Pliar. Provlncla de Buenos Alres. Aroentlna. Manufacturad for: Glenmark Pharmacoutlcnls Ltd. B/2. Mahalaxml Chambers. 22. Bhulabhal Desai Road. See pack Insert. Caretully read the use Mumbai - 400026. India Speclficatlon: In Exp. date: Esoala: 1:1 % HƯỚNG DÃN sử DỤNG Rx Thuốc nây chỉ gán theo đơn của bác sỹ ' Đọc kỹ hướng dân sử ậụng trưởc khi dùng Muôn biết thêm thóng tin chi tiêt xin hỏi Bác sỹ hoặc Dược sỹ OXUBA (Bột đông khô pha tiêm Oxalipiatin 50 mg) THÀNH PHÀN: Mỗi lọ bột đông khô pha tiêm có chứa: Hoạt chất: Oxaliplatin 50 mg Tá dược: Mannitol. DẠNG BÀO CHẾ: Bột đông khô pha tiêm. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 1 lọ Tên hỏa học cis-[(IR, 2R)—1,2—diaminocyclohexan-N, N'] [oxalat (2)-0, O'] platỉnum Công thức cấu tạo | ỉ°íĨịÙ Công thức phânN tử: CgHỵ4NzOth Phân tử Iượng: 397,33 g/mol Đồng phân đối hình Loại thuốc: Chất chống ung thư. DƯỢC LỰC HỌC Cơ chế tác động RK PH . ®Wẵ. Oxaliplatin thuộc loại hợp chất mới của platin, trong đó nguyên tử platin `t`rung tâm tạo phức với trans-l ,2- -diaminocyclohcxan và nhóm oxalat. Oxaliplatin là một đồng phân lập thể. Oxaliplatin chuyền đối từ dẫn'ìâthoầt động ban đầu không cân men xúc tác loại bỏ nhóm oxalat tạo thảnh chất có khả năng phản ứng và liên kết cộng hóa trị với các đại phân từ (ADN, ARN, protein). Oxalipiatin tảc động lên ADN bằng cách tạo ra các liên kết alkyl dẫn đến sự hình thảnh cảc mắt xích bên trong và giữa các sợi, do đó nó ức chế sự tổng hợp ADN và sự tải tạo của nó sau đỏ. Sự gắn kết oxaliplatin lên động học của ADN xảy ra nhanh, đa số chỉ trong vòng 15 phủt, trong khi quá trình đó cùa cisplatin xảy ra theo 2 pha, trong đó giai đoạn cuối kéo dải từ 4 đến 8 giờ. Ở người, OXUBA (Oxalzjblalin For Injection 5 Owg) 7/ 8 một giờ sau khi điều trị, thuốc đã có mặt trên bạch cẩu Thuốc ức chế sự tống hợp ADN theo cả hai cách tải tạo và sự phân chia sau đó cùa nó. Cũng theo cảch tương tự, sự tổng hợp ARN vả protein tế bảo cũng bị ức chế DƯỢC ĐỌNG HỌC Cảo dẫn chất cùa oxaliplatin có khả năng phản ứng hiện diện trong huyết tương siêu lọc được chỉ là một phần nhỏ cùa platin xuất ra bên ngoải Cảo thông số dược động học Cmax 0,814 ml và thể tích phân bố là 440 lít thu được sau khi truyền một lần trong 2 giờ với liều 85 mg/m2 biểu thị cho platin có thế siếu lọc được Sự phân bố và liên kết với protein: Khi kết thủc truyền 2 giờ, khoảng 15% oxaliplatin có rnặt trong hệ tuần hoản cơ thế, 85% còn lại được phân bố vảo cảc tố chúc và đảo thải qua nước tiếu. Sự liên kết của platin với protein huyết tương (albumin vả gamaglobulin) lá không đảo ngược được và trên 90% platin cũng liên kết không đảo ngược được và tich lũy trong tế bảo hồng cầu vả hình như không có hoạt tính đảng kế. Chuyến hóa: Oxalipiatin biến đổi sinh học nhanh và mạnh không cần men xúc tác. Trên 17 dẫn chất chứa platin đã được tìm thấy trong huyết tương, bao gồm cả loại có độc tính và các dẫn chất liên kết không có độc tính. Không có bằng chứng nảo cho thấy men cytochrom P450 tham gia vảo quá trình chuyển hóa. Đảo thải: Tóm tzẳt các thông số dược động học platin ước tính trong siêu lọc sau nhiếu lìều oxaliplatin 85 mglm2 mỗi hai tuần: -ă ` Cmax AUCo.4g AUC tljỵu t 1126 tle VSS CL L1cudung ., ., ., … … … ựg/ml ụg.gm/ml ụg.gm/ml giơ giơ giơ L L/giơ 85 mg/m2 Trung bình 0,814 4,19 4,68 0,43 16,8 391 440 17,4 SD 0,193 0,647 1,40 0,35 5,74 406 199 6,35 Gíả trị trung bình ẢUCạ.gg, và C,… được tỉnh vởo chu kỳ 3 (85 mg/m2), Giá trị trung bình A UC, Vss, CL, vò CLRO. 411 được tính vảo chu kỳ ]. Giá lrị C M, C…… AUC AUCg- 18 Vss vả CL được rính bằng cách dùngphăn tích khóng chia ngăn 11121» ! 112; and tmy, được tính bằngphán tích chia ngăn (Chu kỳ 13 kể: hợp) Sau 5 ngảy, khoảng 54% tống liều dùng được thải qua đường nước tiếu vả < 3°Ắ› trong phân. Ở những bệnh nhân suy thận, chi có hệ số thanh thải cùa platin có thế siêu lọc được bị giảm, nên độc tính không tăng lên vả không cần điếu chinh liều. Sự đảo thải platin liên ới ồng câu rất chậm Đến ngảy thứ 22 platin hình cầu mới đạt 50% chỉ số đỉnh trong huyế \trong khi đó đa số platin trong huyết tương đã được đảo thải hết. Trong những quá trình tiếp theo không có sự tăng đảng kề nảo của chi sô platin toản phần trong huyết tương và platin siêu ly tâm được. Tuy vậy, có sự tích lũy rõ rảng và sớm của platin hình câu. CHỈ ĐỊNH ĐIỀU TRỊ: Oxalipiatin sử dụng kểt hợp vởi 5-fiuorouracil (S-FU) vả acid folinic (FA) được chỉ định: - Điều trị ung thư ruột kết di căn. OXUBA (Oxaảịplatin For I 1y'ectz'on 50111g) 2/ 8 - Điếu trị bổ trợ cho ung thư ruột kết giai đoạn 111 (Duke’s C) sau khi cắt bỏ hoản toản khối 11 nguyên phảt LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH sử DỤNG: Oxaliplatin được dùng theo đường truyền tĩnh mạch trong 2 giờ. Liều dùng: - Liều dùng oxaliplatin trong điều trị bổ trợ là 85 mg/m2 truyền tĩnh mạch lặp lại trong 12 chu kỳ, mỗi chu kỳ 2 tuần (tổng thời gian điều trị 6 tháng) - Liều dùng cho oxaliplatin trong điều trị ung thư ruột kết di căn là 85 mglm² truyền tĩnh mạch lặp đi lặp lại mỗi 2 tuần trừ khi tiến triến của bệnh nặng lên hoặc tình trạng nhiễm độc không thế chấp nhận Trong tất cả các trường hợp, liếu có thế được điều chỉnh theo sự dung nạp, đặc biệt lả thần kinh. - Nếu xuất hiện cảc triệu chứng thần kinh (dị cảm; ìoạn cảm giảc), khuyến cáo điếu chỉnh liều lượng oxaliplatin dựa trên thời gian và mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng: + Truờng hợp cảc triệu chứng kéo dải 2hơn 7 ngảy và gây khó chịu, liếu oxaliplatin sử dụng tiểp theo nên được giảm từ 85 xuông 65 mglm² (điều trị ung thư ruột kểt di căn) hoặc 75 mg/m2 (điều trị bổ trợ). + Trường hợp dị cảm không kèm theo suy giảm chức năng tồn tại cho tới chu kỳ tiếp theo, liếu oxaliplatin sử dụng tiếp theo nên được giảm từ 85 xuống 65 mg/m2 (điếu trị ung thư ruột kết di căn) hoặc 75 mglm² (điếu trị bổ trợ). + Trường hợp dị cảm kèm theo suy gỉảm chức nãng tồn tại cho tởi chu kỳ tiếp theo, nên ngừng việc sử dụng thuốc lại. + Trường hợp các triệu chửng được cải thiện sau khi ngưng thuốc, vỉệc điều trị tiếp sẽ được cân nhắc. - Trường hợp xảy ra tiêu chảy cấp 4, giảm bạch cầu trung tính cấp 3-4 (bạch cầu trung tinh < 1, 0 x 10911), giảm tỉểu cằu cấp 3-4 (tiều cầu < 50 x 109 | I), liếu oxaliplatin nên giảm từ 85 xuông 65 mglm² (điếu trị ung thư ruột kết di căn) hoặc 75 mg/m2 (điều trị bổ trợ) và thêm vảo đó việc giảm liếu 5- fiuorouracil là cần thiết. Cách dùng: Không hoăn nguyên bột đông khô hoặc pha loãng bằng dung dịch rìntạ cÍorỉd hoặc dung dịch chửa clorid khác và không dùng bộ truyền dịch co chửa nhôm (xem mạcfỊ’ ơng kỵ”). Hoần nguyên bột đông khô: Cảc dung môi có thể dùng để hoản nguyên bột đông khô là nước cất pha tíẽm và dung dịch glucose 5%. Thêm 10 đến 20 ml dung môi đề 11… được dung dịch đậm đặc có nồng độ oxaliplatin từ 2,5 đến 5,0 mg/ml. Không được sử dụng dung dịch đã hoản nguyên mà chưa được pha loãng thếm. Pha loãng cuối cùng (ngay trước khi truyền) OXUBA (Oxalậblatin For Ity`ecIỉon 5 0ng 3/ 8 Pha loãng dung dịch đã hoản nguyên trong 250- 500 ml dung dịch glucose 5% vả dùng theo đường truyền tĩnh mạch. Những bao bì còn lại của thảnh phẳm cũng như tất cả các vật được sử dụng để pha loãng Vả truyền thuốc cân phải được tiêu hủy theo quy trình tiêu chuẩn bệnh viện đối với các thuốc độc vởi tế bảo và các quy định cùa pháp luật hiện hảnh có liên quan đến việc xử lý chẳt thải nguy hại. Độ ổn định Dung dịch hoản nguyên đựng trong lọ ban đầu cùa nó có thể bảo quản trong 24 giờ ở nhỉệt độ từ 2- 8°C Sau khi pha loãng cuỏi cùng (trong 250 đến 500 ml dung dịch glucose 5%), dung dịch đó có thể bảo quản trong 6 giờ ở nhiệt độ phòng (20- 25°C) hoặc đến 24 giờ trong tủ lạnh (2- 8°C) CHỐNG CHỈ ĐỊNH: - Tiền sử đã biết có dị ứng với các dẫn chất của platin - Phụ nữ có thai — Phụ nữ đang cho con bú CẢNH BÁO Sử dụng oxaliplatin cần phải được bảo sĩ có kinh nghiệm trong việc dùng hóa trị chống ung thư. Đã có bảo cảo vê tính quá mềm và cảc phản ửng quả mẫn sau khi dùng oxaliplatin Những phản ứng nảy xảy ra chỉ vải phút sau khi sử dụng, do đỏ, cân phải chuẩn bị điếu trị hỗ trợ thich hợp (epinephrin, corticosteroid vả các thuốc khảng histamin) Cần phải `giám sảt độc tính thần kinh của oxaliplatin, đặc biệt lả khi dùng đồng thời vởi cảc thuốc khác có tiếm năng gây độc lên thần kinh. Thuốc có gây độc cho dạ dảy ruột như gây buồn nôn, nôn nên phải chuẩn bị điều trị phòng ngừa nôn vả chống nôn. Trong trường hợp xảy ra độc với Imả`u: bạch cầu giảm dưới 1500/mm3 hoặc tiếu cầu giảm dưới 750001 mm3 thì cân lùi sử dụng thuôc lân sau đến khi đạt dược sự phục hôi. THẬN TRỌNG Phụ nữ có thai: Oxaliplatin không dùng cho phụ nữ có thai. Chưa có thông tin về độ an toản cùa oxaliplatin khi dùng cho phụ nữ có thai. Cũng như nhíều thuốc khác có độc tính với tế bảo, oxaliplatin có thế dộc vởi bảo thai Trong cảc nghiên cứu trên động vật: chuô ọ`t cống dùng liều 1 mg/kg/ngảy oxaliplatin (it hơn 1110 liều được khuyên dùng cho người 1611 dựa trần diện tích bề mặt da) cho thấy có chết bảo thai, giảm thể trọng bảo thai, chậm tạo xương. Nếu ốc được dùng trong khi mang thai hoặc sẽ có thai thì cân phải cảnh báo cho họ về môi nguy hiềm t1ẹm năng đối với bảo thai. Phụ nữ đang cho con bú: Chưa biết oxaliplatin có tiết vảo sữa người hay không, nên không dùng oxaliplatin cho bè mẹ đang cho con bú. Ảnh hưởng đểu khả năng lái xe và vận hảnh máy: Chưa có nghiên cứu về tác động cùa thuốc lến khả năng lái xe và vận hảnh mảy được thực hiện Tuy nhiên, điều trị bằng oxaliplatin dẫn đến nguy cơ tăng chóng mặt, buồn nôn vả ói mứa và các triệu chứng thần kinh khảo có ảnh hưởng đến dảng đi vả sự cân bằng mà có thể ảnh hưởng it hoặc vùa đến khả năng lái xe và vận hảnh mảy móc. Sự bất thường về thị giảc - đặc biệt là mất thị lực thoáng qua (hồi phục sau khi ngưng điếu trị) có thể ảnh hướng tởi khả năng lái xe và vận hảnh mảy mỏc. Do đó, bệnh nhân nên được cảnh bảo vê tác động tiêm tảng kế trên đên khả năng lải xe và vận hảnh máy móc. OXUBA (Oxalịplatin For I 1ybction 50mg) 4/8 Trẻ em: Độ an toản và hiệu quả cùa oxaliplatin đối vởi trẻ em chưa được thiết lập Người giả: Tuổi không có ảnh hưởng đáng kể lên độ thanh thải cùa platin. Các phản ửng có hại xảy ra trên người giả cũng tương tự như đối vởi người trẻ tuổi Bệnh nhân say thận: Độ an toản và hiệu quả cùa sự phối hợp oxaliplatin và 5- fiuorouracỉl trên các bệnh nhân suy thận chưa được đánh giá Do đó, khi dùng phối hợp 2 thuốc nảy phải thận trọng đối với nhóm bệnh nhân nảy vì đường đảo thải cúa platin trước hết là qua thận. Độc tính với phổi: Oxalipiatin có liến quan đến bệnh xơ hóa phối (dưới 1% số bệnh nhân được nghiên cứu), bệnh có thể gây tử vong. Trong truờng hợp có các triệu chứng đường hô hấp như ho khan, khó thở, sự thâm nhiễm phối khi chụp tia X, hoặc có tiếng ran, phải ngừng sử dụng oxaliplatin cho đến khi nghiên cứu kỹ hơn về bệnh phổi kẽ, hoặc xơ hóa phổi Phép thư phòng thí nghiẹm: Cả bệnh và thuốc đieu trị có thế lảm giảm tế bảo máu, nên trưởc mỗi chu kỳ dùng oxaliplatin cân xét nghỉệm máu (bao gôm ALT, AST, bilirubin vả creatinin). Tính gây ung thư, tính gây đột biển, Iảm suy yếu khả năng sỉnh sản. ' Chưa có các nghiến cứu dâi hạn trên động vật để đảnh giá tiềm năng gây ung thư Oxaliplatin không thế hỉện tính gây đột bỉến trong phép thử Ames, nhưng lại dương tính khi nghiên cứu trên tế bảo động vật có vú trong phòng thí nghiệm (vitro). Oxaliplatin cỏ biếu lộ tính chất gây đứt gãy cromosom (clastogenic) cả in vivo và in vitro. Khi nghiên cứu ảnh hưởng lên khả năng sinh sản trên chuột cống cùa oxaliplatỉn vởì liều 2 mglkg/ngảy (ít hơn 1/7 liều đươc khuyên dùng ở người) không thấy ảnh hưởng đến tỷ lệ có thai, nhưng 1ảm tăng sự tiêu bảo thai sởm, giảm sỉnh bảo thai sông và chậm phảt triến. Đã thậy sự hư hỏng tinh hoản đặc trưng bới~sự thoái hóa, sự giảm sản và teo khi nghìên cửu trên chó vởi liêu oxaliplatin 0,75 mgfkg/ngảy, cho môi 5 ngảy trong 28 ngảy (3 chu kỳ). Hệ thống thẩn kinh ngoại biên: Đã có báo cảo vế cảc triệu chứng cùa hệ thẩn kỉnh ngoại biên (co thanh quản hầu, chuột rủt), đặc biệt là khi uống đồ uống lạnh sau khi dùng thuốc. Thông thường các triệu chứng nảy tự khỏi không có di chứng. Do vậy, bệnh nhân cần bảo cho bảo sĩ biết nêu xuất hiện cảm gỉảc ngúa bắt thường hoặc đau bản chân hoặc đau họng Đề phòng khi sử dạng - Không dùng oxaliplatin cho phụ nữ có thai. ~ Cần hướng dẫn điếu trị chống nôn để tránh buồn nôn vả nôn - Trước khi bắt đầu điều trị, cũng như trưởc khi bắt đầu một chu kỳ điếu trị mởi, cần phải xét nghiệm máu. Tiến hảnh khảm thần kinh trưởc khi điều trị vả định kyạaưđó. \ TƯƠN G TÁC VỚI CÁC THUỐC KHẤC VÀ CÁC DANG TƯỚNG ỀC N Do tuơng kỵ vởi natri clorid vả cảc thuốc kiếm (nhắt lả S-fiuorouracil), không được trộn oxaliplatin hoặc truyền qua cùng một đường với các thuôc nảy (xem mục “Tương kỵ”). In virro, không thấy có sự thay đổi đáng kể nảo trong sự iiên kết với protein cùa oxaliplatin với cảc thuôc sau đây: erythmmycin, salicylat, granisetron, paclitaxel, vả natri vaiproat. In vitro, cả trên động vật vả trên người đều cho thẩy có tác dụng hiệp đồng giữa oxaliplatin và 5- fiuorouracil. Dùng phảc đồ oxalipatin kết hợp với fluorouracil vả ieucovorin đồng thời vóicác thuốc chống đông mảu có khả năng kéo dải thời gian prothrombin vả INR. Bệnh nhân dùng đông thời phác đô chứa OXUBA fOxalszẮatz'n For Itýection 5 Omg) 5/ 8 oxaliplatin, fiuorouracil vả leucovorin với thuốc chống đông máu đường uống cần giảm sảt chặt chế thời gian prothrombin vả INR. TƯƠN G KY Không dùng đồng thời oxaliplatin với các thuốc sau đây: … các thuốc kiềm bởi vì cảc thuốc nảy gây phân hùy oxaliplatin (đặc biệt là cảc dung dịch kiềm cùa S-fiuorouracil, trometamol); — các dung dịch chứa clorid như natri clorid với bất cứ nồng độ nảo; - cảc tác nhân kiếm với trometamol; - bộ truyền dịch chứa nhộm. CÁC TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN Cảo phản ứng thông thường nhất là bệnh thần kinh cảm giác ngoại biên, mệt mỏi, giảm bạch cầu trung tính, nôn vả ia chảy. Hệ tạo mảu: Oxalipiatin có thể dẫn đến một số tảo dụng không mong muốn sau: thiếu máu, giảm bạch cầu, giảm bạch câu hạt, giảm tiếu cầu, đôi khi ở mức độ 3 hoặc 4 (mức độ 4 lá nặng, bạch cầu trung tinh < 500/mm3, tiếu câu < 25. OOO/mm3 ,hemoglobin < 6,5 g/lOOml). Khi phối họp với 5- fiuorouracil độc tính với máu tăng lên biếu thị bằng sự giảm bạch cầu trung tính vả tiếu câu. Hệ dạ dăy ruột: Riêng một mình, oxaliplatin gây ra buồn nôn, nôn, ỉa chảy vả viếm mảng nhầy. Những triêu chửng nảy có thể nặng Khi phối hợp vởi 5- fluorouracil nhưng phản ứng có hại nảy xảy ra nhiểu hơn. Cẩn ảp dụng liệu phảp chống nôn thich hợp Hệ thần kinh: Đôi khi, xuất hiện các bệnh thần kinh cảm giảc ngoại biên, đặc trưng bởi dị cảm đầu từ chi, đôi khi kèm theo chuột rủt, chứng loạn cảm giác ở các vùng quanh miệng và ông tiếu hỏa trên. Những biên hiện nảy là tự phảt có thế phục hôi được không đế lại di chứng. Cũng đã có bảo cảo về các triệu chứng như đau quai hâm, vị giác bất thư` __ g, loạn’ vận ngôn, đau nhức mắt, cảm giảc tức ngực vả cảm thấy suy yếu cơ thế. Nhưng triệu chứn xụất hiện và nặng lên do bị lạnh. Nói chung các dị cảm mất đi giữa các chu kỳ, nhưng cũn 'tỀế› ' nến lâu dải vả dẫn đến suy yếu chức năng sau khi liếu tich lũy thường lớn hơn 800 mg/m (6 chư’kỳ). Trong hầu hết cảc bệnh nhân, độc tinh thần kinh giảm hoặc biến mất sau khi ngừng điếu trị. Sự xuất hiện cảc triệu chứng dị cảm lả tự phảt, phục hồi được, nến không đòi hỏi phải điếu chinh đối với cảc liều oxaliplatin sẽ sử dụng sau đó. Cần được điếu chinh Iiếu trên cơ sở thời gìan vả mửc độ nghiêm trọng cùa các triệu chứng độc thần kinh quan sảt được. Nếu dị cảm dai dẳng giữa 2 chu kỳ và nêu xảy ra suy chức năng thì phải giảm liếu oxaliplatin 25%. Nếu những triệu chững nảy không thay đồi hoặc trở nên xấu đi sau khi đã điếu chinh liếu thì phải ngừng sử dụng oxaliplatin. Hãy để cho bác sĩ quyết định tiếp tục điều trị theo liếu đầy đủ hoặc liếu đã giảm cùa oxaliplatin khi có khả năng cải thiện hoản toản hay từng phân cảc triệu chửng. OXUBA fOxalz'platz'n For 11y'ection 5 07113) 6/ 8 Hệ da: Oxaliplatin không lảm tăng tỷ lệ rụng tóc so với khi dùng 5- fluorouracil một mình (khoảng 2%). Chưa có bảo cảo trường hợp rụng hết tóc Hệ hô hẩp: Oxaliplatin có liên quan đến xơ hóa phổi. Chỗ tiêm: Chỗ tiêm bị đó lên, sưng vả đau. Sự thoảt mạch có thể gây ra đau và viêm tại chỗ dẫn đến biến chứng như hoại tử. THÔNG TIN TÒNG QUẢT VỀ PHÂN LIÊU - Không trộn với bất cứ thuốc nảo khác. - Bất cứ dung dịch hoản nguyên nảo có tủa thì phải loại đi. Lời khuyên đối vớ1' việc sử dụng an toân thuốc nây Mặc dầu còn hạn chế, nhưng bằng chứng tăng lến cho thấy rằng nhân viên tham gia vảo cảc quá trình pha chế, sử dụng các thuốc tiêm truyền chống ung thư có thế bị phơi nhiễm với những rùi ro nhẩt định do tiếm nãng gây đột biến, quải thai, hoặc ung thu của cảc thuốc nảy, mặc dằu rùi ro tức thời thì chưa biết. Dược điếu Mỹ đã có hướng dẫn xử lý thận trọng khi pha chế và loại bỏ các chất chống ung thư. Các điếm cần để phòng: — Sử dụng buồng an toản sinh học trong khi hoản nguyên và pha loãng các thuốc tiêm truyền và đeo gang tay và khẩu trang phẫu thuật dùng một lần. - Dùng kỹ thuật thích hợp để ngăn chặn sự nhiễm thuốc, vùng lảm việc, người thao tảo trOng khi chuyến đồi giữa cảc thùng đựng (bao gồm cả việc huấn luyện đẩy đủ cho nhân viên vẽ kỹ thuật nảy) - Nếu dung dịch oxaliplatin đinh vảo da, phải rứa ngay bằng nước và xả phòng Nếu thuốc rơi vảo mảng nhầy phải rửa kỹ bằng nước. - Loại bỏ kim tiêm, bơm tiêm, đồ đựng, ống tiêm vả thuốc dư thận trọng và đúng cảch. — Cảo hưởng dẫn xử lý các chất chống ung thư đã được nhiếu cơ quan y tế soạn thảo. Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng Ihuốc. QUÁ LIÊU VÀ CÁCH xử TRÍ: Không có chất giải độc, nên cóithế xảy ra `sự tăng nặng cùa các phản ưng có hại khi bị quá liếu. Cần phải giám sát các thông sô huyêt học và điêu trị triệu chứng cùa cảc biêu hiện khảo do độc tinh. Nếu xảy ra quá lỉều thì đển ngay bệnh viện hoặc trung tâm chống độc gần nhất. THÔNG TIN CHO BỆNH NHÂN 1 Phải cho bệnh nhân biết cảc tảc dụng có hại có thế có, đặc biệt là tảo dụng độc cấpt t"hn f\._\ềác tác dụng phục hồi được vả độc tính dai dẳng lên thần kinh cảm giác Phải thông báo cho Bệnkìnhân biết độc tính có thể xuất hiện vả tăng nặng khi bị lạnh, do đó, bệnh nhân phải tránh dùng đồ uống lạnh, nước đả, và ở phòng có nhiệt độ thấp. Cần cho bệnh nhân biết về nguy cơ thay đối kết quả xét nghiệm tế bảo mảu và hướng dẫn họ gặp bảo sĩ ngay nếu có sốt, đặc biệt có ia chảy. Cần phải hướng dẫn bệnh nhân gặp bác sĩ nếu có cảc triệu chứng dai dẳng sau đây: nôn, ia chảy, dấu hiệu mât nước, ho vả khó thở và dân hiệu cảc phản ứng dị ứng. OXUBA (Oxalzịplatừz For Injection 50ng 7 / 8 BẢO QUẢN Bảo quản dưới 30°C. Trảnh ẩm và ảnh sảng. Đế xa tầm tay trẻ em. Dung dịch hoản nguyện đựng trong lọ ban đầu của nó có thể bảo quản trong 24 gỉờ ở nhiệt độ 2:8°C. Sau khi pha loãng cuỏi cùng (trong 250 đến 500 ml dung dịch glucose 5%), dung dịch đó có thẻ bảo quản trong 6 giờ ở nhiệt độ phòng (20 - 25°C) hoặc đến 24 giờ trong tủ lạnh (2 - 8°C). HẠN DÙNG: 24 tháng kể từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn cho phép. TIÊU CHUẨN: Nhà sản xuất Tên & địa chỉ Nhã sản xuất: GLENMARK GENERICS S.A. Calle 9 Ing. Meyer Oks N° 593 (B1629MAX) Parque Industrial Pilar Provincia de Buenos Aires, Argentina i . i TUQ. CUC ĨRUỐNG . urag Srivastava - :: 1 … " ưc danh: Trưởng VPĐD tại Vị_ \ Jịỷuyen inly fflmg GLENMARK PHARMACEUTIC S D. OXUBA (Oxalịblaãn For Iry'ectx'on 5 Omg) 8 / 8

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận