Oxitan 100mg/20ml

— O'titan 100mg — Carton - GE BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ nược ĐÃ PHÊ DUYỆT Lãn đán: ..ỄJ..Ỉ…J.oẨỈẢỔ WHXĐ , ,…iie—its _ vuọịtfzvạịui-tittetđijmg `iư uc’tnu OO. 3 100 mưJZ'J vn đụaịtptạịth Injection 5tng'lml Oztltan Ruđy ta uu Smọle Ule Vill Ễ zo ml lI'ỈÌ Ễ'ẳ'Ểm Colọur Code Pantone 685 c . Pantone 285 C . Pantune 300 c . Black mooth Ẹỵn mltuntđlnl' ouhẹutm 50…0 …… … inư:lem đ I› St… at : temnemure hztew 30'c Prolul lrum lIth. Du MI lưtn. I`ũl IN. INIUIIGN A V'l IQ DI I.UTmN. nu Nũl IIILUVE NilN sonmn EHLGIiDIỈ CHLOIIDI mIIÍIINING INFIJiION SOLUYIGII. Ihu: Oxllln 'nltztlnn IN! mđv :đme tn cnntict mm nuđlu … mlriverous nu contammg iiuminlun parts thovlđ uđt u: IImỉlllllufll! muon: A: đuezleđ uy the pwuoau. Run laơnọanvmq nncluọu Insert im đuaiien đunct. nịroetmnt im uu JM nmlutmm. Womtnự: CM… ununt. Yu nu mt:u,lm lụmsl umcnd Item can… Mnsmtals. iuhtutinns and against otemmttui oi : €:nutSnctalnstunlv oxạitpịattitthịeẹtịghn ' hmqạimt 0xttan* mủmmun nđnukutùnnmhn nủnỹmuủnùmiuơenm mmmun~wunncumn i mun: nđnmsnonumnmv»mnncu DIh.úhlllủlh,ùllcluúũeMil mu mưmnhuam MW o mumvc mumnnmm In 'SỐB.NSKWmÌNL.ư EIỊ`IIU n.: n quAnođuđnmunmmnmnqỵtu vuụ thrunụnu` Do mannnmm MmJiu iơutnnyưnm MK Ễ… 'ihư:… Circulation No. 2 ”% M353 Clulllx It “u đihcưau te lút tui: nưnaatmn uant unđu IAeđintSuneivtscn mg. uc. un; uumlsn B. Nn.: Wu .: Exo.t Ẻ Vllhọe LJmarrzshm: Arm - .i- v um. … mun m: \ Fnunln … on:otnu uu. {\tiưt u. , Oxitan 100mg - Label - GE Circulation Nn. 2 Ị_ « ... .… ..….… …… đunưtn mm .… 5mdnl u uuumu ...... .…… 0xltqn …- … … tt. … . | …… …f -ẵ… J …ẫLTỈẢ Ruđylo uu ……u. …u…… .… …… … u ……— u…p … …… lylb um… …. 5“…elJ uu vui …»nubt u…ụ …… c. …… uunmmmlllnnnumwu … …… u.-m :… n—m … "“ ưu rW'rtư u- ~…~ E 10m| 'Nt un iun'lcnvumnu. 200% Each ml contains: 0ullplitin BP 5.0 mg Watertor lnịections BP q.s. Store at I temperature below 25°C. Protect trom Ilght. Do not treeze. F0li LV. INFUSION AFTER DILUTION. DO NOT DILUTE WITH SODIUM CHLORIDEI CHLDRIDE CONTAINING INFUSIDN SOLUTION. Non: Oxitin lnlecticn thit miy come in contact with neeđles or lntravenous sets containing iiuminium parts should not he ađmlnlsteređ. Douge: As dlrected by the Physicinn. Read necempanvlng plckiqe ỉnsert tor detnlleđ đosaqe. đirections tot useauđ precauticus. Ccutlon: It Is đanqerous to take this nreparation cxcept under Međlcii Supervlslon. Coiọur Cođe _— ' Pantone 685 c . Pantone 285 C . Pantone 300 c . Blick iOO mq/ZO ml & OitaIỉpiatin lnjectton s mglml 0xitan Ready to use Single Use Vial 'fh aẫeutus 20 ml 80 x 31 mm Wlmlnq: Cytotoxl: Ịqont. To be sunnlleđ iqainst demand frum Cianr annitaIt lnstltutlctns ind aqalnst prescrỉptioqal Mtq. Lic. No.: MBIO`IIEIĐ 6. No.: MM.: cancer specialist only. Exp.: Ê Mtđ. in Inđti by: Frounlus chl Oncotoọy Ltd. Village - Kl5hil'lpuri. no. Guru Malta. Tehsii - NIllqlfh. Distt. solan. (H.F.) - 174 101 /7 mnmmt THUỐC BÁN n-tso ĐơN. ĐỌC KỸ HƯỚNG DÃN sư oụue TRƯỜC KHI DÙNG. OXITAN (Dung ơich Oxalipiatin tiêm truyền tĩnh mạch) MÔ TẢ Oxitan l'a thuóc trị ung thư có còng thức phân từ lá CgHtthO.Pt vá tèn hòa học lả cis—[(tR.2R)—1,2—cyclohexanediamine-NN'] [oxalatot2—)—0.0j platinum Oxalipiatin lả một phức hợp piatin hửu cơ trong đó nguyện từ piatin tao phức với 1.2-điaminocyclohexane (DACH) vẻ với phól tử oxalate iigand. ơịtJ…80 mUphùt). Tương tác thuốc Không có tương tác được đỏng học giữa oxaliplatin liều 85 mglm2 vả 5-FU ở các bệnh nhân được đtèu trị theo chẻ độ trị Iièu mỏi 2 luân. nhưng nòng đỏ 5—FU tảng khoảng 20% khi sử dụng oxaliplatin iièu 130 mgim² mõi a tuấn. … vitro, platin không bị đắy khỏi protein huyêt tương bởi cảc thuòc sau: erythromycin. salicyiate. sodium valprọate. granisetron. vả paditaxel. ln vitro, oxaliplatin không bị chuyên hóa vá cũng không bị ừc chê bới các cytochrome P450 người. Vì thế có thẻ tiên đoán rằng không có sự tương tảo thuóc- thuóc qua trung gian P450 Do các dẫn chât chưa platin được đảo thái chủ yêu qua thán. sự thanh thải cùa những dản chải nảy cỏ the bị gtảm khi sử dụng đòng thời cảc hợp chát gảy đòc tỉnh trèn thặn. mặc đủ đièu nảy chưa được nghiên cứu cụ thé. CHI ĐỊNH Oxitan được sử dung phôi hợp vời 5-iiuorouracillieucovorin (5- FUILV) truyền tĩnh mach, trong cảc trường hợp sau: . Trị liệu hỗ trợ cho bệnh nhán ung thư két trảng giai đoạn II! sau khi đã được phãu thuật cắt bỏ hoản toản khói u tiên phát. . Tri iiẻu ung thư két-trực tráng tiên trién. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Oxalipiatin không được sử đung oho bènh nhản có tièn sử di ửng với oxaliplatin hay các dẫn chát platin khảc. uEu LƯỢNG VÀ cÁcu DÙNG Trị Iiộu hỗ trợ cho bệnh nhân ung thư Itỏt trăng giai đoạn ill Trị liêu hỗ trợ cho bènh nhản ung thư két trảng giai đoan III đươc khuyên các trong tỏng cỏng 6 tháng. ví dụ như 12 chu kỷ. cảch nhau mõi 21uân. theo chế ơo Iìẻu mô tả đưới đây đói với bệnh nhản ung thư két—tn;c trảng tiên triền đá đuợc điều trị trườc đó. Trị liộu ở các bệnh nhan ung thư kđt-trụtc _trảng tlđn triđn, trưởc đây chưa được điểu ư| hoịc đă được điẽu trị Chế độ Ilèu khuyên cáo theo phác đó một iân mỏi 2 tuân như sau: Ngay 1. Oxalipiatin 85 mglm² truyền tĩnh mach. pha trong 250-500 mL dung địch đextrosa 5% vé Ieumvorin 200 ị'hglrn2 truyền tĩnh mach. aha trong đung địch dextrose 5%. truyền cả 2 thuđc tứ 2 túi khảc nhau nhung cùng lủc trong 120 phút. sử dụng kim hinh chữ ~1` sau đó sử dung 5-FU 400 mglm² tiêm tĩnh mach đang coius ttong 2-4 phủt_ sau đó ttuyẻn lĩnh mach s-Fu eoo mgrm² lmng sco mL dung dịch đextrose 5% (khuyên cảo) liđn tuc trong 22 gtớ, Ngảy 2: Leucơvon'n 200 mglm2 truyền tỉnh mạch trong 120 phùt. sau đó tièm tĩnh mach dạng oolus 5-FU 400 mgln~² ttong 2-4 phủt. sau đó truyền tĩnh mach s-Fu 600 mglm7 pha trong 500 mL đung địch dextrơse 5% (khuyên cảu) lìèh tục trong 22 giờ Hinh 1 s-Fu iiem bn us 5-FU tiem oo›us mc 400 mglm' vong mglm’ uong › 4 như 24 pnot M a t Ngay 1 mmong ưu tãâh ttnh meonn l-Fu tnumềđhhtlllh z zco NIm eoo mwm' mo mm Wo mglm’ Oxnltp at_r 85 … m“ c gia 0 m 4— 2ợơ-I zgihd—2zgiH Q—zw—bư w4-22 pc—b Cứ 2 tuấn lặp lại chu kỷ. Khi truyền oxaliplatin không cản phải cung cáp nước trước. Khuyên cáo sử dung đư phòng các thuóc chóng nòn. ké cả 5-Hĩ; biockers kèm hoặc khòng kém theo dexamethasone. Khuyển các hiệu chinh iiòu Trưởc những chu kỳ cuđi cùng. bénh nhản cân phải được đánh giá cảc độc tinh tren lám sảng vả thực hien cảc xét nghiệm Kéo dái thời gian truyền oxaiiplatin từ 2 giờ thánh 6 giớ, sẽ lám giám C… khoảng 32% vả lảm giảm cảc đóc tính cấp. Không cản thay đổi thời gian truyền 5-FU vả ieucovorin Trị liệu hỗ trợ ở hệnh nhãn ung thư kẽ! tráng glai đoạn 3 Bẻnh thân kinh vá các đòc tinh khảo được phân độ theo NCI CTC. phiên bán 1, Ở các bènh nhân bị bènh thản kinh cảm giác đó 2 kéo dải vả khõng được phục hòi. cấn giảm iièu oxaliplatin móng 75 mglm². Đói với cản bẻnh nhán có triệu chứng bẻnh thân kinh cảm giác đó 3 kéo dải, cân cán nhặc phải ngưng trị tièu. cnẻ độ truyền s—Futw khỏng cấn phải thay đđi Giảm 1ièu oxalijJiatin xuđng còn 75 mglm2 vả lruyèn tĩnh mach 5›FU đền 300 mglm dạng bolus vá 500 mg/mJ tmyèn trong ²2 giờ đươc khuyên các sử dung cho bénh nhản sau khi phục hòi khỏi các triệu ohứng trẻn đường tiêu hóa đó 314 (dù đã được trị liệu dự phòng) hoặc giảm bạch cấu trung tỉnh đó 4 hay giảm tieu câu đó 314. Phải trì hoãn tièu kè tiép cho đên khi: bach cáu trung tinh 2 1,5 x 10% vá tiêu câu 2 15 x 10% Hiệu chinh liều ở bộnh nhán ung thư nỡt-trực trèng tiên triền trưởc đáy chưa được điêu trị hoặc đã dược dlèu trị Bẻnh thần kinh được phản độ theo thang phán ơo đặc hiệu của nghiên cứu. Các đỏc tinh khác được phản độ theo NCI CTC. phiên bản 2.0. Đói với các bẻnh nhán có triệu chứng bệnh thân kinh cám giác đó 2 kéo dái vả khỏng hòi phục. cản giảm liều oxaliplatin xuóng 65 mglm’. Đói vời cảc bènh nhân có triệu chứng bẻnh thản kinh cảm giác đó 3 kéo đải, cản cân nhắc viêc phải ngưng điều trị. Chế độ lièu lượng 5-FUILV không cấn phải thay đòi. Giảm lièu oxaiiplatin xuóng còn 65 mg1m2 vả giâm Iièu 5—FU khoảng 20% (300 mglt'n2 đang boius vá 500 mglml truyền trong 22 giờ) được khuyên các sử dụng cho bènh nhản sau khi phục hòi khói cảc triệu chửng trẻn đường tiêu hỏa độ 314 (đú đã được tn' liệu đu phòng) hoặc giảm bạch cảu trung tính đó 4 hay giảm tiêu câu đó 314. Phải tti hoãn Iièu ké tiép cho đền khi. bach câu trung tỉnh 2 1.5 x 10le vả tiểu câu 2 15 x1091L Pha chế dung dịch tiêm truyển KHÔNG ĐƯỢC PHAI LOĂNG BẬNG DUNG DỊCH NaCI HOẬC CÁC DUNG DỊCH CHƯA CLO KHAC. Dung dịch Oxalipiatin tiêm truyền cản được pha Ioãng trong dung dich tiêm truyền Dextrose 5% USP vởi the tích 250Ỉ50 ' pha ché. han sử đụng của dung dioh iâ 6 giờ ở nhiè 25°C (68-77’Fn hoặc 24 giờ khi ơè trong tủ lạnh {2-B’ cÀNt-t BÀo VÀ THẬN TRỌNG Phản ứng qua' mẫn đó 314. bao gỏm cả phản ưng phản vẻ đã đươc ghi nhận trẻn 2-3% bẻnh nhản ung thư két ttáng. Cảc phản ứng đị ứng nảy cỏ the gây tử vong. có thể xảy ra ở bảt kỷ chu kỳ nảo. vá xảy ra chi trong vải phùt sau khi sử dụng oxaliplatin. Bản chát phản ửng tượng tự như phán ứng đị ưng với các dẫn chát platin khác như nỏi mản. nòi mề đay, ban đỏ. ngửa. vả đôi khi co thát phế qu_ản. ha huyéi áp, Những triệu chừng liẻn quan đén phản ứng quá mân được ghi nhận trẻn các bệnh nhán chưa được hóa trị trước đây. bao gòm not mề đay. ngứa. đỏ bừng mặt. tiêu chảy. thờ gáp. co thắt phế quản. chảy mỏ hôi. đau nguc. ha huyêt áp. mát định hưởng. bát tinh Những phản ưng náy thường được kiềm soát tót với tri liẻu chuẩn gòm epinephrlne. corticosteroid. antihistamine vả có thể phải ngưng hóa tri. Tử vong có liên quan đèn dãn chất platin từ phản ứng phản vẻ cũng được ghi nhận Bậnh thÀn kinh Oxalipiatin có liên quan đên 2 đang bènh thản kinh saư Bgnh lý thấn kinh cảm giá: ngoại biên cắp tính, có thể tự phục h i. khời phát sởm. xảy ra sau vái glờ cho đen 1-2 ngiy sau khi sử dụng oxaliplatin vá tự phục hđi trong vòng 14 ngáy, thường tál phì! trở lại khi tiđp tục sử đụng thuốc. Triệu chứng có thể khởi phát hay trở nèn náng hơn khi tiếp xúc với phòng lạnh hoặc vật the lanh. vả thường bảt đảu bằng triệu chứng dị cám thoáng qua. rót Ioạn cảm giác. giảm cám giảc ở tay. chán. quanh miệng,họng. Co cừng hảm. cảm giác la ở iười. rót ioạn vận ngỏn. đau mãi vả cỏ cám giác nảng ngực. Benh lý thân kinh cảm giác cấp nảy xảy ra trèn 56% bệnh nhản sử đụng oxaliplatin + 5-FU/LV 0 bát kỳ chu Itỷ nảo thỉ độc tinh thần kinh cép cũng có thể xả ra trèn khoáng 30% bẻnh nhán. Đói với các bệnh nhản được & 1.1 trị hỗ trợ. sô chu kỳ trung binh xảy ra bènh thần kinh cảm giác ngoai biên độ 3 sau khi sử đung oxaliplatin * 5 FU/LV la 9, vả ở bệnh nhán đã được hoa trị trước đò. só chu kỳ trung binh xa'y ra bẻnh lý thấn kinh cảm giác ngoại biên sau khi sử đung oxaliplatin + 5 FUILV lá $. Hòi chứng rót loan cảm giác hảu họng cáp (độ 314) xảy ra trèn 1— 2% bệnh nhán ung thư két trảng tiền triẻn. truớc đã chưa được ièu trị. vả cả bệnh nhản đã được dièu trị. biểu hiện n ng cảm giác chủ quan vẻ khó nuôt hay khó thờ. khóng kèm theo co thái hảu hay co thất phế quản (không khó khè). Cân trảnh sư dụng nước đá tmng khi truyền oxaliplatin do nhiệt độ lạnh có the lảm nậng thêm các triệu chừng thản kinh Bậnh thản kinh cám giác ngọai hìén káo dải t> 14 ngáy) thường đạc trưng bởi dì cảm. rci ioạn cảm giác. giám cảm giác nhung cũng có thề suy giám sự nhặn cám trong cơ thẻ, lảm giám hoạt động hầng ngìy (vỉ đụ như viêt. cái khuy áo. nuốt. đi lại khó khản). Những dang bẻnh nảy xảy ra trèn 48% bẻnh nhán sử dung oxaliplatin + 5-FU/LV. Bẻnh thản kinh kéo đái có the xảy ra khòng qua giai đoan câp. Phản iờn bẻnh nhản (80%) có bènh thản kính đỏ 3 kéo đái iả đo bẽnh hén triền từ đó 1 hay 2. Những triệu chứng nảy có thế được cải thiên ở một 56 bẻnh nhản khi ngưng sử dung oxaliplatin Trong nghiên cứu điêu tn; nỏ_irơ ung thư két trảng. bẻnh thân kinh được phán đó theo tièu chuan đóc tinh NCI (NCI CTC). phiên bản 1. như sau: Phân oạ bộnh thán kinh theo NCI c~rc ở bệnh nhân điều trị nó trợ Phân dộ theo NCI Định nghĩa Độ 0 Không thay đôi hoác khỏng biếu hiện Độ 1 Di cảm nhe. mát phản xạ gản sáu Đô 2 Mát cảm giảc vật thể nhẹ đén trung bình. dị cám nhẹ Đó 3 Mất cảm giảc vật thể nặng. dị cảm iảm cản trở chừc năng binh thưởng Độ 4 Khỏng áp dung Bẻnh thân kinh cảm giảc ngoai biên được ghi nhán ở các bẻnh nhản được điêu tri bằng phác đò oxaliplatin phói hợp, vởi lản suất 92% tcho tát cả các đo) vá 13% (độ 3). Theo đõi vác thởi đièm 28 ngáy sau chu kỳ cuỏi củng. có 60% bẻnh nhân có bẻnh thân kinh cảm giác ngoai biên ở moi độ (đò1=40%. độ 2=16%. đó 3=5%). sau đó giảm xuòng còn 39% sau 6 tháng theo dõi (đỏ 1=31%. đó 2=7%, đó 3=1%) vả 21% sau 18 thảng theo dõl tđò 1=17%. đò 2=3%. độ 3=1%). Trong các nghiên cứu về ung thư kẻt-trưc tráng tiên tnẻn, bẻnh mé… kinh được phán đó theo thang _đo độc tinh thấn kinh đặc hiêu cho nghiên cừu vả khảo vời iièu chuan NCI CTC. phiên bản 2 0. Thang phận độ về dị cámlrói ioạn cảm giác ở các bậnh nhán ungthư kẻt-trưc trâng tiên triển ' Phán oc ggp_ nghỉa ___… __ _ _____ J Đò 1 Tư lánh. khỏno ảnh hưởno dén chức nám: 1 ~ . . i Đ“ 2 Anh hưởng đén chưc nảng nhưng chưa anh 0 hưởng đẻn slnh hoat hảng ngáy Độ 3 Đau vả suy giảm chức năng ánh hưởng đén sinh hoat hảng ng_ảy Độ 4 Suy giâm kéo dải gáy tán tật hay đe doa tinh rrang Ả Nhin chung. bẻnh lhán kinh được ghi nhản trẻn những bènh nhân ung thư két-trưc tráng. trước đáy chưa được điêu tri, lả 62% (tải ca“ các dòẵ vả 19% (đó 3/4). và ở các bẻnh nhán dã được điêu tn_ iả 74% (! t cả cảc đó] vả 7% (độ 314). Chưa có các thông tin liên quan đén bẻnh thân kinh không phuc hòi. từ các thứ nghiêm ở cảc cệnh nhán chưa được vả đá được điều trị ung thư kẻt-trưc trảng trưởc đó. Độc tính trên phỏi Oxalipiatin có thẻ Iièn quan đén xơ phỏi (< 1% bènh nhán nghiên cứu) vá có thẻ gảy tử vong. Tấn suất ho vá khó thở iả 7,4% (bât kỳ dó nảo) vả < 1% (độ 3). khóm có đó 4 xảy ra khi sử đụng oxaliplatin + 5-FU/LV lruyèn tĩnh mach. so với tỷ lệ 4.5% (bảt kỳ đó náo) vả khòng oó độ 3. vả 0.1% độ 4 khi sử dung 5›FUILV lruyèn tĩnh mach trèn ca'c benh nhán ung thư_két trảng. Trong nghiên cưu na'y. 1 bénh nhán tử vong do viém phoi có thảo nháp bach câu ưa eosin ở nhóm sử dung phác đò phói hợp chứa oxaliplatin. Tân suất chung cho ho. khó thờ, vá thiếu oxy iả 43% (bảt kỳ đó nản) vả 7% (đó 3 vả 4) ở nhỏm sử dụng oxaliplatin + 5-FUILV. so với 32% (bát kỳ đó nảo) vé 5% (đó 3 va 4) ở nhóm sử dụng irinotecan + 5- F U/LV. nhưng khủng xảo định được thởi gian kéo dải triệu chứng ở cảc bènh nhân ung thư két—trực trảng chưa được điêu trị tnrởc đảy. Trong trưởng hợp có các tríẻu chứng nọ háp không giải thích được như ho khan. khó thờ. tiếng ran ở phđi hoặc có thảm nhiễm phôi trẻn x quang. cân phải ngưng .sử dung oxaliplatin die dén khi loại trừ bènh phoi mỏ ké hay xơ phỎL Độc tinh trèn gan Độc tinh trên gan theo ghi nhặn được trong nghiên cứu diêu tri hỗ trợ. iá tăng transaminase (57% so với 34%) vá alkaline phosphatase (42% so với 20%). xảy ra thường xuyên hơn ở nhòm sử dung phảc đò phói hợp chứa oxaliplatin. Sự gia tặng bilirubin iả tương tự trẽn cá 2 nhóm nghiên cưu. Những thay oòi khi quan sát sunh thiét gan òm: sung huyêt, tảng sản. biên đỏi ở xoang. xơ quanh xoang. t n thương gảy tắc tĩnh mach. Cảc tỏn thương mach mảu ở gan cân đuợc đánh glá vả theo đỏi néu xét nghiệm chức năng gan cho két quả bảt thưởng hoac có hạ huyêt áp manh cửa vá khỏng me giâi thìch do di cản gan. Th0ng tin cho bặnh nhân Cản thỏng tin cho bệnh nhản vả thản nhản chăm sòc bènh nhản về những tác dụng phụ có thể xảy ra khi sử dụ oxaliplatin, đặc biệt tác dụng phụ trẻn thân kinh. cả về đòc tinh th n kinh cảm giác cáp tính CÓ thẻ hỒi phục. vá đõc tính Ihần kinh cảm giác kéo dải. Bệnh nhản cản được thỏng tin rằng cảc độc tinh trẻn thản kinh cảm giảc cỏ mé khời phảt hay nậng hơn khi vảo phòng lanh hoặc tiép xủc vời vặt lanh. Bệnh nhản cản được hướng dãn iránh uỏng nước lạnh. uỏng đá ianh vả đừng mặc kin néu sau đỏ có tiẻp xúc với phỏng lanh hoậc vặt thẻ lanh Bẻnh nhán cản được thỏng tin đầy đủ về nguy cơ gìảm sò Iượng tế bảo máu vả hướng dãn cách iiẽn lạc vời bác sĩ trị liẻu ngay khi có sót. ỈIêU chảy kéo dải. hay có nhiễm lrủng. Bènh nhân cân đươc hướng dãn lièn lạc với bác sĩ đlều tri néu có nỏn mửa. tiêu chảy. các dáu hiệu mả! nước. ho, khó thờ, hoác có dảu hiêu phản ưng dị ửng Các xét nghiệm lárn sảng ' Thường xuyên theo ooi bach câu. hemoglobin. tiểu cảuẺ v nghiệm mảu (bao gồm ALT. AST. bilirubin vả creatinine) ll ớc chu ký sử dung oxaiipiatin. ` ’ Tương tác với cảc xớt nghiệm Chưa xác định được. Nguy cơ gáy ung thư. đột biên. vá suy giảm chửc ning alnh sản Chưa có các nghiên cứu dái han trèn đỏng vật đè đảnh giá nguy cơ gáy ung thư của oxaliplatin. Oxalipiatin khỏng gảy đòt biên trẻn mỏ hinh vi khuấn (Ames test) nhưng gây đòt blèn trèn tế bảo đóng vát có vú tn vitro (trèn đòng tế bảo lympho l.z5178Y cùa chuòt nhắt). Oxalipiatin gảy độc tỉnh trẻo nmẻm sảo thê … vitro (phá hùy nhiẻm sắc thê trẻn tế bảo lympho người) vả in vivo (gảy vi nhán trẻn tùy xương). Nghiên cưu trẻn sinh sản cho tháy chuột cóng đực được cho sử đụng oxaliplatin Iièu 0; 0.5; 1 hoác 2 mglkglngảy trong 5 ngảy. theo mõi chu kỳ 21 ngảy. vả trong 3 chu kỳ. tmớc khi cho ghép đôi với chuôi cải cũng được cho sư dụng 2 chu kỳ oxaliplatin theo phác đó tương tư, Liêu 2 mglkg/ngảy (it hơn 117 iân so với iièu sử dung ở người) khóng ảnh hưởng đén tỷ lẻ có thai nhưng gây chẻt thai (gáy thoái hóa. giảm tỷ iè thai sóng, glảm tỷ lệ con sinh ra còn sóng) vả châm phảt trien (giảm trong Iượng thai). Tỏn thương tinh hoán, biẻu hiện bởi suy thoái. giảm sản, teo tinh hoản được ghi nhận trên chó được cho sử dung oxaliplatin liều 0.75 mglkg/ngáy trong 5 ngáy. theo m0i chu kỳ 28 ngảy. tfong 3 chu kỷ. Khòng xác định được mức khỏng có tác đòng. Liêu sử đung hâng ngáy nảy xáp xỉ 116 lièu sử dụng ở ngưởi. Phụ nữ có thai - Oxalipiatin có thẻ gáy độc tỉnh trẻn phòi ihai khi sử dung cho phụ nữ đang mang thai Thí nghiệm trẻn chuỏt cóng Ilèu 1 mg/kglngầy (thân hơn liêu sử dung ở người jO lản) sau khi chuôt mang thai từ 1-5 ngảy (trưởc khi trứng Iám 10}. lữ 6-10 hay 11-16 ngảy (lrcng giai đcan tao_cơ quan) cho thây- oxaliplatin găy chét thai lrong giai đoạn phảt triện (tảng thoái hòa) khi sử dụng vác các ngảy 6—10 vả 11-16 vả tảc đòng bát iợi Ièn sư phả! triền của phôi than (giảm trong lượng thai. giảm quá trinh cót hóa) khi sử dung vảo các ngảy 6-10. Neu thuóc được sử dụng trong khi đang mang thai. hoặc néu bệnh nhán oó thai khi đang sử dụng thuóc. cản phải thõng báo cho bènh nhản nguy cơ gây đôc tinh của thuóc trẻn bảo thai. Bệnh nhán trong đó tuoi mang thai cấn được khuyên các tránh có thai khi đươc điêu trị với oxaliplatin. Phụ nữ cho con bú — Vẫn chưa xảc định được oxaliplatin vả các dăn chât cùa nó có bải tiết qua sữa mẹ hay khỏng. Do rất nhiều thuóc bái tiét qua sữa mẹ vả do oxaliplatin có thẻ gảy các phản ưng hguy hièm trèn trẻ bú sữa. cản phải ngưng cho bú hoặc phải trì hoản trị Iiẻu bằng oxaliplatin, sau khi cản nhắc lợi ich tri Iièu cho me` Sư dụng ở trẻ am - Chưa xảc đinh được tinh an toản vả hiêu quả của oxaliplatin trẽn trẻ em. Bặnh nhân suy giám chủc náng thặn - Chưa đânh giá được tinh an toản vả hiệu quả của phác đồ phói hợp oxaliplatin vả 5-FUILV ở bénh nhản suy giảm chừc nảng thận. Cản thặn trong sử đụng oxaliplatin + 5-FUILV ở bệnh nhán suy thận. do đường thái trừ chinh cùa platin lá thặn. Sư thanh thải piatin sièu lọc bị giảm ở bẻnh nhản có suy thặn nhẹ, trung binh vả nặng. Chưa xác định được sự tương quan giữa dược lực học vả nòng đỏ piatin siêu loc. cũng như tính an toản vả hiệu quả điều tri. Sử dụng ở người cao tuỏt - Khỏng quan sát tháy tuđi tác có tảc đỏng có ý nghĩa đèn sự thanh thải platin siêu Icc. Trong mòt ihứ nghiệm iãm sảng ngảu nhiên. điêu tri hỗ trợ ung thư két trảng. có 723 bệnh nhản ơư_ơc méu trị với oxaliplatin vả 5-_FUILV truyền tĩnh mạch dưới 65 tuđi vả 400 bệnh nhân 2 65 tuđi. Trong môt thử nghiệm Iảm sảng khảo sứ đung oxaiiplatin oho các bènh nhản ung thư kêt~trưc trảng tiên iriẻn. có 160 bẻnh nnán_ điêu tn vởi oxaliplatin * 5-FUILV truyền tĩnh mach iả đưới 65 tuđi vả 99 bènh nhân 2 65 tuỏi. Ờ cả 2 nghiên cừu nảy. có sự cải thiện tương tự nhau về tỷ lè đảp ứng. thởi gian bẻnh tiên lriểri vả tỷ lệ sóng không bệnh ở cảc bẻnh nhán 2 65 tuoi so vởi toản bô bẻnh nhán nghiên cưu. Trong một thử nghiệm vời oxaliplatin cho các pệnh nhán chưa được điêu tri trưởc đó. có 95 bènh nhân dưới 65 tu… vả vả 55 bènh nhản › ss tuỏi được điệu tii bằng oxaliplatin + 5-FUILV. Tân suất toán bò cảc biên có bất lợi. kể cả đó 3 vé độ 4 lá tương tự nhau trẻn các nhóm tuđi giữa cá 2 nhóm nghiên cứu vả ngay cả trên củng 1 nhóm. Tỷ lệ liêu chảy. mất nước. giảm kali huyêt. giảm bạch cảu. mẻt mòi vả ngát cao hơn ở bẻnh nhán 2 65 tuđi Khỏng cản hiệu chinh lỉẻu imời đâu ở những bẻnh nhản a 65 tuỏi. Tượng tác thuốc - Chưa có nghiên cứu cụ thể nảo về sự tương tác thuóc qua cytochrom P450 Không có sự tương tảc dược đỏng giữa cxali latin iièu 85 mg1m² tri liẹu chẻ đó 2 tuân mòt Iản, với 5 FUILV_ Li u cxalipiatin 130 mg/m mòt lản mỏi 3 tuân Iám táng nòng đò 5—FU trong hưyét tương khoảng 20% Do các dẫn chát platin_được đảo thải chủ yêu qua thận. sự thanh thải cảc chất nảy có thẻ bị giảm khi sử dụng đòng thời ca'c thuóc g_áy đõc tinh tiên thặn. mặt dù điều nảy chưa được nghiên Cứu cụ the. Tiồc ĐỌNG ĐỐI vớt KHẢ NẢNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY M C Chưa có nghiên cứu về tảc đỏng của oxaliplatin đói với khả nảng iái xe vá ván hảnh mảy moc, Tuy nhiên. điệu tri bảng oxaliplatin có thẻ Iảm tăng nguy cơ chớng mặt. buồn nòn vả nòn. vả cảc triệu chứng thán kinh khác ảnh hưởng đén tưthé vả thảng bầng. có thẻ có tảc đòng ở mức đó nhe đén trung binh tới khả nãng la'i xe vả vặn hảnh máy moc CẢC PHẢN ỨNG BẢT LỢI Các phản ưng bảt lợi nghiêm trọng như phản ứng dị ứng vả phản ứng phán_ vệ` bẻnh thấu kinh. độc linh trèn pnói vả đôc tinh trẻn gan có the xảy ra. Do ca’c thủ nghiêm lâm sảng được tiên hảnh dưới những điêu kiện khác nhap. tỷ lệ các phản ứng bát lợi quan sát oược của môt thuóc không thả so sánh trưc tiép với tỷ lệ quan sát được trong ca'c thử nghiệm Iám sảng của một thuóc khác vả có thẻ khõng phản ánh được tỷ lệ phản ứng bất lợi xảy ra trên thựctẻ iám sáng. Có trèn 1100 bệnh nhản ung thư két tráng giai đoạn II hay lli vả có trèn 4000 bẻnh nhản ung thư két-trưc tráng tién trien đá được điều trị trong các nghiên cưu tám sảng với oxaliplatin theo hác đò đon trị hay phói hợp với các thuđc khác. Các phản ứng b 1 lợi thường gặp nhảt ở bẻnh nhán ung thư két trảng giai đoan II hay III lả bệnh thản kinh cảm giác ngoại biên. giảm bạch cầu trung tính, giám tiều cầu. thiêu máu. buồn nõn. tảng transarninase vá alkaline phosphatase. tiêu chảy. nỏn mừa. mèt mòi vá viêm da dáy. Các phản ưng bát lợi thướng gặ ờ bènh nhán chưa được điêu tri hay đá được điêu trị lả bẻnh th n kinh cám gìa'c ngoại biên, mèt mòi. giảm bạch câu trung tình. buôn nỏn. nôn mừa vả tiêu chảy TI’I Ilộu hỗ trợ phổi hợp oxaliplatin vớI 5-FUILV truyền tỉnh mạch cho các bẹnh nhản ung thu kât trâng giai đoạn II hay III Trong một nghiên cưu trén 1106 bẻnh nhán ung lhư két trảng giai đoan II hay …. đá được phãu thuật cải bỏ hoan toản khói u tiên phát. vả sau đó được điều tri với oxaliplatin vả 5—FUILV truyền tĩnh mạch. Tân suất xảy ra cảc biên có bát lợi đó 3 hay đỏ 4 lá 70% ở nhóm sử dụng phảc đò phói hợp có oxaliplatin. vả 31% ở nhóm sử dung 5-FUILV truyền tĩnh mach. Các phản ứng bất iợi ttong ngmèn cừu náy được trinh bảy ở bảng đưới đáy. Có 15% bẻnh nhán ở nhóm sử đụng oxaliplatin + 5-FU/LV ghái ngưng trị liệu do cảc phản ứng bát lợ của thuôn. Cả 5—FU/LV lán oxaliplatin dèu có liên quan đéo các biên có oáx iợi xảy ra trèn đường tièu hóa vá h ét hoc, Khi oxaliplatin được sư oụng két hợp với 5-FUILV. tân su t các phản ưng bét iợi nảy gia táng. Tân suất tử vong _trong vòng 28 ngảy sau đợt điêu trị CUỐI cùng lả 0.5% (n=6) (bảt ke nguyên nham trèn cả 2 nhóm sứ đụng phác đồ phói hợp oxaliplatin + 5-FU/LV vả nhỏm sư dụng 5-FUILV. Tử vong ttong vỏng eo ngảy kê tư lủc khòi đấu trị liệu lả o.a% (n=3) tiên cá 2 nhóm. Đói với nhóm sử dụng oxaliplatin + 5-FUILV. 3 bènh nhán tử vong iá do nhiẽm trùnglnhiẻm trùng do giảm bạch cảu tmng tính, 2 bẻnh nhản đo xuất huyêt nòi sọ vả 1 bẻnh nhán đo viêm phỏi cỏ thấu nhập eosin. Ttèn nhóm sứ đụng 5-FUILV. 1 bệnh nhán tử vong do tư từ. 2 bẻnh nhân do hòi chứng Stevens-Johnson (trong đó có 1 bènh nhản bị nhiễm trùng). 1 bènh nhán không xác crinh được nguyên nhân vả 1 bệnh nhan tử vong có the do vỡ đóng mạch chủ ở bụng. Bảng sau (bảng 1) trinh bảy những biên có bất iợi xảy ra trong nghien cứu tri Iiẻu nỏ lrợ bệnh nhản ung thư kèt trảng theo hệ cơ thẻ, vởi tản suất giảm dản trẻn ca`c biến có có tân suất tóng thẻ 2 5%. vả đó 314 với tản suất 2 1% Bảng nảy khòng bao gòm những bất thường về huyêt học vả xét nghiêm mảu. Bảng 1 — các phán ứng oát lợi dược ghi nhận ời_gẹffl nhAn ung thư kòt trảng giai đoạn II hay III được đicu tl'ị hò tồ t>5% tồhj sỏ Ụnh nhân vi >1% co 314 thon NCI) ; t , , “ĩ'ẽ'ẻi’J'ĩỉ'v” íìĩi’iiÝ u=11oa Biốn có uât tợl Tắt cả các Độ 314 Tắt cả các Độ :… (WHOIPrM) độ i'M 1%] độ t°Jei i'm Bát kỳ biến có nảo 100 70 99 31 D| ứngIMiển đich Phản ứng oi ứng [ 10 Í 3 _I 2 ] « Triệu chứng thẻ tạngIĐau Mẻt mòi 44 4 38 1 Đau bung 18 1 17 2 na Ròi ioạn da 32 2 36 2 ị'gịn ứng tai vị trí 11 3 10 3 Tiêu hóa Buôn nôn 14 5 61 2 Tiẻu cháy 56 11 48 7 Nón mừa 47 6 24 1 Viêm đạ dảy 42 3 40 2 Mét mòỉ 13 1 8 <1 Sởthhiểm trùng Sót 21 1 12 1 Nhiễm trùng 25 4 25 3 Thản kinh Bệnh thân kinh cảm giác ngoại 92 12 16 <1 biên trên tòng iné khỏi có liên quan đên catheter Bảng sau (bảng 2) trinh bảy những biến có bát lợi xảy ra trong nghiên cứu tri liệu hỗ trợ bằng oxaliplatin + 5-FUIL_V truyền tĩnh mach cho oènh nhán ung thư két trảng theo hệ cơ me. với tân suất giảm đản cho các biên có có tản suất tóng thẻ 2 5% nhưng có tân suất < 1% của các biên có đó 314 theo NCI. Báng 2- Các phán ứng bảt lọt được ghi nhặn ở bệnh nhân ung thư kỏt trảng giai đcạn II hay iil được điểu trị hỗ trợ (>5% iòng sò bẻnh nhán nhưng < w… co 314 theo ucn Oxalipiatin 5-FUILV + 5-FU/LV N=1111 N=1108 ẫfJẫễẳẫ '°'i Tất cả các cọ m "" °Ễ.Ẩf° “Ổ Dị ửng/Miõn dịch Viêm mủi I 6 l 6 cm: triệu chứng thỏ tạngIĐauIMắtlĩhị giác Chảy máu cam 16 12 Tăng cán 10 10 Viêm két mac 9 15 Nhưc oáu 1 5 Khó thờ 5 3 Đau 5 5 ỈIỉỆtÌthướng tiét nước 4 12 Do Rung tóc 30 26 Tiẻu hóa Tảo bỏn 22 19 Thay đỏi vị giảc 12 & Rói Ioan tièu hóa 6 5 Chuyển hóa Tảng Phosphate kiêm I 42 I 20 Tiián kinh Rói ioạn cảm giác I 8 l 1 Mặc dù cảc biến có đặc hìệu có thể thay đỏi nhưng tản suất tóng thẻ oủa những biên có bả! iợi nảy iả tương tự nhau trên cả nam glởi vá nữ giời vá cả ở đó tuói dưới 65 vả từ 65 trở ièn Tuy nhiên cac biên có bát lợi đó 314 sau thường xảy ra ở nữ giới: tiêu cháy, mèt mỏi giảm bạch cảu trung tinh buôn nỏn vả nòn mửa Ở ca'c bẻnh nhản trèo 65 tuói tân suất tièu chảy đó 314 vả giảm bach câu trung tinh cao hcm so vởi bènh nhản đưới 65 tuôu Khòng thẻ phán tich theo chủng tòc do cỡ mău của từng phản nhom quá nhỏ Những phản ửng bát lợi sau cũng được ghi nhặn ở mức > 2% nhưng < 5% ở cảc bẻnh nhân sử dụng oxaliplatin + 5-FUILV truyền tĩnh mach (theo tản suất giảm dân): đau. giảm bach cảu. giảm cán. ho. Bệnh nhán ung thư kỎt-trực trảng truớc điy chưa được điểu trị Có 259 bènh nhán ung thư kẻt—trưc trảng tiền tnẻn. trưởc đảy chưa được điêu tn. được cho sử dung oxalipltin vả 5-FUILV Các phán ứng bát lợi xảy ra trong nghiên cứu nảy tương tự với các nghiên cứu khác vả được trình bảy trong bảng dưới Cả 5-FU vá oxaliplatin đèu cỏ Iiẻn quan đẻn các phản ứng bảt lợi trèn đường tiêu hóa vả huyêt hoc Khí oxaliplatin được sử oung phói hợp với 5-FU. tân suất những biên có náy gia tảng. Tỷ lè tử vong trong vòng 30 ngảy đièu trị ở những nhóm bènh nhán nghiên cứu nảy la 3% trèn nhóm sử dung oxaliplatin + 5- FUILV 5% trên nhóm irìnotecan ~ 5—FUILV. vả 3% trẻn nhóm sử dụng oxaliplatin * irinotecan Tử vong trong vòng 60 ngảy kể từ lúc khởi đảu trị Iiẻu lả 2.3% trẻn nhóm oxaliplatin + 5-FU/LV. 5.1% trẻn nhóm irinotecan + 5-FUILV. vá 3.1% trên nhỏm oxaliplatin + irinotecan Bảng sau (bảng 3) trinh báy nhửng biên có bát lợi xảy ra trong nghiên cứu trị iiẻu hỗ trợ bènh nhân ung thư két trán bâng oxaliplatin + 5-FUILV_ theo hệ cơ the. với tần suất giám o 11 trèn cảc biên có có tán suát tóng mẻ 2 5%. vả đó 314 với tấn suất 2 1%. Bảng náy khỏng oao gòm nhửng bát thường về huyét hoc vá xét nghiệm máu. Báng 3- Các phán ứng bảt lợi được ghi nhận ở bệnh nhán ung thư két trực tráng tìỎn triển chưa được điểu trị trước đảy >5% tỏng cỏ bônh nhán vá › 1% đó 314 theo NCI) c… "r ' + lr' + P "r ' + 5-FUILV 5—FUILV irlnotecan N=259 u=2ss N=258 Ẹal'ẹTễio TỄẵỂỂ Độ :… Tễễẳá oo :… Tẵẳả ẵ’ẵ ỄWHO’P'“ ơộ … “’" dộ … … aọ i%› … ỆỄ'n'ẫỳo b'è" 66 82 98 m 96 76 Dị ửngIMỉỗn dịch Ouá mãn ] 12 I 2 l 5 | 0 l 6 | 1 Tim mạch Huyẻt khói 6 5 6 6 a 3 áHỂ “"yéf 5 a 6 a J Ẩ3 Cảc triệu chửng mò trạnglĐaullđắtlĩhị gỉác ỉ \ Í Mẻt mòi 16 1 66 11 66 Ở L16 ỷ Đau bụng 29 8 31 7 39 10 Đau cơ 14 2 6 0 9 2 Đau 1 1 6 1 6 1 ẸỀ'g'igg'ơng 5 o 2 1 6 1 ỂỂỀ mâ" 5 o o o 2 1 Do Phản ứng da — 1 1 2 1 1 o Talehân Phản ửng tai vi m 6 o 1 o 4 1 tiêm Tiêu hóa Buồn nòn 11 6 61 15 83 19 Tiẻu chảy 56 12 65 29 76 25 Nỏn mữa 41 4 43 13 64 23 ẵ'ẳm da 36 o 25 1 19 1 Mèt mòt as 2 25 4 21 5 Tảo bòn az 4 21 2 21 2 Tiêu chảy - Iảrn 1166 13 2 16 1 16 3 mon gia ưẵs nè" 5 2 4 2 a 2 Hu Ổt họclNhiễm trùng Nhiêm Viêm mủi di trùng ứng 10 6 6 khỏng liên quan đén 10 4 5 1 7 2 Tim mạch b ch cầu hẳỈ Phù I 15 I 13 l 10 Nhiêm Triệu chửng thẻ tạng!ĐaulMắt/Thl giác ỂẦ'SỆmỆẸCh a 8 12 11 9 8 Nhức đâu 13 6 6 ~ ~ Sụt cân 1 1 9 11 ả111111 «1 z « 1 5 a . y Chay mảu cam 10 2 2 Giảm bach cầu trung 4 4 15 14 12 11 ẵ'ẵỉy ""ỞC 9 1 2 tính gáy sót GanIChuyồn nouxoz nghiặmehận Ra “"" 8 ² 7 Tàng Nuót khô 5 3 3 đường 14 2 11 3 12 3 ~ huyêt Cháy mò hòi 5 6 12 D kh’ & Giám kali 11 3 7 4 6 2 au ơn 5 5 huyêt Da Mảt nước 9 6 16 11 14 1 Rung lóc 66 44 67 Giảm . Đò bừng 7 2 5 album… 6 0 5 2 9 1 huyêt Ngứa 6 4 2 Giảm natri Khó đa 6 2 huyêt B 2 7 4 4 1 ả á Tiêu hóa A c T 11 su 1 tiểu tiện 5 1 ² 1 3 ' Giâm vị giác 14 6 [ 61 Thản 111n11 Rói ioạn tiêu 1… Z " hóa 12 7 5 Bệnh thản kinh tđng 82 19 18 2 69 1 Đấy hơi 9 6 5 thẻ Khô miệng 5 2 3 Di cảm 77 18 16 2 62 6 _ _ _ Huth họthi6m trung Rói Ioạn _ cảm giác 36 2 1 o 28 1 Sột khong hâu hong giam bach câu 16 6 9 Thân kỄnh' 12 1 2 0 g 1 GanIChuyển hóalXét nghiệmlĩhận cam giac ,. , GIâgì canxi NOS thân huy [ 7 5 4 kinh 1 o 1 o 1 o Tảng Phói Creatmine 4 4 5 Ho 35 1 25 2 11 1 Thủ kinh Khó thở 16 1 14 6 11 2 11161 ngủ 13 9 11 Náo 5 1 2 o 3 2 Trâm cảm 9 5 1 Bảng sau (bảng 4) trinh bảy những biên có bát iợi xảy r_a trọng Hoa mắt 6 6 10 nghiên cứu trị Iiéu bènh nhán ung thư két-trực trảng tiến trien bãng oxaliplatin + 5—FUILV. theo 116 cơ the. với tấn suát giảm đản trèn Lo ảu 5 2 6 ca’c biên có có tân suất tỏng thẻ 2 5%, nhưng độ 314 vời iân suải < 1% Báng 4 - .Các phán ứng'bất l_ợi được ghi nhặỢn ở bệnh nhán ung thư th-_trực trâng tiẽn ừìẽn chưa được điêu trị trưởc đáy >5% tđng sỏ nh nhân nhưng < 1% độ 314 theo NCI) Oxalipiatln + lrinotecan + Oxalipiatin + 5-FUILV 5-FUILV irinotecan _ , , N=259 N=256 N=266 Bibn co bat _ lợi Tất cả các độ Tât cả các độ Tảt cả các {WHO/Preĩ) m) 1111 dộ 101…1 DỊ ứnglmiễn địch Nói mản 11 4 l 1 Ca'c bién có bất lợi xảy ra tương tư nhau ở nam giới vả nữ giới vả ở bẻnh nhân <65 hay .› 65 tuòi, nhưng bẻnh nhản cac tuđi hơn đế bị tiêu chảy. mảt nước. giảm kali huyêt. giảm bạch cầu. mẻt mòi vả ngất. Các biên có bát lợi sau cũng được ghi nhận iả có thể liên quan đén thuđc tri Iiẻu vá có thẻ có ý nghĩa quan trong. với iân suất xáy ra è 2% nhưng <5% trèn cảc bệnh nhân sử đụng oxaliplatin + 5-FUILV (theo tân suất giảm dản): chuyền hóa, viêm phòi, nhiễm trùng ở catheter, rói loan tiên mm, 161 loan thời gian prothrombin. bệnh phòi. xuất huyêt trưc trảng. rót ioạn tiéi niệu. thay đỏi móng. đau ngưc. đau trưc trảng. ngất tảng huyết áp, thiêu oxy. nhiễm trùng khỏng rõ nguyên nhản, đau xương, thay đòi sắc tó. nòi mề đay Bệnh nhán ung thư kát-trực trảng tio'n trlản đã được điểu trị Có 450 bẻnh nhân ung thư itèt-trưc trảng kém đảo ứng hoặc tái phải (khoảng 150 bệnh nhán được điêu trị bắng phác đồ phói hợp oxaliplatin + 5—FUILV) được nghiên cứu trong môt thừ nghiêm iám sảng ngăn nhiên. Cảo phản ứng bất tợi ghi nhân đươc trcng nghiên cứu náy tương tư với các nghiẻn cứu khác vả được trình báy trong bảng dưới đảy. Có 30% bệnh nhân trong nhóm điêu 111 bằng oxaliplatin * 5-FUILV vả 18% bẻnh nhân trong nhom điều trị hảng 5-FU/LV phải ngưng trị liệu do phản ưng bảt iợi cùa thuóc trèn đường tiêu hỏa. trèn huyêt hoc. hoặc bènh thản kinh. Cả 5—FU vả oxalipiatin đẻu cc iiẻn quan đén phản ứng bảt lơi trẻo đường tiêu hóa vả trẻn huyêt hoc. Khi oxaliplatin được sử đung phói hợp với 5›FU, tản suất những phản ửng bát iơi náy gia tảng Tỷ lệ tử vong. bảt kẻ nguyên nhăn trong vóng 30 ngảy điêu trị lả 5% khi sử dụng oxaliplatin + 5- FUILV. 8% khi sử đụng - 'r' 1. vá 7% khi sử dụng 5 FUILV Trong 66 7 bènh nhân tử vong ở nhóm sử đụng oxaliplatin + 5- FU/LV trong vỏng 30 ngảy khi ngưng tri liẻu. co 3 bệnh nha'… có thẻ tử vong do Ilẻn quan đèn tn' tiéu. xuất huyêt tiêu hóa hoặc mảt nước Bảng sau trinh bảy những biên có bất iơi xảy ra trong nghiên oứu trị liệu bâng oxaliplatin + 5- FUILV theo hệ co thể vởi tản suất giảm oấn trẻn các biên có cỏ tản suất tỏng thê > 5% vả độ 314 vời tản suất 2 1% Báng nảy không bao gòm các bát ihướng irèn huyêt hoc vá xét nghiệm máu. Bảng 5- Các phản ửng bát lợi được ghi nhận ở bộnh nhần ung thư kẻt trực trảng đã được đlèu tr| trưởc đáy t>5% tồng số bệnh nhin v 1 > 1% 66 314 theo NCI) 5-FUILV Oxaiiplatin OỂỄẾẨẺ' * iN-1421 (N-153) (N=1sm Biển cổ Tổtcá . Tấtcá Tấtcá oẹ bátlợl các oọ °° an các 116 Độ… các co :114 1wnolen 1111 w" 1%1 … t°ln) ("M ẸẾ'fễầ M" 96 41 1 00 46 99 13 Tim mạch Khó thở 11 2 1 3 7 20 4 Ho 9 0 1 1 0 19 1 Phủ 13 1 10 1 15 1 Huyèl khói tắc mach 4 2 2 1 9 8 Đau ng ưc 4 1 5 1 6 1 Triệu chửng thò tạnglĐau Mệt mòi 52 6 61 9 68 7 Đau iưng 16 4 11 0 19 3 Đau 9 3 14 3 15 2 Do Phân ưng tai vi trí 5 1 9 D 10 3 tiẻm Tiêu hóa Tiêu chảy 44 3 46 4 61 11 Buòn nôn 66 4 64 4 65 11 Nỏn mửa 27 4 37 4 40 9 ắỄm da 32 3 14 o a1 3 Đau bung 31 5 31 7 33 4 Mèt mỏi 20 1 20 2 29 3 Hòi Iưu da dảy-thưc 3 0 1 0 5 2 quản Huyẻt họciNhiõm trùng 301 23 1 25 1 29 1 561 đo giảm b ạ ch cảu 1 1 0 0 6 6 Gan1Chuyển hỏaIXèt nghlộml'l'hận Giảm kaii huyêt a 1 a 2 6 4 Mét nước 6 4 5 3 8 3 Thản kinh Bẻnh thân kinh 17 0 76 7 74 7 Cảo tính 10 D 65 5 56 2 Kéo đải 9 0 43 3 46 6 Báng sau trinh bảy những biên có bát iợi xảy ra trong nghiên cưu tri Iièu bằng oxaliplatin + 5- FU/LV theo hệ cơ thể với tần suất giảm dân.t trẻn cac biên có có tản suất tóng thẻ 2 5%. nhưng đó 314 vởi tản suất < 1% theo NCI. Bảng 6- Các phản ứng bảt lợi được ghi nhặn ở bậnh nhan ung thư két-trực tráng đã được điều trị tnK›c đáy (›5% tồng 66 bệnh nhin vả < 1% đó 314 thoo NCI) 5-FUILV Oxalipiatin °ẸỄZ'Ẩ'J,” [N=142) (N=1 531 (N=, 501 Biỏn cố bất lợi Tát cả các Tẩt cả các 66 Tất cả m: độ 1wnonmn ao Mi 1%) 1 L 1 1 _ & Dị ửng/Miễn địch Viêm mũi 4 6 Phản ứng dị ứng 1 a 10 Nói mản 5 5 9 Tim mạch Phù ngoai biên I 11 I 5 I 10 Triệu chủng thò tạngioaumảtnnl giảc Nhức đâu 6 13 11 Đau khớp 10 7 10 Chảy máu cam 1 2 9 cnảy nước mât bảt thướng 6 1 1 Rét run S 9 7 Di Hòi chứng Tay- Chân 13 1 1 1 Đò bừng 2 3 10 Rụng tỏc 3 3 7 Tiõu hóc Táo bón 23 31 32 Rói Io_an tiêu hớa 10 7 14 Giảm vị giác 1 5 13 Viêm niêm mạc 10 2 7 6 3 5 GanIChuyẩn hóalXỏt nghiệmlĩhận Giảm hẻu _ câu 11 5 26 2 44 4 Tièu ra máu 4 0 6 Rói Ioạn tiều Bảng 9 - Các phân ứng bật lợi trèn huyỏt học xảy ra ở bệnh tiên 1 1 6 nhán trước dáy dã dươc die ! tri (>5% bènh nháni Thản kinh Oxalipiatin + , 5-FUILV Oxalipiatin 5-FUILV Hoa mát & 1 13 Thỏạg so 1N=1421 (N=153) 1N=1501 á ' huyêt 14'1 a Tất ' … ~ Độ M 1 ngu 4 11 9 học c . ca ca _ cảc dộ Đ°ỵf“ các mỹ Đọ.,lj“ các ơẹ 314 m1 Wo) ' ’ … ( … (°an Nhiêm trùng Thiêu đường hô hâp máu 68 2 64 1 81 2 trẻn 4 7 10 Giảm Viêm hấu 10 2 9 bach cáu 34 1 13 0 76 19 Nác 0 2 5 Giảm bach câu _ _ ' _ . , _ _ _ trung tinh 25 5 7 0 73 44 Cac phan ưng bát iợi xay ra tương tự nhau trẻn nam giơi va nư giới. ở đô tuòi < 65 v'a 2 65. nhưng cảc bènh nhán cao tuói dễ bị Giảm tiểu mất nước. iièu chảy. giám kali huyêt vả mét môi hơn. cac phản cấu zo o ao 3 64 4 ứng bâi lơi sau dây củng dươc ghi nhặn có Iièn quan dén trị liệu vả xảy ra ở tỷ lẻ 2 2% nhưng <5% ở các bènh nhán dược đlèu trị bẳng oxaliplatin + 5-FUILV (meo tân suál giảm dần): lo âu. dau cơ. ban dò. tảng tièi mò hỏi. viêm két mạc. sụt cản. khó miệng. xuất huyêt trưa trâng, trảm cảm, mất trương lực. có lrướng. trĩ, yêu cơ. cảng thẳng. nhanh nhip tim. iản suát tiểu 1iẻn bả! thường. khó da. ngứa. ho ra mậu. ban xuất huyét. xuất huyêt ãm đao. phán den. 10 rnơ. viêm phòi. viêm trực trảng. 00 cơ khỏng tự ý, tắc nghẽn ruột. viẻ_rn iưỡi. khó dại tiên, nỏng bừng. bụng lc. khõng kiem soát dược tieu tiên. Huyẻt học Bảng sau trinh bảy những thay đói trẻn huyêt hoc xảy ra a 5% bènh nhân. dựa trén những giá trị ưét nghiệm vả dô NCI. ngoai trừ những bién có xảy ra do tr' iiẻu_hỗ irợ vá thiêu máu ở các bènh nhản ung thư kẻt-trưc tráng ti n trien trưởc đây chưa dược mèu m. Báng 7 - Cảc phân ửng bấ\ lợi tròn huyết học xảy ra ở hệnh nhin ung thu 1161 trùng g_iai doan 2 vì 3 >5% bẽnh nhân) Oxalipiatin 5-FU/LV , + 5—FU1LV (N=1108) (N=1111] Thòag sô ả _ huy học T tcả Đ 3l4 TAt cả các Đ” 314 các dộ Ĩ'm cọ ỉ… (“M 1%) Thiếu máu 76 1 67 <1 Giảm bạch cảu trung tinh 79 41 40 5 Giảm tiếu cảu 11 2 19 <1 Bảng B - Các phản ứng bả! lọi _lrân t_iuyỏt học xáy ra ở bệnh nhin ung thư kOt-trực tráng tiên trièn. trưởc dó chưa dược dlều m (>5% benh nhân) Oxalipiatin + lrinotecan + Oxalipiatin + 5-FUILV 5-FUILV irinotecan u=zss N=256 N=zsa Thông số Tảt "“W'm cả oẹ Tảtcả o~ :114 Tấtcả 01; các 314 các 44 1% các uạ 314 dộ 1141 1%» ° (“A) (“M Wo) Th1éu mảu 21 3 28 4 25 3 Giảm bạch câu as zo 84 za 76 24 Giảm bạch câutrung tỉnh 81 53 11 44 11 Glảm tiểu câu Gìảm liều cảu mường dược 9hi nhản ở bệnh nhản điều tnj bằng oxaliplatin vả 5—FU/LV. Tản suái tất cả những biền có xuất huyêt trong điều 111 hồ trợ và điều trị iại xáy ra cao hơn ở nhóm sử dụng phảc ơò phói hơp chứa oxaiipiaiin so với phản ơò 5-FU/LV. Những biên có náy bao gỏm xuất huyél tiêu hóa. tiếu ra máu vả cháy mảu cam, Trong ihừ nghiệm dlèu trị hỗ trợ, có 2 bẻnh nhâtÌiừ vong do xuảt huyêt nòi sọ. { T_ỷ 14 giảm iièu câu đó 314 lả 2% ở bẻnh nhân dươc mều’ fỊnnõ my,, * 0 các bệnh nhân dược ơièu trị ung 1hư két—trưc tr“ g 1i Isìéỉí. giảm tlèu cảu dó 314 iả 3-5%. vá tỷ ié của những bié cănẩy cao hơn ở nhóm sử dụng oxaliplatin + 5-FU so vời nhóm sủ dụng irinolecan + 5—FU hay nhóm sử dụng 5-FUILV. Xuái huyết tiêu hỏa uo 314 xảy ra vởi tần suảt o,2% ở nhóm diều m hõ trợ bảng oxaliplaiin + 5-FUILV. Đói với cảc bẻnh nhán trưởc dó chưa dược diêu tri. iản suất gáy chảy mảu cam la 10% ở nhóm sử dung oxaliplatin + 5—FUILV. vé: 2% hoảc 1% ở nhóm sử dung in'notecan + 5—FUILV hay lnnotecan * oxaliplalin. Giảm bạch cảu trung iinh Giám baoh cảu irung linh_thưởng xảy ra ở các bènh nhán diều tn hỗ trợ ung thư két trảng báng oxaliplatin vả 5—FUILV. ở độ 312904) hay đỏ 4 112%), Trong môt nghiên cứu diều trị nó irợ. có 3 bènh nhản tử vong do nniẽm trùnglsỏi nniẽm irùng. Giảm bạch cấu trung tinh đỏ 3 (35%) hay đó 4 (18%) dược ghi nhận trẽn các bệnh nhân ung thư két—uuc trảng tiên triẻn. trưởc đa'y chưa dược điêu tri. ơ cảc bẻnh nhân lmởc dây dã dược diều irị. giảm bach cảu trung tính dò 3 hay 4 được ghi nhận trèn 27% vả 17%. Ở các bènh nhán diêu tri hỗ trợ. tỷ lệ giảm bạch cầu gây sói (0.7%) hoăc có bằng chứng nh1ẻm trùng kèm theo giâm bạch cảu trung tinh đó 314 (1.1%) iả 1.8% ở nhóm sử dụng oxaliplatin vá 5-FUILV Tỷ lệ giảm bạch cầu trung tính gảy sót ở bènh nhản ung thư két-trực trang tiên triẻn, trước dảy chưa dược điều trị. iả 15% (3% só chu kỳ) ở nhòm sử dụng irinotecan + 5›FUILV vả 4% (dưởi 1% sô chu kỷ) ở nhỏm sử dung oxaliplatin + 5-FUILV Ngoai ra. trong quản thẻ bènh nhân của nghiên cứu nây. nhiẽm trùng do giảm bạch cầu trung tinh dó 3 hay 4 lá 12% ở nhóm sử dụng irinotecan + 5-FUILV vả 8% ở nhóm sủ dụng oxaliplatin + 5-FUILV. Tỷ lệ glảm bach câu trung lỉnh gảy sót ở cảc bẻnh nhán Irước dảy dã đuợc điêu trị lả 1% ở nhóm sử dung 5—FUILV vá 6% (dưới 1% số chu kỳ) ở nhóm sử dung oxaliplatin + 5—FUILV. Tlêu hòa Ợ các bènh nhân sử dung phảc đò phói hợp oxaliplatin + ởFU/LV ơe diệu trị hỗ trợ ung Ihu két trảng. tỷ lệ buôn nòn. nỏn mứa dò 314 cao hơn so với nhòm sử dụng 5-FUILV imyèn tĩnh mạch. Ở các bẻnh nnản ung thư két-trực \rảng Iién triẻn, trước dây chưa dược mèu trị, sử dụng phảc dò phói hơp oxaliplatin + 5-FU/LV thì tỷ lệ nón mừa vả tièu chả dò 314 thảp hơn so với nhỏ… sử dung irinotecan — 5-FU/LV cảc bẻnh nhân trưởc dây dã được diều tri. phảc dò phói hợp oxaliplatin vá 5-FU/LV gáy tỷ iệ buôn nỏn. nỏn mứa. tiêu chảy. viêm nìẻrn machiẽm da dáy đó 3 vả 4 tăng so vớI òm sử dụng 5—FUILV. Tỷ lẻ các biên có bát lợi trên tiêu hỏa ở các bẻnh nhán trưởc ơay chưa dược diêu trị hoặc ơă dược diều trị nhường như tương tự nhau qua ca'c chu kỷ. Sử dụng m'c thuóc chóng nôn. bao gòm 5- HT3 blockẹrs. dươc khuyên cáo sử dụng. Tiêu chảy vả viêm niêm mạc có thẻ nặng hơn néu thêm oxaliplatin vảo phác ơò 5—FU/LV, vả cản dược kỉêm soát thích hợp bầng các chảm sóc hồ irợ, Do nhìèt dộ iháp có mẻ Iảm nặng thègn cảc triệu chứng thản kinh cáp tỉnh. khỏng nẻn dùng nước ơả ơe dự phòng viêm niêm rnac trong khi truyền oxaliplatin. Da Oxalipiatin khòng lảm láng iỳ lệ rụng tỏc so vởi 5-FUILV. Khòng có tnrờng hơp rụng tỏc hoản toản nảo dược ghi nhặn. Tỷ lệ rói loạn da độ 314 lả 2% ưẻn cả 2 nhóm sử dung oxaliplatin + 5-FUILV truyền tĩnh mạch vả nhóm sử dụng 5—FU/LV truyền tĩnh mạch. Tỷ iệ hội chứng tay—chân ở các bènh nhán ung thư két-lrực trảng hén triền imớc dáy chưa ơươc ơièu trị lả 2% ở nhỏm sử dung irinotecan + 5- FUILV vả 7% ở nhóm sử dụng oxalipiatin + 5-FUILV Tỷ lệ hội chứng tay chản ở các bènh nhản trưởc đảy đă dươc điều trị lá 13% ở nhòm sử dụng 5—FU/LV vả 11% ở nhóm sử dụng oxaliplatin + 5— FU/LV. Vị trí tlêm truyòn Sự thoả! mạch có thể gây dau vả viér_n tạl chõ vá có thể trở nèn nghiêm trong. gáy nhiêu biên chứng. ke cả hoại từ. Phản ứng iại vi tri liêm như sưng. dỏ. dau cũng dươc ghi nhặn. Thán kinh Bénh lhân kinh cảm giác ngoai biên ơược ghi nhận xảy ra ở các bệnh nhản điều tn] hỗ trợ bằng phảc đò phói hợp oxaliplatin. vởi tản suất 92% (tât cả cản dò) vả 13% (dò 3); về sau 18 thảng theo dõi. có 21% bènh nhân bị bệnh ihân kinh cảm gìác ngoai biên kéo dái (tảt cả cảc @) Trong nhửng bẻnh nhản náy. sò chu kỳ irung_ bình gảy khời phát bènh thản kinh cảm giảc ngọai biên (độ 3) lá 9. 0 các bẻnh nhân ung thư két—trực trảng tiên trien. Irước dảy chưa dược diêu trị. bệnh thân kinh xảy ra trèn 82% (tát cả các đó) vá 19% (độ 314), vả ở những bệnh nhán truớc dảy đã dươc dièu lrị lẻ 74% (tất cả các dó) vả 1% (dộ 314). Oxalipiatin cỏ Iiẻn quan dẻn 2 lcai benh thân kinh ngoai biên. 0 những bệnh nhản irưởc đáy dã ơược dièu tnf. tỷ lệ tóng thế vả tỷ lệ xảy ra bènh thản kinh ngoai biên kéo dải dó 314 tương ủng lả 48% vá 6%` Phấn Iởn bệnh nhản (8_0%) có bệnh thấn kinh ngoai biên độ 3 kéo dải thưởng lả do liẻn trien từ độ 1 hay 2. SỐ chu kỳ trung bình khi sử dụng oxaliplatin + 5—FU/LV ở các bẻnh nhản trước đáy dã dược đlèu trị iả 6, Phòi Oxaliplatin cỏ liẻn quan đén xơ phỏi, Một 1_›ệnh tử vong khi sử dung phác đồ phói hợp oxaliplatin. do viêm phói có thấu nhặp bạch câu eosin. Phản ứng dl ửng Phản ứng quá mẫn dó 314 xảy ra với oxaliplatin. dược ghi nhảm trèn 2—3% benh nhản ung thư két trảngt Những phản ứng dị ứng nảy. có thẻ gảy nguy hiềm tỉnh mạng. có thể xảy ra ở bảt kỷ chu kỳ nảo. vả có bản chải tương tự như các trư_ờng hơp phản ứng di ứng vởi ca'c dản chảt piatin khác. ví dụ như n0i mán, nOi mè day. ban dò. ngứa. co 1hắt phế quản vá hạ huyêt áp. Cảc triệu chứng iièn quan đén phản ửng quả mản dược_ghi nhân trèn cảc bẻnh nhản trước dáy chưa dưth điêu lri gòm n0i mè day` ngứa, dò bừng mặt. tiêu chảy dn lruyèn oxaliplatin. thở gáp. co thẳt phế quản. cháy mồ hôi. dau ngực. hạ huyêt áp. mál định hưởng vả ngất. Những phán ứng nảy thường đươc kiêm soát tót bắng trị llệu 1'1ẻu chuẩn epinephnne. conicosteroud. antihistamme, vá có thế phải ngưng hóa irị. Thuỏc chống đóng vá xuất huyỏt Đã có những báo cảo trong quá trình nghiên cứu vả sau khi lưu hánh thuóc. về tác dóng kéo dảl thờ: gían pưothrombin vả INR. vả thỉnh thoảng gây xuất huyêt ở Các bẻnh nhán sử dụng oxalipiaiin * frFUILV. néu bẻnh nhản dang sử dung thuóc chóng dõng mảu, Cần Iheo dòi thận trọng các bệnh nhán sử dụng oxaliplatin + 5— FUILV vả sử dụng dòng thời thuóc chóng dông mảu. Thân Khoảng 5-10% bènh nhán trong tát cả cảc nhóm. có sự gia tảng creatinine huyêt thanh. Tỷ lệ lăng creatinine huyêt thanh dộ 3|4 khi sử dụng oxaliplatin + 5~FUILV iả 1% ở ca'c bệnh nhản trườc dêv dã dươc diều trị Trong nghiên cừu diều tri hỗ trợ. không tháy đo hám lượng creatine huy tthanh. Gan Độc linh trèn gan (tảng enzyme gan) có vẻ như có liên quan đén trị iiệu bảng hác dò phói hợp oxaliplatin. Báng sau trinh báy những thay đói vễ xét nghiệm máu lièn quan dén dộc lính trên gan. xáy ra trèn 2 5% bẻnh nhán. cản cứ trên báo cảo phản ứng bât lơi về phân dó dộc tinh_thso NCI CTC cho các bẻnh nhản ung thư ké!- trực 1rảng hén triên trưởc dây chưa được diêu trị. vả bẻnh nhân trước đáy dã được dièu 1rị. Bèng … - Phản ứng hÃt lợi ưon gan ớ_bỳnh nhan ung lhư kỏt trảng glai doan u hoảc … dược trị iiọu ho trợ 1›3% bênh nhân] Oxaliplatin + 5-FUILV 1N=11081 s-su1w m=mn Thông số gan ' _ Tat cả cảc 04 314 '… cả các 44 … … aộ … Độ 3" … Táng Transaminase 57 2 34 1 Tảng ALP 42 <1 zo <1 Biiirubin huyêt 20 4 20 5 Bảng 11 - Phán ứng bất lợi trên g_anlxét nghiệm máu ở bệnh nhân ung thư kót-trực tráng tiên ưien. truớc dáy chưa dược trị liệu (>5% bộnh nhán) Oxalipiatin + lrinotecan + Oxaliplatin + 5-FUILV 5-FUILV irinotecan N=259 N=256 N=258 Tất _ Tất cả Độ Tât cả Độ cả . các 314 các 43 314 các Đgẳ“ 60 (“H W») (“loi đò Hóa lâm sáng (°lu] Í'ÍOÌ J1 ALT (SGPT- ~ ALAT) 6 1 2 o 5 2 / AST (SGOT- " ASAn 11 1 2 1 11 1 Alkaline Phosphatase 16 0 B 0 14 2 Bilirubin toản phản 6 1 3 1 3 2 Báng 1² - Phản ứng bất lợi trên ganlxéi nghiệm máu ở bệnh nhân ưvởc d_ịy lã dược tri I J [>5% Ụnh nhin) Oxaiiplatin + 5-FU/LV Oxalipiatin 6-FUILV (N=142) (N=153) m=ưm Tảt Tất cả Độ cá . Tẩt cả . các 314 các ĐỂ,Ệ“ ca`c dộ Đọ%zl4 «› (%) đọ ’ 1%1 ( ' Hóilám sảng 1%] 1%) ALT(SGPT— ALAT) 28 3 36 1 31 0 AST(SGOT~ ASAT) 39 2 54 4 47 0 Biiirubin toản phán 22 6 13 5 13 1 Huyết khói tắc mạch Tỷ lệ huyêt khỏi tác mạch ở cảc bẻnh nhán ung thư két trảng dược diêu trị hỗ trợ lả 6% (1.8% dó 314) ở nhỏm sử dụng 5-FU/LV truyền tĩnh mach. vá 6% (1 .2% dộ 314) ở nhóm sử dung oxaliplatin + 5- FUILV truyền tĩnh mạch. Tỷ lè nảy là 6% vé 9% ở các bènh nhân ung thư kéHrưc trảng tiên triẻn trước đây chưa dược diều trị hoặc dã dược dièu trị ở nhóm sử dụng oxaliplatin + 5—FUI. Những phản ứng bát lợi nảy được bác các irèn lhé giới sau khi ihuóc được Iưu hảnh. Tnèn toán cơ thể: Phù mach. sóc phán vẻ, Ró1 loan thản kinh tmng ương vả ngoai biên: Mát phán xa gán sáu. rói loạn vặn ngòn. dáu hiệu Lhermitte. liệt thấn kinh sọ. rung giật bỏ cơ. Ró1'loan ne !1'éu hỏa vả gan: Tiêu chảylnòn mửa nặng gảy giảm kali huyêt. viêm két tráng (bau gòm cả1ièu chảy dc Closfn'dium diflicile). nhiẻm acid chuyên hỏa; tẩc ruôt; tảc nghẽn ruột, viêm iuy. bệnh 1âc nghẽn tĩnh mach hay oòn goi lả hội chững tấc nghẻn xoang. xơ quang xoang nhưng hiém khi tiến trien. RỒI Ioan mmn lục vá ne 11én đ…n- Điéc. Rỏi loạn !iẻu cỂu, đóng máu vá chảy máu Giám tiều cảu do phán ứng dị ửng—mien dịch. Kéo dải thời gian prothrombin vả INR cùa bệnh nhán dang sử dụng thuóc chóng đỏng. Ró1' Ioan hỏng cằu Hội chửng tản huyéi-tảng urê mảu. thiêu máu tán huyêt do miên dịch-di ứng. Rỏ1'loan na na nảp- Xơ phỏi vả bệnh phói mô kẻ. Ró1'loan mị giảc: Giá… thị Iưc, rói Ioan thị giảc. viêm dáy thấn kinh. Thông _báo cho bác sĩ các tác dụng kh0ng mong muốn liên quan dOn việc dùng 1huôc. OUẢ LIÊU Đá oó bảo cảo vè cảc trường hợp quá Iièu oxaliplatin. Mòt bệnh nhán nhặn 2 liêu 130 mglm2 oxaliplatin (liêu tích iu lả 260 mglm²J irong 24 giơ Bènh nhán nảy bị giảm iiẻu câu đó 4 (<230001mm’) nhưng khỏng bị xuât huyêt. vả sau đó phuc hỏi trở lại. Mỏ! bẻnh nhản khác sau khi huyền 700 mg bi rói ioạn cảm giác khởi phát ngay sau dó. Các bnèn pháp chám sỏc hổ trợ đươc tiên hảnh như co sung nước điện giái. truyền tiêu cấu. Bệnh nhản hòi phuc sau 15 ngảy. Một bệnh nhãn bị truyện qua' liêu. 360 mg thay vi 120 mg trong 1 giớ. Khi ngưng truyền. bệnh nhán bi nõn mừa 2 Iân1 co ihảt hảu vả dỊ cảm Bènh nhân phục hòi hoản toản sự co thằt hảu chỉ sau nữa giở. Vảo thời d1ẻm báo cáo. 1 giờ sau khi khời phát bién có bát lơi. bènh nhản phuc hòl tình tưang dị cám. Hiệp chưa có thuóc giải độc khi quả Iièu oxaliplatin. Ngoải triệu chứng i' èu câu. ca'c 1riẻu chứng khác có thể xảy ra như suy tủy. bu n nôn mừa. tiêu chảy vả độc tinh trèn thản kinh. Cấn phải … những bệnh nhân nghi ngờ quả Iièu. vả áp dung các biện ỏhả’ trị hOtrợ. HẬN DÙNG 24 tháng kê tư ngáy sán xuál. BÀO QuÀu Bảo quản ở nhiẻt dộ dưới 30°C. Tránh ánh sáng. Khỏng đỏng lạnh. xứ LÝ VÀ nEu HÚY Cũng như các thuóc trị ung thư khác, cản phải thận lrong trong thao iác vảépha chẻ dung dich tiẻm truyền oxalipiatin. Cân mang gãng lay. N u dung dich oxaliplatin tiép xủc với da. phái rừa sạch da ngay lèp tức bảng xá phòng vé nước. Nèu oxaliplatin iiép xúc với niệm mạc. phải rửa thật sach với nước. Phải tuản theo các qui trính xử iỷ vả tiêu hủy sau khi sử dung. ảp dung với lhuóc mẻu irl ung thư. TRÌNH BÀY OXITAN 50 mgl1o ml: Hòp 1 lọ 10 ml. OXITAN 100 mgl20 mi: Hộp 1 lọ 20 mi. LƯUÝ Đè thuóc xa tâm với cùa trẻ em. Néu cản ihẻm thóng iin. xin hỏi ý _ kiên bảcsĩ. DHỐ PUF Ý…'I ĩf`i'NG . _ ỉ V i 1… … . \ _ _ f`." n Sán xuit bởi: Fresenius Kahi Oncology Ltd. - Viilage Í U …~ [ \1’1 Nl ,»; 1; ’Ìv' Kỉshanpura.P.O Gu… Majra.Tehsil-Nalagarh.Disn.Soian(HP)~ u' ’li'vijr ÍỈ ' Ễ'—~' ’ ’ " " ' 114101. An Độ Ỹ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận