BÔYTẾ
cục QUẦN LÝ DUỌC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lắĩl dauỘẵmỒố/Ảẫ.
conpooism:
mlmmhd…eonhlmz
DUWHWWmMm
Un
WCutđbn: Storemm
… As…byịnnịdm
N…: Smmm
WfflMlcimoudmmmm.
McỊMUIỤIMWỈM bửu mu.
' RI-Ttukum
oxmnsmưnuw
Mùvituùibnophủđlhbợơthhidmom
Dumomaom
MỆ’Ủ'MỄU Mulvidm
lbẹtn uumnn mm WM WM Ù
mmmnmmmun:unm ủn _
ưẵẵun*mn um» Wur.aonr
NanDyơin aonymủủme
NMIMnIKMM_M MW ẾW
SPMA› … … A,... … .
WA nao 0… mm .,
Barcode
4W
/
ĩ °N tt°wg
WWWIPD :nịgg 6…
W…ww zotnu dxg
Dapoxetine Tablgts
4Tablets 60 mg
L
Coupocítbn:
Eldi film … h… oontains:
Dwom'ne hyứotùlofldu equlvdenl tc
Dapmt'me ...................... 60 mg
Slnrnc Comiticn: Stơe bdơu 30°C
Douge: As dlteetad b; phyidm.
Imlutũm: Sea inuut
Km lll mdicina omd mch d chiHm.
Rud :lủly th uchgc Inlut Mon ln.
!
Barcode
Rz—Tmócum
OXETIPE NLEI'S 0 m
Mỏ: nin_nhn bn phun đu'n Dmxmm hydroơtlm'd nnng m
DW…GGmg
gẵyxdưtmgớiuoptmw
BbquùìNffllhũmù,fflưC cưammảơimnủ
mdohmnú:mttnhm_uunhưứng :ữủnnkùn
… sónsx.usxviMDm'…Nư m om~,~Emon~
trđnhmbl
Nntbnhytrẻem Đo:hỷhmdđnuùdzmơnúckhdìn
Wnùmhltmn…nMvmtiuhd
sn-zmA) nnco M. A… …. … om- Dam
m….Anê»
\
/
)
'ng
Ì'°N IIOÌBB
… :nơ ~6iw
W…mp zmo
Dapoxetine Tablet
i Tablet 60 mg
Oxetine 30 mg No. 1 & 4 Tabtets
Blister size : 63 x 46 mm
#
R,~ Thuốc bán theo đơn
OXETINE TABLETS 30 mg] 60 mg
THÀNH PHẦN
Mỗi viên nén bao phim chửa:
Hoat Chất: Dapoxetin hydroclorid tương đương với Dapoxetin 30 mg/ỔO mg
Tả dươc: Lactose monohydrat, cellulose vi tinh thế, Natri croscarmellose, Hydroxypropyl
methylcellulose, Magnesi stearat, Opadry Grey 03K575000, Nước cất.
DƯỢC LỰC HỌC
Nhóm dược lý: Thuộc nhóm thuốc dùng cho niệu khoa. Mã ATC: GO4BXI4
Cơ chế tác dụng cùa dapoxetin trong xuất tinh sởm được cho là có liên quan đến sự ức chế tải hấp thu
serotonin của nơ ron thần kinh vả hậu quả là ảnh hướng đến hoạt động truyền tải nơ ron cùa các thụ
thể trước và sau synap. Sự xuất tinh ở nam giới chủ yếu được điếu tiết bới hệ thần kinh giao cảm. Sự
xuất tinh bắt nguồn từ trung tâm phản xạ tủy sống, do tế bảo não đỉếư tiểt, khới đề… từ một số nhân 0
tế bảo não (bên trong vùng dưới đồi và vùng dưới đồi). Ó ohuột, dapoxetin ức chế hiện tượng xuất
tinh bằng cảch tác động lến trên tủy sống với sự có mặt của nhân tế bảo khống lồ ở thùy bên. Lá phần não
có cấu trúc cẩn thiết để gây nên hiện tượng xuất tinh. Dapoxetin điều chinh các phản xạ xuất tinh ở chuột, lảm
tãng khả nãng trì hoãn xuất tinh ngoải âm dạo vả lảm giảm thời gian xuất tinh ngoải âm đạo. ,
DƯỢC ĐỘNG HỌC ~
ử: dapoxotỉn dược hấp thu nhanh với nồng độ tối da trong huyết tương (C……) đạt được trong
vòng từ 1 - 2 giờ sau khi uống thuốc. Sinh khả dụng tuyệt đối lả 42% (khoáng 15 … 76%). Sau khi
dùng nhiếu liếu, giá trị AUC cho cả dapoxetin và chất chuyến hóa có hoạt tính desmethylđapoxetìn
(DED) sẽ tăng khoảng 50% khi so sảnh với giá trị AUC khi dùng liếu duy nhẩt
Ăn bữa ăn nhiếu chắt béo sẽ lảm giảm nhẹ Cmax (10%) và lảm tăng nhẹ dỉện tich đường cong dưới
nống độ AUC ( khoảng 12%) của dapoxetin, do đó thời gian để dapoxetin đạt nồng độ đinh sẽ hơi
chậm hơn so với binh thường. Những thay đổi nảy không đáng kể trên lâm sảng. Thuốc có thể dùng
cùng hay không cùng với thức ăn
Phân bố: in vitro, có hơn 99% cùa dapoxetine liến kết với protein huyết tương cùa người. C hất
chuyến hóa có hoạt tinh desmethyidapoxetin ( DED) gắn kết 98,5% với protein. Dapoxetin được phân
bố nhanh chóng với thể tích hằng định trung bình là 162 lit. Sau khi tiếm tĩnh mạoh cho người, thời
gian bản thải trung bình ban đầu, thời gian bản thải trung gian vả thời gian bản thải cuối cùng tương
ứng là 0,10 giờ, 2,19 giờ vả 19,3 giờ.
MI
Chuvền hóa: cảc nghiên cứu in vitro cho thấy rằng dapoxetin được chuyến hóa bới nhiếu hệ enzym
trong gan và thận, chủ yếu là CYP2D6, CYP3A4, vả t1avin monooxygenase (FMOI). Sau khi uống
thuốc trong một nghiên oứu trên lâm sảng được thiết kế để tim hiếu về sự chuyến hóa cụa 14C—
dapoxetine. dapoxetin được chuyến hóa chủ yếu thảnh nhiếu loại chất chuyến hóa, chủ yếu thỏng qua
những con đường biến đổi sinh học: N — oxy hóa, N — demethyl hóa, naphthyl hydroxyl hóa,
glucuronid hóa và sulfat hóa. Cũng có bằng ohứng cho thấy đầu tiên thuốc trải qua quá trinh chuyến
hóa tiến hệ thống sau khi uống. Dapoxetin không chuyến hóa và dapoxetin N — oxide là 2 chất được
lưu hảnh chủ yếu trong huyết tương. Cảo chất chuyến hóa phụ bao gồm desmethyidapoxetin có đáp
ửng tương đương với dapoxetin vả didesmothyldapoxetin ohiếm khoảng 50% hiệu lực oùa dapoxetin.
Cần lưu ý đến lượng dạpoxetin có hiệu lực và không gắn kết vởi protein huyết tương, chi có
desmethyldapoxetin có thể góp phần tạo nến tác dụng oủa dapoxetin trong in vivo. Thời gian bán hưy
cùa desmethyldapoxotin tương đương với dapoxetin.
Mr: Cảo chất chuyến hóa của dapoxetin được thải trừ chủ yếu trong nước tiếu dưới dạng liên
hợp. Hoạt chất dạng không chuyển hóa không được phát hiện trong nước tiếu. Dapoxetin dược theii
trừ nhanh chóng, dựa vâo bằng chứng cho thấy nồng độ còn lại rất thấp sau 24 giờ (dưới 5% so với
nồng độ đinh), có một lượng nhỏ dapoxetin được tích lũy sau khi dùng liều hằng ngảy. Thời gian bản
hùy ouối cùng xấp xỉ vảo khoảng 19 giờ sau khi uống thuốc.
DƯỢC ĐỘNG HỌC TRÊN MỌT sò NHÓM NGƯỜI ĐẶC BIẸT
Chùmz tôc
Phân tích các nghiên cứu về dược lý lâm sảng khi dùng liếu đơn 60 mg dapoxetin cho thấy không có
sự khảo biệt có ý nghĩa thống kê giữa người da trắng, da đen, người địa trung hải và châu Á. Trong
một nghiên cứu so sánh về dược động học cùa Dapoxetin giữa người Nhật Bán và người da trắng cho
thấy nống độ diện tich đường cong dưới nồng dộ và nồng độ đinh trong huyết tương cùa người Nhật
Bản cao hơn tương ứng là 10% vả 20% do cân nặng cùa người Nhật Bản thấp hơn. Sự khảo biệt nho
nảy không có ý nghĩa trên lâm sảng.
Người cao tuối trên 65 tuồi
Phân tích ] nghiên cứu về dược lý lâm sảng khi sử đụng l liếu đơn 60mg dapoxetin cho thấy không
có sự khảo biệt rõ rệt vế cảc thông số dược động học (nống độ đỉnh trong hưyết tương, diện tich
đường cong dưới nồng độ và thời gian tối đa) giữa cảc dối tượng khóe mạnh cao tuối và những nam
giởi khỏe mạnh trẻ tuối hon.
Suv chức năng thân
Trong một nghiến cứu được lý lâm sâng sử dụng liều đơn 60mg dapoxetin, không thấy có sự liên hệ
giữa độ thanh thải creatinin và nồng độ đinh trong huyết tương và diện tích dường cong dưới nồng độ
cùa dapoxetin ở những trường hợp suy chức năng thận ở mức độ nhẹ (độ thanh thai creatinin tư 30
đến > xtiất tinh dai dẳng và tải phảt khi có kích thích tinh dục ở mưc độ tối thiếu, trước u-ohg hoặc
ngay sau khi thâm nhập, trước khi bệnh nhân có chủ định vả
'» Cảm giảc lo lẳng hoặc khó chịu như lá hậu quả oúa xuất tinh sớm
›» Khó kiểm soát hiện tượng xuất tinh
`r~ Tiến sứ xuất tinh sớm trong phần lởn các lần cố gắng quan hệ trong vòng > 6 thảng
Chỉ nên dùng theo nhu cầu điếu trị trước khi dự định quan hệ tình dục. Không được đùng thuốc nảy
để trì hoãn xuất tinh ở nam giới vốn không được chần đoản lả xuất tinh sớm.
LIÊU LƯỌNG VÀ CÁCH DÙNG
F Nnm giới (l8 - 64 tuổi): Liều khởi đầu khuyến cáo oho tất cả cảc bệnh nhân là 30 mg, uổng
trước khi quan hệ tình dục từ 1 — 3 giờ. Nếu bệnh nhân không đáp ửng đủ với iiều 30 mg hay
các tác dụng không mong muốn có thể ohẩp nhận được, hay bệnh nhân không có triệu chứng
›
bảo trước là sẽ ngất thì có thế đùng liếu khuyến cáo tối đa là 60 mg, uống trước khi quan hệ
tình dục từ 1 … 3 giớ. Liều tối đa khi sư dụng thường xưyên là 1 lần trong 24 giờ.
Oxetino có thể dùng cùng với thức ăn hoặc không.
Với bác sĩ khi kế đơn Oxetine cần lượng giá được những nguy cơ với những hiệu quả mang
iại cho người bệnh sau 4 tuần đầu tiến sữ dụng hoặc sau 6 liếu Oxetine đế đảnh giá sự cân
bằng giữa lợi ích và nguy cơ để xác định xem có thể tiếp tục điếu trị Oxetine nữa hay khỏng.
Người lớn tuổi (2 65 tuổi): tính an toản và hiệu quả khi đùng thuốc nảy cho bệnh nhản 2 65
tuối hiện vẫn chưa được thiết lập
Trẻ em và thiếu niên: Không dùng Oxetine cho người dưới 18 tuổi
Suy thận: Không cần đỉếu chinh ]iếu trên những bệnh nhân suy chức năng thận nhẹ và vừa,
không dùng Oxetine cho nhũng bệnh nhân sưy chức nãng thận nặng.
Suy gan: Không cần điếu chinh liếu trên những bệnh nhân suy chức năng gạn mửc độ nhẹ.
Chống chỉ định ở những bệnh nhân bị suy gan vừa và nặng.
Trên người kém chuyến hóa CYP2D6 và trên người bệnh sử dụng thuốc ức chế mạnh
CYP2D6:
Cẩn thận trọng ở bệnh nhân chuyến hóa kém CYP2D6 vả những bệnh nhân sử dụng thuốc ửc
chế mạnh hệ CYP2D6 khi tăng iiếu lên tới 60mg.
Trên những bệnh nhản dang được diếu trị với thuốc ức chế CYP3A4 ẫ/ii
Không dùng đồng thời với cảc thuốc ức chế CYP3A4
Cách đùng: Dược dùng theo đường uống. Nến uống nguyên viên để tránh vị đắng oùng với 1 ly nước
đầy. Người bệnh nến thận trọng để tránh tinh trạng chẩn thương do ngất hoặc một số các triệu chứng
bảo trước như hắt hơi, đau dầu nhẹ, xem mục “Cảnh báo và Thận trọng” trưởc khi khời đầu dỉếu trị
về cảo vắn đề liên quan đến hạ huyết ảp thế đímg.
CHỐNG cni ĐỊNH
',
`›~
Quá mẫn với dapoxetin hydroohloride hoặc với bất kì thảnh phần nằm của thuốc
Cảo bệnh iý về tim mạch mạn tinh như: suy tim độ 11— IV NYHA (dảnh giá mức độ theo hỉệp
hội tim mạch Hoa kỳ NYI'IA) , Rối loạn dẫn truyền như block nhĩ thất cấp 11 … IV, hội chứng
xoang) khỏng được điếu trị hoặc bệnh nhân đặt máy tạo nhịp, bệnh lý thiếu máu cơ tim rõ rệt.
bệnh van tim mạn tinh.
Có tiến sử hưng cảm hay trằm oảm nặng
Không dùng đồng thời lMAO hoặc trong vòng 14 ngảy kế từ khi ngừng điếu trị IMAO &
không dùng IMAO trong vòng 7 ngảy sạu khi ngừng sử dụng Oxetine.
›
\f
CẨNH BẢO VÀ THẬN TRỌNG
>
`v
Không dùng đồng thời thioridazin hoặc trong vòng 14 ngảy sau khi ngừng sử dụng thioridazin
& không dùng thioridazin trong vòng 7 ngảy sau khi ngừng dùng Oxetine.
Không dùng đổng thời chất ức chế tải hấp thu serotonin (chất ức chế tải hấp thu serotonin
chọn lọc, chất ức chế tải hấp thu serotonin — norepinephrin, chất chống trầm cảm 3 vòng, hay
thuốc/thảo dược có tảo dụng cường giao cảm như L—tryptophan, triptan, tramadol, 1inezolid,
lithium, St. John’s Won (Hypericum perforatum) hoặc trong vòng 14 ngảy sau khi ngừng điếu
trị các thuốc/thảo dược trên & không dùng những thuốc nảy trong vòng 7 ngảy từ khi ngừng
sử dụng Oxetine.
Dùng đổng thời thuốc ức chế mạnh CYP3A4 như ketoconazol, itraconazoL ritonavir,
saquinavir, telithromycin, nefazadon, nelfmavir, atazanavir. ..
Khuyến cáo chung: chỉ sử dụng Oxetine đề diếu trị xuất tinh sớm ở nam giới mà đảp ứng tất
cả các tiêu chí đã được liệt kê trong phần “Chỉ định”. Không dùng cho nam giới mà không
được chấn đoản 1ả xuất tinh sớm. Tính an toản chưa được thảnh lập và do đó không có dữ liệu
về tảo dụng trì hoãn xuất tinh ở nam giới mà không xuất tinh sớm
Các dạng rổi loạn chức năng tình dục khác: trước khi điều trị, những bệnh nhân bị các
dạng rối loạn chức năng tình dục khác trong đó có rối loạn chức năng cương dương, cần được
bác sĩ đảnh giả oẩn thận. Không nên dùng thuốc ờ những người bị rối loạn chức năng cương
dương mả đang sử dụng chất ức chế PDES
Hạ huyết áp thế đứng: bảo sĩ cần kiếm tra bệnh nhân cẩn thận trước khi bắt đầu điều trị bao
gồm tiền sư trước đây có cảc triệu chứng hạ huyết áp thế đứng, phải thực hiện một bải kiêm
tra trước khi khói đầu điếu trị (huyết áp và nhịp tim, nằm ngừa và đứng). Trong trường hợp
nghi ngờ hay trước đây đã từng có phản ứng thế đứng, nên trảnh dùng Oxetine.
Hạ huyết ảp thế đứng đã được bảo cảo trong cảc thử nghiệm lâm sảng. Bác sỹ kế toạ nên tư
vấn cho bệnh nhân trước đó nếu bệnh nhân có triệu chứng có thể bảo trước như lâng lâng
ngay sau khi đứng, nên nằm xuống ngay lập tức, đế đầu thấp hơn so với phần còn lại cưa cơ
thể hoặc ngồi xuống với đấu giữa hai đầu gối cho đến khi hết triệu chứng. Bảo sỹ kê toa cũng
nến thông bảo cho bệnh nhân không nên đứng dậy quá nhanh sau khi nằm hay ngồi thời gian
dải
Ngẩt: Tẩn số xuất hiện cùa ngất, bỉều hiện bới dấu hiệu mất ý thức cho thấy sự khác biệt
trong cảc nghiên oứu lâm sảng, tùy thuộc vảo số ca tham gia nghiên cứu, từ 0,06% (30mg)
đến 0,23% (60mg) đối với cảc trường hợp thạm gia nghiên oứu có giả dược có kiếm soát giai
lo
đoạn 3 cho đến 0,64% (đối vởi tất oả cảc iiếu) trong nghiến cửu giai đoạn 1 trên người tinh
nguyện khỏe mạnh. Cảo triệu chứng tiến triệu có thế oó như buồn nôn, hoa mắt/ đau đầu nhẹ.
toảt mồ hôi, lả những triệu chứng thường gặp được bảo cảo trong những bệnh nhân sư dụng
Dapoxetin so với nhóm giả dược. Ó nhóm bệnh nhân có dùng liếu 30mg trong nghiến oứu
lảm sảng giai đoạn 3, tỉ lệ buồn nỏn in 11%, hoa mắt: 5,8%, tăng tiết mồ hôi: 1,5%. Đối với
nhỏm sứ đụng liếu 60mg trong nghiên cứu lâm sảng giai đoạn 3 triệu chứng nôn là 21,2%,
đau đằu 11,7% vả tăng tiết mồ hôi lả 1,5%. Bên cạnh đó, sự xuất hỉện cùa ngất vả các dấu
hiệu tiến triệu phụ thuộc vảo liếu dùng cho thấy ti lệ nảy cao hơn ở nhóm bệnh nhân sư dụng
liếu trên 60mg, oao hơn so với liếu khuyến cảo tối đa mỗi ngảy.
Cảo trường hợp ngất thường đặc trưng bới sự mất ý thức ghi nhận được trong cảc nghiên cứu
trên lấm sảng biếu hỉện tình trạng co thắt phế quản vả phằn 1ởn xảy ra trong ba giờ đầu dùng
thuốc, sau khi đùng liếu đầu tiến hoặc có liên quan đến cảc thủ thuật trên lâm sảng (như lấy
mảu, đứng dậy đột ngột, đo huyết ảp). Cảo dắu hiệu tiến triệu như buồn nôn, chóng mặt nhức
đầu, trống ngực, mệt mòí lẫn lộn vả toát mồ hôi thường xảy ra trong vòng ba giờ đầu sau khi
uống thuốc và thường dẫn dến ohoảng ngất. Bệnh nhân Cần bỉết tinh trạng ohoảng ngất Có thế
xảy ra bất kỳ khi nảo có hoặc không có triệu chứng bảo trước trong thời gian điếu trị Oxetine.
Thầy thuốc cần giải thich cho bệnh nhân biết về tầm quan trọng cùa việc duy … cân bằng
nước và cảch nhận biết cảc dấu hiệu tiến triệu dế giảm nguy oơ dẫn đến tinh trạng chắn
thương trầm trọng khi mắt ý thức. Khi xuất hiện oảo dấu hiệu tiến triệu ngay lập tưc nằm dằn
thấp hoặc ngồi cúi đầu giữa hai đầu gối oho đến khi oảo triệu chứng mất đi và nên thận trọng
để trảnh xảy ra chấn thương như khi lải xe hoặc vận hânh mảy móc vì Có thể xz'ty ra choáng
ngắt hoặc các phản ửng trên hệ thần kinh trung ương.
Uống rượu trong thời gian sử dụng Oxctine có thế lảm tăng phản ứng bất lợi trên hệ thần kinh
vả tim mạch như hiện tượng choáng ngắt do đó có thế lảm tăng nguy cơ gây tai nạn; vì vậy
bệnh nhân không nên uống rượu trong khi sử dụng Oxetine.
Các đối tượng có bệnh lý về tim mạoh đã bị Ioại trừ khỏi nghiến cứu giai đoạn 3 nguy co xay
ra các tảo dụng ngoại ý trên hệ tim mạoh từ hiện tượng choáng ngắt (ngất do nguyên nhân tim
mạch hay do các nguyên nhân khảc) tăng lến ở nhũng bệnh nhân có bệnh lý tim mạch tiếm
tảng (ví dụ bệnh lý gây cản trớ đòng chảy, bệnh van tim bệnh hẹp động mạch cảnh, bệnh động
mạch vảnh). Hiện chưa có dữ liệu đầy đủ xảo đinh xem liệu tình trạng tăng nguy cơ gặp
những tác dụng ngoại ý nảy có thể xảy ra trong trường hợp có cảo bệnh tiếm tảng hảy không.
`7
\?
Bệnh nhân cỏ các yếu tố nguy oơ tim mạch: bệnh nhãn bị bệnh tim mạch tiếm ắn duợc loại
trừ ra khỏi giai đoạn 3 oùa thử nghiệm lâm sâng. Nguy cơ biến chứng xấu tim mạch từ việc
ngất (ngắt do tim và ngất do cảc nguyên nhân khảc) tăng lên ở những bệnh nhân bị oảo bệnh
về tim mạch tiếm ấn (ví dụ như tắc nghẽn lưu lượng, bệnh van tim, hẹp động mạch cảnh vả
bệnh động mạch vảnh). Không đủ dữ liệu để xảo định xem liệu nguy co gia tăng nảy kéo dải
oó dẫn đến cơn ngất mạch thần kinh phế vị ở những bệnh nhân có bệnh tim mạch tìếm tin hay
không
Dùng với cảo thuốc kích thích: bệnh nhân không nên sử dụng Oxetine kết hợp với các loại
thuốc kích thích. Cảo loại thuốc kích thích với hoạt tính cường giao cảm như ketamin,
methylen dioxymethamphetamin (_MDMA) vả acid lysergic diethyiamid (LSD) có thể dẫn tới
những phản úng nghìếm trọng nểu kết hợp với Oxetine. Những phản ứng nảy bao gồm Ioạn
nhịp tim, thân nhiệt cao, và hội chứng cường giao cảm. Sử dụng Oxetine với oác loại thuốc
kích thich có tảo dụng ạn thần như chắt gây ngủ hay benzodiazepin có thế lảm tăng buốn ngu
vả chóng mặt.
Rượu: bệnh nhân được khuyến không nến dùng Oxetine với rượu, vì dùng chung có thế lảm
gia tăng tảo dụng thần kinh nhận thửc liến quan đến rượu và có thế lảm gia tăng tảo dụng
không mong muốn thằn kinh tim như ngất, do đó lảrn tăng nguy cơ chấn thương do tai nạn, vì
vậy bệnh nhân dược khuyên nên trảnh uống rượu trong khi đang dùng Oxetine
Dùng các thuốc có tỉnh chẫt giãn mạch: dùng Oxetine thận trỌng ở những bệnh nhân đang
dùng cảc thuốc có tinh chẳt giãn mạch (ví dụ như thuộc đối khảng thụ thể ạlpha adrenergic vả
nitrat) do lảm giảm khả năng dung nạp tư thế đứng
Các chất ức ohế CYP3A4 ở mửc dộ trung bình: cấn thận trọng và không dùng liếu vượt
quá 30mg khi sử dụng đồng thời với cảc thuốc ức chế vừa phải CYP3A4 & mức độ t…ng bỉnh
như Erythromycin, Clarithromycin, F]uconazolc, Amprcnavir, Fosamprcnavir, Aprepitant,
Verapamil vả Diltiazcm.
Các chẫt ức chế mạnh CYP2D6: cẳn thận trọng khi tăng liếu lẽn dến 60 mg ở những hệnh
nhân dùng cảo chắt ức chế mạnh CYP2D6 hay ở những bệnh nhân được bỉết lả khó chuyến
hóa CYP2D6 vì sẽ lảm tăng độ phơi nhiễm dẫn tới tỷ lệ và mức độ mắc phải cảc tác dụng
không mong muốn phụ thuộc vảo iiếu sẽ cao hơn
Hưng oảm: không nên đùng Oxetine ở những bệnh nhân có tiến sử hưng cảm/ hưng cám nhẹ
hoặc rối loạn lưỡng cực và phải ngưng dùng thuốc ở bất kỳ bệnh nhân nảo phát triến triệu
chứng của những rôi loạn nảy.
/—
v
\;
"!
Tự sát] có ý nghĩ tự sảt: Các thuốc chống trầm bao gồm cả cảc thuốc chọn lọc ức chế tải hấp
thu Serotonin (SSRI), sẽ 1ảm tăng nguy oơ khiến bệnh nhân oó xu hướng tự tư và tự tử trong
một số nghiên cứu ngắn hạn về những rối loạn trấm cảm cơ bản và rối loạn tâm thần ở tre em
vả thanh niên. Cảo nghiến cứu ngắn hạn nảy không cho thấy có sự tăng lên nguy cơ tự sát do
cảc thuốc chống trầm cảm so với giả được ở người lớn trên 24 tuổi. Trong những nghiên cứu
đối với dapoxetin trong điếu trị tình trạng xuất tinh sớm, chưa có bằng chứng rõ rảng về mối
liên hệ giữa thuốc với tình trạng tự sảt.
Động kinh: Do cảc thuốc ức chế chọn lọc tải hấp thu Serotonin SSRI có khả năng lảm gia`m
ngưỡng co giật, do vậy nên ngưng dùng Oxetine khi bệnh nhân xuất hiện triệu chứng co giật
và không chỉ định Oxetine cho những bệnh nhân có tiến sứ động kinh không ổn định. Đối với
những bệnh nhân động kinh được kiềm soát cần theo dõi chặt chẽ.
Trẻ cm và thiếu niên dưới 18 tuổi: không dùng cho trẻ em < 18 tuổi /
Trầm cảm vâ/ hay rối loạn tâm thần: nam giới có đấu hiệu vả triệu chứng cùa bẹnh trầm
cảm tiếm ấn cần dược dảnh giá trước khi điếu trị bằng Oxetine để loại trừ cảc rối loạn trầm
cảm không được chẩn doản. Chống chỉ định dùng đồng thời với thuốc chống trầm cảm, bao
gồm SSRI vả SNRI. Không khuyến cảo ngừng việc điếu trị bệnh trầm cảm/1o âu đề bắt đầu
dùng Oxetine với mục đích trị xuất tinh sớm. Không chỉ định dùng Oxetine cho các rối loạn
tâm thần vả không nên dùng ớ nam giới dang có những rối loạn nảy chắng hạn như tâm thần
phân 1iệt, hay những người đang mắc bệnh kèm khi mắc trầm cảm. Cảo bảo sĩ nên khuyến
khich bệnh nhân báo cảo bất kỳ suy nghĩ hay cảm xúc đau buồn vảo bất cứ lủc nảo vả nếu
bệnh nhân có phảt triến bất kỳ có dấu hiệu và triệu chưng nảo cùa bệnh trầm cảm trong khi
đỉểu trị, nên ngưng dùng Oxetine.
Xuất huyết: đã có bảo cảo chảy mảu bất thường khi dùng SSRI. Cần thận trọng 6 bệnh nhân
dùng Oxetine, đặc biệt khi sử dụng động thời với cảc thuốc được biết đến ảnh hướng đến
chức năng tiểu cầu (ví dụ, thuốc chống loạn thần không điến hình và cảc phenothiazin, acid
acetylsalicylic, cảc thuốc chống viêm không steroid NSAID, cảc chất chống tiều cầu) hoặc
thuốc chống đông mảu (ví dụ: warfarin), cũng như ở những bệnh nhân có tiến sữ rối loạn chaiy
mảu hoặc đông máu
Suy thận: không khuyến cảo dùng cho bệnh nhân suy thận nặng và cần thận trọng ớ bệnh
nhân suy thận nhẹ hoặc trung bình.
Phản ứng khi ngưng điếu trị đột ngột : Đã có bảo cảo cho thấy khi đột ngột ngưng sử dụng
cảc SSRI vốn được sử dụng thời gian dải trước đây đê điều trị rối loạn trầm cảm măn tính thì
l/ n1`. VMD.\\
gây nên những triệu chứng sau: cảm giảc khó chịu, dễ kích động, trống ngực, hồi hộp, chóng
mặt, rối loạn cảm giảc (ví dụ, dị cảm như cảm giảc kiến bò, điện giật), lo âu, bản khoăn, đau
đầu, ngủ 1ịm, tâm trạng không ốn định, mất ngủ và hưng cảm nhẹ.
> Rối loạn mắt: dùng Oxetine có liên quan đến các tảo đụng trên mắt như giãn đồng tư và đau
mắt. Nên dùng thận trọng ở những bệnh nhân có tăng ảp lực nội nhãn hoặc người có nguy cơ
bị glaucom góc đóng.
`» Không dung nạp lactose: Bệnh nhân có vấn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp
galactose, thiếu 1actose - lactase hay kém hắp thu glucose — galactose thì không nên dùng
thuốc nảy.
PHỤ NỮ MANG THAI VÀ CHO CON BỦ , _/
Oxetine không chỉ định oho phụ nữ.
Sử dụng trong thời kỳ mang thai: Không oó những bằng chứng về khả năng sỉnh quải thai, hay gây
nhiễm độc thai trên chuột và thở khi sử dụng tới liếu tương ứng lả 100mg/kg cân nặng (ở chuột) vả
75mg/kg (ớ thỏ).
Cũng không có những bằng chứng cho thấy sử dụng dapoxetin có ảnh hưởng lên đối tác đang trong
thời kỳ thai nghén bởi vì cảc dữ liệu từ cảc nghiến cứu trên lâm sảng còn hạn chế. Không có những
nghiên cửu có kiếm soát cùa dapoxetin ở phụ nữ có thai.
Sử dụng trong thời kỳ cho con bú: người ta không biết liệu dapoxetin và chất chuyến hóa cùa nó có
được bải xuất vảo sữa mẹ hay không.
ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC ĐẾN KHẢ NĂNG LÁ! XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC
Thuốc có ảnh hưởng nhỏ hoặc vừa phải trên khả năng lải xe vả vận hảnh mảy móc. Chóng mặt, rối
loạn sự tập trung, choáng ngất, mắt nhìn mờ, tình trạng ngủ gả đã được bảo cảo ở những đối tượng
dùng Oxetine trong cảc thử nghiệm lâm sảng. Do dó, bệnh nhân nên được cảnh bảo đế trảnh tinh
trạng có thể dẫn tởi chấn thương bao gồm 1ải xe hay vận hảnh cảc máy móc nguy hiềm.
Sử dụng đồng thời alcohol với Oxetine có thề lảm tăng những tảo động về nhận thức liên quan tới
rượu và có thế lảm trầm trọng hơn cảc tảo dụng ngoại ý trên hệ thấn kinh và tim mạch như choáng
ngất, dẫn đến tăng nguy cơ ohấn thương do tai nạn, đo vậy, nến khuyên bệnh nhân không sử dụng
alcohol trong thời gian điếu trị Oxetine.
TƯỚNG TÁC THUỐC
“r Tương tác dươc lưc hoc
' Khả năng tương tác với các chát ức chê monoamine oxídase
|| Y`AW\\
\O. ,…
Ở những bệnh nhân đang dùng một SSRi kết hợp với một chất ức chế monoamine oxidase (IMAO),
đã có bảo cảo những phản ứng nghiêm trọng, đôi khi gây từ vong bao gồm tăng thân nhiệt, cứng
người, giật rung oơ, cảc đẳu hiện sinh tồn dao động nhanh và không ốn định, trạng thải tâm thần thay
đối bao gổm kich động nặng tiến triến đến mê sảng và hôn mê.
Những phản ứng nảy oũng đã được bảo cảo ở những bệnh nhân gần đây đã ngưng dùng một SSRI vù
bắt đầu dùng một IMAO. Một số trường hợp được biếu hiện với đặc tính tương tự như hội chưng
thần kinh ác tinh. Những dữ liệu trên động vật khi dùng kết hợp SSRI vả IMAO đã cho thấy rằng 2
thuốc nảy có tác dụng hiệp đồng để nâng cao huyết áp, do đó dẫn tới kích thich hânh vi. Do đó,
không nên dùng Oxetine chung với một iMAO hay trong vòng 14 ngảy sau khi ngừng dùng IMAO,
tương tụ, không nến dùng iMAO trong vòng 7 ngảy sau khi ngừng dùng Oxetine
' Khá nãng tương tác tiềm tảng với thioridazin
Dùng một mỉnh thioridazin sẽ gây kếo dải khoảng QT — có liên quan tới chứng loạn nhịp thắt nghiêm
trọng. Cảo thuốc ức chế isoenzym CYP2D6 như Oxetine thì sẽ ức chế quá trình chuyến hóa cùa
thioridazin và kết quả sẻ lảm tăng nồng độ của thioridazin, do dó sẽ gây kéo dải khoảng QT. Khỏng
nến dùng Oxetine chung với thioridazin hay trong vòng 14 ngảy sau khi ngừng dùng thioridazin.
tương tự, không nên dùng thíoridazin trong vòng 7 ngảy sau khi ngừng dùng Oxetine
' Các thuốc/tháo dược có tảo dụng cường giao cám /
Như cảc SSRI khác, dùng đồng lhời với cảc thuốclthảo dược có tác đụng serotonergìc (bao gồm các
IMAO, L — tryptophan, triptan, tramadol, linezoliđ, SSRI, SNRI, Iithium vả cảc chế phẩm St. .Iohn
Wort (Hypericum perforalum)ì có thế đẫn tới các tảo dụng liên quan dến serotonin. Không nên dùng
chung Oxetin với cảc SSRI khảc, IMAO, cảc thuốc/tháo dược có tảo dụng serotonergic hay trong
vòng 14 ngảy sau khi ngưng dùng cảc thuốc/thảo dược nảy; tương tụ, không nên đùng cảc thuốc/thảo
dược nảy trong vòng 7 ngảy sau khi ngừng dùng Oxetine.
' Các lhuốc tác động vảo hệ thần kinh trung ương
Dùng Oxetine chung với cảc thuốc tảo động vảo hệ thần kinh trung ương (ví dụ: chống động kinh,
chống trầm cảm, chống loạn thần, chống lo âu và thuốc an thần) đã không được đánh giá một cảch có
hệ thống ở những bệnh nhân xuất tinh sớm. Do đó, Cần thận trọng khi cần thiết khi dùng chung
Oxetine với những thuốc nây
> Tương tảo dươc dông hoc
I Ảnh huớng czia các thuốc dùng đồng thời lẻn dược động học của Oxetine
Cảo nghiến cứu in vitro ở người cho thắy dapoxetin được chuyến hóa chủ yếu bởi C YP2D6, CYP3A4
vả fiavin monooxygonase 1 (FMOI). Do đó, cảc thuốc ức chế cảc enzym nảy oó thể 1ảm giảm dộ
thanh thải cùa dapoxetin
' Các chất ức chế C YP3A -l
Cảo chất ức chế manh CYP3A4: dùng ketoconazol (200 mg ngảy 2 iần trong 7 ngảy) lảm tăng C……
vả AUC cúa Oxetine (60 mg liếu duy nhất) 35% vả 99%, theo thứ tự tttong ứng. Xem xét sự đóng
góp cùa cả dapoxetin vả desmethyiđapoxetin, Cmax oùa dạng có hoạt tính tăng lẽn khoảng 25% vả
AUC của dạng có hoạt tính tăng gấp đôi nếu dùng chung với cảo thuốc ức chế mạnh C YP3A4. C,…
và AUC của dạng có hoạt tinh có thể tảng lến rõ rệt trong một bộ phận dân cư thiếu chức năng cùa
enzym C YP2D6, ví dụ chuyến hóa kém CYP2D6 hay dùng phối hợp vởi cảc Chất ữc ohế mạnh
CYP2D6. Do đó, chống chỉ định dùng đồng thời Oxetine vả cảc chất ưc chế mạnh CYP3A4 như
ketoconazol, itraconazol, ritonavir, saquinavir, telìthromycin, ncfazodon, nelfmavir vả atazanavir
Các chẳt ức chế vừa phải CYP3A4: dùng đồng thời với cảo chẳt ức chế vừa phái CYP3A4 (vỉ đụ:
erythromycin, ciarithromycin, Huconazol, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, verapamil,
diltiazem) cũng có thế lảm tăng đảng kế độ phơi nhiễm của dapoxetin vả desmethyldapoxetỉn, đặc
biệt là ở những người chuyến hóa kém CYP2D6. Liều tối đa của Oxetine là 30 mg nếu dùng chung
với bất kỳ thuốc nảo trong nhóm nảy
Bệnh nhân được biết là ohuyến hóa rộng rãi CYP2D6, 1iếu tối đa Oxetine là 30 mg khi dùng chung
với chất ức chế mạnh CYP3A4 và thận trọng khi dùng liều 60 mg Oxetine chung với chất ức chế vira
phải CYP3A4 _
- Cảc chẩt iic chế mạnh CYP2D6 ( /
C max vả AUC cúa Oxetine (60 mg liếu duy nhẩt) tảng 50% và 88%, thoo thứ tự tương t'f g khi có sự
hiện diện cưa iiuoxetin (60 mg/ngảy trong 7 ngảy). Xcm xét nồng độ của dạpoxetin không gắn kết vớ
desmethylđapoxetin, nồng độ tối đa Cu… cùa đạng có hoạt tinh tăng khoảng 50% và diện tích đường
cong dưới nồng độ AUC của dạng cớ hoạt tinh tăng gấp đôi nếu dùng chung với oảo thuốc ức chế
mạnh CYP2D6. Cmax vả AUC của dạng có hoạt tính tăng lến tương tự như ở những người chuyến hóa
kém CYP2D6, do đó tỷ lệ mắc phải vả mức độ nghíêm trọng cảc tác đụng không mong muốn sẽ cao
hơn
- Chất ức chế PDE5
Khỏng nến dùng Oxetine ớ những bệnh nhãn đang dùng chất ưc chế PDES do khả năng lảm gỉam
dung nạp tư thế đứng. Dược động học oùa dapoxetin (60 mg) kết hợp với tađalafil (20 mg) vả
sildenafii (100 mg) đã được đảnh giả trong một nghiến cứu chéo, đơn iiếu. Tadalatil khỏng ảnh
\ 'ft \\
,w
HIl
hưởng đến dược động học của dapoxetin. Sildenafil gây ra thay đổi nhẹ trong dược động học cún
dapoxetin (AUC tăng 22%, Cmax tăng 4%) nhưng không có ý nghĩa lâm sảng. Sử dụng đồng thời
Oxetine với cảc thuốc ức chế PDES có thể dẫn đến hạ huyết ảp thế đứng. Tính an toản vả hiệu qua
cùa Oxetine ở bệnh nhân mắc đồng thời 2 bệnh xuất tinh sớm và rối loạn chức nảng cương dương
được điều trị với Oxetine vả chất ức chế PDE hiện vẫn chưa được thiết lập
' Tamsulosin
Sử dụng đổng thời một liều đơn hay nhiều liều liên tiếp 30 mg hay 60 mg Oxetine trên những bệnh
nhân sư dụng Tamsulosin hảng ngảy không Iảm thay dối dược động của Tamsulosin. Sự kết hợp cùa
Oxetine với Tamsulosin không lảm thay đối các thông số về huyết động khi đứng và không có sự
khảc biệt khi sử dụng đơn độc Tamsulosin hay kết hợp với dapoxetin với líều 30mg hoặc 60mg; tuy
nhiên nên thận trọng khi sử dụng Oxetine cho những bệnh nhân sử dụng chất ức chế thụ thể alpha
adrenergic vì nó có thề lảm giảm huyết ảp khi đứng.
' Những thuốc được chuyến hóa qua C YP2D6
Dùng nhiều liều Oxetine (60 mg/ngảy trong 6 ngảy), sau đó dùng liếu duy nhắt 50 mg desipramin sẽ
lảm tăng Cnm trung bình vả AUC cùa desipramin khoảng 11% và 19%, theo thứ tự tương ứng khi so
sảnh với dùng 1 mình desipramin. Oxetine có thể lảm gia tăng tương tự nổng độ trong huyết tuơng
của các thuốc khảo được chuyển hóa bởi CYP2D6
' Những !huốc được chuyến hóa bởi C YP3A-I /
Dùng nhiều liều Oxetine (60 mg/ngảy trong 6 ngảy) sẽ lảm giảm AUC cùa midazolam (8 mg liêu duy
nhất) khoảng 20%
' Những Ihuốc được chuyên hóa bởi C YP2C 1 9
Dùng nhiều liều Oxetine (60 mg/ngảy trong 6 ngảy) không ức chế sự chuyển hóa cùa một lìều duy
nhất 40 mg omeprazol. Oxctine không ảnh hưởng đển dược động học cùa các cơ chắt CYP2CIỌ
khảc
' Những thuốc được chuyến hóa bới C YP2C 9
Dùng nhiều liều Oxetine (60 mg/ngảy trong 6 ngảy) không ánh hưởng đến dược động học hay dược
lực học cùa liều duy nhất 5 mg glyburid. Oxetine không ảnh hưởng đến dược động học cùa cảc cơ
chất CYP2C9 khác
I Warfarin và các chẩt được biết là anh hướng đến sự đông máu vc`ưhay chức nãng cua liêu cầu
Không có dữ liệu đánh giá hiệu quả sử dụng lâu dải warfarin cùng vởi Oxetine, do đó cần thận trọng
khi dùng Oxetine ở bệnh nhân dùng đang dùng warfarin lâu dải. Trong một nghiên cứu dược động
\-'\|
&“5
` :
học, Oxetine viên (60 mg / ngảy trong 6 ngảy) không ảnh hưởng đến dược động học hoặc dược (PT
hoặc INR) cùa warfarin sau một liều duy nhất 25 mg.
Đã có báo cảo về chảy máu bất thường với SSRIs
' Elhanol
Sử dụng ethanol đơn liều 0,5g/kg thể trọng (tương đương khoảng 2 cốc) khi đang dùng Oxetine (liều
đơn 60mg) không lảm ảnh hưởng đến dược động học của dapoxetine hay dược động học cúa ethanol;
tuy nhiên sử dụng đồng thời Oxetine với ethanol sẽ lảm tăng triệu chứng ngủ gả vả lảm giảm rõ rệt sự
tinh tảo. Đảnh gìá dược lực học của tình trạng giảm sút nhận thức (dảnh giá mức dộ cảnh giảc và các
dấu hiệu thay thế) không cho thấy sự khác biệt rõ rệt giữa những nhóm dùng giả dược so vởi nhóm
dùng đơn thuần Oxetine hay ethanol tuy nhiên cho thấy ảnh hướng rõ rệt có ý nghĩa thống kê giũa
nhỏm dùng phối hợp Oxetine vả ethanol vả nhóm dùng ethanol đơn độc. sư dụng đồng thời Oxetine
vả ethanol lảm tăng nguy cơ hoặc lảm nặng thêm các tảc dụng ngoại ý như: chóng mặt đau dầu, phan
ứng chậm hoặc thay đồi óc phán đoản. Sự kết hợp của Oxetine vởì rượu có thể 1ảm tãng cảc tác dụng
ngoại ý trên hệ thần kinh và tim mạch như choáng ngất, do đó lảm tăng nguy cơ gây chấn thương do
tai nạn, nên khuyên bệnh nhân không uống rượu trong thời gian sử dụng ›:ctinc.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
Từ các dữ liệu Irên lâm sảng:
Độ an toản cùa dapoxetin đã được đảnh giá trên 6081 trường hợp xuất tinh sớm tham gia trong 5
nghiên cứu mù dôi, nghiên cứu giá dược có kiểm soát. Trong tống số cảc trường hợp dánh giả có
4222 trường hợp sử dụng dapoxetin: 1615 sử dụng dapoxetin 30 mg khi cần và 2607 sử dụng
dapoxetin với liều 60mg khi cẩn hoặc sử dụng một lần mỗi ngảy.
Tình trạng choáng ngất như mất ý thức dã dược báo cáo trong các thử nghiệm trên lâm sảng và được
coi như có liên quan đến thuốc sử dụng. Các trường hợp chủ yếu xảy ra trong vòng 3 giờ sau khi sử
dụng, sau khi dùng liều đằu tiên hoặc có liên quan đến cảc thủ thuật khảc trên lâm sảng (như 1ắy máu
và cảc hoạt động ở tư thế đứng và đo huyểt áp). Cảc triệu chứng tiền triệu thường xuất hìện trước tình
trạng choáng ngất (xem phần cảnh bảo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng).
Hiện tượng giảm huyết áp khi đứng cũng đã được bảo cảo trong cảc thử nghiệm lâm sảng ( xem phần
cảnh báo đậc biệt và thận trọng khi sử dụng.)
Các tác dụng ngoại ỷ thường gặp (2 5%) được báo cáo trong cảc thử nghiệm lâm sảng là đau đằu.
chóng mặt, buồn nôn, tiêu chảy, khó ngủ vả mệt mòi. Phần lởn cảc tác dụng ngoại ỷ dẫn đến việc
ngưng sử dụng thuốc thường là buồn nôn (2,2% tống trường hợp sử dụng dapoxetin) vả chóng mặt
(1,2% tống số điều trị dapoxetin).
Cảc trường hợp ngoại ý gặp ở 2 1% số người bệnh sử dụng trong cảc nghỉên cứu lâm sảng dược mô
tả trong bảng 1 duới đây:
Bãng 1: Cảc tảc dụng ngoại ý được báo cáo 2 1% số trường hợp sử dụng Dapoxetin trtmg S
nghiên cửu mù đôi, giả dược có kiểm soát của Dapoxetin
Hệ cơ quan/bộ phận GIẢ DƯỢC DAPOXETIN DAPOXETIN DAPOXETIN
Tảc dụng ngoại ỷ ( n=1857) 30mg 60mg 60mg
% Khi cần Khi cằn Mỗi iần mỗi ngảy3
(n= 1616') (n=21061) (n=2106')
% % %
Khí nghiên cứu
Tăng huyết ap3 0.2 0.4 1.1 2.2
Rối loạn hệ thần kinh
Chóng mặt4 2.2 5.8 11.0 14.9
Đau đầu 4.8 5.6 8.8 1 1.2
Ngủ gải 0.6 3.1 4.8 4.0 9_ __
Sợ hãi, rùng mình 0.2 0.5 0.9 1.6 ' Í
Mất tập trung 0.5 0.4 0.8 2.6
Cảm giác kiến bò 0.3 0.4 0.8 1.2
Các rối loạn về mắt
Giảm thị lục“ 0.4 0.2 0.6 2.0
Rối loạn ở tai và thính
giác
U tai 0.4 0.2 0.5 1.2
Rối loạn ở hệ hô hẩp,
lồng ngực và trìmg
thẩt 0.3 0.7 1.0 1.6
Xung huyết các xoang 0 0.4 0.9 1.2
Ngáp
Rối Ioạn tiêu hỏa
Buổn nôn 2.2 11.0 22.2 17.1
Tiêu chảy7 1.7 3.5 6.9 9.4
lì'll
Đau bụng3 1.2 2.2 2.6 4.4
Khô miệng 0.7 1.2 2.6 3.4
Nôn 0.4 1.0 2.3 1.8
Khó tiêu 0.4 0.9 1.4 0.8
Đầy hơi 0.1 0.4 0.9 1.4
Tảo bón 0.3 0.3 0.4 1.8
Chưởng bụng 0.3 0.1 0.6 1.0
Rối loạn ngoải da và tổ
chức ngoâi da
Đố mồ hôi 0.2 0.8 1.2 3.0
Rối Ioạn hệ mạch
Giãn mạch ngoại vi9 0.3 0.9 1.3 1.4
Rối loạn toản thân và
tại chỗ dùng thuốc ,
Mệt mỏi 1.2 2.0 4.1 92 '
Kich thích 0.8 0.1 1.1 3.6
Rối loạn hệ sinh sản và
tiểt sữa
Rối loạn cương dương 1.6 2.3 2.6 1.2
Rối loạn tâm thần
Mắt ngủ10 1.6 2.3 4.3 09
Lo lắng 0.5 1.1 2.0 2.2
Nóng nảy bồn chẽ…“ 0.5 0.6 1.2 3.0
Giảm tình dụcl2 0.4 0.6 0.9 1.4
Trầm cám13 0.6 0.4 0.9 1.2
Thờ 0, lãnh đạmM 0.1 0.4 0.2 1.0
Giấc mơ bất thuờng'f 0.3 0.2 0.4 2.0
' Một trường hợp ngẫu nhiên chưa bao giờ dùng thuốc
² Thời gian điều trị kéo dải xắp xỉ 70 ngảy
3 Bao gồm tăng huyết áp khi nằm và tăng huyết áp khi đứng
“' Bao gồm cả hoa mắt chóng mặt khi thay đối … thế và khi gắng sức
5 Bao gồm cả ngủ ít vả khó ngủ
á`ll
|
6 Bao gồm cả rối loạn thị giác
7 Bao gồm cả tỉêu chảy cấp
8 Bao gồm cả đau bụng trên, khó chịu ấm ảch và khó tiêu
9 Bao gồm cả hiện tượng đỏ bừng mặt
'0 Bao gồm cả chứng mất ngủ giữa giấc và mất ngủ đầu gỉấc
" Bao gồm cả tình trạng lo lắng, bổn chồn
'² Cũng bao gồm cả mất khoái cảm tình dục
'3 Bao gổm cả tâm trạng trầm cảm
'4 Bao gổm cả thái độ bang quang
'5 Bao gôm cả ảc mộng
Bâng 2: Các tác dụng ngoại ý được báo cáo < 1% số trường hợp sử dụng Dapoxetin trong 5
nghiên cứu mù đôi, giả dược cỏ kiêm soát của Dapoxetin
Hệ cơ quan/ bộ phận
Tác dụng ngoại ý
Các rỗi loạn về hệ tim mạch
Nhịp tim nhanhlô
Chậm nhịp xoang /1
Ngưng tim nhịp xoang `
Các rối loạn ở hệ thần kinh
Giảm mức độ tỉnh táo”
Giảm vị giác
Ngủ lịm
Choáng ngấtlg
Cảm giác buồn bực, khó chiu
[ . .!
RO! loạn mat
Giãn dồng tử
Rối Ioạn ở tai và thính giác
Mất thảng bằng
Rối loạn ngoâi da và tổ chức dưới da
Ngứa ngáy
Toát mô hôi
.x /A'tl
Rối loạn hệ mạch máu
Hạ huyết ảp
Hạ huyết ảp tâm thu
Các rổi loạn toăn thân và tại chỗ dùng thuốc
Suy nhược
Cảm giảc bất thường
Cảm giảc nóng
Cảm giác dễ bị kích thích
Câm giảc say sưa mê mâu
, X. A › .. ` K .
Cac ro: loạn hẹ smh san va tuyen vu
N1u' ~ ì'\ /Í
Gìảm xuất tinh
~.X'
f… - . t . , .1q
R01 loạn cơ quan smh san 0 nam glơl
Kích ứng bộ phận sinh dục nam
Rối loạn tâm thẩn
Tâm trạng phởn phơ
Tâm trạng thay đổi
Lẫn lộn
Rối loạn giấc ngủ
Nghiền răng khi ngủ
Rối loạn định hướng
Tâm trạng đề cao cảnh giác
Suy nghĩ bất thường
'6 Bao gỗm cả tăng nhịp tim
"7 Bao gồm cả
'8 Bao gồm cả cơn phế vị huyết quản gây ngất |
19 Bao gồm cả hìện tượng trì hoãn xuất tinh do yểu tố tâm lý
Tảc dụng không mong muốn được bản cáo ở một nghiên cứu mờ dải hạn cũng tương ứng với báo cáo
những nghiên cứu mù đôi và không có tảc dụng ngoại ý nảo khác dược báo cản
Thông báo cho bác sỹ các tác dụng không mong muốn gập phải khi dùng thuốc.
QUÁ LIÊU
Không có báo cảo về trường hợp quá liều nảo được ghi nhận trong thử nghiệm lâm sảng. Không có
trường hợp tảc dụng ngoại ý không dự tính trước nảo được bảo cảo trong các nghiên cửu về dược lý
1âm sảng cùa Oxetine vởi liều hằng ngảy lên tới 240 mg (_mỗi lần dùng 120mg cảch nhau 3 giờ). Nhìn
chung, cảc triệu chứng quá liều đối với cảc thuốc ức chế chọn lọc tái hấp thu Serotonỉn bao gổm cảc
phản ứng do chất trung gian serotonin như ngủ gả, rối loạn tiêu hóa như buồn nôn vả nôn, nhịp tim
nhanh, rung giật, trống ngực và chỏng mặt.
Trong trường hợp dùng quá liều, nền tiến hảnh biện phảp đìều trị hỗ trợ. Do lượng gắn kết với protein
cao và lượng dapoxetin hydrochlorid phân bố rộng khắp cơ thế, sử dụng thuốc lợi tiều, chạy thận
nhân tạo, truyền máu và thay dịch dường như không có hiệu quả. Hiện chưa có thuốc giải độc cho
Oxetine
HẠN DÙNG: 24 thảng kể từ ngảy sản xuất. \
BẮO QUẢN: Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C )
ĐÓNG GÓI: Hộp 1 ví x 1 viên, Hộp ] vi x 4 viên il
KHÔNG DÙNG THUỐC KH1ĐÃ HẾT HẠN sử DỤNG
nọc KỸ HƯỚNG DÃN sử DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG.
NÊU CÀN THÊM THÔNG TIN, x… HỎI Ý KIÉN BÁC SỸ.
GIỮ THUỐC TRÁNH XA TẦM TAY TRẺ EM.
Sản xuất bởi:
KUSUM HEALTHCARE PRIVATE LIMITED
SP-289 (A), RIICO Indl. Area, Chopanki, Bhiwadi, Distt-Alwar, Rajasthan, Án Độ.
TUQ. cuc TRL'ÒNG
P.TRLỈỎING PHONG
iỵuynz ›le/ ~ÍfânỢợ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng