t 0
Bộ Y TẾ
CỤCQUANLYDUỢC
DÃ PHÊ DUYỆT
› n *4 lu " , ` Í
u.… ) { _ {: 14
Thầnh phẩn: Compositìon:
... Mỗi viên nang cứng chứa J Each hard gelatin capsule contains ;
; Fluoxefine Hydrocloride B-P. Fluoxetine Hydrochloride BP.
ẳ zương đương với Fluoxeline 20mg Equivalent to Fluoxetine 20mg `
ễ Liều lương - cách dùng : Dosage & Administration:
ã Theo sự chỉ dẫn của thầy rhuốc As directed by the Physician. l,, _
Chỉ định, chống chi dịnh, khuyến cảo, lndication, Contraindicatioảt
Tác dụng ngoạiỷ vã các thông tin khác Precaution and Side effec ›
Xin xem hướng dẩn trong hộp Please see the enclosed 1ea .
Bão quãn : Storage condition:
Giưthuỏ'cduớiiot, Store below30“C
Tiêu chuẩn: Specification:
B.P-2012 B.P-2012
DNNK:
OXEDEP
3 x 10 CAPSULES
a-
R( “THUỐC BÁN meo %…
FLUOXETINE HYDROCHLORIDE
CAPSULES
OXEDEP @-
HỘP a vi x vi 10 VIÊN
ẳ ẳ
Ễ Ề
o Ẹ Ê
288
1 . . , . — E ›~< ' '
Sản xuat tại Án Đọ bơi/ ẵ ẵ Ế Ế
“KHÔNG DÙNG QUÁ LIEU CHÍ ĐINH Mamfamured in "“địa ²² Q ỉ `ầ
ĐỂ XATÀM TAY TRẺ EM ' TORRENT PHARMÀCEUTICALS LĨD. Ế Ễ ẵ ~Ễ
Đọc KỸ HƯỚNG DÀN sư DỤNG Village: Bhud & Makhnu Majra. Tehsil: ẳ Ễ ,q'w ẹ'
TRƯỚC KHI DÙNG' Baddi, 173 205, Dist.: Solan (HP). “² ẳ …
OXEDEP
I 3 x 10 CAPSULES a
'00 NOT EXCESS INDICATED DOSE“
“KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN'
“READ THE INSTRUCTIONS CAREFULLY
BEFORE USING'
Rx OXEDEP
(Viên nang F Iuoxetin ........ 20 mg)
Thănh phần:
Mỗi viên nang Oxedep chứa:
Hoạt chất: Fluoxetin HCl tương đương với Fluoxetin ...... 20 mg
Tá dược: Lactose monohydrat, Tinh bột, Talc, Vỏ nang cứng cỡ số 2.
Các đặc tính dược lý
Dược lực học:
Tảc dụng chông trâm cảm của Oxedep liên qưan tới tải ức chế thu nhập serotonin ở hệ thân kinh
trung ương. Cảo nghiên cứu sinh hoá chi rạ rãng Oxedep có khả năng ức chế thu nhập serotonin
nhiếu hơn nor-epinephrine. In vitro, sự găn kết cùa Oxedep muscarinic, tiết histạmin,Jalpha` l
adrenergic vả cảc thụ thế mảng nhảy khảo từ mô não kém hơn nhiêu so với oảo thuôc chông trâm
cảm 3 vòng.
Dược động học
Theo đường uỏng 40 mg, nông độ huyêt tương đỉnh của Ọxedep đạt được sau 6’— 9 giờ. Thức ăn
không lảm ảnh hưởng tới sinh khả dụng của Oxedep. Xâp xi 94,5% Oxeđep găn kếtẹvới protein
huyêt tương. Oxedep được chuyên hoá tại gan thảnh norfluoxetin vả một sô chât chuyên hoả khảo
không xảo định. Norfluoxetine cũng có khả nãng chống trầm cảm như Oxedep. Thải trừ ban đầu nhờ
sự chuyến hoá tại gan thảnh cảc chât chuyến hoá phí hoạt tính được đảo thải bời thận. Thời gian bản
thải chậm, thời gian bản thải của Oxedep là 2— 3 ngảy vả cùa norfiuoxetin là 7— 9 ngảy, do vậy tạo
sự tích luỹ khi sử dụng lâu dải. Với liếu cố định, nông độ huyết tương hằng định đạt được sau 4— 5 3
tuần dùng thuốc liên tục. /Ấ( ².tu
Chỉ định điếu trị
Oxedep được chỉ định điếu trị chứng trầm cảm. Cảo triệu chứng trầm cảm được cải thiện đáng kể J
từ tuần thứ 2 của giai đoạn đầu điếu trị. Oxedep cũng được chỉ định điếu trị rối loạn ảm ảnh Í
cưỡng chế và hội chứng thèm ăn. 3
Liều lượng và cách dùng
i J>7f—"
Liêu Iương: LTD_
20 mg/ngảy vảo buổi sảng. Có thể xem xét để tăng liếu nếu tình hình không được cải thiện
một vải tuần, chia hai lần/ngảy (sảng và chiếu). Liều tối đa là 60— 80 mg/ngảy. Hiệu quả c '
trầm cảm có thế chậm lại sau 4 tuần điếu trị hoặc dải hơn. Sử dụng liếu thấp hoặc không thựfflt
xuyên ở bệnh nhân suy thận, suy gan, người giả và bệnh nhân măc cảc bệnh đồng thời hoặc đạả
dùng nhiếu thuốc khác. Oxedep có thể dùng trong một vải tháng hoặc lâu hơn đối với các gĩaị'ỳĩ’ 1N3`
đoạn trầm cảm cấp tính ` ”"
Cách dùng: Dùng theo đường uống.
Chống chỉ định.
Không dùng Oxedep cho bệnh nhân quả mẫn với bất cứ thảnh phần nảo của thuốc.
Không dùng Oxedep cho người suy thận nặng ( độ thanh thải creatinin < 10 ml/ Phủt)
Không dùng Oxedep cho người có tiến sử động kinh.
Người bệnh đang dùng cảc thuốc ức chế MAO (dùng hai loại thuốc nảy phải cảch nhau it nhất 5
tuân)
Những lưu ý đặc biệt và cảnh báo khi sử dụng thuốc
Phảt ban và phản ứng dị ứng: Phảt ban, phản ứng phản vệ và một số oảo triệu chứng phảt triến có
khi nghiếm trọng (có liên quan tới da, thận, gan hoặc phổi) đã được báo cáo. Các hiện tượng phảt
ban hay dị ứng mã không rõ nguyên nhân thì cẩn ngưng dùng Fluoxetine.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Vẫn chưa có cảo nghiên cứu thích hợp và có kiếm soát khi dùng Oxedep cho phụ nữ có thai vì vậy
chỉ dùng thuốc khi thật cằn thiết.
Vẫn chưa biết thuốc hay cảc chất chuyến hoá oùa nó có tiết vảo sữa mẹ, vì vậy không dùng thuốc
cho bè mẹ đang cho con bú.
Tính an toản và hiệu quả của Oxedep vẫn chưa được xác lập trên trẻ nhò.
Tương tác với các thuốc và các dạng bão chế khảo
Phải thật cẩn trọng khi đồng sử dụng cùng với cảc thuốc tảo dụng lên hệ thần kinh trung ương là yêu
cầu bắt buộc. Thời gỉan bản thải khi đổng sử dụng với diazepam có thể kéo dải hơn. Dựa trên những
dữ liệu thu nhận được về việc kết hợp sử dụng với thuốc ức chế MAO và thuốc ohống trằm cảm ba
vòng, chỉ nên dùng Oxedep ít nhất sau 14 ngảy ngưng sử dụng thuốc ức chế MAO. Tảo dụng phụ có
thể xảy ra do sự thay thế Oxedep trong liên kết Ọxedep- Protein bới thuốc khảo có ải lực mạnh hơn
5 bệnh nhân nhận được Oxedep trong điếu trị kết hợp với tryptophan đã xảy ra tảo dụng phụ: lo au,
bồn chồn vả rối Ioạn đường tiêu hóa.
Những tác dụng không mong muốn.
Cảo phản ứng phụ thường xảy ra khi dùng Oxedep: lo âu, bồn chồn, mất ngủ, buồn ngủ hay mệt
mỏi, sợ hãi, đố mô hôi, chóng mặt hay choáng vảng.
Đường tiêu hoả: chán an, buồn nôn, tiêu chảy. Một số trường hợp còn bị phảt ban hoặc mảy đay.
“Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụn thuổcg”
Sử dụng quá liếu
Buổn nôn vả nôn là phổ biến nhất khi xảy ra quả lìếu Oxedep. Cảo triệu chứng khảo cùa quả liếu
như bối rối, mất ngù, hứng cảm nhẹ vả các dấu hiệu khác kích thích hệ thần kinh trung ương.
Không có thuốc đặc trị khi quá liều Oxedep. Trong trường hợp quá liếu cần tạo và duy trì bẩu
không khí thông thoảng cho bệnh nhân. Có thể dùng than hoạt kết hợp với sorbitol có thế hiệu quảả
hơn rửa ruột hoặc tạo nôn. /Ủn/Ể
Ảnh hưởng tới khả năng lái xe và vận hânh máy móc:
Khi dùng Oxedep thường có cảo phản ứng phụ như mệt mỏi, sợ hãi, ohóng mặt hay ohoáng vảng.
Vì vậy, bệnh nhân sử dụng thuôc cân thận trọng khi lải xe và vận hảnh mảy móc.
Dạng trình bây: Hộp 03 vì x 10 viên nang và một tờ hướng dẫn sử dụng.
Tiêu chuẩn: B.P-2012
Hạn dùng: 48 tháng kế từ ngảy sản xuất
Bảo quản: Bảo quản dưới 30°C.
Chú ý: Không được dùng thuốc quá thời hạn ghi trên vỉ thuốc hoặc trên hộp thuốc.
Trảnh xa tầm tay trẻ em. ’
Nệu cân thêm thông tin xin hỏi ý kiên bậc sỹ '
Thuỏc nây chi dùng theo sự kê đơn của thây thuôc
Sản xuất bởi:
0 m
TORRENT PHARMACEUTICAL LTD., ,;
Village Bhud & Makhnu Majra, Tehsil. Badcư,áỹầ
Dist.: Solan (H. P. ), Ấn Độ. ưa `
PHÓ QỤC TRUỚNG
oztf,iặ.ơagớnv
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng