Oxcarbazepine Tablets 600mg

EIPUI 199LvZ~W²HXPJEUH 'JBMpỤBH -uSICI “BĐXJOOE 'Jnduemõeug “Aamưõm unpmqaq~ae›ụoog 'ịemsuịeug Jndịepuexịs aõeum ”W! SGOUỔPS °]!1 W²1!qnf ~ Aq peJnmeịnuew gmpszgn 6moogemdezeqmoxo JNVIIgnÍ suụawoo ịaịqeị paịeoo uịịl_ị qoea Oxcarbaapine tablets 600 mg ỒUJoogsunq91 eu1dezeqmoxo Rx Thuỏc kẽ dơn OXCÀRẺAZEPINE TABLETS mme Mõl vien nén ban phim ehứa: Oxcarbazepine 600mg Ouy cách dóug gói: Hộp 3 Vi x 10 vien non bao pMm Chỉ dlnh. Chóng chỉ dinh. Liêu dùng. Cảoh dùng: Xem từ hướng dăn sử dụng trong hop lhuóc Bâo quân: Bảo quán nơi kho. tránh ánh sáng. ở nhiệt độ dươi 30'C 96 xu Mm uy tn! om Đọc:kỹhưủug dẩn sử dụng truớc khi dùng Tlõu chuẩn: Nhã sản xuất Hạn dùng: 24 thảm kê từ ngây sản xuất Khỏng dùng quí M hạn cho phủp Só đăng kỷ. so le SX. NSX, HD: Xem Vịsa No., Batch No.. Mfg. Date vá Exp Dale trũn hộp thuóc Nhé sán xuất: JUBILANT LIFE SCIENCES LTD. Vlllago Sikamtarpur Bhalmwnl, Rumkoo Dohradun Highway, Bhagwanpur Roorkoe, Dlstt. Harldwar. Ulhrakhand 241661. Ản Độ DNNK. Cảc thỏng !In khảc dể ngh] tham khảo tờ huúng dẽn sử dụng kem Meo m ~de «… :an *… IXSN ²“… …i st ỷl ọs =~ON BlịA ms / l ỉ l i l 1 i i 1 i 1 1 i i I | l 1 1 l i i VVỏ~VVơv…ỏmmwth lỆĂHGẸHdYG aOna Ặ1 anò C).“D gu À Ọạ fflJ ÍỀÉI~ Ư! … Oxcarbazepine Oxcafbazepine tablets 600 mg tablets 600 mg merhazepine 600 mg Oxarbuzepine 600 mg Oxcarbazepine ; Oxcarbazepine tablets 600 mg l tablets 600 mg Oxcarbazepine 600 mg Ỉ Owaazepine 600 mg Oxcarbazepine _ỉ Oxcarbazepine tablets 600 mg tableu 600 mg Oxcalbazepỉne 800 mg Oxcarbazepan 600 mg Oxcarbazepine ẵ Oxcarbazepine tabỉets600mg F tablets 600 mg Oxcat'oazeplne 600 mo 3 Oxeavbazopine 600 mg Oxcarbazepine Oxcarbazepine f-.…` tablets 600 mg tablets 600 mg ': -J ’ Oxcarbuzoplne 600 mg OxcatbazeplneỷDũafg …. ' '" COF OXCARBAZEPINE TABLETS 600 MG HƯỚNG DÂN sử DỤNG Thuốc nảy chỉ dùng theo đơn bác sỹ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi dùng. Nếu cấn thêm thông tin xin hói ý kiến của Bác sỹ OXCARBAZEPINE TABLETS 600 MG THÀNH PHÀN: Mỗi viên nén bao chứa: Hoạt chất: Oxcarbazepine 600 mg T ả dược: Cellulose vi tinh thề, Crospovidon, Hypromellose, Silica loại dental, IMagnesi stearat, hồng Opadry (03F5400432807), nước tinh khiêt' ('Bay hơi trong quá trình sản xuát) DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén bao phim QUY CẢCH ĐÓNG GÓI: Hộp 3 vì x 10 vỉên ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC Tác dụng dược lý của Oxcarbazepine chủ yếu thông qua chất chuyến hóa dẫn xuất monohyđroxy- 10 (MHD). Cơ chế hoạt động cùa Ogcarbazepine vặ MHD `phân lớn dựa trên sự phong bê kênh Natri phụ thuộc điện thê, do đó giúp ôn định mảngtê bảo thân kinh đang bị kích thích, ngăn chặn các cơn động kinh tái phát, và giảm bớt sự dẫn truyên do kích thích sinap. Ngoài ra, tăng tính thâm của Kali và tăng điện thể hoạt hóa cùa kênh Canxi cũng có thế góp phân vảo tảo dụng chông co giật. Không thấy tương tác đảng kế nảo với cảc chấtIdẫn truyền thần kình trong não. Cảo nghiên cứu cho thấy Oxcarbazepine vả MHD không gây đột biến gen trên người. ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỌNG HỌC ( ễừ Hấp thu Oxcarbazepine được hấp thu hoản toản sau khi uống và phần lớn được chuyển hoá sang dạng có họạt tính (MHD). Trên người tình nguyện nam khỏe mạnh sau khi uống liếu đơn 600 mg lúc đói, nông độ đỉnh Cmax cùa MHD là 34 ụmol/l đạt được sau 4, 5 giờ. Trên một nghiên cứu cân bằng khối ơ nam giới, chỉ có 2% tính phóng xạ trong huyết tương gây ra bới Oxcarbazepine khộng chuyển hóa, khoảng 70% bởi MHD, và phân còn lại do cảc chất chuyến hóa thứ câp, những chất nảy nhanh chóng bị đảo thải ra ngoải. Thức ăn không ảnh hướng tới khả năng hấp thu Oxcarbazepine, do đó có thể uống oxcarbazepine lúc đói hoặc no. Phân bố Thể tích phân bố biếu kiển cùa MHD là 49 lít Khoảng 40% MHD lỉên kết với protein huyết thanh, chủ yểu lả albumin. Trong phạm vi liếu điếu trị thì liên kết nảy độc lập với nông độ thuốc trong huyết thanh. Oxcarbazepine vả MHD không liến kết với alpha— L- glycoprotein axit và qua được nhau thai. Nồng độ của MHD trong huyết tương của mẹ vả thai nhì là ngang nhau. Chuyến hoá JUBILANT LIFE SCIENCEJ LIMITED. Trang 1/ 10 OXCARBAZEPINE TABLETS 600 MG Oxcarbazepine nhanh chóng bị chuyến hoả thảnh MHD bới enzyme cytosolic' ơ gan, chính chất nảy tạo ra tảc dụng ban đầu của Oxcarbazepine. MHD bị chuyển hoá tiếp bởi sự liên hợp với axit glucuronic. Một lượng nhỏ (4% liều dùng) bị oxi hoá thảnh chất chuyến hoá không hoạt tính (dẫn xuất 10, 11 - dihydroxy, DHD). Thải trừ Oxcarbazepine bị thải trừ ra ngoải cơ thể phần lớn ở dạng đã chuyến hoá và chủ yếu qua thận. Hơn 95% liếu dùng được thấy trong nước tỉếu, ít hơn 1% ở dạng Oxcarbazepine không chuyến hoả. Lượng thuốc bải tiết ra phân ít hơn 4% liều dùng. Khoảng 80% lỉều dùng được bải tiết ra nước tiếu, trong đó có 49% dạng liên hợp của MHD với glucuronide, 27% MHD không chuyến hoả, khoảng 3% ở dạng DHD không hoạt tính và 13% ở dạng liến hợp cùa Oxcarbazepine. Oxcarbazepine bị bải tỉết nhanh ra khỏi huyết tương với nửa đời bản thải nằm trong khoảng 1,3 — 2,3 giờ. Mặt khảc, nửa đời huyết tương của MHD là 9,3 :1: 1,8 giờ. Liều duy trì Nồng độ ổn định của MHD trong huyết tương bệnh nhân đạt được sau 2— 3 ngảy dùng Oxcarbazepine 2 lần/ngảy. Ở nồng độ ổn định, dược động học của MHD là tuyến tính và tỷ lệ với liếu dùng nắm trong khoảng 300— 2400 mg/ngảy. Những trường hợp đặc bỉệt (,Z/ Bênh nhân suỵ gan “ Dược động học và chuyến hoá của Oxcarbazepine vả MHD đã được đảnh giả trên người tình nguyện khoẻ mạnh và người suy giảm chức năng gan sau khi uống liều đơn 900 mg. Suy gan nhẹ và trung bình không ảnh hưởng đến dược động học của Oxcarbazepine vả MHD. Oxcarbazepine không được nghiến cứu trên bệnh nhân suy gan nặng. Bênh nhân suv thân Có sự tương quan tuyến tính giữa độ thanh thải creatinin và độ thanh thải MHD ở thận. Trên bệnh nhân suy thận (độ thanh thải creatinin < 30 mL/phút) uống liều đơn 300 mg thì nửa đời bản thải của MHD bị kéo dải khoảng 60 -90% (16 đến 19 giờ) với AUC gấp 2 lần so với người có chức năng thận bình thường (10 giờ). Trẻ em Dược động học của Oxcarbazepine đã được đảnh giả trên lâm sảng ở bệnh nhi dùng liều 10 -60 mg/kg/ngảy. Độ thanh thải MHD theo gân nặng sẽ bị loại bỏ khi trưởng thảnh. Độ thanh thải theo cân nặng trung bình ở trẻ em từ 4 đến 12 tuôi cao hơn người lởn khoảng 40%. Do đó, độc tính cùa MHD trên trẻ em được cho rằng cạo hơn khoảng 2/3 so với người lớn khi điếu trị ở liếu tương tự điều chỉnh theo cân nặng. Ở bệnh nhi từ 13 tuổi trở lên, khi cân nặng tăng, độ tharử1thải theo cân nặng của MHD được cho răng bằng người lớn. Neười cao tuổi Khi cho người giá tình nguyện (60— —82 tuổi) dùng Oxcarbazepine liếu đơn (300 mg) hoặc liếu đa (600 mg/ngảy), nông độ đỉnh trong huyết tương và giá trị AUC của MHD cao hơn 30%-60% người trẻ tình nguyện (18- 32 tuổi). Khi so sánh độ thanh thải creatinin trên người trẻ và người giá tình nguyện thì thấy rằng sự khảo biệt nảy do sự suy `giảm liến quan tới tuổi tảo. Khuyến cảo liếu dùng đặc biệt là không cân thiết vì liều điếu trị được điếu chỉnh theo từng bệnh nhân. Giới tính JUBILANTLIFE SCIENCES LWITED. Trang 2/ 10 OXCARBAZEPINE TABLETS 600 MG Không thấy có sự khác biệt về dược động học liên quan tởi gìới tính ở trẻ em, người trưởng thảnh và người giả. CHỈ ĐỊNH: Oxcarbazepine được chỉ định trong điếu trị động kinh cục bộ ở người lởn và trẻ em trên 6 tuối với liệu phảp đơn hoặc liệu phảp phôi hợp CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Không đùng Oxcarbazepine trên bệnh nhân mẫn cảm với Oxcarbazepine hay bất kỳ thảnh phần nảo của thuôc LIÊU DÙNG, CÁCH DÙNG: Trong cả hai liệu pháp trị liệu dùng Oxcarbazepine đơn lẻ và phối hợp đếu cho thấy rằng lìếu dùng có hiệu quả được chia lảm hai lần. Liều dùng có thể tăng lên tùy thuộc vảo đảp ứng lâm sâng cùa bệnh nhân. Khi chỉ định tăng số lượng các thuốc chống động kinh cho bệnh nhân, thì nên giảm lỉếu cảc thuốc chống động kinh dùng kết hợp, vả] hoặc tăng dần liếu dùng của Oxcarbazepine. Có thể uống Oxcarbazepine cùng hoặc không cùng bữa ăn. Liều khuyến cậo dưới đây được áp dụng cho tất cả các bệnh nhân không bị suy giảm chức năng thận. Không cân thiêt phải theo dõi nông độ thuôc trong huyết tương để tối ưu hóa liều dùng cùa Oxcarbazepine. Người lớn Liệu pháp đơn Nên dùng liếu khởi đầu: 600 mg/ngảy (8- 10 mg/kg/ngảy) chia 2 lần. Nếu có chỉ định lâm sảng, liếu dùng có thể tăng thêm tối đa là 600mg/ngảy trong khoảng thời gian 1 tuần kế từ liều đầu tiến để đạt được hiệu quả mong muốn trên lâm sảng. Hiệu quả điếu trị được thấy rõ trong khoảng liếu dùng từ 600mg/ngảy đến 2.400 mg/ngảy Những thử nghiệm đơn trị liệu có kiếm soát trên bệnh nhân hiện tại chưa dùng một thuốc chống động kinh nảo cho thấy liếu dùng 1.200 mg/ngảy là có hiệu quả; tuy nhiên, để đạt hiệu quả điều trị với những bệnh nhân có ngưỡng đảp ứng cao do đã dùng cảc thuốc chống động kinh khác nạy chuyến sang dùng một mình Oxcarbazepine thì liếu dùng phải là 2.400 mg/ngây. Trong một kết quả có kiểm soát tại bệnh viện, liều dùng tăng lên tới 2.400 mglngảy đã đạt được sau 48 giờ. Liệu pháp phối họp Nên dùng liếu khởi đầu 600 mglngảy (8 10 mg/kg/ngảy) chia 2 lần Nếu có chỉ định lâm sảng, liếu dùng có thể tăng thếm tối đa là 600mg/ngảy trong khoảng thời gian 1 tuần kế từ liều đằu tiên để đạt được hiệu quả mong muốn trên lâm sảng Hiệu quả điều trị được thấy rõ trong khoảng Iiếu dùng từ 600mg/ngảy đến 2.400 mg/ngảy Trong một thử nghiệm dùng phối hợp có kiếm soát cho thấy liếu dùng từ 600mg/ngảy đến 2. 400mg/ngảy có hiệu quả; nhưng do những ảnh hưởng lên hệ thống thần kinh trung ương nên phần lớn bệnh nhân không thể dung nạp được liếu 2.400 mg/ngảy mà không giảm liếu các thuốc chống động kinh dùng kèm. Liều dùng trên 2.400 mg/ngảy chưa được nghiến cứu một cảch có hệ thống trên lâm sảng Người cao tuôi JUBILANT LIFE SCIENCES LIMITED. Trang 3/ 70 OXCARBAZEPINE TABLETS 600 MG Ă ~ Ầ 1 - A A \ -  - , r w A ~ - , Can đ1eu chmh heu tren ngươi cao tu… co chưc nang thạn bị suy giam. Trẻ em Nên bắt đầu với iiềụ 8—1 0 mg | kg 7 ngảy chỉa 2 lần ở cả liệp phập đơn lẻ và lỉệu pháp phối hợp. Trong liệu pháp phôi hợp, hiệu quả điêu trị đạt được với liêu điêu trị duy tri khoảng 30mg/kg/ngảy. Nếu có chỉ định lâm sảng, liếu dùng có thể tăng thếm tối đa là lOmg/kg/ngảy trong khoảng thời gian 1 tuần kế từ liếu đầu tiên tới khi đạt liếu tối đa 46mg/kg/ngảy đề đạt được hiệu quả mong muôn trên lâm sảng. Chỉ nên sử dụng Oxcarbazepine cho trẻ em trên 6 tuối. Không nên sử dụng Oxcarbazepine cho trẻ em dưới 6 tuôi vì tính an toản và hiệu quả chưa được chứng minh đầy đủ. Tất cả cảc khuyến nghị dùng thuốc trên (người lớn, người giả vả trẻ em) được dựa trên lỉếu nghiện cứu trong cảc thử nghiệm lâm sảng cho tất cả cảc nhóm tuổi. Tuy nhiên, có thể dùng liếu khởi đầu thấp hơn nếu thấy phù hợp. Bênh nhân suỵ gan Không cần điếu chỉnh liếu tr`ên bệnh nhân suy gan nhẹ yả vừa. Chưa có nghiên cứu nảo trên bệnh nhân suy gan nặng; do đó, cân thận trọng khi dùng thuôc cho những bệnh nhân nảy. Bênh nhân suv thân Trên bệnh nhân suy thận (độ thanh thải creatinin dưới 30 ml/phủt), nên bắt đầu với nửa liếu khởi đầu thông thường (300 mg/ngảy) và tăng liếu tối thiếu theo tuần để đạt được đảp ứng mong muốn. Kiếm soát chặt chẽ khi tăng liếu cho bệnh nhân suy thận. CÁNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC: ,J ớ/’ CẢNH BÁO \ Hạ Natri: Hạ Natri có ý nghĩa 1âm sảng (Natri < l25mmol/L) có thể tăng lên khi dùng Oxcarbazepine. Hạ Natri thường xảy ra trong 3 tháng đầu dùng Oxcarbazepine, tuy vậy vẫn có bệnh nhân có thế bị tình trạng hạ Natri huyết thanh < 125 mmoi/L kéo dải hơn 1 năm sau giai đoạn đầu của liệu phảp điếu trị. Các trường hợp hạ Natri có triệu chứng lâm sảng đã được bảo cảo trong tiếp thị sử dụng thuốc. Cần theo dõi mức Natri trong huyết thanh bệnh nhân trong suốt quá trình dùng Oxcarbazepine, đặc biệt với bệnh nhân đang dùng các thuốc gây hạ Natri khác (ví dụ: cảc thuốc lảm thay đổi sự bải tiết ADH) hay xuất hiện những triệu chứng cho thấy tình trạng hạ Natri đang tăng lên (ví dụ: buồn nôn, khó thở, đau đầu, lơ mơ, lẫn lộn, cơn động kinh thường xảy ra hơn và trầm trọng hơn). Phản ứng phân vệ và phù mạch: Số ít trường hợp sốc phản vệ và phù mạch có liên quan đến thanh uản, thanh môn, môi và mí mắt trên bệnh nhân sau khi dùng Oxcarbazepine ở liếu đầu tiên hoặc tiep theo đã được báo cảo. Phù mạch kết hợp phù thanh quản có thể gây tử vong. Khi điếu trị với Oxcarbazepine nếu thấy bất kỳ biếu hiện nảo ở trên có dấu hiệu tăng lên thì phải ngưng dùng thuốc và phải có điều trị thay thế. Không được dùng Oxcarbazepine lại trên những bệnh nhân nảy. Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với Carbamazepin: Những bệnh nhân có tỉền sử quá mẫn với Carbamazepin phải được biết rằng có khoảng 25- 30% trong số họ sẽ có phản ứng quả mẫn với Oxcarbazepine. Vì lý do nảy, bệnh nhân phải được tư vấn đặc biệt vê tiến sứ dùng carbamazepin, và chi dùng Oxcarbazepine đế đỉếu trị thường xuyên trên những bệnh nhân co tien sử quá mẫn với carbamazepin khi lợi ích dùng thuốc được ưu tiên hơn nguy cơ. Nếu có những dấu hiệu vả triệu chứng của tình trạng quá mẫn tăng lên thì phải ngưng dùng Oxcarbazepine ngay lập tức. JUBILANT LIFE SCIENCE.S` LIMITED. Trang 4/ 70 OXCARMZEPINE TABLETS 600 MG Phân ứng nghiêm trọng ở da: Những phản ửng nghiêm trọng ở da bao gồm hội chứng Stevens- Johnson (8.18) và hoại từ độc biếu bì (TEN) khi dùng Oxcarbazepine trên trẻ em và người lớn đã được bảo cảo. Thời gian trung bình xuất hiện với cảc trường hợp được báo các là 19 ngảy. Những phản ứng da nghiêm trọng có thể đe dọa tỉnh mạng, và số bệnh nhân được yêu cầu nhập viện thì tỷ lệ tỳ vong rất thấp. Sự tái phảt cùa những phản ửng da nghiêm trọng khi dùng Oxcarbazepine lặp lại cũng được bảo cáo. Do đó, nếu một bệnh nhân có phản ứng da tăng lên khi dùng Oxcarbazepine thì phải ngừng dùng Oxcarbazepine và chỉ định dùng loại thuốc chống động kinh khảo. Hảnh vỉ vả ý định tự tử: Những thuốc chống động kinh (AEDS) bao gồm cả Oxcarbazepine khi dùng để điếu trị ở bất kỳ chỉ định nảo đếu lảm tãng nguy cơ vế hảnh vi và ý định tự tử trên bệnh nhân Những bệnh nhân được điếu trị vởì bất kỳ loại thuốc AED nảo, với bất kỳ chỉ định nảo phải được theo dõi về mức độ khẩn cắp và diễn biến xấu của sự trầm cảm, những hảnh vi vả ý định tự tử, hay bất kỳ những thạy đối bất thường nảo về tư tướng vả hảnh vi. Bất kỳ ai khi kế đon Oxcarbazepine hoặc thuốc AED khảo phải cân nhắc giữa nguy cơ về hảnh vi và ý nghĩ tự tử so vởi tinh trạng bệnh tật. Bệnh động kinh vả cảc loại bệnh khác được điếu trị bằng AEDs liến quan tới tình trạng bệnh tật, tử vong và lảm tăng nguy cơ xuất hiện hảnh vi và ý định tự tử. Một khi nhũng suy nghĩ và hảnh vì tự tử xuất hiện trong quá trình điếu trị, người kế đơn phải cân nhắc xem liệu có phải những triệu chứng nảy có liên quan tởí tình trạng bệnh tật đang được điều trị hay không. Bệnh nhân, nhân viên y tế, vả người nhà của họ phải được thông bảo răng các loại thuốc AED lảm tăng nguy cơ xuất hiện suy nghĩ và hảnh vì tự tử, và phải được tư vân về sự cần thiết đang báo động những biếu hiện và triệu chửng trầm cảm xuất hiện và trở nên tệ hơn, bất kỳ những thay đồi bắt thường trong tính tình và hảnh vi, hay xuất hiện suy nghĩ và hảnh vi tự tử, hay những suy nghĩ tự huỷ hoại bản thân. Những biếu hiện trên phải được báo cáo ngay cho nhà cung câp dịch vụ y tế. Ngừng thuốc: Như tất cả các thuốc chống động kinh khác, Oxcarbazepine phải được ngưng từ từ để hạn chế tối đa khả năng nặng lên của bệnh. Ý Ẩnh hưởng của HLA-BISOZ allel trên bệnh nhân người châu Á ² f/Í HLA-B1502 cỏ trong người Hán Trung Quốc và những người gốc Thải Lan đã được chứng minh có liên quan chặt chẽ với nguy cơ phát triến cảc phản ứng da nghiêm trọng được gọi là hội chứng Stevens— Johnson (818) khi điếu trị bằng carbamazepine. Cấu trúc hóa học cùa oxcarbazepine tương tự với carbamazepine vả có thế là bệnh nhân đương tính với HLA-BlSO2 cũng có thế có nguy cơ bị S.! S sau khi điếu trị với oxcarbazepine. Có một số dữ liệu cho thấy rằng có một sự liên quan như vậy với oxcarbazepine. Sự phổ bỉến của HLA-BISO2 ở người Hản Trung Quốc và những người gốc Thái Lan vảo khoảng 10%. Bất cứ khi nảo có thế, những bệnh nhân kế trên nến được kiếm tra allel nảy trước khi bắt đầu điếu trị bằng carbamazepine hoặc hoạt chất hóa học có liên quan. Nếu những bệnh nhân nảy có kết quả kiếm tra dương tính với HLA-BISO2 allel, việc sử dụng oxcarbazepine có thế được xem xét nếu những lợi ích lớn hơn nhiếu so vởì rùi ro. Vì sự phổ bìến cùa ạllel nảy trong dân số châu Á khác (trên 15% ở Philippines và Malaysia), nến xem xét thử nghiệm di truyền sự có mặt cùa HLA-B1502 allel ở nhóm bệnh nhân có nguy cơ nảy. Tỷ lệ HLA-Bisoz ạllel không đảng kế ở những dân tộc khảo như ví dụ người gốc châu Âu, châu Phi, Tây Ban Nha vả Nhật Bản và Hản Quôc ( 1200 mg/ngảy trong liệu pháp phối hợp, thì liếu dùng của phenytoin phải giảm xuống. Nồng độ cùa Phenobarbitai có tăng lên khi phối hợp với Oxcarbazepine, tuy nhiên tăng it (15%). Cảo thuốc cảm ứng mạnh enzyme cytochrom P450 (ví dụ: carbamazepine, phenytoin vả Phenobarbital) lảm giảm nông độ của MHD trong huyết tương (29%-4 0%). Không thấy sự giảm nồng độ đối với Oxcarbazepine. Thuốc tránh thai dạng hocmon: Dùng kết hợp Oxcarbazepine với một thuốc trảnh thai dạng uống cho thấy có ảnh hưởng lên nồng độ trong huyết tương cùa 2 thânh phần hocmon ethinylestradiol (EE) vả levonorgestrel (LNG). Sử dụng đồng thời Oxcarbazepine với các thuốc trảnh thai dạng hocmon có thế lảm giảm tảo dụng cùa những thuốc trảnh thai nảy. Các chẩt đối kháng Canxi: Sau khi dùng phối hợp iặp lại Oxcarbazepine,AUC của felodipin bị hạ xuông gân 28%. Verapamil lảm nông độ MHD trong huyêt tương giảm xuông 20%. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN: Những phản ứng bất lợi thường thấy nhất trong cảc nghiên cứu lâm sâng Trong liệu phảp điếu trị đơn hoặc phối hợp ở người lớn đã dùng thuốc chống động kinh khảc: Những tác dụng phụ thường xảy ra nhất (>5%) có liến quan đến việc dùng Oxcarbazepine hơn là dùng giả dược: Chóng mặt, ngủ gả, nhìn đôi, mệt mỏi, buồn nôn, nôn, mất điếu hòa, rôi ioạn tầm J UBILANT LJFE SCIENCES LIMITED. Trang 8/ 70 OXCARBAZEPINE 'I`ABLETJ` 600 MG nhìn, đau bụng, run, khó tiếu, bất thường dáng đỉ. Khoảng 23% trong tổng số 1537 người bệnh lớn tuổi phải ngừng dùng thuốc do tảc dụng không mong muôn. Cảo tảo dụng không mong muốn liến quan đến việc dừng thuốc thường thấy nhất lả: Chóng mặt (6,4%), nhìn đôi (5,9%), mất điếu hòa (5,2%), nôn (5,1%), buồn nôn (4,9%), ngủ gả (3,8%), đau đầu (2,9%), mệt mỏi (2,1%), run (1,8%), rôi loạn dáng đi (1, 7%), nổi ban (1,4%), hạ Natri mảu (l ,.0%) Đơn trị liệu ơ người lớn không điếu trị trước với các thuốc chống động kinh khác: Những tảo dụng phụ thường xảy ra nhất (>5%) khi dùng Oxcarbazepine giông với khi dùng cảc thuốc chống động kinh khảc: Khoảng 9% trong tổng số 295 bệnh nhân phải ngưng điếu trị vì tác dụng phụ. Những tảo dụng phụ liên quan đến ngưng dùng thuốc thường xảy ra nhất lả: Chóng mặt (1,7%), buồn nôn (1,7%), nổi ban (1,7%), đau đầu (1 ,4.%) Liệu phảp đơn và phối hợp trên bệnh nhỉ 4 tuổi vả và được điếu trị trước với thuốc chống động kinh khác: Tảc dụng phụ thường xảy ra nhất (>5%) liên quan đến dùng Oxcarbazepine tương tự như trên người lớn. Khoảng 11% trong tổng số 456 bệnh nhi phải ngưng dùng thuốc do tác dụng phụ. Những tác dụng phụ liên quan đến ngưng dùng thuốc thường xảy ra nhất 1ả: ngủ gả (2, 4 %), nôn (2. 0%), mất điếu hòa (1,8%), nhìn đôi (1,3%), chóng mặt (1 ,,3%) mệt mòi (1,1%), rung giật nhãn câu (1 ,.1%) Đơn trị lỉệu trên bệnh nhỉ 4 tuổi và chưa được điếu trị trước với cảc thuốc động kinh khảc: Tảo dụng phụ thường xảy ra nhất (25%) liên quan đến dùng Oxcarbazepine tương tự như trên người lớn. Khoảng 9,2% trong tổng số 152 bệnh nhi phải ngưng dùng thuốc do tác dụng phụ. Những tảo dụng phụ phổ biến nhất (21%) dẫn đến ngưng dùng thuốc lâ: nổi ban (5,3%), ban sân (1,3%). Liệu phảp điều trị đơn hoặc phối hợp trên bệnh nhi từ 1thảng tuổi đến 4 tuổi chưa hoặc đã được điếu trị trước với các thuốc chống dộng kinh: Tảo dụng phụ thuớng xảy ra nhất (25%) liên quan đến dùng Oxcarbazepine tương tự như trên trẻ lớn tuổi hơn và người lớn, ngoại trữ tình trạng nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng thường xảy ra ở trẻ nhỏ tuổi. Khoảng 11% trong tổng số 241 bệnh nhi phải ngưng dùng thuốc do tảc dụng phụ. Những tảo dụng phụ liến quan đến ngưng dùng thuốc thường xảy ra nhất lả: co giật (3,7%), động kinh (1,2%), và mất điều hòa (1,2%). Các tác dụng phụ khác Toản thán: Sốt, mệt mòi, đau ngực bên tim, cứng đơ, giảm cân. Trên hệ tim mạch: Nhịp tim chậm, suy tim, xuất huyết não, cao huyết ảp, hạ huyết ảp tư thế, đảnh trông ngực, ngât, nhịp tim nhanh. Trên hệ tiêu hóa: Thèm ăn, máu trong phân, sòi mật, viêm đại trảng, loét tá trảng, khó nuốt, ợ hơi, viêm thực quản, đằy hơi, loát dạ dảy, chảy mảu nướu, tăng sản lợi, nôn ra mảu, xuất huyết trực trảng, trĩ, nâc, khô miệng, đau hạ sườn phải, buồn nôn, viêm tuyến nước bọt, viếm miệng, loét miệng. Máu và hệ bạch huyết~ giảm bạch cầu, giảm tiếu cầu Bất thường trong thí nghiệm: Tăng Gamma — GT, tăng đường huyết, hạ Canxi huyết, hạ đường huyết, hạ Ka1i mảu, tăng men gan, tăng transaminase huyết thanh Hệ thấn kinh: Phản ứng hung hãng, mất trí nhớ, đau khổ, lo lắng, lănh đạm, mất ngôn ngữ, oo giật nặng hơn, mê sảng, ảo tưởng, trầm cảm, khó phảt am, loạn trương lực cơ, rối loạn cảm xúc, hưng phấn, rối loạn ngoại thảp, cảm giảc say, liệt nứa người, tăng vận động, tăng phản xạ, cuồng loạn, giảm cảm giảc, giảm vận động, giảm phản xạ, đau nửa đầu, giảm trương lực, giảm ham muôn, tăng ham muốn, hưng oảm, co thẳt không chủ đích, cãng thẳng, đau dây thần kinh, loạn vận nhãn, hoảng loạn, tê lỉệt, ảo mộng, rối loạn nhân cảch, rối loạn tâm than, sa mí, sững sờ, co cứng cơ. Hệ hô hấp: Hen suyễn, khó thở, chảy mảu cam, viêm thanh quản, viêm mảng phổi ]UBILANT LIFE SCIENCES LIMITED. Trang 9/ 70 OXCARBAZEPLNE TABLETS 600 MG Da vả phẳn phụ: Mụn trứng oả, rụng tóc, phù mạch, bầm tim, viếm da tiếp xúc, chảm, phảt ban mặt, đỏ bừng, viêm nang lông, phảt ban, nóng bừng mặt, phản ứng với ảnh sang, ngứa cơ quan sinh dục, ban xuât huyêt, ban đò, ban sần, bạch bien, mê đay. Cơ quan thụ cám đặc biệt: Điếu tiết bất thường, đục thủy tinh thế, xuất huyết kểt mạc, phù mắt, giăn đông từ, viêm tai giữa, sợ ảnh sáng, điếm toi, lạc mùi, ù tai, khô măt. Phẫu thuật và cảc thủ thuật y khoa: Thủ thuật nha khoa, thủ thuật sinh sản, thủ thuật cơ xương, thủ thuật trên da. Hệ tiết niệu và hệ sinh dục: Khó tiếu, tiếu ra mảu, chảy máu khi sỉnh, ra khí hư, rong kinh, đải rẳt thường xuyên, đau thận, đau niệu đạo, đa niệu, cương dương, sòi thận. Hệ miễn dịch: Lupus ban đỏ hệ thống. Các biểu hiện khác: Các tảo dụng phụ sạu đây không thấy trong cảc thử nghiệm lâm sảng nhưng đã được biết trên bệnh nhân: Toản thân: Rôi loạn quả mẫn trên nhiêu oơ quan với biếu hiện đặc trưng là phát ban, sôt, bất thường chức năng gan, bệnh hệ bạch huyêt, tăng bạch câu ái toan và đau khớp. Sốc phản vệ Da và phần phụ: Hồng ban đa dạng, hội chửng Stevens—Johnson, hoại từ độc biểu bì Thông báo cho Bác sỹ của bạn những tảc dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. QUÁ LIÊU VÀ CÁCH XỬ TRÍ: Biều hiện: Các trường hợp quá liếu Oxcarbazepine phải cảch ly đã được báo cáo. Liều tối đa đã dùng khoảng 24000mg. Tât cả bệnh nhân đên được điêu trị triệu chứng. Xử trí: Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Điếụ trị triệu chứng vả hỗ trợ chức năng nênthực hiện một cảch hợp lý. Cần xem xét loại bỏ thuốc băng cách rửa dạ dảy hay bất hoạt thuốc băng than hoạt tính. ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN: Bảo quản nơi khô, trảnh ánh sáng, ở nhiệt độ dưới 30°C ĐỂ XA TẮM TA Y CÙA TRẺ EM HẠN DÙNG: 24 tháng kế từ ngảy sản xuất. e" Không dùng thuốc quá hạn cho phép. ] ở NHÀ SẢN XUẤT: ,_ỈỄ`J Jubilant Life Soỉences Limited ,» Địa chỉ: Village Sikandarpur Bhainswgl, Roorkee- Dehradun Highway, Bhagwanpur, Roorkee, District Haridwar, Uttarakhand 247661, An Độ. Đại diện_\cơ sở đăng ký: , (Sign Ở .ttạỉzzp\bm) // Q. CUC '.1'RUỚNG . " iiị"~-ỂH_ọ_Jiêủễi ản'Ngọc H ươn g P'TRLỄỐNỂ’ PHÒNG C1Ỉửỉỉẵẵii: on… dốc i/Íỷaỵến JKaỵ J ang JUBILANT LIFE SCIENCES LIMITED. Trang 70/ 70

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận