Oxcarbazepine Tablets 300mg

ôm oogamdezeqmoxo 30 tablets SỊĐIqBỊ amdazeqmoxo Oxcarbazepine tablets 300 mg ’ Rx_Thuổc kê dơn: OXCARBAZEPINE TABLETS 300 MG l Mỏi vièn nến chửa: Oxcarbazepine 300 mg 1 IE 2 gì ® , Q Ê aì ẵ ị Quy cicll đỏng gói: Hộp 3 vn x 10 viên nẻn. … ư, cm lịnh, Chống chi um, Liều dùng, Cách dùng: Xem Hướng dẫn sử dụng trong hộp thuốc ',ẽ ỉ ồ ã | Dỉ_ễll kìện bio quin: Khỏng quá 30'C. E ®.“ E; ằ | Đê xu fãm my rrẻ tịn. Dọc kỹ llưlhlg dẵn sử dụng nước khi dùng. a. C 8 ,, Tỉẽu chui… Nha sau x_uât. _ _ " ẵ :- ²' | Hạn dùpg: 24 thảng kê từ ngảy sán xuẩt. Không dùng thuõc quá hạn cho phép. , ' ' ẫ SDK, Sô lô SX, NSX, HD: Xem Visa No.; Batch No.; Mfg. date & Exp. date trẻn hôp thuỏc Nhi sin xuất: Jubilmt Life Sciences Limited. Village Sikandaqur Bbainswal, Roorkec—_Dehndun Highway, Bhagwanpur. Roorkee, Disn.- Han'dwar, Unarakhand ' 247 661, An Đô DNNK: ` _ Các Ihõng lín khác dê nghị !haln khảo lở hướng dản kẻm !heo cự Oxcarbazepine tablets 300 mg “ị Each tablet contains OxcarbazepineSOO mg Mfg. Lic. No.: 58/UA12007 Manufactured in India by: Jubilant Life Sciences Limited @: '°ND1 ~ẵ' l+` OXCARBAZEPJNE TABLETS 300 MG HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG Thuốc nảy chj dùng theo đơn bảc sỹ 'Đọc_ kỹ hướng dân sử dụng trướq khi dùng. Néu cản Ihe'm thỏng tin xin hói ỷ kiên cu'a Bác sỹ OXCARBAZEPINE TABLETS 300 MG /N THÀNH PHẨN: Mỗi Viến nén bao chứa: Hoạt chất: Oxcarbazepine 300 mg Tá dược: Hypromellose (Pharmacoat 603), Cẹilulose vi tinh thể (Avicel pH ]02), Crospovidone (Polyplasdonc XL), Kco Silicon Dioxid khan (Aerosil 200), Magnesi stearat, vảng Opadry (03F82807). DẠNG BÀO CHẾ: Viến nén bao QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 3 ví x 10 viên L ỵ. l ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC . , , _ _ /Í Tảc dụng duợc 1y' cùa Oxcarbazepine chủ yếu thông qua chât chuyến hóa dân xuât monohydroxy- 10 (MHD). Co chế hoạt động cùa Oxcarbazepine vả MHD phần lởn dụa trên sụ phong bế kênh Natri phụ thuộc đìện thế, do đó giúp Ổn định mảng tế bảo thần kinh đang bị kích thích, ngản chặn các cơn động kỉnh tái phảt, và giảm bót sự dẫn truyền do kích thích sinap Ngoải ra, tăng tính thấm cùa Kali vả tăng điện thể hoạt hóa cùa kênh Canxi cũng có thể góp phần vảo tác dụng chống co giật. Khỏng thấy tuơng tảc đảng kế nảo với cảc chắt dẫn truyền thẳn kinh trong não C ac nghiên cứu cho thấy Oxcarbazepine vả MHD không gây đột biến gen trên nguời. ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỌNG HỌC Hấp thu Oxcarbazepine đuợc hấp thu hoản toản sạn khi uống và phần lớn đuợc chuyến hoá sang dạng có hoạt tính (MHD) Trên người tinh nguyện nam khòe mạnh sau khi uống liếu đon 600 mg lúc đới, nồng độ đỉnh Cmdx cùa MHD lả 34 Iụmol/l đạt được sau 4, 5 giò. Trên một nghỉên cứu cân bằng khối ở nam giởi, chỉ có 2% tinh phóng xạ trong huyết tuơng gây ra bởi Oxcarbazepine không chuyền hóa, khoảng 70% bởi MHD, vả phần còn lại do các chắt chuyến hóa thủ câp, nhũng chắt nảy nhanh chóng bị đảo thải ra ngoải. Thức ăn không ảnh huớng tới khả nãng hắp thu Oxcarbazepine, do đó có thể uống oxcarbazepine lúc đói hoặc no. Phân bô Thể tích phân bố biếu kiến của MHD lả 4911't. Khoảng 40% MHD liến kết vói protein huyết thanh, chủ yếu là albumin. Trong phạm vi liếu đỉếu trị thì liến kết nảy độc lập vởỉ nông độ thuốc trong huyết thanh. Oxcarbazepine vả MHD không liến kết với alpha — L- glycoprotein axít vả qua được nhau thai. Nồng độ cùa MHD trong huyết tương cùa mẹ vả thạì nhì là ngang nhau. Chuyến hoá J L`BILANT LIFE .S`CIENCEÁ` LIMITED. Trang 7/ 70 \ OXCA RBA ZEPINE T/1 BLE T5 3 00 MG Oxcarbazepine nhanh chóng bị chuyến hoả thảnh MHD bới enzyme cytosolic ò gan, chính chắt nảx tạo ra tảc dụng ban đấu cùa Oxcarbazepine. MHD bị chuyến hoá tiệp bời sự liến hợp với axit glucuronic. Một lượng nhỏ (4% Iìếu dùng) bị oxi hoá thảnh chẳt chuyến hoá không hoạt tinh (dẫn xuât 10,11 — dihydroxy, DHD). Thải trù Oxcarbazepine bị thải trừ ra ngoải co thể phần lớn ở dạng đã chuyến hoá vả chủ yếu qua thặn. Hơn 95% liêu dùng đuợc thắy trong nước tiện, ít hon 1% ở dạng Qxcarbazepine không chuyến họả. Luong thuốc bải tiết ra phân it hon 4% liếu dùng. Khoảng 80% liếu dùng được bải tiết ra nước tiếu trong đó có 49% dạng iiên họp cùa MHD vói glucuronide, 27% MHD không chuyền hoá, khoảng 3% ở dạng DHD không hoạt tính vả 13% ở dạng Iiến hợp cùa Oxcarbazepine. Oxcarbazepine bị bải tiết nhanh ra khòi huyết tương với nùa đòi bán thải năm trong khoảng 1 ,.> — 2,3 giờ Mặt khảc, nứa đòi huyết tương của MHD lả 9,3 :t 1,8 giờ Liều duy tri Nồng độ ồn định cúa MHD trong huyết tương bệnh nhân đạt được sau 2-3 ngảy dùng Oxcarbazepine 2 lấmngảy. Ó nồng độ ốn dịnh, dược động học cùa MHD lả tuyến tính vả tỷ lệ vói 1iếu dùng năm trong khoảng 300 2400 mg/ngảy. .1L Những trường hợp đặc biệt ẩ/ Bênh nhân suv gan Dược động học và chuyến hoả cùa Oxcarbazepine vả MHD đã được đánh giá trên nguời tinh nguyện khoẻ mạnh vả người suy gịảm chúc năng gan sau khi ưống liếu đon 900 mg. Suy gạn_ nhẹ và trưng binh khỏng ảnh hướng đến duợc động học cùa Oxcarbazepine vả MHD. Oxcarbazepine không được nghiên cứu trên bệnh nhân suy gan nặng. Bênh nhân suv thân Có sự tuong quan tuyến tính giữa độ thanh thải creatinin và độ thanh thải MHD ờ thận. Trên bệnh nhân suy thận (độ thanh thải creatinin < 30 mL/phút) uống Iiếu đơn 300 mg thì nùa đời bán thải của MHD bị kéo dải khoáng 60 —90% (16 đến 19 giờ) với AUC gắp 2 lần so với nguời có chủc năng thận binh thưòng (10 giò). Trẻ em Dược động học cùa Oxcarbazepine đã được đánh giá trên lâm sảng ở bệnh nhi dùng liếu 10 -60 mg/kg/ngảy Độ thanh thải MHD theo cân nặng sẽ bị loại bỏ khi trướng thảnh. Độ thanh thải theo cân nặng trung binh ở trẻ em tù 4 đến 12 tuôì cao hon người lớn khoảng 40% Do đó, độc tính cùa MHD trên trẻ cm đuợc cho rầng cao hon khoảng 2/3 so với nguời lớn khi điếu trị ò 1iếu tuong tự điều chinh theo cân nặn Ở bệnh nhi tù 13 tuôi trò lến, khi cân nặng tăng, độ thanh thải theo cân nặng của MHD được cho răng bằng người lớn. Nguòi cao tuổi Khi cho nguời giả tinh nguyện (60 -82 tuối) dùng Oxcạrbachine iiếu đon (300 mg) hoặc liếu đa (600 mg/ngảy), nông độ định trong huyết tương và giá trị AUC cùa MHD cạo hơn 30%—60% người trẻ tình nguyện (18- 32 tuối). Khi so sảnh độ thanh thải creatinin trên người trẻ và nguời gìả tình ngưyện thì thấy răng sự khác biệt nậy do sụ suy _gỉảm liến quan tới tuồi tác Khuyến Cảo liêu dùng đặc biệt là không cân thiết vì 1iếu điêu trị đuợc điêu chỉnh theo tùng bệnh nhân. Giới tính JLĨBILANT LIFE .ỸCIENCES LJMITED. Trang 3/ 10 OXCARBAZEPINE T/1 BLE'JỈS` 300 MG /V Không thấy có sự khảc biệt về dược động học liến quan tới giới tính ờ trẻ em. người trường thảnh vả người giả. CHỈ DỊNH: Oxcarbazepine được chi định trong điếu trị động kinh cục bộ ở người 1611 với liệu phảp đơn hoặc phối họp, động kinh cục bộ ở trẻ nhỏ tù 4 tuôi trở lên vởi iiệu phảp đơn, điếu trị ở trẻ 2 tuôi trớ lến với liệu phảp phối họp. CHỐNG CHỈ ĐỊNH: _ ' _ Không đùng Oxcarbazepine trên bệnh nhân mân cảm với Oxcarbazepine hay bât kỳ thảnh phân nảo cùa thuôc LIÊU DÙNG, CẤCH DÙNG: Trong cả hai liệu phảp trị 1iệu dùng Oxcarbazepine đơn lẻ và phối hợp đếu cho thắy rầng 1iếu dùng có hiệu quả được chia 1ảm hai lần. Liều dùng có thề tãng lến tùy thuộc vảo đảp ứng lâm sảng cùa bệnh nhân. Khi chỉ định tăng số lượng cảc thuốc chống động kinh cho bệnh nhân, thì nên giảm liếu các thuốc chống động kinh dùng kết họp, vả] hoặc tăng dần 1iếư dùng của Oxcarbazepine. Có thế uống Oxcarbazepine cùng hoặc không cùng bữa ăn. ,x_ Liều khuyến cáo dưới đây được ảp dụng cho tắt cả các bệnh nhân không bị suy gỉảm chức năng thận. Không cằn thiết phải theo dõi nông độ thuốc trong huyết tương để tối uu hóa Iiếu dùng cùa Oxcarbazepine. Người lón Líệu pháp đơn Nên dùng liếu khờỉ đấu: 600 mg/ngảy (8- 10 mg/kg/ngảy) chia 2 lần Nếu có chỉ định lâm sảng, Iiếu dùng có thể tăng thêm tối đa là 600mg/ngảy trong khoảng thời gian 1 tuần kế từ 1iếu đầu tiên để đạt đuợc hiệu quả mong muốn trên lâm sảng Hiệu quả điếu trị đuợc thấy rõ trong khoảng liếu dùng từ 600mgmgảy đến 2 400 mg/ngảy Những thử nghiệm đon trị liệu có kiếm soát trến bệnh nhân hiện tại chua dùng một thuốc chống động kinh nảo cho thấy liếu dùng 1.200 mg/ngảy lá có hiệu quả~ tuy nhiến, đề đạt hiệu quả điếu trị vời những bệnh nhân có ngưỡng đảp ứng cao do đã dùng cảc thuốc chống động kinh khảc nay chuyến sang dùng một mình Oxcarbazepine thi iiếu dùng phải là 2.400 mg/ngảy. Trong một kết uả có kiếm soát tại bệnh viện, liếu dùng tăng lên tới 2 400 mg/ngảy đã đạt đuợc sau 48 giờ. PL` Liệu phảp phối hợp Nên dùng liếu khới đầu: 600 mgzngảy (8- 10 mg/kg/ngảy) chia 2 1ần. Nếu có chỉ định lâm sảng, liếu dùng có thể tăng thếm tối đa là 600mg/ngảy trong khoảng thời gian 1 tuần kế từ liếu đầu tiến đế đạt được hiệu quả mong muốn trên lâm sảng,á Hiệu quả điều trị được thắy rõ trong khoảng liếu dùng từ 600mg/ngảy đến 2.400 mgmgạy/ . . JL'BILANT LIFE SCIEJ\`CES LIAHTED. Trang 3/10 M, ì.L \ .~` ”J OXCARBAZEPINE TABLETS 300MG ,, " Trong một thử nghiệm dùng phối họp có kiếm soát cho thấy Iiếu dùng tù 600mg ngả_x đến 2 400mg/'ngảy có hiệu qưả; nhưng do những ảnh hướng lên hệ thống thần kinh trung ương nến phần 1611 bệnh nhân không thế dung nạp được liếu 2.400 mgl'ngảy mả khỏng giảm liếu các thưốc chống động kinh dùng kèm. Liều dùng trên 2.400 mg ’ngảy chưa được nghiến cứu một cảch có hệ thống trên lâm sảng. Người cao tuồi Cân đìếu chinh liếu trên người cao tuỏi có chức năng thận bị suy giảm. Trẻ cm Nên bắt đầu vởi liếụ 8-10 mg »’ kg ngảy chia 2 lần ở cả liếu phập đơn lẻ vả liệu phảp phỏi họp. Trong 1ĩệu pháp phôi họp. hiệu quả điêu trị đạt được với liêu điêu trị duy trì khoáng 30mgỉkgỉngảy. Nếu có chỉ định lâm sảng, 1iếu dùng có thể tăng thêm tối đa là lOmg/kgx'ngảy trong khoáng thời gian 1 tuân kế từ iiếu đâu tiến tới khi đạt liêu tôi đa 46mg/kg…="ngảy đê đạt được hiệu quả mong muôn trên lảm sảng. Chí nên sử dụng Oxcarbazepine cho trẻ em trên 6 tuồi. Không nến sư dụng Oxcarbazepine cho trẻ em dưới 6 tuôi vi tính an toản vả hiệu quả chưa được chứng minh đây đÙ. 1 ./ Tắt cả cảc khuyến nghị dùng thuốc trến (nguời lớn, ngưòi giả và trẻ cm) được dựa trên liều nghiến cứu trong các thủ nghiệm lâm sảng cho tât cả các nhóm tuôi. Tuy nhiến, có thể dùng liếu khới đầu thấp hon nếu thấy phù hợp Bếnh nhân suv gan Khõng cản điếu chinh liều trên bệnh nhân suy gan nhẹ vả vừa. Chưa có nghiên cứu nảo trên bệnh nhân suy gan nặng; do đó, cân thận trọng khi dùng thuỏc cho những bệnh nhân nảy. Bếnh nhân suv thân Trên bệnh nhân suy thận (độ thạnh thải creatinin duới 30 ml 'phút), nến bắt đầu với nừa liều khói đẳu thông thường (300 mg ngảy) vả tăng lỉếu tối thiếu theo tuần để dạt đuợc đảp ưng mong muốn Kiếm soát chặt chế khi tăng 1iếu cho bệnh nhân suy thận. CÁNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC: CẢNH BẢO Hạ Natri: Hạ Natri có ý nghĩa lâm sảng (Natri < l25mmol/L) có thể tăng lên khi dùng Oxcarbazepine Hạ Natri thường xảy rạ trong 3 thảng đầu dùng Oxcarbazepine, tuy \ậy vẫn có bệnh nhân có thế bị tình trạng hạ Natri huyết thanh < 125 mmol’L kéo dải hon ! nãm sau giai đoạn đầu cưa liệu phảp điếu trị. Cảc truờng hợp hạ Natri có triệu chứng lâm sảng đã được báo cáo trong tiếp thị sư dụng thuốc. Cần theo dõi mức Natri trong huyết thanh13 bệnh nhân trong suốt quá trình dùng Oxcarbazepine, đặc biệt với bệnh nhân đang dùng cảc thuốc gây hạ Natri khác (ví dụ: các thuốc 1ảm thay đồi sự bải tiết ADH) hay xuất hiện những triệu chủng cho thắy tinh trạng hạ Natri đang tăng lến ịxí dụ: buồn nòn, khó thờ, đau đầu, lo mơ, lẫn lộn, con động kinh thường xảy ra hon xả trâm trọng hon) _JL'BIL—LYT LIFE SCIENCES LIMITED. Tmng 4,' 7 () ÌL OXCA RB/l ZEPINE TABLE T5 300 MG Ổf'v Phản ứng phản vệ vả phù mạch: Số it truờng hợp sốc phản vệ vả phù mạch có liến quạn đến thanh quản, thanh môn, môi vả mí mắt trên bệnh nhân sau khi dùng Oxcarbazepine ở liếu đầư tiên hoặc tiêp theo đã được báọ cảo Phù mạch kết hợp phù thanh quản có thể gây tử vong Khi điếu trị với Oxcarbazepine nếu thấy bắt kỳ bíếu hiện nảo ở trến có dấu hiệu tăng lên thì phải ngưng dùng thuốc và phải có điếu trị thay thế. Không được dùng Oxcarbazepine lại trên những bệnh nhân nảy Bệnh nhân có tiến sử quá mẫn vởi Carbamazepin: Nhũng bệnh nhân có tiến sủ quả mẫn với Carbamazepin phải được biết rằng có khoảng 25- 30% trong sô họ sẽ có phản img quả mẫn với Oxcarbazepine. Vì lý do nảy, bệnh nhân phải được tư vắn đặc biệt về tiến sứ dùng carbamạzepin, vả chi dùng Oxcarbazepine đê điếu trị thường xuyên trên những bệnh nhân có tiên sử quá mân với carbamachin khi 1ợi ích dùng thuốc được ưu tiên hơn nguy cơ. Nếu có những dấu hiệu và triệu chứng cùa tình trạng quá mẫn tăng lến thì phải ngưng dùng Oxcarbazepine ngay 1ập tứ.c Phản ứng nghiêm trọng ở da: Những phản ứng nghiếm trọng ờ da bao gồm hội chứng Stevens- Johnson (8.18) và hoại từ độc biếu bi (TEN) khi dùng Oxcarbazepine trên trẻ em và nguời lón đã được bảo cảo. Thời gian trưng binh xuât hiện với cảc trường họp được báo cảo lả 19 ngảy. Những phản ứng dạ nghiêm trọng có thế đe dọa tinh mạng, vả sô bệnh nhân đuợc yêu cẳư nhập viện thì tỷ lệ tỷ vong rất thấp. Sự tải phảt cùa những phản úng da nghiêm trọng khi dùng Oxcarbazepine lặp 1ạỉ cũng được báo cảo. Do đó, nếu một bệnh nhân có phản ứng dạ tãng 1ên khi dùng Oxcarbazepine thì phải ngừng dùng Oxcarbazepine và chỉ định dùng loại thuôc chống động kinh khác. TV] ’11, Hânh vi và ý định tự tử: Những thuốc chống động kinh (AEDs) bao gồm cả Oxcarbazepine k_hị dùng để điếu trị ở bất kỳ chỉ định nảo đến lảm tăng nguy cơ vê hảnh vi vả ý định tự từ trên bệnh nhân. Những bệnh nhân được điếu trị với bất kỳ ioại thuốc AED nảo, với bất kỳ chỉ định nảo phải được theo dõi về mức độ khẩn cắp và diễn biến xấu cùa sự trầm cảm, những hảnh vi vả ý định tự từ, hay bất kỳ những thay đối bất thường nảo về tư tướng và hảnh vi. Bắt kỳ ai khi kế đơn Oxcarbazepine hoặc thuốc AED khác phải cân nhắc giữa nguy cơ về hảnh vi và ý nghĩ tụ từ so với tình trạng bệnh tật Bệnh động kinh vả cảc loại bệnh khác được điếu trị bằng AEDs liên quan tới tinh trạng bệnh tật, tử vong vả lảm tăng nguy cơ xuất hiện hảnh vỉ vả ý định tự từ. Một khi những suy nghĩ và hảnh vì tự từ xuất hiện trong quá trình điếu trị, người kế đơn phải cân nhắc xem 1iệu có phải nhũng triệu chứng nảy có liên quan tới tình trạng bệnh tật đang được điếu trị hay khỏng. Bệnh nhân, nhân viên y tế, và người nhả của họ phải được thông bảo răng các ioại thuốc AED lảm tăng nguy cơ xuất hiện suy nghĩ vả hảnh vi tự từ, và phải đuợc tu vân về sự cần thiết đảng báo động những biếu hiện vả triệu chúng trầm cảm xuất hiện và trở nến tệ hơn, bất kỳ những thay đổi bất thường trong tính tinh và hảnh vi, hay xuất hiện suy nghĩ và hảnh vi tự tủ, hay những suy nghĩ tự huỷ hoại bản thân. Những bìếu hiện trên phải được bảo cáo ngay cho nhà cung câp dịch vụ y tế. Ngừng thuốc: Như tất cả cảc thuốc chống động kỉnh khác, Oxcarbazepine phải được ngung tư từ đế hạn chế tôi đa khả năng nặng 1ến cùa bệnh. THẬN TRỌNG Tảc dụng phụ lên nhận thức và tâm thần: Sử dụng Oxcarbazepine có liên quan đến tảc đụng phụ trên hệ thần kinh trung ươ.ng Những tảc dụng phụ quan trọng nhắt trong sô nảy có thể phân thảnh“ J Ioại chính sau: 1) Nhĩmg triệu chúng vê nhận thức bao gôm tâm thần vận động chậm, khó tập trung, các vấn đề về ngôn ngữ vả lời nói, 2) Buồn ngủ hoặc mệt mới, 3) Cảc bất thường phối hỌp bao gổm mất đíều hoả vả rôi Ioạn dảng đỉ. ]UBJLANT UFE SCIENCES LIMITED. Trang 5/ 70 OXCA R.BAZEPINE TABLETLÝ 300 MG …v_ )V Người bệnh lớn tuổi: Trong một nghiến cúu iiếu cố định lớn, Oxcarbazepine đã được thếm vảo liệu phảp điếu trị đang dùng AED (lên tới 3 loại AED). Theo quy định, liếu cùa cảc thuốc AED sẽ không giảm đi khi Oxcarbazepine được thếm vảo, không giảm 1iếu Oxcarbazepine khi sự không dung nạp thuốc gia tăng, nếu bệnh nhân không thể dung nạp liếu duy trì múc cạo nhất sẽ được ngùng điếu trị. Trong thử nghiệm nảy, 65% bệnh nhân phải ngừng điếu trị vì họ không thể dung nạp liếu Oxcarbazepine 2400mgngảy- Iiếu cao nhắt cùa cảc AED hiện có. Nhũng tảc dụng phụ trọng nghiến củu nảy lên hệ thân kinh trung ương đầu tiến và nguy cơ ngùng dùng thuốc liến quạn đến liếu dùng. Trong thử nghiệm nảy 7,1% bệnh nhân được điêu trị với Oxcarbazepine và 4% điếu trị với giả dược có tác dụng phụ trên nhận thức. Nguy cơ ngừng dung thuốc vì tảc dụng phụ khi dùng Oxcarbazepine cao hơn 6,5 lằn so với dung giả dược. Hon nữ,a 26% bệnh nhân Idùng Oxcarbazepine vả 12% bệnh nhân dùng giả dược thắy buồn ngù. Nguy cơ ngùng dùng thuôc do tinh trạng buồn ngủ khi dùng Oxcarbazepine cao hơn khoảng 10 lân so với khi dùng giả duọc Cưối cùng, 28, 7° ’o bệnh nhân dùng Oxcarbazepine và 6, 4% dung giải dược bị mất điếu hoá và rối loạn dảng đi. Nguy cơ ngừng thuôc do tảc dụng phụ nảy khi dùng Oxcarbazepine cao hon khoáng 7 lằn so với dùng giả dược Trong một thử nghiệm đơn trị liệu kiếm soát giá dược đảnh giả 1iếu dùng Oxcarbazepine 2400 mg/ngảy, không có bệnh nhân nảo trong nhóm điếu trị mù đôi phái ngưng dùng thuốc do tảc dụng không mong muôn liến quạn dến nhận thức như ngủ gả, mất điêu hoả hoặc rôi loạn dáng đi. Trong một thủ nghiệm đơn trị iiệu kiếm soát iiếu dùng so sảnh liếu sư dụng Oxcarbazepine 2400mgmgảy vả 300mgx’ngảy, có 1,1% blệnh nhân thuộc nhóm 2400mg/ngảy không thể tiếp tục điếu trị mù đôi do tảc dụng không mong muốn về nhận thúc vả ngủ gả so với 0% thuộc nhóm 300mg7ngảy. Trong nhủng thử nghiệm nảy, không có bệnh nhân nảo thuộc 2 nhóm điếu trị phải ngưng dùng thuốc do tảc dụng không mong muôn lỉên quan tới mất điếu hờa hay rối Ioạn dảng đl lJii/L Bệnh nhi: Một nghiên cứu thực hiện trên bệnh nhi (tử 3 đến 7 …ôi) đạng được điếu trị động kinh cục bộ với AED chưa thỏa đáng, Oxcarbazepine đã được bổ sung vảo ( lên tới 2 loại AED). Theo quy định, không giám liếu AED phối hợp khi Oxcarbazepine được thếm vảo. Oxcarbazepine được tăng liếu để đạt được liếu mục tiếu tù~ 30mg/kg đến 46mg/kg (dựa trên cân nặng của bệnh nhân với 1iếu cố định cho cảc khoảng cân nặng đã được xảc định trước). Tảo dụng phụ trên nhận thức xảy ra trên 5,8% bệnh nhân được điếu trị với Oxcarbazepine (phổ biến nhất 1ả suy giảm tập trung, 4 trong tồng số 138 bệnh nhân) và 3,1% bệnh nhân được điếu trị với giả dược. Hon nữa, 34,8% bệnh nhân đuợc điếu trị với Oxcarbazepine và 14,0% bệnh nhân được điếu trị với giả duợc bị ngư gả Cuối cùng 23, 2% bệnh nhân dùng Oxcarbazepine vả 7,0% bệnh nhân dùng giả dược bị mắt điếu hòa vả rối loạn dáng đi. Hai bệnh nhân (1,4%) dùng Oxcarbazepine và 1 bệnh nhân (0,8%) dùng giả dược phạị ngưng thuốc do mất điếu hòa vả rối loạn dáng đi. Quả mẫn trên nhiếu cơ quan: Nhũng phản ứng quá mẫn trên nhiếu cơ quan xảy ra có iiến quan mật thiết về thòi gian dùng Oxcarbạzepine giai đoạn đầu ờ nguời lớn và trẻ em (thời giạn trụng bình phảt hiện là 13 ngảv: trong phạm vi từ 4- 60 ngảy). Mặc dù, cảc bảo cảo còn hạn chế, có nhiếu trường hợp trong sô nảy phải nhập viện và một sô bị đe dọa tính mạng. Cảo dấu hiệu vả triệu chứng cùa rời loạn nảy rất đa dạng; tụy nhiên trên bệnh nhân điến hinh, mặc dù không mang tính đặc hiệu nhưng thắy xuất hiến sôt vả nôi bạn trên cơ quan khảc. Các biếu hiện liến quan khác bao gồm bệnh hạch bạch huyết, vỉêm gan, các bất thường chức năng gan, cảc bắt thuờng vế mảu (ví dụ: tăng bạch cầu ưa eosin, giảm tiếu câu, giảm bạch câu trung tính), ngứa, viếm thận, thiều niệu, hội chứng gan thận, đau vả sưy nhuợc khớp. Những dấu hiệu và triệu chứng trên cảc hệ thống cơ quan khác có thế xạy ra nhung không được đê cập ở đây vì nhũng rỗi Ioạn được biếu hiện theo nhiếu cách khảc nhau Nêu phản ứng nảy bị nghi ngớ, phải ngùng dùng Oxcarbazepine vả một điếu trị thay thế được bắt đằu. Mặc dù chưa có thông báo nảo cho thấy có sự nhạy cảm chéo với cảc thuốc khác có thế tạo ra AJLĨBJLANT UFE SCIENCES LIMITED. Trang 6/4 70 OX(MRBAZEPINE TABLETS 300 MG _…ư “Ji hội chứng nậy, nhưng kinh nghìệm kết họp cảc thuốc liên quan tới phản ứng quá mẫn trên nhiếu cơ quan cho thây điêu nảy có thế xảy ra. Thông tin cho bệnh nhân: Cảc phản ứng quá mẫn vả phù mạch có thể xảy ra trong quá trình điếu trị với Oxcarbazepine. Bệnh nhân cân dược tư vắn đề thông bảo ngay khi những dâu hiệu và triệu chứng phù mạch xuãt hiện (phù mặt, mắt, iưỡi, hay khó nuốt hoặc khó thờ) vả phái ngưng dùng thuốc cho tới khi họ đã _tham khảo ý kiến tư_ vắn cùa bảo sĩ. Những bệnh nhân có biếu hiện mân cảm với carbamazepin cằn được thỏng bảo_ rằng khoảng 25%- 30% trong số họ có thế có phản ứng quả mẫn với Oxcarbazepine Bệnh nhân cần được tư vân rằng nếu có một phản ứng quả mân nảo xuât hiện khi đang dùng Oxcarbazepine thi phải tham khảo ý kiến của bảc sĩ ngay lập tức Bệnh nhân phải được biết răng những phản ủng nghiêm trọng trên da đã được thông bảo có Iiến quan tói Oxcarbazepine. Khi có một phản ứng da nảo xảy ra, bệnh nhân phải tham kháo ý kiến cùa bảc sĩ ngay lập tức Bệnh nhân cẩn được hướng dẫn răng một cơn sốt kết hợp vói sự tham gia của cảc cơ quan khảc (nối ban, bệnh hạch bạch huyết,. .) có thế liến quan tới thuốc vả cần thỏng báo ngay tới bác sĩ Bệnh nhân nữ đang trong độ tuôi sinh đẻ cằn được cảnh bảo rằng dùng Oxcarbazepine cù_ng lúc với các thuốc tránh thai dạng hocmon có thề lảm giảm hiệu lực cùa biện pháp tránh thai nảy Những thuốc trảnh thai không phải hocmon được khuyến cáo khi đang dùng Oxcarbazepine Bệnh nhân, nhân viên y tế và người nhà cùa họ cần được tư vấn răng cảc thưốc AED gồm cá Oxcarbạzepine có thế 1ảm tăng nguy cơ có nhũng hảnh vi và ý nghĩ tự tứ, vả cằn được thông báo vê sự cân thiết phải được cảnh bảo cho sự xuất hiện hoặc xấu đi của triệu chứng trầm cảm, bất kỳ thay đồi bắt thường trong tâm trạng hoặc hảnh vi, hoặc sự xuất hiện cù_a những suy nghĩ, hảnh vì tự tù, hay những suy nghĩ tự hủy hoại bản thân. Những hanh vi trên cần được thông bảo ngay cho nguời cung câp dịch vụ y tế. Cần thận trọng nếu uỏng rượu trong khi đang dùng Oxcarbazepine vì có thế có tảc dụng phụ trên tảm thẩn Bệnh nhân cân được tư vân rằng Oxcarbazepine có thể gây chóng mặt và ngủ gả. »[ Thử nghiệm trong phòng thí nghiệm: Mức Natri trong huyết thanh < 125 mmol/L đă được phải hiện trên những bệnh nhân điếu trị với Oxcarbazepine. Kinh nghiệm từ những thử nghiệm lâm sảng cho thắy mức Na trong huyết thanh trở lại binh thường khi liếu dùng được giảm đi hoặc ngưng dùng thuốc, hoặc khi bệnh nhân được điếu trị nghiếm ngặt. Dữ liệu từ những thử nghiệm lâm sảng trong phòng thí nghiệm cho thấy dùng Oxcarbazepine lảm gỉảm T4, không iảm thay đồi T3 hay TSH. Cảc khuvến cáo đãc biêt Phụ nữ có Ilzai Tăng tỷ lệ cảc bất _thường trên cấu trúc bảo thai vả cảc biếu hiện khảc của độc tính tiến triến (chết lưu, chặm phảt triên) đă được quan sát thẩ_y trến thai của sủc vật điều trị với Oxcarbazepine hoặc chất chuyền hóa còn hoạt tính MHD với liếu tối đa khuyến cáo trên người trong suốt thời kỳ mang thại. Khi cho những con chuột mang thai uống Oxcarbazepine (30, 300, hoặc 1000 mg/kg) trong suõt giai đoạn hinh thảnh các cơ quan, tỷ lệ dị tật trên bảo thai tăng lên (trên sọ mặt, tim mạch, xả xuong) vả những biến đối khảc được quan sảt thắy ờ liếu cao và trung bình (khoảng 1,2 vả 4 1ần so với 1iêu khuyến cảo cao nhắt trên người [MRHD] tính theo mg/kg). Ở 1iếu cao Iảm tăng chết Iưu xả giảm trọng lượng bảo thai Liều > 300mg/kg cũng g_ây độc trên sủc vật mang thai (cân nặng cơ thể giảm, những dẩu hiệu lâm sảng), nhưng không có bằng chứng nảo cho thẳy hìện tượng quái thai do những ảnh hướng nảy trên mẹ Trong một nghiên cứu, thớ mang thai được cho uỏng MHD (20, 100 hay 200mg/kg) trong sưốt giai đoạn hình thảnh cảc cơ quan, tý iệ chết lưu đã tăng lên ớ Iiếu cao nhất (1, 5 lần so vơi với liếu khuyến cảo cao nhắt ở người tính theo mg/m ). Liều nảy chi gảy độc tính tối thiếu trên mẹ. Trên một nghiến cứu, cho chuột mẹ uống Oxcarbazepine (25. 50, hay jL'BIL4XT LIFE SCIENCES LIMJTED. Trang ’/ 70 _ ? n, OXC—íẸBAZEPJA-“E TABLETS 300 MG , /. 1 150 mg kg) 0 thời kỳ cuối cùa thai kỳ vả suốt giai đoạn cho con bứ. đã quan sảt thắy cân nặng cơ thế cùa chuột con giảm liến tục vả có những hảnh vi khác thường (giảm hoạt động) o liều cao nhất (0,6 lần so với liếu khuyến cáo cao nhất trên người (MRHD tính theo mg m ). Chưa có những nghiên cứu lâm sảng thực hiện nghiêm tủc vả đầy đủ việc dùng Oxcarbazepine ở phụ nữ mang thai; tuy nhiên Oxcarbazepine có cẳu trùc hóa học giông với carbamazepin, chẳt nảy có thể gây quải t_hai ở người. Với thực tế nảy cùng vớ1 kết quả cùa những nghiến cứu được thực hiện, có khả nãng rằng Oxcarbazepine lả chất gây quái thai ở người. Chỉ dùng Oxcarbazepine trong thời kỳ mang thai khi những iợi ích cùa nó đã được cân nhắc với nguy cơ tiềm ắn trên thai nhi. Người đang cho con bú Oxcarbazepine vả chất chuyền hóa có hoạt tính cùa nó được bải tiết vảo sữa mẹ. Tỷ lệ nồng độ cùa 2 chắt nảy trong sữa mẹ và huyết tương là 0, 5. Nên cân nhắc tằm quan trọng cùa thuốc đỏi với mẹ để quyêt định ngừng dùng thuốc hay ngừng cho con bú vì những tảc dụng bât lợi của thuốc 1ên trè. Quá Irình sinh nở Chưa có đánh nảo vê tác động cùa Oxcarbazepine trên quả trinh sinh nờ. Ảnh hưởng đến người đang lái xe và khá nãng vận hảnh máy Không có thông tin TỰONG _TÁC CỦA THUỐC VỚI CÁC LOẠI THUỐC KHÁC VÀ CÁC LOẠI TƯỚNG TAC KHAC O_xcarbazepine ức chế CYP2CI9 vả cảm ứng CYP3A4/S do đó có thế có ạnh hướng quan trọng đến nông các th_uỏc khảo trong huyết tương. Ngoải ra, một vậi AED cảm ứng Cytochrom P450 có thế lảm giảm nông độ cùa Oxcarbazepine vả MHD trong huyêt tương. _ựỉ Cảc thuốc chổng động kinh: Trến thử nghiệm … vivo, nồng độ cùa phenytoin t_rong huyết tuong tăng tới 40% khi dùng liếu Oxcarba_zepine trên 1_200mg/ngảy. Do đó khi dùng liếu Oxcarbazepine > 1200 mglngảy trong liệu pháp phối hợp, thì liếu dùng của phenytoin phải giảm xuông. Nồng độ cùa Phenobarbìtal có tăng lên khi phối hợp với Oxcarbazepine, tuy nhiến tãng ít (15%). Cảc thuốc cảm ứng mạnh enzyme cytochrom P450 (ví dụ: carbamazepine, phenytoin vả Phenobarbital) 1ảm giảm nông độ cùa MHD trong huyết tương (29%-40%). Không thấy sự giảm nỏng độ đối với Oxcarbazepine Thuốc trảnh thai dạng hocmon: Dùng kết hợp Oxcarbazepine với một thuốc tránh thai dạng uống cho thấy có ánh hướng lên nổng độ trong huyêt tường cùa 2 thảnh phần hocmọn ethiny1estradiol (EE) vả levonorgestrel (LNG). Sử dụng đống thời Oxcarbazepine với các thuốc tránh thai dạng hocmon có thế 1ảm giảm tảc dụng cùa nhũng thuốc trảnh thai nảy. Cảc chất đối kháng Canxi: Sau khi dùng phối hợp lặp lại Oxcarbạzepine, AL'C cùa felodipin bị hạ xuống gần 28%. Verapamii lảm nồng độ MHD trong huyết tưong giảm xuống 20%. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN. Những phản úng bất lợi thường thấy nhất trong các nghiên cứu lãm sảng Trong liệu phảp điếu trị đon hoặc phối hợp ở người lớn đã dùng thuốc chống động kinh khảc: Những tảc dụng phụ thường xảy ra nhắt (25%) có liên quan đến việc dùng Oxcarbazepine hơn lả JL'BILANT LJFE SCIEXCES LIÀJIJTED. Trang 8/ 70 OXCARBAZEPJNE TABLETS 300 MG _W yV' l dùngD ơiả dược: Chóng mặt, ngủ gả, nhin đôi, mệt mòi, buồn nôn, nôn, mắt điếu hòa, rối loạn tầm nhin, đau bụng, run, khó tiêu, bất thường dáng đi Khoảng 23% trong tống số 1537 người bệnh lớn tưõi phậi ngùng dùng thuốc do tảc dụng không mong muôn. Các tác dụng không mong muốn liến quan đến việc dừng thuốc thường thấy nhất lả: Chóng mặt (6,4%), nhin đôi (5, 9%), mắt điếu hòa (5 2%), nôn (5,1%), buồn nôn (4,9%), ngủ gả (3,8%), đau đằu (2,9%), mệt mòi ị2,l%). run (1 8)% rôỉ loạn dáng đi (1,7%), nối bạn (1 ,,4%) hạ Natri máu (1 0%) Đơn trị liệu ớ người lón không điếu trị trước với cảc thuốc chống động kinh khảo: Nhung tảc dụng phụ thường xảy ra nhất [>5%) _khi dững Oxcarbazepine giông với khi dùng` cảc thuốc chống động kinh khảc: Khoảng 9% trọng tống sô 295 bệnh nhân phải ngưng đìếu trị vì tảc dụng phụ. Những tảc dụng phụ liên quan đến ngưng dùng thuốc thường xảy ra nhất lả: Chóng mặt (1,7%), buồn nôn (1,7%), nôi ban (1,7%), dạụ đầu (1 ,.4%) Liệu pháp đon vả phối hợp trên bệnh nhi 4 tuồi vả vả dược điếu trị trước với thuốc chống động kinh khác: Tác dụng phụ thựờng xảy _ra nhất (_>_5%) liên quan đến dùng Oxcarbazepine tương tự như trên người lớn Khoảng 1 °l/o tro_ng tồng số 456 bệnh nhi phải ngung dùng thuốc do tảc dụng phụ. Những tác dụng phụ liên quan đến ngưng dùng thuốc thường xảy ra nhất lả: ngủĐ 0ả (2,4 %), nôn (2. 0%), mất điếu hòa (1,8%), nhin đôi (1 ,,3%) chớng mặt (1,3%), mệt mòi (1,1%), rung giật nhãn cầu (1,1%). Đon trị liệu trên bệnh nhỉ 4 tuổi vả chưa được điếu trị trước với cảc thuốc động kinh khảc: Tác dụng phụ thuờng xảy ra nhất (__>_5%) liến quan đến dùng Oxcarbazepine tưong tự như trên ngưòi lớn. Khoảng 9,2% trong tồng sô 152 bệnh nhi phải ngung dùng thuốc do tác dụng phụ. Những tác dụng phụ phổ biến nhắt (>_1%) dẫn đến ngưng dùng thuốc lả: nồi ban (5,3%), ban sân (1,3%) Liệu phảp điếu trị đon hoặc phối hợp trên bệnh nhi tù 1thảng tuối đến 4 tuồi chưa hoặc đã đuợc điếu trị trước với các thước chống dộng kinh: Tảc dụng phụ thường xảy ra nhất (>5%) liên quan đến dùng Oxcarbazepine tuong tự như trên trẻ lớn tuồi hơn vả người lớn, ngoại trữ _tình t_rạng nhiễm trùng và nhiễm ký sinh tr_ùng thường xảy ra ở trẻ nhỏ tuối. Khoảng 11% trong tống sô 24] bệnh nhi phải ngưng dùng thuốc do tác dụng phụ. Những tác dụng phụ liên quan đến ngung dùng thuốc thuờng xảy ra nhắt 1ả:co giật (3,7%), động kinh (1,2%), vả mât điếu hòa (1,2%). ,’L ~ ' Cảc tác dụng phụ khảc /i Toản thân: Sốt, mệt mòi, đau ngực bên tỉm, cứng đơ, giảm cân. \ Trên hệ tim mạch: Nhịp tim chậm, suy tim, xuất huyết não, cao huyết ảp, hạ huyết áp tư thế, đảnh ”' trông ngực, ngât, nhịp tim nhanh. Trên hệ tiêu hóa: Thèm ăn, máu trong phân, sới mật, viếm đại trảng, loét tá trảng, khó nuốt, ợ hoi, ": viêm thực quản, đầy hơi, Ioát dạ dảy, chảy máu nuớu, tãn_g sản lợi, nôn ra máu, xuất huyết trực ;V trảng, trĩ, nâc, khô miệng, đau hạ sườn phải, buổn nôn, viêm tuyến nước bọt, viêm miệng, loét miệng. Mậu và hệ bạch huyết: giảm bạch cằu, giảm tiếu cầu _ _ Bât _thường lrong Jhí nghiệm: Tăng Gamma — GT, tăng đường huyêt,hạ Canxi huyêt, hạ đường huyêt, hạ Kali mảu, tãng men gan, tăng tramsaminase huyết thanh. Hệ thần kinh: Phản ứng hung hăng, mắt trí nhớ, đau khố, lo lắng, lãnh đạm, mất ngôn ngữ, co giật nặng hon, mê sảng, ảo tướng, trằm cảm, khó phát âm. loạn trương lực cơ,rối loạn cảm xúc, hưng phấn rối ioạn ngoại tháp, cảm giảc say, liệt nứa người, tăng vận động, tăng phản xạ, cuồng loạn, giảm cảm giảc, giảm vặn động, giảm phản xạ, đau nùa đầu, giảm truong lụ~,c giảm ham muôn, tảng jUBILANT LIFE SCIENCES LLMI'IED. Trang 9,` 70 OXCARBAZEPJNE TABLETS 300 MG _ Ở 0 ham muốn, hưng cảm, co thẳt không chủ đích, căng thẳng đau dây thần kinh,1oạn vận nhăn, hoảng loạn, tê liệt, ác mộng, rối loạn nhân cách. rối loạn tâm thần, sa mí, sững sờ, co cứng cơ. Hệ hô hẩp: Hen suyễn, khó thớ, chảy mảu cam, viếm thanh quản, viêm mảng phối Du và phần phụ~ Mụn trúng cá, rụng tóc, phù mạch, bầm tím viếm da tiếp xúc, chảm phảt ban mặt, đó bưng, viêm nang lông ,phát ban, nóng bưng mặt, phản ứng vói ảnh sang, ngứa cơ quan sinh dục, ban xuât huyết, ban đò, ban sân, bạch biến, mê day. C ơ quan lhụ cảm đặc biệt. Điều tìết bắt thường, dục thùy tinh thề, xuất huyết kết mạc, phù mắt, gỉãn đồng tù, viêm tai giũa sợ ảnh sảng, điếm tôi,1ạc mùi, ù tai khô mắt Phẫu thuật vả các Ihu Ihuậty khoa: Thủ thuật nha khoa, thủ thuật sinh sản, thủ thuật cơ xương, thủ thuật trên da. Hệ IiếI niệu và hệ sinh dục: Khó tiếu, tỉều ra mảu, chảy mảu khi sinh, ra khí hư, rong kinh, đải rẳt thưởng xuyên, đau thặn, đau niệu đạo, đa niệu, cương dương, sòi thận. Hệ miễn dịch: Lupus ban đỏ hệ thống Các biếu hiện khác: Các tảc dụng phụ sau đây không thắy trong cảc thư nghiện1 lâm sảng nhưng đã được biết trên bệnh nhân: Toản thân: Rối loạn quả mân trên nhiếu cơ quan với biếu hiện đặc trung lả phảt ban, sốt, bắt thường chúc nảng gan, bệnh hệ bạch huyết, tăng bạch câu ải toan vả dau khớp. Sốc phản vệ Da vò phần phụ: Hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, hoại từ độc biếu bi /ỵft \— Tl1ỏng báo cho Bác sỹ của bạn những tác dụng khỏng mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. QUÁ LIẺU VÀ CẨCH XỬ TRÍ: Biếu hiện~ Các trường hợp quá liếu Oxcarbazepine phậi cách 1y đã dược bảo cảo Liều tối đa đã dùng khoảng 24000mg Tắt cả bệnh nhân dếu được điếu trị triệu chủng. Xử trí~ Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Đìếu trị triệu chúng và hỗ trợ chức năng nên Ihực hỉện một cách họp lý Cần xem xét loại bỏ thuốc bằng cách rùa dạ dảy hay bắt hoạt thuốc bằng than hoạt tính. ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN: Khỏng quá 30°C ' _ ĐỀ XA TẢM TA Y CUA TRE EM HẠN DÙNG , 24 tháng kế từ ngảy sản xuât. Không dùng !huốc quá hạn cho phép. NH ` SẨ1\ xu “ T PHÓ cục TRUỞNG A ' A - Jubilant Life Sciences Limited e/Kỳaấen IVỔỸIZ %M Địa chi: Village Sikandarpur Bhainswal, Roorkee- Dehradun Hỉghuaýỉ lỄhagwanpur Roomz-e District Haridw.ar Uttarakhand 247661. Ản Độ / ụ… _, L , J L`BJL/LNT LIFE JCJENCES LJMITED. Trang 70/ 70

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận